药品检验与原始数据管理规程试题

药品检验与原始数据管理知识试题

一、填空题：

1.检验结果的与是检验人员的生命。

2.严格执行相关与是保证检验结果准确性的唯一方法。

3.《中华人民共和国药典》简称，是国家监督管理药品质量的技

术标准。

4.“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量的，“称定”系指称取重

量应精确至所取重量的，；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。如称取“0.1g”，系指称取重量可为；称取“2g”，系指称取重量可为；称取“2.0g”，系指称取重量可为；称取“2.00g”，系指称取重量可为。

5.中国药典的主要内容由和索引四部分组成。

6.根据样品质量标准的规定，检验、评价一个药品的质量一般包

括、、。

7.试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字，而后根据有效数字的修

约规则进舍至。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值，以判断。

8.测定样品PH值时，测定前，按个品种项下的规定，选择两种PH约相差个PH

单位的标准缓冲液，并使供试品溶液的PH值处于之间。

9.滴定管是滴定时用来流出的操作溶液体积的量器。常用的容量为25或50ml，

最小刻度为0.1ml，分为、两种。滴定管属于检定仪器。10.根据称取物质的量和的要求，选择精度的天平。同一个试验应

在天平上进行称量。

11.为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到记录原

始、，，，书写清晰、整洁。

12.含量测定必须平行测定，其结果应在测定方法允许相对偏差限度之

内，以算术平均值为，如一份合格，另一份不合格，不得，应重新测定。

13.使用乙醇如未指明浓度，系指的乙醇。

14.碘量法、溴量法在滴定时在夏季容易出现偏高现象，主要是由于室温高，碘、溴

易，影响结果。可采用以下措施：A.应用碘量瓶。B.将溶液浸降温后再滴定。

15.高效液相色谱法流动相宜新鲜配制，有机溶剂尽量采用，水应经离子交换

后再经重蒸馏的水，再采用孔径的薄膜过滤，后方可使用。

16.如发现记录有误，可用划去，在处写上正确数值，并保持原有的

字迹可辩，不得，并应在修改处，以示负责。

17.每个检验项目均应写明标准中规定的，根据检验结果作出

。

二、选择题：

1．药物中的重金属是指（）

A、Pb2＋

B、影响药物安全性和稳定性的金属离子

C、原子量大的金属离子

D、在规定

条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）

A、氯化汞

B、溴化汞

C、碘化汞

D、硫化汞

3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）

A 1ml

B 2ml

C 依限量大小决定

D 依样品取量及限量计算决定

4．药品杂质限量是指（）

A、药物中所含杂质的最小容许量

B、药物中所含杂质的最大容许量

C、药物中所含杂质的最佳容许量

D、药物的杂质含量。

5、中药制剂分析的一般程序为（）

A 取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告；

B 检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告；

C 鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告；

D 检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告

三、问答题：

1.恒重：

2.空白试验：

3、药品质量标准中物理常数是怎样测定的？

4.有效数字修约规则：

药品抽样参考数量

常见制剂抽样参考数量表

一、以上提供得制剂抽样数量，就是按《中国药典》200５版(一部、二部)收载得药品得常用剂型、类别与规格大致测算得到得,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定得检验用量。二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度得方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。检验时,要求从２个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品得检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm２,但不得少于4片)，贵重药品、微量包装药品得检验量可以酌减。含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)得口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。三、不同得药品检验项目,有关取样得规定与方法也不完全统一,有得按“体积”计,有得按“重量”计,有得按“包装”计,不同得计量方式与各具体品种得含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品得包装规格与含量规格进行换算。药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA) 药材取样法系指供检验用药材样品得抽取方法。取样时均应符合下列有关规定。一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样就是否一致,检查包装得完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其她物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况得包件,应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品得原则: 药材总包件数不足５件得,逐件取样; 5~99件,随机抽５件取样; 100～10０0件,按5%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。三、对破碎得、粉末状得或大小在1cｍ以下得药材，可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大得应从１0cｍ以下得深处在不同部位分别抽取。每一包件得取样量：一般药材抽取１00~500g; 粉末状药材抽取2５～5０g; 贵重药材抽取5～10g。对包件较大或个体较大得药材，可根据实际情况抽取有代表性得样品。四、将抽取得样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要得实验以及留样为止。五、最终抽取得供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量得３倍,即1/３供实验分析用,另1/3供复核用,其余1／3留样保存。抽样记录及凭证得填写要求为保证药品检验得科学、公正、准确,抽样记录及凭证得填写必须准确与真实,这既就是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也就是有效进行保护得重要依据。假如填写错误或不完整、不真实,一旦发生仲裁，往往会造成极大得被动。 (1)药品生产单位得填写：必须完整填写生产单位得全称，在填写中不能过于简单。比如:江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药,一些中药材、中药饮片不能只填写产地,而应详细写明提供药材(饮片)得公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。（2)药品名称得填写：必须写明药品法定通用名称而不能填写药品得商品名,一般也可以在法定名称之后加注商品名,同时要写质量标准中得全名,如杞菊地黄丸(浓缩丸)。 (3）药品批号得填写: 首先需要注意得就是,取样时要仔细核对每一个最小包装上得批号必须一致,尤其在零售药店与诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错; 其次填写批号一定要准确无误,所填批号应做到抽样凭证、封签与样品一致,这个非常关键,应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如2005050７—1,不能将后面得—1去掉，20０505071，不能将数字之间得空格省略。 (4）有效期得填写: 要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写得要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填,不要随意增减。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

0002001-01实验室原始数据管理规程

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 定义 (3) 4. 职责 (3) 5. 程序 (3) 6. 相关文件 (4) 7. 附件 (5) 8. 历史记录 (6) 9. 发放部门 (6)

1.目的为规范广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理，确保QC实验室数据的完整性，建立此管理规程。 2.范围本SOP适用于广州科锐特生物科技有限公司实验室原始数据的管理。 3.定义 3.1原始数据：最初观察和活动的结果，也是对项目、工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以采用纸质形式也可以采用电子形式。 4.职责 4.1质量控制部负责本文件的起草修订、审核、培训及执行。 4.2质量保证部负责本文件的审核及文件执行过程中的监督。 4.3质量负责人负责本文件的批准。 5.程序 5.1实验室的原始数据包括：手写原始数据和电子原始数据两类。 5.1.1检验记录及报告。 5.1.2检验仪器设备中打印出来的记录、数据和图谱等。例如液相色谱图、灭菌柜和温湿度记录仪器等的打印数据。 5.1.3QC实验室日志，包括仪器设备使用记录、仪器设备校准记录、标准品使用记录、化学试剂领用记录、样品接收记录、QC实验室温湿度记录、验证方案和报告等。5.1.4电子数据，包括仪器设备的电子谱图数据及照相记录的数据资料，如高效液相色谱图、原子吸收光谱图、红外光谱图，紫外分光光度计图谱等。 5.2纸质原始数据的管理，按照《检验记录和检验报告管理规程》（0002007）中的要求进行填写、记录、更正、复核及归档。 5.3电子数据的管理： 5.3.1电子数据的备份每月进行一次，由各组的负责人对组内的电子数据进行归档备份整理，备份形式分为三种，光盘备份、硬盘备份和服务器备份。备份完成后及时填写《电子数据备份记录表》（0202001）。

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。适用范围：适用于中心化验室检验人员。责任人：主任，各室主管，中心化验室人员内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP） 1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取

数据原始一致

药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工

具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工

药品检验练习题及参考答案

淮安市技能大赛药品检验练习题单项选择题 1、药品检验工作的基本程序一般包括哪些项。（ C ） A.取样、鉴别、检查 B.取样、鉴别、检查、含量测定 C.取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 D.取样、鉴别、含量测定 2、药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写。（ D ） A.检验完成的日期 B.业务管理室主任审签的日期 C.报告寄出的日期 D.授权签字人审定签发报告书的日期 3、抽查检验分为哪两种。（ A ） A.评价抽验和监督抽验 B.监督抽验和执法抽验 C.评价抽检和执法检验 D.监督抽检与例行抽检 4、抽样人员在在执行抽样任务时，应当主动出示。（ B ） A．证件或进行自我介绍 B.药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件 C．省局介绍信 D．以上都是 5、被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。 A.3 B.5 C.7 D.10 ( C ) 6、在国内生产并销售的药品必须符合。（ A ） A、国家药品标准 B、国际药品标准 C、USP D、行业标准 7、检查化学药品胶囊的装量差异时，一般取样量为。（ B ） A、10粒 B、20粒 C、30粒 D、5粒 8、药品检验报告书中所填写的药品名称为：。（ B ） A、商品名 B、法定名 C、商品名或法定名 D、商标名 9、如遇复验，则复验用样品来源于：。（ B ） A、再次去被抽样单位抽取 B、原样品的留样 C、到其他地方抽取同厂家 D、生产厂家送来的同批号样品 10、检测中发现不合格，则检验人员应：。（ A ） A、取第二包装复做 B、立即报告药监局 C、通知生产单位 D、告诉大家不要买其产品 11、检验完毕剩余的样品如何处理：。（ C ） A、为节约起见，可以卖给收购药品的人 B、由检验员自己销毁

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。三、职责实验检测人员四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。第 1 页共2页

GMP原料药品超标检验结果管理规程

GMP原料药品超标检验结果管理规程一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。二、适用范围本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。三、依据《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。

●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平

检验记录管理规程

检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

药品抽样原则及程序

附件1 药品抽样原则及程序 1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。 2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。 2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。 2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。 2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。 2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单 —1 —

位（如：盒）视为“最小包装”。 2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。 2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。 2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。 2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。 2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。 3 抽样原则 3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。 3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。 3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。 3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。—2 —

《统计学基础实验》原始数据

《统计学基础实验》原始数据项目1 数据文件的建立与管理 1.3 实验数据表1.1中给出的是从某学校统计学专业抽取20个学生的2008年秋季学期的各科学习成绩。表1.1 学生成绩表

1.6 练习实验 1．表1.3是对某大学统计学专业2007级学生家长情况的调查表。表1.3 某大学统计学专业2007级学生家长情况的调查（1）根据表中数据建立三个数据文件，分别命名为“调查1.sav”，“调查2.sav”和“调查3.sav”。数据文件“调查1.sav”包括问卷编号从001到010共10个个案的问卷编号、所在省份，文化程度3个变量；“调查2.sav”包括所有个案的问卷编号、家庭月收入、家庭成员数和家庭住房面积4个变量；“调查3.sav”包括问卷编号从011到020共10个个案的问卷编号、所在省份，文化程度3个变量。（2）将数据文件“调查1.sav”与“调查3.sav”进行纵向连接，再将横向连接后的新数据问卷“调查1.sav”与“调查2.sav”进行横向合并，将新的数据文件保存为“调查.sav”。（3）将数据文件“调查.sav”按照变量“家庭月收入”进行排序。 2．表1.4中的数据为我国2008年第1季度的国内生产总值数据及比去年同期的增长率，

将该表中数据录入到Excel表格中，并将Excel数据表保存为“练习实验2.xls”的电子表格。将Excel数据表“练习实验2.xls”导入SPSS软件中，保存数据文件为“练习实验2.sav”。表1.4 我国2008年第1季度国内生产总值 3．表1.5是2006年各国家和地区的国土面积和人口密度数据（国土面积单位为万平方公里，年中人口单位为万人，人口密度单位为人/平方公里）。将数据录入到SPSS软件中，保存数据文件为“国土面积与人口密度.sav”。表1.5 国土面积与人口密度(2006年)

来料检验管理规定

文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量，确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后，依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版GSP认证

营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

营业场所药品陈列及检查操作规程一、目的为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（二）陈列药品检查方法

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

国家食品安全抽样检验抽样单填表说明

国家食品安全抽样检验抽样单抽样单编号： N O

填表说明 1．本文书是抽样单位在执行抽样任务时所使用的文书。 2．“抽样编号”为抽样单位内部对所采集样品的编号，按《国家食品安全抽样检验抽样单编号规则》编制填写，一个样品有唯一抽样编号。 3．“No”为抽样单印制的流水号。 4．“任务来源”要求填写出具《国家食品安全抽样检验告知书》的食品药品监管部门的名称。 5．“任务类别”在“监督抽检、风险监测”中选择，仅含有风险监测项目的食品样品抽取时选择风险监测，其他选择监督抽检。 6．“被抽样单位名称”按照工商行政部门核发的营业执照标示名称填写。 7．“被抽样单位地址”按照省（区、市）、地区（市、州、盟）、县（市、区）、乡（镇）、具体地址的格式填写被抽样单位的实际地址，若在批发市场等流通环节抽样时，应记录被抽样单位摊位号。 8．“区域类型”在“城镇、乡村、景点”中选择，其中：“城市”为县中心城区及县级市以上的城（市）区域范围，“乡镇”为城（市）区域以外范围，“景点”为旅游景点范围，选择“景点”时，应同时选择“城市”或“乡镇”。 9．“年销售额”在生产加工环节抽样时填写。 10．“抽样地点”：当单位类型为“生产”时，在“原辅料库、生产线、半成品库、成品库（□待检区、□已检区）”选择其一；当单位类型为“流通”时，在“农贸市场、菜市场、批发市场、商场、超市、小食杂店、网购、其他”中选择其一；当单位类型为“餐饮”时，在“餐馆、食堂、小吃店、快餐店、饮品店、集体用餐配送单位、中央厨房、其他”中选择其一，当选择“餐馆”时还要在“特大型餐馆、大型餐馆、中型餐馆、小型餐馆”中进行选择，当选择“食堂”时还要在“机关食堂、学校/托幼食堂、企事业单位食堂、建筑工地食堂”进行选择。 11．“样品来源、样品属性、样品类型”在相应的□中打“√”即可。 12．“样品名称、规格型号、商标、生产许可证编号、样品批号、执行标准/技术文件、保质期、质量等级、单价、标示生产者名称、标示生产者地址、生产者联系人、联系电话”，按实际样品包装标签或销售价签、菜单等标示的名称填写。对食用农产品、餐饮食品等非预包装食品，无明确标示内容的项目，填写“/”，不得留空白。 13．“生产/加工/购进日期”原则上：对预包装食品按包装标签上标示的生产日期填写，散装食品按进货单标示的生产日期填写，餐饮自制食品按实际加工日期填写，餐饮环节抽取的食用农产品等，按购进日期填写。 14．“是否出口”在相应□内打“√”即可。此处所指出口，是指同批次产品既在国内销售，又有部分用于出口。同一批次产品全部用于出口的不予抽样。 15．“抽样基数/批量、抽样数量、备样数量”按照相应产品的抽样检验实施细则中要求的数量抽样并据实填写，数量的单位应与规格型号中的单位一致。 16．“样品形态、包装分类、抽样时样品的储存条件、抽样方式、抽样样品包装”在相应□内打“√”即可。 17．“寄送样品截止日期”，原则上被抽样品应在5日内送至承检机构，特殊情况下根据实际填写。“寄送样品地址”，抽样人员自行送达承检机构的，填写“/”,寄送样品的，需填写样品接受单

原始记录管理制度

原始记录管理制度 1 范围本制度规定了原始记录的管理职能、管理内容与要求。本制度适用于公司原始记录的管理。 2 职责 2.1 公司生产经营系统的原始记录工作，在公司生产管理部门的统一组织下，公司各部门管理其归口管理业务的原始记录，对归口管理原始记录的统一性、合理性、科学性进行控制。 2.2 工艺技术、技术设备、产品检验和验收、质量管理、产品原材料理化分析、计量检测、生产操作以及新产品试制等有关科技质量方面的原始记录，由科技质量部负责。 2.3 员工人数、生产工时、员工聘用、出勤、工时利用、员工培训等人力资源管理方面的原始记录，由人力资源部负责。 2.4 成品收发、原材料收发、消耗和废旧积压物资处理等方面的原始记录，由市场营销部负责。 2.5 有关生产“五品四数”方面的原始记录，生产安全、人身事故、工业卫生、环境保护等方面的原始记录由安全生产部负责。 2.6 财会系统的原始凭证，包括各种帐、卡、传票，由财务资产部负责。

2.7 公司行政办公方面的原始记录由公司办公室负责。 2.8 公司证券管理等方面的原始记录由证券部负责。 2.9 各单位根据上述分工，可自行拟定、修改、补充所分管的原始记录。 3 管理内容与方法 3.1 原始记录的建立 3.1.1 公司生产经营工作中的各个活动应建立适应各种工作需要的原始记录。 3.1.2 原始记录的设置必须从公司的实际情况出发，适应公司生产和管理的需要。 3.1.3 原始记录必须与公司各项管理制度密切结合，要与公司的各项管理工作配合进行，使之成为各项管理工作的有机组成部分。 3.1.4 原始记录在满足需要的条件下，应力求简明扼要，通俗易懂，便于群众掌握。 3.1.5 要根据生产的不断发展变化，注意积累资料，总结经验、研究问题，不断改进健全原始记录。 3.1.6 原始记录的形式、格式由使用单位设计，经归口管理部门审查同意后使用。 3.1.7 原始记录统一由综合统计部门分类、编号颁发。废止的原始记录亦应报综合统计部门注销。 3.2 原始记录的分类。 3.2.1 产品生产方面的原始记录包括：在制品记录、生产进度记录、物耗记录等。 3.2.2 人力资源管理方面的原始记录包括：职工聘用解

记录管理规程

1.目的本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：

新版GMP记录管理规程

鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进

行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

原始数据收集管理办法

重庆丝爽卫生用品有限公司关键业绩指标数据收集管理办法第一章总则 1.1原则为推行公司业绩管理体系，对公司员工的工作业绩实施客观评估，保证业绩考核管理的顺利实施, 客观公正地反映员工业绩结果，特制定本制度。 1.2目的指导和规范公司KPI管理体系的运作，为企业管理部计算员工KPI考核结果及员工实得业绩工资提供依据。第二章数据收集管理 2.1数据收集责任部门 2.1.1在公司设立企业管理部为数据收集中心，负责统筹汇总各部门上报数据 2.2数据收集原则 2.2.1谁提供，谁负责，明确数据收集责任人，责任落实到人； 2.2.2所有数据均必须建立台帐； 2.2.3数据必须真实有效，不得随意填报；

2.2.4各责任部门的数据上报必须及时、准确、填写工整，保质保量，数据上报无漏项； 2.2.5数据上报符合程序。 2.3数据收集的组织管理 2.3.1各数据收集部门负责人为数据收集的第一责任人，全面负责各项数据收集工作及与其他数据部门的协调工作； 2.3.2数据收集部门可以安排专人（数据收集的第二责任人）进行各项数据收集、汇总工作，并形成《数据收集责任明确表》； 2.3.3企业管理部负责各种数据收集上报后的计算汇总工作； 2.3.4公司组织审计小组负责定期或不定期对各种数据进行审计。 2.4数据收集的责任人界定 2.4.1数据中心第一责任人：企业管理部经理 2.4.2数据中心第二责任人：企业管理部薪酬业绩专员 2.4.3数据收集第一责任人界定：数据收集部门负责人； 2.4.4数据收集第二责任人界定：部门专门指定收集各类数据的相关人员； 2.5数据收集接口管理 2.5.1企业管理部为数据的最终归集部门，各部门负责向企业管理部上报收集的相关原始数据。 2.6数据收集程序 2.6.1各数据收集部门应根据《KPI原始数据收集表》规定的数据收集项目，建立各种数据收集表格和台帐，确定本部