ISO3485管理评审控制程序(含表格)

管理评审控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。

2.范围

本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。

3.参考资料

内部审核控制程序

纠正/预防措施控制程序

文件控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。

公司总经理负责主持“管理评审会议”。

管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。

4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。

4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。

5.工作程序

5.1管理评审计划

5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。

5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。计划主要内容应包括：

a.评审目的。

b.评审内容。

c.评审时间。

d.评审范围及评审重点。

e.评审所需资料的准备；

f.参加评审部门及人员。

5.2管理评审输入

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。

a.管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。

b.合规性评价的结果

c.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。

d.相关方意见及反馈信息。

e.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。

f.质量/环境方针、绩效、纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。

g.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。

H.可能影响管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。

I.改进建议。

5.3评审准备

5.3.1在预定管理评审前十天，管理者代表汇总现阶段质量管理体系运行情况，并编制《管理评审计划》，然后实施。

5.3.2管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。

5.3.3总经理进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。

5.4管理评审会议

5.4.1总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做

出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正/预防措施要求》的形式确定责任人和整改时间。

5.4.2总经理对所涉及的评审内容做出结论(包括进一步调查、验证等)。

5.5管理评审输出

5.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：

a.管理体系及其过程的改进，包括对质量/环境方针、质量/环境目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c.环境管理方案是否需要做出修改；

d.资源需求等。

5.5.2会议结束后，总经理指定相关人员根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证

人事部根据《纠正/预防措施控制程序》，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

5.7如果管理评审结果引起文件更改，应按《文件控制程序》执行。

5.8管理评审产生的相关的质量记录应由人事部文件管理员负责保存。

6.相关记录

6.1《管理评审计划》

6.2《管理评审通知单》

12.管理评审控制程序(参考模板)

管理评审控制程序 1 目的为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；

c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。

管理评审控制程序最新版

1.目的评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围总经办奶源部采购部生产车间设备部品控部化验室仓储部销售部行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：

4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出应包括以下有关措施：体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价；与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。

设备管理制度与表格范本

SBGL-07-01 设备管理与维护办法设备管理与维护办法 1.目的为规范设备管理与维护，保持其精度与效率，降低设备故障率、保证生产顺利进行，特制定本办法。 2.适用范围本公司所辖设备。 3.实施程序 3.1.设备相关技术资料建立与完善 3.1.1.设备维护人员根据设备类型建立“机械设备保养标准”，重点机械设备操作说明及“机械设备日常保养点检卡”，“机械设备二、三级保养点检卡”，并根据其运作情况进行完善。 3.1.2.各相关单位应对重点且难以维修的设备，初次维修后应建立其维修作业技术资料，以便再次维修使用。 3.2日常保养作业 3.2.1权责区分（1）执行者：设备当日派工的操作者必须熟悉该设备的操作方法，方可上岗操作。（2）监督者：各生产车间班、组长及课（副）长。 3.2.2日常保养的执行 (1)操作者每班依“机械设备保养标准”或“机械设备日常保养点检卡”，对所辖设备仔

细进行日常保养。 (2)每班保养完毕结合设备运行状况应如实填写“机械设备日常保养点检卡”。 (3)设备出现异常时应及时停机向部门主管报告，该主管以维修通知单通知维修人员处理并建立“设备维修记录表”。 3.3 设备异常处理设备维护人员接到维修通知单后，尽快组织人员前往处理。 3.4 二、三级保养作业 3.4.1权责区分（1）执行者：本厂设备维护人员。（2）监督者：设备单位主管。 3.4.2 二、三级保养执行方法（1）设备维护人员依据设备及生产状况拟定“设备年度保养计划表”，按设备年度保养计划表，每月拟定______月保养计划表确定具体保养时间，由机电主管签核，各相关单位主管会签后生效。且在生产计划中排出该设备保养时间。（2）二、三级保养执行时间进行前二天，设备所属单位应对所保养之机台进行彻底的清洁。（3）设备维护人员根据该设备二、三级保养点检卡内容及其保养标准之要求认真完成其保养，保养结束后，如实填写“机械设备二、三级保养点检卡”，经设备所属单位及本部门主管签核后，由机电存档。（4）若因生产较紧且设备状况较好之情形下，不能按计划实施保养时，可调整为其它设备进行保养，而该设备必须在一个季度内重新列入计划实施保养。 3.5 设备配件管理

QC080000：2017管理评审控制程序文件(含流程图)

1目的确保公司质量管理体系（含HSPM）的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，并实现质量方针和质量目标，寻求改进机会不断完善质量管理体系（含HSPM）。 2适用范围适用于对公司质量管理体系（含HSPM）的定期评审，必要时可以对HSPM单独进行评审。 3职责 3．1品管部负责制订《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2管理者代表审核《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．3总经理主持管理评审会议，批准《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．4品管部负责管理评审的组织安排和相关记录的保存，组织相关人员对管理评审中提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证。 3．5各部门负责按《管理评审计划》准备并提供本部门相关的管理评审资料的输入，制定并实施与本部门相关的各项改进措施。 4控制程序 4．1管理评审的频次 4．1．1公司每年至少进行一次管理评审。 4．1．2当公司的质量管理体系发生重大变化，产品结构发生重大调整或市场环境发生变化时，由总经理决定是否需要增加管理评审。 4．2评审人员 4．2．1由总经理负责组织管理评审，品管部做好与管理评审有关的各项准备工作。4．2．2管理评审通常由总经理、副总经理、质量管理代表和各部门及品管部负责人参加。 4．2．3必要时，由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。 4．3管理评审计划 4．3．1品管部制定《管理评审计划》经质量管理代表审核，总经理批准。 4．3．2在实施管理评审的前1周，由品管部将《管理评审计划》发给参加管理评审会议的相关人员。 4．4管理评审的输入管理评审的输入包括： a)审核结果：包括内部审核、顾客审核和第三方审核； b)顾客反馈：包括顾客满意的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客投诉的结

管理评审控制程序最新版本

6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：

7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下

内部审核、管理评审全流程盘点

内部审核、管理评审全流程盘点内部审核流程一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。二、内审的实施 1. 通知审核内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。 3.首次会议 4.现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。 3.现场审核（1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、

质量管理体系文件：管理评审控制程序

ISO9001:2000质量管理体系程序文件管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；

c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明：会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人，但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出

基础设施管理控制程序

1.目的为满足本公司的生产和服务的要求，对所需的基础设施进行有效管理。 2. 适用范围适用于本公司工作设施，生产设备及相关辅助设备设施的配置、使用、维护、维修管理。 3. 职责办公室负责厂房、办公楼、水电气供应设施，消防及通迅设施、运输车辆(不含公司内部产品运转工具)等的管理。工程部负责公司主要生产设备、辅助设备、备品备件的管理。相关部门负责正确使用、维护和保养相关设施、设备。 4. 工作程序工作设施的管理厂房、办公楼、水电供应设施，消防、通迅设施，信息系统及运输车辆等的购置，根据项目大小类别由总经理或指定项目负责人，成立专门小组，制定具体实施方案，组织相关部门和人员评审，总经理批准后由办公室具体组织实施。实施过程中的记录、图纸，资料交文控中心归档保存。实施投入前，由办公室制定有关的管理规范，操作要求，日常和定期维护保养计划和方案，并组织实施。生产设备的管理设备的分类。按用途分为：主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。辅助设备：如模具、周转箱、周转车等。备品备件：设备上的易损、易耗件。设备的采购 a.整条生产线，大型复杂、精度要求高或贵重的生产设备的采购，由总经理组织工程负责人和生产部及相关部门人员，进行市场调研、可行性论证后再形成文件。由总经理批准后，同供货商进行谈判，签订采购合同，实施采购。 b.一般生产设备和辅助生产设备的采购，由使用部门提出规格型号，技朮要求，经总经理批准后实施。 c.自制设备由工程部生产工程组制定设计方案组织制造，需要外购的零件填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。要求难度大、复杂的自制设备要保持完整的技朮资料。 d.设备备品备件的采购，由使用部门填写<<请购单>>，经总经理批准后交采购科实施采购。

设备软件管理规范(含表格)

设备软件管理规范（ISO9001-2015） 1.目的 1.1本指导书的目的是为了使设备的软件得到有效保障。 2.范围 2.1本指导书适用于设备控制程序所规定的设备。 3.定义 3.1 设备软件：包括整条生产线的系统软件、用户软件及其零部件的系统软件、用户软件。 4.职责 4.1制造工程师（工艺）负责在设备引进时，编制好《设备软件台帐》，并做好设备软件的存档。 4.2设备工程师负责用户程序的定期备份。 5.内容 5.1 项目阶段 5.1.1 在设备选型，签定采购协议时，制造工程师（工艺）应要求供应商提供所有设备及其零部件的正版的系统软件。

5.1.2 在设备进公司开箱验收时，制造工程师（工艺）应根据协议在《开箱验收单》中详细记录设备软件情况，并注明软件供应商。 5.1.3 在设备调试验收时，制造工程师（工艺）应要求设备供应商提供合格的，完整的设备用户程序。并要求供应商整理现场工控机，列出该设备上所有零部件须使用的系统软件和用户软件台帐，存档在该工控机如下路径D:\user:\program list，格式采用《设备软件台帐》．同时删除工控机中不需要的程序和软件 5.1.4 在项目调试验收时，制造工程师（工艺）应组织项目供应商对该项目以后的维护人员进行系统软件和用户程序的使用培训，并确保其基本掌握。 5.1.5 项目调试验收合格后，制造工程师（工艺）要对设备及其零部件的用户程序进行一式两份的存档，一份以光盘形式，并对光盘进行编号管理，编号规则为ACR-PXX-SXXXX，其中，PXX为设备生产线编号，SXXXX为0至9的数字；一份存档在公司服务器中，并在《设备软件台帐》中详细标明其存档路径。 5.2维护保养阶段 5.2.1设备工程师负责对设备软件的维护和管理，在生产使用过程中凡是涉及到系统软件

管理评审控制程序

管理评审控制程序医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人

员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。

ISO3485管理评审控制程序(含表格)

管理评审控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的为确保公司符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》管理体系持续的适宜性、充分性和有效性而进行管理评审，制定本程序。 2.范围本程序适用于对公司质量、环境管理体系的运行状况以及对实现质量方针和质量目标的适合程度进行综合评价。 3.参考资料内部审核控制程序纠正/预防措施控制程序文件控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 4.职责 4.1质量、环境管理体系的管理评审通过“管理评审会议”进行。会议代表由下列职能部门负责人组成：总经理、采购部、销售部、人事部、质检部等有关部门/人员。公司总经理负责主持“管理评审会议”。管理者代表应将会议议程提前通知与会人员。 4.2参加会议的代表应对本部门的工作进行总结并作好充分准备，以事实和数据对质量、环境管理体系进行客观评价，使管理评审会议达到其目的。 4.3管理评审会议应形成会议纪要，由人事部负责保存。 5.工作程序 5.1管理评审计划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，其间隔不超过12个月；可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2如果管理体系因社会环境、公司内部的组织结构、质量方针等重大变化或出现特殊情况，总经理可随时召开非定期的管理评审会议。 5.1.3管理者代表于每次管理评审前半个月编制计划。计划主要内容应包括： a.评审目的。 b.评审内容。 c.评审时间。 d.评审范围及评审重点。

管理评审控制程序

管理评审控制程序 1. 目的：确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2. 适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3. 定义: 无 4. 职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告? 5. 过程分析乌龟图 6. 流程图: 管理评审过程 ●编制管理评审计划 ●编制管理评审输入报告 ●召开管评会议 ●编制管评报告 ●管评输出中的决定和措施的落实 ●以往管理评审所采取措施的实施情况 ●与质量管理体系相关的内外部因素的变化 ●有关质量管理体系绩效和有效性的信息 ●资源的充分性 ●应对风险和机遇所采取措施的有效性 ●改进的机会 ● 办公设备 ● 网络、会议室 ●总经理：主持管理评审 ●管理者代表：管理评审的组织 ●管理评审报告 ●管理评审输出中的决定和措施的按时完成率 ●管理评审控制程序用什么资源（设备、材料等）？谁来做？输入输出用何程序、方法？用何指标衡量？

流程图责任部门相关表单管理者代表各部门总经理管理者代表品质部管理评审计划管理评审输入报告会议记录表管理评审报告纠正措施报告单 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：序号文件和资料内容主要责任部门/责任人 1 以往管理评审所采取措施的实施情况管理者代表 2 与质量管理体系相关的内外部因素的变化管理者代表 3 公司的质量方针、各部门目标实施情况管理者代表 4 质量管理体的系适宜性、充分性、有效性，以及与组织战略方向的一致性总体评价管理者代表召开管理评审会议编制管理评审报告（管理评审输出）管理评审输出中决定和措施的落实编制管理评审输入报告编制管理评审计划

设备管理和预防性维护程序(含表格)

设备管理和预防性维护程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的确保设备的正常运行，满足产品质量的要求。 2.0适用范围本程序适用于公司生产设备的管理。 3.0引用文件 3.1《设备使用维护保养规定》 3.2《设备大修理（项修）管理标准》 3.3《设备润滑管理规定》 3.4《设备事故分析与处理标准》 3.5《设备机械能力的（Cmk)测算规定》 3.6《设备固定资产管理规定》 3.7《设备备件管理标准》 3.8《设备前期管理规定》 3.9《设备点检管理标准》 3.10《技术文件和资料控制程序》 3.11《员工任职条件和培训管理程序》 4.0术语无 5.0职责

5.1设备部门（设备管理室）是本程序的归口管理部门，负责制订设备管理标准和保养规范，审定设备操作规程，编制年度设备保养、大修(项修)、更新、改造计划和关键设备的预防性维护措施，并监督实施。 5.2设备部门（设备管理室）负责现场设备的基础管理工作，实施上级部门下达的各项设备维护、保养计划，确保设备故障停机率等指标的实现。 5.3设备的使用者负责按规定正确使用设备，以及做好设备的维护保养工作。 6.培训与资格本程序相关人员必须经本程序的培训 7.0程序 7.1设备的选型、采购和验收 7.1.1设备的选型根据本公司《企业战略》确定的当前和未来产品实现过程的需要，综合考虑加工精度要求、产量，与前后道工序的衔接，设备的价格、性能等因素，进行设备的选型。关键、重大设备的选型由分管设备的副总经理组织项目小组，经调查考虑后报总经理，必要时经董事会讨论决定。 7.1.2设备的采购根据本公司的《企业战略》，在初步选型的基础上，由制造部填写《设备采购申请表报主管副总经理审批，工务部可采用招标的方式选购设备。 7.1.3新购设备进厂后，设备部门（设备管理室）负责会同使用部门、采购部门、技术部共同进行开箱检查，随机附件由使用部门保管，随机备件入备件库，技术资料入档案室，同时记录在设备开箱检查验收单上(附表15)。 7.1.4设备安装调试完成后，须经合同规定的试运行后，由设备部门（设备管

2019最新范文-管理评审程序文件

管理评审程序文件职业安全健康管理体系管理评审的程序文件示例。职业安全健康管理体系管理评审程序文件 1．目的通过管理评审，保证职业安全健康管理体系持续有效、适宜，以满足审核规范要求和相关方的期望，提高本企业的形象。 2．适用范围适用于本企业最高管理者组织主持的职业安全健康管理体系管理评审活动。 3．职责 3．1本企业最高管理者主持管理评审。 3．2职业安全健康主管部门负责管理评审活动的计划安排、资料收集和具体实施工作。 4．工作程序 4．1管理评审时机(略) 4．2管理评审的内容(略) 4．3管理评审的步骤与要求 4．3．1职业安全健康主管部门根据最高管理者要求，编制管理评审实施计划。计划主要内容包括评审目的、参加人员、评审内容、评审要求、评审方法、时间安排等，报最高管理者批准后落实实施。 4．3．2职业安全健康主管部门根据管理评审计划所规定的内容、要求，会同有关部门，组织相关人员搜集准备评审所需资料。

4．3。3职业安全健康主管部门汇总整理评审资料，结合评审所规定内容，将需评审的项目，以管理评审表的形式列出，报最高管理者批准后，附上有关资料分发至参加评审人员手里。 4．3．4参加管理评审人员接到管理评审表和有关资料后就表内需评审项目阐明自己的意见和建议，，并在一周内交到职业安全健康主管部门。 4．3．5职业安全健康主管部门收到所有发出的管理评审表后，对评审结果进行整理、分析，形成汇总结果提交最高管理者。 4．3．6在规定时间内由最高管理者主持召开管理评审会议。会上，由最高管理者根据职业安全健康主管部门提供的汇总结果并结合自己本人的一些决策思想提出明确的议题，采用集思广义的办法，发动大家展开讨论，鼓励与会人员提出自己的意见和改进建议。最后，由最高管理者作总结性发言，与会人员签到，职业安全健康主管部门负责做好会议记录。 4．3．7评审会议结束后，职业安全健康主管部门根据对管理评审表的汇总结果、会议记录，尤其是最高管理者的总结性发言，编写管理评审报告。评审报告经最高管理者批准后发送到有关部门。 4．3．8有关部门应就管理评审报告中提出的纠正措施组织实施。职业安全健康主管部门对实施过程和结果组织严密的追踪验证，以防出现负效应。对措施实施过程和结果应形成记录，在规定期限内向最高管理者报告。 5．职业安全健康主管部门负责保存管理评审过程中形成的全部记录，整理归档，保存期为5年。 6．引用文件(略)

管理评审控制程序

管理评审控制程序 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】

1.目的通过管理评审，定期对公司的质量管理体系进行有效的评审，确保持续有效地满足标准要求。 2.范围本程序适用于公司管理评审。 3.职责 3.1 公司总经理负责主持管理评审会议，并对评审结果做出决定性意见； 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行情况，组织编制管理评审报告，检查落实管理评审意见； 3.3 工程部负责管理评审的组织准备工作，收集管理评审所需的资料，编制管理评审报告，组织实施和验证评审中提出的纠正和预防措施； 3.4 各部门负责准备并提供所分管的评审所需资料，实施有关的纠正和预防措施。 4.控制程序 4.1 公司每年（间隔不超过12个月）组织进行一次管理评审，由公司领导和各部门经理参加。在公司发生重大的质量事故、经营状况发生重大变化、公司组织结构发生重大改变以及外部审核等特殊情况时，由公司总经理决定，增加管理评审的频次。 4.2 管理评审会议准备工作 4.2.1 公司总经理决定会议的召开时间，由管理者代表负责安排有关部门，进行会议资料的准备工作：

a. 工程部负责准备并提供年度内部及第二、三方质量体系审核和重大不合格品的处理情况、采取纠正和预防措施情况的汇总分析； b.策划营销中心负责准备并提供顾客意见调查分析报告和对顾客投诉处理情况的汇总分析； c.工程部负责准备并提供工程施工质量控制情况； d.财务与资产经营部负责准备并提供年度公司经济活动分析报告； e.管理者代表负责准备并提供质量体系运行情况报告； f.以往管理评审跟踪措施的实施情况； g.质量管理体系变更机会的识别； h.改进的建议。 4.2.2工程部负责收集整理有关的评审资料，经管理者代表审阅后，于评审会一周前，连同评审会通知发至参会人员。 4.3 管理评审会议 4.3.1 管理评审会议由公司总经理主持召开。 4.3.2 管理者代表汇报质量体系的运行情况和分析意见。 4.3.3 根据各部门提供的评审资料，对以下几个方面进行评审： a.质量体系审核的结果； b.顾客反馈； c.过程的业绩和产品的符合性； d.预防和纠正措施的状况； e.以往管理评审的跟踪措施； f.可能影响质量管理体系的变更；

检测设备管理程序(含表格)

检测设备管理程序（ISO9001：2015） 1.0目的建立完整的检验、测量和试验设备控制程序，以规范检验、测量和试验设备的维护保养及校验作业，确保测量和试验设备的准确性及被检测的产品特性符合规定要求。 2.0 范围本厂内所有用于检验、测量和试验的工具或设备的校验及维护保养作业均适用本程序。 3.0相关文件： 3.1《采购控制程序》 4.0职责 4.1品管部是本程序的归口行政部门，负责本程序的制定与保持工作； 4.2品管部：负责检验设备的编号、建帐、外校送检作业。 4.3相关部门：负责本部门检测设备的正确使用及日常的维护、保养作业。 5.0工作程序 5.1检测设备：指检验、测量或分析产品特性值的相关工具或设备，如：卡尺、万用表等。 5.2各部门根据产品制造需求，填写《申购单》，经总经理批准，由采购人员组

织采购。 5.3 验收及分类管理 5.3.1品管部对采购进厂的检测设备,按《申购单》的内容要求和产品说明书进行验收,合格后贴上合格标签,记录于《设备设施一览表》，如不合格需退回供应商，具体依《采购控制程序》。 5.3.2品管部对所有检测设备需登记于《设备设施一览表》，并进行编号、注明校验方式、使用部门、校验日期、校验有效期等。 5.4 检测设备的外校 5.4.1对外校的检测设备由品管部选择具有国家认可的计量检测单位,并将需外校的检测设备在有效期内“外校”。 5.4.2 所有外校合格的检测设备只需保留原校验标签,不需本公司合格标签，但需记录于《检测设备履历表》。 5.4.3对于无法实施外校的设备，必须执行每日开机前的点检，并且在点检合格后填写《测量仪器点检记录》，若点检不合格则立即报告上级处理。 5.5 检测设备内校计划 5.5.1品管部必须制定校验周期并记录于《检测设备履历表》。 5.5.2品管部根据校验周期，需在下次校验期前向检测设备使用部门发出《联络单》。 5.5.3检测设备使用部门接到《联络单》后，将检测设备交到品管部做内校或外校，当校验合格后，由品管部通知使用部门领回检测设备。

控制程序汇总(183个 doc)43

鹤山市美业棉纺织企业有限公司文件名称：管理评审控制程序文件编号：MY2-004 版本号：A 编制：审批：日期：2004/7/1 日期：2004/7/5

修订记录

1 目的按计划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。 a.质量管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证机构的审核报告）。 b.顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息。 c.过程的业绩和产品符合性，包括过程、产品测量和监控的结果。 d.质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施及其有效性的监控结果。 e.以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况。 f.可能影响质量管理体系的变化（如公司的组织结构、产品结构、资源发生的重大改变与调整；相关法律法规、标准及其他要求发生的变更）。 4.3 评审准备 4.3.1 在预定管理评审前十天，管理者代表以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况，并提交本次《管理评审计划》，经总经理批准后实施。 4.3.2 管理者代表负责根据管理评审输入的要求，收集、准备必要的文件资料。 4.3.3 管理者代表进行会议召集，会议前三天向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 4.4.1 总经理主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对管理评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，以《纠正和预防措施处理单》的形式确定责任人和整改时间。 4.4.2 总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。 4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a.质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b.与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c.资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，交总经理批准后，发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出

设备管理规程(含表格)

设备管理规程 1.目的建立设备管理规程,规范、指导仪器和设备的选型、购置、安装、验收、调试和动态管理。 2.范围全厂生产设备、检验仪器、计量器具和公用设施等。 3.责任设备部、生产部、质量管理部及其相关工作人员。 4. 内容 4.1 设备的选型 4.1.1设备选型基本标准 4.1.1.1 设备的生产厂家应是具备合法经营身份，有由国家及地方政府注册登记、批准颁发的营业执照、设备和计量器具生产许可证和所需的设备生产批准文号； 4.1.1.2 仪器仪表和设备的生产能力和适用范围与实际生产、质量检验要求相适应； 4.1.1.3用于上产和检验的仪器仪表、量具、衡器的适用范围和准确度应符合设计要求并能满足生产和质量检验的准要求； 4.1.1.4 仪器仪表和设备应便于生产操作、便于清洁和维修保养，并能防止差错和减少污染。 4.1.2 行业的特殊要求 4.1.2.1与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附产品； 4.1.2.2 其结构和材质应符合医药行业的特殊性，易于拆洗、消毒、灭菌； 4.1.2.3 生产设备不得影响制品质量或对制品产生污染、交叉污染； 4.1.2.4 设备及传送部件使用的润滑油、冷却剂等不得对制品和容器造成污染。 4.2 设备的购置 4.2.1凡列为固定资产的设备（价格：1000元以上）购置前应由申购部门协助设备管理部门依据《设备供应商预确认管理规程》对设备供应商进行预确认。 4.2.2质量管理部对设备供应商的预确认批准后，申购部门进行设备进行调研和选型。 4.2.3设备选型确定后，由申购部门填写《设备购置申请表》，申请表的内容除了要注明申购理由及主要用途外，还应包括：设备名称、型号、规格、生产能力、价格和申购数

《管理评审控制程序》(可编辑修改版)

编号:02B003 A/1 1.目的为了确保公司质量/环境/职业健康安全管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量/环境/职业健康安全方针和目标指标适应公司自身发展的需求，不断完善管理体系、寻求持续改进机会，特制定本程序。 2.适用范围 2.1本程序对管理评审计划的编制与审批、管理评审的频次、管理评审的实施、管理评审报告的编制与审批以及评审后的整改、改进措施等作出了具体规定。 2.2 本程序适用于总经理组织评价质量/环境/职业健康安全管理体系改进和变更需求以及评审质量/环境/职业健康安全方针、目标、指标。 3.定义：无。 4.工作职责 3.1 总经理：批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2 内审组长：由总经理任命，负责主持管理评审会议，编制管理评审报告报总经理批准，提供全面的质量/环境/职业健康安全方针和质量/环境/职业健康安全管理体系运行情况总结，批准整改/改进措施计划。 3.3 文控中心：负责编制管理评审计划报分管领导审批，收集管理评审所需的资料，针对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况，组织有关人员进行跟踪和验证，提供质量/环境/职业健康安全方针和目标、指标及方案实施情况的相关资料。 3.4 各部门负责人：负责准备并提供本部门主管的各项体系运行过程情况报告和部门的目标指标及方案的实施情况报告，制定并实施直接与本部门有关的各项整改/改进措施。 5.工作程序图

编号:02B003 A/1 6.程序说明 6.1评审频次： 6.1.1 公司每年至少进行一次管理评审，通常在内部审核结束后的1-2个月内进行。 6.1.2 若发生以下情况，由总经理决定评审频次和评审时间： ⑴当公司的管理体系（组织结构）发生重大变化； ⑵产品结构发生重大调整、市场战略及社会要求发生变化； ⑶发生重大质量/环境/职业健康安全事故，相关方连续投诉，公司形象受到损害； ⑷适用于本企业的法律法规要求发生重要变化。 ⑸管理方针、目标之修改。