(整理)吸附百白破联合疫苗.
吸附百白破联合疫苗
Xifu Bai Bai Po Lianhe Yimiao
Diphtheria，Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1基本要求
生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合“凡例”要求；生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。
2制造
2.1混合前单价原液
2.1.1百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录1的规定。
2.1.2白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.3破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1～2.2项的规定。
2.1.4原液检定
2.1.4.1百日咳疫苗
按本品种附录1中 2项进行。
2.1.4.2白喉类毒素
按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3破伤风类毒素
按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2半成品
2.2.1配方
每1ml半成品中各抗原成分含量如下：
百日咳菌应不高于9.0×109个菌（应不高于30 IOU）
白喉类毒素不高于20Lf
破伤风类毒素不高于5Lf
2.2.2配制
2.2.2.1氢氧化铝佐剂稀释
按吸附后之最终浓度，将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0～1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L，氯化钠含量补足至8.5g/L。
2.2.2.2吸附
按计算量将白喉类毒素、破伤风类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内，调节pH值至5.8～7.2。
2.2.3半成品检定
按3.1项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.3.3规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU（豚鼠法）或60IU （小鼠法）。
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1半成品检定
无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2成品检定
3.2.1鉴别试验
3.2.1.1百日咳疫苗
按本品种附录2进行效价测定，动物免疫后应产生相应抗体；或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解，离心沉淀百日咳菌体，加相应抗血清做凝集试验，应呈明显凝集反应（按本品种附录1中2.3项进行）。
3.2.1.2白喉类毒素
可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物应产生抗体（附录Ⅺ C）；（2）疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.2.1.3破伤风类毒素
可选择下列一种方法进行：（1）疫苗注射动物后应产生破伤风抗体（附录Ⅺ B）；（2）疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验（附录Ⅺ D），应出现絮状反应；（3）疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验（附录Ⅷ C），应出现免疫沉淀反应。
3.2.2物理检查
3.2.2.1外观检查
振摇后应呈均匀乳白色混悬液，不应有摇不散的凝块或异物。
3.3.2.2 装量
按附录ⅠA中装量项进行，应不低于表示量。
3.2.3化学检定
3.2.3.1pH值
应为5.8～7.2（附录Ⅴ A）。
3.2.3.2氯化钠含量
应为7.5～9.5g/L（附录Ⅶ G）。
3.2.3.3氢氧化铝含量
应为1.0～1.5mg/ml（附录Ⅶ F）。
3.2.3.4硫柳汞含量
应不高于0.1g/L（附录Ⅶ B）。
3.2.3.5游离甲醛含量
应不高于0.2g/L（附录Ⅵ L）。
3.2.4效价测定
3.2.
4.1 百日咳疫苗
按本品种附录2进行。每1次人用剂量中百日咳疫苗的免疫效价应不低于4.0IU；且95%可信限的低限应不低于 2.0IU。如达不到上述要求，可进行复试，但所有有效试验的结果必须以几何平均值（如用概率分析法时应用加权几何平均）计算，达到上述要求判为合格。
3.2.
4.2白喉疫苗
每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU（附录Ⅺ C）。
3.2.
4.3破伤风疫苗
依法测定（附录Ⅺ B），每1次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于40IU（附录Ⅺ B 豚鼠法），或应不低于60IU（附录Ⅺ B 小鼠法）。
3.2.5无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
3.2.6特异性毒性检查
3.2.6.1百日咳疫苗
应符合本品种附录3的规定。
3.2.6.2白喉、破伤风疫苗
用体重250～350g豚鼠，每批制品不少于4只，每只腹部皮下注射2.5ml，分两侧，每侧1.25ml，观察30天。注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，可能30 天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重，到期体重比注射前增加，局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。
4保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为1年6个月；百日咳疫苗原液保存时间超过1年6个月者，自原液采集之日起总有效期不得超过3年。
5附录
附录1百日咳疫苗原液制造及检定要求
附录2百日咳疫苗原液效价测定方法
附录3百日咳疫苗原液毒性检查方法
6使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
附录1百日咳疫苗原液制造及检定要求
本品系用百日咳杆菌Ⅰ相菌种，经培养后，取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以PBS 稀释制成。用于制备百白破联合疫苗。
1.制造
1.1菌种
生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
1.1.1名称及来源
采用百日咳杆菌Ⅰ相CMCC58001、58003、58004、58031和沪-214株含1型、2型和3型凝集原的菌株。
1.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
1.1.3种子批的传代
工作种子批菌种启开后传代不应超过10代用于生产。
1.1.4种子批菌种的检定
1.1.4.1培养特性
于包-姜（Bordet Gengou）培养基或其他适宜培养基上培养，各菌株应具有典型的形态及生化特性。
1.1.4.2血清学试验
菌种经35～37℃培养40～48小时，取适量菌苔混悬于生理氯化钠溶液或PBS内，制成适宜浓度的菌悬液，与Ⅰ相参考血清做定量凝集反应，凝集效价应达到血清原效价之半。同时做Fim2、Fim3检测。
1.1.4.3皮肤坏死试验
菌种经35～37℃培养40～48小时，取适量菌苔混悬于PBS内稀释成不同浓度的菌液；取家兔（或豚鼠）至少2只，分别用每一稀释度的菌液注射于家兔（或豚鼠）皮内0.1ml，经72小时观察注射部位皮肤反应，如其中有1只家兔（或豚鼠）在注射含菌4.0×107以下稀释度的部位出现出血性坏死者，为阳性反应，判为合格。
1.1.4.4毒力试验
用体重16～18g的小鼠至少3组，每组至少10只，在麻醉状态下从鼻腔滴入经培养20～24小时、以PBS稀释的菌液0.05ml，观察14天，记录小鼠生死情况，按Reed-Muench 法计算LD50，1LD50的菌数应不高于1.2×108。
1.1.4.5效价测定
用适宜方法杀菌后，按本品种附录2进行。
1.1.5菌种保存
种子批应冻干保存于8℃以下。
1.2原液制备
1.2.1生产用种子
冻干菌种启开后，接种于改良包-姜培养基或活性炭半综合培养基或其他适宜培养基，于35～37℃培养不超过72小时，以后各代不超过48小时，传代菌种保存不得超过14天，工作种子批启开后用于生产时不应超过10代。
1.2.2培养
用适宜方法培养，培养时间不得超过48小时，经检查为纯菌后，用适当方法收集菌体，混悬于pH7.0～7.4的PBS中，制成菌悬液。
1.2.3纯菌检查
菌悬液应逐瓶（罐）抽样，接种普通琼脂斜面及普通血液琼脂斜面改良包-姜培养基（或活性炭半综合培养基）各1管，置35～37℃培养2天，然后于24～26℃培养1天，有杂菌生长者应废弃。
1.2.4杀菌
采用终浓度小于0.1% 甲醛溶液杀菌，亦可用经批准的其他适宜的杀菌剂和杀菌方法杀菌。
1.2.5杀菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。并同时接种普通血液琼脂斜面改良包-姜培养基（或活性炭半综合培养基），分别置35～37℃培养72小时和24～26℃培养24小时。有微生物生长者应废弃。不同菌株不同日制造的原液应分别合并。合并后，可加适量防腐剂，并保存于2～8℃。
2.检定
2.1浓度测定
每瓶原液应按“中国细菌浊度标准”测定浓度，稀释疫苗时即按此浓度计算。
2.2染色镜检
每瓶原液取样稀释至成品浓度，涂片染色镜检，应为革兰阴性球杆菌，至少观察10个视野，应无杂菌。
2.3血清学试验
每瓶原液应与Ⅰ相参考血清做定量凝集反应，凝集效价应达到血清原效价之半，若未能达到者，应做效价测定，合格后方可使用。同时还应进行Fim2,Fim3的检测。
2.4效价测定
每批原液进行效价测定按本品种附录2进行。
2.5无菌检查
每瓶原液依法检查（附录Ⅻ A ），应符合规定。
2.6特异性毒性检查
按本品种附录3进行。
3.保存及有效期
于2～8℃保存。自收菌之日起有效期为3年。
附录2百日咳疫苗原液效价测定方法
1.试验材料
1.1动物
体重10～12g 同性或雌雄各半的NIH小鼠。
1.2百日咳参考菌苗
由国家药品检定机构分发。将该参考品按标示的要求进行稀释。
1.3供试品
将供试品稀释至合适的稀释倍数。半数有效剂量（ED50）应在所用的稀释度范围之内。
1.4攻击菌及攻击菌液
1.4.1攻击菌为百日咳杆菌CMCC 58030（18323）菌株。
1.4.2培养基
可用包-姜培养基（含羊血20%～30%）或其它适宜的培养基。
1.4.3培养温度及时间
置35～37℃培养，第1代不超过72小时，此代菌种可置2～8℃保存2周。攻击时菌种的培养时间为20～24小时。
1.4.4攻击菌液的制备
将培养20～24小时的菌苔经肉眼检查为纯菌后，刮至适量的生理氯化钠溶液或PBS （pH7.2～7.4）中，用灭菌脱脂棉过滤，测定浓度，然后用适宜稀释液释成每0.03ml含菌8.0×104，作为试验组的攻击菌液。然后再连续稀释，使每0.03ml分别含8000个菌、800个菌、80个菌及8个菌，以上5个不同稀释度的菌液作为对照组的攻击菌液，用于测定攻击菌液的LD50。
2试验步骤
2.1免疫
至少使用3个稀释度的参考菌苗和供试品，分别免疫小鼠（每个稀释度之间不超过5倍），每稀释度免疫1620只小鼠（同性或雌雄各半），每只小鼠各腹腔注射0.5ml。同时饲养小鼠55～60只作对照用。
2.2攻击
小鼠免疫后14～16天，此期间内参考菌苗和供试品的每个稀释度的免疫小鼠的健存率应至少为94%。每只小鼠用0.25ml注射器脑内攻击0.03ml菌液（含菌8.0×104）。在试验应设定对照组进行攻击菌的LD50测定，每组设定5个稀释度，对照组每稀释度攻击10只小鼠。
3结果观察
小鼠攻击后观察14天。攻击后第23天，试验组动物每组至少16只，逐日观察动物并记录死亡数，最初3天死亡的动物不作统计，至第14天有麻痹、头部肿胀、弓背及明显耸毛的动物也按死亡计算。
4结果计算和判定
按质反应平行线法计算供试品效价。
供试品按成品疫苗浓度稀释后，每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU，且95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试，但所有有效试验的结果必须以几何平均值（如用概率分析法时，应用加权几何平均）来计算。达到上述要求判为合格。
5附注
5.1试验成立的条件
5.1.1参考菌苗和供试品的ED50应在最大和最小免疫剂量之间。
5.1.2参考菌苗和供试品的剂量反应曲线在平行性及直线性上无明显偏差。
5.1.3按Reed-Muench法计算LD50，攻击菌的LD50应在100～1000的范围。
5.2工作起止时间
自攻击菌制备（开始刮菌）至注射完最后1只小鼠不得超过2.5小时。
附录3百日咳疫苗原液毒性检查方法
1.试验材料
1.1动物
选用体重14～16g NIH小鼠（同性或雌雄各半）。注射前2小时禁止喂食，注射后恢复供食，并于注射前称取各组小鼠的总体重。
1.2供试品
供试品可用生理氯化钠溶液或PBS（pH7.2～7.4）稀释，其菌数含量应不低于每1次人用剂量之半。
2试验步骤
2.1每批供试品注射小鼠不少于10只（同性或雌雄各半），每只小鼠腹腔注射稀释的原液0.5ml。
2.2对照组取同数量同体重的小鼠（同性或雌雄各半），腹腔注射稀释用生理氯化钠溶液或PBS（pH7.2～7.4）0.5ml，其中防腐剂浓度应与供试品中的浓度相同。
3结果观察及判定标准
3.1注射后72小时及第7天分别称取试验组及对照组小鼠的总体重。
3.2试验组的小鼠注射后72小时的总体重应不低于注射前的总体重。
3.3试验组7天后小鼠平均增加的体重应不少于对照组平均增加体重的60%。
3.4试验组的小鼠不得有死亡。
试验结果符合上述要求，该批原液毒性试验判为合格。试验结果若达不到上述要求，原液可放置2～8℃保存3～4个月再进行复试。仍达不到上述要求，该批原液的毒性判为不合格。
吸附百白破联合疫苗使用说明
[药品名称]
通用名：吸附百白破联合疫苗
英文名称： Diphtheria, Tetanus and Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
汉语拼音：Xifu Baibaipo Lianhe Yimiao
[成分和性状]
本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
辅料：按批准的执行。
[接种对象]
3月龄～6周岁儿童。
[作用与用途]
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
[规格]
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳效价不低于4.0IU；白喉效价不低于30IU；破伤风效价不低于40IU(豚鼠法)。
[用法用量][免疫程序和剂量]
(1) 臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2) 自3月龄开始免疫，至12月龄完成3针免疫，每针间隔4～6周，18～24月龄注射第4针。每1次注射剂量为0.5ml。
[不良反应]
注射本品局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等，一般不需特殊处理即自行消退，如有严重反应及时诊治。
常见不良反应：
⑴注射部位局部可出现红肿、疼痛、发痒。
⑵全身性反应可有低热、哭闹、烦躁、厌食、呕吐、精神不振等，一般不需处理即自行缓
解。
⑶中度发热，应对症处理。
罕见不良反应：
⑴短暂高发热反应：，应给予物理及药物方法进行对症处理，以防高热惊厥。
⑵局部硬结，1～2月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：
⑴局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重时（破溃）需扩创清除坏死组织，
病程较长，最后可吸收愈合。
⑵过敏性皮疹：个别接种者在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，，应及时就
诊，给予抗过敏治疗。
⑶过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
⑷过敏性紫癜：极个别接种者可出现过敏性紫癜，出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应
用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
⑸血管神经性水肿，应及时就诊。
⑹神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经
根炎，变态性脑脊髓膜炎。
[禁忌]
(1) 有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者；
(2) 急性传染病(包括恢复期)及发热者，暂缓注射；
（3）有过敏史者。
⑴已知对该疫苗的任何组分过敏者。
⑵患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
⑶对脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
⑷注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生神经系统反应者。
[注意事项]
⑴以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
⑵使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签
不清者，均不得使用。
⑶疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。
⑷注射后局部可能有硬结，1～2个月即可逐步吸收，注射第2针时应换另侧部位。
⑸接种本品和注射免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。
⑹应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应
在现场休息片刻观察至少30分钟。
⑺注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
⑻严禁冻结。
[贮藏]
于2~8℃避光保存和运输。
[有效期]
1年6个月18个月
[执行标准]
[批准文号]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[参考文献]
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典 吸附无细胞百白破联合疫苗 Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed 本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.4 原液检定 2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定 按本品种附录中2项进行。 2.1.4.2 白喉类毒素原液检定 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定 按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 佐剂配制 佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。 2.2.2 合并及稀释 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 3.1.1 无菌试验
预防接种禁忌症
预防接种禁忌症 接种疫苗以达到预防疾病的目的，这对于正常机体来说都是有益的。但是，由于某些机体的反应性不正常或处于某种病理生理状态，接种疫苗后，可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反应。为了避免这类情况的发生，在疫苗说明书中，比较具体地规定了有某种疾患或处于某种特殊生理状态的人不能接种，这就是疫苗的禁忌症。 有以下情况的儿童一般应禁忌或暂缓接种疫苗： ①患有皮炎、牛皮癣、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜接种，须待皮肤病痊愈后方可进行接种。 ②体温超过37.5 C,有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜进行 预防接种，应查明病因治愈后再接种。（发热可能是流感、麻疹等急性传染病的早期症状，此时接种可能会加重病情，并可影响免疫力的产生） ③患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜接种。（体质较差，患病器官不堪负重） ④神经系统包括脑，发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的小儿不宜接种。（可能引起严重的神经系统疾病发生） ⑤严重营养不良、严重佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种。（制造免疫力的原料或形成免疫力的器官功能欠佳） ⑥有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜接种。（疫苗中含微量过敏原）
⑦如果小儿每天大便次数超过4次，须待恢复后两周，才可服用脊灰疫苗。（腹泻会使疫苗很快排泄，失去作用；腹泻若是病毒感染所致还会干扰疫苗发挥作用） ⑧最近注射过多价免疫球蛋白（如丫球蛋白）的小儿，1月内不应接种麻疹疫苗。 ⑨感冒、轻度低热等一般性疾病视情况可暂缓接种。空腹饥饿时不宜预防接种。 疫苗 种类禁忌症注意事项（疫苗接种后须至少留观20分钟） 乙肝疫苗 1.发热、患急性或慢性严重疾病者 2.对酵母成分过敏者1?乙型肝炎表面抗原（HBsAg ）阳性者接种 本疫苗无效。 卡介苗 1.患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者 2.患湿疹或其他皮肤病 3.患免疫缺陷症①.接种2?4周左右，局部可出现红肿浸 润，随后化脓，形成小溃疡属正常现象，一般6?8周结痂；
百白破
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
疫苗接种的禁忌症有哪些种类
疫苗接种的禁忌症有哪些种类 免疫接种可以增强人体的免疫力，预防传染病的发生，但为了防止和减少预防接种副反应的发生，各种疫苗都规定了患有某种疾病或处于某种特殊生理状况的人，不宜接种的禁忌症，是指不适用于一般疫苗接种的禁忌症，如妇女妊娠期;某种传染病流行时(如乙脑流行时)不宜进行百日咳疫苗的接种;既往患过某种传染病获得免疫者，近期内可不予接种相应的疫苗;6周内进行过被动免疫者，应推迟活疫苗的接种;发热、特别是高热的人不适合各种疫苗接种;急性传染病的潜伏期、前驱期、发病期及恢复期，重症慢性患者(如活动性肺结核、心脏代偿功能不全、急慢性肾脏病变、糖尿病、高血压、肝硬化、血液系统疾患、活动性风湿病、严重化脓性皮肤病)等，均应暂缓各种接种。对有过敏性体质的人、对患神经系统疾病的人、精神病患者以及1岁以下儿童有严重营养不良者，接种疫苗时应特别慎重。 第二类，特殊禁忌症。是指某种疫苗所规定的专门禁忌症。麻疹疫苗、卡介苗和脊髓灰质炎糖丸疫苗的禁忌症：凡患有免疫缺陷病、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤以及因各种因素使免疫功能受到抑制者，均不能接种;结核菌素试验阳性者，不宜接种卡介苗;锡克试验阴性者，不需接种白喉疫苗;肾炎患者及既往有神经系统疾患或脑病史者，不能用百白破混合疫苗;接种百白破混合制剂出现严重的接种反应，发热虚脱、休克、抽搐、体温超过40.5℃或其他神经系统症状后，下次
则停用百白破，而只注射白喉及破伤风类毒素(二联制剂);患有湿疹、化脓性中耳炎或有严重皮肤病者，不能接种卡介苗;腹泻婴、一日大便超过4次 正确掌握禁忌症，既是减少接种副反应和事故的重要措施，也是使每一个应接种者得到免疫的保证。陈教授指出，医生和家长应认真掌握，密切配合。尤其是儿童家长，要把儿童的健康情况如实地向计划免疫机构和医生反映，以便医生根据具体情况，确定是否进行预防接种，特别是有营养不良和体弱的儿童，容易受到疾病的威胁，更需要对他们进行免疫保护。有些家长由于怕孩子打针痛或出现接种反应，就以接种禁忌症为借口，不愿意让孩子接种疫苗，这是不正确的。
疫苗的不良反应、禁忌症及注意事项
脊髓灰质炎疫苗接种反应、注意事项和禁忌症 【接种反应】只有极少数婴幼儿服用脊髓灰质炎疫苗后发生一过性腹泻，一般不用治疗。 【注意事项】本疫苗是活疫苗，切勿加入热开水或热的食物中服用，尽量与母乳喂养隔开2小时（母乳可能含有抗体），以免影响免疫效果。偶尔超剂量多剂次服用对人体无明显危害。 【禁忌症】有免疫缺陷症禁服；在接受免疫抑制剂治疗期间禁服；对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸剂型疫苗；凡发热、腹泻（1日大便超过4次）及患急性传染病期间、妊娠期间忌服。 麻疹减毒活疫苗接种反应、注意事项和禁忌症 【接种反应】注射麻疹疫苗后局部一般无反应。在6～10天时少数人可能发热，一过性散在皮疹和卡他症状等，持续不超过2天，一般不影响精神和食欲。当体温超过38.6℃，持续时间超过5天以上，或出现柯氏斑时，即认为是加重反应。 【注意事项】注射过丙种球蛋白者接种本疫苗至少间隔6周以上，因丙种球蛋白含有麻疹抗体，能中和疫苗中的麻疹病毒，干扰免疫效果。接种麻疹疫苗至少2周后方可注射丙种球蛋白，因麻疹疫苗注射后2周人体即可产生抗体，这时就不受丙种球蛋白影响；冻干疫苗经溶解
成液体状态后，可迅速导致效价降低，必须在1小时内用完。育龄期妇女在接种疫苗3个月内应避免妊娠。 【禁忌症】患严重疾病、高热或有过敏史（特别是有鸡蛋过敏史）者暂时不要接种。原发性和继发性免疫缺陷病人或接受免疫抑制剂治疗者及妊娠期的妇女禁用。 吸附无细胞百白破/吸附白破联合疫苗接种反应、注意事项和禁忌症 【接种反应】局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。一般不需特殊处理即自行消退。偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。 【注意事项】因系吸附制剂，含有铝佐剂，放置后出现沉淀，使用时必须充分摇匀。采用肌内注射，局部可能有硬结，可逐步吸收，注射第2针时就更换另侧部位。 【禁忌症】患有中枢神经系统疾病，如脑病、癫痫等或有既往病史者，以及属于过敏体质的人不能接种；发热、急性疾病和慢性疾病的急性发作期应缓种。接种第一针或第二针后如出现严重反应(如休克、高热、尖叫、抽搐等)，应停止以后针次的接种。 重组乙型肝炎疫苗接种反应、注意事项和禁忌症 【接种反应】接种反应少见，接种后偶见注射部位红肿或疼痛，全身反应偶有发热和头痛，不需任何处理，一般于24小时内自行消失。
各种疫苗接种禁忌及反应
各种疫苗接种反应及处理 ☆卡介苗： 禁忌症：凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。 副反应：接种后 2 周左右，局部可出现红肿浸润。若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。一般8-12 周结痂，为正常反应。 ☆脊髓灰质炎（小儿麻痹糖丸）： 禁忌症： 1、有免疫缺陷症禁服；在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。 2、对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸剂型疫苗，可服液体疫苗。 3、凡发热、腹泻（一日大便>4 次）及患急性传染病期间、妊娠期间忌服。 副反应：只有极少数婴幼儿服用脊灰疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。 ☆百白破疫苗： 禁忌症： 1、有癫痫、神经系统疾患及抽风史禁用。 2、急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。 3、儿童免疫制剂，成人禁用。 副反应： 1、局部可出现红肿、疼痛、发痒、或有低热、疲倦、头痛等。一般不需特殊处理即自行消退。偶见过敏性皮疹、血管性水肿。 2、无菌性化脓。多系注射过浅或疫苗未摇匀，硬结不能吸收而形成注射部位化脓。 3、若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。
4、吸附无细胞百白破无论全身反应或局部反应均极低。但也有的接种后在接种部位有轻度红晕、痒感或有低热，一般不需特殊处理即行消退，如有严重反应及时诊治。 ☆麻疹疫苗： 禁忌症：患严重疾病、发热或过敏史（特别是鸡蛋过敏史者）不能接种。 副反应：注射后局部一般无反应。在6---10 天时少数人可能发热，一般不超过 2 天，偶有散在皮疹。 ☆乙肝疫苗： 禁忌症：患有肝炎、发热、急性或慢性严重疾病，有过敏史者禁用。 副反应：接种疫苗后反应轻微。少数人在疫苗注射部位出现红晕和硬结，稍有压痛，2---3 日后即退去。一般无全身反应，极少数出现畏寒或低热，也有个别报告出现荨麻疹者。基因重组乙肝疫苗很少有不良反应。个别人亦有中、低度发热，或注射局部微痛。24 小时内即消失。 流行性脑脊髓膜炎： 禁忌症： 1、神经系统疾患和精神病对患有癫痫、癔症、脑炎后遗症、抽搐等病症或有上述疾病既往史及有过敏史者。 2、有严重疾病，如肾脏病、心脏病、活动性结核等。 3、急性传染病及发热者。副反应：一般反应轻微，少数人有短暂低热，多发生于接种后6-8 小时，局部红晕及压痛感，多在接种后24 小时后逐步消失。 ☆流行性乙型脑炎：
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 沃森生物
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 【药品名称】 通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao 【成分和性状】 本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。 有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。 辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠 【接种对象】 3个月～6周岁儿童。 【作用与用途】 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 【规格】 每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】 （1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 （2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。 加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。 【不良反应】 常见不良反应： （1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 （2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。 罕见不良反应： （1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。 （2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。 （3）局部硬结，1～2月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。 极罕见不良反应： （1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。 （2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （5）血管神经性水肿。
十大疫苗接种禁忌
预防接种培训内容 1、麻疹疫苗 麻疹疫苗是一种减毒活疫苗，接种反应较轻微，免疫持久性良好，婴儿出生后按期接种，可 以预防麻疹。 【反应】注射后局部一般无反应。在6-10天时少数人可能发热，一般不超过2天，偶有散 在皮疹。 【禁忌】患严重疾病、发热或有过敏史（特别是有鸡蛋过敏史者）不得接种。 【注意事项】用75%酒精消毒皮肤，要待干后再注射；注射过丙种球蛋白者接种本疫苗至少 间隔6周以上，接种麻疹疫苗至少2周后方可注射丙种球蛋白。 【接种部位】上臂外侧三角肌附着处，皮下注射。 【剂量】0。2ml ■ I I I I I I I I I I I I I I I I ■ I I I I I I I I I ■ I I I I ■ I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I ■ I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I " 2、脊髓灰质炎疫苗（简称脊灰糖丸） 脊灰糖丸是一种口服疫苗制剂，白色颗粒状糖丸，接种安全。婴儿出生后按计划服 用糖丸，可有效地预防脊髓灰质炎（小儿麻痹症）。 【反应】只有极少数婴幼儿服用脊灰疫苗后发生一次性腹泻，可不治自愈。 【禁忌】有免疫缺陷症禁服；在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。对牛乳及牛乳制品 过敏者禁服糖丸型疫苗，可服液体疫苗。 【注意事项】本疫苗只供口服；本品系活疫苗，切勿加在热开水或热的食物内服用； 偶尔超剂量多剂次服苗对人体无害。 【接种部位】口服。 【剂量】糖丸剂型1粒，液体剂型2滴 I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I IM . . . 1> . . n ?. 3、百白破制剂 是将百日咳菌苗，精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素混合制成，可同时预防百日咳、 白喉和破伤风。 【反应】①局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦头痛等。一般不需特殊处理即 自行消退。偶见过敏性皮疹、血管性水肿。②无菌性化脓。多系注射过浅或疫苗未摇匀， 硬结不能吸收而形成注射部位化脓。③若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。 【禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者禁用；急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射；儿童免疫
吸附无细胞百白破联合疫苗说明书 武汉生物
吸附无细胞百白破联合疫苗说明书 【药品名称】 通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗 英文名称：Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao 【成分和性状】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液用氢氧化铝佐剂制成。为类白色或淡黄色混悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。 有效成分：百日咳杆菌有效成分、白喉类毒素及破伤风类毒素。 辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。 已知残留物：甲醛、戊二醛。 【接种对象】3个月～6周岁儿童。 【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 【规格】每安瓿0.5ml、1.0ml、2.0ml，每西林瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 【免疫程序和剂量】
（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 （2）基础免疫；共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每针注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。 【不良反应】 常见不良反应： （1）注射部位可出现红肿、疼痛、瘙痒。 （2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。 罕见不良反应： （1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。 （2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。 （3）局部硬结，1～2个月即可吸收。严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。 极罕见不良反应： （1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。 （2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。 （3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。 （5）血管神经性水肿。 （6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神
疫苗接种禁忌及注意事项
疫苗接种禁忌及注意事项 一、免疫球蛋白 免疫球蛋白一般不能和减毒活疫苗同时接种，使用免疫球蛋白后至少需间隔4周才能接种减毒活疫苗，接种减毒活疫苗2周后才能使用免疫球蛋白 二、免疫损害者的接种 接种灭活疫苗并无危险性，但免疫应答不如无免疫损害者，常需接种较大剂量或多次进行加强接种，免疫损害者一般不得接种活疫苗，白血病人停止化疗3个月后可以接种活疫苗。 三、早产儿的接种 我国目前暂定体重＜2500g的早产儿暂缓接种BCG，其他可按常规进行。(《预防接种实践与管理》) 四、接受免疫球蛋白（Ig ）预防或治疗者和近期接受输血者 在接受Ig后至少4周才能接种活疫苗，使用免疫抑制剂者不能接种活疫苗；接种灭活疫苗的免疫反应也可能降低，家庭有免疫缺陷和使用免疫抑制药物的人，不能口服脊灰疫苗，某些药物可引起免疫抑制，如烷基化合物、抗代谢药物，接受放射治疗都不能接种活疫苗，在治疗停止后至少3个月才能接种活疫苗。 五、妊娠妇女的接种
妊娠期间妇女的危险性主要是接触传染病的危险性增高，以及接种疫苗和感染传染病后对母亲和胎儿的特殊危险性。如果需要对孕妇进行疫苗接种，必须评估在这特殊时间段接种疫苗的医学、法律和社会危险性，着眼点在于保护孕妇和新生儿。接种灭活疫苗对孕妇和新生儿都是安全的，个别减毒活疫苗也可以给孕妇接种。 六、HIV抗体阳性母亲所生儿童 1.HIV抗体阳性母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗；当确认儿童HIV抗体阴性后再予以补种；当儿童确认HIV抗体阳性，不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。 2.HIV抗体阳性母亲所生儿童，如经医疗机构诊断出现了艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。 3.HIV抗体阳性母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝、百白破、A群流脑、A+C群流脑和白破等灭活疫苗。 4.对HIV抗体阳性母亲所生儿童不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗。 5.其它疫苗的接种可参考疫苗使用说明书的规定。 七、禁忌证有些书籍也称为特殊禁忌证，它是专指对某种疫苗所特有的禁忌，并不是对所有的疫苗都不能接种。不同疫苗的特殊禁忌证也有不同。
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书 【药品名称】 通用名称：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 商品名称：美联吉泰 英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 汉语拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性状】 主要组成成份： 1. 吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后，加入氢氧化铝吸附制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。 2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）系由b型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀、苯酚提取等方法纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，与破伤风类毒素共价结合后制成。为无色透明液体。活性成份为：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖；非活性成份为：氯化钠缓冲液。【接种对象】 本品用于3月龄以上婴儿。任何季节均可接种。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【规格】 1. 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU。 2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。 【免疫程序和剂量】
〖幼儿接种知识合集〗接种疫苗禁忌症种类
接种疫苗禁忌症种类 接种疫苗虽然是好事，但是也并不是什么时候都可以接种的。接种疫苗前一定要仔细了解孩子的身体情况是否适合接种，特别是年轻父母，要了解宝宝对即将接种的疫苗是否有禁忌症，否则很可能不仅没有达到预防疾病的作用，反而会引发其他问题。 有以下情况的儿童一般应禁忌或暂缓接种疫苗： 1、患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜接种，等待病愈后方可进行接种； 2、体温超过37.5℃，有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜接种，应查明病因治愈后再接种； 3、患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜接种； 4、神经系统包括脑、发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的小儿不宜接种； 5、严重营养不良、严重佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种； 6、有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜接种； 7、当孩子有腹泻时，尤其是每天大便次数超过4次的患儿，须待恢复两周后，才可服用脊灰疫苗； 8、最近注射过多价免疫球蛋白的小儿，6周内不应该接种麻疹疫苗； 9、感冒、轻度低热等一般性疾病视情况可暂缓接种； 10、空腹饥饿时不宜预防接种。 值得父母注意的是，在带宝宝接种疫苗时，一定要将宝宝当时的身体情况详细反映给医生，最好携带相关病史资料，其中有些父母自己难以判断是否适合接种的情况，一定要告诉医生，由医生决定。
打“百白破”预防针要注意什么？ 百白疫苗就是百日咳菌苗、白喉类毒素的混合制剂。百日咳是小儿常见的呼吸道传染病，由百日咳杆菌引起。典型症状是出现阵发性痉挛性咳嗽，婴儿易并发肺炎。白喉病是由白喉杆菌引起的呼吸道传染病，表现为呼吸道粘膜的局部炎症及白膜形成，以及由白喉杆菌毒素引起的全身中毒症状，可并发心肌炎及末梢神经麻痹。为了预防这两种病，最好在婴儿出生后6个月进行百日疫苗的预防注射，第一次注射0.5毫升每隔4～6周注射第二次和第三次，每次1毫升。2岁左右注射1毫升，到4～5岁再注射1毫升。 打百白破预防针要注意什么? 百日咳菌苗、白喉类毒素、破伤风类毒素混合制剂简称百白破。生后3个月即可开始接种。一般采用皮下注射法，将它注射在左上臂外侧三角肌附着处。第一年为基础免疫，共注射3次，每次间隔1个月。1岁半到2岁时加强一次。以后小学一年级、初中三年级时，用精制白喉、破伤风类毒素分别进行加强。 在接种前后要特别注意以下几个问题： (1)有大脑发育不全及常发生高热惊厥或抽痉者(如：癫痫)，不能接种百白破疫苗，但可以接种白喉、破伤风类毒素。 (2)注射后有抽搐者，下次不能再注射百白破，但可以接种白喉、破伤风类毒素。 (3)注射后局部可有轻微红肿、胀痛和硬块;少数儿童可有低热、疲倦等全身反应；个别儿童可能出现腹泻、湿疹；荨麻疹等变态反应，以上这些都不能成为以后不再接种百白破的理由。接种后所引起的反应，只要适当休息，作一般对症处理(如：服退热片、止泻药、抗过敏药等)，一般在2～3天内反应很快会消失。 注射百白疫苗时应注意： ①发烧、患急性疾病、过敏体质或有神经系统病史(脑炎、癫痫、脊髓灰质炎等)的患者禁用。 ②婴儿注射百白疫苗后易感染流行性乙型脑炎和脊髓灰质炎，故在这两种病流行期间，不应接种疫苗。 ③患有心、肝、肾疾病以及活动性结核、糖尿病、重症消化不良者，均忌用。
14种疫苗预防的疾病与禁忌
预防疾病 结核病。对于免疫功能还不成熟的宝宝来说，通常感染后就会发病，而儿童结核病通常以结核性脑膜炎为主，此病损害脑实质和颅神经，严重的可导致死亡。 接种禁忌 患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病者；患湿疹或其他皮肤病；患免疫缺陷症。 一般的接种反应 接种后10~14天在接种部位有红色小结节，小结节会逐渐变大，伴有痛痒感，4~6周变成脓包或溃烂，注意不要挤压和包扎。 溃疡经2~3月会自动愈合，有时痛侧腋窝淋巴结肿大。 注意点 如果接种部位发生严重感染，要及时请医生检查和处理。 脊灰疫苗 预防疾病 小儿麻痹症。脊髓灰质炎病毒是通过患者的粪便或口腔分泌物传染，感染护的宝宝会的脊髓灰质炎，如果病毒入侵中枢神经系统会引起上肢或下肢的迟缓性瘫痪。 接种禁忌 发热、患急性传染病者；患免疫缺陷症、接受免疫抑制治疗者；而且此种疫苗口服，因此患胃肠病时最好延缓使用。 一般的接种反应 服用后一般无不良反应，仅见少数轻微胃肠道症状。 乙肝疫苗 预防疾病 乙型肝炎。如果宝宝患上慢性活动性乙型肝炎的话容易导致肝癌、肝硬化。目前还没有很好治愈乙肝的方法。 接种禁忌 发热、患急性或慢性严重疾病者；对酵母成分过敏者。 一般的接种反应 局部发生肿块、疼痛；少数伴有轻度发热、不安、食欲减退，大都在2~3天内自动消失。精白破疫苗 预防疾病 加强预防白喉、破伤风。 接种禁忌 患严重疾病、发热者；有过敏史者；注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应的宝宝不宜接种。 一般的接种反应 注射后局部可能有硬结，通过热敷、理疗等处理可逐步吸收。 局部红肿疼痛，低热疲倦、头痛。 注意点 如果出现膝盖或手臂肿胀，需要到医院就诊。 轮状病毒疫苗 预防疾病 小儿秋季腹泻。主要发生在秋冬季节，每年的9~10月份是发病高峰期，可能会导致宝宝死亡。
疫苗接种的禁忌证和注意2014
疫苗接种的禁忌证和注意 掌握禁忌症的原则 —不要为了提高接种率，对不应接种或需要暂缓接种者进行接种。 —不要怕出现接种反应，任意扩大禁忌症的范围。 WHO认为：免疫接种的禁忌症较少，所有婴儿都应该免疫。 过敏或超敏反应是再次接种的绝对禁忌证 艾滋病婴儿不能接种部分疫苗（BCG），艾滋病病毒感染者可以接种疫苗 如果儿童患病，同时家长强烈反对接种，可以暂缓接种 疫苗接种的禁忌证和慎用征 WHO认为：免疫接种的禁忌症较少，所有婴儿都应该免疫。 ?过敏或超敏反应是再次接种的绝对禁忌证 ?艾滋病婴儿不能接种部分疫苗（BCG），艾滋病病毒感染者可以接种疫苗 ?如果儿童患病，同时家长强烈反对接种，可以暂缓接种 WHO认为：下列不是接种的禁忌症 变态反应或哮喘 任何较轻的疾病，如发热低于38.5℃的呼吸道感染或腹泻 接种不良反应家族史 惊厥、癫痫或痉挛家族史 抗生素治疗 WHO认为：下列不是接种的禁忌症 无症状HIV感染者 慢性病（心、肺、肝、肾） 稳定的神经症状 早产或低体重 最近获即将手术 营养不良 新生儿黄疸 预防接种主要有以下五类禁忌证 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料及抗生素过敏者； 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； 妊娠期妇女； 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； 患脑病、未控制的癫痫和其它进行性神经系统疾病者。 所有疫苗对妊娠期妇女都是禁忌！只有没有进入药典的新疫苗甲型H1N1 流感疫苗 是例外
按照疫苗禁忌症的规定来判断：是否属于严重的慢性疾病？是否属于慢性疾病的急 性发作期？是否有免疫功能和神经系统疾病？如果不属于，可考虑试着接种最需要接种的疫苗，如麻疹类、乙肝等疫苗；如接种的疫苗没有什么反应，可继续接种其它疫苗。 告知与知情同意极为重要！ 高热、发热，伴有急性症状，暂缓接种 急性传染病前驱期（包括可判断地潜伏期）、发病期及恢复期（病后1月内） 严重的慢性病发作期 严重腹泻病人（OPV） 急、慢性肾炎恢复期（白喉） 高血压患者（伤寒） 血友病、血小板减少症、维生素K缺乏症肌内注射有引起出血和局部血肿危险 有出血倾向的患者不作肌内注射可改皮下注射 如已知对明胶或凝胶过敏的人，应慎种含有该物质的疫苗 早产儿接种 为阻断乙肝母婴传播，可在出生时接种1 剂乙肝疫苗，待满月后再按照0、1、6 的 免疫程序完成乙肝疫苗全程免疫 体重低于2500克推迟接种卡介苗 如小孩只是单纯早产和低体重，一般在儿童满月后即可按照正常程序接种疫苗 如还有其它健康影响因素，接种医生应在综合考虑的基础上，作出疫苗接种、补种 和推迟的建议 黄疸 需要看医生的诊断，是生理性黄疸还是病例性黄疸？ 新生儿生理性黄疸一般不会影响预防接种 如为病理性黄疸，应痊愈后再接种疫苗 乙肝大三阳、乙肝小三阳 乙肝大三阳，接种乙肝疫苗显然不会有预防乙肝的作用 3 月龄小儿乙肝E 抗体阳性，胎传、疫苗都可能造成，建议接种完成3 剂乙肝疫 苗后再查。 可以接种的先心病儿童 无接种禁忌症，且生长发育良好、无临床症状 无接种禁忌症，且先心病手术一期治愈后，复查无异常 禁忌接种的先心病儿童（暂缓） 复杂型先天性心脏病儿童； 伴有力竭、缺氧、肺动脉高压等并发症的； 超声心动检查右向左分流的先心病儿童； 正在接受先心病相关药物治疗的儿童； 先心病 先心病宝宝的疫苗接种是一个非常复杂的问题，其复杂性在于先天性心脏病本身极 为复杂。而先心病宝宝不接种疫苗，其患病后的健康风险要高于健康儿童。根据疫苗说明书，如果不是严重的心脏病、属于慢性疾病的稳定期、免疫功能基本正常，
五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书
五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书 _____________________(家长姓名)：村（居）您好! 根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。 根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到接种（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）五联疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 【疫苗作用与用途】 接种后可使机体产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【不良反应】 注射后一般不良轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。必要时可对症治疗。全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。 【禁忌】 下列儿童严禁使用本品： 1）对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。 2）患有进行性脑病者。 3）以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。 4）发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。 【注意事项】 以下情况者慎用：1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、患有血小板减少症或凝血障碍者。2.接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。3.对以前接种过含破伤风类毒素的疫苗后出现格林——巴利综合症或臂丛神经炎，是否接种任何一种含有破伤风类毒素的疫苗应该基于对潜在的益处和可能的风险进行仔细考虑。对于基础免疫程序没有完成的婴儿，通常可考虑继续接种。 为减少疫苗接种反应，避免偶合或加重其他疾病，医务人员在接种前需了解您孩子的健康状况，请您务必如实、完整地填写以下内容。请您携带《儿童预防接种证》、儿童免疫接种卡（IC 卡）及本通知书按时前来接种。接种前请仔细阅读门诊内的接种告知。 保护儿童健康，关注疫苗预防——让我们共同做好儿童预防接种工作。 通知人：咨询电话：年月日
流脑疫苗不良反应及禁忌症
流脑疫苗不良反应及禁忌症 每一年国家都会宣传，希望人们能积极接种各种流脑疫苗，使机体产生体液免疫，预防流行性脑脊髓膜炎。但是很多的儿童在接种流脑疫苗后都会出现发烧等现象，让家长担心流脑疫苗是否危害到了小儿的健康，带着种种疑问，让我们一起探究流脑疫苗不良反应及禁忌症。 1、流脑疫苗不良反应 选择接种流脑疫苗的朋友，大多都会出现不同的身体反应，有些儿童一般会出现针头注射处红肿、疼痛并伴有轻微发烧的症状，这属于正常反应。偶有短暂低热，局部稍有压痛感，一般可自行缓解。偶有皮疹,血管性水肿和过敏性休克发生率随接种次数增多而增加。一般发生在注射后10~30分钟,很少有超过24小时者。此类接种反应多见于反复加强注射的对象,尤以7岁以上儿童加强注射较为多见。副反应即不良反应，是由疫苗引起的一种边际效应，与疫苗产生免疫的初衷无关。疫苗副反应包括发生在免疫接种后的任何不利反应。不利反应有可能是疫苗引起的，也可能是巧合事件。流脑疫苗不是对每个孩子都有副反应，如果有，一般都是低烧，极少数为高烧，你的宝宝是低烧，所以你不必担心，只能用物理降温，如用冰块敷或用冷毛巾降温，千万不能用药，过了
反应就没事了。 2、流行性乙型脑炎疫苗禁忌症 流脑疫苗并非适合所有人群，一些患有特定疾病的人群是不适宜接种流脑疫苗的，例如严重慢性病、发热及急性疾病、脑及神经系统疾病、过敏性疾病，既往对抗生素、疫苗有过敏史者。 3、流脑疫苗的危害 很多家长都担心流脑疫苗会给儿童带来危害，由于疫苗内装有的物质也是病毒，错误注射流脑疫苗会带来很严重的后果。过量注射会使发烧、疼痛等副反应加剧，出现这些不良反应可根据状况治疗。如果5天内无异常反应，就不会有太大问题。孩子接种疫苗之前一定要检查身体，要在保证身体健康的情况下接种疫苗。一旦出现发热、咳嗽、感冒等病症，应延期接种;有病儿童在接种流脑疫苗时严重的还会引发流 脑或其它脑病，如果出现疫苗异常反应要及时到医院就诊. 流脑疫苗接种时，希望您能先对自身情况做个调查，如果您属于禁忌症的范围之中，一定不要接种疫苗。如果您的身体允许，我们希望在接种后的15-30分钟内，留心身体的生理变化，不要洗澡，多喝温水，若出现发热，红晕、硬结，在1-2天后不能消除，请及时就医诊治。
流感亚单位疫苗的制备流程
流感亚单位疫苗的制备流程 摘要：流感疫苗用于预防流行性感冒。目前，世界上公认的最成熟、最安全的生产方法：鸡胚培养法。传统的鸡胚流感疫苗生产大致分为6个步骤，包括病毒培养、收获、纯化、裂解、灭活和终过滤，成为单价流感疫苗原液，这些步骤因不同厂家的工艺不同可有所不同。本文就流感疫苗进行大胆设计，采用亚单位疫苗的生产工艺流程来设计流感疫苗的生产制备流程。此类疫苗具有很好的安全性。 关键词：流感疫苗；亚单位疫苗；制备过程 流感疫苗用于预防流行性感冒。适用于任何可能感染流感病毒的健康人，每年在流行季节前接种一次，免疫力可持续一年。流感疫苗是预防和控制流感的主要措施之一。可以减少接种者感染流感的机会或者减轻流感症状。我国目前使用三种流感疫苗：全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗。每种疫苗均含有甲1亚型、甲3亚型和乙型3种流感灭活病毒或抗原组份。这三种疫苗各有特点：全病毒灭活疫苗免疫原性不错但副作用较大；亚单位疫苗副作用较小但免疫原性一般；裂解疫苗免疫原性和副作用比较理想，也是目前世界及中国使用最为普遍的流感疫苗。裂解疫苗常用鸡胚作为病毒生长介质作为培养基质来生产流感疫苗。它首先将不同型别的流感病毒毒株分别接种于鸡胚,经培养后,收获其尿囊液,制备主代和工作种子批。将工作种子批接种来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群鸡胚进行大规模培养,收获病毒液,然后经超滤浓缩、纯化、裂解、灭活、二次纯化等步骤,获得三个型别的单价病毒液。本文，主要从亚单位疫苗方面着手设计流感病毒的制备原理和制备过程。 一、流感亚单位疫苗制备的原理 通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法，提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构，筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗，称为亚单位疫苗。流感疫苗亚单位疫苗通过选择合适的裂解剂和裂解条件，将流感病毒膜蛋白HA和NA裂解下来，选用适当的纯化方法得到纯化的HA和NA蛋白。纯化的HA和NA蛋白就是流感疫苗亚单位疫苗。 二、流感亚单位疫苗制备的过程 （一）流感病毒种子批的制备 （1）流感病毒主代种子批的建立：选取鸡胚注入原始流感病毒株。
计划免疫及其禁忌症
☆卡介苗： 禁忌症：凡患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹、免疫缺陷症或其他皮肤病者均不予接种。 副反应：接种后2周左右，局部可出现红肿浸润。若随后化脓，形成小溃疡，可用1%龙胆紫涂抹，以防感染。一般8-12周结痂，为正常反应。 ☆脊髓灰质炎（小儿麻痹糖丸）： 禁忌症：1、有免疫缺陷症禁服；在接受免疫抑制剂治疗期间禁服。 2、对牛乳及牛乳制品过敏者禁服糖丸剂型疫苗，可服液体疫苗。 3、凡发热、腹泻（一日大便>4次）及患急性传染病期间、妊娠期间忌服。 副反应：只有极少数婴幼儿服用脊灰疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。 ☆百白破疫苗： 禁忌症：1、有癫痫、神经系统疾患及抽风史禁用。 2、急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。 3、儿童免疫制剂，成人禁用。 副反应：1、局部可出现红肿、疼痛、发痒、或有低热、疲倦、头痛等。一般不需特殊处理即自行消退。偶见过敏性皮疹、血管性水肿。 2、无菌性化脓。多系注射过浅或疫苗未摇匀，硬结不能吸收而形成注射部位化脓。 3、若全身反应较重，应及时到医院进行诊治。
4、吸附无细胞百白破无论全身反应或局部反应均极低。但也有的接种后在接种部位有轻度红晕、痒感或有低热，一般不需特殊处理即行消退，如有严重反应及时诊治。 ☆麻疹疫苗： 禁忌症：患严重疾病、发热或过敏史（特别是鸡蛋过敏史者）不能接种。 副反应：注射后局部一般无反应。在6---10天时少数人可能发热，一般不超过2天，偶有散在皮疹。 ☆乙肝疫苗： 禁忌症：患有肝炎、发热、急性或慢性严重疾病，有过敏史者禁用。 副反应：接种疫苗后反应轻微。少数人在疫苗注射部位出现红晕和硬结，稍有压痛，2---3日后即退去。一般无全身反应，极少数出现畏寒或低热，也有个别报告出现荨麻疹者。基因重组乙肝疫苗很少有不良反应。个别人亦有中、低度发热，或注射局部微痛。24小时内即消失。 ☆流行性脑脊髓膜炎： 禁忌症：1、神经系统疾患和精神病对患有癫痫、癔症、脑炎后遗症、抽搐等病症或有上述疾病既往史及有过敏史者。 2、有严重疾病，如肾脏病、心脏病、活动性结核等。 3、急性传染病及发热者。副反应：一般反应轻微，少数人有短暂低热，多发生于接种后6-8小时，局部红晕及压痛感，多在接种后24小时后逐步消失。 ☆流行性乙型脑炎：