一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板

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安全风险分析报告要求

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。

体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一

安全风险分析报告(医疗器械)

产品名称(宋体四号,加粗)

1.医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

2. 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

3. 危害的判定(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

4.估计每个危害处境的风险(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

5.对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

6. 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

8.其他(宋体小四号,加粗)(如适用)

……(宋体小四号)

本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)

附件二

安全风险分析报告(体外诊断试剂)

产品名称(宋体四号,加粗)

1.医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

2. 可能的使用错误(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

3. 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

4.已知的危害(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

5.可预见的危害(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

6. 对患者风险的估计(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

7. 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗)

……(宋体小四号)

8.其他(宋体小四号,加粗)(如适用)

……(宋体小四号)

本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)

一类医疗器械备案安全风险分析报告要求模板.doc

安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一 安全风险分析报告(医疗器械) 产品名称(宋体四号,加粗) 1.医疗器械预期用途(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 2. 与安全性有关的特征(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 3. 危害的判定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 4.估计每个危害处境的风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 5.对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 6. 风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定(宋体小四号,加粗) ……(宋体小四号) 8.其他(宋体小四号,加粗)(如适用) ……(宋体小四号) 本公司承诺:按如下要求编写了(产品名称)的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号公告)中,关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。(宋体小四号,加粗)

安全生产风险分析报告

XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月

目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)

第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估,识别场区安全生产事故风险物质,事故风险装置,确定场区事故风险源,评估其可能导致的事故及影响后果,评估场区现有防控能力和水平,并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 (1)事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。(2)事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策,分析场区自身事故风险状况,明确事故风险防控措施。 (3)认真排查场区的事故风险,确保全面辨识,科学分析,查找重点风险; (4)事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号(2017年第三次修正) 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号(2014年修订)《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号

安全风险分析报告文案

文件编号:SF/WI-XX-XX 版本:A/0 安全风险分析报告 产品名称:(生理性海水鼻腔喷雾器) 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布

更改履历

目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)

1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验,体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品,该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术(北京)有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械?——预期用途:主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的,使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触,建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量?——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理?——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用?——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出?——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感?——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境?——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件?——无。 A.2.17 是否需要维护和校准? ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况,应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件?——无。

安全风险分析报告

安全风险分析报告 标准化文件发布号:(9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

文件编号:SF/WI-XX-XX 版本:A/0 安全风险分析报告 产品名称:(生理性海水鼻腔喷雾器) 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日

更改履历

目录 第1章编制依据 (4) 相关标准 (4) 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 风险的严重度分级 (7) 风险的概率分级 (7) 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)

1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》 4. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5. GB/《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 6. GB/ 《医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验,体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品,该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。

安全风险分析报告1类医疗器械备案资料

**产品 安全风险分析报告 **公司 编制:日期:审核:日期:批准:日期:

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前,需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途,对ISO14971附录C问题进行回答;并根据问题结果,按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C:

安全风险分析报告

*****产品 风险分析报告 **公司 编制:日期:审核:日期:批准:日期:

目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)

产品名称 **产品风险分析主要人员及职责

1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计,报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前,需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途,对ISO14971附录C问题进行回答;并根据问题结果,按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C:

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 一、办事项目: 第一类医疗器械(包括体外诊断试剂)产品备案 二、办事依据: 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号) 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号) 三、申请范围: l 本市第一类医疗器械备案人(持有企业营业执照和组织机构代码证),申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件: l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托,并具有相应的专业知识,熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序: 1、向备案人注册地所在区(县)的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料,内容包括: 1)第一类医疗器械备案表 2)安全风险分析报告; 3)产品技术要求, 4)产品检验报告 5)临床评价资料 6)生产制造信息 7)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8)证明性文件 9)符合性声明

安全风险分析报告模板[1]

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期:

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业 需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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无 · ?《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) ?《医疗器械注册管理办法》(局令第4号) ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号) ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第08号) ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管[2014] 174号) 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达! 奥咨达服务项目

?CFDA II、III类医疗器械注册咨询; ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询; ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询;?CFDA I类医疗器械备案办理咨询; ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD); ?美国FDA(列名、510K、PMA); ?全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等) ?体系建立\内审\运行\考核服务; ?医疗器械临床试验服务; ?注册、体系、临床培训服务;

安全生产风险评估报告范本

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安(2018)10号 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全,减少财产损失,使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援,根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安监总局令第

88号)和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则(豫安委[2009]第15号)、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求,公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: XXX 副组长: XXXXXX 成员: XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全监管总局令第88号)和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T29639-2013)等有关规定,公司根据企业生产的实际情况,对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析报告 名称:****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪,可能出现的危害,估计和评价风险,并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点,尤其是病变细胞比重大、沉降速度快,与特殊处理后的载玻片相互吸引,从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分,自动湿染片,最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程,在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上,并全部覆盖样品,在规定时间让染液渗入并发生反应,随后用水冲去残留染液,再用染色头吸去玻片上的废弃液体,最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境:220V,50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%;工作环境温度: 5℃~40℃;室相对湿度:<90%;大气压力:70.0kPa~106.0kPa;环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征

5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征,正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类,同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析,如下表:

安全生产风险分析报告

安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况,现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下: 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况(一)生产安全事故总体情况 xx年,全县在建公路水运项目共9个,其中,县道项目1个,乡道项目3个,渡口改桥梁项目4个,新建桥梁1个。 全年,全县在建公路水运项目未发生生产安全事故(零事故)。(二)检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况,共检查14次,涉及9个项目,检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计,安全基础管理类隐患10处,占48%,施工现场安全管理类隐患12处,占52%。 二、安全隐患统计分析 (一)按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处,主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。

表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处,分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护,警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 (一)安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为: (1)施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划,未按要求建立安全生产费用使用台账; (2)现场的安全防护用具偏少,安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为: 安全保证体系责任未落实到人,安全检查记录、台账不完善;汛期安全生产工作开展不到位,汛期安全专项方案粗糙,汛期隐患排查资料不全等。

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答

一类医疗器械备案办事指南:常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案? 美临达公司整理发布 问题解答: 需要备案,无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间? 美临达公司整理发布 问题解答: 一类医疗器械备案成功后,主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》,凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品,《一类医疗器械备案凭证》一次申请,永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告) 主管单位:进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局,国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程:

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求,当场颁发《备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答: 依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家总局26号公告)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号) 主管单位:国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程: 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交:将所需文件盖章后,递交到主管单位。 4.资料符合要求,当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议:国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理,办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训;预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如 温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3.详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿), 患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 (1)境外备案人企业资格证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (九)符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求; 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容; 1 2.境外备案人提供: (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

安全风险分析报告

产品安全风险分析报告 产品:一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性,产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有:非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求,将影响到加工后的产品质量不合格,可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象,起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中,由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象,可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象,导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品,可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后,再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后,如微生物指标不能达到要求,可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施

针对以上造成安全风险的因素,我公司采取了以下降低风险的措施,并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件,其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收,确保使用的原材料都是合格品,保证产品质量,降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序,生产的整个过程都有质检员严格监控,并保证一件产品有多道检验过程,最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋,无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语,以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字,并要求用户使用后进行销毁,以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌,在外包装上贴有是否灭菌标示,并进行灭菌前后的菌检,以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响,但因事前加强的防范措施,通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析,本公司产品是安全可靠的,可以放

安全风险分析报告

文件编号:SFAVI-XX-XX 版本:A/0 安全风险分析报告 产品名称:(生理性海水鼻腔喷雾器) 编写: 日期: ________ 年_____ 月_____ 日 批准: 日期:年月日

XX医疗科技有限公司发布

更改履历

第■章编制依据___________________________________________________________________ u相关标准................................................................... 产品的有关资料.......................................................... 第從章目的和适用范围------------------------------------------------------------- 第3章产品描述------------------------------------------------------------------- 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定----------------------------------- 第?章风险接受性准则-------------------------------------------------------------- ' 风险的严重度分级 ........................................................ 风险的概率分级.......................................................... 3?3风险的可接受性准则...................................................... 第6章风险评价.风险控制和初始风险控制措施验证___________________________________ 第7章控制_______________________________________________________________________ 9第&章剩余风险评价---------------------------------------------------------------- 9第9章上市后生产信息评审--------- ■■编制依据 1.1相关标准 1. YY/TC316:2CC8《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. yy/T C2S7:2C€3 IDT ISC 134S^:2CC3《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GD/T14233.1-2CCS《医用输液、输血、注射器具检验方法第■部分:化学分析方法》 4. GD/T14233.2-2CC5《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》 5. GD/T168S 6.1O2CC5《医疗器械生物学评价第盹部分:刺激与致敏试验》 6. GD/T16SS6.5 2CC3《医疗器械生物学评价第3部分:细胞毒性试验,体外法》

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求(版) 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号) 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号) 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏 食药监械管〔2014〕143号) 注:苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县(区)局办理。 【所需材料】 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单); 3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件); 4.企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 8.质量手册和程序文件; 9.其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等); 10.经办人授权证明和经办人身份证复印件; 11.行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 12.第一类医疗器械生产备案凭证; 13. 选择办理方式 14.第一类医疗器械生产备案表信息表 15.变更备案说明及其证明材料 16.备案凭证原件 17.补发备案凭证情况说明; 18.备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19.备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20.取消备案说明; 首次备案:1-14; 变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14; 补发凭证:1、17、18、19、10、11、12、13、14; 取消备案:20、16、10、11。

安全风险分析报告范文篇一

安全风险分析报告范文篇一: 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)

4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触? 应考虑的因素:与安全性有关的特性是否已知 4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间 4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? 应考虑的因素:物质是供给还是提取 单一物质还是几种物质 最大和最小传递率及其控制 4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用? 应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析) 4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌? 应考虑的因素:医疗器械是否预期一次使用或重复使用

医疗器械安全风险分析报告

医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期:

1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601-1-4:1996医用电器设备——第一部分:通用安全要求—— 4:并行标准:医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

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