(仅供参考)新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。”

现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程

1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。

2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。

4．形式审查不合格的，予以退审。

5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。

6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。

7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。

8．将申请批件发送申报单位等。

有关药品申报与审批的法规和要求有哪些

为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关

的法规和要求主要有这样三个部分。

（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。

（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。

同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。

（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。

近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。

进口药品申报与审批程序是怎样进行的

答：进口药品的申报与审批程序见图2。

（一）申请进口药品注册的机构或其代理填写《进口注册证申请表》，连同规定的资料，直接向国家药品监督管理局药品注册司申报。（二）药品注册司进行形式审查，审查通过的转送药品审评中心，由专家和药品审评中心工作人员进行技术审查。

（三）药品审评中心完成技术审评之后，将综合审评意见报送国家药品监督管理局药品注册司。

（四）药品注册司签发《进口药品审评通知件》，可能有如下三种情况：

1．不予进口注册，申报单位可以申请复审；

2．提交补充资料，即需进一步说明有关资料；

3．初步结论同意进口。

（五）在第（四）项第3种情况下，需开展质量标准复核和临床研究项工作。质量标准的复核由中国药品生物制品检定所安排口岸药检所进行。临床研究在国家药品监督管理局确定的临床研究基地进行。临床研究的要求同国内新药是一致的。

（六）质量标准复核和临床研究结束后，将有关资料交药品审评中心进行综合审评。

（七）药品审评中心办理有关审批材料报药品注册司。

（八）经国家药品监督管理局局长签发，由药品注册司核发《进口药品注册证》。

如何召开药品专家审评会

答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。

审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。

（一）新药专家审评会的主要内容和程序：

二．主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。

2．省级药品监督管理部门报告初审意见。

3．药品审评中心报告审评经过及审评意见。

4．审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。

5．进口药品由专家直接进行技术审评。

（二）审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下：

1. 及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。

2．所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。

3．注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。

4．对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。

（三）新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：

1．按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。

2．上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。

3．资料包括：

（1）新药申请表；

（2）省级药品监督管理部门初审报告；

（3）省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；

（4）零号资料；

（5）《新药审批办法》规定的技术资料；

（6）根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；

（7）凡申请生产品种附国家药品监督管理局（或卫生部）或省级药品监督管理局（或卫生厅）临床批件；

（8）原料药及制剂样品。

4.会议注意事项

除一类新药、生物制品及特殊品种（接到需要进行汇报的正式通知者）的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：

（1）会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。

（2）技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。

（3）研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。（4）审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。（5）会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。（6）请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。

（7）研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。

5.其他

（1）会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。

（2）研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。