计算机化系统变更与配置管理规程

石家庄**有限公司文件

目的：本管理规程是确定石家庄四药有限公司各部门计算机化系统的变更与配置管理，以便在必要时能够将系统恢复到其当前配置。

适用范围：本标准操作规程适用于所有计算机化系统，包括（不限于）以下：安捷伦高效液相色谱系统，PMS在线粒子监测系统， WMS仓储管理系统。

责任：本制度由信息中心负责起草，信息中心经理、质量保证部经理、动力车间主任、装备部经理审核，质量管理负责人批准，公司各部门和生产车间负责实施。

1定义及缩略语

1.1定义：

计算机化系统：计算机化系统由软硬件、网络组件以及控制功能和相关文件构成计算机系统：由单个或多个组件和相关外围输入输出设备构成的功能单元和相关软件，使用所有或部分程序的公用存储，也适合程序执行所必需的所有或部分数据；执行用户编写或用户指定的程序；实施用户指定的数据操作，包括算术运算和逻辑运算；能够执行其执行期间修改自身的程序。

配置管理（CM）：安排、确定、控制和检验服务范围内配置项目（CI）、记录其状态和支持变更管理的流程。

2 职责

2.1系统管理员/系统维护员

识别和管理相关软件版本和硬件型、维护系统文件，必要时提供手册和帮助文件、对于配置审核和补丁管理提供支持、管理和维护系统，确保符合业务要求。

2.2 E-Compliant 经理

审核和批准配置和相关文件

2.3现场基础设施经理

2.3.1与GIS团队合作，确保GIS配置文件和手册或帮助文件得到适当管理、

维护本地网络拓扑图、管理当前正在使用的物理和虚拟设备列表、识别和管理 GIS 相关软件版本和硬件型号、对于 GIS 配置审核和补丁管理提供支持

3 配置程序

本流程与变更控制结合，因此需将配置的任何变更输入配置记录中。

3.1采购方案中的配置管理

对于本地采购的GMP相关计算机订制系统解决方案，必须进行供应商评估，确保结构和代码得到很好控制

3.2基础设施的配置管理

对于本地业务应用相关的IT基础设施系统，本地 SIM（基础设施经理）应与 GIS 团队合作，确保相关的配置文件记录所有基础设施组件的当前配置。记录必须保存在数据库或文件服务器。它应包括：网络拓扑图正在使用中的物理和虚拟设备的列表，例如服务器已验证的组件上所有软件和硬件的标识和版本，包括操作系统、分层软件、库文件等，必要时，对所有可配置软件组件的更改进行记录补丁级别（除全球统一管理的管理引擎和LEAD外）系统文件，必要时包括手册和帮助文件

3.3 QC设备、生产设备和内部管理计算机系统的配置管理

3.3.1.对于QC设备、生产设备和内部开发的软件，维护系统的系统管理员或指定人员必须确保需求符合要求。

3.3.2对于可配置的系统，必须确定配置基线，以确定验证试验开始时的系统。该配置必须作为文件或者更有可能的话，作为文件或文件组保存在文件服务器或文件存档室中。

3.3.3必须保存和更新该基线配置记录，直到下一次系统的全面验证。

3.3.4对于关键的业务系统，应设定生产环境和测试环境。对生产环境、测试环境进行管理，确保测试将反映生产环境的可靠使用。必须保存配置记录，以便审计检查。

3.3.5系统组件的配置参数只能在要求评估后并依照生产商的建议设定。必须对系统配置进行管理，以便在必要时能够将系统恢复到其当前配置。这包括：所有软件

和硬件组件的规格和版本，包括操作系统、分层软件等必要时，对所有可配置软件组件的更改进行记录必要时，记录补丁级别，尽可能获得系统文件，包括手册和帮助文件必须有一个文档记录配置管理流程，此流程必须与变更控制结合，以便能够将任何配置变更保存在配置记录中。必须保存配置历史文件记录，以便审计检查。

4 配置程序

所有的计算机系统的变更必须记录在相应的变更管理系统中。这些变更控制系统可以是一般的变更控制系统。或者可以是一些特殊功能的变更控制系统，例如 IT 应用系统所用到的相关的变更，如果是由问题和事件而产生的变更，变更和问题或事件的记录要互相参照，可以追溯。如果变更影响到系统的设置，则需要更新配置文件。变更分为计划变更和紧急变更。在变更申请中需要包括测试结果的简单解释说明。

变更控制必须应用于所有的变更过程以保证评估了变更所产生的影响和风险，并记录了变更过程。所有的变更在实施之前必须要经过审查和批准。

审查和批准人涵盖技术和业务部门的专家以及责任人以确保风险是在可控范围以内。审查人和批准人应该包括但是并不局限于：技术专家，系统负责人和系统所者。如果变更直接影响 GxP 功能，被认为是高风险的情况下，除了业务部门经理批准外，还必须被 QA 部门批准。

变更申请记录应该包括变更相关的行动和信息，并且保持可以追溯。例如：变更发起者、申请日期、任何已知的风险、风险评估、测试报告。

5.1计算机系统变更工具

5.1.2 IT 应用系统变更工具 ACMS

可以使用“应用变更管理系统数据库”记录和追溯变更。这个 Lotus Notes 数据库是可以被访问的。它应用于 IT 应用变更管理。

5.1.3变更流程

GxP 相关的变更流程，GxP 相关服务的变更申请依据变更流程操作。

5.1.4配置管理的目的是了解系统早期整个生命周期中（从规划到退役）的组成。软件系统中的配置应被很好的记录并且其变更应经授权、实施和记录归档；配置管理包括两个步骤：初始设置和变更控制。

5.1.5 GCM 变更

IT 基础架构相关的变更申请依据相关流程进行操作

6法规指南及相关文件

6.1国家食品药品监督管理总局（CFDA），药品生产质量管理规范

6.2第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南，附录15 确认与验证

6.3 1997 WHO 关于GMP要求的指南，第二部分：验证，1997年

6.4 ISPE指南第5卷“调试和确认”

6.5良好自动化生产实践指南

7.记录：无

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

软件开发项目配置管理工具的选择

软件开发项目配置管理工具的选择通过软件配置管理，将对软件系统中的多重版本实施系统的管理；全面记载系统开发的历史过程，包括为什么修改，谁作了修改，修改了什么；管理和追踪开发过程中危害软件质量以及影响开发周期的缺陷和变化。并对开发过程进行有效地管理和控制，完整、明确地记载开发过程中的历史变更，形成规范化的文档，不仅使日后的维护和升级得到保证，而且更重要的是，这还会保护宝贵的代码资源，积累软件财富，提高软件重用率，加快投资回报…… 每一个软件项目，无论是工程类项目，还是产品类项目，都必须经历需求分析、系统设计、编码实现、集成测试、部署、交付、维护和支持的过程。在这个过程中，将生成各种各样不同的工件，包括文档、源程序、可执行代码、支持库。更可怕的是，频繁出现的变更是不可避免的，因此面向如此庞大且不断变动的信息集，如何使其有序、高效地存放、查找和利用就成为了一个突出的问题。针对这一问题，最早的开发人员尝试过的解决办法是通过手工来实现： 1)文档：每次修改时都另存为一个新的文件，然后通过文件名进行区分，例如"XXX 软件需求说明书V1.0，XXX软件需求说明书V1.1，XXX 软件需求说明书V2.0."，并且在文件中注明每次版本变化的内容； 2) 源代码：每次要修改时就将整个工程目录复制一份，将原来的文件夹进行改名，例如"XX 项目V1.0、XX 项目1.01、."，然后在新的目录中进行修改；但是这种方法，不仅十分繁琐，容易出错，而且会带来大量的垃圾数据。如果是团队协同开发或者是项目规模较大时，还是会造成很大的混乱。很显然，这样简陋的方法是无法应对这一问题的。后来，有人尝试从制造工业领域引入了"配置管理"这一概念，通过不懈的研究与实践，最终形成了一套管理办法和活动原则，这也就是软件配置管理。通过软件配置管理，将对软件系统中的多重版本实施系统的管理；全面记载系统开发的历史过程，包括为什么修改，谁作了修改，修改了什么；管理和追踪开发过程中危害软件质量以及影响开发周期的缺陷和变化。并对开发过程进行有效地管理和控制，完整、明确地记载开发过程中的历史变更，形成规范化的文档，不仅使日后的维护和升级得到保证，而且更重要的是，这还会保护宝贵的代码资源，积累软件财富，提高软件重用率，加快投资回报。常见的配置管理工具正如前面所述，由于软件配置管理过程十分繁杂，管理对象错综复杂，如果是采用人工的办法不仅费时费力，还容易出错，产生大量的废品。因此，引入一些自动化工具是十分有裨益的，这也是做好配置管理的必要条件。正是因为如此，市场上出现了大量的自动化配置管理工具，这些工具的实现原理与基本机制

软件配置管理流程

配置管理流程规定 (Ver1.0) 拟制：___________________ 审核：___________________ 签发：___________________

目录 1.配置管理流程 (3) 1.1概述 (3) 1.2总体流程图 (3) 1.3软件需求分析阶段 (4) 1.4软件设计阶段 (4) 1.5制定配置管理计划 (4) 1.6配置库管理 (4) 1.6.1相关人员分配权限 (4) 1.6.2配置项 (5) 1.7版本控制 (6) 1.8变更控制 (6) 1.9配置审计 (8) 1.9.1配置审核的类别 (8) 1.9.2配置审核执行的时机 (8) 1.9.3不符合项的处理 (8) 2.0.0配置状态报告 (8) 2.0.1配置状态报告的目的 (8) 2.0.2配置状态报告记录的内容 (8) 2.0.3配置状态报告的生成 (9) 2.1.0发行管理 (9) 2.1.1交付管理 (9) 2.软件基线化规范 (10) 2.1正常开发期 (10) 2.2版本发布期 (11) 2.3项目发布期 (13) 3.Jira配置管理 (14)

1.配置管理流程 1.1概述规范配置管理活动，确保配置项正确地唯一标识并易于存取，保证基准配置项的更改受控，明确基线状态，在贯穿整个软件生命周期中建立和维护项目产品的完整性和可追溯性。 1.2总体流程图

1.3软件需求分析阶段参加需求分析会议，配置管理负责人记录，有关文档提交归档。如《需求分析》。 1.4软件设计阶段参加设计阶段，为了详细制定配置管理计划。针对需求分析报告进行系统设计，配置时应说明系统设计的版本与需求分析报告版本的对应关系。设计书评审通过后，建立设计基线。 1.5制定配置管理计划配置管理员制定配置管理计划，主要内容包括配置管理软硬件资源、配置项计划、备份计划等，审批该计划。 1.6配置库管理配置管理员为项目创建配置库，并给每个项目成员分配权限。各项目成员根据自己的权限操作配置库。 1.6.1相关人员分配权限项目经理： 1)与(有关负责人员)协商确定项目起始基线 2)接受配置管理计划，并按相关规定贯彻执行； 3)接受配置控制委员会的报告。 4)提出配置管理计划的修改要求； 5)提出管理管理的建议和要求。配置管理员 1)编制配置管理计划； 2)执行配置项管理； 3)执行版本控制和变更控制方案； 4)编制配置状态报告； 5)配置库的建立和权限分配； 6)配置管理工具的日常管理与维护； 7)配置库的日常操作和维护开发人员

计算机化系统管理规程2016.11.21

计算机化系统管理制度文件编号：文件版次：00 执行日期：拷贝编号：

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。

软件配置管理报告

份号：001密级: XXXXXXX项目软件配置管理报告 XXXX-RPB-R01.00 XXXXXXXX 公司 XXXX 年XX月XX日

辑要页

摘要: 主题词:

文档修改记录

1范围............................................................................................... 1.1标识.......................................................................................... 1.2系统概述...................................................................................... 1.3文档概述......................................................................... 1........... 2引用文挡........................................................................................... 3软件配置管理情况综述............................................................................. 4软件配置管理基本信息............................................................................. 5专业组划分及权限分酉己.......................................................................... 6配置项记录......................................................................................... 7变更记录........................................................................................... 8基线记录........................................................................................... 9入库记录...........................................................................................

SMP-CS-004-00 计算机化系统变更控制管理规程

计算机化系统变更控制管理规程目的：建立计算机化系统变更控制管理规程，为涉及计算机化系统的任何技术变更提供申请和审批程序。范围：适用于计算机化系统变更控制工作。责任：质量受权人、质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、采购部、研发部对本规程的实施负责。内容： 1. 计算机化系统变更的定义：计算机化系统变更是指即计算机化系统在硬件、软件（程序、版本）、使用权限等诸多方面提出的涉及所有计算机系统化等各方面的变化。 2. 变更控制范围： 2.1 硬件变更 2.2 软件变更（包括程序、版本升级等） 2.3 数据中软件关键参数变更 2.4 使用权限变更 2.5 其他 3. 职责： 3.1总体职责： 3.1.1 生产部：对与生产设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请；对生产过程中使用计算机系统的人员，使用权限发生变更时，提出变更申请，并对和生产部相关的变更作审核。 3.1.2 设备部：对与公用工程设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对所有涉及计算机化系统的变更做审核。

3.1.3 质量控制部、研发部：对与检验仪器相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对和检验仪器相关的变更作审核。 3.1.4 采购部：对计算机化系统供应商的变更提出申请；并对和采购部相关的变更作审核。 3.1.5 物料部：对仓储设施计算机化系统的变更提出申请，并对和物料部相关的变更作审核。 3.1.6 质量保证部变更控制专员：变更执行过程的协调及相关档案的整理、归档。 3.1.7 变更相关部门负责人：对变更提出审核意见及对变更实施结果进行评价。 3.1.8 质量保证部经理：负责对所有变更的审核及变更实施结果的评价。 3.1.9 质量受权人：批准变更实施前的审批及最终实施审批。 3.2 具体职责： 3.2.1 变更申请部门：（1）提出变更申请，确定变更范围、变更项目、变更类别，写明变更依据、变更原因、变更内容、变更涉及部门、列出变更实施计划；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）收集相关的数据并送质量保证部归档；（5）申请部门负责人，负责对所提出的变更进行初步质量风险预测，交相关部门审核、评估。 3.2.2 变更涉及相关部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比及评估。（2）填写变更审核及评估意见。（3）负责变更项目的审核。（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。（5）组织进行变更实施后的再评价。 3.2.3 质量保证部：（1）参与变更控制的流转。（2）审核变更项目。（3）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。（4）变更相关资料的归档保存。（5）变更控制专员负责变更关闭工作。 3.2.4 主管质量、技术、生产、设备、采购等的部门负责人：进行和变更相关的审核、评估。

配置管理流程

配置管理流程 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

简介业务目的：为解决、控制过程及部分服务交付过程提供需要的配置项及其属性信息。 IT 目的： 1)建立一个完整的配置项管理框架，降低了无控制环境变更的危险性； 2)CMDB提高支援及各类服务活动的效率和品质，确保服务交付流程如连续性、容量等良好运作。适用范围此流程适用IT管理手册中定义的服务范围。相关流程 IT服务管理手册 (QM-ITSM-2011) 服务规划及管理流程(OP-ITSM-004) 服务报告管理流程 (OP-ITSM-006) 事件和服务请求管理流程 (OP-ITSM-007) 问题管理流程 (OP-ITSM-008) 变更管理流程 (OP-ITSM-010) 发布管理流程 (OP-ITSM-011) 连续性管理流程 (OP-ITSM-012) 容量与可用性管理流程 (OP-ITSM-014) 信息安全管理流程 (OP-ITSM-015) 供应商管理流程 (OP-ITSM-017) 服务策划管理流程(OP-ITSM-019) 定义术语表：无角色定义表

仪器种类代号

编号格式主要设备按以下方式进行编号登记： XX9999YY XX = 仪器种类代号 9999 = 4至5位数字 YY = 地域代号内的缩写式代号内容流程解释配置管理流程从配置规划、日常运维、配置审计、配置管理检讨的PDCA循环保障CI的完整性和有效性，其中配置规划包括配置管理应用的各类规则。配置规划 (P) 5.2.1配置管理范围工具、用途说明：

计算机化系统标准管理规程

第 1 页共 8 页计算机化系统标准管理规程 1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容

4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统运行环境（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）计算机化系统计算机系统（控制系统）受控的功能和流程软件硬件（固件）操作规程与人员设备

软件项目配置管理系统计划清单指导应用清单

中国核电集团 CHINA GUANGDONG NUCLEAR POWER GROUP 记录文件项目编号项目名称 CGN-IT-C3-A12-01 软件项目配置管理计划版本编写审核审定批准生效时间A/0 注：如无受控文件标识（蓝色印章）则为非有效版本，以受控文件规定为准。此文件属中国核电集团所有，未经许可，不得以任何方式外传。

修改记录页

目录 (一)基本信息 (4) (二)角色与职责 (4) (三)配置管理资源 (5) (四)权限分配 (5) (五)配置项计划 (6) (六)配置库基线 (7) (七)配置库备份计划 (8) (八)配置库状态报告 (8) (九)配置审核 (9) (十)审批意见 (9)

配置管理计划(一)基本信息项目名称：项目代号：立项时间：预计主要项目阶段有：配置项目命名规则依据： (二)角色与职责

(三)配置管理资源本项目使用配置管理工具对各配置项进行存储、版本管理，并提供更新、检索和历史版本的恢复。提示：（1）配置管理员确定本项目的配置管理软件。例如采用Microsoft公司的TFS或者IBM公司的clearecase。（2）配置管理员根据所采用的配置管理软件，确定计算机资源（考虑存、外存、CPU等）。预计建库申请日期：预计建库日期：预计工作库需空间： (四)权限分配项目成员访问配置库的ID及PASSWORD默认设置为与域的设置相同。若个人要求另行设置的，由项目组配置管理员负责汇总后，提交给高级配置管理员调整设置。

(五)配置项计划填写上面表格过程中，需要对照成果物列表逐项填写。

配置管理岗位职责

配置管理员岗位职责摘自：软件配置管理论坛一、配置经理的基本技能与资格资格：能够重视配置管理工作；能够按规范实施配置管理工作；积极支持部门的配置管理方面的工作；能够积极支持与帮助其他人员；为部门的配置管理能力的提高贡献力量；熟悉公司配置流程以及其他相关的流程；为增进项目管理，对于项目内的困难和关键问题，能够及时反映到部门；基本技能：能够独立规划项目的配置管理工作；熟练掌握配置管理的相关概念；能够了解配置的相关工具，熟练使用技术工程部配置所使用的工具；具有基本的与人沟通的技巧；能够了解项目管理过程中的主要环节；初步了解项目管理过程中的质量保证的各个方面；了解部分系统和应用工具，如数据库ORACLE，前台开发工具DEPHI等；二、配置经理的职责作为一名配置人员，配置经理的职责就是能够与质量人员、测试人员等共同保证项目的质量。如：作为质量保证的成员之一，能够为整个技术工程部规范化管理的推进作贡献，如宣传规范化管理的知识，陈述规范化管理的利弊等；能够在项目进行的整个生命过程中，不断的与项目经理、QA、SCCB及项目成员进行配置管理规范化的沟通，为项目配置管理的规范化作出努力. 具体表现为： ?项目进行初期或首次进入项目中时，能够首先与项目经理、QA、SCCB及项目成员就项目的未来配置管理工作进行沟通，取得项目经理、QA、SCCB及项目全体成员对配置工作的认可与支持； ?积极了解项目情况，项目各阶段的进展，为更好的进行配置管理作努力； ?熟练并充分的利用配置管理工具的各方面的功能，提高配置管理的效率； ?为项目控制好版本，保证项目各阶段所使用的版本正确； ?及时发现项目问题，把问题及时反馈给项目经理、QA或SCCB，并积极协助解决； ?与项目内其他组成员，如开发组、测试组等协调工作，并能够很好的沟通； ?能够在项目中不断总结、分析，为项目内配置管理工作的进一步优化作贡献；

GMP计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。内容： 1. 制订依据 1.1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统 1.2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》 1.3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11，电子记录和电子签名 1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统 2. 相关部门职责设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。质量保证部：监督计算机化系统的管理工作，按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作。各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。 3. 具体内容：

配置管理系统

配置管理系统（北大软件 010 - 61137666）配置管理系统，采用基于构件等先进思想和技术，支持软件全生命周期的资源管理需求，确保软件工作产品的完整性、可追溯性。配置管理系统支持对软件的配置标识、变更控制、状态纪实、配置审核、产品发布管理等功能，实现核心知识产权的积累和开发成果的复用。 1.1.1 组成结构（北大软件 010 - 61137666）配置管理系统支持建立和维护三库：开发库、受控库、产品库。根据企业安全管理策略设定分级控制方式，支持建立多级库，并建立相关控制关系；每级可设置若干个库；配置库可集中部署或分布式部署，即多库可以部署在一台服务器上，也可以部署在单独的多个服务器上。 1. 典型的三库管理，支持独立设置产品库、受控库、开发库，如下图所示。图表1三库结构 2. 典型的四库管理，支持独立设置部门开发库、部门受控库、所级受控库、所级产品库等，如下图所示。

图表2四级库结构配置管理各库功能描述如下：

以“三库”结构为例，系统覆盖配置管理计划、配置标识、基线建立、入库、产品交付、配置变更、配置审核等环节，其演进及控制关系如下图。图表3 配置管理工作流程 1.1.2主要特点（北大软件010 - 61137666） 3.独立灵活的多级库配置支持国军标要求的独立设置产品库、受控库、开发库的要求，满足对配置资源的分级控制要求，支持软件开发库、受控库和产品库三库的独立管理，实现对受控库和产品库的入库、出库、变更控制和版本管理。

系统具有三库无限级联合与分布部署特性，可根据企业管理策略建立多控制级别的配置库，设定每级配置库的数量和上下级库间的控制关系，并支持开发库、受控库和产品库的统一管理。 4.产品生存全过程管理支持软件配置管理全研发过程的活动和产品控制，即支持“用户严格按照配置管理计划实施配置管理—基于配置库的实际状况客观报告配置状态”的全过程的活动。 5.灵活的流程定制可根据用户实际情况定制流程及表单。 6.支持线上线下审批方式支持配置控制表单的网上在线审批（网上流转审批）和网下脱机审批两种工作模式，两种模式可以在同一项目中由配置管理人员根据实际情况灵活选用。 7.文档管理功能实现软件文档的全生命周期管理，包括创建、审签、归档、发布、打印、作废等，能够按照项目策划的软件文档清单和归档计划实施自动检查，并产生定期报表。 8.丰富的统计查询功能，支持过程的测量和监控支持相关人员对配置管理状态的查询和追溯。能够为领导层的管理和决策提供准确一致的决策支持信息，包括配置项和基线提交偏差情况、基线状态、一致性关系、产品出入库状况、变更状况、问题追踪、配置记实、配置审核的等重要信息； 9.配置库资源的安全控制 1)系统采用三员管理机制，分权管理系统的用户管理、权限分配、系统操作日志管理。 2)系统基于角色的授权机制，支持权限最小化的策略； 3)系统可采用多种数据备份机制，提高系统的数据的抗毁性。 10.支持并行开发系统采用文件共享锁机制实现多人对相同配置资源的并行开发控制。在系统共享文件修改控制机制的基础上，采用三种配置资源锁以实现对并行开发的

软件配置管理控制程序A0

程序文件软件配置管理控制程序文件编号版木A0 贞数第1贞共6贞編制部门研发部生效日期2018年09月05日修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期全文首次发行分发部门会签编制审核批准□业务部□研发部□采购部□生产韶□质量部□行政部

软件配置管理控制程序软件配這皆理贯穿于软件整个生命周期，对规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确世配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。使用配置管理工具保证软件质量使公司的所有软件开发项目的软件配置管理活动都能按照统一的要求进行。适用于本公司所有的软件项目，并贯穿于软件生存周期全过程。 3.1项目经理负责指过配置管理人员: 负责审批配置管理il ?划; 负责执行配置管理il 划。 3. 3质量部 > 负责跟踪配置管理il ?划的实施。 4.1术语泄义软件配置管理：是标识和确定系统中配置项的过程，在系统整个生存周期内控制这些项的投放和变更, 记录并报告配置的状态和变更要求，验证配置项的完整性和正确性。软件配置项：为配置管理的目的而作为一个单元来看待的硬件/软件成分。基线：一组拥有唯一标识号的需求、设计、源代码文件以及柑应的可执行代码、构造文卷和用户文档构成一条基线。基线一经放行，就可以作为从配置管理系统检索源代码文卷（配苣项〉和生成可执行文卷的工具" 4.2配置管理讣划编制所有项目在指；4^项目开发计划时，都应有项目经理指定配置管理人员，然后由配置管理人员编写《配置管理计划》，也可以包含在《软件开发计划中》，配置管理讣划至少应包括的内容: ? 配置管理人员的组成及分工 2. 范围 3. 职责 3.2 配置管理人员 4. 工作程序

8066计算机化系统管理规程

目的：根据《药品生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》要求，规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。生产部门：在工程设备管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-YZ-1001-00）规定职责，管理计算机化系统验证工作。质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、报废和更新的全过程进行综合管理。内容： 1计算机化系统组成和计算机化系统相关定义 1.1计算机化系统指：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某

一功能或一组功能的体系。 1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统本身就代表着待验证的全系统。 1.3数据可靠性：是指数据的完全性、一致性和准确性。 1.4元数据：是描述、解释或以其它方式更容吻地获取、使用或管理数据的结构化信息。 1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。包括对数据创建、修改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。 1.6备份：用来指在整个记录保存期间安全地保存的原始的数据的真实有效副本。 1.7可配置软件：由供应商开发的程序，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 1.8系统软件：是操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。 1.9应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。 2计算机化系统管理原则 2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 3 计算机化系统分类：通常按照其标准化程度及用户自行设计程度分为以下四类：

附录：计算机化系统

附件1 计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

校务通管理系统软件项目配置管理计划案例

软件项目配置管理计划案例本案例选自《软件项目管理案例教程》（韩万江，机械工业出版社）一书，项目案例为《校务通管理系统》，该项目的配置管理计划如下： 1. 引言包括目的、缩写词和参考资料，具体内容略。 2．组织及职责配置管理的角色和职责见表1。表1：配置管理角色职责表 3.配置管理环境由于本项目属于中小型项目，工期也不很长，而且项目组人员对Visual SourceSafe也比较熟悉，所以采用Visual SourceSafe作为配置管理工具。 3.1配置库目录结构

3.2用户及权限 4．配置管理活动 4.1 配置项标志 4.1.1 命名规范本项目配置项命名规范由5个字段组成，从左到右依次为：公司、项目、类型、编号和版本号，如图1所示。这些字段用一横线（-）分隔。

图1：配置项命名规范 4.1.2 主要配置项 QTD-School –RM –SRS-v1.0 公司：3个字符项目：最长10个字符类型：最长5个字符编号：最长8位数字/字符版本号：V m.n

4.1.3 项目基线在Visual SourceSafe中基线由LABLE标志，字母必须为大写。基线管理由项目执行负责人确认、SCCB授权，由配置管理员执行。表5 4.1.4 配置项的版本管理配置项可能包含的分支从逻辑上可以划分成4个不同功能的分支：主干分支、私有分支、小组分支、集成分支。让它们分别对应4类工作空间。这四类工作空间（分支）由项目执行负责人统一管理，根据各开发阶段的实际情况定制相应的版本选取规则，来保证开发活动的正常运作。在变更发生时，应及时做好基线的推进。对配置项的版本管理在不同分支具有不同的策略：（1）主干分支系统默认自动建立的物理分支——主干分支（/main）,基线均以LABLE方式出现在主干分支上。（2）私有分支如果多个开发工程师维护一个配置项时建议建立自己的私有分支。配置管理员对其基本不与管理，如个别私有空间上的版本树过于冗余，将对其冗余版本进行限制。（3）小组分支如果出现小组共同开发一配置项，该分支可视为项目组内部分组的私有空间，存放代码开发过程中的版本分支，由项目组内部控制。

软件配置管理流程

目录 1.配置管理流程 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 总体流程图 (3) 1.3 软件需求分析阶段 (4) 1.4 软件设计阶段 (4) 1.5 制定配置管理计划 (4) 1.6 配置库管理 (4) 1.6.1 相关人员分配权限 (4) 1.6.2 配置项 (5) 1.7 版本控制 (6) 1.8 变更控制 (6) 1.9 配置审计 (7) 1.9.1 配置审核的类别 (7) 1.9.2 配置审核执行的时机 (7) 1.9.3 不符合项的处理 (7) 2.0.0 配置状态报告 (7) 2.0.1 配置状态报告的目的 (7) 2.0.2 配置状态报告记录的内容 (7) 2.0.3 配置状态报告的生成 (7) 2.1.0 发行管理 (8) 2.1.1 交付管理 (8) 2.1.1 软件配置管理员的处理规范 (8) 2.1.1.1 现阶段使用的版本配置服务器 (8) 2.1.1.2 主要操作流程 (8) 2.1.1.3 版本规范化处理 (8) 2.1.1.4 客户反馈问题处理 (8) 2.软件基线化规范 (9) 2.1 正常开发期 (9) 2.2 版本发布期 (9) 2.3 项目发布期 (9) 2.4 项目维护期 (9)

1.配置管理流程概述规范配置管理活动,明确配置项正确的唯一标识并易于存取,保证基准配置项的更改受控,明确基线状态,在贯穿整个软件生命周期中建立和维护项目产品的完整性和可追溯性。总体流程图

软件需求分析阶段参加需求分析会议,配置管理负责人记录,有关文档提交归档。如《需求分析》。软件设计阶段参加涉及阶段,为了详细制定配置管理计划。针对需求分析报告进行系统设计，配置时应说明系统设计的版本于需求分析报告版本的对应关系。设计书评审通过后，建立设计基线。制定配置管理计划配置管理员制定配置管理计划,主要内容包括配置管理软硬件资源、配置项计划、备份计划等,审批该计划。配置库管理配置管理员为项目创建配置库,并给每个项目成员分配权限。各项目成员根据自己的权限操作配置库。相关人员分配权限项目经理： 1）与（有关负责人员）协商确定项目起始基线； 2）接受配置管理计划，并按相关规定贯彻执行； 3）接受配置控制委员会的报告； 4）提出配置管理计划的修改要求； 5）提出管理的建议和要求。配置管理员 1）编制配置管理计划； 2）执行配置项管理； 3）执行版本控制和变更控制方案； 4）编制配置状态报告； 5）配置库的建立和权限分配； 6）配置管理工具的日常管理与维护； 7）配置库的日常操作和维护；开发人员 1）根据确定的配置管理计划和相关规定，提交配置项

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、

gmp认证计算机化系统的变更与配置管理规程

1.目的：用于规范本公司计算机化系统的配置管理与配置变更的控制，确保计算机化系统处于受控状态。 2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统的配置管理与配置变更的控制。 3.职责：工程部、使用部门：负责本规程中计算机化系统的配置管理与配置变更控制的正确执行。质量保证部：监督本规程的正确实施，确保计算机化系统的配置管理与配置变更的控制符合本规程的要求。 4.内容当增加新的计算机化系统或原有的计算机化系统发生变更进行计算机化系统配置清单的编制，依据：系统说明书、DQ资料、IQ资料、操作手册等。计算机化系统配置清单的内容及编号规则计算机化系统配置清单的内容包括部件名称、部件型号、部件编号、主要参数、部件品牌、软件名称、版本号、服务包等。计算机化系统配置清单的编号由一位大写字母、两位使用部门代码（数字）、三位序列号（数字）、两位流水号（数字）组成，序列号与流水号之间用短横线连接（如：A01001-01）。序列号代表使用部门所拥有的系统数量，从001开始编号。流水号代表每个系统的配置发生变更的次数，从01开始编号。（1）字母代表系统的类别，含义如下： A：嵌入式计算机系统 B：工业过程控制类计算机系统 C：单界面数据分析处理类计算机系统D：多界面及类办公管理类计算机化系统（2）使用部门代码含义如下：

部门名称代码质量保证部01 质量检验室02 生产技术部04 物料部 05 工程部 05 行政人事部06 财务部 07 计算机化系统配置清单的编制、保存、更新由使用部门负责编制《计算机化系统配置清单》，最后汇总到工程维修部设备管理岗进行管理。编制完成的计算机化系统配置清单统一归集到工程维修部设备管理岗处存档。计算机化系统的硬件或软件发生变更后，工程维修部设备管理岗应及时更新计算机化系统配置清单。计算机化系统配置清单台帐的登记、更新工程维修部设备管理岗负责建立《计算机化系统配置清单台帐》。计算机化系统的硬件或软件发生变更后，工程部设备管理岗应及时更新《计算机化系统配置清单台帐》。 .配置清单的使用配置清单应作为维修人员进行维护检查、故障维修、部件更换的重要依据。 .配置变更的流程配置变更包括因硬件故障发生硬件更换、硬件升级、因软件故障发生软件更新、软件升级等。计算机化系统配置《变更管理工作表》(R-SMP-QA-023-01)由变更发生部门提出申请，必须明确变更前后配置的详细变化，变更必须有充分的理由。变更评估小组由质量保证部、工程部、工程部信息管理岗、使用部门、生产技术部组成。评估小组应就配置改变后对系统本身、生产过程、工艺控制、产品质量、产品数据等方面造成的影响及产生的风险进行分析确认。配置变更经质量保证部经理批准后，由变更提出部门制定变更实施计划并执行。工程维修部设备管理岗对变更实施的结果进行复核。变更实施完成后，变更评估小组应对变更效果进行评估。设置参数的变更按《变更管理规程》执行,计算机系统变更控制表单独使用《计算机系统变更表》。计算机变更的编号方式:年份+BG+CPS+序列号例如：2016年计算机系统第一份变更2016-BG-CPS-001