药品质量管理规范
药品质量管理规范
药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应及检验多个环节，我国对药品质量控制的全过程起指导作用的文件有:
1.《药品非临床研究质量管理规范》(good laboratory practice, GLP):GLP 是在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、致癌试验、致突变试验、生殖毒性试验、依赖性试验、刺激性试验等与药品安全性有关的毒性试验。是为保障用药安全，提高药品非临床研究质量的文件，主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
2.《药品生产质量管理规范》(good manufacture practice, GMP):GMP 要求企业应该建立药品质量管理体系，该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合规定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和，是药品生产企业规范药品生产和质量管理的基本准则。在规范中列有“质量管理”专章，明确规定药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验。
3.《药品临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP):GCP 是临床试验全过程的标准规定，是为了保证临床试验过程规范，结果科学、真实可靠，保护受试者的权益及安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则而制订的。凡进入临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性的试验均需按此规范执行。
4.《药品经营管理规范》(good supply practice, GSP)GSP 是为保证经销药品的质量，保护消费者的合法权益和人民用药安全有效而制订的。包括医药商品进、存、销三个环节确保质量所必备的硬件设施、人员资格及职责。
《药品管理法》规定实行药品认证制度，包括GLP、GCP、GMP、GSP 认证等，严格了药品研究、生产、经营的准入条件，提高了对质量的要求，使药品质量控制和保证要求从质量设计、过程控制和终端检验三方面来实施，保障人体用药安全。有力促进了药品生
产、经营企业提高质量意识，加强质量管理，把企业工作的重点转移到了加强药品的全面质量控制、加快技术进步和提高劳动者素质的正确轨道上。
药品使用单位质量管理制度
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
药品采购合同格式(完整版)
合同编号：YT-FS-9861-90 药品采购合同格式(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
药品采购合同格式(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 合同编号： 买方：_____ 卖方：_____ 日期：_____ 合同内容 合同总金额(元) 合同附件数量 招标代理服务费(元) 备注 总金额(大写)_____(币种：人民币) 鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采购文件》通用合同条款
中定义相同。 1.下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释： 投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);阜阳市医疗机构xx年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。 2.本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(____年____月____日-____年____月____日,在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。 3.买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。 4.卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品使用质量管理规范工作制度
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
药品经营质量管理体系文件
质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
药品采购合同样本
编号：YB-HT-2198 药品采购合同样本 Sample drug purchase contract 甲方： 乙方： 签订日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 编订：Yunbo Design
药品采购合同样本 合同编号： 买方：_____ 卖方：_____ 日期：_____ 合同内容 合同总金额(元) 合同附件数量 招标代理服务费(元) 备注 总金额(大写)_____(币种：人民币) 鉴于招标人为获得临床需要使用的药品而进行集中招标采购，并接受了投标人对上述药品的投标。现双方签定药品购销合同，本合同在此声明如下:本合同中的词语和术语的含义与《采
购文件》通用合同条款中定义相同。 1.下述文件是本合同不可分割的一部分，并与本合同一起阅读和解释： 投标人提交的投标函(参见《采购文件》);药品需求一览表(参见《采购文件》);中标(议价)品种通知书(参见《中标(议价)品种通知书》);通用合同条款及前附表(参见《采购文件》);阜阳市医疗机构xx年第一轮药品集中招标采购购销合同附表。 2.本合同仅为明确买方在本次药品集中招标采购的有效采购期(____年____月____日-____年____月____日,在全省药品集中招标采购统一形成相应药品中标候选品种目录时自动中止)内的药品采购品牌、价格及服务。实际交易量以买卖双方签订的批次合同为准。 3.买方只能采购其选择确认的成交品种，卖方无违约行为，买方不得以任何理由以其他品种替代成交品种。 4.卖方应根据相关规定在与买方签订本合同时向招标代理服务机构缴纳招标代理服务费，卖方未按照规定缴纳招标代理服
药品经营质量管理规范解释
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
药品生产质量管理规范文件
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
浅谈药品经营企业质量管理体系建设
浅谈药品经营企业质量管理体系建设 摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日 正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障 人体用药安全有效必将起到十分重要作用。 【关键词】药品；GSP；质量管理 【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03 Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China 【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role. 【Key words】Drugs; The GSP;Quality management 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用 药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所 涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 1.准确把握体系建设内涵是基础 新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依 据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管 理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量 指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系 建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人 或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体 质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分 别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质 量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册 中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四 个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实 现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键 在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于 提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都 是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解 为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任
药品经营质量管理规范28号令
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险
药品生产质量管理规范(2010年修订版)
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品经营质量管理体系文件
×××药店质量管理体系文件 二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31)
12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表……………………………………………………
医药公司购销合同样本
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医药公司购销合同样本 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
合同编号： 供方（甲方）：XX市XXX药业有限公司 需方（乙方）： 二、质量要求： 1.药品质量必须符合法定质量标准和其它质量要求。 2.每件药品包装内应附有合格证。 3.药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4.进口药品，甲方还应提供符合规定的证书和文件。 三、（一）交（提）货地点：1、需方所在地车站货运处。2、需方所在地铁路货运处。3、需方 仓库。（二）交货方式：1、自提2、送货；（三）交（提）货数量：需方丁仓库验收后 实际入库数量。 四、运输方式：1、航空2、铁路3、公路 五、运输费、合理损耗负责方：1、甲方 2 、乙方3、其它o 六、结算方式：1、银行电汇2、转账3、其他 七、付款期限：1、批结 2 、其他方式现款现货 八、药品验收：乙方在收货时应验收，并应在收到货物起3个工作日内将回执单传直至甲方，若乙方不及时传真，则视为已收到药品且验收合格；如发现品种、规格、数量等不符合规定，经双方书面确认后，甲方负责更换；若验收后无质量问题概不退货。
九、首次供货药品甲方需同时附同批号药厂检验报告单原件。 十、解决合同纠纷的方式：因履行本合同发生争议，由当事人协商解决，如协商不成，贝U提交深圳仲裁委员会仲裁，如仍有异议则可依法向深圳法院起诉。 H^一、本合同在双方确认委托代理人的合法身份后，签字、盖章，即时生效。本合同附（如有）构成本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等的约束力。 十二、其他条款： 1、本合同非一次性工（商）商购销合同，在合同效期内任意一次购销行为均受本合同各项条款的约束； 2、本合同签定的产品数量及金额为甲乙双方协商后确认的全年供（需）数量及金额。在合同有效期内，甲 方补货时，向乙方以电话或传真方式发出采购数量，供方根据采购数量在规 定的时间内将货送到需用方仓库或发运给需方。 3、本合同一式两份，双发各执一份。自双发代表签字、盖章后即时生效 签定时间：年月日有效期限：年月曰至年月日
药品注册审评一般性技术问题咨询管理管理规范
药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -
第一章总则 第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。 第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.360docs.net/doc/7011479837.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。 一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。 第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。
GSP药品经营质量管理规范附录
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
正规药品采购合同样本(标准版).docx
编号：_________________ 正规药品采购合同样本 甲方：________________________________________________ 乙方：________________________________________________ 签订日期：_________年______月______日
甲方(需方)：xx公司 乙方(供方)：xx分公司 甲方根据日常使用需要对常用药品进行年度采购，乙方为甲方提供药品。依据有关法律法规，双方协商一致，签订本合同。 第一条购销方式 甲方根据日常使用需要发出订单，乙方确认订单并进行配送，甲方收到乙方配送药品后进行确认并按规定时间付款。 第二条质量保证 1、乙方向甲方提供《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》复印件等合法有效证件。 2、乙方对所售药品质量负责，提供的药品必须符合国家的质量标准和有关要求。 3、乙方须提供所售药品的生产批件和产品合格证，首批所供药品须提供省或(市)
药检所检测的检测报告书。 4、进口药品需附有该批药品的《口岸检验报告》和《进口注册证》或《医药产品注册证》的复印件，并加盖质量管理部门印章。 5、药品有效期在________年或________年半以内的，乙方所供药品不低于有效期限12个月，有效期在________年或________年以上的，乙方所供药品不低于整 个有效期的18个月。 第三条药品包装标准 1、除非对包装另有规定，乙方提供的全部药品应按国家标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。 2、每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书或合格证书，如非整件则须附有加章的质量检验报告书或合格证书的复印件。包装，标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。 3、由于包装不善所引起的产品损坏和变质由乙方负责更换或赔偿损失。 第四条药品检验
《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)解读
《药物临床试验质量管理规范》解读 2020年04月29日发布 一、《规范》修订的背景 新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。 二、《规范》修订的主要思路 《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。 三、《规范》适用的范围 《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 四、《规范》修订的主要内容 《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临
药品经营质量管理规范实施细则
《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。