GMP高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告

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1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.验证小组成员名单

天津地理位置

地理位置来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津市位于北纬38o34'—40°15'之间，东经116o43'—118o04'之间，处于国际时区的东八区。北起蓟县黄崖关，南至大港区翟庄子沧浪渠，南北长189公里；东起汉沽区洒金坨以东陡河西干渠，西至静海县子牙河王进庄以西滩德干渠，东西宽117公里。天津市域面积11760.26平方公里，疆域周长约1290.8公里，海岸线长153公里，陆界长1137.48公里。天津市地处华北平原东北部，环渤海湾的中心，东临渤海，北依燕山。天津距北京120公里，是拱卫京畿的要地和门户。对内腹地辽阔，辐射华北、东北、西北13个省市自治区，对外面向东北亚，是中国北方最大的沿海开放城市。天津海陆空交通便捷，铁路、公路四通八达。天津建城设卫之前，天津港是京杭大运河的一个内河港口。1860年，被辟为五大通商口岸之一。长期以来，天津港与170多个国家和地区的300多个港口保持贸易往来，是连接亚欧大陆桥距离最近的东部起点。2005年，天津港货物吞吐量达到2.4亿吨，位居世界港口前10位，集装箱吞吐量达到480万标准箱。自然资源来源：天津政务网发布时间：2009-12-04 天津地质构造复杂，大部分被新生代沉积物覆盖。地势以平原和洼地为主，北部有低山丘陵，海拔由南向北逐渐下降。北部最高，海拔1052米；东南部最低，海拔3.5米。地貌主要有山地、丘陵、平原、洼地、滩涂等。土壤主要有山地棕壤、山地淋溶褐土、褐土、潮土、沼泽土、水稻土、盐土等7类。植被大致可分为，针叶林、针阔叶混交林、落叶阔叶林、灌草丛、草甸、盐生植被、沼泽植被、水生植被、沙生植被、人工林、农田种植植物等11种。气候：天津位于中纬度欧亚大陆东岸，主要受季风环流的支配，是东亚季风盛行的地区，属大陆性气候。主要气候特征是，四季分明，春季多风，干旱少雨；夏季炎热，雨水集中；秋季气爽，冷暖适中；冬季寒冷，干燥少雪。天津年平均气温在11.4~12.9°C，市区平均气温最高为12.9°C。1月最冷，平均气温在 -3~-5°C；7月最热，平均气温在26~27°C。天津季风盛行，冬、春季风速最大，夏、秋季风速最小。年平均风速为2~4米/秒，多为西南风。天津平均无霜期为196~246天，最长无霜期为267天，最短无霜期为171天。在四季中，冬季最长，有156~167天；夏季次之，有87~103天；春季56~61天；秋季最短，仅为50~56天。天津年平均降水量为520~660毫米，降水日数为63~70天。在地区分布上，山地多于平原，沿海多于内地。在季节分布上，6、7、8三个月降水量占全年的75%左右。天津日照时间较长，年日照时数为2500~2900小时。水文：天津位于海河流域下游，是海河五大支流南运河、北运河、子牙河、大清河、永定河的汇合处和入海口，素有“九河下梢” 、“河海要冲”之称。流经天津的一级河道有19条，总长度为1095.1公里。还有子牙新河、独流减河、

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4

CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.

CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol 上海欣丽实业有限公司 SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO. 1.引言 Introduction 1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案 1.2验证文案编号： 1.3验证文案审批表 1.5概述： CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。操作方法十分简单。胶塞清洗机有下列部分组成： ●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。 ●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封。

地漏清洁验证方案及报告

清洁验证方案 … — * * * *制药厂

目录 1.验证方案的起草与审批验证方案的起草 1.# 2.2验证方案的审批 3.验证小组人员名单 4.时间进度表 4.概述 5.验证目的 6.有关文件 7.验证方法物理外观检查、消毒灭菌效果检查 8.验证接受标准及检查结果 9.再验证变更后验证验证周期 10.最终评价及验证报告 ~

1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批 $ 2.验证小组成员名单

： 3.时间进度表 4.概述洁净区的地漏是洁净区昆虫、细菌入侵洁净区的门户之一。又是细菌容易繁殖的地方。为防止地漏对洁净区的污染，须对地漏的清洁进行验证。本验证按《地漏清洁标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果。证实其结果在规定的许可范围之内。 5.验证目的通过对地漏的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作能达到清洁要求，避免了地漏对洁净区污染。 6.有关文件 … 微生物限度检查标准操作规程地漏清洁标准操作规程。

7.验证方法按地漏清洁标准操作规程清洗清洗间的地漏，然后进行清洗验证。物理外观检查检查清洁的地漏有无异物，是否见本色，用棉花签检查是否有污迹。消毒灭菌效果验证用经消毒的棉签擦拭地漏内外，按微生物限度检查标准操作规程检查棉签菌落数。每清洁一次，检查一次。共3次。 # 8.验证接受及检查结果项目接受标准检查结果第一次第二次 · 第三次物理外观检查无异物、无污迹消毒灭菌效果检查≤50CFU/棉签· 物理外观检查人：日期：微生物检查人：日期： 9.再验证变更后再验证：由于清洁时所用的工具、洗涤剂、消毒剂及用量的改变，应对地漏的清洁规程进行再验证。验证周期：正常情况下，验证周期为2年。 ' 10.最终评价及验证报告。

关于最新的药品GMP认证检查指南

关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门

13. 末道清洗验证方案

末道清洁过程验证方案 XXX有限公司末道清洁验证方案编号：XX-ZJ-JL-21（V3.0）编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:

验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门XXX 生产主管生产部成员姓名职务/职称部门XXX 操作员生产部XXX操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX管理者代表

验证方案审批表验证方案名称末道清洁验证验证设备无设备型号无方案制定人生产部：XXX 质检部：XXX 年月日方案审核评审人员： XXX、XX、XXX、XXX 评审内容： 1、验证方案是否具有可操作性？ □是□否 2、接收准则是否具有依据或具有科学性？ □是□否 3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？ □是□否评审结论方案批准人管理者代表：年月日备注

目录 1、验证目的 2、概述 3. 职责 4. 验证内容： 5. 再验证周期 6. 验证记录

1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2、概述： 2.1生产工艺简介：本公司XX产品具原材料经过初洗（超声清洗机清洗）、精洗（纯化水冲洗）以及干燥（主要是自然凉干）后，进行组装、配套测试合格后，进行包装封口。在封口前，用75%的医用酒精对XX产品具（包括多用剪和刀杆）外观进行末道清洁。 2.2产品的清洁简介： XX产品具的刀杆，由外协加工，在进厂时，为防止刀杆上存在油污，需要在超声清洗机清洗过程中加入LCX-52系列清洗剂以有效去除油污，其使用超声清洗机的方法同XX产品具原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然干燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。挂胶后的刀杆，重新进厂后进行检验合格后酒精擦拭后入库。需要与XX产品具的多用剪配套时，领出经75%酒精清洁后传入洁净车间使用。故祼刀杆在外协加工后，第一道处理工序即进行加入清洁剂的超声清洗。 LCX-52系列清洗剂，由表面活性剂、助洗剂和缓蚀剂等组成的白色（或微黄色）粉末或颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有一定的防锈能力，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的6种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。 2.3验证思路： 1、初洗和精洗的有效性验证过程中，使用实际生产和模拟两种方式并存的方法进行：在初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进行初洗；精洗后，不够全套XX产品的组成原材料时，则补充至全套原材料的抽样量。 2、初洗过程主要去除附于零件上的杂质和有机物，因为注塑件不与患者接触且油污污染的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从结构组成的复杂性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。 3、通过精洗阶段对产品的初始污染菌和电导率的检测，可以证实，XX产品产品在通过初洗和精洗后，其电导率和初始污染菌如果满足要求，则证实其过程使用的诸如使用超声清洗机的方法（参数的设置和操作等）、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性； 4、末道清洁的验证直接在实际生产批中取样，可以进一步证实在初洗和精洗后的零件，即使经过储存和人工操作，其清洁效果（电导率和初始污染菌）仍能满足规定的要求。 5、对刀杆去除清洁剂残留的清洁有效性进行单独的验证。刀杆因其加工工艺过程存在油污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进行去除油污的工艺，使用清洁剂去除油

洁净区地漏验证方案

设备验证方案（草案）制订：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

验证小组成员

目录 1.验证目的 2.验证范围 3.验证内容 3.1地漏清洁所用清洁剂、消毒剂 3.2清洁方法 3.3验证采样方法 3.4验证检验方法 3.5可接受标准 3.6验证的实施 4.拟订验证周期 5.验证结论

1.验证目的本验证的目的是通过按《地漏清洁消毒规程》（文件编号：SOP-WS-007-00）对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。地漏结构形式： 2.验证范围本验证方案适用于固体制剂车间D级洁净区设置的地漏清洁、消毒验证。 3.验证内容 3.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂 3.1.1清洁剂：10%雕牌洗涤剂 3.1.2消毒剂：5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液 3.2清洁方法 3.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 3.2.2用纯化水（约5Kg）讲地漏内的污物冲入下水道内。 3.2.3用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、滴漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 3.2.4再用纯化水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。3.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。

3.3验证采样方法滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml检验。 3.4验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留取样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对照，盖上平皿盖置水平台上待凝。培养基凝固后，倒置至30-35℃恒温培养箱培养，培养时间为48小时，分别在24小时及48小时菌落计数并记录。 3.5可接受标准滞留液取样法：D级≤10CFU/ml。 3.6验证的实施在洁净区共10个地漏，每5个为一组，共两组。分别用0.2%新洁尔灭溶液，5%甲酚皂溶液作消毒剂，按本方案规定的要求进行验证。地漏编号见下表

安瓿立式超声波清洗机验证方案

安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准

目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证范围 (5) 4. 验证组员和相关职责 (5) 5. 相关文件 (6) 6. 验证内容 (7) 7. 验证结果及评价 (15) 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)

ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。系统工作流程简图：

质量风险评估(地漏)

地漏清洁质量风险评估报告

应用质量风险管理的方法确定地漏清洁验证和确认的范围和程度。质量风险管理模式图：一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。对地漏清洁进行风险评估，根据风险评估确定验证和确认的范围和程度？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下：失败模式效果分析（FMEA）评分

序数排列严重性S 可能性P 可检测性D 风险得分 RPN 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生自动控制装置到位，检测错误或错误明显。 1 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制或分析可检测到错误 8 3 直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到错误的机制 27 失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动 12，18，27 高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 8，9 中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低 3，4，6 低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 1，2 微小此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。确定采取的行动：对地漏清洁进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步：列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动；建立系统以确定HACCP被有效执行；确定所建立的系统被持续维持。

AQCL100型安瓿立式超声波清洗机验证报告

目录 1.验证小组成员及职责 (2) 2.概述 (3) 3.验证目的 (3) 4.验证范围 (3) 5. 验证结果分析和评价 (3) 5.1.验证前的准备 (3) 5.2.设计确认 (3) 5.3.安装确认 (4) 5.4.运行确认 (6) 5.5.性能确认 (7) 6.偏差分析及变更 (9) 7.验证结论 (9) 8.验证时间安排 (10) 9.再验证周期 (10)

文件起草、审核、批准：起草人审核人审核人批准人部门生产管理部质量管理部生产负责人质量受权人姓名陈圆何勇夏蕴琼李瑛签名日期 1.验证小组成员及职责公司成立验证领导小组，负责所有确认与验证工作的领导和组织，负责审批确认与验证方案和报告。验证领导小组针对每一个具体项目成立专门工作小组，负责该项目的确认和验证方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。验证小组成员如下：姓名部门职务职责夏蕴琼生产负责人负责审核该验证方案及报告李瑛质量负责人负责该验证方案及报告的批准负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录的汇总陈圆生产管理部经理及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。负责审核该验证方案及报告何勇质量管理部QA主管负责监督验证工作的实施及取样工作。负责验证检测工作的安排，张得青质量管理部QC主管收集整理验证数据，做检验相关评价。汪承华动力工程部主任为验证方案实施在公用系统、生产设备提供支持与保障郑跃小容量车间工艺员负责该验证过程中的记录

2.概述 QCL100 立式超声波洗瓶机是由上海驭发机电设备有限公司生产的清洗去污设备，购买于2011年。本清洗机位于小容量车间，一端连接一般区上瓶间（房间编号：F-XZ-061），另一端连接于D级区隧道烘箱入口处，用于瓶子的清洗去污。该设备适用于制药企业对1-10ml 规格的安瓿瓶的洁净清洗。其工作原理是自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合方式，不但能达到清洗的目的，还能对瓶内外附着的各种微生物，肠杆菌及类似病菌进行超声粉碎，从而起到洗净、消毒、灭菌的作用，其洗瓶可见异物合格率高，碎瓶率低。该设备安装在D 级洁净区洗瓶间（房间编号：F-XZ-011），设备的主要组成部分为：进瓶网带、绞龙提升组、大转盘组、冲水冲气组、水箱组、出瓶组、管路系统、电控箱(含操作面板)。洗瓶工艺过程：输瓶→淋水→超声波洗涤→绞龙进瓶→凸轮提升瓶→机械手夹瓶→机械手翻转瓶→水、气反复清洗三次→机械手翻转瓶→同步带出瓶，其生产能力为10000-29000 支/小时，破瓶率不大于0.5%，可见异物合格率不小于99.9%。本机既能单机使用，也能与隧道烘箱同步联动使用。 3.验证目的通过对该设备的DQ、IQ、OQ、PQ的实施以确认该设备的稳定性、可靠性和适应性，达到设计标准，符合GMP规定及产品工艺要求。 4.验证范围 QCL100 立式超声波洗瓶机的设计情况、安装情况、运行情况以及性能情况。 5.验证结果分析和评价 5.1.验证前的准备在验证实施前，岗位操作规程内容完整，文件版本为现行版本；人员经过了培训、考核；生产和检验用仪器仪表经过了校验。 5.2.设计确认 5.2.1. 设计确认的目的设备的设计确认即预确认，主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，参照设备使用说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及依据用户需求标准（URS）、GMP法规或指南、产品

地漏清洁验证方案

小容量注射剂Ⅱ车间洁净区地漏清洁、消毒验证方案

会审人员资格表验证小组情况 2

目录 1.验证目的4 2.范围4 3.职责4 质量部 4 生产部 5 4. 验证内容5 .地漏清洁所用清洁剂、消毒剂5 .清洁方法 5 .验证采样方法 5 .验证检验方法 5 .可接受标准 6验证的实施 6 5．拟订验证周期 10 6．验证结论 10 3

1.验证目的本验证的目的是通过按《地漏的清洁、消毒规程》对地漏进行清洁后，对地漏注入一定量的消毒剂、滞留一段时间后，用微生物限度检查法对小容量注射剂车间万级洁净区设置的地漏清洁消毒效果，能否能达到质量要求。地漏结构形式： 2.范围本验证方案适用于小容量注射剂车间洁净区内地漏的清洁、消毒验证。3.职责 3.1质量部 3.3.1 负责验证方案的审批。 3.3.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.3.3 负责验证数据及结果的审核。 3.3.4 负责取样及对样品的检验。 3.3.5 负责验证报告的审批。 4

3.3.6 再验证周期的确认。 3.2生产部 3.2.1 负责拟订验证方案。 3.2.2负责验证方案的实施。 3.2.3负责验证生产前物料的准备工作。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，拟定再验证周期，起草验证报告，报质量部。 4.验证的内容 4.1地漏清洁所用的清洁剂、消毒剂（1）清洁剂：10%雕牌洗涤剂（2）消毒剂：5％甲酚皂溶液、％新洁尔灭溶液 4.2清洁方法 4.2.1打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用纯化水将地漏盖板冲洗3遍。 4.2.2 用注射用水（约5Kg）将地漏内的污物冲入下水道内。 4.2.3 用毛刷蘸清洁剂将地漏网板、地漏槽，水封盖外壁刷洗干净。 4.2.4再用注射用水（约5Kg）将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂冲入下水道内。 4.2.5将在配制有效期内的100ml消毒剂，沿壁均匀浇于做过清洁的地漏盖板表面，使消毒剂滞留于水封处，滞留24小时及48小时后，分别取样1ml检验。.验证采样方法滞留液取样法：地漏清洁消毒后，分别在24小时和48小时取滞留液1ml 检验。 .验证检验方法滞留液取样：用灭菌吸管分别吸取1ml滞留液样，注入2个灭菌平皿中，将事先融化置于45℃水浴锅中的营养琼脂培养基倾入平皿，每平皿约15ml，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，同时用另一平皿只倾注培养基做空白对 5

清洗工艺验证报告

精选文档清洗工艺验证报告文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部主要验证人员: 审核：批准：验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日

32 / 1 精选文档引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

32 / 2 精选文档目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告

32 / 3 精选文档清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日五.参加人员人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档工程品管

/日期：/日期：批准编制/日期：审核清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2

GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc

武汉大安制药有限公司验证方案

验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号： 1、再验证方案 1.1再验证方案起草 1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。 3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。 4、职责 4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。（5）负责发放验证证书。（6）负责再验证周期的确认。 4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。（2）负责取样及对样品的检验。（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。（5）负责拟订再验证周期。 5、验证内容 5.1验证前的准备 5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。结论：确认人：确认日期： 5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。结论：确认人：确认日期： 5.2设备运行确认 5.2.1设备运转确认 5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规

全自动胶塞清洗机验证方案解读

全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录 1、验证目的和范围 2、验证人员及职责 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、偏差分析 7、验证用检测仪器 8、相关规程 9、验证总结 1、验证目的和范围 1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。 1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。 1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。 2、验证人员及职责

3、设备概述 3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。 3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。 3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。 3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。 3.5设备主要技术参数；（表一） 4、安装确认： 4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求

地漏清洁验证方案1

地漏清洁验证方案【目的】通过外观检查（目测）及理化检验来考查清洁后地漏的清洁效果，验证地漏清洁规程的可操作性和可靠性，以表明地漏清洁方法能够满足生产该产品的工艺环境，不会对所生产的产品造成污染和交叉污染。【适用范围】适用于地漏的清洁验证【职责】 1 确认与验证领导小组组织、审批并监督实施 2 确认与验证工作小组实施【内容】 1 验证依据 1.1 《药品生产质量管理规范》(2010版) 1.2 《地漏清洁标准操作规程》 1.3 《中国药典》2010年版 2 验证条件确认 2.1 清洁条件确认 2.1.1 清洁方法：按《地漏清洁标准操作规程》进行在线清洗； 2.1.2 清洁对象：地漏； 2.1.3 清洁时间：生产操作结束后的24小时内； 2.1.4 清洁温度：常温； 2.1.5 清洁用水：工艺用水； 2.1.6 清洁环境：D级区。 2.1.7 清洁效期：3天(72小时)。 2.1.8 在线品种确定：参术胶囊生产结束后，进行清洗验证。选择产品原因分析：因该产品为纯浸膏制剂，生产过程吸潮性强，清洁过程不易清

洁。 2.2 检验设备的确认 2.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内，检验方法是经过验证或确认过的，确保本次验证是在可靠的前提下进行的。 2.2.2 所有验证技术管理人员及其相关操作人员均得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。 3 进度安排清洁验证确认实施时间：2014年11月X日至2014年11月X日 4 人员确认 4.1 确认方法：列出所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位），执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期。将确认结果记录在（表1）中。 4.2 接受标准：所有执行本方案的人员已记录，并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期。表1 人员确认表姓名签名部门职位日期牛伟质量部经理年月日刘鑫质量部QA 年月日徐会质量部QC经理年月日田仁松生产部经理年月日王兴平生产部车间主任年月日黎书莲质量部QC 年月日冷艳超质量部QC 年月日王天元生产部操作员年月日 5 培训确认 5.1 确认方法：验证实施前，对方案实施人员进行地漏清洁验证方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据《培训管理标准》对方案实施人员培训效果进行评价，培训记录附在报告中。将确认结果记录在（表2）中。

清洗工艺验证方案(例)

公司文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部

对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。 2 验证依据中国药典-2015版 YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺 3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。用典型性产品的分析：按照清洗工艺对****进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。 5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺 5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。这样的检测共进行三次。 6验证内容 6.1安装确认IQ 6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。 6.1.2设备的维护与保养

频次。并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。 6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。 6.1.4计量器具校准验证所使用的计量仪器、仪表是否具有有效的合格证，并且经法定计量部门检定或校准. 6.1.5环境确认产品清洗是否符合法规中对三类植入产品的清洗环境的要求。洁净区的环境是否经过检测，符合YY0033的要求。 6.1.6净化间清洗人员是否更换或增加,是否对人员已进行了专业的培训,并经过考核合格。 6.1.7工位器具是否进行清洗消毒验证,消毒剂是否定期更换,消毒剂是否对环境造成污染。 6.1.8清洗过程中所使用的溶剂是否符合要求。 6.2运行OQ 超声波清洗器在确认的参数下是否能够运行，各设定参数键是否有效。 6.2.1温度的测定 6.2.1.1温度设定以后，超声波清洗器是否开始加热.超声波超声温度达到设定温度需要多长时间?保温情况如何？ 6.2.1.2超声波显示器显示温度是否当前容器内的实际温度.将温度控制仪放在超声波清洗机内进行不同位置的监测，每隔5min记录一次，同时记录超声波清洗机上显示的温度，进行对照。 6.2.2时间的测定设定时间在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效. 6.2.3超声功率测定设定功率在未开启超声的情况下设定，否则时间设定键无效，超声功率大小的设定根据物件清洗功率的要求设定. 6.2.4设备稳定后，用最差清洗过程参数组合进行产品清洗，产品应达到清洗效果而且不应有损伤，如：最高温度、最低温度；最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等 6.3性能验证PQ 超声波清洗器按照设定的要求清洗产品，对清洗后的产品进行外观、末道清洗水质的检测、清洗后产品的生化检测。根据检测结果，分析清洗工艺的清洁效果是否达到预期的清洁效果。 6.4 清洗剂选择的确认 6.5确认准则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则

新版药品GMP认证检查程序及评定原则 1、新版药品GMP认证检查的组织药品监督管理部门组织方式上仍将继续采用国家和省两级认证检查的模式国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作省局负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作及国家局授权开展的检查认证工作 2、新修订药品GMP的主要特点 ·重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 ·强化了质量管理体系、质量风险管理及文件管理 ·强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 ·增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 3、新版药品GMP申请资料要求的特点 ·综合描述性的文件（20-30页）（综述） ·明确提供关键信息，检查组进行现场核实 ·逐渐转为电子申报，方便检查员提前了解企业情况 4、新版药品GMP认证检查的方式方法主要在检查方案制定、检查方法、检查记录、检查结果判定、检查报告撰写等方面进行调整。（1）检查方案制定：体现企业接受检查历史，反映生产品种等信息，重点要求检查组根据申报材料的信息展开检查（2）检查时间：原则上3-5天，必要时可延长

（3）检查方法：采用基于风险、基于系统的方法对企业开展检查。即通过对企业的质量管理体系、人员、厂房设施与设备、物料、生产、包装、检验等环节的检查来发现企业在执行GMP方面存在的不足（4）规范的进行现场检查记录（5）检查报告：要求检查组在描述缺陷时细化现场发现的具体问题，综合全面的反映企业的实际情况（6）缺陷评定：要求检查组采用风险评估的方法对检查中发现缺陷进行分类，根据企业的实际情况结合判定原则进行综合判定 5、药品GMP认证检查结果判定 98版（缺陷分类计算式）检查评定标准的不足（1）关键项目和一般项目的划分没有充分考虑不同剂型、品种之间的差异性，不能区分对同一项目企业违反药品GMP程度的大小，缺乏风险评估的理念（2）综合判定时没有从整体上判断企业实际执行药品GMP的能力水平—没有提出将检查中发现几项相互关联的一般缺陷合并升级为严重缺陷的要求，从而导致企业和检查员只注重检查判断标准而忽视对药品GMP灵魂的把握（3）检查结果的判定：只有通过和不通过，没有给予企业对缺陷进行认真整改后通过认证检查的机会，造成企业和检查员的压力都很大 6、新版药品GMP认证检查结果判定原则：不再制定与GMP条款相对应的检查评定标准；以风险评估判定原则为基础，基本保持国际通用的原则，具体变化如下：（1）不再制定具体的检查项目（检查评定标准），认证检查时主要围绕药品GMP的条款进行（2）根据给使用者带来的风险来对检查中发现的缺陷项目进行分类，分为：严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷（3）将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷（不能容忍）