管材管件到货检验规程
QB 中国石油天然气第一建设公司企业标准
Q/CNPC—YGS 302.01—2009
管材、管件到货检验规程
(2009年A版)
2009年5月20日发布 2009年6月10日实施
前言
在总结公司多年来进货检验经验的基础上编写了压力管道（包括工业管道、公用管道、长输管道）材料检验规程。本规程规定了压力管道用管材、管件、阀门到货检查验收的程序、质量要求并对检验状态的标识作出了具体规定。
本规程由公司标准化办公室提出并归口。
本规程由物资装备部负责解释和管理。
本规程主要修订人：刘惠新
审核人：王新正王晓阳
批准人：薛金保
各单位在执行本规程的过程中，应随时将意见和建议报告公司物资装备部，以供今后修订时参考。
目录
1 总则 (1)
2 编制依据 (1)
3 检验程序 (1)
4 管材、管件、阀门到货检验要求 (1)
4.1通用规定 (1)
4.2长输管道管材、管件、阀门到货检验 (3)
4.3工业管道管材、管件、阀门到货检验 (6)
4.4公用管道管材、管件、阀门到货检验 (8)
5 标识 (9)
6入库保管 (10)
中国石油天然气第一建设公司企业标准
管材、管件到货检验规程Q/CNPC—YGS 302.01—2009 1 总则
1.1 为了规范压力管道管材、管件到货检查验收工作，保障压力管道安装和使用质量，特制订本规程。
1.2 本规程适用于公司承建的压力管道工程。
1.3 管材、管件到货检验除执行本规程外，尚应符合国家现行有关标准、规范和设计图纸的技术要求。
2 编写依据
2.1 GB50235—97 工业金属管道工程施工及验收规范
2.2 HG20225—95 化工金属管道工程施工及验收规范
2.3 SH3501—2002 石油化工剧毒、可燃介质管道工程施工及验收规范
2.4 SH/T3517—2001 石油化工钢制管道施工工程工艺标准
2.5 DL/T5031—94 电力建设施工及验收技术规范（管道篇）
2.6 GB50369—2006 油气长输管道工程施工及验收规范
2.7 SY/T0466—97 天然气集输管道施工及验收规范
2.8 SY0460—2000 天然气净化装置设备与管道安装工程施工及验收规范
2.9 SY0470—2000 石油天然气管道跨越工程施工及验收规范
2.10 SY0402—2000石油天然气站内工艺管道工程施工及验收规范
2.11 SY/T0422—97 油田集输管道施工及验收规范
2.12 CJJ28—2004 城市供热管网工程施工及验收规范
2.13 CJJ33—2005 城镇燃气输配工程施工及验收规范
2.14 CJJ63—2008 聚乙烯燃气管道工程技术规程
3 检验程序
检查产品质量证明书→检查出厂标志→外观检查→核对规格、材质→材质复检→无损检验及试验→标识→入库保管
注：材质复验只在下列条件下进行：
①合金钢管道及管件；
②若发现质量证明书与到货材质的钢号标识不相符或标牌上无钢号时；
③合格证中数据不全或数据有疑问。
4 管材、管件、阀门到货检验要求
4.1 通用规定
4.1.1 一般规定
1 钢管、管件、阀门应按设计规定的型号、规格及技术参数订货。如需更改，必须经设计单位办
理技术签证，并及时与建设单位或工程监理办理签证手续。
2 钢管、管件、阀门到货时，应按供货合同及出厂质量证明书验收，并应作好标识，妥善保管。
3 钢管、管件、阀门必须具有制造厂的质量证明书，其质量要求不得低于国家现行标准的规定。
4 钢管、管件、阀门在使用前应进行外观检查，不合格者不得使用。
5 设计文件要求进行低温冲击韧性试验的材料，供货方应提供低温冲击韧性试验结果的文件，其指标不得低于设计文件的规定。
6 设计文件要求进行晶间腐蚀试验的不锈钢管道及管件，供货方应提供晶间腐蚀试验结果的文件，其指标不得低于设计文件的规定。
4.1.2 钢管检验
1 钢管(含卷管板材)必须具有产品质量证明书, 产品质量证明书中一般应注明：供方名称（或厂标）、需方名称、发货日期、合同号、标准编号、钢号、炉罐号、批号、交货状态、重量和件数、品种名称、尺寸、级别、标准中所规定的各种试验结果（包括参考性指标）、技术监督部门印记。
2 钢管标志应符合下列要求：
1）外径大于或等于36mm的钢管每根应有标记。标记一般应包括钢号、产品规格、产品标准和供方印记等，合金钢管还应有炉号、批号；
2）成捆或装箱钢管每捆（或每箱）应有标牌，标牌应注明供方商标（或印记）、钢号、炉罐号、批号、合同号、产品标准号、重量、根数、制造日期和技术监督部门印记。
4.1.3 管件检验
1 法兰密封面应光洁，不得有径向沟槽, 且不得有气孔、裂纹、毛刺或其他降低强度和连接可靠性方面的缺陷。
2 带有凹凸面或凹凸环的法兰应自然嵌合，凸台的高度不得小于凹槽的深度。
3 法兰端面上连接的螺栓的支承部位应与法兰结合面平行，以保证法兰连接时端面受力均匀。
4 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓与螺母应配合良好，无松动或卡涩现象。
5 石棉橡胶垫片应质地柔韧，无老化变质或分层现象，表面不应有折损、皱纹等缺陷。
6 金属垫片的表面用平尺目测检查，应接触良好、无裂纹、毛刺、锈蚀及粗糙加工等缺陷，其硬度宜低于法兰硬度。
7 包金属及缠绕式垫片不应有径向划痕、松散等缺陷。
8 滑动支架的工作面应平滑灵活、无卡涩现象。
9 管道支吊架弹簧的外观及几何尺寸检查应符合下列要求
1）弹簧表面不应有裂纹、折迭、分层、锈蚀、划痕等缺陷；
2）弹簧尺寸偏差应符合图纸要求；
3）弹簧工作圈数偏差不应超过半圈；
4）在自由状态时，弹簧各圈节距应均匀，其偏差不得超过平均节距的±10%；
5）弹簧两端支承面与弹簧轴线应垂直，其偏差Δ不得超过自由高度的2%（如图4.1.3.9）
图4.1.3.9 弹簧端面与轴线垂直度偏差示意图
10 管道支吊架弹簧应有出厂合格证件。支吊架弹簧如缺少出厂证件时，安装前应进行下列试验：
1）全压缩变形试验：压缩到弹簧圈互相接触，保持5min卸去载荷后其永久变形不应超过原高度的2%，如超过，应作第二次全压缩，两次实验后永久变形的总和不得超过原高度的3%，不符合上述要求者不得使用；
2）工作载荷压缩试验：在工作载荷下，弹簧压缩量应符合设计要求，允许偏差见表4.1.3.10。
表4.1.3.10 弹簧压缩量允许偏差
4.1.4 阀门检验
1 阀门在安装前均应进行外观检查,应无裂纹、砂眼等缺陷，阀杆、法兰密封面应平整光滑，阀杆螺纹应无毛刺或伤痕。有填料的应进行填料检查，紧好的压盖螺栓应有足够的调节余量。阀门试验应按《阀门的检查与安装规范》SY/T4102的规定进行。当工作介质为水或蒸汽时，试压介质用水；当工作介质为油气时，试压介质宜用煤油。
2 试验合格的阀门，应及时排尽内部积水，并吹干。除需要脱脂的阀门外，密封面上应涂防锈油，关闭阀门，封闭出入口，做出明显标记，并应填写“阀门试验记录”。
3 带有蒸汽夹套的阀门，其夹套部分应按1.5倍的工作压力或按产品说明书进行强度试验。
4 阀门的操作机构和传动装置，应按设计要求进行检查，要求动作灵活、指示正确。
5 当设计文件或阀门技术条件对检查和试压有特殊要求时，应按特殊要求执行。
4.2 长输管道管材、管件、阀门到货检验
4.2.1 跨越工程采用的管材，应符合GB/T8163-99《输送流体用无缝钢管》、GB/T9711.1/2/3《石油天然气工业输送钢管交货技术条件》、SY5036《承压流体输送用螺旋缝埋弧焊钢管》的规定。
4.2.2 跨越工程采用的钢管应取样进行机械性能和化学成分复验，其结果应符合本规程第4.2.1条的规定。取样数量应为跨越钢管总根数的20%，但不得少于一根。
4.2.3 天然气集输高压钢管复验应按下列规定进行：
1 全部钢管应逐根编号并检查硬度，其硬度值应符合国家现行有关标准的规定；
2 应从每批钢管中选出硬度最高和最低的钢管各一根（每根制备6个试样，其中拉力试样2个、冲击试样2个、压扁或冷弯试样2 个）进行机械性能试验，试验要求应符合国家现行有关标准的规定。
4.2.4 天然气集输高压钢管复验时，若有不合格的项目，应加倍复查。复查只进行原来复验不合格的项目。复查的试样在原来不合格的钢管和与该钢管硬度最接近的另一钢管上截取。当复查结果仍有不合格的项目时，则应对该批钢管逐根检查，不合格者不得使用。
4.2.5 天然气集输高压钢管应有制造厂的超声波探伤合格证。若无制造厂的探伤合格证，应逐根进行超声波探伤。超声波探伤应按现行的JB1151《高压无缝钢管超声波探伤》的规定进行。
4.2.6 钢管经检验发现可修复的缺陷时，应逐步修磨，直至缺陷消失为止。除去缺陷后的实际壁厚应不小于钢管公称壁厚的90%，且不小于设计计算壁厚。锈蚀严重、离层的钢管不得使用。
4.2.7 钢管外径和壁厚尺寸偏差应符合国家现行有关标准。
4.2.8 天然气集输站内采用的管材、管件应符合SY/T0599-2006 《天然气地面设施抗硫化物应力开裂金属材料要求》的有关规定。
4.2.9 天然气集输站内采用的高压管件及紧固件其技术要求应符合JB/T450-1992《pN16.0~32.0MPa锻造角式高压阀门、管件、紧固件技术条件》的有关规定。公称压力小于16MPa的管件及紧固件其技术要求应符合国家标准或行业标准。
4.2.10 弯头质量应符合下列要求：
1 弯头外观不得有裂纹、分层、皱折、过烧等缺陷；
2 弯头壁厚减薄量应小于厚度的10%，且实测厚度不得小于设计计算厚度；
3 弯曲部分椭圆度，应小于公称直径的1%；
4 弯头两端面斜度偏差小于钢管外径的1%，且不大于1.5mm；
5 弯头弯曲角度误差不得超过±1°。
注：D——管道外径
4.2.12 直缝钢管热煨弯头、弯管的纵焊缝应位于弯头、弯管内弧450位置处。任何部位的管径变形率不应大于管子公称直径的4.9%，并能满足通过清管器（球）的尺寸要求。每个弯头、弯管端部应标注弯曲角度、钢管外径、壁厚、曲率半径及材质型号等参数,其它要求应符合本规程表4.2.11的规定。4.2.13 天然气集输管道严禁采用褶皱弯或虾米腰弯。
4.2.14 焊制或拔制三通的支管，其垂直偏差不应大于其高度的1%且不大于3mm。各端面垂直长度的允许偏差不得大于钢管外径的1%且不大于3mm。
4.2.15 同心异径管两端的中心线应重合，其偏心值（a1—a2）/2不应大于大端外径的1%且不应大于5mm，如图4.2.15：
图4.2.15 同心异径管
4.2.16 管封头宜采用椭圆形或球形封头，其质量应符合下列规定：
1 封头的最小壁厚不应小于封头公称壁厚的90%且不小于设计壁厚。
2 封头的内径或外径圆度允许偏差应为±2mm，曲面高度允许偏差应为±4mm，直边高度允许偏差应为+5/-3mm；用长度为300mm的样板检查表面凹凸度，其间隙不得大于2mm。
3 平盖封头宜用于设计压力小于10MPa的管道，其厚度和结构应符合中国石油化工总公司颁发的《钢制石油化工压力容器设计规定》的规定。
4.2.17 弯头、异径管、三通壁厚大于3.5 mm时，应在端部切出300~350的坡口，并留出1~2 mm的钝边。
4.2.18 标准法兰应符合国家现行标准的要求，非标准法兰应符合以下规定：
1 螺栓孔中心圆直径允许偏差±0.3mm；
2 螺栓孔中心距离允许偏差（按弦长计算），相邻两孔为±0.3mm；任意两孔在公称直径小于或等于500mm时，为±1mm；公称直径为600~1200mm时，为±1.5mm。
4.2.19 绝缘接头或绝缘法兰应进行水压试验。试验压力为设计压力的1.5倍，稳压时间为5min，以无泄露为合格。试压后应擦干残余水，进行绝缘检测。检测应采用500V兆欧表测量，其绝缘电阻应大于2MΩ。
4.2.20 阀门必须具有产品合格证。高压阀门、电动阀门、气动阀门、气液联动阀门应有产品使用说明书。
4.2.21 设计要求做低温密封试验的阀门，应有制造厂的低温密封试验合格证明书。
4.2.22 阀门强度试验，以清水为介质，试验压力为公称压力的1.5倍，稳压不少于5min ，壳体、填料不渗漏为强度试验合格。若阀内有奥氏体不锈钢零部件，试验所用清水氯离子含量应小于25ppm。
4.2.23 电动、液动、气动球阀，孔板阀及平行双闸板阀等阀门应根据说明书中的要求进行必要的强度
性能、密封性能和操作性能的试验。
4.2.24 液压球阀的驱动装置应按制造厂说明书要求检查，各部件应完整无缺，压力油应在油标的2/3处，驱动应灵活。
4.2.25 电动阀门的检查应符合下列要求：
1 齿轮箱应清扫干净，传动齿轮应无锈蚀和裂纹，啮合应合适，电机不得受潮，润滑油应加足，传动机械部分和电气部分应灵活好用。
2 按制造厂要求调好限位开关，必要时应进行试运转。
4.2.26 输油输气管道线路截断阀门应进行外观检查、阀门启动检查及水压试验，其要求应符合表4.2.26的规定。
表4.2.26 截断阀检查、试验规定
4.2.27 天然气集输站内阀门强度及严密性试验检查数量，一般按下列比例进行：
1 公称直径小于或等于50mm，且公称压力小于或等于1.6MPa的阀门，应从每批中抽查10%，且不少于1个，若有不合格者，应再抽查20%，若再抽查中仍有不合格者，此批阀门应逐个进行试验。
2 公称直径大于50mm，或公称压力大于1.6MPa的阀门应全部进行试验。
4.2.28 各种防腐材料，包括底漆、底胶、补口和补伤材料，使用前应按有关技术标准或设计要求做包敷或涂敷的抽检试验，试验不合格时，应按取样数目加倍抽检试验，如仍不合格，则不得投入使用。
4.3 工业管道管材、管件、阀门到货检验
4.3.1 钢管外观检查时，其质量应符合下列要求；
1 表面不得有裂缝、折迭、皱折、离层、发纹及结疤等缺陷；
2 无超过壁厚负偏差的锈蚀、麻点、凹坑及机械损伤等缺陷。
4.3.2 A级或I类管道的钢管应抽10%，B级或Ⅱ类管道应抽5%，且均不少于一根，进行外径及壁厚测量。碳钢无缝钢管尺寸的允许偏差应符合GB/T8163-99《输送流体用无缝钢管》的规定；不锈钢无缝钢管尺寸的允许偏差应符合GB/T14976-2002《输送流体用不锈钢无缝钢管》的规定。
4.3.3 SHA级管道中，设计压力大于或等于10MPa的管子，外表面应按下列方法逐根进行无损检测，不得有线性缺陷：
1 外径大于12mm的导磁性钢管，应采用磁粉检测；
2 非导磁性钢管，应采用渗透检测。
4.3.4 管子经磁粉或渗透检测发现的表面缺陷允许修磨，修磨后的实际壁厚不应小于管子公称壁厚的90%。
4.3.5 SHA级管道中，设计压力小于10MPa的输送极度危害介质管道的管子，每批（指同批号、同炉罐号、同材质、同规格）应抽5%且不少于一根，进行外表面磁粉或渗透检测，不得有线性缺陷。抽样检验不合格时，应加倍抽检，若仍有不合格，则该批管道不得使用。
4.3.6 输送剧毒介质管子的质量证明书中应有超声波检测结果，否则应按现行GB/T5777《无缝钢管超声波探伤检验方法》的规定，逐根进行补项试验。
4.3.7 SHA级管道的管件应按第4.3.14条和第4.3.16条的规定进行检验。
4.3.8 设计压力大于或等于10MPa管道用的合金钢螺栓、螺母应逐件进行快速光谱分析。每批应抽两件进行硬度检验，若有不合格，应加倍抽检，若仍有不合格，则该批螺栓、螺母不得使用。
4.3.9 设计温度低于或等于-29℃低温管道的合金钢螺栓、螺母, 应逐件进行快速光谱分析检验，每批应抽两根螺栓进行低温冲击性能试验。若有不合格，应加倍抽检，若仍有不合格，则该批螺栓、螺母不得使用。
4.3.10 其他合金钢管道组成件的快速光谱分析，每批应抽检5%，且不少于一件。若有不合格，应加倍抽检，若仍有不合格，则该批管道组成件不得使用。
4.3.11 下列管道的阀门，应逐个进行壳体压力试验和密封试验。不合格者，不得使用。
1 输送剧毒流体、有毒流体、可燃流体管道的阀门；
2 输送设计压力大于1MPa 或设计压力小于等于1MPa 且设计温度小于-29℃或大于186℃的非可燃流体、无毒流体管道的阀门。
4.3.12 输送设计压力小于等于1MPa且设计温度为-29℃~186℃的非可燃流体、无毒流体管道的阀门,应从每批中抽查10%,且不得少于1个, 进行壳体压力试验和密封试验。当不合格时，应加倍抽查，仍不合格时，该批阀门不得使用。
4.3.13 阀门的壳体试验压力不得小于公称压力的1.5倍，试验时间不得少于5min，以壳体填料无渗漏为合格；密封试验宜以公称压力进行，以阀瓣密封面不漏为合格。
4.3.14 公称压力小于1MPa，且公称直径大于或等于600mm的闸阀，可不单独进行壳体压力试验和闸板密封试验。壳体压力试验可在系统试压时按管道系统的试验压力进行试验；闸板密封试验可采用色印等方法进行检验，结合面上的色印应连续。
4.3.15 各类阀门，当建设单位有合同要求或制造厂家确保产品质量且提供产品质量及使用保证书时，可不作解体和严密性试验检查，否则下列阀门安装前必须解体检查：
1 用于设计温度大于或等于450℃的阀门；
2 安全阀和节流阀；
3 严密性试验不合格的阀门。
4.3.16 阀门解体前，应将脏污物清扫干净，否则不得进行开闭操作和拆卸，解体检查特殊结构的阀门时，应按照制造厂规定的拆装顺序进行，防止损伤部件或影响人身安全。
4.3.17 对解体的阀门应作下列检查；
1 合金钢阀门的内部零件应进行光谱复查（部件上可不作标志，但应将检查结果做出记录）；
2 阀座与阀壳结合是否牢固，有无松动现象；
3 阀芯与阀座结合面是否吻合，结合面有无缺陷；
4 阀杆与阀芯的连接是否灵活可靠；
5 阀杆有无弯曲、腐蚀，阀杆与填料压盖相互配合松紧是否合适，以及阀杆上螺纹有无断丝等缺陷；
6 阀盖法兰面的结合情况；
7 对节流阀尚应检查其开闭行程及终端位置，并尽可能作出标志。
4.3.18 阀门经解体检查并消除缺陷后，应达到下列要求：
1 合金钢部件的材质符合设计要求；
2 组装正确，动作灵活，开度指示器指示正确；
3 所有垫片、填料的规格质量符合技术要求；
4 填料组装正确，接口处须切成斜口，每层的接口应相互错开；填料压紧后应保持密封性，且不防碍阀杆的开闭。
5 用于油系统的阀门应对其流通部分进行清理，除尽型砂和油漆等，并换用耐油盘根、垫片。4.3.19 闸阀和截止阀经解体检查合格后复装时，阀瓣必须处于开启位置，方可拧紧阀盖螺丝。
4.3.20 阀门解体复装后应作严密性试验。
4.3.21 安全阀应按设计文件规定的开启压力进行调试。调压时压力应稳定，每个安全阀启闭试验不得少于3次。调试后应填写“安全阀最初调试记录”。
4.4 公用管道管材、管件、阀门到货检验
4.4.1 燃气输配工程所使用的设备、管道组成件等，应符合国家现行有关产品标准的规定，且必须具有生产厂质量检验部门的产品合格文件。
4.4.2 设计文件要求进行低温冲击韧性试验的材料，供货方应提供低温冲击韧性试验结果的文件，否则应按现行国家标准GB/T 229《金属低温冲击试验法》的要求进行试验，其指标不得低于规定值的下限。
4.4.3 燃气钢管的弯头、三通、异径接头，其质量应符合现行国家标准GB 12459《钢制对焊无缝管件》的规定。
4.4.4 球墨铸铁管及管件的检查，并应符合下列要求：
1 管材及管件表面不得有裂纹及影响使用的凹凸不平等缺陷。
2 使用橡胶密封圈密封时，其性能必须符合燃气输送介质的使用要求。橡胶圈应光滑、轮廓清晰，不得有影响接口密封的缺陷。
3 管材及管件的尺寸公差应符合现行国家标准GBl3295《离心铸造球墨铸铁管》和GB 13294《球
墨铸铁管件》的规定。
4.4.5 聚乙烯和钢骨架聚乙烯复合管道连接前，应核对欲连接的管材、管件规格、压力等级，检查管材表面，不宜有磕碰、划伤，伤痕深度不应超过管材壁厚的10％。
4.4.6 燃气热力管线的阀门安装前应检查阀芯的开启度和灵活度。
4.4.7供热管网所用的阀门安装前的检验应符合下列规定：
1 供热管网工程所用的阀门，必须有制造厂的产品合格证。
2 一级管网主干线所用阀门及与一级管网主干线直接相连通的阀门，支干线首端和热力站入口处起关闭、保护作用的阀门及其他重要阀门应由有资质的检测部门进行强度和严密性试验，检验合格，单独存放，定位使用，并填写阀门试验记录。
4.4.8 补偿器的检验，应检查下列内容：
1 使用的补偿器应符合国家现行标准GB/T 12777《金属波纹管膨胀节通用技术条件》、CJ/T 3016《城市供热管道用波纹管补偿器》、CJ/T 3016.2《城市供热补偿器焊制套筒补偿器》的有关规定：
2 对补偿器的外观进行检查；
3 按照设计图纸核对每个补偿器的型号和安装位置；
4 检查产品安装长度，应符合管网设计要求；
5 检查接管尺寸，应符合管网设计要求；
6 校对产品合格证。
4.4.9 需要进行预变形的补偿器，预变形量应符合设计要求，并记录补偿器的预变形量。
4.4.10 聚乙烯燃气管道中的管材管件验收时，应在同一批中抽样，并应按现行国家标准《燃气用埋地聚乙烯管材》和《燃气用埋地聚乙烯管件》进行规格尺寸和外观性能检查，必要时宜进行全面测试。
4.4.11 普通铸铁管承插接口使用水泥作密封填料时，应采用32.5标号以上普通硅酸盐水泥或硅酸盐膨胀水泥；在寒冷季节施工时，宜采用42.5标号以上的早期强度高的水泥；当管道接口可能受化学腐蚀时，应按设计要求采用42.5标号以上耐蚀水泥。所采用水泥应符合现行有关标准的要求且在有效保管期内，使用前应确保不受潮、不变质、不混杂其他物资。
4.4.12 用铅作密封填料时，要求含铅量大于99.9%，且应符合国家现行标准GB469《铅锭》的规定。
4.4.13 接口密封使用的油麻丝，应采用不含杂质、纤维长、柔性好的亚麻、线麻、白麻，浸没于柴油或性质类似的矿物油内，取出后风干而成。
4.4.14 使用橡胶密封圈密封时，其性能必须符合燃气输送管的使用要求。
5 标识
5.1 为便于管理和正确发货，管材、管件应分门别类堆放并用料签、料牌或书写方式作堆放分类标识。标识应分别表明物资的名称、型号、规格、材质及检验和试验状态。料签、料牌的颜色作如下规定：
1 合格品用白色；
2 待检或待处理品用黄色；
3 报废品用红色。
5.2 为实施可追溯性，管材、管件经检验合格后在材料上涂颜色标记，规定如表5.2.1和表5.2.2所列。
表5.2.1 钢管色带标记管理规定
注：①同种材质管件色标与钢管相同；
②管件色带标记部位规定：三通，主管全长；大小头，从大头到小头；
弯头，顺中间；封头，沿半圆直径；平封头，在边缘标注；其他管件，在明显位置标注。
表5.2.2 紧固件色点管理规定
5.3 若管材管件的材质种类只有一种时，可不作颜色标识；若材质种类有多种时，占材质绝大多数的那种材质及与其他材质有明显区别的材质，可不作颜色标识。
6 入库保管
管材、管件入库保管按照Q/CNPC-YGS C7.14-2009《物资搬运储存控制程序》执行。
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
实验室检测及质量控制标准操作规程
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
产品检验操作规程
目录 第一章、计量检测仪器操作规程 (1) 第二章、成品检验规范 (18) 第三章、检验项目的测定方法 (12)
第一章、计量检测仪器操作规程 一、电子分析天平操作规程 1.目的： 建立电子分析天平操作规程。 2.范围： 本规程适用于电子分析天平。 3.责任：检验人员、质检负责人。 4.操作规程： 4.1调水平：调整地脚螺栓高度，使水平仪内空气汽泡位于圆环中央 4.2开机：接通点源，按开关键直至全屏自检； 4.3预热:天平在初次接通点源或长时间断电之后，至少需要预热30分钟。为取得理想的测量结果，天平应保持在待机状态； 4.4校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，天平将显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现g，校正结束； 4.5称量:使用除皮键，除皮清零。放臵样品进行称量。 4.6关机:天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平的使用寿命； 5.维护保养规程： 5.1天平室必须保持整洁，不得放臵震动设备和腐蚀性、挥发性 物质；
5.2由指定保管人员负责分析天平的日常维护保养，使用人应作好每次称量前后的清洁、清理工作； 5.3天平内应放干燥剂保持，干燥剂应及时更换； 5.4天平不得随意移动和调节，电子天平的电源应保持长期接通的状态； 5.5天平内外要保持清洁，如有被称物撒落，要及时处理干净； 5.6称量前或称量过程中，如遇故障，应及时与保管员联系，按有关规定进行维修，不得随意拆卸，修理后应作好检修记录，大修后应写好维修报告，并归档； 5.7天平每年进行一次周期计量检定，计量合格证应统一保管。 二、恒温培养箱 1、用途 供应工农业生产、科学研究试验、治疗单位作烘焙消毒及一般物品的干燥使用。 2、结构 2.1箱体用薄板制成，箱体各部用键纹烘漆，隔热用玻璃纤维，使箱内温度不散发，箱内胆场喷高温银浆，既美观又耐温。 2.2本箱采用晶体管继电器能自动控温，通过温度计可查看 2.3看电器线路装在箱体左侧，有活络门可卸，以便维修。 3、使用方法 3.1本系列培养箱使用电源均为交流220V。通过温度控制仪可直接调节到所需温度可达到自动控制温度。 3.2物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。 3.3恒温加热停止工作后往往继续上升温度。这是余热影响，此现象
化验室设备操作规程
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
检验标准操作规程
1.目的 规范检验操作。 2.适用范围 检验操作。 3.责任者 化验员。 4.规程： 4.1检验 4.1.1 按化验品种的检验规程。准备好化验需要的仪器、试液、标准滴定液及其它必需品。如果有规定的化验周期，就应在规定期限内完成化验，无规定化验周期的，也应及时化验，确保生产的正常进行。 4.1.2 严格按检验规程进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质管部经理分析原因，如修改则应按文件管理制度办理。 4.1.3在需较长时间使用仪器（如培养箱或干燥箱）时，可将“运行中”的状态标志挂在仪器上，待仪器使用完毕后，及时取下。精密仪器应填写仪器使用记录，并按相应的SOP检查并校验仪器。定期检定仪器，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上相应的状态标志，直到问题解决为止。使用完仪器后，填写仪器使用记录，并由使用人做好仪器的清洁卫生，换上“清洁待用”的标志牌。 4.1.4除含量、浸出物及规定需做两份平行化验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行化验数据超出方法中规定的偏差要求（但在合格限内），应报告质管部经理。一般情况下需要再做一次化验（即无法判断误差原因时需做的再次化验）。 4.1.5 化验完毕后应及时清洗使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后及时冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风橱内进行。应使用适当的方法处理挥发性和有毒物品。 4.1.6 样品化验结束后，化验员应填写检验记录并签字，记录应由QC负责人审核并签字。如果样品符合规定，就在记录单上填写“符合标准规定”，如不合格，另一化验员应重新检验，如确实不 合格，则填写“不符合标准规定”。如QC负责人要求重新取样进行化验，在化验新样品的同时应再复验一次原样品，如化验结果被证实是正确的，QC负责人应做出出报的决定，并打好检验报告书报给QA审核签发。如果第二次化验结果与第一次不符，应排除化验员的检验误差及其他可能产生的检验误差，对该物料做出处理意见。
质量检验操作规程
重庆卡顿尔食品有限公司 产品质量检验操作规程 部门：品控部 编制：范昌勇 文件编号：KDRQC018 日期：2015年1月12日 一、菌落总数检测操作规程 检测国标：GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 样品：卡顿尔蛋糕、卡曲、西点类产品 产品国标：GB/T 20977-2007糕点通则；GB/T 20980-2007饼干 产品卫生标准：GB 7099-2003糕点、面包卫生标准； GB 7100-2003饼干卫生标准 菌落总数指标：糕点：热加工≤1500cfu/g，冷加工≤10000cfu/g
饼干：≤750cfu/g 试剂：生理盐水（约8.5%）（磷酸盐缓冲溶液）；营养琼脂培养基（或平板计数琼脂培养基）；75%消毒酒精 设备：电子称（0.01g）、电子万用炉、灭菌锅、恒温水浴锅、超净工作台、电热恒温培养箱 器具：250ml三角瓶、玻璃棒、烧杯（500ml）、试管（15*150或者18*180）、试管架、培养皿、镊子、钥匙、刻度吸量管（1ml、10ml）、移液器（100-1000ul）、酒精灯 操作步骤： 1.药品配制 营养琼脂培养基（配比：32g+1000ml蒸馏水）；生理盐水（8.5gNaCl+1000蒸馏水）（或磷酸盐缓冲溶液）；75%消毒酒精（500ml95%纯酒精+133ml蒸馏水）。 2.灭菌消毒准备 ⑴往灭菌锅外层锅内加适量的水（水位刚好没过加热管，最好用硬度较低的水，避免结垢而缩短加热管的寿命）。 ⑵培养皿成套同向整齐排列叠放，用干燥的牛皮纸（或者报纸）包裹卷紧，放入灭菌锅内套中。 ⑶将准备好的试管、培养基、刻度吸量管、移液器枪头、生理盐水放入锅内，注意不要放置过于密集紧凑，以免影响蒸汽循环造成灭菌不彻底。 ⑷盖好锅盖并对称地扭紧螺旋。 ⑸加热使锅内产生蒸汽，当压力表指针达到 33.78kPa时，打开排气阀，将冷空气排出，此时压力表指针下降，当指针下降至零时，即将排气阀关好。注意冷空气必须充分排除，否则锅内温度达不到规定温度，影响灭菌效果。 ⑹继续加热，锅内蒸汽增加，压力表指针又上升，当锅内压力增加到所需压力时，将火力减小（自动控制则无需手动操作，老式灭菌锅需手动切断电源来调节），使蒸汽压力升至103.4kPa，温度达121.3°C，维持15~20分钟，然后将灭菌器断电或断火，让其自然冷后再慢慢打开排气阀以排除余气，然后才能开盖取物。 ⑺无菌操作间和超净工作台紫外灯开启，关闭通道门，灭菌30-60分钟。 ⑻更衣进入无菌间，操作前用75%消毒酒精对手部、样品盒表面、操作台、试管架等进行喷洒消毒。 3.样品处理 卡顿尔产品（含半成品）均为固体和半固体样品，样品处理方法如下： 称取25 g 样品置盛有225mL磷酸盐缓冲液或生理盐水的无菌均质杯内，8000 r/min～10000 r/min 均质1 min～2 min，或放入盛有225 mL稀释液的无菌均质袋中，用拍击式均质器拍打1 min～2 min，制成1:10的样品匀液。 1:100样品液稀释方法：用1 mL无菌吸管或微量移液器吸取1:10样品匀液1 mL，沿管壁缓慢注于盛有9mL稀释液的无菌试管中（注意吸管或吸头尖端不要触及稀释液面），振摇试管或换用1支无菌吸管反复吹打使其混合均匀，制成1:100的样品匀液。按此操作程序，制备 10 倍系列稀释样品匀液。每递增稀释一次，换用1次1 mL无菌吸管或吸头。 4.接种培养
盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
塑料件检验标准
塑料件检验标准.txt爱情是艺术，结婚是技术，离婚是算术。这年头女孩们都在争做小“腰”精，谁还稀罕小“腹”婆呀？高职不如高薪，高薪不如高寿，高寿不如高兴。检验标准 塑料件检验标准 1目的 本标准为IQC对塑料（包括五金件）来料检验、测试提供作业方法指导。 2适用范围 本标准适用于所有须经IQC检验、测试塑料（包括五金件）来料的检测过程。 3职责 IQC检查员负责按照本标准对相关来料进行检验、测试。 4工具 卡尺（精度不低于）。 打火机。 5外观缺陷检查条件 距离：肉眼与被测物距离30CM。 时间：10秒钟内确认缺陷。 角度：15-90度范围旋转。 照明：60W日光灯下。 视力：以上（含较正后）。 6检验项目及要求 塑壳 a.所有外观面光滑过渡、无注塑不良。 b.外观面无划伤、痕迹、压痕。 c.非喷涂面不能有喷涂印。 d.喷涂均匀完整、不粗糙、无暗纹、亮斑，不能有局部堆积，少油，纤维丝。喷涂是否牢固，硬度是否符合要求。 e.喷涂层色差光泽均匀、光亮。 6. 尺寸 测量下列尺寸，所有尺寸均须同图纸吻合或与样板一致。 a.五金槽的尺寸。 b.外型轮廓。 c.定位孔位置 d.特殊点位置及规格（超声线）。 a.原材料是符合相关设计要求。 b.防火材料应用打火机做实验（需在确保安全的条件下进行）。 a.将胶壳与相应的保护板、五金、支架等配件试装应配合良好。 b.必要时应取1-3个胶壳试超声，超声缝隙应均匀一致，焊接良好。 五金件 测量五金的尺寸，须与样品或BOM一致。 目测检查五金的色泽是否与样品一致，是否有划伤、变形，电镀层脱落等。 7检验方法 外观 使用目测法检查被检品的外观。 尺寸
碳酸钙质量标准及检验操作规程完整
1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规操作。 2 围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。 3 职责：质量部QA、QC人员对本标准实施负责。 4 容：（质量标准） 4.1 法定标准（中国药典2015年版二部） 4.1.1 产品名称 4.1.1.1 中文名：碳酸钙 4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai 4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate 不得少于98.5％。 本品按干燥品计算，含CaCO 3 4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 4.1.3 鉴别 4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。 4.1.3.2 取本品约0.6g，加稀盐酸15ml，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。 4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 4.1.4 检查 4.1.4.1 氯化物取本品0.10g，加稀硝酸10ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查(中国药典2015年版通则0801)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 4.1.4.2 硫酸盐取本品0.10g，加稀盐酸2ml，加热煮沸2分钟，放冷，必要时滤过，依法检查（中国药典2015年版通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。 4.1.4.3酸中不溶物取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤,至洗液不再显氯化物的反应,干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2％。 4.1.4.4干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典2015年版通则0831）。 4.1.4.5钡盐取本品2.0g，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml ，用铂丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 4.1.4.6镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽
胶囊用明胶中间产品检验操作规程
1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手
指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
塑胶制品检验一般标准
塑胶制品厂家检验一般标准 1. 目的 本规范旨在定义×××塑胶制品品质标准，为产品设计者提供达到产品图纸图面要求的系统，为质检员提供塑胶制品检验与判定的参考依据，同时是模具及塑胶制品供应商对×××品质要求认知的准则。 2. 范围 本规范适用于×××中试验证、生产组装所需塑胶制品的成品、部品及其表面的喷油、印刷。 3. 职责 本规范由质量保证部和中试部负责制定，质量保证部负责实施和维护。 4. 定义 4.1 缺陷 发生危险影响产品的安全性能，或产品使用性能不能达到所期望的目标，或显著的降低其实用性质，或不影响产品的实用性但影响产品外观的缺点。 4.2 塑胶制品外观缺陷 4.2.1 欠注———射胶量不足，制件缺料或不饱满。 4.2.2 毛边———分模面挤出的塑胶。 4.2.3 缩水———材料冷却收缩造成的表面凹陷。 4.2.4 凹痕凸起—制件受挤压、碰撞引起的表面凹陷和隆起。 4.2.5 融接痕——塑胶分支流动重新结合的发状细线。 4.2.6 水纹———射胶时留在制件表面的银色条纹。 4.2.7 拖伤———开模时分模面或皮纹拖拉制件表面造成的划痕。 4.2.8 划伤———制件从模具中顶出后，非模具造成的划痕。
4.2.9 变形———制件出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。 4.2.10 顶白———颜色泛白，常出现在顶出位置。 4.2.11 异色———局部与周围颜色有差异的缺陷。 4.2.12 斑点———与周围颜色有差异的点状缺陷。 4.2.13 油污———脱模剂、顶针油、防锈油造成的污染。 4.2.14 烧焦———塑胶燃烧变质，通常颜色发黄，严重时炭化发黑。 4.2.15 断裂———局部材料分离本体。 4.2.16 开裂———制件本体可见的裂纹。 4.2.17 气泡———透明制品内部形成的中空。 4.2.18 色差———实际颜色与标准颜色的差异。 4.2.19 修饰不良—修除制件毛边、浇口不良，过切或未修除干净。 4.3 喷油涂层外观缺陷 4.2.1 泪油———油膜向下流动聚集的泪滴状突起。 4.2.2 油泡———喷油涂层表面泡状突起。 4.2.3 油滴———喷溅到制品表面的油点。 4.2.4 杂质———被喷油涂层包覆的尘点、尘丝。 4.4 表面等级 4.4.1 ×××使用罗马数字和英文字母组成的编码指示塑胶制品不同等级的表面或区域，表面的重要程度用罗马数字分类区分，最终使用者目视频率用英文字母排列区分。 4.4.2 Ⅰ类：重要的外部表面。包括：外壳制件的产品正面、上面或指定面的表面，或其它制件与外壳组装后露在产品正面、上面或指定面的表面。 4.4.3 Ⅱ类：除Ⅰ类外，次要的外部表面。 4.4.4 Ⅲ类：内部表面。
沙门氏菌检验标准操作规程
1目的P URPOSE 规范888物料、产品的沙门氏菌检验操作，确保检验结果的可靠性。 2范围SCOPE 适用于888物料、产品的沙门氏菌检验工作。 3责任RESPONSIBILITY 微生物检验员严格执行本规程，品质部负责人监督执行。 4程序PROCEDURE 定义和原理 沙门氏菌广泛存在于动物的肠道和内脏，以及被粪便污染的水和土壤中，是细菌性食物中毒的主要病因。本方法利用沙门氏菌呈辛酸酯酶阳性，而氧化酶和脂肪酶均呈阴性的特性，对物料、产品进行沙门氏菌检验。 材料和设备 紫外灯：波长366nm，功率不小于6W。 放大镜：3至4倍。 毛细滴管。 LX-B35L压力蒸汽灭菌锅。 无菌的培养皿。 无菌的接种环。 培养基和试剂 SCDLP液体培养基：按《化妆品卫生规范》（2007版）或使用商品培养基干粉配制。 四硫磺酸钠煌绿（TTB）增菌液：按—2010附录配制或使用商品试剂。 SS琼脂培养基（含1%蔗糖）：牛肉浸膏(或牛肉粉)，蛋白胨，乳糖，蔗糖，胆盐，柠檬酸钠，硫代硫酸钠，柠檬酸铁，煌绿，中性红，琼脂，蒸馏水1000mL。 HE琼脂培养基：按—2010附录或使用商品培养基干粉配制。 玉米油维多利亚蓝琼脂培养基：灭菌后的基础培养基冷却至50℃左右，边摇边加入玉米油乳化液。倾注平皿，制成平板。基础培养基及玉米油乳化液配方如下： a）基础培养基：蛋白胨5g，酵母浸粉3g，氯化钠5g，琼脂13g，水900mL，。将 各成分加入水中，加热溶解。调节，116℃15min高压灭菌。 b）玉米油乳化液：玉米油100mL，%维多利亚蓝水溶液100mL，%琼脂溶液80mL， 吐温801mL。玉米油加维多利亚蓝水溶液混合，边振动边在沸水中加热溶化。然后， 放入分液漏斗中，弃去蓝色水部分，再将着色的脂肪用水洗1-2次。将着色脂肪20mL 加入810mL琼脂溶液中，再加1mL吐温80，116℃15min高压灭菌。冷却后用超声 波乳化。
维尔新胶囊中间产品检验操作规程
目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器
3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
马来酸噻吗洛尔滴眼液(25mg)中间产品检验操作规程
目的：为检验马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围：适用于马来酸噻吗洛尔滴眼液中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状：本品为无色的澄明液体。 2 鉴别： 2.1 仪器与试剂 2.1.1 纯化水 2.1.2 高锰酸钾试液 2.1.3 硫酸钾试液 2.1.4 二硫化碳-苯(1：3) 2.1.5 移液管 (1ml) 2.1.6 烧杯 2.1.7 滴管 2.1.8 电炉 2.1.9 电子天平(万分之一克) 2.1.10 氨试液 2.2 检验步骤 2.2.1 取本品1ml，加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热即生成棕红色沉淀。 2.2.2 取本品2ml，加硫酸铜试液1滴、氨试液1ml与二硫化碳-苯(1：3)2滴，振摇， 苯层显棕黄色至棕色。 3 检查 3.1 PH值 3.1.1 仪器 3.1.1.1 PHS-3C型精密PH计 3.1.1.2 烧杯 3.1.2 PH值：取本品约50ml置100ml烧杯中,按PH值测定法 (SOP-QC-312-00)测定， 应为6.5～7.5范围内为符合规定。。
3.2 装量： 取供试品5支，按最低装量法 (SOP-QC-332-00) 测定,读出每个容器内容物的装量,并求出其平均装量,均应符合规定,如有1个容器装量不符合规定,应另取5支复试, 应全部符合规定。 3.3 澄明度： 照澄明度检查细则和判断标准 (SOP-QC-342-00)的规定检查，应符合规定。 4 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1 盐酸 4.1.2 移液管 (10ml 、2ml 、20ml) 4.1.3 纯化水 4.1.4 量瓶 (100ml) 4.1.5 烧杯 (1000ml) 4.1.6 玻璃棒 4.1.7 紫外分光光度计 4.2 检验步骤 精密量取本品2ml ，置100ml 量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，再精密量取20ml 置100ml 量瓶，加盐酸溶液 (9～1000) 至刻度，摇匀，照分光光度法 (按SOP-QC-301-00) 在295nm 波长处测定吸收度，按C 13H 24N 4O 3S.C 4H 4O 4的吸收系数(E %11cm )为205计算，将结果与0.7316相乘，即为C 13H 24N 4O 3S 的含量。本品含马来酸噻吗洛尔按噻吗洛尔(C 13H 24N 4O 3S)计算，应为标示量的90.0～110.0%为符合规定。 计算 C%=73160%100%50202% 1100100??????????E A 样 A 样：样品的吸收度； E ：吸收系数； C ：样品的百分含量(%)。 5 规格：5ml ：25mg ；