仪器管理与校验程序
深圳市上拓照明科技有限公司
制修日
仪器管理与校验程序2016/8/29
期
1.0目的
对检验、试验仪器进行有效的控制，以保证其测量精度满足使用要求，确保检验、试验仪器处于良好的运行状态.
2.0工作程序
2.1检验、试验仪器的配置
2.1.1新产品或顾客特殊要求的产品在配置检验、试验仪器之前，应由品质部根据产品质量要求评估所需仪器测量能力和精度要求后再提出申请，经总经理批准,采购部根据批准的申请单实施采购.
2.1.2检验、试验仪器到货后，采购人员须将合格证和随箱附件、仪器资料与仪
器一起报品质部，由品质部先核对合格证或制造商提供的验收/认可文件，再送外检定或白行校准，并列入〈〈检验、试验仪器校准计划》.
2.2检验、试验仪器的管理
2.2.1品质部对已入库的和在用的检验、试验仪器进行登记编号，建立〈〈检验、
试验仪器校准计划》.
2.2.2对检验、测量仪器建立有关档案，其内容应包括：出厂合格单、使用说明书、首次检定证书/记录、历次的检定（校准）证书/记录维修记录、校准操作规程、失准处理记录等.顾客要求时须提供查阅.
2.2.3所用检验、试验仪器必须采用彩色标记管理，标记的种类和用途如下:
〈〈合格证》标记（绿色）：表示按国家、部门和地方检定系统检定合格，准予使用.〈〈限用证》标志（浅黄色）：表示该设备在量程或功能的局部下限，禁止使用，也
适用于降级设备.
〈〈报废》标志（红色）：表示不能从现场使用，或失准的仪器立即撤走报废.
彩色标记由品质部负责粘贴，彩色标记须标明仪器编号、有效期（检定期/失效期）和校准人员等.
2.2.4检验、试验仪器的降级与报废需填写〈〈报废/降级申请单》经品质部审核, 总经理批准后执行并在〈〈检验、试验仪器校准计划》上做好相应记录.
2.2.5检验、试验仪器在比对或使用时，应具备相应的规程.操作人员要按操作规程操作使用，做好日常维护保养.按仪器搬运要求搬运，以防意外坏.
2.3检验、试验仪器的周期检定在用检验、试验仪器都必须进行周期性检，检定（校准）的周期，由品质部根据仪器磨损和使用频次编制〈〈周期检定计划表》一般批示性仪器可达2-4年检定一次.
2.4检验、试验仪器记录管理
2.4.1送外单位检定的检验、试验仪器应做好检定证书的存档工作，并作好检定记录.对比对和校验的检验、试验仪器应按规定作好比对校准原始记录，并妥善保存好记录.对经检定或校准为不合格的仪器应及时贴上〈〈报废》标志停止使用
2.4.2对各种记录原始数据，统计报表应按质量〈〈记录管理程序》妥善保管，不得
进行涂改。
2.5不合格检验、试验仪器的处理
2.5.1不合格检验、试验仪器是指：经检定、校准不合格的，超过规定的检定、校准周期而未被检定，和工作不正常或已损坏的.应立即停止使用，贴上”报废”标记.
2.5.2对不合格检验、试验仪器应及时检查、修理，当排除不合格原因后，在重新检定（校准），合格后方可使用.对不能修复的仪器按规定手续作降级或报废处理.并作好标记.
2.6检验、试验仪器的使用和维护
2.6.1使用检验、试验仪器必须在周期检定期限内使用，不得超过周期使用。
2.6.2使用检验、试验仪器必须加强对仪器的维护保养，以保证计量性能，延长使用寿命。
2.6.3对于检验、试验仪器要经常清扫外部表面的灰尘、油污，保持仪器、仪表清洁。
2.6.4在使用检验、试验仪器时若发现仪器失准、失灵和其它不正常现象时应
及时报告品质部进行处理，使用者不得白行拆卸。
2.7使用周期内检验、试验仪器比对检验制度对使用周期内的检验、试验仪器
应进行定期或不定期的巡回检查防止因偏离原校准状态所引起测量误差，影响对产品质量的控制要求.如发现偏离校准状态应立即停止使用，并报告品质部. 由品质部进行处理.检验、试验仪器比对具体规定如下：
a）对于频繁使用千分尺长度置具每半年进行比对校准一次。
b）对于生产过程中检测校验台每半年巡回比对校准一次.
3.0附则
本程序由品质部提出，经总经理核准后，白发行之日起实施，修改时亦
同。4.0相关文件
〈〈记录管理程序》
〈〈检验、试验仪器校准规范》
5.0质量记录
〈〈检验、试验仪器管理台账〈〈报废/降级申请单》〈〈周期检定计划表
2.4.2对各种记录原始数据，统计报表应按质量〈〈记录管理程序》妥善保管，不得进行涂改。
检测机构仪器设备管理
检测机构仪器设备管理 (1)建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 ⑴评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经
济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。 ⑶使用制度 为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。 ⑷记录制度 记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，
检验检测机构仪器设备管理方法
检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行
测量仪器校验管理程序
测量仪器校验管理程序 1.0目的 确保测量装置的测量能力与测量要求 2.0范围 用于控制检测产品合格与否以及用于过程监控的测定仪器、量具和试验设备 3.0权责 3.1品管部 统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录 3.2 使用单位 3.2.1正确使用防止因调整不当使校准失效 3.2.2保持本部门所用仪器完好及不超出校正周期 3.2.3如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部 4.0定义 4.1厂外校验：凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验 单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告书，并可追 溯国家或国际标准。 4.2厂内校验：利用可追溯国家或国际标准之品管部的仪器，校验其它单位的仪器量具。 4.3免校：量测仪器之使用不直接影响生产品质者，或提供为参考使用时。 5.0作业流程:无 6.0 作业内容 6.1仪表采购：各使用单位依需求规格知会品管部，由品管部填写《请购单》呈总经理核准 后，交采购人员进行采购。 6.2验收：品管部依据订购机型，对仪器设备进行验收，合格则依规定实施管理；若不符合 则退回采购处理。 6.3入帐管理：新购品验收合格后，由品管部编写厂内统一编号并记录制造商，型号机身编 号使用单位建立《测量仪器清单》并调校合格后，再交给使用单位。 6.4 由品管部对全厂同于检测产品合格与否的仪器,及用于监控过程参数的测量设备表列于< 测量装置一览表>上 6.5对于作为内校基准的仪器, 应送至国家认可的计量机构进行校正, 如上述机构无法校正, 则由原制造厂商校正, 必要时, 则由企业自校，并在校正指引中说明校正方法和依据 6.6 校正应尽量追溯至国家认可的基准, 如无法追溯/不存在上述基准则在校正指引中说明 校正的依据 6.7应在<测量装置一览表>中列出仪器的名称、编号、校正类型(内校/外校)、校正结果、本 次校正日期和下次校正日期 6.8对于内校的仪器, 应在校正指引中指明校正的基准、校正的环境条件、校正周期、校正 项目、校正点和允许误差 6.9 对于外校的仪器, 应在校正指引中指明校正的周期、校正项目、校正点、允许误差 6.10应在仪器校正指引中规定仪器的调校和使用方法, 该方法应能避免使其校准失效, 此 指导书还应规定贮存、搬运期间如何防止仪器校准后失效 6.11对仪器校正周期的规定取决于相应的国家规定, 并视使用环境和用途而定, 一般使用
仪器设备检定校准程序
1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 4.1 计量设备的检定 4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人
4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 4.2 检测仪器的校准 4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按 规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法
量规仪器管理条例
量规仪器管理条例 一、目的： 为有效保障产品品质，维护量规仪器的使用寿命及精度，特作 以下管理规定。 二、范围： 针对各类仪器、衡器、卡尺、千分尺、螺纹栓（牙）规，等仪器设备。 三、权责： 各部门量具保管及使用人、部长及量具管理员、采购、仓库。 四、内容： 1．采购管理： 1．1各部门需请购量规仪器，由请购部门写请购单，注明精度、规格，请购部门确认知后会仪校，仪校作记录，核实数量 再转采购核准，办理采购事宜。 1．2新购量规仪器到货后，仓库应及时通知仪校检验，验收合格后将量具领出。 2．入库管理： 2．1采购量规仪器入库，仪校将验收合格之量具作好档案，打好编号后同入库单一起入库到工具仓，由工具仓统一管 理。 2．2员工自离、辞工等量具入库，凡有量具的员工辞工、自离、开除在办理离厂手续时量具必须退仪校，仪校校正合格 后入库到工具仓。 3．领用管理： 3．1各部门领量规仪器，须开具领料单（领料单须注明使用人），部门部长、经理确认后于工具仓处领取。一联给仪校， 以便建档责任人。
3．2各部门新进人员，技管员及以上人员、作业员未满一个月 不得领用量规仪器，如有需要，可借用本部门其他人之量 规仪器，个人领用、借用之量规仪器须妥善保管，若有损 坏或丢失，部门应及时提报，仪校会按公司相关制度处理。 3．3各部门员工自离、辞工等重新入库量具，原则上仍然发放原部门。 3．4贵重量具由部门部长以上人员保管。 4．报废管理： 4．1遗失及不正常报废：各单位遗失量具或不正常损坏报废者，由仪校开报废申请单（注明处罚方式及金额以备查验）、 罚款单经使用部门部长、经理确认签字后，再由仪校将 量规仪器报废单、罚款单影印到工具仓销帐，《量规仪器 报废单》由仪校存档，违者罚款50元/次。 4．2正常报废：各单位因正常使用，精度达不到使用要求需报废时，由仪校开报废申请单连同零件完整之报废量具， 并由总经理室核准后，由仪校统一向工具仓销帐，工具 仓以量规仪器报废单及零件完整之报废量具销帐，量规 仪器报废单由仪校存档。违者罚款50元/次。 5．使用管理： 5．1使用前： 5．1．1检查此量规仪器之校验标签是否已到校正期。 5．1．2检查此量规仪器之指示装置是否在正确位置，即零位是否相一致。 5．1．3检查量规仪器是否有仪校提供之修正参数，若有测量时应加修正值。 5．2使用中：
服装公司监视和测量装置管理工作程序
服装公司监视和测量装置管理工作程序-制度大全 服装公司监视和测量装置管理工作程序之相关制度和职责，1.目的为确保所使用的测量仪器的精准度，满足各阶段检验与测量结果的准确性，以保证产品的质呈:。2?适用范用本公司内用于产品质星判定的全部量规、仪器设备。3.职责3.1使用部门负责... 1.目的 为确保所使用的测量仪器的精准度，满足各阶段检验与测量结果的准确性，以保证产品的质量。 2.适用范围 本公司内用于产品质量判定的全部疑规、仪器设备。 3.职责 3.1使用部门负责疑规仪器设备之申购、使用。 3.2质管部负责量规仪器设备之汇总记录，定期内校或送检。 4.工作程序 4.1量规仪器申购 4.1.1 部门依工作需要，提岀量规仪器设备申请报设备部，制立设备购垃汁划，具体依《采 购控制程序》执行。 4.1.2新购量规仪器交货时，由设备部及质管部对量规仪器做验收，验收时应参考国家或国 际标准之校验仪器方法，或要求厂商交提供合法之校验证明。 4.1.3验收合格之量规仪器设备，由质管部记录在“量规仪器一览表”，确左检验周期后，即可交由使用部门正常使用。 4.2校验方式 4.2.1内部校验:由公司内部训练合格之校验人员执行校验，其检验系统应依据国家或国际计量标准。 4.2.2送外校验:由国家认可的校验单位或仪器设备的供应商执行校验，英校验系统应依据国家或国际标准。 4.3校验分类管理 校验技术员依据量规仪器设备之使用状况及精准度要求确左内部校验或送外校验,并记录于"量规仪器一览表"。 4.4内校流程 4.4.1校验技术员根据校验周期通知使用部门送校。 4.4.2软尺验证方法 将标准钢尺平放于平台上，被验证软尺测量点起始刻度与标准钢尺0刻度重合，软尺抹平即可，在软尺英寸和厘米两面总长度范围内取12"、24"、36"三个测量点，和30CM、60CM、90CM 三个测量点与标准钢尺读值比对数值差异，任何一个测量点相对数值偏差不超过±0.5%为合格。计算公式如下： （被测量点读数-标准钢尺读数片标准钢尺读数xlOO% 4.4.3直尺、木尺等验证方式与软尺相同。 4.4.4电子秤验证方法 将电子秤宜于水平台而上，秤盘内不可放苣物品，将电子秤读数校正为零，置50g.100g.500g
检验仪器设备管理制度
检验仪器设备管理制度 水泥厂化验室检验仪器设备管理制度 （一）分析天平 1称量前应首先检查天平位置是否水平，各部件是否正常，然后校正零点或进行必要调整。 2. 被称量物质质量绝不可超过天平所规定的负荷限度。扭动天平升降枢时，必须缓慢小心，防止天平大幅度摆动损伤刀口。 3. —定要使天平处于静止状态时，才能放上或取下被称物和砝码。在天平各门关闭后，方可放下升降枢，观察读数。 4. 被称物质的温度应与天平室的室温相平衡后，方可进行称量。吸湿性、挥发性或腐蚀性的物质，一定要放在容器内，将盖盖紧后再 称量。 5. 砝码只允许用天平镊子夹取，不得用手直接拿取，砝码用过后应放回砝码盒内原来的位置上。 6. 在进行同一项的分析过程中，只允许使用同一台天平和砝码。 7. 天平内要保持干燥清洁，经常更换干燥剂，用软毛刷拭去各部件的尘埃，并要定期进行校验，以保持其精度。 8分析天平室要与分析实验室隔开。 （二）银、镍器皿
1银器皿 (1) 银的熔点较低，使用温度一般以不超过 750C为宜。 (2) 刚从高温炉中取出的银坩埚不许立即用水冷却，以防裂纹。 (3) 应用过氧化钠熔剂时，只宜烧结，不宜熔融，所以要严格控制温度。 (4) 含硫化物高的物质不要在银坩埚中熔融 (5) 清洗银器皿时，可用微沸的稀盐酸(1+5)，但不宜将器皿放在酸内长时间加热。 2.镍坩埚 镍坩埚中宜使用碱性熔剂，如氢氧化钠，过氧化钠进行熔融，不 得应用焦硫酸钾、硫酸氢钾等酸性熔剂。使用温度不得高于700C, 否则带入溶液中的镍盐将大量增加。 2006-8-24 11:28 回复 质量道师 2位粉丝
(三) 高温炉及其温度控制器
仪器内校管理控制程序
1．目的 对测量、检测、试验等仪器进行有效管理,以确保其测量精度满足使用要求,确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态。 2．范围 适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。 3．定义： 3．1免校：不直接影响产品品质或仅供参考时用。 3．2外校：使用部门将需外校的仪器交品质部汇总后送国家认可的实验室校准。 3．3内校：公司测量室检定出尺寸报告，检验周期根据使用频率而定。 4. 职责 4．1 仪器管理员：负责校验、修理、请购、验收。 4．2 仪器清洁保养：使用部门。 5．工作程序 5．1．请购、验收之管理 5.1.1．相关部门根据需求，所需仪器设备提出申请。 5.1.2．新购仪器设备需由校准人校验并纳入校验系统，经审查合格后，统一列管。 5．2. 仪器编号 品管部编写厂内统一编号并记录制造商，型号机身编号使用单位建立《测量仪器清单》并调校合格后，再交给使用部门。 5．3 仪器管理 5.3.1各部门应保持本部门所用仪器完好及不超出校正周期。应依仪器使用说明书或规定使用并做适当保养。 5.3.2仪器设备应列台帐，内容包括：仪器名称、仪器编号、规格型号，校正方式，校正周期及保管部门等。 5.3.3仪器设备故障，在修理或更换后，必须经过校准人确认精确度，方可使用。 5.3.4如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。 5.3.5仪器设备停止使用或报废 5.3.5.1．使用者在使用过程中，如发现仪器设备误差范围超过要求范围，应及时通知校准人并停止使用。 5.3.5.2．校准人对仪器设备进行修复、校验，如无法修复应通知使用部门做报废处理。 5.3.5.3．停止使用和报废仪器设备应注明报废原因及日期，并贴上暂停使用标签和报废标签。 5.3.5.4．报废仪器设备应及时填写报废单并重新申购。报废品应当隔离，以不误用为原则。 5．4 仪器校验 5．4．1 校准人负责保管厂内仪器并定期送往国家认可之校验单位校验，追溯国家标准；并以此工作标准件依年度计
检验仪器确认管理规程
检验仪器确认管理规程 目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。 适用范围：实验室的检验分析仪器和设备 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表） A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。 B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。 2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。 确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。 3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。 3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。应使用表格或安装图。 3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。 3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。 3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。 3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。 3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。 4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。 4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。 4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。 4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。 4.4操作系统登录权限的功能测试。 4.5数据安全性测试。 4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。 5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。 5.1 法规要求。
ISO9001：2015仪器设备校准程序英文版
Procedure: [Calibration Proc. Title] 1.0SUMMARY 1.1.The purpose of this procedure is to define the requirements for calibration or verification of equipment used to determine the acceptability of product. 1.2.Typically, this is limited to inspection or test equipment used to “buy off” product prior to movement to a subsequent process or prior to final delivery. However, at the discretion of management, calibration or verification may also be applied to critical process equipment. 1.3.The [who?] is responsible for implementation and management of this procedure. 2.0REVISION AND APPROVAL 3.0PROCEDURE: CALIBRATION 3.1.Devices subject to calibration shall be calibrated by an approved outside service provider, or by trained [Short Client Name] employees. 3.2.Third party calibration laboratories should be accredited to ISO 17025 whenever possible, as this provides the best control of calibration activities, and traceability to national standards. 3.3.When employees perform in-house calibration, this shall be performed in accordance with documented procedures for each type of calibration performed. 3.4.Traceability to the national standards will be maintained for all devices where such traceability is possible by the current state of the art. 3.5.Approved calibration service providers must maintain suitable environmental conditions for calibration, and report temperature and relative humidity on any calibration test certificates or other calibration documentation. For in-house calibration, the [who?] will ensure suitable environmental conditions for calibration. 3.6.The Calibration Log [ rename if necessary] will be maintained by the [who?]. This document will list all devices, their serial number, date of last calibration, and next scheduled calibration date. The frequency of calibration for each device shall be adjusted based on the history of the device and its impact on product quality. NOTE: third party calibration providers may not establish calibration frequencies; this must be determined by [Short Client Name]. 3.7.For tools calibrated by third party laboratories, these shall be returned with a certificate of calibration showing the status of the calibration, as well as the condition the equipment was found in (e.g., “defective,” “out of tolerance”, “in tolerance”, etc.) Such certificates must have
量规仪器管理规定
1.0 目的： 确立本公司之仪器校正程序以确保所有用作计量的仪器都在正确和良好的应用状态； 2.0 范围： 应用对于质量检查和测试仪器校正的仪器包括: A)量具(量度尺寸、重量等工具) ; B)检查或测试仪器; C)如有使用计算机软件用作检验、测量和试验也作为检验、测量和试验仪器统一处理. 3.0 职责： QC负责全力推行及维持这一程序。 4.0 定义： 4.1外校:因仪器基准件与能力因素而委托外界机构代为校验本公司之检测仪器 设备者； 4.2内校:由公司内部具有仪器校正资格的人员自行校验者； 4.3基准件:用作进行内部校正之基准仪器或设备，基准件须经制造商或外部之认可机构校 正。 5.0 相关文件 5.1【采购管理程序程序】 5.2【校正要求】 6.0 仪器校正与管理 6.1 仪器的选择与校正。 6.1.1 仪器校正责任人员根据公司产品精度要求，合理选择检查、校正和测试仪器。 由使用部门填写〖购物申购单〗并经总经理批准后方能采购。 6.1.2仪器校正责任人员按个别仪器之类别，对各种仪器配上独立编号，并建立全公司〖仪 器清单〗。 6.1.3仪器校正责任人员按属于仪器的要求，决定是否需要校正或注明为参考使用，所有 需校正的仪器要在〖仪器清单〗上注明,并记载校正日期及再校正日期。 6.1.4 需检定的仪器可按仪器校正责任人员编写之仪器【校正要求】进行校正 (包括校 正方法和环境要求)，其检定要求考虑如下： A)客户要求； B)仪器特性； C)产品规格； D)国家标准； E)检定周期； 6.1.5QC按仪器【校正要求】进行校正，亦可聘用厂外计量所进行校正，但 亦应符合公司的仪器检定要求或认可国家标准：如没有认可标准存在， 其校正应根据客户的要求并结合公司的实际情况进行指定或其制造 商的标准进行校正； 6.1.6所有经校正的仪器需填写〖校正报告〗，经仪器管理负责人签署审核才 可使用； 6.1.7经仪器校正责任人员审核合格或经量计所校正合格的仪器应贴上[合格 标签] ; 参考使用之仪器也需贴上[参考使用] 标签，但不得直接使 用在产品性能方面的检验之中； 6.1.8 一经调校正确的仪器，仪器校正责任人员须确保仪器在正常条件下运
检测检验仪器设备控制程序
检测检验仪器设备控制 程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
一、目的 为保证所有仪器设备均能满足使用要求，满足量值溯源。确保检测结果的准确、可靠，保证检验检测工作正常、有效开展。 二、适用范围 适用于本公司开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、校准，维护、修理、报废等管理工作。 三、职责 3.1质检中心:负责对检验检测仪器设备的使用、维护、校准，和保养、定期维护和期间核查,使用记录，负责仪器设备的购置申请、仪器检定、维修和申请报废工作。 3.3财务资产部：负责检验检测仪器设备采购，和登记建档。 四、工作程序 4.1仪器设备的购置 4.1.1各部门根据的检测需要，提出合理有效的仪器设备配置方案，汇总给质检中心。 4.1.2质检中心提出仪器设备购置申请，填写《仪器设备购置申请表》，明确仪器设备名称、型号 规格、精度、用途、参考价格等；经技术负责人审核，总经理批准后交综合部汇总。 各申购部门有义务为质检中心提供技术上的支持，采购过程应满足《采购及委外加工控制程序》的要求。 4.2仪器设备的验收 4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内验收完 毕。 4.2.2仪器设备由质检中心组织验收，验收时应填写《仪器设备验收报告》，收集与验收工作有关 的证明材料（保修卡、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。验收工作的有关资料及仪器调试报告汇总，交财务资产部存档。 4.3仪器设备档案管理 4.3.1质检中心负责建立仪器设备档案，内容包括：仪器设备的名称、购置日期、启用日期、使用 状态、制造商名称、标识、系列号、验收报告、检定（校准）证书、维修记录、使用说明书原件、操作规程（复印件交仪器使用者使用）、购置资料（如保修卡、售后服务保证等）、仪器设备报废单、仪器设备使用记录等。 4.3.2设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）要方便相关操作人员取 用。
检验仪器设备管理制度1
检验仪器、设备管理制度 第一章总则 1、为加强检验仪器、设备的管理，结合我所的实际，制订本办法。 2、 检验仪器、设备是我局固定资产的重要组成部分，仪器、设备管理的主要任务是对仪器、设备的购置入库验收、使用、检定/校准、维修、报废和损坏丢失等全过程实施管理。 3、 加强仪器、设备管理的目的是为了保障仪器、设备的安全有效使用，资源充分共享，提高使用效益，杜绝闲置浪费和公物私化，保障社会服务工作的顺利进行。 第二章仪器设备的管理体制 4、检验仪器、设备应有各乡镇站所选派专人管理。在所长领导下，负责人负责全所仪器、设备的管理。 第三章仪器设备的管理范围 8、设备、仪器、器具的日常维护、管理领用应由负责人负责。 第四章仪器设备的购置、验收 11、购置信息 a) 检验检测室站根据检验检测工作需要填写〈设备、仪器购置申请单〉经室站负责人签批后报，设备责任工程师签署意见后送总工程师办公室汇总评审； b) 总工程师办公室根据评审结果，编制购置计划和采购文件，报总工程师审核、所长批准。 12、采购和验收 a) 总工程师办公室依据经审批的购置计划和采购文件在〈检验、测量和实验设备合格供应商名录〉内实施采购； b) 设备仪器到岸后，总工程师办公室、设备责任工程师负责对购置的设备、仪器进行开箱验收,并填写〈设备验收单〉，履行验收手续；
c) 设备、仪器验收后，设备责任工程师应妥善保管设备仪器的随机文件，并积极建立设备、仪器、器具档案和按照4.3.4进行标识。无首次使用检定要求的设备、仪器可填写〈检验检测设备、仪器借（领）用登记表〉借（领）用，无直接借、领用，应入库保管； d) 需要安装、调试的固定设备和仪器，总工程师办公室在使用部门的配合下，负责组织安装调试合格，方能履行接交手续，必要时由总工程师办公室联系制造厂或供应商协助安装调试； e) 安装调试和验收、接交纪录应存入设备、仪器档案，记录应有设备、仪器使用（管理方）方代表和设备责任工程师签字确认内容。 第五章在役计量器具、仪器、设备、仪表的检定 13、设备责任工程师负责（各室、站应积极配合）在役计量器具、仪器、设备、仪表周期检定工作。对有效周期内出现异常的计量器具、仪器、设备、仪表，应及时修理和检定。 。 第六章、设备、仪器、仪表、量具的标识 18、设备、仪器、仪表、量具经检定（校准）或对比后，应根据其确认的技术状态进行标识。 19、应根据标准物质和测量参考标准的状态对设备、仪器进行标识； 20、应对检验检测结果有影响软件进行标识。 21、标识应具有唯一性，标识的方式可采用贴签和挂牌两种之一。 22、标识不可轻易遗失。 需要注意的是，在日常工作中首先要保存好所有的检定、校准证书，做好各种记录，理清各仪器、设备的检定或校准周期和日期；采用合理标识，表明检定或校验状态，防止误用，如根据惯例，采用“三色标识”：绿色表示“合格”、黄色表示“准用”、红色表示“停用或禁用”。 第七章、设备、仪器、仪表、档案 设备管理负责人应负责建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
院检验科仪器设备的管理
检验科仪器设备的管理 随着科学技术的发展，检验技术日新月异，各种先进的检验仪器不断进入临床检验科。检验仪器设备的运行状态直接关系到临床检验质量，其科学管理是检验科管理工作的一个重要部分。下面就我科近年来在仪器设备管理中的做法和体会做一个介绍。 一、仪器设备的购置 1、设备选购程序 为了保证所选购仪器设备具有实用性、先进性及较高的质量价格比和较好的售后服务条件，设备的选购应遵循如下程序：科室根据临床要求和科室业务发展需要，提出选购仪器的可行性申请报告。申请报告应包括：设备名称、功能用途、临床价值、经济效益分析等；院方批准后，由主管院长、设备科长、检验科组成考察小组对所立项目相关设备进行实地考察；考察小组提出考察报告由院方组成招标小组进行招标采购。 2、仪器采购中应注意的几个问题 2.1 收集信息临床实验室 这是提出选购申请的依据，首先考虑仪器的临床实用性，是否需要，需要什么档次的仪器，应根据医院床位数、每日门诊量、标本量决定，原则是经济实用，既不可好大求洋，又要考虑今后3 a~5 a科室的业务发展；其次是对同一类仪器的多个品牌进行信息收集，主要通过听取厂商介绍、咨询有关用户、上网查询收集等，根据所了解的信息资料初选两三个品牌。 2.2 实地考察 主要是到相关单位观看实物，考察内容包括设备的机电原理、运行过程、工作原理、
性能特点、工作速率、维修率、耗材价格、培训、售后服务等。 2.3 坚持原则，避免长官意志 检验科是仪器设备的使用科室，在对仪器技术性能指标论证过程中要起主要作用，要敢于承担责任，不要以为附和领导意愿，造成决策失误。 二、仪器设备的管理 1 仪器安装 1.1 安装环境 仪器安装环境是保证其正常运行的前提，要认真学习安装说明书，严格按要求提供仪器的工作环境。检验仪器一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等。各种仪器又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型仪器要求专线供电，不能与空调等同线，有不间断电源；血细胞计数仪、电解质仪必须要有良好地接地；有些仪器要避光，安装深色窗帘等。 1.2 验收 检验科、设备科、总务科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要统一专人保管。 2 人员培训 2.1 操作人员上岗培训 大型仪器专人使用，由厂商进行专门培训，小型共用仪器，科室组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。
仪器设备校正管理程序
仪器设备校正管理程序 受控状态: 受控 版本号: A 修改状态: 0 发放编号：00 拟制人：日期：2０18-０２-03 审核人：日期：2018—02-0３ 批准人：?日期:201８—02—08 ２018年0２月03日发布 2018年02月0８日实施 发送范围:总经理、管理者代表、硬件部
目录 目录 ................................................................................................... 错误!未定义 一、目的?错误!未定义书签。 二、范围?错误!未定义书签。 三、权责?错误!未定义书签。 四、定义?错误!未定义书签。 五、流程图?错误!未定义书签。 六、作业内容?错误!未定义书签。 七、相关文件/程序?错误!未定义书签。 八、记录表单................................................................................... 错误!未定义附件1 测量仪器管理流程图.......................................................... 错误!未定义 一、目的
对测量、检测、试验等仪器进行有效管理，以确保其测量精度满足使用要求，确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态. 二、范围 适用于本公司所有影响产品品质的测量仪器、量具和试验设备。 三、权责 1.质控部 1。１统筹仪器校正工作并保持按规定的周期和方法安排校正、保存记录； 1。2负责仪器(必要)的会同验收，编号并对仪器日产保养项目的编制。 2.使用单位 2。1采购有关事项的审查,会同验收; 2．2使用说明之指导及监督,保管、盘点、异动之管理； 2.3保持本部门所有仪器完好及不超出校正周期; 2。４如有丢失、损坏、失准应及时报告品管部。 3.采购部 3．1 采购仪器及有关事项。 四、定义 ４。1标准仪器:指用作校验量仪器、仪表及量具等，标准仪器需经国家计量机构校验合格。 4。2校验：用标准仪器对量测设备的精度进行校正和调整． 4。3厂外校验:凡本公司无法校验之量测仪器或量校所需之标准条件，经由国家认可之校验单位、仪器设备之原供应商或经本公司评估合格之供应商，可提供检验报告，并可追溯国家或国际标准。
检验试验设备控制程序
检验试验设备控制程序
检验试验仪器设备控制程序 1 目的 对用于检验和试验的设备规定定期校准和检查，以满足检验和试验析能力，确保产品符合认证的要求。 2 范围 适用于对产品和过程进行检验和试验的仪器设备。 3 职责 技检部 A) 负责送仪器设备到外部校准机构校准； B) 负责对偏离校准状态的仪器设备的追踪处理； C) 负责对检验仪器、设备操作人员的培训、考核。 4 程序 4.1 仪器设备的采购及验收 技检部根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备，所配备的设备，其量程、精度、数量等应满足生产批量时的检验要求。进厂后应对设备实施验收，并制订相应的检验试验仪器设备操作规程，规定使用的步骤、方法等。若检验员无操作能力或技能，技检部应按操作规程和检验和试验的要求对检验员进行培训。 4.2 检验仪器、设备的初次校准 A) 经验收合格的仪器设备，由技检部负责送国家计量部门校准或检定，合格后方能发放使用。并对合格仪器贴上表明其状态的唯一性标识，便于使用和管理人员方便识别；技检部负责对该设备编号，建立《检验仪器设备一览表》，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等； B) 校准或检定应溯源至国家或国际标准。对自行校准的，由技检部编制《内部校准规程》，以规定校准方法、验收准则和校准周期等； C) 技检部负责仪器设备的保管和维护。 4.3 仪器设备的周期校准 4.3.1 每年底技检部编制下年度《仪器设备校准计划》，根据计划执行周期校准。
对需外校的设备，由技检部负责联系国家法定仪器检测部门进行校准，并出具校准报告；4.3.2 校准合格的设备，由校准人员贴校准合格标识；部分功能或量程校准合格的，贴《限用标签》，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。 4.4 检验仪器设备的使用、搬运、维护和贮存控制 4.4.1 使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监视能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。 4.4.2 在使用检验仪器设备前，应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。 4.4.3 使用者在检验仪器设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 4.4.4 检验仪器设备的校准、修理、报废等应记录在仪器设备一览表内。 4.5 运行检查 4.5.1 运行检查的检查对象为例行检验和确认检验所用到的仪器设备，其目的就是为了判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断。 4.5.2 运行检查的方法：用“样件”检查，即对例行检验或确认检验合格的产品取一台作为样件，一旦发现检测设备偏离校准状态或设备功能失效时，技检部应追查使用该设备检测的产品流向，必要时对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施，措施包括以下几点： A）停用该设备，启用同类已校准的设备； B）对设备进行必要的的调整，使其满足要求； C）必要时对已检产品追回重新进行检测； D）必要时调整运行检查的频次。。 4.7 对检测人员要求 技检部对仪器设备的使用人员进行适当的培训，具备操作能力后方可上岗。 5 相关文件 无
仪器设备检定校准程序
目的 1 规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测 结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。 2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。 3 职责 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。 3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。 4 工作程序 计量设备的检定 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、 酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再 送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检 定。 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以 采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备 的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人 审批。
．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。 检测仪器的校准 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应 制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的 可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校 准。 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责 任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包 括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进 行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行， 并做好记录。 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法 有： a)校准品和真实度质控品验证；