《纠正措施控制程序[推荐]》

《纠正措施控制程序[推荐]》纠正措施控制程序

目的

采取有效的纠正措施，消除产生体系运行中的不合格（不符合）或事故、事件的原因，通过不断改进，提高管理体系运行水平。2范围

本程序适用于工程施工过程和qes管理体系运行过程中出现的不合格（不符合）、事故、事件纠正措施的制定与实施。3职责

3.1质量保证部（项目工地质保管理部门）负责qes管理体系运行中质量/环境运行方面的纠正措施的控制；

3.2安全监察部（项目工地安全管理部门）负责qes管理体系运行中职业健康安全方面的纠正措施的控制；

3.3工程部（项目工地质量管理部门）负责施工过程中纠正措施的控制；

3.4各责任部门负责制定并实施纠正措施。4程序

4.1内部审核和监督检查中发现的不符合的纠正措施

4.1.1质保管理部门或安全管理部门发现不符合后，评价制定纠正措施的需求，按qesp12《内部审核程序》填写“不符合项通知单”。

4.1.2责任单位在接到“不符合项通知单”后，应认真分析原因，制定具体的纠正措施，落实具体的措施和责任人。纠正措施计划包括但不限于以下内容：

a）由谁采取什么措施，达到什么效果；b）什么时间完成，由谁

负责进行部门内部验证；c）如需修订相关程序文件，落实修订文件的计划；d）纠正措施必须具有针对性和可操作性。

4.1.3纠正措施完成经责任部门验证后，通知不符合项发出部门，由其安排审核员进行验证，并填写验证的内容和结论性意见，由验证人签字关闭不符合项报告。验证的内容包括：

a）计划是否按规定日期完成；

b）计划中的各项措施是否都已完成（实施情况是否有记录可查）完成后的效果如何；

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d）如引起程序文件修改，是否按qesp01《文件和资料管理程序》办理了更改手续，并下发执行。

4.1.4当纠正措施实施周期较长，且须分阶段完成时，可以按纠正措施计划分步验证，只有所有纠正措施完成且验证有效后方可关闭不符合项报告。当验证效果不明显或措施执行不力时，审核员以“不符合项通知单”升版的形式通知受审核部门，重新制定纠正措施，执行4.1.2—4.1.3条款。

4.1.5对于主要或系统性不符合项由管理者代表组织，公司质量保证部/安全监察部参加调查分析，针对调查的结果提出书面纠正措施，管理者代表批准后发至责任部门或项目工地，由责任部门或项目工地实施纠正措施，并对实施结果进行记录，由质量保证部/安全监察部组织验证。

4.1.6项目工地质保管理部门/安全管理部门对单项审核或监督检

查出具调查（审核）报告。当报告中提出需责任部门制定具体纠正措施时，责任部门制定具体的纠正措施，交质保管理部门/安全管理部门批准后实施，并由其负责验证。

4.2施工过程中出现不合格品的纠正措施

4.2.1质量管理部门定期对已发生的c1类不合格品进行评审，必要时采取纠正措施。

4.2.2质量管理部门按照有关规定对已发生的质量事故进行分类，?质量事故分为一般质量事故（c2类不合格品）和重大质量事故（c3类不合格品），质量事故都需采取纠正措施。

4.2.3一般质量事故的处理（c2类不合格品）4.2.3.1一般质量事故由质量管理部门组织有关部门对事故进行调查分析，包括现场调查和联合分析，责任单位记录调查分析结果，填写“纠正/预防措施跟踪表”。

4.2.3.2责任单位负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，纠正措施报工程技术管理部门批准。

4.2.3.3责任部门按批准的纠正措施采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正行动结果。

4.2.3.4责任部门纠正完成后报质量管理部门验证。

4.2.4重大质量事故的处理（c3类不合格品）

4.2.4.1重大质量事故由质量管理部门报项目经理部和公司分管经理，必要时报上级主管部门。公司分管经理组织工程部、项目经理部相关人员（必要时联系上级主管部门顾客方）对事故进行调查分析，

包括现场调查和联合分析，由项目经理部记录调查分析结果，填写纠正

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措施跟踪表。

4.2.4.2项目经理部负责根据调查分析结果制定具体的纠正措施，措施包括但不限于以下几个方面：

a）对现有的不合格品进行处置，如返修、返工等；b）确定防止类似事故发生所采取的纠正措施；c）明确纠正过程所形成记录的控制；

d）确定各项要求的责任人、完成时间、达到的效果。

4.2.4.3纠正措施经项目经理或项目总工程师批准后由文件管理部门发至责任部门和工程部。

4.2.4.4责任部门接到纠正措施后，按措施要求采取纠正行动，并在限定时间内完成，记录纠正过程和结果。

4.2.4.5对纠正过程中需检验和试验的项目执行qesp14《工程项目检验程序》。

4.2.4.6纠正措施完成后，由质量管理部门验证，出具验证报告。

4.2.4.7当验证效果不明显或措施无效时，由项目经理部组织重新制定纠正措施。

4.3安全事故、事件的纠正措施

4.3.1事故或事件发生后，根据事故或事件的不同，按照分工，分别由安全监察部、资产管理部、公安保卫部分别或联合组织调查，

分析原因，由责任部门制定纠正措施，报分管职能部门审查，总工程师或授权的副总工程师或项目总工批准，相关部门组织落实，职能部门检查、评价纠正措施的执行。当验证效果不明显或措施无效时，由责任部门重新组织制定纠正措施。

4.3.2纠正措施的落实

最高管理者负责组织重伤及以上事故纠正措施的落实；管理者代表协助最高管理者组织重伤及以上事故纠正措施的落实；项目工地负责轻伤及其它一般事故纠正和防范措施的落实；二级施工单位负责制定并落实本单位事故及事件的纠正和防范措施。

4.3.3纠正措施的批准

公司总工程师或授权的副总工程师批准重伤及以上事故的纠正措施；项目总工程师批准轻伤及其它一般事故的纠正和防范措施。

4.3.4纠正措施的监督、检查与评价

安全管理部门监督、检查并评价人身伤害事故、事件纠正措施的执行情况；资产管理部门

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监督、检查并评价机械事故、事件纠正措施的执行情况；公安保卫部门监督、检查并评价火灾、交通事故、事件纠正措施的执行情况。

4.4对于相关方投诉和反馈信息的处理4.4.1工程质量投诉

4.4.1.1质量管理部门负责收集汇总顾客对施工质量的投诉和反馈的质量信息，包括工程施工过程中顾客方提出的建议和监理方发的质量通知单。

4.4.1.2质量管理部门对收集的信息进行评定，对需给顾客答复或反馈意见的及时答复或反馈。属施工原因的投诉或信息，提出处理意见后，报项目总工程师备案。对于重大质量问题投诉，质量管理部门在接到投诉的同时提交项目总工程师和项目经理，由项目经理组织讨论，制定并签发纠正措施，同时将顾客投诉情况上报公司工程部备案。

4.4.1.3责任部门按纠正措施整改，对整改过程中需检验和试验的项目执行程序qesp14《工程项目检验程序》。

4.4.1.4责任部门整改完成后报质量管理部门，由质量管理部门组织验证，出具验证报告，报项目经理和工程部。

4.4.2环境与职业健康安全的投诉

各单位接收到环境或安全方面的投诉时要及时将信息传递到质保管理部门/安全管理部门，质保管理部门/安全管理部门要对投诉及时处理，必要时采取纠正措施，并报告管理者代表，对投诉的处理情况要反馈给投诉方。具体执行qesp07《信息交流管理程序》。

4.5管理评审的信息处理

4.5.1对管理评审报告中提出的纠正措施，由质量保证部/安全监察部填写“纠正预防措施跟踪表”发至责任单位。质量保证部/安全监察部本身的纠正措施计划，由管理者代表审批。

4.5.2责任单位接到纠正措施跟踪表后，按其要求采取纠正措施，完成后报质量保证部/安全监察部。

4.5.3质量保证部/安全监察部组织验证关闭纠正措施；质量保证部/安全监察部本身的纠正措施由管理者代表负责验证。

4.6其他情况下的纠正措施

4.6.1第三方审核发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，质量保证部/安全监察部跟踪验证，报第三方关闭不符合项通知单。

4.6.2对质量检查中发现的不符合，由责任部门制定并实施纠正措施，报质量管理部门验证

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关闭。

4.6.3现场施工中，任何人发现不符合或隐患，都需报告部门主任，由部门主任现场调查后立即采取纠正措施，对需上报公司职能部门协调解决或共同调查分析的，及时报告有关部门联合采取措施，并由职能部门协调和监督措施的实施。

4.7纠正措施要结合本公司的实际情况，其内容应与问题的严重性和伴随的危险相适应，具有经济性、可行性、合理性。

4.8因纠正措施所引起的对体系文件的更改，执行qesp01《文件和资料管理程序》。

4.9纠正措施的相关信息，应提交管理评审。5记录

qesp18-1a《纠正/预防措施跟踪表》qesp12-1a《不符合项通知单》6相关文件

qesp01《文件和资料管理程序》qesp07《信息交流管理程序》qesp14《工程项目检验程序》

第二篇：纠正和预防措施控制程序（新）有限公司

文件编号：

版本/修订状态：a/1

纠正和预防措施控制程序

1.目的

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。

2.范围

适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。

3.职责

3.1管理部负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.2生产部、工程部、品管部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。

3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。

3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。

3.4业务部负责有效地处理顾客意见。

4.程序

4.1持续改进的策划和管理

4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的

有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。

4.1.2日常的改进活动

对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。

4.1.3较重大的改进项目

对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应考虑：

a）改进项目的目标和总体要求；b）分析现有过程的状况确定改进方案；c）实施改进并评价改进的结果。

4.1.4管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如体系改进、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定

1有限公司

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《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照

“5.4.2质量管理体系策划”和“7.1产品实现的策划”。

4.1.5生产部、业务部、品管部通过质量方针和部门目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找产品质量或服务的持续改进的机会，确定需要改进的方

面，（如技术改进、工艺改进、服务质量的改善等），组织有关人员进行策划，制定《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照“5.4.2质量管理体系策划”和“7.1产品实现的策划”。

4.1.6最高管理者应创造良好的文化氛围，促进每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做事出贡献。

4.2纠正措施

4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.2.2识别不合格

对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：

a）过程、服务、产品质量出现重大问题，或超过组织规定值时；b）管理评审发现不合格时；c）顾客对产品或服务质量投诉时；d）内审发现不合格时；

e）供方产品或服务出现严重不合格时；

f）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。

4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。

4.2.3.1对情况a）由生产部、工程部、品管部视不符合情况的不同，由相关责任部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。

4.2.3.2对情况b），f）管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，管理部跟踪验证实施效果。

4.2.3.3对情况c），由业务部负责填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任负责人，由责任负责人分析原因、制定纠正措施并实施，部门2有限公司

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负责人跟踪验证实施效果，及时转告顾客并取得顾客满意。

4.2.3.4对情况d），由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核控制程序》。

4.2.3.5对情况e），采购部通知供应商，要求供应商对所供物资进行维修或更换，执行“7.4采购”对供方控制的规定。如果是供方的质量问题，则由产品接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。

4.2.4评审所采取的纠正措施

a）每项有关产品质量或服务质量的纠正措施完成后，品管部负责对纠正措施完成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

b）每项有关体系的纠正措施完成后，管理部对纠正措施完成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类

似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。

c）当不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。

4.3预防措施

4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

4.3.2识别潜在不合格

管理部要及时重点分析如下记录：

a）质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；b）以往的内审报告、管理评审报告；c）纠正、预防、改进措施执行记录等。

以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品的质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。

4.3.3发现质量管理体系运作有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由管理部召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，管理部跟踪验证预防措施的实施，3有限公司

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4.3.4发现产品质量或服务有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门负责人召集相关责任部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任人；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经潜在不合格存在部门分析原因并制定预防措施后实施，品管部跟踪验证预防措施的实施，

4.3.5评价所采取的预防措施

a）管理部对体系中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；

b）业务部、采购部、品管部的部门负责人对产品或服务中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；

c）当潜在不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以实施。

4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录

4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

4.4.2管理部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。

4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。

5.相关文件

5.1《5.4.2质量管理体系策划》5.2《7.1产品实现的策划》5.3《8.4数据分析》5.4《不合格品控制程序》5.5《文件控制程序》

6.记录

6.1《改进计划》

4有限公司

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6.2《纠正和预防措施处理单》

6.3《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》

编制：审核：批准/日期：

第三篇：纠正措施控制程序纠正措施控制程序

1、目的

规定了本项目管理体系运行和安装施工中出现不符合规定要求的事项或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求。

2、适用范围

本程序适用于对项目部质量、环境、职业健康安全管理体系运行和安装、施工过程所涉及的纠正措施。

3、职责

3.1落实内审不合格项的纠正措施，并保存相关记录。

3.2负责安装、施工、服务过程中不合格的原因分析，制定纠正措施，并报主管领导批准。

3.3负责对重复发生的一般不合格制定纠正措施和预防措施。

4、工作程序

4.1纠正措施信息来源与处理4.1.1纠正措施信息来源1）监视和测量记录2）统计报表

3）事故（事件）的调查处理报告

4）法律法规和其他要求变更引起的不符合5）相关方（用户）的投诉或信息反馈6）供应商供货不合格记录7）管理评审报告8）相关方环境、职业健康安全不符合记录

9）其他不符合方针、目标或管理体系文件要求的信息等。

4.1.2纠正措施信息处理

上述信息均应以书面形式报告给工程公司、工程部。

4.2纠正措施信息中不符合事项的应急处理4.2.1轻微不符合事项的应急处理

采取口头纠正和辅导，不必采取的纠正和预防措施。

4.2.2严重不符合事项的应急处理

发生严重不符合后，要积极采取补救措施，以减少或消除不良影响。同时应根据不符合对公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行和安装、施工过程中的影响程度，决定是否采取纠正措施。

4.3不合格原因分析

a）安装、施工过程中出现严重不合格或顾客反映的不合格及检查人员发现重复发生的一般不合格，须由提出部门和接受投诉部门分析原因，并填写《纠正预防措施通知单》，报主管领导审核。

b）重复出现的一般不合格，由项目部组织调查分析，并在《纠正预防措施通知单》中填写原因分析，报项目负责人审核。c）管理体系不合格/不符合项原因分析

对管理体系出现的不合格项，由产生不合格项部门对照管理体系文件进行分析，按规定方式填写并纠正，由贯标办验证。

4.4纠正措施的制定与批准

a）根据不合格的严重程度制定纠正措施。严重不合格纠正措施由责任部门负责制定，在《纠正预防措施通知单》中填写，报主管领导审批；重复发生一般不合格纠正措施由项目负责人制定，在《纠正预防措施通知单》中填写，报工程部审核，管理者代表批准。

b）管理体系运行和内部及外部审核中出现的不合格项，由产生不合格项的责任部门制定纠正措施，经贯标办审核后报管理者代表审批。

c）纠正措施应包括消除不合格原因的具体方法、步骤、责任人员和完成时间。

d）环境违章、职业健康安全不符合的纠正措施也按相应体系文件执行。

4.5纠正措施的实施与监督

a）项目部及产生不合格的责任部门严格按审批的纠正措施的要求进行实施，同时做好实施记录，实施过程发现问题应及时反馈到纠正措施制定部门，工程部负责监督。b）管理体系不合格项的纠正措施由发生不合格项的责任部门负责实施，贯标办负责监督。

4.6纠正措施实施效果评价

a）严重不合格纠正措施的实施效果由公司工程部跟踪检查和验证措施的有效性，主管领导组织进行效果评价。一般不合格纠正措施由项目部跟踪检查，工程公司进行效果评价。

b）贯标办负责组织对管理体系不合格项纠正措施实施效果的评价，并将评价结论报告管理者代表。

c）当实施效果评价结论为不合格时，应该重新进行不合格的原因分析，制定新的纠

正措施并实施，直至消除产生不合格的原因，评价结论达到合格。

d）工程部、贯标办负责将纠正措施的实施情况及验证结果作为信息提交管理评审。

4.7记录的保存

纠正措施的各项原始记录应存档，由工程部按《记录控制程序》处理。

5、相关文件

5.1《施工不合格品控制程序》5.2《记录控制程序》

5.3《监视和测量装置控制程序》5.4《内部审核控制程序》5.5《环境不符合控制程序》

5.6《职业健康安全不符合控制程序》

6、记录

6.1纠正预防措施通知单

第四篇：纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施控制程序

1目的和范围

为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的再发生；以及在产品特性、成本及服务方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。

本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中，对已出现的或潜在的不合格，采取纠正和预防措施，以及进行持续改进的控制。2术语

本程序引用了iso/ts16949。xx标准的有关术语。3职责

3.1技术质量部为本程序的归口管理部门，负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。

3.2总工程师负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织，在全公司贯彻推行持续改进的思想体系，协调跨部门的持续改进工作。

3.3各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。4工作程序

4.1纠正和预防措施

当内部或外部出现质量问题时，应制定及实施纠正和预防措施，

采取有效的解决问题的方法。

4.1.1纠正措施的制定和实施步骤

现有的不合格的信息评审—技术质量部进行调查研究找出影响原因—制定纠正措施—组织实施—记录所采取措施的结果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改。

4.1.2预防措施的制定和实施步骤

4.1.2.1各类质量信息—是否有潜在的不合格倾向—技术质量部进行调查、研究找出影响原因—制定预防措施—组织实施—验证并记录效果—评估所采取的措施—如引起文件更改应及时更改—预防措施有关信息提交管理评审。

4.1.2.2当外部出现不符合时，技术质量部应按照顾客规定的方法，制订和实施纠正和预防措施，发现问题的根源和彻底根除，并回复顾客。

4.1.3纠正措施的实施4.1.3.1不合格信息包括：⑴外部不合格信息：

a）外部质量体系审核、过程（工艺）审核、生产件批准信息等；

b）顾客对产品质量的通知、产品扣分等级通报、服务报告、顾客抱怨或投诉，退货、索赔产品质量分析记录等；⑵内部不合格信息：a）管理评审报告

b）内部质量体系/过程/产品审核报告c）现场质量问题通知单d）不合格品评审单e）材料/产品合格率统计表f）设计评审报告、g）检验记录/试验报告

4.1.3.2技术质量部组织有关部门根据内外部不合格信息等反映的重大问题或有代表性的质量问题讨论、分析原因，并制定《纠正和预防措施报告》，督促各负责部门实施整改。

4.1.3.3对顾客退回的不合格品，由技术质量部进行逐一分析，并根据分析结果制订和实施《纠正和预防措施报告》。

4.1.3.4实施纠正和预防措施要尽量采取防错措施，并举一反三，以消除其类似的不合格。

4.1.3.5总工程师负责纠正和预防措施在实施过程中，跨部门间的协调和督促工作，技术质量部负责纠正和预防措施实施后的跟踪、验证与评估，对确能达到预期效果的，纳入相应的文件。

4.1.4预防措施的实施

4.1.4.1技术质量部不定期地对各部门纠正措施的信息进行整理，查找潜在不合格原因，制定相应的预防措施，发放《纠正和预防措施报告》由责任部门实施，并验证其有效性。

4.1.4.2由技术质量部通过考虑潜在不合格的严重性、可能出现频度和可识别性，从已发生的不合格中得到的经验运用于现行的风险分析fmea中，以便由此提出或采取预防措施，交有关部门实施，跟踪并验证其有效性。

4.1.4.3在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应。

4.1.5对实施纠正和预防措施，涉及体系文件和技术文件更改的，按程序文件《文件和资料控制程序》规定执行。