制定保健品质量标准关键点

为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法

（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食

品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个

关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更

新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。

一、原、辅料质量标准

（一）一般规定

1.所列原料是否与配方一致，是否列全。

2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应

行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。

3.编写格式可参照如下：

3.1 原料要求

3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。

3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。

3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。

3.2 辅料要求

3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二

部的相应规定。

3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。

（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：

二、感官要求

（一）一般规定

1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：

表1 感官指标

2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。

（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：

三、功效成分/标志性成分

（一）一般规定

1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。

2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。

3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符

合《维生素、矿物质种类和用量》规定。

4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。

5.编写格式可参照如下：

表2 标志性成分

2 功效成分

表