网教吉林大学20春学期《药事管理学》在线作业一答卷参考答案

网教吉林大学20春学期《药事管理学》在线作业一参考答案
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)
1.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）
A.安全、有效、稳定、可控
B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、经济、可控
D.安全、有效、可控、均一
答案:A

2.狭义的药事管理是（）
A.国家对药品的监督管理
B.国家对药事的监督管理
C.国家对药品生产经营的监督管理
D.国家对药品及药事的监督管理
答案:D
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3.《药品管理法实施条例》属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.司法解释
答案:B

4.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）
A.零售乙类OTC普通商业企业
B.甲类OTC批发企业
C.乙类OTC批发企业
D.普通商业连锁超市销售乙类OTC
答案:D

5.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）
A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.公元前11世纪中国西周建立六官体制
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
答案:A

6.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()
A.GMP,GSP
B.GMP,GLP
C.GAP,GCP
D.GLP,GCP
答案:A

7.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。
A.1400
B.1403
C.1405
D.1407
答案:D

8.中药二级保护品种的保护期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
答案:B

9.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()
A.用于临床使用的治疗性药品
B.用于预防、诊断、治疗性药品
C.临床使用资料验证的药品
D.便于患者使用的药品
答案:B

10.国家药品标准是法定的()
A.国际标准
B.国际先进标准
C.企业标准
D.国家强制技术标准
答案:D

11.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
答案:B

12.（ ）必须有真实完整的购销记录。
A.药品生产企业市场准入条件之一
B.药品生产企业行为规则之一
C.药品批发企业市场准入程序
D.药品批发企业行为规则之一
答案:D

13.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）
A.甲类OTC零售企业
B.零售乙类OTC普通商业企业
C.甲类OTC批发企业
D.乙类OTC批发企业
答案:B

14.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）
A.温度18-24℃，相对湿度45%-65%
B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%
C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%
D.温度18-26℃，相对湿度45%-75%
答案:B

15.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A.申报《医疗机构制剂许可证》
B.《医疗机构制剂许可证》变更登

记
C.申请发给新剂型批准文号
D.向卫生行政部门申报手续
答案:B

二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)
16.化学药品名称包括（）
A.通用名
B.英文名
C.化学名
D.汉语拼音
答案:ABCD

17.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）
A.麻醉品委员会
B.国际麻醉品管制局
C.麻醉品司
D.国际药物管制规划署
答案:ABD

18.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()
A.推进药品生产企业GMP认证制度实施
B.打击杜绝弄虚作假行为
C.提高药品生产企业现代化水平
D.保证药品研究中报资料真实可靠
答案:BD

19.药事管理研究特征（）
A.结合性
B.规范性
C.实用性
D.开放性
答案:ABCD

20.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
A.麝香
B.虎骨
C.鹿茸
D.犀角
答案:BD

三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)
21.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个
答案:错误

22.药品经营企业的冷库温度为<0℃
答案:错误

23.对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应
答案:正确

24.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药
答案:正确

25.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天
答案:正确