(整理)小容量注射剂配液系统URS

文件编号：URS-020-071-002（1）浙江泰康药业集团有限公司

小容量注射剂配液系统

用

户

需

求

标

准

浙江泰康药业集团有限公司

小容量注射剂配液系统用户需求标准

1、综述 (01)

2、法规标准 (01)

3、技术要求 (01)

3.1生产工艺要求 (01)

3.2厂房设施及公用系统要求 (02)

3.3设备要求 (02)

3.3.1预处理系统 (02)

3.3.2反渗透系统 (03)

3.3.3电除盐系统 (03)

3.3.4管道 (04)

3.3.5阀门及衬垫 (04)

3.3.6仪器仪表 (05)

3.4电气自控要求 (05)

3.5 QA要求 (05)

3.6 RAM要求 (06)

3.7 清洗消毒要求 (06)

3.8 EHS要求 (06)

4、服务要求 (06)

4.1 FAT要求 (06)

4.2包装运输要求 (06)

4.3文件资料要求 (07)

5、修订历史 (09)

1、目的：

为了阐明公司对配液系统用户的要求，为使配液系统满足GMP和生产工艺要求。2、范围：

本URS适用于小容量无菌注射剂配液系统（半量罐、浓配罐、稀配罐、储液罐、板框过滤器、粗过滤器和除菌过滤器、管道和接口）。

3、责任：

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。4、法规标准

4.1、法规：除本URS特殊要求外，中国药典2010版，中国的GMP法规要求，中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001。

4.2、标准：除本URS特殊要求外，中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准，GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件等。

5、工艺描述：

本公司小容量注射剂无菌制剂车间配液系统主要用于红茴香注射液、丹参注射液、柴胡注射液，其中常年生产品种为红茴香注射液。本品种生产工艺复杂，含树脂类成分较多，具有难过滤、多次冷藏的特点，

5.1、红茴香注射剂工艺规程：

5.1.1、将浓缩液用八层120目涤纶布过滤至半量罐，滤液量出体积，加注射用水4000ml，将其搅拌均匀（≥5分钟），得半量药液。

5.1.2、半量药液用10%NaOH溶液调节pH值达7.0（±0.1），冷藏过夜（冷藏温度控制在0～4℃），将半量冷藏液用板框过滤器过滤后至稀配罐，取样测定总固体、有关物质、重金属、砷盐。

5.1.3、按“批生产指令”核对聚山梨酯 80的品名、规格、批号、生产厂家，并应有合格证，称量必须复核，称量人和复核人均应在生产记录上签名。

5.1.4、取注射用水加聚山梨酯80（注射用水：聚山梨酯80=7.5:1）搅拌溶解, 将聚山梨酯80水溶液加入半量冷藏滤液中，并添加注射用水至近配液量，搅匀，用10%NaOH 溶液调节pH值约9.7（±0.1），再加注射用水至全量，搅匀（≥5分钟）。取样测定性状、含量，合格后将药液冷却至35℃以下。

5.1.5、精滤：用孔径为0.22μm的微孔滤膜进行精滤，初滤液进行回流过滤，待滤液澄清后将滤液导入贮液罐（配制结束）。贮液罐内的药液通过药液管输送至灌封工序。

5.1.6、半量冷藏滤液贮存时间不得过72小时（贮存条件为0～4℃），否则视为偏差。

5.1.7、从半量冷藏滤液投入稀配罐至配制结束历时不得超过6小时，否则视为偏差。

6、技术要求

6.1、生产工艺要求