腹腔镜手术知情同意书
腹腔镜手术知情同意书
患者姓名性别年龄病历号
疾病介绍和治疗建议
医生已告知我患有，需要在麻醉下进行手术。
随着内镜技术的发展和在外科领域的广泛应用，“微创外科”的理念逐步深入人心。“微创外科”是指在尽可能准确去除病变的同时，使手术引起机体局部创伤和全身反应尽量降低到最小程度的外科理念和技术体系。内镜技术是微创外科手术的基石，而腹腔镜手术则是最常用的内镜手术之一。目前，可以应用腹腔镜进行的手术包括胆囊切除、脾切除、阑尾切除、肠切除等。与传统的开腹手术相比，腹腔镜手术具有手术创伤小、术后恢复快等优势。但腹腔镜手术也有其局限性和相应的风险，另外腹腔镜手术术中也可能由于情况复杂、解剖变异或发生并发症等情况而中转开腹。
手术潜在风险和对策：
医生告知我腹腔镜手术可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。
1.我理解任何手术麻醉都存在风险。
2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。
3.我理解此手术可能发生的风险：1) 因病情复杂、有其它病变或并发症的发生时，手术需改为剖腹方式进行； 2) 二氧化碳气腹造成的并发症：气体栓塞、皮下气肿、术后右侧肩背部疼痛等； 3) 其它目前无法预计的风险和并发症。
4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。
5.我理解术后如果不遵医嘱，可能影响手术效果。
特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或险：
一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。
知情同意书的内容要求及样板
知情同意书的内容要求与样板 知情同意书的内容要求 知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。 下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。
9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。 知情同意书的模板 模板1： 介绍 我们真诚地邀请您参加这项名为“******”研究。本研究旨在探讨******。在您决定参加之前，了解该研究的目的和内容是非常必要的。请您认真阅读这份介绍，并和您的医生、家人和朋友讨论。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的内容，请您向医生询问或直接与该介绍后所列的人员联系。 研究的目的是什么？
《内科胸腔镜诊疗规范》要点
《内科胸腔镜诊疗规范》要点 内科胸腔镜是一种呼吸系统疾病诊疗过程中常用的内镜技术，作为一项有创的操作技术，主要应用于无创方法不能确诊的胸腔积液和胸膜疾病，在某些疾病的诊治方面也有巨大的应用价值。内科胸腔镜在局麻下( 或加用静脉镇静) 即可进行，一般不需要全身麻醉，操作在内镜室即可进行。前端可弯曲的内科电子胸腔镜可在直视下进行活检和治疗。因此，与电视胸腔镜技术，即外科胸腔镜相比，创伤更小，医疗费用更低，并且诊断和治疗有效率高，并发症少，目前在临床上已得到广泛应用。任何技术操作都需要有特殊技巧，掌握这些技巧都必须有一个学习过程，虽说内科胸腔镜操作简单，尤其是对于做过胸腔穿刺或闭式引流的呼吸专科医师来说尤为简单。但目前国内各医院内科胸腔镜诊疗水平参差不齐，操作方法亦不统一，有些甚至导致严重并发症发生。 一、内科胸腔镜概念及内、外科胸腔镜的区别 Jacobaeus 在发明胸腔镜时就认识到胸腔镜不仅能诊断胸膜疾病，而且能用于胸膜疾病的治疗。 由于胸腔镜( thoracoscopy)一词在内、外科操作中均有涉及，因而造成了内、外科之间一定程度的不确定性。2011年Loddenkemper 在《内科胸腔镜》一书中对内外科胸腔镜的适应证做了具体的区别，见表1。
二、标准操作规范 1．设备与器械：目前使用的胸腔镜主要有两种类型，硬质胸腔镜和半硬质胸腔镜。内科胸腔镜技术必备的设备包括：穿刺鞘管、胸腔镜、活检钳、单极电凝钳、光源、视频系统、吸引系统、切开缝合器械、胸管和引流系统，以及气管插管、监护系统和心肺复苏设备。与硬质胸腔镜相比，半硬质的内科胸腔镜还具有一个明显的优势，它可以与Olympus生产的配套可弯曲支气管镜或胃肠镜的操作器和光源很好地兼容，故而不会带来额外成本，见图1。 2．操作环境、人员及监测要求：内科胸腔镜可以在手术室或内镜室中进行。内科胸腔镜操作所需人员4名，既操作内镜的医生1名，内镜助手1名，无菌区外取必要设备的护士1名，负责监测患者总体情况的医生或护士1名。内科胸腔镜操作室应当配备复苏、辅助通气、心电图、血压监测、除颤仪、氧源等仪器。 3．患者准备：术前24hX线片、胸部CT、B超等检查，了解胸腔积液、积气、胸膜粘连等情况；术前常规心电图、血常规、凝血系列、血型、肝炎系列、梅毒-艾滋抗体、心肺功能、血气分析等检查；术前讨论和术前谈话术前检查完成后，应由学科主任或专业组组长组织相关医护人员进行术前讨论。根据患者情况及检查结果，对患者进行手术评估，决定是否
知情同意书
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
第九章知情同意书书写要求内容
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
知情同意书范本
请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改 （范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分） 知情同意书 尊敬的患者： 我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。 一. 医疗新技术项目情况介绍 （1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于 新技术的临床推广或应用或证实） （2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍 （3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。 研究概况（） （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。 （本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容（） 过程与期限（） 如果参加研究将需要做以下工作：
A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查 您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。 治疗后第天：您应 治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用 您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。 （4）列出排除（不宜参加）标准 （5）参加研究可能的风险和不适、不方便 所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。） 如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。） 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。 （6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需自己承担费
知情同意书
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
内科胸腔镜在胸腔积液诊疗中的观察
内科胸腔镜在胸腔积液诊疗中的观察 发表时间：2015-07-06T15:46:16.850Z 来源：《医师在线》2015年5月第10期供稿作者：杨铁波[导读] 胸腔积液为呼吸系统疾病的常见病症，常用的诊断方法有胸腔积液常规、生化、细菌学和细胞学检查。 杨铁波（齐齐哈尔第一医院161005）【摘要】目的：评价内科胸腔镜对不明原因胸腔积液的诊断价值。方法：回顾性分析38例不明原因胸腔积液患者的胸腔镜检查资料。结果：20例患者确诊为结核性胸膜炎；12例为恶性肿瘤胸膜转移；慢性炎症4例；恶性胸膜间皮瘤2例。结论：内科胸腔镜对不明原因胸腔积液的诊断具有较高的诊断价值，可作为不明原因胸腔积液患者的常规检查方法。 【关键词】内科胸腔镜；胸腔液；诊疗；观察【中图分类号】R2 【文献标号】A 【文章编号】2095-7165（2015）10-0013-01 胸腔积液为呼吸系统疾病的常见病症，常用的诊断方法有胸腔积液常规、生化、细菌学和细胞学检查、纤维支气管镜及胸膜活检等。 常用的治疗方法有胸腔穿刺抽液、胸腔闭式引流、抗感染、化疗等。但这些方法仍不能使部分患者得到肯定的诊断和良好的治疗，而成为疑难性胸腔积液。内科胸腔镜全面观察到肺表面、胸膜，并可对病变部位进行活检和相应治疗，因而其诊断治疗价值在临床上愈来愈受到广泛的重视。 1 资料与方法 1.1 一般资料38例患者来源于我院呼吸科病房住院病人。其中男性24 例，女性14例；年龄19～76岁，平均5 2.6岁。38例患者中右侧胸腔积液20例，左侧胸腔积液16 例，双侧胸腔积液2 例；其中黄色或草绿色胸水28例，血性胸水10例。所有患者经过一系列检查包括常规的x线、胸部CT、胸水实验室检查、脱落细胞学或超声介导胸膜穿刺组织病理检查等仍不能明确诊断。所有患者均检测血清和胸水癌胚抗原（CEA）1.2 仪器设备采用Olympus LTF 一240 型内科电子胸腔镜和配套的非金属软性Trocar。 1.3 操作过程 1.3.1 术前准备所有患者均于术前了解手术目的意义并告知风险，签署手术知情同意书。术前均常规行血常规、血气分析、凝血四项、心电图、肝肾功能、胸部CT等检查。术前1 天，健侧卧位下，进行B超定位，了解胸内积水量及胸腔粘连情况。手术前禁食4-8小时。 1.3.2 手术过程患者取健侧卧位，取腋中线上第4～6肋间做插镜点，如影像学提示病灶位置特殊，可根据病变位置选择最佳插镜点。以2%利多卡因做逐层浸润麻醉后，在插镜点做1～1.5cm的皮肤切口，用止血钳钝性分离肋间肌至壁层胸膜，插入Troear，经套管插入胸腔镜，吸尽积液，观察脏层、壁层、膈胸膜情况。在可疑病变处行组织活检，一般取5 块组织，退出胸腔镜，放置闭式引流管，连接引流瓶，引出胸腔内气体和液体。术后行胸片检查，观察引流管及胸腔情况。 2 结果 2.1 胸腔镜下肉眼观察结果20例有壁层胸膜不同程度充血、水肿及胸膜粘连。13例胸膜上有大小不等的结节。余5 例镜下未见明显异常。 2.2 镜下活检病理结果22 例患者确诊为结核性胸膜炎；12 例诊断为恶性肿瘤胸膜转移（其中腺癌胸膜转移6 例，鳞癌胸膜转移1 例，小细胞癌胸膜转移2例，淋巴瘤1 例，乳腺癌胸膜转移2 例）；4 例病理为阴性结果（慢性炎症）；2例恶性胸膜间皮瘤，总的活检确诊率为90%。 2.3 并发症所有患者术中均未诉不适。术后有30例患者诉伤口疼痛。所有患者1～8d 拔管。所有患者均未出现空气栓塞、大出血、心律失常等严重并发症。 3 讨论 近年来随着耐药结核分支杆菌的增加，恶性肿瘤有增多趋势，给胸腔积液的病因诊断增加了难度。自从胸腔镜术于1910年由内科医生首次应用于临床，对不明原因胸腔积液的诊断迈出了新的一步，因为胸腔镜检查时由于可对胸膜进行较全面的探查，不仅能直接窥视病灶，而且可多部位活检，明显提高胸膜疾病诊断的阳性率。国内报道采用内科胸腔镜对疑难胸腔积液进行诊断，肿瘤和结核诊断率为76.1%，稍高于作者的肿瘤和结核诊断率72.2%（65/90）。不明原因胸腔积液，单纯行胸腔穿刺甚至是胸腔闭式引流等常规诊断治疗手段常难以获得满意效果，因为胸腔积液的常规检查及细胞学检查常难以判定其病因。 在治疗方面，对有胸膜粘连，包裹性胸腔积液，抽吸困难，闭式引流不能排尽胸腔积液的患者，内科胸腔镜技术可以微创的方法分离胸膜腔内形成的粘连，清除感染灶、坏死物，最大限度恢复肺功能，以达到减轻症状或治愈疾病的目的。对于化脓性胸腔积液，特别是大量胸腔积液、有坏死物或有粘连时，胸腔镜技术能清除感染灶、坏死物，直视下清洗胸腔至干净，治疗效果良好。本组资料对各种胸腔积液治疗总有效率为100%。因此，内科胸腔镜技术对各种胸腔积液的治疗均有明显优越性，对疑难性胸腔积液的患者应果断采用，对一些早期不明原因胸腔积液患者也可采用此法，以达到尽快诊断，及早治疗，缩短病程，获得最满意疗效的目的。 除诊断阳性率高、治疗有效率高外，内科胸腔镜技术创伤小，操作安全、简便，并发症少，没有外科胸腔镜时气管插管及全身麻醉的损伤，患者容易接受。本组中最常见的并发症是术后疼痛，多是由于滑石粉、引流管或切口刺激引起，其中滑石粉刺激最明显，在3d内最严重。还有少数患者出现中等度发热，对症处理后都可以消失。本组患者有1例肺癌胸膜转移术后引流时间长，是因为滑石粉喷洒不均匀，患者的肋膈角处粘连不佳，持续有分泌物，患者家属拒绝拔管所致。 但胸部透视检查示仅肋膈角处有积液，3 个月后拔管肋膈角的胸腔积液没有明显增加，左肺组织膨胀良好，患者咳嗽、胸闷消失，饮食良好，自理生活至今。总之，内科胸腔镜技术在胸腔积液的诊治上具有重要的价值，值得推广。 参考文献[1 ] 刘伟，金发光，傅恩清，孙瑞琳.内科胸腔镜对大量胸腔积液的诊断价值[J].临床肺科杂志，201 0（02）.[4] 付翔.内科胸腔镜在胸腔积液诊断中的应用价值[J].医学综述，201 1（07）.[3] 赵静，王盂昭，蔡柏蔷.201 0 年英国胸科协会内科胸腔镜指南解读.国际呼吸杂志.201 1，31（4）：244.
(完整版)临床试验知情同意书模板
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
知情同意书模板(临床观察)
受试者编号：________ 版本号：__V1.0__ 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
宫腔镜手术知情同意书
郑州妇产医院 宫腔镜手术知情同意书 患者姓名年龄床号住院号 术前诊断 手术指征 拟定手术名称 拟行麻醉方式拟定手术医师 拟定手术日期年月日 根据您的病情，您需要进行上述手术治疗（以下简称手术）。该手术是一种有效的治疗手段，一般来说，手术和麻醉过程是安全的，手术医生将严格按照操作规范进行手术，但由于该手术具有创伤性和风险性，因此，医生不能向您承诺手术的效果。 因个体差异及某些不可预料的因素，术中和术后可能会发生意外和并发症，严重者甚至会导致死亡。现告知如下，包括但不限于： □1.麻醉并发症（另由麻醉师详细告知）； □2.手术可能引起宫颈裂伤，需进行修补； □3.手术可能引起子宫穿孔、肠管或膀胱损伤等需开腹或腹腔镜手术修补； □4.术中可能损伤子宫内膜血管，引起出血； □5.术中可能发生心-脑综合征，出现头晕、胸闷、出汗、呕吐、心率减慢等； □6.用葡萄糖液体做膨宫介质时，可能引起体液超负荷综合征而出现低钠血症、肺水肿、脑水肿、心衰甚至死亡； □7.静脉空气栓塞，出现心肺衰竭、心脏骤停而死亡 □8.输卵管积水或闭锁的不孕症患者，术中通液时可能发生输卵管破裂； □9.宫腔粘连分解后有再次粘连的可能； □10.子宫肌瘤患者，由于肌瘤过大，一次不能将肌瘤全切除，日后需配合药物治疗或再次手术； □11.粘膜下肌瘤切除由于保留了子宫，以后其他部位有肌瘤发生的可能； □12.子宫内膜息肉切除后其他部位有发生可能； □13.术后病理报告若提示为恶性肿瘤，需根据病人具体情况决定下一步治疗方案； □14.宫内节育器断裂、变形或放置过久，可能无法在宫腔镜下完整取出； □15.宫内节育器已穿出宫腔进入肌层或盆腔内其他脏器，如膀胱、肠管，则须行开腹或腹腔镜手术，做子宫切开取环或子宫切除术、膀胱修补及肠修补等； □16.对某些诊断不明的疾病（包括不孕症）宫腔镜下可能仍无阳性发现，仅做探查术； □17.术后可能发生子宫内膜、盆腔感染而出现发热、腹痛、阴道流血等； □18.由于医学科学的局限，可能出现上述未提及的、难以预料的并发症和意外；
知情同意书模板
版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规
治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究? 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 5.受试者收益 （包括直接受益和间接受益，试验中不论是否存在受试者收益，研究者都应当使其知晓这一点） 6.相关费用 告知患者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知患者出现不良反应时，研究者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关
医疗知情同意书汇编目录.
医疗知情同意书汇编目录 第二篇临床分科部分................................................................................. 错误！未定义书签。第一章呼吸系统 ........................................................................................ 错误！未定义书签。 第一节呼吸系统通用知情同意书....................................................... 错误！未定义书签。 1、肺癌化疗知情同意书............................................................... 错误！未定义书签。 第二节呼吸科..................................................................................... 错误！未定义书签。 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书................................. 错误！未定义书签。 2、抗结核治疗知情同意书........................................................... 错误！未定义书签。 3、内科胸腔镜手术知情同意书................................................... 错误！未定义书签。 第三节胸外科..................................................................................... 错误！未定义书签。 1、胸腺切除手术知情同意书....................................................... 错误！未定义书签。 2、纵隔镜手术知情同意书........................................................... 错误！未定义书签。 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书................... 错误！未定义书签。 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书....................... 错误！未定义书签。 5、食管切除手术知情同意书....................................................... 错误！未定义书签。 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书................ 错误！未定义书签。 7、硬质气管镜手术知情同意书................................................... 错误！未定义书签。 8、胸腔闭式引流术知情同意书................................................... 错误！未定义书签。第二章循环系统 ........................................................................................ 错误！未定义书签。 第一节心内科..................................................................................... 错误！未定义书签。 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书........................................... 错误！未定义书签。 2、心导管诊疗知情同意书........................................................... 错误！未定义书签。 3、心包穿刺检查治疗知情同意书............................................... 错误！未定义书签。 第三节血管外科................................................................................. 错误！未定义书签。 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书.......... 错误！未定义书签。 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书................................... 错误！未定义书签。 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书........................................... 错误！未定义书签。 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书错误！ 未定义书签。 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书......... 错误！未定义书签。 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书错误！未定义书签。 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书错误！未定义书签。 8、下肢截肢术知情同意书........................................................... 错误！未定义书签。 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书................... 错误！未定义书签。 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流 术知情同意书................................................................................. 错误！未定义书签。 11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书错误！未定义 书签。 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书............................. 错误！未定义书签。 13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书......... 错误！未定义书签。
知情同意书模板
附件2： 研究或相关技术应用方案陈述要点 1. 研究的背景：鼓励附参考文献；在国际合作项目中，应注意陈述此研究项目对本地的贡献。 2. 研究的目的和预期成果。 3. 研究的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法，并说明使用此种方法的依据和理由；统计方法（包括样本大小的计算），以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等。 4. 研究实施的过程：鼓励绘出流程图；需要持续的时间、具体的干预的方法等。 5. 研究的风险/收益：研究理论上预期的收益，包括对受试者个人或者对社会的潜在利益；研究本身的风险，如果有先期研究，如实给出具体的关于不适和风险的描述，包括不良事件的发生。最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡，以对此研究的合理性予以论证。 6. 受试者的招募和保护措施：若有招募广告，请提供；受试者入选标准和排除标准；对受试者的保护措施：是否需要纳入弱势受试者（如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等），如果需要，提供了哪些保护措施？若有特殊社区或者少数民族受试者，需额外关注对他们的保护。关于保护措施，可以包括
医疗上预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全，如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。研究者可以在哪些情况下中止研究，什么情况下需要破盲，以保护受试者的安全等。出现死亡、伤残等情况的补偿。 7. 知情同意过程：内容不应与知情同意书重复。需说明谁招募，即谁具体负责知情同意的过程；需注意提供的信息是否足够和容易理解；知情同意主体是否有能力和是否需要代理人；注意不要有引诱或者施加压力的情况，以免不能保证知情同意本身的自愿性要求。若受试者是病人，注意不要由病人的主治医生直接招募。在参与研究过程中，将保证研究参与者及时得到信息，包括他们的权利、安全和健康。 8. 对受试者是否有补偿，哪些能免费，哪些会得到补偿，和哪些需要付费的说明。 9. 数据的获得和质控：研究数据的获得途径和方法，对数据的质量控制的考虑和措施。 10. 有关受试者的信息和保密：对受试者的个人数据，包括医疗档案和生物学样本等情况加以说明，是只用于此次，还是有其他用途；谁能得到此数据；若有研究文章发表，是否有对受试者的保密措施。 11. 成果分享：研究结束后，受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。 备注：1. 申请伦理审查人员要以完整论述文档形式上报研究或技术应用方案，而非以对此要点的填空或者问答的形式；2. 方案不限于以上内容，必要时需补充相关材料，如有关心理测量的，需提交使用的量表，做问卷调查的，需提交调研问卷；3. 以上有些内容可能不涉及；4. 不应与知情同意书中的内容大量重复；5. 方案总体应严谨缜密、通俗易懂。
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受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
可弯曲式内科胸腔镜在不明原因胸腔积液诊断的应用
可弯曲式内科胸腔镜在不明原因胸腔积液诊断的应用 【摘要】目的探讨可弯曲式内科胸腔镜在不明原因胸腔积液的诊断价值和安全性。方法回 顾性分析了2011年1月—2014年10月在广西梧州市工人医院行可弯曲式内科胸腔镜检查的60例不明原因胸腔积液患者的临床资料。观察胸腔镜下胸膜的表现，并取得胸膜标本进行病 理学检查。结果在60例检查患者中，确诊57例，确诊率95%。其中恶性胸腔积液32例（53。3%），结核性胸膜炎16例（26.6%），非特异性慢性炎症6例（10%），肺炎旁胸腔 积液2例（3.33%），脂肪瘤1例（1.67%），未能确诊者3例（5%）。术中及术后并发症少，以局部疼痛、发热为主，症状轻微。结论可弯曲式内科胸腔镜检查是一种安全有效的微创诊 疗技术，能明显提高胸腔积液病因的诊断率，具有较高诊断价值。 【关键词】可弯曲式内科胸腔镜；胸腔积液；诊断 胸腔积液病因复杂多样，是多种疾病的临床表现。既往多采用胸水病原学、细胞学、生化指标、肿瘤标记物、酶学、经皮胸膜活检来诊断。通过常规检查方法仍有20%--25%的病例不能 确诊。[1]外科胸腔镜诊断率虽高，但费用昂贵，且风险高、创伤大，部分患者有手术禁忌症 或不愿手术诊治，难普及。可弯曲式内科胸腔镜（flexi-rigid medical thoracoscopy）检查由呼 吸内科医生在局麻就能完成，具有操作简便，创伤小，价格相对低等优点，可以明显提高胸 腔积液的病因诊断阳性率。 1、资料与方法 1.1一般资料 选择2011年1月—2014年10月在我院住院不明原因胸腔积液患者60例，其中男性42例，女性18例，年龄17-83岁，平均年龄（52+-3.4）岁，左侧胸腔积液25例，右侧胸腔积液29例，双侧胸腔积液6例。全组患者均经胸腔穿刺术，胸水行常规、生化、细菌学、细胞学、 肿瘤标记物不能确诊。所有患者接受胸腔镜操作前均签署知情同意书。 1.2方法 相关器械设备：胸腔镜为日本奥林巴斯公司的LTFTYPE-240型电子可弯曲式胸腔镜，包含可 弯曲的顶端及硬质的杆部。配套设备包括日本奥林巴斯公司的LUCERA-260光源及电视系统、胸部穿刺套管、胸腔闭式引流管、活检钳、引流瓶。 术前准备：术前进行血常规、输血前检查、凝血功能、心电图、肺通气功能检查，行胸部B 超了解胸腔积液量、胸膜粘连情况，进行可行性评估。胸水多者术前3日行胸腔闭式细管 （深静脉导管）引流胸水，部分患者术前建立人工气胸。 麻醉及监测：术前含服可待因30mg、肌注地西泮10mg、哌替啶50mg，予2%利多卡因局麻，术中吸氧，建立静脉输液通道，操作在内镜室进行，监测心率、血压、呼吸、指脉氧饱和度。操作步骤：患者取健侧卧位（病灶位置特殊时取相应体位），患侧上臂上抬，手术切口选择 腋中线第4-7肋间（多为第5-6肋间），常规消毒铺巾，2%利多卡因10-15ml局部麻醉，行 长约1cm手术切口，血管钳钝性分离皮下各层至胸膜，置入Trocar套管针，拔出针芯，经套 管将胸腔镜送入胸腔，吸尽胸腔积液，按照内前上后侧下顺序依次观察肺叶表面、壁层、脏层、膈胸膜、肋间沟及切口周围胸膜。如发现可疑病变，则直视下活检，取至少4-6块组织 送病理检查，胸膜无明显病变，则分别在壁层不同部位避开血管取标本。术毕尽量吸尽液体 气体，拔出穿刺套管，置入胸腔闭式引流管接引流瓶，缝合皮肤固定。记录每日引流量，根 据情况3-5日拔除引流管。 2、结果 2.1内科胸腔镜镜下表现