第7章 药物制剂分析
第7章药物制剂分析
学习目标
1.掌握药物制剂分析的特点及片剂和注射剂的质量分析方法；
2.熟悉片剂与注射剂的检查项目及附加剂的干扰和排除；
3.了解药物及其制剂的稳定性试验。
第1节概述
药物在临床应用时，必须制成各种剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂等，目的是保证药物用法和用量的准确，使药物更好的发挥疗效，增加药物稳定性，便于服用、储存和运输。因此制剂分析是药物分析的重要组成部分，而片剂和注射剂是应用最广泛的两种剂型，其分析方法最具代表性，本章主要介绍这两种制剂的质量分析。
互动：我们日常服用的药物是原料药还是制剂？有哪些剂型？
原料药与制剂的组成有何区别？
一、制剂分析的特点
药物制剂除原料药外，含有各种附加剂（辅料）：如淀粉、硬脂酸镁、蔗糖、乳糖等，往往影响制剂分析，所以制剂分析一般与原料药的分析有所不同，主要体现在以下几个方面：
1.分析方法不同由于制剂的组成比较复杂，在选用分析方法时，应根据药物的性质、含量的多少以及辅料对测定是否有干扰来确定。测定方法除应满足准确度和精密度的要求外，还应注意专属性和灵敏度，所以原料药的测定方法不能照搬到制剂中。如附加剂对主药的测定有干扰时，应对样品进行预处理，或选择专属性更高的方法。
2.分析项目和要求不同由于制剂是用符合要求的原料药和辅料制备而成，因此制剂的杂质检查一般不需要重复原料药的检查项目，制剂主要是检查在制备和储藏过程中可能产生的杂质。除杂质检查外，《中国药典》中规定制剂还需做一些常规的检查项目，如重量差异、崩解时限、卫生学检查等；有些制剂还需做一些特殊的检查，如小剂量的片剂需做含量均匀度检查、水溶性较差的药物片剂需做溶出度检查、缓释剂或控释剂需做释放度检查等。
3.含量测定结果的表示方法及限度要求不同制剂的含量限度范围，是根据主药含
量、测定方法、可能产生的偏差制订的，其表示方法与原料药不同。
原料药的含量限度是以百分含量表示的，一般表示为含原料药不得少于百分之多
少。有时原料药也规定上限：如呋喃妥英规定按干燥品计算含量应为98.0%～102.0%，其上限是指用最新质量标准规定的分析方法测定时可能达到的数值，为标准规定的限度或允许偏差，并非真实含量。如未规定上限，系指不超过101.0%。
制剂的含量测定是以标示量的百分比表示。标示量是指单位药品中所含主药的理论
值（制剂的规定值），如异烟肼片的规格为50mg 、100mg 、300mg ，表示每片异烟肼中含纯异烟肼的理论值分别为50mg 、100mg 、300mg ，即标示量分别为50mg 、100mg 、300mg 。标示百分含量即单位药品的实际含量与标示量的比值。
标示量%=%100?标示量
实际含量 以片剂为例，标示量%=%100?标示量每片实际含量=%100??标示量
平均片重称样量测得量
W W 当制剂中主药含量与标示量相等时，其标示百分含量为100.0%。若计算结果在规定
范围内，即可判定含量符合标准。
二、药物及其制剂的稳定性考察
（一）概述
1.稳定性试验的目的 是考察原料药或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变
化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2. 稳定性试验的基本要求 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
（1）影响因素试验用1批原料药进行;加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药与制剂供试品的处方与生产工艺应与大生产一致,特殊品种、特殊剂型
所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床试验和规模生产所使用的质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，应采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，并对
方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
（二）稳定性试验方法
1. 影响因素试验此项试验适用于原料药，是在比加速试验更激烈的条件下进行。
包括高温试验（60℃温度下放置10天）、高湿度试验（25℃分别于相对湿度90％±5％、75％±5％的条件下放置10天）、强光照射试验（在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天），分别于第5天和第10天取样检测。
2.加速试验此项试验是在超常的条件下进行的。
供试品要求在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。于第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。设备可采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)、恒湿恒温箱等。
对温度特别敏感的药物及制剂，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存的，加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下进行，时间为6个月。
3.长期试验是在接近药物及制剂的实际贮存条件下进行，其目的为制订药物及制剂的有效期提供依据。
供试品要求在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后仍需要继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。
对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
第2节片剂的质量分析
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
一、检查项目和方法
《中国药典》2005版制剂通则的片剂项下，规定片剂的常规检查项目为“重量差异”、“崩解时限”、“微生物限度”的检查；对于某些片剂，有时还需做“溶出度”、“含量均匀度”和释放度的检查。
1.重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异。在生产中由于颗粒的均匀度、流动性及设备等原因，都可引起片重的差异。片重的差异可引起各片间主药含量的差异，因此对于一般的片剂，检查重量差异可以判断片剂的均匀性，
对于含量较小的片剂，则通过含量均匀度检查法来控制。
检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求出平均片重，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（无含量测定的与标示片重比较），记录超过重量差异限度的药片数，按表7-1的规定，超出差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。
表7-1 片剂重量差异的限度
糖衣片和肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查；薄膜衣应在包衣后检查重量差异。
凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
2.崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬心者，可判为合格。
凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查。
检查时采用升降式智能崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
除另有规定外，取药片6片，分别置崩解仪吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在规定时间内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试，均应符合规定。
崩解时限要求：普通片剂（素片）应在15分钟内全部崩解；薄膜衣片应在30分钟内全部崩解；糖衣片应在1小时内全部崩解；含片应在30分钟内全部崩解；舌下片应在5分钟内全部崩解；肠溶衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查，1小时内应全部崩解；硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解。
3.溶出度片剂口服后，在胃肠道内需经过崩解、溶散、吸收等过程，才能发挥药效。崩解是药物溶出的前提，因此检查溶出度的制剂不再检查崩解时限。
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。难溶
性的药物一般需做溶出度的检查。
《中国药典》2005版收载的溶出度测定采用药物溶出仪，测定法有三种，即第一法
（转篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法），其中小杯法用于测定小剂量制剂的溶出度。现以片剂为例介绍第一法：
测定法 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部25 mm ±2mm 。除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml ，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，调节电动机转速，使其稳定。取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入溶出杯中，立即计时，至规定的取样时间，在规定取样点吸取溶出液适量，立即用不大于0.8um 的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取澄清滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片的溶出量。
溶出度=%100 标示量
溶出量 结果判断 符合下述条件之一者，可判为符合规定：
（1）6片中，每片的溶出量按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；
（2）6片中，如有1～2片低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；
（3）6片中，有1～2片低于Q ，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其
平均溶出度不低于Q 时，应另取6片复试；初、复试的12片中有1～3片低于Q ，其中仅有1片低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。
以上结果判断中所示的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%）。
溶出条件和注意事项：
（1）溶出度仪的校正:除仪器的各项机械性能应符合规定外，还应用校正片校正仪器，按照校正片说明书操作，试验结果应符合校正片的规定。
（2）溶出介质:应使用各品种项下规定的溶出介质，并应新鲜制备和经脱气处理[溶液中溶解的气体在试验中可能形成气泡，影响试验结果，因此溶解的气体应在试验之前除去。脱气方法，取溶出介质，一般煮沸15分钟（约5000ml ）；或超声、抽滤等其他有效的除气方法]；如果溶出介质为缓冲液，调节pH 值至规定pH 值±0.05之内。
（3）取样时间:应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
（4）如胶囊壳对分析有干扰，应取不少于6粒胶囊，尽可能完全地除尽内容物，置
同一溶出杯内，用该品种项下规定体积的溶出介质溶解空胶囊壳，并按该品种项下的分析方法测定每个空胶囊的空白值，作必要的校正。如校正值大于标示量的25%，试验无效。如校正值大于标示量的2%，可忽略不计。
（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，取度（Q）为标示量的70%。
（6）测定时，微孔滤膜应预先浸泡。
4.释放度释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速度和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
仪器装置除另有规定处，同溶出度测定法。
《中国药典》2005版中收载的释放度测定法有三种：第一法用于缓释制剂和控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。现以片剂、第一法为例介绍如下：测定法照溶出度测定法进行，但至少采用三个时间点取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成，并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片的释放量。
结果判断除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定：
（1）6 片中，每片在每个时间点测得的释放量按标示量计算均未超出规定范围；
（2）6片中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；
（3）6片中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片超出规定范围，其中仅有1片超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片复试；初、复试的12片中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片超出规定范围，其中仅有1片超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释放量未超出规定范围。
以上结果判断为所示规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的-10%，或不超过高限的+10%。
5.含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。
需检查含量均匀度的制剂:除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，标示量不大于10mg或主药含量小于5%者；其他制剂，标示量小于2mg或主药含量小于2%者，
以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。 凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。
除另有规定外，取供试品10片(个)，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以
标示量为100的相对含量X ，求其均值X 和标准差S 以及标示量与均值之差的绝对值A(A ＝│100-X ｜)；如A ＋1.80S ≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A ＋S ＞15.0，则不符合规定 ；若A ＋1.80S ＞15.0，且A ＋S ≤15.0，则应另取20片(个)复试。根据初、复试结果，计算30片(个)的均值X 、标准差S 和标示量与均值之差的绝对值A ；如A+1.45S ≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；若A ＋1.45S ＞15.0，则不符合规定。
如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中
的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。
6.含量测定 片剂含量测定最常用的方法有滴定分析法、紫外分光光度法、高效液
相色谱法等。现将这几种方法的含量计算介绍如下：
（1）滴定法： 标示量%=%100?标示量每片实际含量=%1001000??????标示量
平均重量W T F V 或 标示量%=
%1001000W )(0??????-标示量平均重量T F V V （2）紫外分光光度法：
对照品法： %100%??????=标示量平均片重稀释倍数标示量样对对样V
M A C A 式中：样A 为样品溶液的吸光度； 对A 为对照品溶液的吸光度；
对C 为对照品溶液的浓度； 样M 为供试品的称样量；
V 为供试品溶液的体积。
吸收系数法： 标示量%%100100%11???????=标示量
平均片重稀释倍数样品M V L E A cm
（3）高效液相色谱法：
以外标法为例： %100%??????=标示量平均片重稀释倍数标示量样对对样V
M A C A 式中：样A 为样品溶液的峰面积； 对A 为对照品溶液的峰面积；
对C 为对照品溶液的浓度； 样M 为供试品的称样量；
V 为供试品溶液的体积。
案例： 一、对乙酰氨基酚的含量测定
取本品约40mg ，精密称定，置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml 溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm 的波长处测定吸收度，按C 8H 9NO 2的吸
收系数(%11cm E )为715计算，即得。若样品称样量为
W (g)，测得的吸收度为A ，计算其百分含量。
百分含量%=
二、对乙酰氨基酚片的含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg ）,
置250ml 量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml,振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,照对乙酰氨基酚项下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。
标示量%=
二、片剂常见附加剂的干扰和排除
%10015250715A ???W
%10015250715A ????标示量
平均片重W
片剂中常用的附加剂有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、滑石粉、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、硫酸钙等，这些附加剂的存在，干扰药物制剂分析，需要予以排除。
（一）糖类
淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等是片剂常用的稀释剂。乳糖本身具有还原性，淀粉、糊精、蔗糖易水解为具有还原性的葡萄糖，因此糖类可能干扰氧化还原滴定。在选择含糖类附加剂片剂的含量测定方法时，应避免使用氧化性强的滴定剂，同时可做阴性对照试验，若阴性对照试验消耗滴定剂，说明附加剂对测定有干扰，应换用其他的方法测定。
（二）硬脂酸镁
硬脂酸镁为片剂常用的润滑剂，其干扰作用可分为两个方面，一方面Mg2+可干扰配位滴定法，另一方面硬脂酸根离子可干扰非水滴定法。
1.配位滴定法的干扰和排除：在碱性溶液中产生干扰，可使结果偏高，通常采用合适的指示剂或加掩蔽剂排除；
2.非水滴定法的干扰和排除：在非水滴定法中，硬脂酸根离子可被高氯酸滴定，干扰测定。若主药量小，硬脂酸镁含量大时，使滴定结果偏高，可采用以下方法排除：（1）用适当的有机溶剂提取分离法；
（2）如被测物为有机碱盐，可加碱液碱化后提取分离；
（3）可加入无水草酸或酒石酸于醋酐溶液中做掩蔽剂。
（三）滑石粉
因滑石粉在水中不易溶解，而使溶液混浊，当采用可见-紫外分光光度法、旋光度法及比浊度法测定片剂的主药含量时会发生干扰，一般采用滤除法和提取分离法。
第3节注射剂的质量分析
注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
一、检查项目和方法
《中国药典》2005版制剂通则的注射剂项下，规定注射剂的检查项目有装量及装量差异、可见异物、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、不溶性微粒检查等。现简单介绍这些项目的检查方法。
1.装量及装量差异检查适用于注射液及注射用浓溶液的检查
检查法:注射液的标示装量为不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试
品3支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视，每支注装量均不得少于其标示量。
注射液的标示装量为50ml以上至50ml的按最低装量检查法检查，应符合规定。
2.装量差异适用于注射用无菌粉末的检查
检查法:取供试品5瓶（支）,除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量,求出每1瓶（支）的装量与平均装量。每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较,应符合表7-2的规定。如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均符合规定。
表7-2 注射用无菌粉末装量差异限度
──────────────────────────
平均装量装量差异限度
──────────────────────────
0.05g以下至0.05g ±15％
0.05g以上至0.15g ±10％
0.15g以上至0.50g ±7％
0.50g以上±5％
──────────────────────────
3.可见异物检查可见异物是存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射液中若有不溶性微粒，可引起静脉炎、过敏反应，较大的微粒可以堵塞毛细血管。可见异物是注射液的常规检查项目。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。
实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。
4.无菌检查无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料
及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程中必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
培养基应做适用性检查无菌检查用的培养基等应符合无菌性检查及灵敏度检查的要求。可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
方法验证试验：当建立药品的无菌检查法时，应首先进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时，所采用的检查方法和检验条件应与验证的方法相同。
5.热原检查热原是指药品中含有的能引起人体体温异常升高的物质，是微生物的代谢产物。器皿、管道、水、灰尘中都可能携带热原，因此静脉注射剂均需检查热原。
《中国药典》2005版采用“家兔法”检查热原，即将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。
6.细菌内毒素检查细菌内毒素是细菌细胞壁的组分，由脂多糖组成，热原主要来源于细菌内毒素，内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。《中国药典》2005版利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查法有凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
热原检查和细菌内毒素检查均为控制引起体温升高的杂质，检查时选择一种即可。
7.不溶性微粒检查该检查是在可见异物检查符合规定后，用以检查溶液型静脉滴注注射剂中的不溶性微粒的大小及数量。包括光阻法和显微计数法。除另有规定外，测定方法一般先采用光阻法；当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
8.含量测定注射剂的成分比较简单，如有干扰物质应选用适当的方法加以排除，其含量以单位药品的实际含量占标示量的百分比表示。一般采用滴定分析法、紫外分光
光度法、高效液相色谱法测定，其测定结果的计算同片剂，将片剂公式中的平均片重改成平均装量（每瓶或支），取样量改成ml数，即可。
二、注射剂中常见附加剂的干扰及排除
注射剂中常用的附加剂有抗氧剂、抑菌剂和助溶剂等，这些附加剂的存在，给注射剂的鉴别、含量测定带来一定的影响，因此在分析检测中应予以排除。因抗氧剂的应用比较广泛，本节主要介绍抗氧剂的干扰和排除。
具有还原性药物的注射剂，常需加入抗氧剂以增加药物的稳定性。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠以及维生素C等。这些物质均具有较强的还原性，当用氧化还原滴定法测定药物含量时便会产生干扰。排除干扰的方法有以下几种：
1.加入掩蔽剂丙酮或甲醛当注射剂中加入亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧剂时，如采用碘量法、铈量法或亚硝酸钠滴定法测定注射剂中的主药时，就会产生干扰，使测定结果偏高。加入掩蔽剂丙酮或甲醛，可消除干扰。例如，维生素C注射液中添加亚硫酸氢钠作抗氧剂，采用碘量法测定所含维生素C的含量时，亚硫酸氢钠也消耗碘滴定液，可使测定结果偏高。《中国药典》规定，采用碘量法测定其含量时加入丙酮作掩蔽剂，以消除亚硫酸氢钠（或亚硫酸钠）的干扰。又如安乃近注射液中因加入焦亚硫酸钠作抗氧剂，《中国药典》规定用碘量法测定其含量时，需加入甲醛溶液掩蔽焦亚硫酸钠，再用碘滴定液进行滴定。
丙酮和甲醛均可掩蔽亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，但在选用时应注意甲醛的还原性，若采用的滴定液为较强的氧化剂，就不用甲醛作掩蔽剂。
2.加酸分解法因亚硫酸钠、亚硫酸氢钠及焦亚硫酸钠均可被强酸分解，产生二
氧化硫气体，经加热可全部逸出而除去。例如：磺胺嘧啶注射液的含量测定采用亚硝酸钠滴定法，其中添加了亚硫酸氢钠抗氧剂，可消耗亚硝酸钠滴定液，若滴定前加入一定量的盐酸（这也是亚硝酸钠滴定法所要求的条件），使亚硫酸氢钠分解，排除干扰。
3.加入弱氧化剂氧化此法是加入一种弱氧化剂将亚硫酸盐或亚硫酸氢盐氧化，
以排除干扰。选用的氧化剂不氧化被测的药物，亦不会消耗滴定液，常用的氧化剂为过氧化氢和硝酸。
4.利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定如盐酸氯丙嗪注射液中常添加维生素C作抗氧剂，盐酸氯丙嗪分别在254nm和306nm的波长处有紫外吸收，而维生
素C只在243nm的波长处有最大吸收，因此《中国药典》中采用紫外分光光度法测定盐
）为115计酸氯丙嗪注射液的含量时，在306nm波长处测定吸光度，按吸收系数（E%1
1cm
算其含量。因维生素C在306nm波长处无吸收，不干扰测定。
小结：
目标检测
一、选择题：
【A型题】(最佳选择题)。说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.片剂中应检查的项目有（）
A.粒度
B.应重复原料药的检查项目
C.应重复辅料的检查项目
D.崩解时限
E.无菌检查
2.制剂的含量限度是以（）表示的
A.百分含量
B.摩尔质量
C.标示量的百分含量
D.标示量
E.质量的百分比
3. 凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）
A. 澄明度
B. 重量差异
C. 崩解时限
D. 主药含量
E. 溶出度
4.溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q，除另有规定外，“Q”值应为标示量的（）
A.60％
B.70％
C.80％
D.90％
E.95％
5．片剂中的糖类附加剂可干扰（）
A. 酸碱滴定法
B.氧化还原滴定法
C. 非水滴定法
D. 紫外分光光度法
E. 配位滴定法
6.盐酸氯丙嗪注射液中常添加维生素C作抗氧剂，为排除维生素C的干扰可采用（）
A. 加入掩蔽剂丙酮和甲醛
B. 加酸分解法
C. 加入弱氧化剂氧化
D. 改用其他的方法
E. 利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定
7.维生素C注射液中抗氧剂亚硫酸氢钠对碘量法有干扰，排除干扰的掩蔽剂是（）
A. 硼酸
B. 草酸
C. 丙酮
D. 酒石酸
E.甲醛
8.采用碘量法测定维生素C注射剂时，滴定前加入丙酮是为了（）
A. 保持维生素C的稳定
B. 增加维生素C的溶解度
C. 消除亚硫酸氢钠的干扰
D. 有助于指示终点
E. 提取出维生素C后再测定
【B型题】(配伍选择题)。说明：备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[9～13]
A. 重量差异
B. 含量均匀度
C. 溶出度
D. 无菌检查
E. 释放度
9.按规定方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异为（）
10.小剂量片剂应检查（）
11.难溶性药物的片剂应检查（）
12.缓释、控释制剂应检查（）
13.注射剂应进行（）
[14～18]
A. 6片
B.10片
C. 20片
D. 5片
E.8片
14.崩解时限检查时应取供试品（）
15.溶出度测定时应取供试品（）
16.含量均匀度测定时，一般初试应取供试品（）
17.释放度检查时应取供试品（）
18.片剂重量差异检查应取供试品（）
[19～23]崩解时限的要求为
A.15分钟
B.30分钟
C.1小时
D.5分钟
E.先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，不得有裂缝或崩解现象，之后在磷酸盐缓冲液(pH6.8) 中检查，1小时内应全部溶化或崩解并通过筛网
19.普通片（）
20.糖衣片（）
21.肠溶衣片（）
22.舌下片（）
23.薄膜衣片（）
【X型题】（多项选择题）说明：每题至少有2个或2个以上答案可以选择。
24.药物制剂的目的是（）
A. 保证药物用法和用量的准确
B. 增加药物稳定性
C. 使药物更好的发挥疗效
D. 便于服用、储存和运输
E. 临床需要
25.药物制剂分析的特点有（）
A. 分析方法不同
B. 分析项目和要求不同
C. 含量测定结果的表示方法和限度要求不同
D. 组成不同
E. 生物利用度不同
26.药物制剂的检查中（）
A.杂质检查项目应与原料药检查项目相同
B.杂质检查项目应与辅料检查项目相同
C.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质
D.不再进行杂质检查
E.除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
27.药品稳定性试验包括（）
A. 影响因素试验
B. 加速试验
C. 长期试验
D. 临床试验
E. 空白试验
28.硬脂酸镁为片剂常用的润滑剂，可干扰（）
A. 酸碱滴定法
B.氧化还原滴定法
C. 非水滴定法
D. 紫外分光光度法
E. 配位滴定法
29.注射剂一般检查项目有（）
A. 不溶性微粒检查
B.可见异物检查
C. 装量及装量差异
D. 热原检查
E. 无菌试验
30.注射剂中常用的附加剂有（）
A.抗氧剂
B.抑菌剂
C. 助溶剂
D.润湿剂
E.崩解剂
31.注射剂中常加入抗氧剂以增加药物的稳定性，常用的抗氧剂有（）
A. 亚硫酸钠
B. 亚硫酸氢钠
C. 焦亚硫酸钠
D. 硫代硫酸钠
E. 维生素C
32.当注射剂中含有NaHSO
3、Na
2
SO
3
等抗氧剂干扰含量测定时，可以采用（）
A. 加入掩蔽剂丙酮
B. 加酸分解法
C. 加入弱氧化剂氧化
D. 加入掩蔽剂甲醛
E. 利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定
二、填空题
1.制剂与原料药含量测定结果的表示方法及限度要求不同，制剂一般以
表示，当制剂中主药含量与标示量相等时，其标示百分含量为；原料药的含量限度以表示。
2.药物及制剂稳定性试验的目的，是考察原料药或制剂在、、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输提供科学依据，同时通过试验建立药品的。
3. 凡检查释放度的片剂，一般不再进行的检查。
4.凡检查溶出度的制剂，一般不再检查。
5. 释放度系指口服药物从制剂、制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速度和程度。
6.测定药物的溶出度时，所使用的溶出介质必须经处理，一般采用或法除去溶解在溶液中的气体。
7. 片剂中的滑石粉在水中不易溶解，使溶液混浊，当采用、旋光度法及比浊度法测定片剂的主药含量时会发生干扰，一般采用和
提取分离法。
8. 热原是指药品中含有的能，是微生物的代谢产物。
三、计算题
注射液规格为0.1mg／m1，含量测定如下：精密量取
1.《中国药典》规定维生素B
12
本品7.5m1，置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度，混匀，置lcm石英池中，以蒸馏水为空白，在361nm波长处测定吸光度为0.593，按(%1
E)为207计算维生素B12的标示百
1cm
分含量。
2. 烟酸片的含量测定：取本品20片，精密称定质量为7.1680g，研细，取片粉0.3729 g，加新沸放冷的水50ml，加热使溶解，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）滴定，消耗25.20ml，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于12.31 mg烟酸，已知烟酸片规格0.3 g，氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）的F=1.005,计算每片烟酸的百分含量和烟酸片的标示百分含量。
药剂学处方分析
处方分析及工艺设计 1.盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素 1g 主药 依地酸二钠 0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量 pH调节剂 氯化钠 8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠 1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 2.布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬 0.2g 乳糖 0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素 0.02g 硬脂酸镁 0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 3.指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中 各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯 120g 油相 ②硬脂酸 200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林 200g 油相 ④液体石蜡 250g 油相 ⑤甘油 100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠 1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺 5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯 0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至 2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g
第十二章 药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( )。 A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( )。 A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( )。 A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定 D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( )。 A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响 C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰 D．对不同剂型，采用不相同的检测方法 E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( )。
A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法 D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高 6．关于片剂的常规检查，下列说法中不正确的是( )。 A．片剂的一般检查包括外观、重量差异及崩解时限的检查 B．对于小剂量的药物，需要进行含量均匀度检查 C．片剂外观应当完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 D．片重大于0．39时，质量差异限度为10％ E．糖衣片应该在包衣前检查片芯的质量差异，包衣后不再检查质量差异 7．注射剂的一般检查不包括( )。 A．注射液的装量检查 B．注射液的澄明度检查 C．注射液的无菌检查 D．pH检查 E．注射剂中防腐剂使用量的检查 8．下列检查中不属于注射剂一般检查的是( )。 A．注射剂的装量检查 B．无菌检查 C．澄明度检查 D．不溶性微粒的检查 E．pH检查 9．片剂中常使用的赋形剂不包括( )。 A．糖类 B．硬脂酸镁 C．滑石粉 D．淀粉 E．维生素C 10．不属于排除硬脂酸镁对片剂分析方法干扰的是( )。 A．加入草酸盐法 B．碱化后提取分离法 C．水蒸气蒸馏法D．用有机溶剂提取有效成分后再测定 E．加强氧化剂氧化硬脂酸镁后再进行测定
第十二章-药物制剂分析上课讲义
第十二章药物制剂分析 第一节概述 为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。 常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等 根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。 一、制剂分析的特点 制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。 特点： 1、消除辅料的干扰 稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。 如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法 阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法 2、消除共存药物的干扰 复方制剂、特别是含量测定 3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求 制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。 原料药不再检验，因为投料前已检验合格。 4、含量限度比原料药宽 如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。 二、制剂分析的指导原则 1、鉴别 A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离； B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）； C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法； D、必要时
可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。 2、杂质检查 A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法； B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物； C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。 3、含量测定 A、可能时应选用与原料药相同的测定方法； B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法； C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法； D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。但应注意避免溶剂或降解产物的干扰，选用的波长应具有合适的峰形和吸收，E1%在100以上，应尽量减少使用有机溶剂，尤其避免使用有毒作用的溶剂； E、含量测定法应能适用于含量均匀度和溶出度的共同应用，三种测定尽可能用相同的溶剂； F、复方制剂的含量测定，若不能直接采用吸收系数法，而又无其它适宜方法时，也可用合适的计算分光光度法，对于含三个或三个以上组分的制品不宜选用此法； G、对于所含杂质或赋形剂干扰含量测定，需先经繁杂的分离才能测定，或各成分间互相干扰的制剂或复方制剂，可选用高效液相色谱法。 第二节片剂分析 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异性片状的制剂，主要供口服应用。 一、片剂组成 片剂除主要成分之外，还有一些辅料（赋形剂）。一般是淀粉、糖粉、碳酸钙、硫酸钙以及少量的硬脂酸镁、滑石粉等。由于辅料存在，常干扰主药的含量测定，但主要含量大时，可以采用直接测定法，因它不受辅料影响，或影响可以忽略不计。 例如：药典中，中和法测定阿司匹林、谷氨酸，碘量法测定安乃近片，亚硝酸钠测定磺胺类药物的片剂，都不需要分离辅料，而直接进行滴定。 二、片剂的分析步骤 1、外观观察：包括外观色泽、臭、味等物理性状； 2、鉴别：鉴别药品的真伪；
第六章药物制剂分析
第六章药物制剂分析 一、名词解释 1.重量差异检查 2.崩解时限 3.含量均匀度 4?溶出度 5.标示量 6.取阿司匹林约0.2克，精密称定 一、单项选择题 1、下列说法不正确的是（） A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查 B凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查 C凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查D凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查2、药物制剂含量测定结果的表示方法为（） A相当于标示量的百分含量（标示量百分率） B百万分之几 C主成分的百分含量 D标示量 3、下列关于溶出度的叙述错误的是（） A溶出度检查主要适用于难溶性药物 B溶出度检查法分为转篮法、浆法和小杯法
C溶出度检查法规定的温度为37C D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查 4、注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（） A亚硫酸钠B焦亚硫酸钠C硫代硫酸钠D连四硫酸钠 5、糖类赋形剂对下列哪种定量方法产生干扰（） A酸碱滴定法B 非水碱量法C氧化还原法D紫外分光光度法 6需作含量均匀度检查的药品有（） A主药含量10-20mg,但分散性不好，难于混合均匀的药品 B主药含量在15mg以下，而辅料较多的药品 C溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂 D贵重药品 7、注射剂分析时排除溶剂油干扰的方法有（） A加入掩蔽剂B 加热分解法C 萃取法D 滤过法 8、溶出度测定的结果判断：6片中每片的溶出量按标示量计算，均应不低于规定限度Q除另有规定外，“Q'值应为标示量的 A 60 % B 70 % C 80 % D 90 % 9、西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A容量法B 色谱法C 分光光度法D 重量分析法 10、对于平均片重在0.30g以下和片剂，我国《药典》规定其重量差异限度为（） A ± 3% B ± 5% C ± 7.5% D ± 10% 11、片剂重量差异限度检查法中应取药片多少片（） A 6片 B 10 片 C 15 片 D 20 片 三、配伍选择题 [8-12] A亚硫酸氢钠B氯化钠C硬脂酸镁D溶剂水E滑石粉 8、加干燥的草酸排除（）干扰
第十二章 药物制剂分析
第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 一、最佳选择题(从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案) 1．方法中不用于排除亚硫酸钠对注射剂检查干扰的是( ) A．加入甲醛 B．用有机溶剂提取后测定 C．加酸后加热 D．加入双氧水 E．加入甲醇 2．对于制剂的检查，下列说法中正确的是( ) A．片剂的一般检查不包括含量均匀度检查B．注射剂一般检查包括重量差异检查 C．溶出度检查属于片剂一般检查 D．防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围E．片剂检查时常需要消除维生素E的干扰3．关于药物制剂分析，下列说法中不正确的是( ) A．利用物理、化学、物理化学或微生物学的测定方法对药物制剂进行分析 B．对同一药物的不同剂型进行分析 C．检验药物制剂是否符合质量标准的规定
D．药物制剂由于具有一定的剂型，所以分析时比原料药容易 E．药物制剂中含有各种赋形剂、稀释剂等，分析时需要排除它们的干扰 4．关于药物制剂的分析，下列说法中不正确的是( ) A．含量测定方法需要考虑定量限、选择性及准确度等指标 B．要考虑赋形剂、附加剂等对含量测定的影响C．复方制剂需要考虑各种药物间的相互干扰D．对不同剂型，采用不相同的检测方法E．对大剂量的片剂需要检查含量均匀度 5．关于制剂分析与原料药分析，下列说法中不正确的是( ) A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检验项目均需检 B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程 C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法 E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药
【医疗药品管理】第十二章药物制剂分析
第十二章药物制剂分析 基本要求 掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。 熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。 了解复方制剂的分析。 第一节药物制剂分析的特点 1.方法：制剂分析是利用物理、化学、物理化学、甚至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合质量标准规定的要求。 2.区别：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂（包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等），这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 3.检查：通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 4.制剂特殊检查：除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂（或胶囊）等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂（或胶囊）需检查溶出度；对某些特殊制剂（缓释、控释剂肠溶制剂）需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。
5.与原料药含量测定方法的区别：专属性和灵敏度要求更高。（考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响）。 6.计算：按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。 1）采用滴定分析时，含量测定结果用下式进行计算： （1）片剂：相当于标示量的百分含量=W 测×W/n//W 样 ×S 标 ×100% 式中，W 测为采用某种滴定方法测得的量（g）；W n /n为平均片（胶囊）重（g/ 片），W 样为称取样品量（g）；n为所称取片（胶囊）的个数；S 标 为标示量（g/ 片） （2）注射剂含量测定结果的计算：相当于标示量的百分含量= W 测 /V×S×100% 式中V准确量取样品的体积（ml）；W 测 为采用某种滴定方法测得V（ml）样品中被测组分的量（mg）；S为标示量（mg/ml）。 2）采用分光光度法时，含量测定结果按下式计算：（1）片剂含量测定结果计算： 相当标示量的百分含量=A×D×V×（W n /n）/E1% 1cm ×100×W 样 ×S 标 ×100% 式中，A为测得的吸收度；E1% 1cm 为吸收系数；D为稀释系数；W 样 为称取样品 量（g）；V为将样品W 样溶解成准确的体积（ml）；S 标 为标示量（g/片）； （2）注射剂含量测定结果的计算：相当标示量的百分含量=A×D×10//E1% 1cm ×S 标 ×100% 式中各符号均同上式中所示（mg/ml）。
第7章 药物制剂分析
第7章药物制剂分析 学习目标 1.掌握药物制剂分析的特点及片剂和注射剂的质量分析方法； 2.熟悉片剂与注射剂的检查项目及附加剂的干扰和排除； 3.了解药物及其制剂的稳定性试验。 第1节概述 药物在临床应用时，必须制成各种剂型，如片剂、注射剂、胶囊剂、栓剂等，目的是保证药物用法和用量的准确，使药物更好的发挥疗效，增加药物稳定性，便于服用、储存和运输。因此制剂分析是药物分析的重要组成部分，而片剂和注射剂是应用最广泛的两种剂型，其分析方法最具代表性，本章主要介绍这两种制剂的质量分析。 互动：我们日常服用的药物是原料药还是制剂？有哪些剂型？ 原料药与制剂的组成有何区别？ 一、制剂分析的特点 药物制剂除原料药外，含有各种附加剂（辅料）：如淀粉、硬脂酸镁、蔗糖、乳糖等，往往影响制剂分析，所以制剂分析一般与原料药的分析有所不同，主要体现在以下几个方面： 1.分析方法不同由于制剂的组成比较复杂，在选用分析方法时，应根据药物的性质、含量的多少以及辅料对测定是否有干扰来确定。测定方法除应满足准确度和精密度的要求外，还应注意专属性和灵敏度，所以原料药的测定方法不能照搬到制剂中。如附加剂对主药的测定有干扰时，应对样品进行预处理，或选择专属性更高的方法。 2.分析项目和要求不同由于制剂是用符合要求的原料药和辅料制备而成，因此制剂的杂质检查一般不需要重复原料药的检查项目，制剂主要是检查在制备和储藏过程中可能产生的杂质。除杂质检查外，《中国药典》中规定制剂还需做一些常规的检查项目，如重量差异、崩解时限、卫生学检查等；有些制剂还需做一些特殊的检查，如小剂量的片剂需做含量均匀度检查、水溶性较差的药物片剂需做溶出度检查、缓释剂或控释剂需做释放度检查等。 3.含量测定结果的表示方法及限度要求不同制剂的含量限度范围，是根据主药含
药物制剂分析及答案
药物制剂分析及答案 一、A1 1、注射剂的细菌内毒素检查所采用的方法是 A、家兔法 B、鳖试剂法 C、生物检定法 D、细菌检查法 E、理化检查法 2、属于注射剂检查项目的是 A、细菌内毒素检查 B、崩解时限 C、融变时限 D、释放度 E、沉降体积比 3、凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行 A、装量差异检查 B、释放度检查 C、崩解度检查 D、重量差异检查 E、微生物限度 4、注射剂的质量要求不包括 A、无菌 B、无热原 C、澄明度 D、粘稠度 E、pH值 5、需要检查热原的制剂是 A、栓剂 B、滴眼剂 C、口服液 D、普通片剂 E、静脉用注射剂 6、注射剂的一般检查不包括 A、注射液的装量差异 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、热原检查
7、需进行含量均匀度检查的制剂 A、搽剂 B、大剂量液体制剂 C、单剂量口服固体制剂 D、滴眼剂 E、洗剂 8、能间接反映片剂在体内吸收情况的检查项目是 A、溶解度 B、含量均匀度 C、片重差异 D、溶出度 E、程度 9、片剂重量差异检查操作时应取 A、5片 B、10片 C、15片 D、20片 E、30片 10、含量均匀度检查是指 A、按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度 B、单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合标示量的程度 C、口服固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解、溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度 D、药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度 E、药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度 11、微生物限度检查不包括 A、细菌数 B、霉菌数 C、酵母菌数 D、病毒数 E、控制菌 12、凡检查含量均匀度的制剂不再检查 A、崩解时限 B、重(装)量差异 C、溶出度 D、主药含量 E、释放度 13、片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为
药剂学处方分析
处方分析及工艺设计 盐酸肾上腺素注射液（分析处方） [处方] 肾上腺素1g 主药 依地酸二钠0.3g 金属离子络合剂 1mol/L盐酸适量pH调节剂 氯化钠8g 等渗调节剂 焦亚硫酸钠1g 抗氧剂 注射用水加至1000ml 溶剂 制法：将氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠溶于通二氧化碳或氮气饱和的适量注射用水中。另取少量注射用水用二氧化碳或氮气饱和，加盐酸搅匀后，加肾上腺素搅拌使完全溶解。将两液合并，以水用二氧化碳或氮气饱和的注射用水加至全量。用盐酸（1mol/L）或氢氧化钠（1mol/L）调整pH值至3.0-3.2。在二氧化碳或氮气流下过滤，分装于安瓿中，安瓿空间填充二氧化碳或氮气，封口。以100℃流通蒸汽灭菌15分钟即得。 布洛芬片剂：（每片） [处方] 布洛芬0.2g 乳糖0.1g PVP Q.S 乙醇(70%) Q.S 低取代羟丙甲纤维素0.02g 硬脂酸镁0.004g 制法：将布洛芬、乳糖、低取代羟丙甲纤维素混合均匀，另将PVP溶解于适量乙醇中作粘合剂，将该粘合剂与前述混合物搅拌均匀制备软材，过筛，制颗粒，干燥，整粒，将硬脂酸镁加入干颗粒中，混合均匀后，压片，即得。 指出下列处方制成的制品属于什么类型的软膏基质，分析处方中各组分的作用，设计一种制备方法。 处方：①单硬脂酸甘油酯120g 油相 ②硬脂酸200g 油相，与三乙醇胺反应生成三乙醇胺硬脂酸皂， 做乳化剂 ③白凡士林200g 油相 ④液体石蜡250g 油相 ⑤甘油100g 保湿剂，水相 ⑥十二烷基硫酸钠1g 乳化剂 ⑦三乙醇胺5g 与硬脂酸反应生成三乙醇胺硬脂酸皂，做乳化剂 ⑧羟苯乙酯0.5g 防腐剂 ⑨蒸馏水加至2000g 水相 制法：将①②③④混合后，加热至80℃，另将⑤⑥⑦⑧⑨混合后，加热至80℃，将以上两种混合液在80℃左右混合，搅拌均匀后，冷却至室温，即得。 4、处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备 处方乙酰水杨酸268g 对乙酰氨基酚136g 咖啡因33.4g 淀粉266g
药剂学处方分析
药剂学处方分析 1、复方碘溶液 【处方】碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取碘化钾，加蒸馏水100ml溶解后，加入碘搅拌使之溶解，再加入适量 蒸馏水，使成1000ml即得。 2、过氧化氢溶液（双氧水）【处方】 浓过氧化氢溶液（质量分数为25％）100ml 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】取浓过氧化氢溶液100ml，加蒸馏水至1000ml搅匀即得。 本品为无色澄清液体，无臭或有类似臭氧的臭气。相对密度1.01（25°C），过氧 化物遇还原物迅速分解并产生泡沫，遇光更易分解，配制所用器具应充分洗净。 浓的过氧化氢有强腐蚀性，接触后皮肤变白，并有剧烈痛感，操作过程中应避免直接接触。过氧化氢溶液有消毒防腐作用。 3、浓薄荷水 【处方】薄荷油 20ml 95%乙醇 600ml 蒸馏水适量共制成1000ml。 【制法】先将薄荷油溶于乙醇，分次加入蒸馏水至足量（每次加入水后用力振摇），再加入50g滑石粉，充分振摇，放置适当时间后进行过滤，自滤器上添加适量蒸馏水至全量。本品为薄荷水的40倍浓溶液，（薄荷油于水中溶解度（体积分数）为0.05％）加入的滑石粉为分散剂，其作用是使挥发油吸附于滑石粉颗粒表面，以增 大油在水中的分散度，改善溶解速度，同时由于滑石粉吸附过量的油，有利于通过过滤将油除去。但滑石粉不宜过细，以免通过滤纸，使溶液浑浊。 4、单糖浆 【处方】 蔗糖 850g 蒸馏水适量共制成1000ml 【制法】 取蒸馏水煮沸，加入蔗糖搅拌溶解后继续加热至100 O C，趁热保温过滤，并自滤器上添加适量热蒸馏水，使之成1000ml搅拌均匀即得。糖浆浓度通过相对密度控制，故煮沸过
药物制剂车间与工艺设计
填空题： 1、片剂生产方法粉末压片和颗粒压片、片剂包衣方法：①滚移包衣法：包括普通锅、埋管 锅、高效锅包衣法。可用于包糖衣或薄膜衣。②悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。③压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片） 2、多能提取流程提取罐夹套通入蒸汽加热，料液中的蒸汽经冷凝、冷却，经油水分离器可 分离出芳香油，或直接回流入罐，可进行浸渍、温浸、热回流等操作在滤渣器后用泵将料液泵回原罐尚可进行循环提取。 3、喷雾干燥用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得干燥 产品的干燥设备。雾化器有三种：压力式雾化器，气流式雾化器，离心式雾化器。雾滴与热气流的流动方向有三种：并流（热敏物料干燥）逆流型混流型。 4、软膏剂灌装机构主要由升高头释放环和探管装置,泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料 斗等6部分。 5、气流组织指对洁净室的气流流向和均匀度按一定要求进行组织。有单向流（层流）--垂 直单向流，水平单向流。非单向流（乱流。） 6、软膏剂灌装机构主要由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、 吹气泵、料斗等6部分。 10 空气过滤的机理：（惯性作用、扩散作用、拦截作用、静电作用、重力作用和分子间力） 11 影响过滤效果的因素：（尘粒的粒径，过滤速度、纤维直径和密实性，附尘影响） 12 气体流向：（垂直单向流，水平单向流，非单向流） 13 洁净室通常采用（粗效，中效和高效）三级过滤 14 气流式粉碎机经（旋风分离器）得成品 15 片剂的生产方法有（粉末压片法和颗粒压片法） 16、颗粒的制法有（干颗粒法、湿颗粒法、一步制粒法） 17、包衣片可分为（糖包衣和薄膜包衣） 18、片剂的生产工艺过程主要有（制粒、压片、包衣和包装） 19、干燥设备：热风循环烘箱（GRX型）、沸腾干燥机（GF型）、沸腾制粒机（GFL型） 20、压片机的基本结构：（冲模、加料、填充、压制、压片等） 21、压片的流程：颗粒-充填-压片-出片 22 压片机设备：单冲压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、高速旋转式压片机、异形压片机 22、加料器的形式有（靴形加料器、月形柵式加料器、强迫式加料器） 23、胶囊充填机可分为（半自动型和全自动型胶囊充填机）全自动胶囊充填机按工作台运动的形式可分为间歇运转式、连续回转式。按充填的方式分为（冲程法、插管式定量法、填塞式定量法） 27、LQTZ3型提取罐的意义：L：表示原料药机械及设备Q表示萃取设备TZ表示锥式提取罐3表示罐体公称容积3m3 29按国家标准安瓿有（1，2，5，10，20ml）等五种规格 32易折安瓿有两种（色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿），色环易折安瓿是在环状部位产生一圈（永久应力），点刻痕易折安瓿在刻痕上方标有（直径为2mm的色点），折断时，施力于刻痕中间的（背面） 33安瓿的洗涤设备有三种（喷淋式安瓿洗瓶机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波安瓿洗瓶机组） 34喷淋式安瓿洗瓶组由（喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器和水泵）
药物制剂技术的课程学习标准.doc
《药物制剂技术》课程标准 一、课程基本信息 本课程是中等职业教育“药物制剂”专业的专业核心课程之一；是一门实践性很强的专业技能培养训练课程，也是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。技能的培养必须通过一定时间的反复实践才能完成。 药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂高级工技能等级证书。 课程设计根据药物制剂技术专业人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。依据国家《国家职业大典》中药物制剂工职业群的要求，，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。课程内容也要反映本专业领域的新知识、新方法和新技术。 二、课程目标 知识目标 （1）具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。 （2）具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。 （3）具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。 （4）具有常用操作方法的相关理论与知识。
(完整版)药物分析简答题[部分来自历年]
1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。 答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3）规定吸收波长和吸收系数法 4）规定吸收波长和吸收度比值法 5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性 1）杂质对照品法 2）供试品溶液自身稀释对照法 3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法 4）对照药物法 2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢 3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。 4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 6.药品检验工作的基本程序是什么？ 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 7.简述RPHPLC法测定有机含氮类药物时色谱峰拖尾的原因，以及克服的措施。 一、造成色谱峰( 不对称)拖尾的原因 1.色谱柱本身填装问题,筛板堵塞或填料塌陷; 2.柱头有污染;
第十五章 药物制剂分析doc
第十五章药物制剂分析 一选择题 （一）单选题 1．药典（2000版）用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）取供试品10片，精密称定得2.000g，精密称取0.5000g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.40ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，该供试品含量相当标示量为（）。 A．99.5% B．103.3% C．100.2% D．101.0% E．99.0% 答案：C 2．单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）。 A．控制小剂量固体制剂单剂中含药量的均匀程度 B．严格重量差异的检查 C．严格含量测定的可信程度 D．避免制剂工艺的影响 E．避免辅料造成的影响答案：A 3．药物的紫外光谱参数，可供指认（）。 A．确认是何种药物 B．分子结构中的各种基团 C．分子中共轭骨架的有、无及主要属性 D．分子量的大小 E. 分子中是否含杂原子答案：C 4．凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。 A．不溶性微粒 B．重量差异 C．溶出度 D．融变时限 E. 崩解时限 答案：B 5．溶出度测定的结果判断标准中，除另有规定外，规定限度Q应为标示量的（）。A．60% B．70% C．80% D．90% E. 30% 答案：B 6．肠溶片在盐酸中检测崩解时限，崩解时间为（）。 A．5min B．15min C．60min D．120min E. 40min 答案：D 7．溶出度测定时应控制液温为（）。 A．370C±0.50C B．370C±1.00C C．370C±20C D．370C±10C E．370C±1．50C 答案：A 8．硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外，在下列含量测定方法中，还可以产生干扰的是（）。 A．酸碱滴定法 B．紫外分光光度法 C．非水溶液滴定法 D．电位滴定法 E．置换滴定法 答案：C 9．硫酸亚铁片的含量测定应选择（）。 A．高锰酸钾法 B．硫酸铈法 C．溴量法 D．亚硝酸法 E．碘量法 答案：B 10．为了消除注射液中抗氧剂硫代硫酸钠对测定的干扰，在测定前加入的物质是（）。A．氨试液 B．醋酸 C．盐酸 D．丙酮 E．甲醛 答案：C 11．测定硼酸软膏中硼酸含量时，消除基质干扰的方法是（）。 A．加热液化直接测定法 B．溶解基质后直接测定法 C．提取分解法 D．灼烧法 E．滤除基质后测定法
化学药物制剂处方及工艺探讨
化学药物制剂处方及工艺探讨 发表时间：2018-04-26T16:00:11.147Z 来源：《医药前沿》2018年5月第13期作者：刘俊红丛振娜刘红梅 [导读] 需要在保证工作质量的基础上，提高化学制药的审批效率，积极推动企业的积极发展[3]。 （广东省食品药品职业技术学校广东广州 510663） 【摘要】针对化学药物制剂的处方工艺对化学药物的方法进行了分析整合，总结了处方工艺技术的相关内容，研究了工艺探究的基本方式，核心目的是通过对化学药物制剂处方以及工艺技术的探究，完善化学药物制剂的基本方法，满足药物制剂以及处方工艺的高效性。 【关键词】化学药物；制剂处方；工艺探究；技术分析 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）13-0377-02 在药物制剂方法分析中，任何药物都可以使用在临床之中，通过对药物制剂原料、药物制药方法以及辅助材料的使用，可以满足化学药物长远的发展需求，但是与发达国家相比仍然存在着一定的差距。因此，在现阶段化学药物制剂处方以及工艺探究分析中，需要通过对化学药物制剂理念的确定，进行工艺方法的探究，总结化学药物制剂处方运用中的优势因素，并通过对相关内容、制剂工艺以及处方工艺等方法的研究及分析，实现化学药物制剂方法的科学运用，满足药物研究与评价服务的核心需求，从而为化学药物制剂处方的工艺整合提供支持。 1.化学药物制剂处方的工艺现状 在化学药物制剂处方分析中，其内容主要是我国制药行业的核心，同时也是化学药物制剂生产中十分重要的工艺处理方式。通过对新技术、新设备以及新工艺方法的研究，可以满足处方工艺的使用需求，提高化学药物制剂处方使用的核心价值。但是，在现阶段化学药物制剂处方工艺分析中，其设计理念并没有得到整合及创新，同时也忽视了对药物研发成本的控制。例如，在一些口服固体制剂处方分析中，药物处方工艺主要将辅料、制药等方法作为基础，没有对裂片、弹片等建针对性的制药方法，为化学药物制剂的制作造成影响。同时，在研究中也可以发现，我国药物的产业化审批工作相对复杂，因此，在制定中需要通过对化学制剂方法的分析，构建完善性的整合策略，简化审批程序，满足化学药物制剂的工艺需求，从而为药物制剂处方以及工艺方法的探究提供依据[1]。 2.化学药物制剂处方及工艺探讨 2.1 构建工艺开发与产业化的研究平台 在化学药物制剂工艺开发以及产业化平台构建的过程中，需要将工艺开发与产业化的研究作为基础，通过对新技术、新辅料以及新设备等产业化研究方法的分析，建立完善性的风险评估管理体系，保证化学药物制剂的合理使用。在大部分制药企业生产中，主要是将药品的生产作为基础，通过科研院校与制药企业之间的沟通及交流，可以满足药物研发的核心需求，而且也需要对制药平台统一需求进行分析，建立完善性的项目划分理念，提高药物制剂的整体效果，实现对药物的细致划分。例如，在口服固体药剂以及液体药物进行细致性划分中，需要通过对药物整体效果的分析，进行药物制剂方法的详细确定，提高药物研发的整体质量，满足化学药物制剂处方以及工艺探究的核心需求，实现研究平台构建的产业价值[2]。 2.2 构建完善性的处方工艺制药原则 在化学药物制剂工艺指导原则分析中，需要药品研发人员认识到处方工艺全过程的管理需求，通过对药物研发的控制以及生产成本的分析，提高药物处方制药的核心原则，满足药物处理的工艺需求。在处方工艺指导原则分析的基础上，需要建立原料、注射剂以及口服固体制剂的化学药物指导策略，通过对处方研究方法以及工艺基本参数的分析，建立药品溶液的参数标准，提高化学药物制剂的整体质量。而且，在药物工艺整合以及制药分析中，需要将药物的治疗效果作为核心前提，制定质量标准的整合办法，满足有效性的评价方式，同时也需要通过对测量标准的分析，提高制药企业的核心价值，从而为化学药物制剂的处方设计以及工艺化探究提供支持。 2.3 加快申请注册平台的审批程序 化学药物制剂以及处方工艺的设计程序需要完善审批项目审批中的整合效率，以便提升企业项目的生产效率。在化学药物制剂处方审批中，为了加快审批流程，需要在整个过程中做到以下几点内容：第一，加快审批注册工作，在该种环境下通过对化学药物制剂处方以及工艺制作的完善，使化学药物制剂在第一时间内流入市场，满足患者的用药需求，同时提高企业制药的经济性。第二，明确审批工作的技能内容，授予制药企业更多的权限。例如，在化学药物制剂中，对于胶化淀粉而言，企业在药物生产中需要进行自行验证，通过对药物样品的检测，生成检测报告，并交由药物疗效评价中心对药品的效果进行评估，全面加强药品的审批目的。第三，在化学药物制药中，申请注册一旦通过，也就意味着该种药物的处方以及工艺具有其特定的价值，所以，需要在保证工作质量的基础上，提高化学制药的审批效率，积极推动企业的积极发展[3]。 3.结语 总而言之，在现阶段药物制剂管理工作探究分析中，需要通过对化学药物制剂方法的分析，进行制药工艺的完善，充分保证药物制作的合理性，而且，在药物处方以及工艺技术整合中，需要构建详细性以及完备性的数据处理方法，提高化学药物制剂的研发水平。同时，通过对药物制剂反馈平台的构建，能够保障药物制剂的完善性，并在源头上保证药物制剂的整体质量，构建药物制剂的管理平台，从而为化学药物制剂工艺处方以及工艺探究方法的分析提供保证。 【参考文献】 [1]张秀华.兽用中药、天然药物制剂处方与成型工艺研究[J].现代畜牧科技,2015,（01）:133. [2]陈增修,张洁璟,王儒强.头孢丙烯干混悬剂的处方筛选和实验研究[J].淮海医药,2014,（04）:395-396. [3]薄志民,白政忠,张秋生.药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战[J].黑龙江医药,2013,（03）:433-439.