质量体系管理评审控制程序

质量体系管理评审控制程序
质量体系管理评审控制程序

XXXXXXXX有限公司管理评审控制程序

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1.范围

本标准适用于公司质量体系的评审工作,以确保公司质量管理体系的持续性、适宜性、充分性和有效性。

2.职责

2.1 管理评审会议由总经理主持,各部门及车间负责人或总经理指定人员参加评审。

2.2 副总经理负责组织管理评审的召开,组织管理评审会议有关资料的准备,并组织编制“管理评审报告”,报总经理审批。

2.3 品质部负责协助副总经理做好管理评审前的准备工作和评审后决议事项实施情况的跟踪、验证,并保存管理评审记录。

3.程序

3.1 评审时间

3.1.1 每两次管理评审之间的间隔不得大于12个月,在每年年初进行上年度的质量、环境管理体系评审。

3.1.2 特殊情况(如发生组织结构、产品结构重大调整,顾客连续严重投诉,相关方有严重环境投诉至政府部门,外部环境发生重大变化等)由总经理决定,临时或专题组织管理评审。

3.2 评审准备

3.2.1 根据年度安排或总经理特定,副总经理委托品质部组织搜集相关管理评审输入信息,管理评审的内容应包括但不局限于以下内容:

a) 质量方针、目标、指标的适宜性及贯彻实施情况;由品质部提供。

b) 市场信息、顾客满意度及顾客投诉和与顾客要求有关的产品的改进:营销部提供。

c) 相关方对质量需求及期望信息反馈:由车间、采购科、营销部、管理部分别提供。

d) 内、外部质量环境体系审核结果及其有效性的改进:由品质部提供。

e) 过程的业绩和产品的符合性及控制状况分析:由品质部提供。

g) 不合格以及纠正措施的实施情况。由品质部提供。

h) 上次管理评审的跟踪措施:由品质部提供。

i) 可能影响质量环境体系变化的信息。由品质部提供。

j) 重大质量事故分析。由品质部提供。

k) 法律法规和与顾客要求有关的产品的改进。由品质部、营销部提供;

l) 客观环境的变化,包括任何新材料、新工艺、新技术的开发和利用。由技术部提供;

n) 资源配置状况及改进建议。由各车间、部门提供。

o)与质量管理体系相关的内外部因素及其变化识别信息:由品质部提供。

p) 应对风险和机遇所采取的措施及其有效性信息:由品质部提供。

品质部根据各部门/车间提供的报告,汇总编制质量管理体系运行综合报告,提交管理评审使用。

3.3 管理评审的实施

3.3.1 管理评审会议由总经理主持。各部门及车间或总经理指定人员参加评审。

3.3.2 评审内容按本程序

4.2.1管理评审输入信息内容进行评审,并形成管理评审决议。

3.3.3 副总经理指定记录员将会议内容记录在“会议记录”中。

3.4 管理评审输出

3.4.1 管理评审会议结束后一周内,由品质部负责组织编制“管理评审报告”,副总经理审核,报总经理批准后,分发至有关部门组织实施。

3.4.2 管理评审报告应反映管理评审决议内容,应包括与以下方面有关的任何决定和措施:

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进

b) 与顾客要求有关的产品的改进;

d) 质量管理体系所需的变更;

d) 资源需求。

3.5 各责任部门应按照管理评审的决议采取相应的纠正/预防或改进措施。

3.6 品质部对管理评审中要求实施的纠正或改进措施进行跟踪、验证。3.7 管理评审的相关记录由品质部负责保存。

相关记录

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序

1. 目的:此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理,以确保公司文件的使用爱到严密的控制,避免误用旧版文件。 2. 范围:此程序文件适用于控制质量手册,程序文件,指导书表格,外部提供 公司之国际或国家的标准,政府相关法规等。(客户、供应商提供之相 关技术资料,不在本范围,参阅:技术资料控制程序)。 3. 权责: 质量中心主管: 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准: 文件种类核准人审核制订

文件的修订若由原制订部门提出,则按程序执行,若由非原制订部门提出,则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后,按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改,可采用:随同文件的制订和修订,或部门主管于表单背面核准。 外部文件: 国际标准(女口QS9OO0,国家标准统一由质量中心接收,质量中心主管于圭寸面签核后,列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集,主管签核、列管。 4. 名词定义:(无) 5. 相关文件: 【技术资料控制程序】(TST-QC-P-05-02) 1.作业程序: 二阶文件标准格式,参照本程序,其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统: 第一、二、三阶文件依下列系统方式编

□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理:文件新制订以A为版本或以A0为版次,而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别:M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号,版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表: 总经理室:GM 行政部:AM 生产部:PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压:PDS 品管部:QC 备料:PDR 客户服务部:CS 会计部:AC 印刷:PDP QA : QCA 加工:PDF 质量中心:QQC 附加组:PDA

管理评审控制程序文件

管理评审控制程序 文件编号: 版本:A0 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 深圳市xxx科技有限公司 版本历史

1 目的

对本公司质量管理体系进行评审,确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作,包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审:最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理:负责主持管理评审活动。 管理者代表:负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进的建议,编写相应的评审报告,负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部:负责管理评审计划的编制和组织工作,收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门:负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料,并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排,但时间间隔不许超过12个月;一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1)在下列情况下,由总经理提出,适时制定计划,进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时; b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时; c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时; d)当总经理认为有必要时,如认证前的管理评审。 2)行政部负责编制适时管理评审计划,经管理者代表审核后,提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划,但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1)中某一具体事项。

质量管理体系管理评审程序

管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系,确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动,提出评审的重点,批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况,提出评审建议,负责管理评审计划的实施和组织协调工作,编写管理评审报告,协调落实改进措施中的问题,并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入,整理管理评审报告草案,协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门(单位)负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料,根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议;相关部门(单位)负责评审提出涉及本部门(单位)的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时; b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时; d) 市场需求发生重大变化时; e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时; f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果,包括第一、二、三方质量管理体系审核,产品质量审核

等的结果; b) 顾客的反馈,包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等; c) 过程运行情况和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果; d) 改进、预防和纠正措施的状况,包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性; e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性; f) 可能影响质量管理体系的各种变化,包括内、外环境变化,如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等; g) 质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天,总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件,评审资料由管理者代表确认,并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价,对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间; b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施: a) 质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价; b) 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要; c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后,由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》(应视具体情况明确有关改进要求),经管理者代表审核,

公司质量体系控制程序--文件控制程序

文件控制程序 版本号: B 修改码: 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理,并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求,确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门,负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标,总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存;各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制,并组织评审,分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理,确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制,分别为:质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件:《质量手册》,由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件:程序文件,由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件:支持性文件,包括管理类文件:如管理制度、管理规定等;技术类文件:如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等;管理类文件由质量管理部备案,技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件:质量记录表单,记录格式编制及修改按本程序进行控制,一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录,依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册

管理评审控制程序最新版

1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性,达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系,确保本公司质量、安全方针和目标的实现,满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划,主持管理评审会议,审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划,协调管理评审活动的实施,向总经理报告管理体系的运行状况,审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料,编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审,提供与管理评审输入要求有关的相关资料,并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备: 5.1.1管理评审每年至少进行一次,两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括: 1)评审时间:管理评审的时间应在第三方审核之前,年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的: 3)评审的范围及评审重点:

4)参加评审部门: 5)评审依据: 6)评审内容: a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告; b.产品质量、卫生安全分析; c.不合格报告及纠正预防措施执行情况; d.公司的反馈信息和要求; e.质量方针、质量目标贯彻实施情况; f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用; g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整; 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划,总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动,品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料,作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况,经总经理批准,可以增加频次: a.质量方针、目标发生重大变化时; b.组织机构发生调整时; c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉; d.第三方审核发现重大不符合时; e.法律、法规、标准及其他要求发生变化; f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议: 5.2.1总经理主持召开评审会议,相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况,对存在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时,总经理对所评审的内容应做出评审意见,形成有关改进决策或指令,作为管理评审的 输出,责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施: 体系及过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价; 与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核的要求;资源要求。

管理评审程序

管理评审程序 1.目的 为便于管理评审正常进行和控制,以便公司高层管理者在计划期间内评审公司的质量管理体系,并确保其持续之适用性、充分性及有效性。此项评审须评估质量管理体系和过程变更的需要及改善的机会,包括质量方针与质量目标。 2.适用范围 适用于本公司管理评审活动的控制。 3.职责 ISO办公室制定本程序,相关部门配合执行。 4.定义(无) 5.作业内容 5.1管理评审的时机与评审计划的发布:为了保证质量管理体系的持续适用性、充分性和 有效性,公司至少每半年进行管理评审一次,原则上安排在某一次内审后的一个月左右进行,由管理者代表或指定人员制定书面的管理评审计划,由总经理批准;当出现特殊情况 (如重大质量问题、组织架构大变更等),可追加评审。 5.2管理评审应输入的内容,相关部门依此提交报告资料: a)上次管理评审的决议完成情况跟进(ISO办公室文控); b)质量方针、质量目标的达成状况检讨(ISO办公室); c)检验及验收结果(物流部) d)纠正与预防措施的执行状况检讨(ISO办公室); e)内部或外部质量体系审核的结果检讨(ISO办公室); f)客户投诉(退货)及处理的结果检讨(业务运作部); g)组织大变更、重大质量问题或质量体系变更对原质量体系影响的评审(各相关部 门); h)改进的建议检讨(各相关部门)等。 5.3评审前的准备:管理者代表确定会议时间(原则上在一个星期前发出会议通知)。拟定 管理评审通知计划并拟定评审的主要内容及参加评审人员名单,同时在通知计划中列明相关人员提报相关资料,提交总经理或授权人批准。 5.4评审实施后,管理者代表根据评审会议结论或决议,编制管理评审报告并公布结果。 如需要采取纠正和预防措施,参考《纠正和预防措施程序》,由文控或由管理者代表授权人监督执行,并组织跟踪。 5.5管理评审的输出:应输出管理评审报告结论、决议,其中至少应包括: 5.5.1现行的质量体系及过程是否有效;若需改进,改进的方案是什么; 5.5.2针对目前的客户投诉,应确定日后的改善方向; 5.5.3确定目前的资源(人力资源、其他资源)需求与否。 5.6管理评审报告记录由文控保存三年。 6.附件(无) 7.参考文件 7.1文件管理程序 7.2纠正和预防措施程序

公司质量体系控制程序-管理评审控制程序

管理评审控制程序 版本号: B 修改码: 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定,收集并提供管理评审所需的资料,编写相应的管理评审报告,负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料,并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括:评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次: a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会: 5.2.1审核结果:包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果; 5.2.2顾客和相关方的反馈:包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等; 5.2.3质量管理体系运行状况:包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性;5.2.4质量管理体系的所有要求:包括过程的绩效和产品的符合性、一致性,包括过程、产品监视和测量的结果; 5.2.5不合格和纠正措施的状况:包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况; 5.2.6供应商的供货绩效:包括产品质量和服务等; 5.2.7资源的充分性; 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性; 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化,如法律法规的变化,新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本(内部和外部)的监控和评估; 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审,确保其有效性和效率; 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响; 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》,总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求,认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求,组织评审资料的收集,准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况,并做出评价,提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等),对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。

技术文件和资料管理控制程序

技术文件和资料管理控制程序 1.目的: 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制,确保现场使用文件为现行有效。 2.范围: 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责: 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序: 4.1技术文件及资料(以下简称文件和资料)的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等; b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定,编号应层次分明,条理清楚,做到一物一号,既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种,产品标准(包括国家标准、企业标准)、产品图样、工艺文件(工艺单)、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件;其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。

4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量,增加竞争能力,企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查,总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后,按技术文件发放范围发放,不得多发或漏发,文件领用人在文件收/发登记表上签名,受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时,应到工程部办理更换手续,交回破损文件,并填写文件收/发登记表,在备注栏注明"更换"字样,由总工程师审批后,换发新文件。当使用部门将文件丢失时,由使用部门向工程部提出书面申请,并填写文件收/发登记表,在备注栏注明"重发"字样,经总工程师审批后补发丢失的文件,在文件上注明"重发"字样,并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到,应将原文件送回工程部,统一销毁,以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单,接收部门收到文件后,在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中,对文件的不适用处可向编制部门

质量保证体系管理评审程序

质量保证体系治理评审程序 1、目的 对压力管道安装质量保证体系组织治理评审,确保压力管道安装质量保证体系的正常运行和持续有效,并满足实现公司质量方针和质量目标的要求。 2、适用范围 本程序适用于本公司治理者对压力管道安装质量保证体系的治理评审。 3、职责 压力管道安装质量保证体系的治理评审由公司经理负责组织。治理评审后的纠正和预防措施,由公司质量保证工程师负责组织实施和验证。 4.治理评审 4.1治理评审的组织与治理 4.1.1本公司压力管道安装质量保证体系的治理评审,通过治理评审会议的方式进行。治理评审人员由以下人员组成: 公司经理、副经理、总工程师、质量保证工程师、专业技术负责人、质管办主任及公司有关业务部门负责人。 4.1.2压力管道安装质量保证体系治理评审由公司经理依据本程序规定每年组织一次,当公司组织机构或市场环境发生重大变化时,应依照需要适当增加治理评审频次。 4.1.3质量保证体系治理评审由公司经理按治理评审打算组织实施。 4.2治理评审内容 1)内部质量保证体系审核结果; 2)改进措施及实施效果; 3)确定应重点复审的压力管道安装质量保证体系要素进行再审核;

4)达到质量目标的综合评价及分析; 5)质量目标对环境及合同变化的适应性。 4.3治理评审的实施 4.3.1治理评审打算由公司质管办主任负责组织编制,应明确治理评审的目的、内容、范围和要求。 4.3.2治理评审由公司经理依据评审打算主持评审,并建立评审记录。 l)当公司组织发生重大变化时,应评审现有组织机构中各职能部门及质量保证责任人职员作职责的适应性, 2)当市场环境发生变化时,应评审质量保证体系要素涉及的职能部门及质量保证责任人员的职责调整范围; 3)当发生质量事故或用户提出质量申诉时,应对纠正与预防措施的质量操尽情况进行评审; 4)如在治理评审之前已进行内部质量保证体系审核时,应对内部质量保证体系审核结果进行评审。 4.3.3治理评审结束后,由公司经理签发书面治理评审报告,治理评审报告由质管办负责分发各有关部门和单位,并建立发放记录。 4.4纠正与预防措施 4.4.1治理评审后的纠正与预防措旆。由公司质量保证工程师组织有关业务主管部门负责制定并组织实施,纠止与预防措施的跟踪评审由公司质量保证工程师负贡组织并提出跟踪评审报告。 4.4.2治理评审后的质量保证体系文件的修订由公司质量保证工程师负责组织实施,并列出文件更改清单。 5质量记录 治理评审打算

质量管理体系 文件控制程序

文件控制程序 一、目的:对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围:对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者:公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容: 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下,又规定作二级分类,即分为:

二类分类代号中的字母除SOP,SMP为英文缩写外,其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册,第二级质量管理体系文件为程序文件,由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件,由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号(两位数字) 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示,按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况,文件的第一版用“00”表示,第一次修订用“01”表示,以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如: 程序文件《文件控制程序》编号:CX-SMP-001-00表示该文件是:程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的: a)质量手册由办公室负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布, 由办公室负责登记、发放; b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总,由管理者代表审核,报总 经理批准,办公室负责登记、发放; c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控,由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态,并注明分发号。 2.5文件的修订或替换

《文件和资料控制程序》(2020年九月整理).doc

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制,统一文件格式,规范文件的制定、修改、发放、废止等管理,确保文件正确、完整、有效,特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书,各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类: 3.1.1红头文件:包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件(A):公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件(B):管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件(C):管理规章制度、操作规程、作业指导书。 (D):检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件(管理表单):用来记录管理过程的表单,作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件(E):包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件(F):包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件,顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件: 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章,且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来

文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出,旧的版本文件无需更新,被列为非受控文件,且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为: 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理:各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料,确保文件及记录的正确、完整及安全性。

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。过去使用 YY/T0288:1996的组织可以按照条,通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)。 本标准主要起草人:张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0.3.1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

文件管理控制程序69106

1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理,确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求,确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行;并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本; 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件:供公司内外部使用的,受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件; DCC: Document Controlling Center 文件控制中心; 外来文件:指从外部获取并由本公司直接引用的文件,如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等; 外发文件:提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构(食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等)、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件;认证证书:企业资质证书、产品证书、人员培训类证书(外训)等; DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录; 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范; 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范; 品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备; 包装和标记规范,包括使用和处理方法,以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制,并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制; 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理; 文控中心负责外发文件的回收(必要时)、登记、发放进行控制; 管理者代表(后简称管代)或其转授权人负责外发文件的审批; 5、程序

管理评审控制程序最新版本

管理评审控制程序 1.目的: 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性,并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系(ISO9001)系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议,批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划,并组织管理评审所需要的材料,负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效,并在管理评审会议上向管理评审会议报告?

6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下,公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结(管理评审)。在下列情况下,由公司总经理提出,适时进行阶段总结(管理评审): 1)当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时; 2)当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3)当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周,管理者代表编制管理评审计划,内容包括:评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后,在1周内按以下准备管理评审输入报告:

7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上,准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周,将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持,管理者代表负责 会议的准备工作,做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员,结合各部门提交的管理评审输入报告,就以下

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要: 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO /TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准,我国于1988年发布了与之相应的GB /T 10300系列标准,并“等效采用”。为了更好地与国际接轨,又于1992年10月发布了GB /T 19000系列标准,并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后,我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用,使其具有更好的适用性和可操作性,2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB/T 19000—2000(idt ISO 9000:2000),GB/T19001— 2000(idt IS0 9001:2000),GB/T 19004--2000(idt ISO 9004:2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO/IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下: 标准:为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935.1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然,标准的基本含义就是“规定”,就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同,标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础,标准是“协商一致”的结果,标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性,其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB/T 19000--2000族核心标准的构成和特点(大纲要求了解) 1.GB/T 19000 —2000族核心标准的构成 GB/T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成: (1) GB/T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB/T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB/T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB/T 19001—2000规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB/T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB/T 19004--2000提供质量管理体系指南,包括持续改进的过程,有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76/SC3)与环境管理体系、

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历 变化状态:新建,增加,修改,删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制,保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件:由单位内部(包括单位级、各部门和各项目组)编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件:来自于单位外部的文件,包括: 国家或行业的法令、法规; 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等; 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件:按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件:为了研修、市场或者商务合作的需要,发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时,通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件:文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件:由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化:基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行,如果文档需要变动,通过评审后需要重新基线,后续执行按照新的基线进行。 8、记录:日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。

《文件和资料控制程序》

编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制,统一文件格式,规范文件的制定、修改、发放、废止等管理,确保文件正确、完整、有效,特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书,各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类: 3.1.1红头文件:包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件(A):公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件(B):管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件(C):管理规章制度、操作规程、作业指导书。 (D):检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件(管理表单):用来记录管理过程的表单,作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件(E):包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件(F):包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件,顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件: 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章,且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的

编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出,旧的版本文件无需更新,被列为非受控文件,且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为: 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理:各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料,确保文件及记录的正确、完整及安全性。

质量管理体系文件:管理评审控制程序

ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制:版号: A0 审核:编制日期:xx年xx月xx日 批准:生效日期:xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作,包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料,并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义(无) 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下,管理评审每年进行一次,于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划,提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括: a)评审目的; b)评审范围;

c)评审依据; d)评审内容; e)评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下,由总经理提出,适时制定计划,适时进行相应的管理评审: a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时; b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时; c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时; d)当总经理认为有必要时,如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划,提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划,但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件(包括质量方针、目标)。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”,通知上必须注明: 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容,评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿,以便届时会议之需,必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持,当总经理缺席时可由管理者代表为代理人, 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录,并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出

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