检测实验室质量手册201(DOC)

检测实验室质量管理手册

检测实验室质量管理手册目录

1．前言

2．声明

3．管理要求

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3文件控制

4.4 要求、标书和合同的评审

4.5 检测和校准的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8投诉

4.9 不符合检测工作的控制

4.10 改进

4.11 纠正措施

4.12 预防措施

4.13记录和档案控制

4.14 内部审核

4.15 管理评审

4．技术要求

5.1 总则

5.2 人员

5.3 设施和环境条件

5.4 检测方法

5.5 设备

5.6 测量溯源性

5.7 抽样

5.8 检测物品的处理

5.9 检测结果质量的保证

5.10报告/证书

2.2手册特点

1）由于..检测实验室人数较少（目前8人）、检测项目较少（2个），又是第一方独资实验室，故管理体系文件的层次可适当简化，因此将质量手册及程序文件二合一，写成一册。

2）..公司为德国独资大连市高新技术企业，检测实验室属第一方独资实验室，仅对..产品服务，不检测外来物品；不需要分包；不需要在其它移动场所进行检测；不需要独自采购；实验室的

客户就是..公司，不需要独立对外服务客户或独立对外处理客户投诉；且目前所使用检测方法为德国DIN标准及我国的相关标准及规范，不需要自行研制方法；所有探头经实验室100%检测，不涉及到抽样。因此，下列有关条款在本手册中将被裁剪或简化：

裁剪：公正性保证、保密、非标准方法和自行研制方法确认、抽样、分包等

简化：合同评审、采购、投诉处理、服务客户、报告等

2.3实验室任务

承担本公司热量表温度探头的检测及配对，工业温度探头的检测任务。

2.4相关标准：

1)《实验室认可准则》CNAS/CL01：2006

2) DIN EN1434-1997（欧洲标准-热量表）

3) DIN-IEC-60751-1996-07（欧洲标准-工业铂热电阻及铂传感器）

4) CJ128-2000（中国城镇建设行业标准-热量表）

.. 公正性声明

因为在“..检测实验室质量管理手册”内写明了关于检测实验室技术服务的建立及流程，因此，对“..检测实验室质量管理手册”的各项计划的实施及监控可保证..的组织结构及技术活动能够遵

守认可委员会的规定。

根据CNAS-CL01:2006 “检测实验室能力认可准则”，检测实验室员工有义务按照“..检测实验

室质量管理手册”中规定的要求进行工作。

总经理授权质量经理协助其共同建立实验室质量管理体系，质量经理负责编制“..检测实验室质

量管理手册”，并负责组织和监督实验室质量管理体系的有效运行。

我们承诺并保证检测活动不受生产和销售利益干扰，并保证公司所有管理部门不干涉检测业务

的正常开展，并按认可准则要求在人力资源、物资采购、后勤保障等方面给予积极配合和支持。

“..检测实验室质量管理手册”具有“久茂自动化（大连）有限公司”法规集的效力。

总经理：

4.1 组织

4.1.1 目的

对组织结构进行明确的定义可以保证工作流程的正常进行以及质量目标在全公司范围内实现

4.1.2 组织结构图

在“前言”部分对..检测实验室的概况进行了说明，内部组织图可以参考下图：

4.1.3 检测实验室人员职责与权利

4.1.3.1最高管理者

1)确定组织结构，任命各部门人员，分配关键质量职责；

2)制定行为规范，保证独立性、公正性和诚实性；

3)组织制定“..检测实验室质量管理手册”和发布质量方针及各项政策；

4)最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进

行沟通；

5)为内审、管理评审、质控分析、实验室间比对及所申请的相关检测活动合理配置资源，以维

持管理体系的有效性；

6)负责主持管理评审；

7)当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

8）最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

9）最高管理理应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.1.3.2质量经理

在最高管理者的领导下：

1)全面负责实验室各项工作,为实现质量方针、目标，对检验工作实施监督；

2)建立质量文件的管理和控制体系；

3)组织编写“..检测实验室质量管理手册”并维护其有效性；

4)负责内审工作并参与管理评审。

4.1.3.3 技术经理

1)对实验室技术工作全面负责，保持和发展技术能力，组织新项目评审；

2)组织各种纠正和预防措施的制定和实施，保证管理体系的运行有效性；

3)参与管理体系审核和评审工作。

4)组织实验室的技术培训工作，考核培训效果；

5）负责质量事故的分析处理，并监督纠正措施的执行；

4.1.3.4质检部经理

1）负责安排本部门的测试计划，开展测试活动；

2）负责编制相关检验作业指导书及检验标准等文件；

3）对出现的质量问题及时向公司汇报，并按有关规定负责处理检验工作中出现的问题；

4）参与管理体系审核和评审工作；

4.1.3.5实验室检验人员

在质检部经理的领导下：

1）开展针对热量表温度探头、工业温度探头检测及原材料的入厂检查工作；

2）接受技术培训和考核；

3）熟悉检测标准和方法并掌握所用仪器设备的技术性能；

4）认真记录检测数据和结果，对自己出具的检测数据和结论负责；

5）自觉贯彻实验室的质量方针；

4.1.3.6实验室检验小组班长

在质检部经理的领导下：

1）具备上述检验人员的所有职责（参见4.1.3.5）；

2）负责由..生产车间的产品转入实验室时产品质量确认，做好样品的管理工作；

3）负责管理本小组检测人员的检测工作；

4）负责下班前实验室的安全检查（水、电、门锁）；

5）负责换班时各项工作的交接；

4.1.3.7内审员

1)参加内审员培训和考核；

2)有效地策划和履行被赋予的审核职责；

3)认真填写审核文件，跟踪整改措施的实施；

4）认真努力地查找管理体系运行中的问题，并致力于改进；

4.1.3.8监督员

1)熟悉各项检测方法、程序、目的、有关仪器设备的技术状态及认可委员会的有关认可政策；

2)对每个检测人员的检测活动进行监督，特别需要加强对在陪人员的监督，并做好监督记录；

3)评审检测记录和结果；

4）对不符合的检测可以中止、暂停其工作；

4.1.3.9授权签字人

接受最高管理者的授权：

1)熟悉相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序；

2)了解检测要求和目的；

3)掌握本人签字领域内的检测标准；

4)熟悉认可委员会的认可条件及相关技术文件的要求；

5) 签发检测报告，对检测报告具有解释和建议权；

6) ..检测实验室最高管理者对以下实验室人员进行授权：

最高管理者签名：

4.1.3.10资料员

1）负责建立实验室的文档管理系统；

2）负责收集、保管、发放文件资料；

3）维护资料、文件、档案的有效性和完整性；

4) 负责与实验室有关的各种记录的控制；

4.1.3.11 设备管理员

1）做好设备和仪器的日常维护和管理工作，设备一旦出现故障及时反馈和维修；

2）编制设备送检计划，对需要校准的仪器定期送检，维持设备校准状态的完好；

4.1.3.12样品管理员

1）负责实验室与车间检测样品或产品的交接；

2）负责对样品或产品进行唯一性编号，并分区域摆放等管理工作；

4.1.4 内部沟通

要求实验室内部不同层次和职能之间就管理体系的有效性进行沟通，例如定期召开例会、或者发布布告等形式；

4.1.5质量职责分配一览表

备注：

D——决策/Decision R——实现/Realisation

C——协助/Co-operation I ——接受信息/Reception of information

实验室各级人员名单：

4.2 管理体系

4.2.1目的

为确保公司各项政策、制度、计划能够有效的执行，需要建立一个实验室管理体系，一个良好的管理体系可以保证认可准则的各项要求得以实现。

4.2.2方针

及时、真实、准确进行每一项检测；

高精度、高质量完成热量表温度探头配对；

圆满完成..公司下达的检测任务；

4.2.3目标

1)因检测技术客户对..实验室的投诉率不超过0.8%

2)因检测失误而产生的所有费用不超过销售额的0.1%

3)实验室设备使用率大于95% (按小时计算)

4)热表温度传感器重测合格率大于98%

注：

1、客户投诉率是指..公司的客户在保质期内对..实验室检测过的产品进行投诉，经确认确实是检测结

果不准确（包括通过第三方验证），出错产品数量占总检测数量不超过0.8% 。

2、检测失误产生的费用是指..实验室对可疑品重新测量的费用、经过第三方实验室验证的费用、再生

产费用，这些费用的总和不超过销售总额的0.1% 。

3、实验室设备使用率是指设备因故障维修和例行保养的时间总和与上班时间的比值,此数值以小时计

算,按月统计。

4、重测合格率是指在热量表温度探头的每个订单中抽出一定数量的产品在原测量系统上重新测量，测

量结果要有98%以上的产品在要求的允许配对误差内。

4.2.4 质量承诺

1）承诺本实验室管理体系运行始终满足法律法规、认可准则和认可机构的要求；

2）承诺管理层人员具有良好的职业行为，不做任何有损实验室及客户利益的事；

3）承诺做好沟通工作，使所有员工均熟悉认可准则及..管理体系，了解自身岗位在实验室中的地位及重要性，做到按相关体系文件规定开展各项工作，保持体系有效性并能在实

际工作中做到持续改进；

4）承诺按约定的项目和时间完成检测工作；

5）最大限度满足客户要求；

4.2.5 管理体系文件

管理体系文件包括两个部分：

1）用来描述、控制以及监控管理体系的文件。比如“..检测实验室质量管理手册”，作业指导书，质量管理表格，质量目录等。另外一些规程、指导、标准也属于这一范畴。

2）质量及技术记录。记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件”，简单说就是提供证据的文件。..实验室应保存相关记录，以提供符合技术要求和管理体系的有效

运作证据。在“https://www.360docs.net/doc/6d8851211.html,B-QG-4.13 记录的控制”中将详细说明。

管理体系文件按照金字塔形状构建，分成以下几个层次：

QI QR

QF QL

?QG ：..检测实验室质量管理手册(包含程序文件内容)

?QI ：作业指导书，操作手册，检测规程、规范等

?QR：管理性规定

?QF ：质量管理用表格，报告等各种记录

?QL ：质量管理用一览表

（..检测实验室将质量手册及程序文件二合一，写成一册，见“前言”）

4.2.

5.1 文件结构

每个文件应包含以下与管理体系相关的信息：

?实验室名称

?题目

?文件编号

?版本号

?日期

?页码

?编制者

?审核者签名、日期

?批准者

4.2.

5.2 ..检测实验室质量管理手册

“..检测实验室质量管理手册”是指导检测实验室质量活动的概括性的文件，“..检测实验室质量管理手册”的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证

管理体系的持续适应性和有效性。

质量经理负责编“..检测实验室质量管理手册”，最高管理者批准发行（注明日期），质检部经理负责分发。

4.2.

5.3 质量程序文件

质量程序文件确切描述特定工作流程。..检测实验室将“..检测实验室质量管理手册”和质量程序文件合二为一。在“前言”中已经说明原因。

4.2.

5.4 作业指导书

作业指导书是实验室中使用的特定操作过程的工作指导，质检部经理应根据需求编写实验室的作业指导书，并对作业指导书的有效性给予维护。

4.2.

5.5 质量管理用表格

质量管理表格是用来进行报告的正式格式，使数据文件化。

4.2.

5.6 质量管理用一览表

质量管理列表是指一个表格中列举了文件、设备、人员等项目的表格。