上海市食品药品监督管理局-医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

附件1：

上海市食品药品监督管理局

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则

（征求意见稿）

一、为了推进本市医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，促使企业能正确开展质量管理体系的自查，准确报告质量管理体系的运行情况，特制订本指导原则。

二、根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定，以及《医疗器械生产监督管理办法》第四章的要求编制本指导原则。

三、本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。

四、自查报告可参考以下内容和要求编写：

㈠医疗器械监督管理法律法规的遵守情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，

报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

㈡报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

㈢报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。

㈣报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录是否真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册或备案，以确保采购产品符合法定要求。

㈤报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业是否在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械是否经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

㈥报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人进行培训和履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

㈦报告期内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

㈧报告期内企业接受各级行政管理部门或者第三方机构检

查或认证检查的情况。

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告的情况。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

㈨企业对于已经完成基本信息报告以及对本自查报告真实性的承诺。

五、各区县食品药品监督管理部门和上海市食品药品监督管理局医疗器械监管部门，应当审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，并以此作为年度质量信用评定的参考资料。

六、对在审阅医疗器械生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）生产存在严重安全隐患的；

（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（三）信用等级评定为不良信用企业的；

（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

七、医疗器械生产企业未按规定向各区县食品药品监督管理部门提交质量管理体系自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

附件2：

上海市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

（参考格式）

报告年份：年度

企业名称所属区县

生产许可（备案）证号企业管理类别

自查报告：

一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。

1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。

2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。

3.受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。

1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值、营业收入（只要求快报数据）。

2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。

3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

4.是否已经完成“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”的填报。

三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。

1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。

四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。

1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。

2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。

五、报告期内进行生产质量控制的情况

1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。

2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。

六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。

1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。

2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

七、报告期内的重大事项报告

企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。

八、报告期内企业接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况

1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。

3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。

九、其他需要说明的问题：

十、

本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名管理者代表：

法定代表人：

（或企业负责人）

企业盖章：

年月日