PMP认证--变更控制流程图

《项目管理》设计管理控制程序

COP7.5-2项目设计管理控制程序—————————————————————————————————版号：B 编制：日期：批准：日期：

COP7.5-2项目设计管理控制程序B/0 1/5 —————————————————————————————————1．0 目的确保项目的各项设计工作及设计工作的各个环节处于受控状态，保证设计成果的质量及设计工作进度符合预期要求，同时在此基础上保证设计师的创造性得以体现。 2．0 适用范围本程序适用于工程项目设计各阶段工作的监控与管理，其他各专项设计的监控与管理参照此程序进行调整简化。 3．0 职责 3．1 公司总工程师负责所有项目设计管理工作中的技术性工作。 3．2 设计部经理负责设计项目的管理工作; 内部、外部的协调工作及项目设计管理工作中的组织性工作。 3．3 设计部不同专业技术人员，具体负责项目各分项设计工作的监控与管理。 4．0 程序内容 4．1 项目设计前期准备 4．1．1 总工程师组织各部门有关人员对项目的基本资料进行收集整理，其中包括营销部门提供项目市场分析、项目定位、基本营销策略、项目描述；开发部提供用地资料、规划红线、用地指标、规划设计要点等限制性条件；以及水、电、热、通信等市政配套资料等。 4．2 《设计任务书》编制 4．2．1 设计部经理负责根据营销中心在《项目建议书》中提供的资料和项目的总体定位要求编制项目《设计任务书》，提出对设计工作的具体要求，主要包括：工程地点、规模、功能要求，建设标准、设计阶段进度要求以及设计工作所必须的基本资料等。4．2．2 《设计任务书》由总工程师审阅后提交总经理办公会议审核，并按审核意见修改定案后，作为设计工作的主要依据。 4．3 方案设计阶段设计单位选择 4．3．1 根据现有设计市场情况及其他途径，对有合作意向的设计单位进行调查、联络、填写《设计单位信息表》。 4．3．2 根据信息表对设计单位进行考察，提交相应的考察报告和参加方案设计单位初步排名，

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：（修改后版本号），文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” （原来版本号）、 “ 修改后内容 ”

建设单位设计变更流程制度

第一条目的 1.1 为了加强设计变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本流程。 1.2 通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章。设计变更共分为三类：（一）一般设计变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观，变更发生费用在10000元（含）人民币以下的；（二）较大设计变更：变更发生费用在10000元以上，100000元（含）以下的；（三）重大设计变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在100000元以上的。第三条设计变更的体现形式分为四类：（一）由设计单位提出的设计变更；（二）由建设单位提出的设计变更；（三）由施工单位提出的设计变更；（四）由客户提出的变更申请。对上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，总工办、工程部应认真审查，确定是否进行变更。第四条设计变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第五条设计变更单由项目管理部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如金福花园项目1号楼建筑第一次变更，变更页数为1页，编号应为JF-1-JZ-1-1 ），并与后附的设计院出具的变更单内容对照。第六条设计变更的控制 1．设计变更控制原则： 1.1 符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的

海工项目管理与控制程序

1.4项目管理与控制程序一、成立项目组公司对关键民品实施项目管理，组建项目组，项目组代表公司对项目进行全过程管理。项目组由项目经理、项目商务经理、项目技术经理、项目生产经理、项目质量经理组成。重大项目可增设项目物资经理和安全经理，项目经理任项目组组长。项目组及其人事安排经公司总经理办公会审议通过后成立。二、项目组的职责项目组的工作职责主要是负责所承造产品的组织策划和管理协调，确保安全保质按期完成项目建造任务。项目经理：负责项目组的管理。负责统筹组织项目管理经营、生产、技术、质量、物资等有关工作，负责按公司线表计划组织指定项目的节点计划并管理实施，负责督促收集、整理项目的技术及其商务资料归档，承担项目的安全、质量管理责任。商务经理：在主管领导和项目经理的领导下负责合同的商务洽谈，负责项目的商务工作（包括收款及加减帐等），对项目合同的执行情况（包括进度、质量、成本、服务、收款等）进行全面、全过程跟踪，定期向项目经理和主管领导报告商务工作情况，负责有关商务资料的收集、整理、归档工作，完成项目经理安排的其它工作。生产经理：负责项目生产计划的组织实施，负责组织项目生产策划和生产技术准备工作，负责安全、质量日程监督管理，完成项目经理安排的其它工作。技术经理：对项目技术方面的工作负总责，负责按项目的节点计划组织落实完成技术方面的各项工作，负责组织项目技术上的问题与甲方的协调，负责提供与商务有关的技术资料给商务经理，负责组织处理和解决项目施工的各种技术问题，协助制造单位进行项目的技术攻关，负责有关技术资料的修改、反馈、完善的组织落实工作，避免在后续产品上重复出现首制产品上发生的技术与资料浪费问题，负责按有关规定完成技术资料归档的组织落实工作。质量经理：负责组织编写产品质量大纲，并按要求组织实施，掌握产品质量动态、协调对内、对外报验，及时处理船东、船检口头或书面意见，并向项目经理报告重要信息，负责质量方面的材料收集、整理和归档工作。三、项目组的运作

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

设计变更工作流程及要求-参考模板

设计变更工作流程相关责任部门完成设计变更内容并完成专业会签：建筑专业：由设计部负责；结构专业：一般变更由项目经理部负责、设计部配合；重大变更由工程管理部负责、项目经理部和设计部配合；水电气暖通专业：由项目经理部和设计院负责。成本管理部对变更估价。注：1、重大设计变更的概念： 1）单体建筑总平位置的调整及因此引起的补勘； 2）建筑造型调整，外立面材质和色彩的定板及调整； 3）建筑高度的调整、楼层标高的调整； 4）建筑结构体系、布局的调整； 5）影响工程进度超过3天的设计变更； 6）室内装饰材料（磁片、地砖、吊顶面板等）的定板及调整。 2、设计变更实施后，需重复进行变更的，报公司领导审批后进行变更；造成超过1万元以上经济损失的，报公司总经理审批。 3、设计变更单由部门长签字生效。 4、在设计变更工作流程中各部门应充分沟通、全力协作，切实提高工作效率。 5、实行“首问负责制”：首先发现需变更设计者，有责任知会相关专业责任部门并确认已进入设计变更流程。 6、应急情况处理：必须立即执行且延缓实施会造成更大损失的变更可由设计部（或项目部）负责人签署并实施，但在处理过程中必须知会工程管理部及相关部门并在变更实施之日起3日内完成相关手续。 7、效率途径：相关责任部门在已明确设计变更做法的情况下，可在完成设计变更单及专业会签的同时知会工程管理部进行分

类管理。

设计变更的要求掌握设计变更的要求 1.设计变更的主要原因（1）经过会审后的施工图，在施工过程中，发现施工图仍有差错与实际情况不符者；（2）因施工条件发生变化与施工图的规定不符者；（3）材料、半成品、设备等，与原设计要求不符者。 2.设计变更的内容、手续及要求（1）公路工程设计变更应当符合国家有关公路工程强制性标准和技术规范的要求，符合公路工程质量和使用功能的要求，符合环境保护的要求。（2）公路工程设计变更分为重大设计变更、较大设计变更和一般设计变更。（3）公路工程重大、较大设计变更实行审批制。经批准的设计变更一般不得再次变更。（4）公路工程勘察设计、施工及监理等单位可以向项目法人提出公路工程设计变更的建议。设计变更的建议应当以书面形式提出，并应当注明变更理由。（5）公路工程设计变更工程的施工原则上由原施工单位承担。原施工单位不具备承担设计变更工程的资质等级时，项目法人应通过招标选择施工单位。（6）由于公路工程勘察设计、施工等有关单位的过失引起公路工程设计变更并造成损失的，有关单位应当承担相应的费用和相关责任。（7）新工艺、新技术以及职工提出合理化建议等受到采纳，需要对原设计进行修改时，均需用“变更设计申请”向设计单位办理修改手续。（8）重要工程部位及较大问题的变更必须由建设单位、设计和施工单位三方进行洽商，由设计单位修改，向施工单位签发“设计变更通知单”方为有效。（9）如果设计工程作较大变更而影响了建设规模和投资标准时，需报请原批准初步设计的主管单位同意后方可修改。（10）“图纸会审纪要”、“设计变更通知单”“技术联系单”等技术文件，都要有详细的文字记录，一并会成明细表归入工程档案，将作为施工和竣工结算的依据。考试难度 ---精心整理，希望对您有所帮助

项目管理程序

1 目的为满足公司新开发项目产品顺利实现产业化的需求，采用项目经理负责制原则，成立由相关职能部门的项目代表组成的项目多功能小组组织机构，通过项目团队的努力及专业技能，在有限的条件约束下，运用整合管理、范围管理、时间管理、风险管理、变更管理、生命周期管理、质量管理、成本管理、人力资源管理、采购管理、沟通管理等一系列工具和方法，对项目的全过程进行有效的管理，在一定的时间内，有效控制项目进度、风险、质量、成本等要素，达到顾客满意或市场需求，达成预定的产品开发目标，特制定本程序，本程序适用于界定为项目的新产品实现的管理和控制。 2职责 2.1项目组负责项目策划、项目实施及实施过程各项管理的控制。项目组成员不是专职为此项目服务的人员，是由公司相关部门抽调的资源总和，各职能部门应为项目组成员提供支持。 2.2项目组分别由技术部、生产部、质量部、营销部、采购部、财务部、人力资源部等部门代表组成，但不仅限于此；项目组成员均有权根据其职能做出决策，并采取必要行动以完成既定目标。 2.3公司总经理任命项目经理，对项目进度计划及提交的各项报告进行审批。 2.4项目组长负责对项目进行监督、协调、管理，负责项目的进度、质量和成本控制，并对项目进度计划及提交的各项报告进行签认。项目组有资源需求时，项目组长应根据项目需要，向最高管理层提出资源申请，职能部门按批准的要求，落实资源的调配（如财务资源、人力资源、技术支持等）。遇重大问题，由项目组长负责向总经理汇报，由公司最高管理层负责处理。 2.5项目产品首批订单结束后，产品进行正常生产，相关职能转入公司各职能部室，各部室按职能实施管理。 3工作程序 3.1项目界定 3.1.1依据市场调研或用户需求，进行产品设计和工艺设计，并实现第一批订单，界定为项目。

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则：符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容：原设计中不符合国家规范、法规的内容；原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责：项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施；审批2万元（含）以下变更并报公司备案；合同成本部：对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；跟踪变更的落实情况；总工：审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

项目管理程序

第 1 页共 9 页 1.目的本程序作为对产品实现控制程序的一个补充，规定了项目管理的有关要求。 2.适用范围本程序适用于公司新产品实现策划过程中的项目管理，也可以作为工程变更过程中项目管理的参考。 3.术语和定义 3.1 项目：就是在既定的资源和要求的约束下，为新产品设计开发而进行的相互联系的一次性工作任务。 3.2 项目管理：就是通过项目团队的努力及专业技能，在有限的条件约束下，运用一系列工具和方法，对新产品开发项目的全过程进行有效的管理，使项目能在一定的时间内，不超过成本预算而达成预定的产品开发目标。 3.3 项目集成管理：运用相应的管理理论、方法、工具确保各种项目工作和项目的成功要素能够很好的协调与配合。 3.4 项目范围管理：计划和界定一个项目或项目阶段需要完成的工作和必须要完成的管理工作。 3.5 项目时间管理：又叫项目工期进度管理，是按时完成项目工作。 3.6 项目成本管理：又叫项目选价管理，是运用相应的管理理论、方法、工具如何在不超出项目预算的情况下完成整个项目工作。 3.7 项目质量管理：是确保项目及其结果符合相关质量标准要求的过程。 3.8 项目人力资源管理：如何更有效地利用项目所涉及的人力资源，完成项目。 3.9 项目沟通管理：有效、及时地生成、收集、储存、处理和最有效的使用项目信息。 3.10 项目风险管理：识别项目风险、分析项目风险和应对项目风险。 3.11 项目采购管理：也叫做项目获得管理，从项目组织外部寻求和获得各种商品与劳务的管理。 3.12 里程碑就可以在项目执行过程中利用这些重要的时间检查点来对项目的进程进行检查和控制。这些重要的时间检查点被称作项目的里程碑（Milestone ）。 3.13质量阀：产品开发及启动过程中各阶段之间的质量控制阀。质量阀是对特定要素的强制性评审，以保证在产品项目阶段尽可能早地发现和解决质量问题。如果打开，即进入下一阶段；如果关闭，则要重新进行前一阶段的制造及后一阶段的准备工作及评审，直至打开。本公司定义的里程碑检查等同于质量阀检查。 4．职责 4.1项目经理负责制定项目计划，并组织各部门制定相应的子项目计划； 4.2项目经理负责跟踪项目计划的执行情况，并组织项目里程碑的评审，跟踪评审结果的实施； 4.3项目管理科负责组织所有项目经理召集每月的项目管理例会，跟踪各项目管理的进度，并保持与顾客沟通； 4.4所有部门，必须接收项目经理以及项目管理科对项目任务实施进度的检查，当任务存在延期

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

项目过程管理

1、目的为了对开发部的开发工作进行有效控制,确保开发工作的有序性、可控性、计划性和延续性，提高开发质量，特制定本控制程序。 2、范围本程序适用于软件开发管理过程. 3、相关文件 3.1 《产品发布规范》 3。2 《评审管理制度》 3.3 《产品测试作业规程》 4、职责 4。1 开发部经理负责审批开发任务、概要设计、数据库设计、开发计划、更改申请、项目总结等. 4.2开发部经理负责审核开发任务、概要设计、数据库设计、开发计划、更改申请、项目总结等。 4.3开发部经理负责审批详细设计、开发进度记录等。 4.4开发部经理负责工程错误的指派，协助其它部门工作并提供相关的技术支持工作。 4.5设计师负责概要设计、数据库设计的编写、详细设计的审核等工作，并参与开发的阶段性输出评审，开发结果检查工作。 4.6开发小组负责详细设计、开发计划、开发进度记录编写，具体的开发实施工作. 4.7开发工程师负责编写详细设计、监督开发进度、组织单元测试和检查开发结果等主要工作。 4.8信息化实施与管理部负责组织概要设计、数据库设计、详细设计、阶段性输出的评审，开发服务器的日常备份、各种质量记录的审批组织和资料

归档工作；并提供开发的具体用户需求和产品完善建议，并协助完成开发的测试验证,参与开发的相关评审工作。 4.9测试部负责开发的测试验证、组织产品发布工作，并参与开发的相关评审工作。 5、开发宗旨以用户需求驱动产品开发，产品的所有功能设计应当都能在用户的实际需求中找到原型，作为设计开发的依据，同时兼顾覆盖面和通用性的要求。在设计上，必须首先满足用户的普遍需求，然后再考虑边缘的、较为个性化的需求。 6、开发工作的一些通用规范 6.1 在提交测试部测试以前,程序编写人员必须进行功能单元自测工作。 6.2 开发任务的编码周期大于等于10人天的设计评审和设计更改评审必须是会议评审方式；编码周期小于10人天的基础模块、后台、工作流等框架功能的开发任务的设计评审方式由开发部经理指定。并在设计的会议评审中确定该任务的后期的阶段评审点，以及该任务的发布方式。阶段评审点主要包括里程碑完成后、提交测试前。发布方式主要包括试用发布和正式发布。 6.3 开发工程师每完成一项开发计划中的内容，必须及时向部门经理汇报进展情况,以便启动下一步的工作。同时项目管理员负责将开发进度情况更新到内部系统里任务单的开发计划中. 6。4 如果需要撤消开发任务，开发部经理必须提出《任务撤消申请单》，经开发部经理审批后生效. 6.5 未经发布的产品不准应用于工程。 6.6 项目管理员根据开发任务和开发质量记录登记开发任务台帐。 7、设计开发过程管理 7。1 任务分类开发任务分为四类，为产品开发或完善任务、技术研究任务、二次开发任务和临时开发任务。任务来源包括:

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类版本控制批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

控制计划管理程序修订稿

控制计划管理程序 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

1.目的根据产品质量先期策划，为保证样件、试生产和生产的满足顾客要求，而规范控制计划的开发。 2.范围适用于本厂内产品的样件试制，小批量试产和批量生产所用的控制计划。 3.相关文件《产品质量先期策划程序》《特殊特性控制程序》《生产件批准程序》《过程FMEA控制程序》 4.职责技术部负责控制计划编制。多方认证小组负责对控制计划的评审的审定。品部负责检验、测量和控制。技术部制造部具体负责控制计划的实施。营销部负责与顾客联系确认/批准（必要）。 5.工作程序控制计划的编制、审核、批准。 5.1.1控制计划由技质部项目负责人编制。 5.1.2多方认证小组认证控制计划（审核）。

5.1.3经多方认证后的控制计划报厂长批准生效。 5.1.4当顾客有要求时，各控制计划经顾客确认/批准。控制计划种类及内容 5.2.1控制计划分为三种：样件、试生产和生产控制计划，应分别编制控制计划。 A.样件控制计划：在试制过程中，重点进行尺寸测量，材料和性能试验的描述。 B.试生产控制计划：样件试制后，试生产之前重点对尺寸的测量，材料和性能试验的描述。 C.生产控制计划：在正式生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验及测量系统作全面的文件化的描述。控制计划表的格式 5.3.1如顾客未书面规定，“控制计划”采用APQP手册规定格式。相同原材料生产出来的同一个系列的产品。当顾客有要求时，则须提供一份单一的控制计划。控制计划相应栏目，应按如下要求填写和制订。 5.4.1样件、试生产、生产选择控制计划分类，根据所加工产品的不同过程的时期的控制计划，在分类的方框内打上“×”符号。 5.4.2控制计划编号填入控制计划编号 7-3-1 控制计划管理程序版本：A第3页共5页 5.4.3零件号/最新更改水平填入被控制产品的图号。

建设单位设计变更流程制度

设计变更管理办法 ****有限公司 **年**月

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性下表显示了与这些参数相关的变更的分类：影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

设计变更流程(完)

设计变更工作流程

设计变更流程说明为了加强设计变更管理，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，制定本流程。一、设计变更提出 1.设计单位在提交施工图后，因设计内容自身的错、漏、碰、缺等原因，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项，提出的建筑、结构、安装、景观、装修专业的修改要求，填写《设计变更申请表》。 2.建设单位项目部根据现场实际情况提出的建筑、结构、安装、景观、装饰专业的修改或增补要求，填写《设计变更申请表》。 3.经新校区项目部负责人审核，召集论证会议通过。二、设计变更的审批 1.设计变更的成本测算和审批。总工办核算员负责对设计变更所带来的成本变化进行分析，为最终的审批提供参考。 2.设计变更的技术核定。总工办相关经办人根据变更要求签认《设计变更申请表》，并对其经济技术性负责。 3.设计变更申请需项目部负责人签字审批，报综合办备案。三、设计变更的实施 1.设计单位根据《设计变更申请表》出具《设计变更通知单》填写详尽的变更内容，所附图纸等资料齐全。 2.建设单位项目部负责人审批，监理单位、施工单位签字确认，综合办进行备案和分发。 3.工程部将《设计变更通知单》经工程部经办人员及工程部部长签字确认后，加盖项目部印章，联同相关附件发放给相关施工单位。涉及到需

要重新报建的，需将审批后的设计变更图纸送报批报建负责人履行报建程序后施工。 4.工程部负责跟踪变更实施情况。于每月25日之前与监理单位、施工单位核对本月设计变更的完成情况，填写《设计变更完成情况表》。 5.当无法根据设计变更文件直接计算出工程量，或者相应设计变更文件的某条或某几条只完成一部分时，监理单位和工程部应直接在《设计变更完成情况表》中确认相应的工程量，并同时告知书面核算部。 6.对于造价调减的设计变更，工程部现场工程师要及时跟踪、落实、核定减少的具体数额，并与施工单位形成书面记录，防止因漏报而给学院造成损失。 7.对于隐蔽工程及事后不可复核的工程，工程部现场工程师应督促承包单位在隐蔽部位覆盖之前会同监理人员和核算部相关人员进行现场确认，项目部现场工程师和监理单位应在变更内容完成的5个工作日内对完成时间和完成情况进行说明，并附照片作为现场资料的附件。 8. 设计变更的价款支付（设计变更按照工程款支付流程支付节点申报、同步进行，下一个付款周期进行支付）。设计变更工程款最多可以推迟一个支付节点。 9. 一个设计变更单编制一份结算单。附表1：《设计变更申请表》附表2：《设计变更通知单》附表3：《设计变更完成情况表》

软件项目变更管理流程

变更管理流程 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (4) 2.4识别变更可行性 (4) 2.5批准变更申请 (4) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (5) 3.1变更申请人 (5) 3.2变更经理 (5) 3.3变更可研小组 (5) 3.4变更审批小组 (5) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (6) 5变更模板 (6)

项目管理工作流程图

项目管理工作流程（一）工程项目管理总流程签署项目管理（BT.BOT及代建制）合同代建制公司提交项目管理策划委任项目经理、组建项管部收集有关资料，实施项目管理工作行政办公室形象策划办理前期手续项目策划项目勘察、设计合同备案方案评审信息管理办理竣工验收手续工程管理部工程监理工程质量管理施工管理安全生产文明质量鉴定施工管理试运行竣工验收后评价招投标管理概、预算审核合同管理材料、设备采购管理计划财务部专项账户用款计划资金拨付财务审计项目部管理质工成重设安合信组要量期本计全同息织材变档控控控料更管管案协制制制控控理理管调制制理竣工验收项目移交

（二）建设工程审批流程项目用地规划选址土地出让合同建设项目立项、批复环境评估建设工程规划设计要点场地初勘、方案设计建设工程设计方案审查场地勘探、岩勘审查施工图设计建设工程消防审查意见书建设工程规划许可证施工图审查建设工程招投标建设工程施工许可证开工验线施工检查竣工测量、规划验收

（三）招标工作程序发出资格预审合格通知书出售招标文件现场考察、标前答疑投标人编制投标文件投标人文件送达、投标截止开标评标定标发出中标通知签订合同

（四）监理工作程序总监理工程师建立项目监理部编制项目监理部监理规划进驻施工现场按工程进度分专业编制监理实施细则参加业主组织的设计技术交底会参加业主主持召开的第一次工地会议实施工程监理积累监理资料并及时整理、归档组织工程预验收并提出工程质量评估报告积累监理资料并及时整理、归档组织工程预验收并提出工程质量评估报告参加竣工验收、交付使用监理实施阶段工作总结建立监理任务完成后向业主提交工程监理档案资料协助业主签订承包合同，组织专业监理工程师审查承包单位报送的施工组织设计，审查承包单位现场项目管理机构的质量管理体系、技术管理体系和质量保证体系。 1.审核、签署开工报告； 2.对施工单位报送的施工测量放线成果进行复验和确认； 3.工程材料、构配件及设备审核、检验； 4.工程质量控制； 5.工程进度控制； 6.工程投资控制； 7.定期召开施工例会； 8.督促施工单位安全生产、文明施工。