验证总计划范本
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验证总计划
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制订人: 日期:
审阅人:
职务签名日期
总经理
生产副总
生产部部长
质量保证部部长
工程部部长
中心化验室主任
批准人:
质量负责人
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目录一、简介
1、验证与确认的方针
2、验证与确认的目的
3、验证与确认的分类及适用条件
4、依据的法律法规
二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图
2、各验证机构职责与分工
三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容
2、生产设备确认的内容
3、检验仪器确认的内容
4、检验方法验证的内容
5、清洁、消毒验证的内容
6、工艺验证的内容
四、验证项目和实施时间安排
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一、简介
1验证与确认方针
1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求;
1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的
验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。 3、验证与确认的分类及适用条件
3.1前验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证:指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。
主要适用于非无菌工艺的验证。
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3.3 回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。它包含在产品质量回顾与分析中。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。
主要适用于生产工艺验证，质量控制系统验证，设备、设施、系统运行状态的验证，消毒剂有效性的验证。
3.4 再验证:系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实“已验证状态”没有发生飘移而进行
的验证。再验证适用于厂房，设备，工艺，产品，清洁方法，水系统和空气净化系统的再验证。包括:强制性验证/再校验，改变性再验证和定期再验证。
4、依据的法律法规
4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)---国家食品药品监督管理局发布。4.2《药品GMP指南》(2010年版)---国家食品药品监督管理局组织编写。
Q9质量风险管理》---人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) 4.3《ICH
4.4《ICH Q10制药质量体系》---人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH) 4.5《优良制造规范(GMP)辅助指南》(验证)---世界卫生组织发布。 4.6《中国药典》(2010版二部)---对检验方法验证的指南。
4.7《药品生产验证指南》(2003)---国家食品药品监督管理局组织编写。
二、验证与确认的组织机构及职责
1、验证与确认组织机构图
验证委员会
质量保证部
厂房检验设备生产检验工艺设施方法清洁设备仪器公用验证系统验证验证确认确认确认小组小组小组小组小组小组第 5 页共 26 页
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2、各验证机构职责及分工:
2.1验证委员会:
公司设验证委员会，由质量管理负责人任验证委员会主任，生产管理负责人任验证委员会副主任，成员由生产部部长、质量保证部部长、中心化验室主任、工程部部长等与药品生产相关的管理人员组成。主要负责验证的总体策划与协调、验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
2.2验证小组:
2.2.1按具体的验证项目成立验证小组，各个验证小组设组长一名，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
2.2.2.验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
2.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。
2.3各岗位及部门具体职责:
2.3.1质量管理负责人职责:
2.3.1.1确保各种必要的确认或验证工作按照计划规定的时间和方案顺利完成;
2.3.1.2验证总计划的审核和批准;
2.3.1.3审核和批准确认或验证方案和报告。
2.3.2生产管理负责人职责:
2.3.2.1确保完成各公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁的验证;
2.3.2.2公用工程系统、主要设备、生产工艺、清洁确认或验证方案和报告的审核。 2.3.3工程部职责:
2.3.3.1负责公用工程系统确认方案的起草和具体实施;
2.3.3.2负责验证数据的真实、准确性;
2.3.3.3负责验证过程中偏差的分析。
2.3.4生产部职责:
2.3.4.1负责生产设备确认、工艺验证方案的起草和具体实施;
2.3.4.2负责验证数据的真实、准确性;
2.3.4.3负责验证过程中偏差的分析。
2.3.5质量保证部职责:
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2.3.5.1负责验证总计划的编写和制定;
2.3.5.2负责清洁验证方案的起草和具体实施;
2.3.5.3负责检验仪器、检验方法验证方案和报告的审核;
2.3.5.4监督检查各项确认和验证的实施情况。
2.3.6中心化验室职责:
2.3.6.1负责验证期间环境洁净度、水的监测。
2.3.6.2负责按确认或验证方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。 2.3.6.3负责检验仪器的确认和检验方法验证方案及报告的起草和实施。
三、确认与验证的类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认生产部 2 生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认生产部 3 生产部生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认
4 生产部生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认
16 冻干粉针车间GA30FF-8.5型空气压缩系统的确认生产部 17 生产部水针车间空调净化系统的确认
18 生产部水针车间臭氧发生器的确认
25 生产部 D级取样间空调净化系统的确认
26 生产部 C级取样间空调净化系统的确认
2、生产设备确认的内容
生化中间体一车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 JTMF132型胶体磨的确认
2 生产部 SJG-1500型水解罐的确认
3 生产部 PS800N型平板式沉降离心机的确认
10 生产部 S600型振动筛粉机的确认
11 生产部 SYH-1000型三维运动混合机的确认
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生化中间体二车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 ZGF-200型中草药粉碎机的确认
生产部 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器
2 生产部 WF-30B型吸尘粉碎机的确认
11 生产部 JTG-1000型吸附罐的确认
#冻干粉针车间1线:
序号验证项目名称验证实施部门负责人
KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认 1 生产部 2 MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认生产部
806S/CVC200S贴标机的确认 14 生产部
PBL-250A型西林瓶包装自动生产线的确认 15 生产部
DZG-II型轧盖机的确认 16 生产部
HTY-V100B型汽化过氧化氢灭菌器的确认 17 生产部
#冻干粉针车间2线:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 KAQCL80型立式超声波洗瓶机的确认
2 生产部 MRSJ620/4250型系列热风循环灭菌烘箱的确认
10 生产部 PYG300-550型配液系统的确认
11 生产部 Lyo-40型冷冻干燥机的确认
12 生产部 2#生产线FMS尘埃粒子在线监测系统的确认
13 生产部 DZG-II型轧盖机的确认
水针车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部 QCL100型立式超声波洗瓶机的确认
2 生产部 SZA820型系列热风循环隧道式灭菌烘箱的确认
3 生产部 AGF12型拉丝灌封机的确认
4 生产部 XG1.ETE-0.6型脉冲真空灭菌器的确认
5 生产部 GDD-0.8型干热灭菌器的确认
12 生产部监管码系统的确认
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13 生产部 YG-0.3型脉动真空灭菌器的确认温度分布验证:
序号验证项目名称验证实施部门负责人
1 物控部水针成品库(阴凉)温度分布验证
2 物控部原辅料库(阴凉)温度分布验证
3 物控部原辅料库(冷冻)温度分布验证
4 物控部水针成品库(阴凉)温度分布验证
5 物控部胶囊库温度分布验证
6 物控部粉针成品库(冷藏)温度分布验证
7 物控部粉针成品库(阴凉)温度分布验证
8 物控部留样室(阴凉)温度分布验证
9 物控部留样室(冷藏)温度分布验证 10 生产部培养室(30-35?)温度分布验证
3、检验仪器确认的内容
序号验证项目名称验证实施部门负责人
1 中心化验室 EH35A-plus电热板的确认
2 中心化验室 E-CH-?微机控温加热板的确认
3 中心化验室 Waters 2695高效液相色谱仪的确认
4 中心化验室Waters 600高效液相色谱仪的确认
5 中心化验室岛津LC-10At高效液相色谱仪的确认 12 中心化验室 KH-2100 型薄层色谱扫描仪的确认 13 中心化验室 WSC-S 测色色差计的确认 14 中心化验室 BSC-1100?B2生物安全柜的确认 15 中心化验室 LSI-I型硬壁式啮齿类正/负压隔离器的确认 1
6 中心化验室 RD-1型熔点测试仪的确认 1
7 中心化验室 ZD-3A自动电位滴定仪的的确认 1
8 中心化验室 ZYT,2型自动永停滴定仪的确认 1
9 中心化验室 SMC 30C渗透压摩尔浓度测定仪的确认20 中心化验室 ZSD-2型自动水份滴定仪的确认
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45 中心化验室 DZF-6020真空干燥箱的确认
46 中心化验室 MDS-8G多通量密闭微波化学工作站的确认
4、检验方法验证的内容
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 中心化验室胸腺肽溶液检验方法的确认
2 中心化验室促肝细胞生长素溶液检验方法的确认
3 中心化验室小牛血去蛋白提取物溶液检验方法的确认
23 中心化验室乙酰谷酰胺注射液检验方法的确认
24 中心化验室甘草酸二铵注射液检验方法的确认
25 中心化验室盐酸丁咯地尔注射液检验方法的确认
5、清洁、消毒验证的内容
生化中间体一车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证生产部 2 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部 18 生产部输液管道清洁验证
19 生产部药用PVC桶清洁验证
生化中间体二车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 臭氧消毒效果的验证生产部 2 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证生产部 3 纯化水循环有效期的验证生产部 17 生产部 PYG-1000型配料罐的清洁验证
18 生产部 JTG-1000型吸附罐的清洁验证
19 生产部容器具的清洁验证
20 生产部输液管道的清洁验证
21 生产部药用PVC桶的清洁验证
#冻干粉针车间1线:
序号验证项目名称验证实施部门负责人
#1生产线无菌洁净区人员更衣的确认 1 生产部
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#生产线臭氧消毒效果的验证 12 生产部
纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 3 生产部
纯化水循环有效期的验证 4 生产部
注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 5 生产部
注射用水循环有效期的验证 6 生产部
洁净工作服清洗、灭菌次数的验证 7 生产部 8 消毒液使用时限的验证生产部 9 88-II型平板式超滤装置的清洁验证生产部
PYG65-65型赋形剂制备系统的清洁验证 10 生产部
PYG200-250型配液系统的清洁验证 11 生产部
ZZG40型中转罐的清洁验证 12 生产部
砂棒过滤器的清洁验证 13 生产部
筒式除菌滤器的清洁验证 14 生产部
平板式除菌滤器的清洁验证 15 生产部 16 GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证生产部
Lyo-20型冷冻干燥机的清洁验证 17 生产部
容器具的清洁验证 18 生产部
药用炭活化效果验证及浓配脱炭前后除热原效果验证 19 生产部
培养基模拟无菌灌装试验 20 生产部
#冻干粉针车间2线:
序号验证项目名称验证实施部门负责人
#1 2生产线无菌洁净区人员更衣的确认生产部
#2 2生产线臭氧消毒效果的验证生产部 3 生产部 88-II型平板式超滤装置的清洁验证
4 生产部 PYG140-140型赋形剂制备系统的清洁验证
5 生产部 PYG300-550型配液系统的清洁验证
6 生产部 ZZG60型中转罐的清洁验证
7 生产部砂棒过滤器的清洁验证
8 生产部筒式除菌滤器的清洁验证
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9 生产部平板式除菌滤器的清洁验证
10 生产部容器具的清洁验证
11 生产部 GYHH12型液体灌装加塞机的清洁验证
12 生产部 Lyo-40型冷冻干燥机的清洁验证
培养基模拟无菌灌装试验 13 生产部水针车间:
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 臭氧消毒效果的验证生产部纯化水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 2 生产部
纯化水循环有效期的验证 3 生产部
注射用水储存及输送系统清洁消毒效果的验证 4 生产部
注射用水循环有效期的验证 5 生产部 6 生产部无菌洁净区人员更衣确认洁净工作服清洗、灭菌次数的验证 7 生产部 8 消毒液使用时限的验证生产部 9 生产部 88-II型平板式超滤装置的清洁验证
10 生产部 PYG400-500型配液系统的清洁验证
11 生产部砂棒过滤器的清洁验证
12 生产部筒式除菌滤器的清洁验证
13 生产部平板式除菌滤器的清洁验证
14 生产部容器具的清洁验证
15 生产部 AGF12拉丝灌封机的清洁验证
16 培养基模拟无菌灌装试验生产部 6、工艺验证的内容
序号验证项目名称验证实施部门负责人 1 生产部小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证
2 生产部促肝细胞生长素溶液工艺验证
3 生产部胸腺肽溶液工艺验证
4 生产部胸腺肽粉工艺验证
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5 生产部脑蛋白水解物溶液工艺验证
6 生产部脑蛋白水解物粉工艺验证
7 生产部甜瓜子提取液工艺验证
8 生产部鹿骨多肽溶液工艺验证
9 生产部猪骨提取液工艺验证
10 生产部凝血酶溶液工艺验证
11 赋形剂制备工艺的验证生产部
##12 注射用鹿瓜多肽生产工艺规程的验证(1、2线) 生产部
#注射用穿琥宁生产工艺规程的验证(2线) 13 生产部
#注射用炎琥宁生产工艺规程的验证(1线) 14 生产部
#注射用奥扎格雷钠生产工艺规程的验证(1线) 15 生产部
#注射用三磷酸胞苷二钠生产工艺规程的验证(1线) 16 生产部
#注射用骨瓜提取物生产工艺规程的验证(2线) 17 生产部
#注射用促肝细胞生长素生产工艺规程的验证(2线) 18 生产部
#19 注射用胸腺肽生产工艺规程的验证(2线) 生产部 20 生产部小牛血去蛋白提取物注射液生产工艺规程的验证
21 生产部乙酰谷酰胺注射液生产工艺规程的验证
22 生产部二乙酰胺乙酸乙二胺注射液生产工艺规程的验证
23 生产部盐酸丁咯地尔注射液生产工艺规程的验证
24 生产部胸腺肽注射液生产工艺规程的验证
25 生产部烟酸占替诺注射液生产工艺规程的验证
26 生产部葛根素注射液生产工艺规程的验证
27 生产部碳酸氢钠注射液生产工艺规程的验证
7、确认与验证实施流程和各类验证具体内容详见:
确认与验证标准管理规程(SMP-QA-0005-00)
公用工程系统、设备确认标准管理规程(SMP-QA-0006-00)
清洁验证标准管理规程(SMP-QA-0007-00)
工艺验证标准管理规程(SMP-QA-0008-00)
检验仪器确认标准管理规程(SMP-QA-0009-00)
检验方法验证标准管理规程(SMP-QA-0010-00)
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四、验证项目和实施时间安排
生化中间体一车间:
序号验证项目名称计划时间
2014.12.13-12.30 生化中间体一车间ZK-12型空调净化系统的确认 1
生化中间体一车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认 2014.12.13-12.29 2 2014.12.11-2015.1.14 3 生化中间体一车间HD1RO-11型纯化水制备系统的确认
2014.12.11-2014.12.27 4 生化中间体一车间ZFC300型纯蒸汽发生器的确认2014.12.11-2014.12.28 5 生化中间体一车间LMN11A型压缩空气系统的确认2014.12.10-2015.4.2 6 JTMF132型胶体磨的确认
2014.12.14-2015.4.6 7 SJG-1500型水解罐的确认
2014.12.10-2015.4.3 8 PS800N型平板式沉降离心机的确认
2014.12.11-2015.4.3 9 GQLY-150N型管式分离机的确认
2014.12.12-2015.4.9 10 HFS生物型超滤装置的确认
2014.12.14-2015.4.10 11 NSI-500-00型单效外循环浓缩器的确认
2014.12.14-2015.2.18 12 PYG2-2000-00型配料罐的确认
2014.12.11-2015.4.9 13 DGJ-10型真空低温带式干燥机的确认
2014.12.10-2015.4.10 14 30B型高效万能粉碎机的确认
2014.12.10-2015.4.10 15 XZS600型振动筛粉机的确认
2014.12.11-2015.4.10 16 SYH-1000型三维运动混合机的确认
2015.01.22-01.31 OZORS-Z50型臭氧消毒效果的验证 17
2015.01.19-3.16 纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证 18
2015.01.21-02.08 纯化水循环有效期的验证 19
2015.01.22-02.7 20 消毒液使用时限的验证
2015.02.03-02.17 21 JTMF132型胶体磨的清洁验证
2015.02.03-02.17(1#)、22 SJG-1500型水解罐的清洁验证 2015.02.21-03.04(2#
2015.02.03-02.17 23 PS800N型平板式沉降离心机的清洁验证
2015.02.03-02.17 24 GQLY-150N型管式分离机的清洁验证
2015.02.03-02.17 25 HFS生物型超滤装置的清洁验证
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2015.02.17-02.27 26 NSI-500-00型单效外循环浓缩器的清洁验证
2015.02.18-02.28 27 PYG2-2000-00型配料罐的清洁验证
2015.3.4-03.12 28 DGJ-10型真空低温带式干燥机的清洁验证
2015.3.4-03.12 29 30B型高效万能粉碎机的清洁验证
2015.3.4-03.12 30 XZS600型振动筛粉机的清洁验证
2015.3.12-03.31 31 SYH-1000型三维运动混合机的清洁验证
2015.2.3-02.17 32 293型平板式除菌滤器的清洁验证
2015.2.3-02.17 33 容器具清洁验证
2015.2.3-02.17 34 输液管道清洁验证
2015.3.4-03.15 35 药用PVC桶清洁验证
2015.4.11-04.20 36 小牛血去蛋白提取物溶液工艺验证
2015.4.20-04.29 37 促肝细胞生长素溶液工艺验证
2015.4.29-05.7 38 胸腺肽溶液工艺验证
2015.5.8-06.4 39 胸腺肽粉工艺验证
2015.6.4-07.2 40 脑蛋白水解物粉工艺验证
生化中间体二车间:
序号验证项目名称计划时间
2015.4.12-4.26 1 生化中间体二车间空调净化系统的确认
2015.4.8-4.14-25 2 生化中间体二车间OZORS-Z50型臭氧发生器的确认2015.4.11-5.6 3 生化中间体二车间FSJ1-2型纯化水制备系统的确认2015.4.4-4.12 4 生化中间体二车间CMN08A-11A型压缩空气系统的确认2015.4.1-5.31 5 ZGF-200型中草药粉碎机的确认
2015.4.1-6.13 6 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器
2015.4.1-6.13 7 WF-30B型吸尘粉碎机的确认
#2015.4.2-6.1 8 2000L提取罐(1)的确认
#2015.4.2-6.13 9 2000L提取罐(2)的确认
#2015.4.4-6.1 10 PSC-600NC型平板式沉降离心机(1)的确认
#2015.4.4-7.10 11 PSC-600NC型平板式沉降离心机(2)的确认
2015.4.4-6.1 12 GQ150-J型管式分离机的确认
2015.4.4-6.10-11 13 HFS生物型超滤装置的确认
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2015.4.6-6.1 14 DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的确认
2015.4.8-6.13 15 PYG-1000型配料罐的确认
2015.4.9-7.10 16 JTG-1000型吸附罐的确认
17 DL-6M低速大容量离心机的确认 2015.4.4-7.14
2015.4.10-5.25 臭氧消毒效果的验证 18
纯化水储存与输送系统清洁消毒效果的验证 2015.4.16-7.819
纯化水循环有效期的验证 2015.5.7-5.1520
2015.4.17-5.221 消毒液使用时限的验证
2015.6.2-6.18 22 YXQ.WC型矩形压力蒸汽灭菌器的清洁验证
2015.5.20-6.523 ZGF-200型中草药粉碎机的清洁验证
2015.6.2-6.1324 WF-30B型吸尘粉碎机的清洁验证
#2015.5.21-6.6 25 2000L提取罐(1)的清洁验证
# 2015.6.2-6.1826 2000L提取罐(2)的清洁验证
# 2015.4.2-6.627 ZDG1-1500型冷却罐(1)的清洁验证 # 2015.4.2-6.1828 ZDG1-1500型冷却罐(2)的清洁验证
#2015.5.21-6.6 29 PSC-600NC型平板式沉降离心机(1)的清洁验证
#2015.6.29-7.15 30 PSC-600NC型平板式沉降离心机(2)的清洁验证
2015.5.21-6.631 GQ150-J型管式分离机的清洁验证
2015.5.21;25-6.15;16 32 HFS生物型超滤装置的清洁验证(2台)
2015.5.21-6.633 DNS-0.5-00型单效外循环浓缩器的清洁验证
2015.5.25-6.18 34 PYG-1000型配料罐的清洁验证
2015.6.29-7.1535 JTG-1000型吸附罐的清洁验证
2015.7.4-7.14 36 DL-6M低速大容量离心机清洁验证
2015.5.21-6.6 容器具的清洁验证 37
2015.5.21-6.6输液管道的清洁验证 38
2015.5.20-5.28 药用PVC桶的清洁验证 39
2015.5.20-6.1340 甜瓜子提取液工艺验证
2015.6.2-6.17 41 鹿骨多肽溶液工艺验证
2015.6.17-6.2342 猪骨提取液工艺验证
2015.6.29-7.1543 凝血酶溶液工艺验证
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制药有限公司GMP文件编码:
冻干粉针车间:
1号生产线:
序
验证项目名称安装确认运行确认性能确认完成时间号冻干粉针车间
1 GA30FF-8.5型空气压 5.12--5.14 5.15--5.17 5.25 缩系统的确认
冻干粉针车间1#线空
2 5.15--5.18 5.19--5.27 6.04
调净化系统的确认
冻干粉针车间
3 OZORS-Z300型臭氧发 5.15--5.15 5.16--5.18 5.26 生器的确认
冻干粉针车间
4 6T/1+EDI型纯化水系 5.15--5.18 5.19--6.9 6.17
统的确认
冻干粉针车间
5 LDS3000-6型注射用 5.19--5.21 5.22--6.11 6.19 水系统的确认
冻干粉针车间
6 ZFC1000型纯蒸汽发 5.16--5.1
7 5.18--5.26 6.03 生器的确认
KAQCL80型立式超声
7 6.13--6.15 6.16--6.19 6.19
波洗瓶机的确认
MRSJ620/4250型系列
8 热风循环灭菌烘箱的 6.13--6.15 6.16--6.19 6.21 确认
CDDA-09型全自动胶
9 6.20--6.23 6.24--6.30 7.10
塞清洗机的确认
CDDA-ZL08型全自动
10 6.20--6.23 6.24--6.30 7.10
铝盖清洗机的确认
第 17 页共 26 页
制药有限公司GMP文件编码:
GYHH12型液体灌装加
11 6.20--6.23 6.26--7.02 7.03
塞机的确认
DZG-II型轧盖机的确
12 6.21--6.24 6.26--7.02 7.03 认
XG1.ETE-0.6型脉冲
13 6.11--6.13 6.14--6.17 6.23 真空灭菌器的确认
GDD-1.2型百级净化
14 6.11--6.13 6.14--6.17 6.19 干热灭菌器的确认
88-II型(1#)平板式
15 6.12--6.15 6.16--6.19 6.20 超滤装置的确认
88-II型(2#)平板式
16 6.12--6.15 6.16--6.19 6.20 超滤装置的确认
PYG65-65型赋形剂制
17 6.20--6.23 6.24--6.27 7.05 备系统的确认
PYG200-250型配液系
18 6.20--6.23 6.24--6.27 7.05 统的确认
Lyo-20型(1#)冷冻
19 6.29--7.02 7.03--7.10 7.18 干燥机的确认
(推荐)验证总计划与年度验证计划
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划
”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过 XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述 产品列表，注明生产地点
华为产品测试策略及验证计划模板
XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)
验证主计划
目录 1. 确认与验证的基本原则 (2) 2. 概述 (2) 2.1. 公司基本情况 (2) 2.2. 项目品种 (2) 2.3. 验证组织机构与职责 (2) 3. 确认或验证方案、报告的基本要求 (4) 4. 2018 年验证计划 (4) 4.1. 厂房设施和公共系统确认计划 (4) 4.2. 大生产设备确认计划 (4) 4.3. 实验室仪器设备确认计划 (4) 4.4. IT 设备设施、软件系统的验证确认计划 (5) 4.5. 工艺验证和清洁验证计划 (5) 4.6. 方法学验证计划 (5) 4.7. 研发设备确认计划 (5) 5. 确认与验证中的偏差处理和变更控制的管理 (6) 6. 再确认和再验证依据 (6) 7. 所引用的文件、文献 (6) 8. 附录汇总 (7) 1.确认与验证的基本原则 各部门需根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，第七章，第一百三十八条~第一百四十九条、附件2《确认与验证》，结合风险评估，确定本年度（2018年）确认和验证的范围和程度。确认与验证应当证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 2.概述 2.1.公司基本情况 1111 2.2.项目品种 详见“8.附录汇总”的“附录8”。
3. 确认或验证方案、报告的基本要求 确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准并经过审批。确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析所得的验证数据和结果，撰写确认或验证报告。确认或验证报告应当经过书面审批。应进行验证偏差总结。 4. 2018 年验证计划 4.1.厂房设施和公共系统确认计划 2018年计划完成纯化水管路改造后确认、纯蒸汽确认、压缩空气系统再确认、固体制剂车间空调系统再确认、取样间空调系统再确认、实验室空调系统再确认、臭氧消毒有效期验证。 详见附录1、公司验证主计划（VMP）、厂房设施和公共系统确认计划。 4.2.大生产设备确认计划 2018年计划完成移动清洗机性能确认； 根据生产情况实施方锥混合机确认、气流粉碎机确认、多用途流化床制粒包衣机确认、xxx生产性性能确认、xxx生产线性能确认。 详见附录2、大生产设备确认计划。
新版GMP验证总计划
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动
验证总计划(超详细)
1.0 前言 …………………………… 2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 …………………………… 3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 …………………………… 3.4 依据的法律法规 …………………………… 4.0 术语和定义 …………………………… 5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 …………………………… 5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料 …………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明 …………………………… 5.8 公用工程流程说明 …………………………… 6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序 …………………………… U n R e g i s t e r e d
7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 …………………………… 8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认 …………………………… 10.1.1 用户要求URS …………………………… 10.1.2 设计说明书FDS …………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认 …………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准 …………………………… U n R e g i s t e r e d
验证主计划(VMP)模板
验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By
验证主计划批准
目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)
一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品
原料药验证主计划
氢溴酸加兰他敏 原料药验证主计划 VALIDATION MMASTER PLAN 文件编号： No.： 起草
分发：QA及各验证小组1导言
本文件为氢溴酸加兰他敏原料药验证主计划（VALIDATION MASTER PLAN）,是阐述氢溴酸加兰他敏原料药应进行验证的各个系统﹑验证所遵循的规范﹑各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划，是指导氢溴酸加兰他敏原料药进行验证的纲领性文件。 氢溴酸加兰他敏（Galanthamine Hydrobromide）是从石蒜属植物中分离出的一种生物碱，系可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，抑制强度稍弱于毒扁豆碱。但它易为病人耐受且不良反应少。AChE抑制剂能通过拟胆碱机制改善动物和人的学习与记忆功能。为抗胆碱酯酶药，并可改善神经肌肉间的传导，用于重症肌无力、进行性肌营养不良、脊髓灰质炎后遗症、儿童脑型麻痹、因神经系统疾患所致感觉或运动障碍、多发性神经炎等。并且氢溴酸加兰他敏（galantamine hydrobromide）已于2003年2月28日获得FDA的批准，用于治疗轻至中度阿尔茨海默氏型痴呆症。 浙江一新制药股份公司于2002年对国内外市场调研后和南京华威医药科技开发公司合作开发氢溴酸加兰他敏，该原料药于2003年8月经浙江省药品监督管理局浙药监安[2003]248号批复立项，一新公司开始筹建原料药GMP生产车间。 2公司及生产车间概况 2．1公司简介 浙江一新制药股份有限公司成立于1993年，从事天然药物﹑中药化学药制剂的生产。公司生产车间面积共计平方米，符合中国GMP标准。 公司有六个药品生产车间：原料药生产车间﹑提取车间﹑口服固体车间﹑口服液体车间﹑外用制剂车间﹑大容量注射剂车间（厂外）。 2．2公司组织机构图（见附件） 2．3氢溴酸加兰他敏原料药厂房设施及公用系统 2．3．1氢溴酸加兰他敏原料药车间 厂区布局：原料药车间位于厂区提取大楼内（见厂区总平面图），厂区北为路，南为小路
验证总计划与年度验证计划
... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述
验证方案模板
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
新版GMP验证总计划(模板)
-- 验证总计划起草
审核 批准 分发
目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (4) 2.1公司基本情况 (4) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (12) 5.1文件范围 (12) 5.2验证方案 (12) 5.3验证报告 (13) 5.4验证记录 (13) 5.5验证报告 (13) 5.6验证文件编号 (14) 5.7验证文件归档 (14) 6.实施过程 (14) 6.1实施前的准备 (14) 6.2方法和可接受标准 (14) 6.3验证步骤 (15) 6.4确认 (16) 6.5验证 (17) 6.6偏差处理 (19) 6.7变更控制 (19) 7.验证状态维护 (20) 8.附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。 2. 简介 2.1 公司基本情况 本公司占地面积*******平方米，建筑面积**********0平方米，分为办公区、生产区、
中药饮片2014年验证总计划
编号： 宁波市中药饮片有限公司 二零一四~二零一五年度验证总计划 姓名部门签名日期 起草 审核郑岳财生产负责人 批准义利质量负责人
2014 ~2015年度验证总计划 本验证总计划阐述了宁波市中药饮片有限公司2014~2015年应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。1、公司简介 宁波市中药饮片有限公司坐落在宁波市海曙区环城西路北段395号，其建筑面积为2000平方米，洁净区面积200平方米，净化级别为D级。一楼为中药饮片一般生产区以及中药毒性饮片生产区；二楼为中药饮片有限公司综合办公区、D级洁净区、成品留样室及其检测实验室、小包装车间、参茸车间、包材存放间。 2、目的 按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 3、验证范围 宁波市中药饮片有限公司所涉及的厂房及设施、设备。 4、厂房设施及公用系统 4.1中药饮片生产线概况： 中药饮片车间：位于宁波市海曙区环城西路北段395号，适用于不同中药饮片的生产，主要生产设备为洗药机、润药机、切药机、蒸煮锅、烘箱、振荡筛、炒药机、煅药机、包装机等。 4.2口服饮片车间洁净区概况 宁波市中药饮片有限公司洁净区级别为D级：其面积为200平方米，适用于口服饮片的生产，主要生产设备包装机等。 5、验证项目 此次涉及的验证项目有：工艺用水系统验证（饮用水）、空气净化系统验证、清洁验证、设备（生产设备、检验设备）确认、生产工艺验证、检验分析方法验证等。 6、验证机构及职责 验证总负责人由公司质量负责人担任，负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 指定车间的主任为验证小组组长，负责验证工作的组织协调和实施。 组员由以下人员担任： 指定QA，负责验证过程监督, 确保按批准的方案执行，明确质量保证的原则体现在
验证方案模版(新)
IQ/OQ/PQ验证案模版 使用说明：针对此模版使用者 XX验证案 2013
此模版应用于系统/设备确认验证案的起草，规定了案格式和通用容。因此系统/设备确认验证案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要格符合验证组织和实施sop （xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 容项目以蓝色标明。在完成这些蓝色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字容可直接从模版中删除。
案批准： 批准意味着该确认案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．目的 (3) 2．围 (3) 3. 职责 (3) 1. 目的
此验证案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任明确的基于GMP风险分析而提出的要求。 2. 围 本确认案将会在公司XXXX系统/设备上实施。 本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 3. 验证小组职责和验证计划 3.1 验证小组职责 3.1.1 验证小组组长职责 ●保证IQ案及IQ检查表的起草。 ●保证在执行前完成对IQ案及IQ检查表的审核和批准。 ●确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。 ●负责对验证小组成员进行本案的培训。 ●保证完全按照IQ案实施。 ●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理法对其进行记录、纠正、调查和最 终确认。 ●验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ●确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ案进行最终批准。 3.1.2 验证小组成员职责 3.1.2.1 QA职责
验证总计划
验证总计划 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
2018年验证总计划 2018公司的确认和验证工作有序的进行制定了本计划。 范围：适用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。 责任：验证领导小组及各相关验证小组。 内容： 1.概述 2016年的验证按计划已经圆满完成，为保证持续稳定的生产出符合标准的产品2017年继续进行进行确认和验证。 验证范围 本计划包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法、计算机系统等的验证。 验证方针 为使 始终生产出合格、安全和有效的中药饮片，最终能保证公司产品起到治病救人的作用。确认和验证应符合GMP 的要求，确认和验证工作应有计划、有方案、有报告及记录，确保验证的真实性。 2. 验证组织结构及人员职责 组织结构图 的验证总负责人为企业负责人，企业负责人、质量负责人、质量受权人及 生产负责人组成验证领导小组。 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完成。组长一般由企业负责人根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。 职责：
验证领导小组职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循培训管理相关规程。 在执行每个验证方案之前，应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其他相关人员进行培训，以便相关人员正确理解方案所有内容，从而确保该方案的顺利实施与完成。该培训记录附于报告之后。 3.验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 以上文件的审核由验证领导小组相关成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由质量负责人批准。 验证报告显示验证符合要求的验证项目由质量负责人发放验证证书。 4.文件 文件范围 文件包括验证计划、方案、报告、证书 验证计划 包括验证总计划、分项的或年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标
验证总计划指南中文版
验证总计划指南中文版 发布时间：2011年7月4日信息来源：中国GMP技术联盟网被阅览数：471 2. 导言 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议： 验证方案 安装和操作确认 非无菌工艺验证 清洗验证 本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。 2.1 本文件的目的 2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。 2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。 2.2 范围 2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。 2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。 2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。 2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。 2.3 确认和验证的目的 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据： 2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification). 2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).
2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(OQ, Operational Qualification). 2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。这就是工艺验证(PV, Process Validation)。也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification) 2.4 术语 2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。 2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明，特别是那些国际认可的术语。“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证，以及工艺验证。然而，在本文件中，这些术语是不能互换的。 2.5 何时进行确认和验证 2.5.1 厂房，设施，设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的方方面面及其重要变更都应当要进行确认和验证。 2.5.2 设备确认(Equipment qualification)并不是一个新概念。很多供应商经常会进行设备核查(Equipment check)以确认其功能是否能符合已定标准，这样的设备核查既有在安装前进行的，也有在安装后进行的。 2.5.3 类似的，产品和工艺的开发(Development), 放大(Scale-up)和进行生产(Transfer into production)也不是一个新概念。尽管术语会变化，甚至不同的用户有不同的术语，但验证的基本概念是不变的。 2.5.4 然而，在过去，一般来说，无论是设备供应商还是制药企业都没有对确认和验证工作的书面记录给予足够的重视。因此，公司经常不能向审计人员提供书面材料说明其何时和如何进行了这些确认和验证工作。 2.5.5 不可能很明确地确定何时需对哪些具体的方面进行确认和验证，因为生产操作和设施在规模和复杂性上都有很大的不同。 2.5.6 GMP要求每个制药企业都要确定需要进行哪些确认和验证工作以证明其对特定操作的关键方面进行了控制。人们对药物生产的理解还没有到达要确定一个操作中哪些方面是关键的这个程序，这要成为一个基本常识还需要很长一段时间。
验证总计划范本
验证总计划范本 验证总计划 制药有限公司GMP文件编码: 制订人: 日期: 审阅人: 职务签名日期 总经理 生产副总 生产部部长 质量保证部部长 工程部部长 中心化验室主任 批准人: 质量负责人 第 2 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 目录一、简介 1、验证与确认的方针 2、验证与确认的目的 3、验证与确认的分类及适用条件 4、依据的法律法规 二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图 2、各验证机构职责与分工 三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容 2、生产设备确认的内容 3、检验仪器确认的内容 4、检验方法验证的内容 5、清洁、消毒验证的内容 6、工艺验证的内容 四、验证项目和实施时间安排 第 3 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 一、简介 1验证与确认方针 1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。 1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求; 1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。 1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。 1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
验证总计划的制定和实施
验证文件 验证总计划 编码:MS-VM-002-00 ※※※※※※有限公司
验证总计划审批验证总计划起草 验证总计划审核
目录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证法 六、可接受标准 七、验证步骤 八、验证计划 一、简介：
1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.1.1.4压缩空气系统验证。 3.2仪器校验与检验法验证； 3.3主要设备验证； 3.4计算机系统验证； 3.5主要设施及设备清洁验证； 3.6产品生产工艺验证。 二、术语和定义： 1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 5、验证案（VP）:一个阐述如进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体容；二是设定的标准，即检查
产品测试与验证计划模板
产品测试与验证计划 产品名称： 产品版本： 机密等级：机密 批准: 审核: 拟制: 修订说明
百度文库- 让每个人平等地提升自我 目录 1概述 0 1.1 目标、范围和关键技术元素 0 1.1.1 目标 0 1.1.2 范围 0 1.2 产品测试需求和策略 0 1.3 关键日期和里程碑 0 1.4 测试资源需求 0 1.4.1 测试人员需求 (1) 1.4.2 测试仪器/设备需求 (1) 1.4.4 其他需求 (1) 1.5 风险分析 (1) 1.7 交付件 (2) 2各阶段计划 (3) 2.1 原型机（工程样机）测试计划 (3) 2.1.1 测试策略 (3) 2.1.2测试任务安排 (3) 2.1.3 样机测试任务分配： (4) 2.2 中试验证测试计划 (5) 2.2.1 测试策略 (5) 2.2.2 测试任务安排 (5) 2.2.3 中试验证测试任务分配： (6) 2.3 试产验证测试计划 (7) 2.3.1 测试策略 (7) 2.3.2 测试任务安排 (7) 2.3.3 试产验证测试任务分配： (8) 2.5 内部认证及标杆测试计划 (8) 2.5.1 测试策略 (8) 2.5.2 测试任务安排 (8) 2.6 外部认证及标杆测试计划 (9) 2.6.1 测试策略 (9) 2.6.2 测试任务安排 (9)
产品测试与验证计划 1概述 1.1 目标、范围和关键技术元素 1.1.1 目标 确定所有计划、开发和验证阶段的测试活动；明确各测试活动的任务、方法、标准、输入输出、资源需求、风险、角色和职责等。 1.1.2 范围 本计划适用于的产品开发和验证阶段。 1.1.3 关键技术 对测试活动中的关键技术简要说明。 1.2 产品测试需求和策略 概括地分析产品中重点测试对象及其对应的测试方法，明确测试重点和难点，以便决策人员能提前做出相应安排，确保测试活动的及时有效的开展。 本产品与EPT-580对比，新增了FSK MODEM模块，通讯模块存在的难点为接入环境兼容性，因此本产品的测试重点为FSK MODEM的环境兼容性测试。 (1)FSK MODEM环境兼容性测试：构建多种接入环境作为环境兼容性的测试基准。 1.3 关键日期和里程碑 根据WBS列出整个产品测试活动中的主要测试任务的执行日期和主要阶段点。相对产品主计划作出相应的测试安排，列出关键里程碑和主要阶段点。如设计审查和检视、硬件测试、软件测试、集成测试以及beta测试等启动点及周期要求。 2008.04.01 -- 4.30 样机测试 2008.06.01 -- 6.30 中试验证测试 2008.06.20 -- 6.30 可靠性测试 注：上面所列时间为测试执行的时间段，未包括制定测试计划、测试设计的时间。 1.4 测试资源需求 本小节对后面测试任务计划中对测试人员、测试仪器和测试环境等需求的概述，以便进行测试所需的人月及估计费用，以及仪器、环境的预计成本的估算。
药企新版GMP验证总计划
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页