精二类药品,麻黄碱制剂专项培训

2017年09月30日培训讲义

一、第二类精神药品

1、概念：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产

生

依赖性的药品。*依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、精神药品的专用标志样式（颜色：绿色与白色相间* ）

3、目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以品种 *

（1）异戊巴比妥*（2）格鲁米特（3）喷他佐辛*（4）戊巴比妥（5）阿普唑仑*（6）巴比妥（7）氯氮? *（8）氯硝西泮*（9）地西泮（10）艾司唑仑*（11）氟西泮（12）劳拉西泮（13）甲丙氨酯*（14）咪达唑仑（15）硝西泮（16）奥沙西泮（17）匹莫林*（18）苯巴比妥（19）唑吡坦*（20）丁丙诺啡透皮贴剂*（21）布托啡诺及其注射剂*（22）咖啡因*（23）安钠咖*（24）地佐辛及其注射剂（25）麦角胺咖啡因片*（26）氨酚氢可酮片（27）曲马多*（28）扎来普隆*（29）佐匹克隆*

2015年4月3日，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理”。

4、精神药品经营

（1）定点经营企业必备条件

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经

营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。*

①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件。

②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

（2）定点经营资格审批*

①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。 * 国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 *

③专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。 *

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。

如需开展第二类精神药品批发业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目；如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。 *

⑤经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 *

企业、单位之间购销精神药品一律禁止使用现金进行交易。

5、第二类精神药品的储存

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 *

专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

二、肽类激素和蛋白同化制剂

1.兴奋剂的界定和分类

（1）兴奋剂的界定：《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。

（2）兴奋剂目录和分类

《2017年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种；第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。

《2017年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计286个品种。该目录中品种类别分布如下。

①蛋白同化制剂品种80个；②肽类激素品种44个；③麻醉药品品种14个；④刺激剂（含精神药品）品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种1个；⑦其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）73个。

2.兴奋剂管理

（1）含兴奋剂药品标签和说明书管理

药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

（2）蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。（麻黄碱、蛋白肽）

①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

三、含特殊药品的复方制剂管理

1.含特殊药品复方制剂管理：不是特殊管理药品，既有按处方药管理的、也有按非处方药管理的。

部分含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片），因其所含成分的特性使之具有不同于一般药品的管理风险，如果管理不善导致其从药用渠道流失，则会被滥用或用于提取制毒。

（1）含特殊药品复方制剂的品种范围

①口服固体制剂每剂量单位（小剂量）含可待因≤15mg的复方制剂；含双氢可待因≤10mg的复方制剂；含羟考酮≤5mg的复方制剂。

②含可待因复方口服液体制剂（第二类精神药品）

③复方地芬诺酯（苯乙哌啶）片

④复方甘草片、口服液

⑤含麻黄碱类复方制剂、含曲马多口服复方制剂、其他含麻醉药品口服复方制剂

（2）含特殊药品复方制剂的经营管理

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；

如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。（控制最短流通渠道）

药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。

药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。

2.含麻黄碱类复方制剂的管理

（1）经营行为管理

①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

（2）销售管理

①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂（大剂量），列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

②含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

四、违反特殊管理药品法律法规应当承担相应的法律责任