申报资料撰写格式要求
申报资料撰写格式要求
一．标题
1.一级标题用黑体三号字，居中排列。
2.二级标题用宋体四号，加黑，段前段后各0.5行。顶格排列。
3.三级标题用宋体小四号，段前段后各0行，序号用阿拉伯数字，如1.1、2.2
顶格排列。
4.四级以下标题用宋体小四号，段前段后各0行，序号用阿拉伯数字，如1.1.1、
1.2.1、1.3.1，顶格排列。
二．正文
1.正文用宋体小四，1.5倍行间距。
2.二级以下标题下的正文首行缩进2汉字。
3.试剂、材料，注明来源、生产厂家，批号等。
4.使用的仪器注明经何种计量测试站检测合格，有无合格证。
5.试验动物须注明许可证号和实验设施许可证号。
6.试验资料应包括：标题、摘要（目的、方法、结果、结论）、试验目的、材
料、方法、结果、讨论（或结果与讨论）、结论和参考文献。
7.内容较多的研究资料应在摘要前有目录，摘要可单独成页。
三．图表
1. 表头文字用宋体五号，与表格上横线行距“最小值、15磅”。
2. 表内文字用宋体五，或根据表格内容的多少调整至更小。
3. 表格的宽度，从表格下拉菜单中选择“根据窗口调整表格”。
4. 表格形式采用三线表，从表格下拉菜单中选择“简明型1，将特殊格式应用
于标题行”
5. 表头向里2个字，表内数字及文字一律居中排列。
如下表：
表XX XXXXX
组别浓度（mg/ml）
AA AA BB
BB AA BB
CC AA BB
5. 表后备注使用宋体小五。
6. 图片居中（左右）。图片标题宜单写，在图下，用宋体五号字，图解换行用
宋体小五。
7. 每个独立的表格尽可能不要分页。
8. 单个图片和图标、图解不要分页。
四．附件
如有相关附件应注明，并附于文后，且独立编排页码。
五．参考文献
按参考文献排列顺序附上原文。
六．页码
页码置于页面底端，居中。格式为X-Y，X为页码，Y为资料号。七．页眉
页眉包含品名、申报资料的哪一部分【（一）综述资料、（二）药学研究资料、（三）药理毒理研究资料、（四）临床研究资料】和申报临床资料第几号（阿拉伯数字标示）等三部分内容。同行排列，行首行尾分别顶两头，三部分内容均衡排列，页眉用小五宋体，如：
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（一）综述资料申报临床资料1
八．版面
A4纸大小，上边距3.5，左边距3.0，右边距2.0，下边距2.0，版式选项中页眉2.5。
新药研发申报资料样板
药品名称 1.1名称 中文名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。 证明性文件 2.1申请人合法登记证明文件：营业执照 2.2药品生产企业可证 2.3药品生产质量管理规认证证书 2.4直接接触药品的包装材料注册证 2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书 2.7组织机构代码证 2.8商标注册证 2.9已有标准药品的相关标准复印件 2.9.1板蓝根质量标准复印件 2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件 2.9.3糊精质量标准复印件 2.9.4糖精钠质量标准复印件 2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件 2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件 2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件
2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 食品药品监督管理局注册司： 本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任单位和个人申请任专利。 特此说明 、、、、、药业有限公司 2003-07-25
附:中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书 食品药品监督管理局注册司： 本公司在此重保证：本申请遵守《人民国药品管理法》、《人民国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。 特此保证 、、、、、药业有限公司 2003-07-25
项目申报资料编写经验
项目编写注意点 一、分析通知，找编写要点和重点 项目的编写要点和重点要在目录里边体现出来，使审查资料的人在目录里快速找到他关注的点或者评审关键点。另外企业独特的优势和有助于项目加分的内容也要体现在目录上，以防埋没在文字汪洋中。 （一）看通知类别 接到项目通知，首先要看项目受理单位，国家省级项目不但看重具体项目的价值，还看重企业的整体实力，比如组织管理能力、创新能力、人才实力、企业推广运作能力、和资金力量。这些可在单位简介里边具体介绍；市级项目则对企业的整体要求没有省级、国家级的高，这时编写要点在具体项目上。 编写科技类项目，省市级重点关注产品的创新性、带来的经济社会效益和市场前景，在此基础上省级项目还看重环保、能提升行业水平，国家级则需站在更高的角度，对企业的市场运作推广能力，产品的影响能力，产生的经济和社会效益均能雄霸天下而不是虎踞一山。当然雄霸天下的潜台词必然须有一直强大的军队和军师，所以国家级项目对专业的人才和团队的运作管理有更高的要求，整体要给国家级领导呈现一种气势强势、专业高效、目标明确的军容面貌。 编写荣誉类项目如优秀***企业、*****示范企业、都是针对企业某一方面的荣誉项目，项目编写的要点则在系统的完整，企业的重视程度和战略高度以及规划的科学先进性和投入执行力度。这类项目则必须有一个完整的系统结构，脉络清晰，内容丰富，有图片记录、充分举证的资料。 （二）看通知内容 有项目编写提纲的就按提纲来写，一般一级标题就按提纲确定，二级标题需要根据提纲里边描述的关键词归纳整理排序；有的提纲比较简单，则需要根据通知找到项目重点。编写重点一般可以从申报项目要求和材料要求里边看到，还可以从相关的政策文件里边找到项目关键点。一般看通知的同时还要看相关政策文件，才会对项目的原由有一个全面的理解，才不会错过偏解国家的政策精神。
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
中药新药申报资料要求
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
职称申报系统个人申报资料填写的指南
20XX年职称申报系统个人申报资料填写指南 广西工程职业学院人力资源处 校内各申报人员： 为规范个人版申报软件个人申报信息的填写，现将有关个人资料填写的意见提出如下，请各申报人员严格按照要求填写。 一、个人信息采集工具下载渠道 申报人员可通过南宁智融科技开发有限公司网址：免费下载《广西壮族自治区职称信息化系统个人申报版》，自行填报相关电子表格并扫描录入相关附件材料。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。 二、软件安装及使用 1．个人信息采集工具的安装 双击“【20XX】广西壮族自治区职称评定系统【个人版】”安装文件，运行系统安装程序，进入信息采集工具安装界面。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。 点击“下一步（N）”，系统会出现需要输入初始“用户名”和“密码”的提示设置；以自己的姓名为用户名，设置密码的要牢记，以便下次登录使用。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。 点击“下一步（N）”，弹出窗体，每个人在安装的时候一直点击“下一步”即可完成软件的安装。点击完成按钮，广西职称评定系统【个人版】安装完成。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。 2．软件运行 1．首次运行个人版，会弹出“请在此选择您将参加的评审会”窗体。系统提供初级、中级、副高级、正高级四级评委会，请正确选择相应的评审会级别。然后点击“选择评委会” 。例如：謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點。 高校教师系列初级（助教）：请选01高校教师系列，0155高等教师系列初级评委会；
社科系列初级（研究实习员）：请选08社会科学研究系列，0851广西教育厅初级评委会； 高校教师系列中级（讲师）：请选01高校教师系列，0189高等教师系列中级评委会； 工程系列中级（工程师）:请选18工程系列，1819工程系列广西教育厅中级评审会； 档案系列中级（馆员）：请选25档案系列，2520档案系列广西档案局中级评审会。 如果更改评委会，所有数据将清零，只能重新输入。 第一部分：关于个人基本信息表格的填写 填写的时候请注意看表格下面的填写说明，填写的空格出现蓝色，请按空格键并选择相应选项。空格无蓝色标志出现，则需要自己输入数据。 一、表1基本情况（极为重要，关联到推荐表） （一）出生年月：按公历填写，要与户口本、身份证中的一致。 （二）个人身份性质:非公单位专业技术人员 （三）“专业工作年限”：从本人从事本专业技术年限算起。 （四）“单位级别”：区属。 （五）“单位所在地”：百色市平果县。 （六）申报方式：晋升 （七）关于行政职务：有行政职务的，“行政职务”那栏一律选择“其他”，然后在“行政职务说明”打字输入实际职务，如：教研室主任”等院内行政职务。 （八）关于“专业”与“申报学科”：这两项关联到职称证和评审分组。“专业”是系统提供的大学科方向，“申报学科”就对应地选择“专业”的一级学科所在的大组（16个大组）.请选择桂教职改〔20XX〕43号文附件1所列出的16个学科组101个一级学科填写（详见参照本文档最后一页）； （九）主要研究方向：尽量填1个；最多填2个，并且属于相同领域和方向的，不要用逗号、顿号等标点符号隔开。 （十）关于“是否第一次申报”与“是否新的论文代表作”：凡是第一次申报的，“是否新的论文代表作”，此项均填“是”；二次或多次申报的，如有新的代表作就填“是”，若无则填“否”。 （十一）关于“懂何种语言”：这里填写外语情况，如英语、日语、法语等。 （十二）是否破格：否
全国校园足球特色学校申报材料撰写指南
全国校园足球特色学校申报材料撰写指南 一、主要工作做法、及特色 该部分请对照《全国校园足球特色学校基本标准（试行）》各项要求进行撰写，不超过3000字。主要包括以下内容： （一）组织领导 1. 学校落实国家政策开展体育教学和校园足球工作情况 2. 学校将校园足球发展纳入学校发展规划情况 3. 学校建立、健全校园足球开展工作机制情况 4. 学校制定、完善校园足球工作规章制度情况 （二）教育教学 1. 学校依托校园足球改革发展进行体育教学改革，树立“立德树人”教育理念、搭建体育教学育人平台情况 2. 学校足球教学时间保证情况 3. 学校足球校本课程开发情况 4. 学校校园足球文化活动开展情况 5. 学校校园足球信息平台（广播、电视、微信、微博、家长学校等）建设情况 （三）训练与竞赛 1. 学校足球队、足球兴趣小组等足球社团组织及家长学校建设情况。 2. 学校课余足球训练开展情况 3. 学校校园足球竞赛制度建立情况
4. 学校足球人才培养、输送情况 5. 学校校园足球管理制度建立、实施情况 （四）条件保障 1. 学校体育教师，特别是足球专项体育教师配备情况 2. 学校落实体育教师待遇情况 3. 学校足球场地设施建设情况 4. 学校体育工作专项经费保障情况 二、未来三年工作计划 该部分请对照《青岛市全国校园足球改革试验区实施方案》进行撰写，不超过800字。主要包括以下内容： （一）校园足球教学体系建设计划 1. 学校足球课程设置与教学改革计划 2. 学校足球教学师资队伍建设计划 3. 学校足球教学改革领域相关科研工作发展计划 （二）校园足球竞赛体系建设计划 1. 学校校园足球联赛发展计划 2. 学校对外足球交流活动开展计划 （三）校园足球人才成长体系建设计划 1. 学校足球后备人才管理制度建设计划 2. 学校足球训练基地建设计划 3. 学校校园足球精英、职业足球俱乐部梯队人才及高校高水平
中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题
中药新药药理毒理申报资料中的剂量问题讨论 任何药理毒理研究，剂量设计是关键。剂量设计科学、合理、准确，是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中，发现剂量问题（如剂量的表示方法、换算和剂量设计等）是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题，现就此进行讨论。 一、剂量的常用表示方法 评价一个新药药理毒理研究剂量设计是否合理，首先需明确药物剂量的表示方法。化学药的药物剂量一般以重量/体重(mg/kg，g/kg)来表示，近年来用重量或活力/体表面积表示越来越多。中药目前也多采用的是重量/体重的表示方法，但由于中药有不同类别，试验用受试物来源有所不同，故常见多种不同的表示方法，大致可归结为以下几种： 1．中药复方制剂 ①以生药量（g生药/kg体重）表示：这是最常用的剂量表示法，无论是采用最后的制成品还是未加辅料之前的浸膏作为受试物，均可折合成生药量来表示。 ②以浸膏量（g浸膏/kg体重）表示：一些试验采用了未加辅料的浸膏来进行试验，采用了浸膏量的表示方法。但采用该种表示方法时，需说明浸膏量相当于多少生药量，以便进行剂量间的折算。 ③以制成品量（g/kg体重或mg/kg体重）表示：有些试验直接以最后的制成品进行试验，如采用胶囊粉末、颗粒、片剂直接进行试验，可用制成品量来表示，这时也需说明每g（或mg）制成品相当于多少生药量。 2．有效成分或有效部位类： 一般可用提取物或有效成分量来表示（mg/kg体重或g/kg体重），也可用制成品量来表示。 3．中药注射剂 以药材投料者，可用生药量表示。以提取物投料者，可用提取物量表示。对于冻干粉针，除以上两种方法外，也可用制成品量表示。 二、人与动物及不同动物间剂量的换算 人和动物、不同动物对同一药物的耐受性是不同的。一般来说，动物的耐受性要比人大，即单位体重的用药量动物比人大；不同动物也因动物大小不同也存在耐受性的差异。因此，临床前药理毒理试验设计时常涉及到人与动物之间、不同动物之间给药剂量的折算问题。关于剂量之间的折算，在多种试验参考书中均有描述，如《药理实验方法学》（徐叔云主编）、《中药药理研究方法学》（陈奇主编）、《中药新制剂开发与应用》（谢秀琼主编，人卫）、《新药临床前安全性评价与实践》（袁伯俊主编，军事医学科学出版社）等等，这些方法基本是围绕体表面积来折算，试验时可参考上述方法，在此不作详述。 三、申报资料中存在的几种问题
化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
申报书内容编写说明
北京市市级部门信息系统升级改造项目 申报书编写说明 各项目申报单位应根据本部门顶层设计成果，结合信息化建设的实际情况，根据拟申报项目建设内容，选择申报书参考模板中的相关章节，如实填写，申报材料必须真实、准确、完整。 申报书可附带相关的证明材料。（如专家论证意见、领导批示、上级主管单位发文等）
第一部分申报书封面说明 项目名称： 对于新建类项目，项目名称一般为：主责单位简称 + XXXX + “建设项目”， XXXX应为新建信息系统的名称，如“北京市经信委办公系统建设项目”。对于分期建设的项目，可在项目后加上X期。 对于升级改造类项目，项目名称一般为：主责单位简称+ XXXX + “升级改造项目”，其中XXXX为要被改造的原信息系统名称，如“北京市经信委办公系统升级改造项目”。对于只对局部进行升级改造的，可在原系统名称后增加限定词以示区别，如“北京市经信委办公系统安全体系升级改造项目”。对于分期升级改造的项目，可在项目后加上X期。 如果信息系统名称中能体现所属行业或委办局，主责单位简称可省略。 申报单位（盖章）： 一般为市级部委办局或市级直属机构，原则上不接受下属机构或部门越过上级主管部门直接申报的项目。 申报单位项目联系人： 一般为申报单位信息化工作主管部门具体负责该项目的人员。 联系电话：
一般为固定电话，为便于及时联系沟通，最好同时留存移动电话。 申报时间：年月日 采用阿拉伯数字填写，为正式递交申报书的日期，对于修改后重新提交的申报书，应填写重新提交时的日期。
第二部分申报书内容编写说明 一、背景、现状和必要性 （一）背景 概述本项目立项的背景情况和依据，其中立项背景情况包括项目来源、立项论证过程、对拟支撑业务的重要性和紧迫性等；立项依据包括市委市政府领导批示、市政府办实事项目、折子工程、规划范围的等。 如果属于升级改造类项目，还应说明本次要升级改造的原系统名称、原建设目标、建设内容、建设时间、终验时间、投入运行时间、投资规模及运行情况等。如果该系统之前已经过升级改造，还应说明历次升级改造的相关情况。 （二）现状 属于系统升级改造类项目，应说明原系统的现状。如果属于多系统整合类项目，应说明本次申报项目所涉及的各系统的现状。主要包括以下内容： 1.业务应用方面：重点说明原系统在业务支撑范围、业务处理的实时性和响应时间、业务高峰期在线用户数及并发用户数、业务协同程度等方面的设计能力和实施状况。 2.原系统情况：系统采用的技术路线和系统架构，重点说明在软件环境（系统软件品牌和版本）、硬件配置（硬件设备品牌型号）、数据库、数据存储系统的技术和容量、网
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研； 并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则
化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述
目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)
1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：
CTD格式要求
附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面
项目实施策划书编制指南
项目实施策划书编制指南 发放编号： 持有人：
目录 1、项目实施策划管理办法 -------------------------------2 2、项目现场策划书-------------------------------------18 3、项目施工策划书-------------------------------------34 4、项目商务策划书-------------------------------------68 5、项目资金策划书------------------------------------105
项目策划管理办法 第一章总则 第一条为加强项目部在管理人员组成、职责划分、总进度安排、资源配置等方面的总体策划，加强集约管理和计划管理，防止项目盲目投入，特制定《中建五局三公司项目实施策划管理办法》（以下简称本办法）。 第二条本办法适用于所有新建项目的实施性项目策划的管理，不适用于投标阶段策划的管理。所有新建项目必须编制《项目实施策划书》。策划包括四个部分，分别是现场策划、施工策划、商务策划、资金策划。 第三条本办法规定了项目策划的编制、审批、检查等一系列要求，二级机构、项目部应严格遵照执行。项目策划书的编制和执行情况纳入企业评价考核体系，通过项目综合考评、二级机构管理考评、日常工作检查、内部审计等监控体系对本办法的执行情况进行检查。 第四条项目策划编制前，由分公司总经理带队，分管领导、相应部门及项目班子参加，召开项目管理策划预备会。主要内容包括项目承接情况、合同交底、项目目标确定等重大事项。此次会议应形成会议纪要，作为策划编制的依据。 第五条项目策划编制的依据 （一）合同文件、业主及相关方的要求； （二）项目设计文件； （三）适用的法律、法规、标准、规范等； （四）公司的运营管控标准化体系丛书； （五）企业资源状况、条件、有价值的历史数据；
药品注册申报资料的准备
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化学药品申报资料撰写格式和内容技术指导原则
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月
目录 一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)
一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以 保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性
2.2新药的临床研究 （一）主要内容： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研 究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。 如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须 按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临 床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目 （一）综述资料： 1. 药品名称。