质量风险管理工具
风险管理在验证活动中的应用系列：
质量风险管理工具
质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。
风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：
o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）；
o问题、工艺或系统的复杂性；
o相关历史数据和相关文献的可用性；
o工艺知识和经验的实用性程度。
没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：
（1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA)
（2）危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)
o建立CCP监测体系；
o建立当监测显示关键控制点不在控制状态时应该采取的纠正措施；
o建立确认规程并证明HACCP体系行之有效；
o对所有规程步骤建立文件并保留记录。
（3）危险和可操作性分析（Hazard and Operability Analysis, HAZOP）HAZOP基于假定风险事件是与设计或操作目的之间的偏差造成，以辨识危险因素的系统的头脑风暴技术。
该工具潜在使用领域：
o原料药和制剂产品生产工艺，如处方、设备和设施等；
o工艺安全性危险因素评估；
o生产过程中关键控制点的日常监控。
如何实施?
o辨识设计缺陷、工艺过程危害及操作性问题；
o分析每个工艺单元或操作步骤，识别出那些具有潜在危险的偏差。
（4）预先危害分析(Preliminary Hazard Analysis ,PHA) PHA基于适用的以往的经验和风险或失效的知识，通过分析、识别未来的危险、危险状态和可能发生危害的事件，并估计它们在某一具体活动、厂房、产品或系统内发生的可能性。
该工具潜在使用领域：
o已存在的系统更适用；
o针对产品、工艺和设施设备设计；
o适用于普通产品、分类产品和特殊产品；
o开发早期，在设计细节或操作程序方面仅有少量信息时使用，常常是进一步研究的先驱（先兆）；
如何实施?
o确定风险事件发生的可能性；
o对健康可能导致的伤害或损伤的程度的定性评估；
o确定可能的补救措施。
（5）其他质量风险管理工具
一些简易的质量风险管理工具可以支持风险的识别，如下所示：
o流程图
o检查表
o工序图
o因果图（石川图/鱼骨图）
o风险排序和筛选
o统计学工具
o头脑风暴法
除了ICH给出的风险管理工具外，传统的调试与确认活动中还使用了其它两种不太正式但被行业所认可的方法：系统影响性评估和部件关键性评估。
一般情况下，简易的质量风险管理工具常常会和其它工具结合应用，来完成一项具体的质量风险管理流程，如部件关键性评估常常和FMEA联用执行设备/系统的功能/部件风险评估。
全面风险管理体系建设方案
全面风险管理体系建设 方案 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
我们侧重从企业整体层面制定风险战略、完善内控体系、设计风险管理流程和组织职能等。我们帮助企业搭建风险管理的综合架构，建立风险管理的长效机制，从根本上提升风险管理的效率和效果。 全面风险管理体系建设将帮助企业达到以下目标： ·从企业战略出发，统一风险度量，建立风险预警机制和应对策略 ·明确风险管理职责，将所有风险的管理责任落实到企业的各个层面 ·形成风险信息的收集、分析、报告系统，为风险的实时有效监控和应对提供依据 ·避免企业重大损失，支持企业战略目标的实现 ·使所有企业利益相关人了解企业的风险，满足股东以及监管机构的要求 ·形成一套自我运行、自我完善的风险管理机制 · 风险评估 系统辨识客户企业面临的风险，将辨识出的风险进行定性和定量的分析，评价风险对企业目标的影响。 ·统一的风险语言 ·确定风险列表和坐标图
·确定企业风险管理的重点 ·明确风险的价值 · 风险管理诊断 评估企业风险管理体系的整体水平，诊断对于重大风险管理的应对手段，把握企业了解当前的风险管理现状，提出改进的建议方案。 ·评估核心风险的管理状况 ·满足合规的要求 ·找出风险管理现状与最佳管理实践之间的差距 · 风险战略设计 根据企业的发展战略，结合企业自身的管理能力，明确风险管理目标，并针对不同的风险，引入量化分析工具，确定风险偏好和承受度，设计保证战略目标实现的风险管理战略。 ·确定风险管理指导方针 ·确定风险偏好及风险承受度 ·确定企业整体风险模型 ·确定风险预警体系 · 风险文化建设 统一企业的风险意识和风险语言，培养企业员工的风险责任感，建设与企业风险战略相符合的风险文化。 ·普及风险管理知识 ·强化全员风险意识
企业风险管理的主要方法
企业风险管理的主要方法 风险管理就是各经济、社会单位在对其生产、生活中的风险进行识别、估测、评价的基础上,优化组合各种风险管理技术,对风险实施有效的控制,妥善处理风险所致的结果,以期以最小的成本达到最大的安全保障的过程。随着社会的发展与科技的进步,现实生活中的风险因素越来越多,无论企业还就是社会,都日益认识到进行风险管理的必要性与迫切性。人们想出种种办法来对付风险,但无论采用何种方法,风险管理的一条基本原则就是:以最小的成本获得最大的保障。 一、企业经营中常见风险 每个企业在经营中都有可能性发生风险,如何化解与减少风险就是企业经营者必须进行研究的。首先要明确有哪几种风险,然后有的放矢地采取措施。只有加强风险意识,进行科学的管理与科学的决策,建立起相应的制度才能避免风险的发生。从目前市场环境来瞧主要有七种风险: 1、经济合同风险:就是指企业在履行经济合同过程中,对方违反合同规定或遇到不可抗力影响,造成本企业的经济损失。因
此,企业在进行经营与产品合同签订后的履约及赔偿责任问题。合同签订后还应密切注视其执行情况,要有远见地处理随时发生的变化。 2、债务风险:就是指企业举债不当或举债后资金使用不当致使企业遭受损失。为了避免企业资产负债,企业应控制负债比率。 3、担保风险:就是指为其她企业的贷款提供担保,最后因其她企业无力还款而代其偿还债务。企业应谨慎办理担保业务,严格审批手续,一定要完善反担保手续以避免不必要的损失。 4、汇率风险:就是指企业在经营进出口及其她对外经济活动时,因本国与外国汇率变动,使企业在兑换过程中遭受的损失。企业平时就要随时注意其外币债务,密切注视各种货币的汇率变化,以便采取相应措施。 5、投资风险:就是指因投资不当造成投产企业经营的效益不好,投资资本下跌。企业对此应采取:在项目投资前,一定要各职能部门与项目评审组一起进行严格的、科学的审查与论证,不能盲
风险管理策略的工具有哪些
风险管理策略的工具有哪些？ 风险控制是指控制风险事件发生的动因、条件、环境等，来达到减轻风险事件发生时的损失或降低风险事件发生的概率的目的。风险控制对象一般是可控风险。而控制风险对应的有风险管理策略工具。 风险管理策略工具共有七种：风险承担、风险规避、风险转移、风险转换、风险对冲、风险补偿和风险控制。 1、风险承担 风险承担亦称风险保留、风险自留。风险承担是指企业对所面临的风险采取接受的态度，从而承担风险带来的后果。 对未能辨识出的风险，企业只能采用风险承担。 对于辨识出的风险，企业也可能由于以下几种原因采用风险承担：（1）缺乏能力进行主动管理，对这部分风险只能承担；（2）没有其他备选方案；（3）从成本效益考虑，这一方案是最适宜的方案。 对于企业的重大风险，即影响到企业目标实现的风险，企业一般不应采用风险承担。 2、风险规避
风险规避是指企业回避、停止或退出蕴含某一风险的商业活动或商业环境，避免成为风险的所有人。例如： （1）退出某一市场以避免激烈竞争； （2）拒绝与信用不好的交易对手进行交易； （3）外包某项对工人健康安全风险较高的工作； （4）停止生产可能有潜在客户安全隐患的产品； （5）禁止各业务单位在金融市场进行投机； （6）不准员工访问某些网站或下载某些内容。 3、风险转移 风险转移是指企业通过合同将风险转移到第三方，企业对转移后的风险不再拥有所有权。转移风险不会降低其可能的严重程度，只是从一方移除后转移到另一方。例如： （1）保险：保险合同规定保险公司为预定的损失支付补偿，作为交换，在合同开始时，投保人要向保险公司支付保险费。 （2）非保险型的风险转移：将风险可能导致的财务风险损失负担转移给非保险机构。例如，服务保证书等。
质量风险管理工具
质量风险管理工具 质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。 1、基本风险管理简易方法 一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括: ?流程图; ?核对单; ?过程结构和分布图; ?因果图(也称为石川图或鱼骨图)。 2、故障模式效应分析(FMEA) 故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。 潜在应用领域 故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。 故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。 3、故障模式影响与严重性分析(FMECA) 故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使
xx公司风险管理制度
xx公司风险管理制度 第一章总则 第一条为规范xx公司的风险管理工作，建立规范、有效的风险管控体系，提高风险防范和控制能力，增强公司核心竞争力，提高经营管理水平，结合公司实际，制定本制度。 第二条本制度适用于公司总部机关、直属机构、全资和控股子公司，以下统称“各单位”。 第三条本制度所称“风险”，是指未来的不确定性对企业实现战略目标的影响。 第四条本制度所称“风险管理”，是指企业围绕总体战略目标，建立健全风险管理工作流程，培育良好的风险管理文化，最大限度减少或降低风险损失，为实现公司发展目标提供合理保证的过程和方法。 第五条风险管理流程主要包括：风险辨识与评估、选择风险管控策略、制定并实施风险管控方案、完善内部控制管理、实施评价监督与改进等内容。 第二章组织体系与职责分工 第六条公司董事会成立风险管理委员会。 （一）人员组成 主任委员：董事长 副主任委员：总经理 委员：董事会成员 （二）主要职能 1.制定风险管理工作规划，完善风险管理组织体系，指导重大风险
管控工作； 2.审议并向董事会提交风险管理工作报告； 3.审议年度风险管理工作的计划、风险评估结果、重大风险应对方案等； 4.组织对公司拟进入的行业和产业进行风险评估； 5.审议公司范围内重大决策、投资等项目的风险评估报告并提出改进意见，为董事会的决策提供依据； 6.推动公司风险管理信息化建设； €24429 5F6D 彭M33721 83B9 莹-g24706 6082 悂 7.办理董事会授权的有关风险管理的其他事项。 第七条风险管理办公室 公司成立风险管理办公室，与审计部合署办公，在公司风险管理委员会的指导下开展工作。 （一）人员组成 主任：公司分管领导 副主任：审计部部长 成员：机关各部门主要负责人、审计部分管副部长、审计部风险管理专责人员。 （二）主要职能 1.负责风险管理工作的组织与协调； 2.负责拟定年度风险管理工作计划； 3.负责向风险管理委员会汇报重大风险管控情况； 4.负责指导、协调、监督和检查各单位专项风险评估工作； 5.负责组织风险管理和内部控制专责人员的业务培训； 6.负责起草年度风险管理工作报告； 7.完成公司和上级主管部门交办的有关工作。 第八条各单位要结合工作实际，按照风险管理工作要求，成立风险管理组织机构，明确风险管理专职人员与岗位职责，完善风险管理流程。 第三章风险辨识
企业风险管理的主要方法
企业风险管理的主要方法 风险管理是各经济、社会单位在对其生产、生活中的风险进行识别、估测、评价的基础上，优化组合各种风险管理技术，对风险实施有效的控制，妥善处理风险所致的结果，以期以最小的成本达到最大的安全保障的过程。随着社会的发展和科技的进步，现实生活中的风险因素越来越多，无论企业还是社会，都日益认识到进行风险管理的必要性和迫切性。人们想出种种办法来对付风险，但无论采用何种方法，风险管理的一条基本原则是：以最小的成本获得最大的保障。 一、企业经营中常见风险 每个企业在经营中都有可能性发生风险，如何化解和减少风险是企业经营者必须进行研究的。首先要明确有哪几种风险，然后有的放矢地采取措施。只有加强风险意识，进行科学的管理和科学的决策，建立起相应的制度才能避免风险的发生。从目前市场环境来看主要有七种风险： 1.经济合同风险：是指企业在履行经济合同过程中，对方违反合同规定或遇到不可抗力影响，造成本企业的经济损失。因此，企业在进行经营和产品合同签订后的履约及赔偿责任问
题。合同签订后还应密切注视其执行情况，要有远见地处理随时发生的变化。 2.债务风险：是指企业举债不当或举债后资金使用不当致使企业遭受损失。为了避免企业资产负债，企业应控制负债比率。 3.担保风险：是指为其他企业的贷款提供担保，最后因其他企业无力还款而代其偿还债务。企业应谨慎办理担保业务，严格审批手续，一定要完善反担保手续以避免不必要的损失。 4.汇率风险：是指企业在经营进出口及其他对外经济活动时，因本国与外国汇率变动，使企业在兑换过程中遭受的损失。企业平时就要随时注意其外币债务，密切注视各种货币的汇率变化，以便采取相应措施。 5.投资风险：是指因投资不当造成投产企业经营的效益不好，投资资本下跌。企业对此应采取：在项目投资前，一定要各职能部门和项目评审组一起进行严格的、科学的审查和论证，不能盲目运作。对外资项目更不能作风险承诺，也不能作差额担保和许诺固定回报率。
风险的管理方法是什么
风险的管理方法是什么 投资风险管理。 它是指因投资不当造成投産企业经营的效益不好，投资资本下跌。企业对此应采取：在专案投资前，一定要各职能部门和专案评审组 一起进行严格的、科学的审查和论证，不能盲目运作。对外资专案 更不能作风险承诺，也不能作差额担保和许诺固定回报率。 经济合同风险管理。 它是指企业在履行经济合同过程中，对方违反合同规定或遇到不可抗力影响，造成本企业的经济损失。因此，企业在进行经营和産 品合同签订後的履约及赔偿责任问题。合同签订後还应密切注视其 执行情况，要有远见地处理随时发生的变化。 産品市场风险管理。 它是指因市场变化、産品滞销等原因导致跌价或不能及时卖出自己的産品。産生市场风险管理的原因有三个：(1)市场销售不景气， 包括市场疲软和産品産销不对路;(2)商品更新换代快，新産品不能 及时投放市场;(3)国外进口産品挤占国内市场。 存货风险管理。 它是指因价格变动或过时、自然损耗等损失引起存货价值减少。这时企业应马上清理存货，生産时要控制投入、控制采购、按时産出，加强保管。有些观念保守的企业担心存货贬值https://www.360docs.net/doc/73496380.html,， 怕影响当前效益，长期不处理，结果造成産品积压，损失越来越大。 债务风险管理。 它是指企业举债不当或举债後资金使用不当致使企业遭受损失了避免企业资産负债，企业应控制负债比率。许多企业因股东投资强 度不够，便以举债扩大生産经营或盲目扩大徵税，结果提高资産负
债率，造成资金周转不灵，还会影响正常地还本付息。最有可能导 致企业资不抵债而破産。 担保风险管理。 它是指爲其他企业的贷款提供担保，最後因其他企业无力还款而代其偿还债务。企业应谨慎办理担保业务，严格审批手续，一定要 完善反担保手续以避免不必要的损失。 汇率风险管理。 它是指企业在经营进出口及其他对外经济活动时，因本国与外国汇率变动，使企业在兑换过程中遭受的损失。企业平时就要随时注 意其外币债务。密切注视各种货币的汇率变化，以便采取相应措施。特别是在银行有外币贷款的企业更应如此。 1.设定止损点; 2.始终仅将一部分资产用作投资; 3.根据走势进行交易; 4.控制情绪。 管理风险的方法在开仓之后使用。最主要的控制风险的方法是设定止损点，从而有效控制损失的限度。 Stop-loss(止损)–即在错误估计交易形势的情况下设立的中止 交易或退出交易的底线。在进仓时需要设置止损点，以避免自己遭 受过多的损失。 (1)控制方法包括： a.风险避免：即放弃和不进行可能带来损失的活动和工作。 b.风险防止：即采取预防和抑制等手段减少损失发生的机会或降低损失的严重性。 c.风险分离：即将面临损失的风险单位进行分离。
质量风险管理常用工具的概念和模板
质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析： 1、概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 xxxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-CFSS-002 二、目的： 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMPxxxxxxx条。 五、管理工具：预先危害分析（PHA）。 六、风险分析表： 七、沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 八、审核：进行中 接受：不接受：整改后接受： 十、资料保存地点：
本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。 4、潜在应用领域： 4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。 4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。 4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。 （二）失败模式效果分析： 1、概念： 1.1.风险得分： 严重性×可能性×可测定性=风险得分 1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法） 1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法） 失效模式效果分析矩阵 2、失败模式效果分析模板： xxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-WL-01-001 二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMP 第xxx条。 五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。 六、质量管理分析表:
质量风险管理控制程序完整版
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
企业风险管理计划3篇
企业风险管理计划3篇 企业风险管理计划一：风险管理方案计划书 一，风险内容 一）项目成立企业管理方面的风险 1，决策风险：决策过程是一个既能够体现企业团队成员能力的过程，又能够体现企业团队成员人品的过程。一类是能力不足不能把问题剖析清楚，或不能把问题阐述的足够深刻引起重视，这一类成员通常具有很好的人际关系，并成为人际焦点，发表想法时通常不经过调研和思考而是迎合大家习惯性想法，非但没有参考价值，常常是信口雌黄，哗众取宠，但常常被采纳；另一类是为了突出自己的重要性不管是什么人的想法，先否定然后再根据对自己利益要求提出看似合理的想法，表面上是畅所欲言，实际上在搞驳论，逐步树立自己强势的言论地位，这是一种利用别人在众人面前惧怕出丑的心理搞权术，通常经历了多次这样的自我形象“加工”后，没有警觉能力的和天性没有决断能力的人以及另一些有派别意识的人就会不自觉的人不自觉的被这一类人在精神方面进行领导。 2，决策程序
通常以上两类人把决策本身引向次要地位，而增强了决策失误的可能性。以下给出我在科学决策方面的构想，这也作为本项目未来成立企业决策的基本思想，同时这套思想和我的制度体系里的晋升和激励制度两部分配套出现。将为未来公司提供高水平的管理团队和减少决策风险提供有力保障： a，被决策问题的范畴归类。明确问题类别，属于沟通问题，技术问题，制度问题，销售问题，财务范畴问题等等，有助于将问题交由什么部门进行专业解答，提出深入的解析，而不是开个什么除浪费时间什么作用也没有的会议。相信专业可以提供在深度方面令人满意的方案。 b，配套部门的方案提交。通常情况下专业部门提交的方案可能只能体现部门利益最大化，但通常一项决策涉及很多问题的很多方面。技术支持提交的决策方案通常不考虑财务上线，生产部门的人员素质水平。所以各部门从各自部门能力和利益做同样一个技术方案与技术部门做的专业方案对比能够反映出决策问题的临界点，敏感焦点。这个看似苛刻要求通常真正能够让各个部门认识到全局思考问题的重要性的同时能够保证部门资源竞争状况被企
Q9风险管理工具详解
Q9风险管理工具详解 第一讲Basic Risk Management Facilitation Methods 风险管理的基本简化方法 ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技 术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子： ●Flowcharts; 流程图 ●Check Sheets; 核对清单 ●Process Mapping; 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具） ●Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram).因 果图（石川分析图/鱼骨分析图） FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都 已经或多或少的使用了这些工具。这里实际上引入的是项目管理工具，包括了所谓的西 方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)，分别是： 1.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。孙子 兵法曰知己知彼，百战不殆。所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确 定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。 GMP管理中的应用实例：常见的应用实例就是非专利药开发过程中，产品杂质/生物利用度和 RLD产品进行对比的例子。我们对于非专利药的产品质量和规格标准的设立是以发明商已上市 有的产品为参照的，这是非专利药被FDA采纳的基础，没有这些基准比较，不会有非专利药上 市。所以在设定非专利药的规格标准时，所谓的USP标准不是我们的设立基准，而是上市的产 品，尤其是那些发明商的制剂产品的质量是我们的比较基准。随着非专利药市场的竞争加剧， 我们已经更多的使用所有已知上市品种的质量作为基准了。 同样的在实际的设备维护、生产车间操作工生产效率、人员培训效率、发酵产品染菌率的基准 设立都将对提高风险和效绩管理产生实际的影响。 例如A厂是发酵生产厂，其两个产品的染菌率2000-2006分别如下： 年度2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 A厂a产品染菌率23% 25% 24% 28% 20% 22% 23% A厂b产品染菌率14% 15% 11% 16% 14% 13% 14% B厂a产品染菌率5% 4% 6% 5% 4% 6% 5% B厂b产品染菌率5% 6% 5% 7% 6% 4% 5% C厂a产品染菌率8% 7% 6% 7% 7% 8% 6% C厂b产品染菌率11% 10% 11% 9% 10% 11% 10% D厂b产品染菌率7% 8% 6% 7% 8% 7% 8% D厂b产品染菌率8% 9% 7% 8% 8% 7% 9% E厂a产品染菌率11% 12% 12% 11% 13% 11% 12% E厂b产品染菌率5% 4% 6% 5% 5% 4% 5% F厂a产品染菌率10% 9% 11% 10% 9% 9% 9% F厂b产品染菌率5% 5% 6% 5% 6% 5% 7% G厂a产品染菌率11% 10% 10% 9% 10% 11% 9% G厂b产品染菌率6% 6% 5% 5% 6% 5% 7%
质量风险管理工具
风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）： o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o问题、工艺或系统的复杂性； o相关历史数据和相关文献的可用性； o工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明： （1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。 该工具潜在使用领域： o风险优先性排序（使用打分法）；
o风险控制活动的有效性监督； o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数； 实施步骤： o成立评估小组； o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤； o识别已知和潜在的失效模式； o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表； 风险评估判定标准可采用以下两种方法： o定性法：高、中、低 o打分法：5、3、1 危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。所识别出的危害发生
公司风险管理方案范文
厦门建业大厦有限公司风险管理方案 第一章总则 第一条根据建银实业发[2011]130号文《关于加强风险管理体系建设和建立重点风险事故报告制度的通知》精神制定本方案。 第二条制定本方案的目的是为了提高公司在经营过程中的风险管理水平和风险防控能力，保障公司依法、合规经营。 第三条本方案适应公司范围内所有与风险管理有关的人和事。 第二章风险分析 第四条物业服务风险。 （一）风险内容：物业日常管理风险、设施设备管理风险、物业服务过程的收费风险、人力成本风险、市场竞争风险。 （二）引发风险的因素： 1. 公司目前所管辖的物业服务区域除自管物业及光大银行大厦以外都是建行家属楼，大部分小区因建设工程遗留的质量问题、设施设备调试中未妥善解决、维修资金的不到位等问题，而影响业主正常工作或生活。由此引发的对物业服务的争议和纠纷，若处理不当，业主将会把这些矛盾集中到物业公司身上，诱发管理风险。 2.物业服务中的代收代缴费用一直都是公司存在的风险之一。本应由相关部门自行收取的水、电等费用转嫁给物业公司代为收取，而
物业公司又没有相应的强制权限，一旦业主不缴纳，将会使物业公司面临垫付代收费用而无法收回的风险。 3. 物业服务企业是劳动密集型企业，人力费用的支出占企业总成本支出比例很高，市政府每年公布的全市最低工资标准及全市职工平均工资平均每年都在大幅上涨，导致人力成本也随之不断提高。物业企业的收入来源于物业服务费的收取，且必须遵照政府指导价，然而政府指导价却未能同步上调。这样就导致企业收入没有增加与企业经营各项成本不断上涨的矛盾日益凸显，物业管理本身就属于微利行业，支出增加而收费不变，将会给公司带来人力成本支出的风险。 4. 市场竞争风险强烈。由于物业企业规模的不断扩展，进入门槛较低，私营企业大量涌入，物业企业遍地开花，与国企相比私营企业更加灵活，管理成本相对较低，管理环节较少，同时，私营企业较敢冒风险，敢于利用政府监管力度不够或钻法律空子，挑起无序竞争，使得市场竞争风险加大，加之公司物业服务区域大部分为住宅物业，住宅物业收费遵循政府指导价，而总成本不断加大，这就导致公司缺乏足够的资金和动力来提高服务质量，将会面临物业服务市场萎缩的经营风险。 5.物业服务从业人员素质相对不高，缺乏管理经验，难以应付物业服务中复杂多变的情况，从而给公司带来了风险。 第五条财务风险。 （一）风险内容：财务人员风险、资金风险。 （二）引发风险的因素：
风险管理的工具有哪些
风险管理的工具有哪些 [质量] 风险管理工具HACPP 的应用流程 第一步流程:组建HACCP 小组 药厂必须确保在制定有效的HACCP 计划的时候有和指定产品相关的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研发、生产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家作为小组成员。 小组成员必须可以履行以下职责： 1、进行危害分析； 2、确认潜在危害 3、确认必须控制的危害 4、推荐控制方法和可接受标准 5、执行监控和对监控结果进行确认 6、推荐合适的整改措施来应对发生的偏差 7、确认HACCP 计划。必须定义HACCP 计划的范围，必须描述涉及的工艺环节，确认危害的种类。 第二部流程：描述产品和工艺 必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信息，比如组成、物理/化学特性、结构、PH 值、温度、清洗方法，灭菌/抑菌处理方法、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储
的条件等等。还必须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热敏感的产品。 第三部流程：确认用途 这里用途指的是产品的最终用户或消费者的用途。在特殊情况下，必须考虑弱势人群的情况。 第四部流程：构建流程图 HACCP 小组必须构建流程图，必须涵盖工艺中的所有操作和运作。当针对一个给定操作应用HACCP 时，必须考虑其上步和下步操作。 第五步流程：现场确认流程图 HACCP 小组必须现场确认操作的所有流程和耗时和流程图完全一致，有所的流程图变更和改进都是合适的，但是必须记录归档。 第六步流程：列出所有潜在的危害，进行危害分析，考虑测量控制确认危害的方法。 当进行危害分析的时候，必须区分对待安全和质量的考虑角度。HACCP 小组必须将生产环节的所有潜在危害都列出来。必须根据危害的特性进行分析，确认可减少或降低的分线限度。 完整的危害分析必须有有效的控制点。建议采用两部进行危害分析。在第一个阶段，小组必须审核和产品相关的物料、运作、设备、存储、分销和最终用途。潜在的危害必须指明或提出控制。必须尽可能包括：
风险管理的各个步骤
风险管理的各个步骤 对于现代企业来说，风险管理就是通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划地处理风险，以获得企业安全生产的经济保障。这就要求企业在生产经营过程中，应对可能发生的风险进行识别，预测各种风险发生后对资源及生产经营造成的消极影响，使生产能够持续进行。可见，风险的识别、风险的预测和风险的处理是企业风险管理的主要步骤。 风险的识别 风险的识别是风险管理的首要环节。只有在全面了解各种风险的基础上，才能够预测危险可能造成的危害，从而选择处理风险的有效手段。风险识别方法很多，常见的方法有： 2.1.1◆生产流程分析法生产流程分析法是对企业整个生产经营过程进行全面分析，对其中各个环节逐项分析可能遭遇的风险，找出各种潜在的风险因素。生产流程分析法可分为风险列举法和流程图法。 1.风险列举法指风险管理部门根据本企业的生产流程，列举出各个生产环节的所有风险。 2.流程图法指企业风险管理部门将整个企业生产过程一切环节系统化、顺序化，制成流程图，从而便于发现企业面临的风险。 2.1.2◆财务表格分析法财务表格分析法是通过对企业的资产负债表、损益表、营业报告书及其他有关资料进行分析，从而识别和发现企业现有的财产、责任等面临的风险。 2.1.3保险调查法采用保险调查法进行风险识别可以利用两种形式：通过保险险种一览表，企业可以根据保险公司或者专门保险刊物的保险险种一览表，选择适合本企业需要的险种。这种方法仅仅对可保风险进行识别，对不可保风险则无能为力。委托保险人或者保险咨询服务机构对本企业的风险管理进行调查设计，找出各种财产和责任存在的风险。 风险的预测 风险预测实际上就是估算、衡量风险，由风险管理人运用科学的方法，对其掌握的统计资料、风险信息及风险的性质进行系统分析和研究，进而确定各项风险的频度和强度，为选择适当的风险处理方法提供依据。风险的预测一般包括以下两个方面： 2.2.1预测风险的概率：通过资料积累和观察，发现造成损失的规律性。一个简单的例子：一个时期一万栋房屋中有十栋发生火灾，则风险发生的概率是1/1000。由此对概率高的风险进行重点防范。 2.2.2预测风险的强度：假设风险发生，导致企业的直接损失和间接损失。对于容易造成直接损失并且损失规模和程度大的风险应重点防范。 风险的处理 风险的处理常见的方法有： 2.3.1避免风险：消极躲避风险。比如避免火灾可将房屋出售，避免航空事故可改用陆路运输等。因为存在以下问题，所以一般不采用。可能会带来另外的风险。比如航空运输改用陆路运输，虽然避免了航空事故，但是却面临着陆路运输工具事故的风险。会影响企业经营目标的实现。比如为避免生产事故而停止生产，则企业的收益目标无法实现。 2.3.2预防风险：采取措施消除或者减少风险发生的因素。例如为了防止水灾导致仓库进水，采取增加防洪门、加高防洪堤等，可大大减少因水灾导致的损失。 2.3.3自保风险：企业自己承担风险。途径有：小额损失纳入生产经营成本，损失发生时用企业的收益补偿。针对发生的频率和强度都大的风险建立意外损失基金，损失发生时用它补偿。带来的问题是挤占了企业的资金，降低了资金使用的效率。对于较大的企业，建立专业的自保公司。 2.3.4转移风险：在危险发生前，通过采取出售、转让、保险等方法，将风险转移出去。
风险管理工具之-FMEA
FMEA的全称是故障模式影响分析（Failure Mode and Effects Analysis），是分析系统（和/或流程）所有可能产生的故障模式及其对系统（和/或产品性能）造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度，检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方法。 对应着前面几天一直在说的风险管理的流程图，FMEA可是根正苗红的工具之一，包括了质量风险管理的所有步骤： 1. 风险管理的发起－－对于指定的系统（和/或流程）进行分析，范围是明确的； 2. 风险管理的评估－－所谓的故障可以大致对应到危害，识别出每个故障产生的模式实际上就是对于危害源的识别，并且FMEA工具也是完全按照风险管理的套路，采用了RPN的方法（发生度×严重度×检出度）进行分析，并且对初始的风险进行评估，看风险水平是否可以接受，并决定是否需要采取相应的措施； 3. 风险管理的控制－－通过一系列的措施，降低风险的水平至可接受水平，对于采取措施之后的RPN再次进行评估，并按照预先制订的标准判断是否可以接受；
4. 风险管理的沟通－－整个FMEA的过程实际上是一个团队的合作的过程，并且也需要将FMEA的结果与各业务部门进行沟通，对于相应的行动项，需要整合到质量体系当中…… 正是由于FMEA的根正苗红，所以很多人一提到风险管理，第一个想到的就是FMEA，但是FMEA只是一个工具而已，而且FMEA的使用是有一定局限性的。 FMEA对于系统或者流程是比较适用的，而且使用FMEA工具的一个重要的前提是需要有一定的对于系统或者流程的经验。 利用FMEA工具可以将流程细化，从而识别出流程中的薄弱环节，FMEA又可以进一步分成DFMEA和PFMEA，D代表设计阶段开始前的FMEA，P代表工艺验证开始前的FMEA。 DFMEA的输出由于在系统的设计开始之前，所以DFMEA产生的一些输出可以做为设计的输入，体现在系统的设计中，从而从根本上降低风险，但是采用DFMEA的方式对于已有的系统而言，可能会有较大的系统改造的成本。
企业运营过程中的风险管理
企业运营过程中的风险管理 蒋锡麟 认识运作风险 我们要管理企业内部运营过程中的风险，首先需要认识和理解运营过程中存在的风险及其表现形式。什么是运作风险，一般而言，是指这样一些风险，它们一旦兑现，不仅造成现有财产的损失、人员伤亡，而且造成企业正常营业的中断，产生经营收益的减少；还造成相关利益者如社区、环境、政府等的连带损失。如何理解企业运作风险？ 案例一：沧州大化TDI车间爆炸造成数人死亡，公司营业中断事件 2007年5月11日13时28分，沧州大化（600230）的控股子公司——沧州大化TDI有限责任公司硝化车间的硝化装置发生爆炸，造成5人死亡，80人受伤，其中14人重伤；厂区内供电系统严重损坏；附近村庄几千名群众疏散转移。沧州大化公司现有业务营业中断，新建项目无法按期投产；由于TDI公司对沧州大化的利润贡献超过50%，事故将对公司业绩产生重大影响；公司股票被停牌12个交易日。 根据国家安全监督管理总局的认定，爆炸事故的直接原因是硝化车间的一硝化系统在处理系统异常时，酸置换操作使系统硝酸过量，甲苯投料后，导致一硝化系统发生过硝化反应，生成本来应在二硝化系统生成的二硝基甲苯和不应该产生的三硝基甲苯（TNT）。 为什么会出现这种事故？一是该公司生产、技术管理混乱，工艺参数控制不严，对异常工况处理时不能严格执行工艺操作规程。二是技术人员能力不足，不能对装置的异常现象进行综合分析并做出正确的判断，在生产装置长时间处于异常状态、工艺参数出现明显异常的情况下，不能及时采取正确的技术措施纠正偏
差，导致事故发生。三是工人技术培训不够，操作人员对异常工况的处理能力不足，缺乏应对的知识和方法。四是出工厂布局不合理，消防水泵设计不合理。（根据媒体报道整理） 从上述风险事故案例中，我们发现，发生风险兑现的原因，不外乎组织、人员、管理流程、技术等方面的因素。而这些因素都是企业经营过程中可以管理的。 所以，结合国际上一些行业组织对其行业风险的分类和定义，可以认为，那些由于企业不当或失败的内部流程、员工的人为错误或、管理不当（组织结构设计不完善、职责与权限的配置不合理等）、外部事件等导致损失的风险称之为企业运作风险。企业运作风险包含四个基本因素，即人员、流程、系统和外部事件，它们构成了企业运作风险管理的重点。运作风险管理的重要内容是规范、监视和分析组织内部的各种流程，同时将人和系统的因素考虑到流程之中。 基于上述定义，企业运作风险大致可分为组织、流程、技术、员工、外部风险五类。 组织风险源于企业管理层的更迭、企业文化与沟通、组织结构与责权配置、企业持续发展计划。 流程风险源于企业业务和管理流程中的薄弱环节。如案例一中的工艺参数控制不严，后文案例二中的不按安全规程使用设备和设备维护的不善等。 技术风险源于企业运营过程中技术上的不完善或技术失败、管理软硬件上的欠缺。 人员风险源于员工的素质和能力的不佳、员工与雇主之间的利益冲突等。如案例一中操作层面的员工由于素质问题，缺乏应对异常工况的必备知识。技术人员不能对异常现象做出正确判断并采取措施；员工违规操作等。 外部风险源于企业外部环境。如自然灾害、政府监管政策法规的变化、外部欺诈等。 运作风险分析方法 管理运作风险的关键是正确认识风险产生的根本原因，通过控制引发风险事件的关键因素（KRI）达到控制风险的目的。分析引发风险事件关键因素（KRI）的方法主要有：
全面风险管理基本流程和方法
全面风险管理基本流程和方法 (1)内部环境 管理当局确立关于风险的理念，并确定风险容量。所有企业的核心都是人(他们的个人品性，包括诚信、道德价值观和胜任能力)以及经营所处的环境,内部环境为主体中的人们如何看待风险和着手控制风险确立了基础。 (2)目标设定 必须先有目标，管理当局才能识别影响目标实现的潜在事项。
定的目标支持主体的使命并与其相衔接，以及与它的风险容量相适应。 (3)事项识别 必须识别可能对主体产生影响的潜在事项，包括表示风险的事项和表示机会的事项，以及可能二者兼有的事项。机会被追溯到管理当局的战略或目标制定过程。 (4)风险评估 要对识别的风险进行分析，以便确定管理的依据。风险与可能被影响的目标相关联。既要对固有风险进行评估，也要对剩余风险进行评估，评估要考虑到风险的可能性和影响。
(5)风险应对 员工识别和评价可能的风险应对措施，包括回避、承担、降低和分担风险。管理当局选择一系列措施使风险与主体的风险容限和风险容量相适应。 (6)控制活动 制定和实施政策与程序以确保管理当局所选择的风险应对策略得以有效实施。 (7)信息与沟通 主体的各个层级都需要借助信息来识别、评估和应对风险。广泛意义的有效沟通包括信息在主体中向下、平行和向上流动。
(8)监控 整个企业风险管理处于监控之下,必要时还会进行修正。这种方式能够动态地反应风险管理状况，并使之根据条件的要求而变化。监控通过持续的管理活动、对企业风险管理的单独评价或者两者的结合来完成。 第三个维度（侧面维度）是主体单元，包括集团、部门、业务单元、分支机构四个层面。 在中国银行业从业人员资格认证的相关书籍中，将全面风险管理要素表述为
企业风险控制管理办法
企业风险控制管理办法 本办法是公司风险控制的总办法，各业务部门应根据本办法制定专项的风险控制办法，各单位和部门应根据本办法和专项办法制定本单位相应业务风险防范细则。 一、建立风险管理机制 1．建立全面风险管控体系 公司应建立一个包括管理负责人、专业管理人员和非专业管理人员，以及外部人员有效参与的风险管控组织体系，包括领导体系、组织体系、制度体系等。根据公司所处不同的发展阶段，分析主要风险产生的原因、现状和影响，不断地进行动态调整，并通过制度明确责、权、利，使全面风险管控体系成为一个有效的有机整体。各业务部门应制定专项风险管控的体系，各单位应制定本单位的风险管控的体系。 2．建立风险评估系统 企业进行风险管理的目的是为了控制、避免或规避风险给企业管理带来负面影响。风险管理的首要工作是建立风险评估系统，即通过对风险进行科学的识别、评估，预计可能发生的风险和给企业带来的影响，提醒有关部门和负责人，实施风险反应，及时采取有力措施。各项业务的风险管理的办法应对各单位的具体细则具有指导意义。 3．风险识别
风险识别是风险管理的第一步，企业进行风险评估和控制的前提就是对其风险进行识别，风险识别应遵循以下原则： a. 全面性和系统性原则。 b. 制度化和经常化原则。 4．风险评估 风险评估是风险管评控体系中的一项重要内容。 风险评估流程： a. 认真分析企业管理现状； b. 明确企业战略目标； c. 了解、掌握行业情况和企业竞争态势、发展状况； d. 公司领导层对风险的分析和判断； e. 向不同部门和不同管理层次的员工了解和收集对企业风险的认识和态度； f. 设定风险调查评估的主要项目和风险点； g. 调查和评估； h. 收集和整理资料； i. 评估风险结果。 5．风险反应 风险反应是对风险评估所采取的对应措施。主要包括： a. 规避风险: 企业对一些风险过大的方案加以回避。 b. 减少风险：对无法避免的风险，设法减少风险。
风险管理基本流程
高顿财经CPA 培训中心 1 风险管理基本流程 收集风险管理初始信息 风险管理基本流程的第一步，要广泛地、持续不断地收集与本企业风险和风险管理相关的内部、外部初始信息，包括历史数据和未来预测。应把收集初始信息的职责分工落实到各有关职能部门和业务单位。 收集初始信息要根据所分析的风险类型具体展开。例如： (一)分析战略风险，企业应广泛收集国内外企业战略风险失控导致企业蒙受损失的案例，并至少收集与本企业相关的以下重要信息： 1.国内外宏观经济政策以及经济运行情况、企业所在产业的状况、国家产业政策; 2.科技进步、技术创新的有关内容; 3.市场对该企业产品或服务的需求; 4.与企业战略合作伙伴的关系，未来寻求战略合作伙伴的可能性; 5.该企业主要客户、供应商及竞争对手的有关情况; 6.与主要竞争对手相比，该企业实力与差距; 7.本企业发展战略和规划、投融资计划、年度经营目标、经营战略，以及编制这些战略、规划、计划、目标的有关依据; 8.该企业对外投融资流程中曾发生或易发生错误的业务流程或环节。 (二)分析财务风险，企业应广泛收集国内外企业财务风险失控导致危机的案例，并至少收集本企业的以下重要信息： 1.负债、或有负债、负债率、偿债能力; 2.现金流、应收账款及其占销售收入的比重、资金周转率; 3.产品存货及其占销售成本的比重、应付账款及其占购货额的比重; 4.制造成本和管理费用、财务费用、营业费用; 5.盈利能力;
高顿财经CPA 培训中心 2 6.成本核算、资金结算和现金管理业务中曾发生或易发生错误的业务流程或环节; 7.与本企业相关的产业会计政策、会计估算、与国际会计制度的差异与调节(如退休金、递延税项等)等信息。 (三)分析市场风险，企业应广泛收集国内外企业忽视市场风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例，并至少收集与该企业相关的以下重要信息: 1.产品或服务的价格及供需变化; 2.能源、原材料、配件等物资供应的充足性、稳定性和价格变化; 3.主要客户、主要供应商的信用情况; 4.税收政策和利率、汇率、股票价格指数的变化; 5.潜在竞争者、竞争者及其主要产品、替代品情况。 (四)分析运营风险，企业应至少收集与本企业、本产业相关的以下信息： 1.产品结构、新产品研发; 2.新市场开发，市场营销策略，包括产品或服务定价与销售渠道，市场营销环境状况等; 3.企业组织效能、管理现状、企业文化，高、中层管理人员和重要业务流程中专业人员的知识结构、专业经验; 4.期货等衍生产品业务中曾发生或易发生失误的流程和环节; 5.质量、安全、环保、信息安全等管理中曾发生或易发生失误的业务流程或环节; 6.因企业内、外部人员的道德风险致使企业遭受损失或业务控制系统失灵; 7.给企业造成损失的自然灾害以及除上述有关情形之外的其他纯粹风险; 8.对现有业务流程和信息系统操作运行情况的监管、运行评价及持续改进能力; 9.企业风险管理的现状和能力。 (五)分析法律风险方面，企业应广泛收集国内外企业忽视法律法规风险、缺乏应对措施导致企业蒙受损失的案例，并至少收集与该企业相关的以下信息： 1.国内外与该企业相关的政治、法律环境;