(完整版)药品经营质量管理文件

药品经营质量管理文件

一、目的：1、保证质量管理文件的合法编制，按程序审批，严格执行；

2、确保质量管理体系文件有效实施；

3、提高企业质量管理水平。

二、岗位：质量管理领导小组、质量管理部、综合管理部。

三、责任人：质量管理领导小组成员、质量管理部、综合管理部对实施本SOP负责。

四、程序：

（一）质量管理文件的编制、审批程序

1、计划与编制：由质量管理部按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，

明确进度。

2、文件起草：由质量管理部负责起草质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、岗位操作程序，

提交综合管理部打印。

3、评审与修改：质量管理负责人对文件进行修改、审核。提请召开质量管理领导小组会议讨论磋商，提出

意见，得出结论“通过”或“否定”。审定后必须签名。

4、审定批准：公司总经理对呈交的质量管理文件进行审批、签名。签署后的制度方可公布执行。

（二）质量管理文件的修订程序：

1、修改原因：质量管理体系文件在实践运用中发现问题；质量管理体系需要改进时，当有关法律、法规修订或组织机构职能变动；经GSP认证检查或内部质量管理体系评审时或其它需要修改时。

2、修改程序：由原起草人拟稿，质量管理负责人核稿，经总经理批准后由质量管理部下发执行。原质量管理文件同时废止，修订原因及变更日期应详细记录。

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3、文件处理：对已废止的文件版本由质量管理部及时收回，并作好记录。以防止无效的或作废的文件非预期使用。

（三）质量管理文件的撤销程序

1、申请撤销：由于经营管理不断更新或与国家有关法律、法规政策相违背，已不适应或过时，应由质量管

理部申请撤销（文字报告）交综合管理部。

2、由综合管理部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤销单，经总经理批准后，打印下发撤销通

知。

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一、目的：对企业质量管理体系运行情况进行全面的检查和评价，确定质量管理体系的充分性、适应性及有

效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保持体系的有效性。

二、岗位：公司质量管理领导小组、司属各部门。

三、责任人：总经理、质量副总经理及各部门主要负责人对实施本SOP负责。

四、评审程序

1、评审组织：由质量管理领导小组成员组成内部评审组。质量管理部负责组织全体质量管理领导小组成

员参加，并按各自的分工和职责，有计划、有组织地进行质量管理体系的评审工作。

2、评审计划：由质量管理部制定评审计划，经质量副总经理批准后正式行文，发到被审核部门。

3、评审方案：

（1）评审时间：每年组织1次内部质量管理体系审核，由质量副总经理主持。时间不超过12月31日。

（2）评审方法：一是记录资料检查法，了解本企业的质量管理文件执行情况。二是现场观察法，观察有无违反操作程序。三是知识测验法，了解职工的质量意识。四是指标考核。

4、评审步骤：

（1）评审前一周公布评审时间和具体日程安排。

（2）评审组成员根据日程安排对公司GSP实施情况进行现场检查和抽查。

（3）召开GSP评审会议，对公司GSP实施情况进行全面审核，做好会议记录。

各部门负责人汇报本部门实施GSP的工作情况，包括工作成绩和工作中的不足，

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对不足之处提出整改措施。

（4）通过评审对发现的问题，由审核组提出纠正措施或整改意见，并责任到人，同时进行跟踪检查，做好跟踪

（5）通过评审采取措施对质量管理体系及其过程有效性进行改进。

（6）根据评审结论写出评审报告。评审报告由质量管理部负责拟写，质量管理领导小组审核，总经理审定发布评审报告。

5、评审记录：

（1）质量体系内部审核的过程由质量管理部作好记录；

（2）作好质量体系内部审核会议记录的内容，包括日期、参加人、会议内容、最高领导人的决定，参加会议者应签名；

（3）质量体系内部审核、现场审核的所有记录和资料包括：质量审核计划、现场审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件。纠正和预防措施，检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

（4）以往管理评审的跟踪措施。

6、评审依据：《药品经营质量管理规范》、GSP认证检查标准，公司质量管理体系文件。

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一、目的：为了保证质量管理制度有效贯彻执行，不断推动企业质量管理工作的持续改进，保证经营药品安全有效。

二、岗位：质量管理部、综合管理部

三、责任人：质量管理领导小组成员负责对实施本SOP负责。

1、由质量管理领导小组和质量管理部负责制度的执行、考核，组织公司全体员工认真学习制度的内容，深刻理解制度内在涵义，提高职工执行制度的自觉性和准确性。

2、采取三种方式进行制度的检查与考核

（1）各部门对照制度进行自查，即岗位自查、部门负责人抽查等方式进行，发现问题，做好记录，制定改进措施。

（2）专项制度检查考核。由公司质量管理领导小组下发通知单，不定期对各部门进行专项制度执行情况进行检查和考核，查出问题，制定整改措施，下达整改通知，明确整改内容、责任人及整改期限。

（3）年度综合检查、考核（每年11月—12月进行），由公司质量管理领导小组成员进行检查考核评审，将对各项制度的实施情况作为年终考核的重要依据。

3、质量管理领导小组将采取记录资料检查法、现场观察法、知识测验法、指标考核等对制度进行检查、考核，对质量完成情况做详细记录。

4、制度执行情况将与奖惩挂钩。

5、各部门负责人对制度执行情况进行登记。

6、检查考核步骤：

（1）质量管理部提供质量管理制度检查考核计划，经质量管理领导小组成员签字执行。

（2）质量管理部根据制度检查考核计划进行检查考核，根据考核情况填写制度执行检

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（3）申请报告。每年由质量管理领导小组成员组织大型内部一年1—2次的制度检查，由质量管理部门提出文字报告，向公司负责人申请对哪些制度进行检查。每月由质量管理部组织的小型检查，可由质量管理部电话通知，并组织临时检查小组开展检查。

（4）成立检查小组。由质量管理部组织质量管理领导小组成员联合检查，按内容可分几组完成。

（5）检查记录。各小组将各自的检查内容真实记载，整理，书写到现场管理检查表中交质量管理部。（6）整改措施。质量管理部根据检查情况写出检查报告，对某些问题制定整改措施。下达整改通知书，限期整改完成。整改内容：问题发生部门，问题情况，整改办法，整改负责人，完成时间。

（7）整改。发生问题的相关部门根据整改措施表按规定时间完成整改任务。因特殊原因未完成的，部门负责人要书面陈述情况报质量管理部。

（8）复查，问题发生部门在给予的时间内完成整改，接受复查。质量管理部负责组织复查，并做好问题整改与措施跟踪记录。

（9）每年将公司的所有制度及主要工作岗位的标准程序检查一遍。

（10）考核。根据整改情况，决定奖惩措施，需要实行罚款的，由质量管理部提出，报公司主要负责人审批执行。

（11）检查中表现优秀的给予表彰或奖励。

（12）针对复查时还未完成的整改问题而又无特殊原因说明（文字报告）的按公司“质量管理制度检查考核奖惩细则”处理。

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四、附：

（1）现场管理检查表。

（2）制度执行检查考核记录。

整改通知书

————部门：

在这次质量管理制度执行检查、考核中，你部门违反了制度中的第条，内容：限你部门对问题进行改进，在天内完成项目整改。

质量管理部

年月日

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现场管理检查表

编号：MDYY—QR—034

湖南民达医药

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制度执行检查考核记录

编号：MDYY—QR—030

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一、目的：为了把好药品采购关，选择合法的供货单位，购进合格的药品，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，满足市场供应。

二、岗位：采购部

三、责任人：采购部经理、采购员对实施本SOP负责。

四、程序：

1、采购员根据库存结构和市场需求，制订采购计划提交采购部经理修改审定，签名盖章，提交质量管理部

审核供货企业资质，签署意见盖章后，报主管经理审批同意签字后，编制的采购计划，由采购部具体执

行。

2、采购部执行药品购进计划时，负责对拟采购药品进行资格审查、索取相关资料、进行业务洽谈、与供货

单位起草合同，并将合同交采购部经理审批。

3、采购部和质量管理部负责审核供货单位销售人员的合法资格，索取销售员的身份证明以及该企业法人代

表的授权委托书。

4、对首营品种，按“首营企业和首营品种审核程序”，由采购部填写“首营品种审批表”，连同相关资料及

样品报质量管理部。经公司质量管理部和主管经理审核批准，方可签订合同，实施采购。

5、采购药品，必须按购进合同签订程序，签订合同，除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明

质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。

6、采购合同经批准后，采购员实施购进药品活动，负责通知厂家发货，货到之后由验收组负责按验收程序

对购进药品进行质量验收。

7、采购员负责对购进药品按品名、规格、生产企业、供货单位等项内容做好购进记录。

8、附表：购货计划审批表

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购货计划审批表

编号：MDYY—QR—004 年月日

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一、目的：为了实施《药品经营质量管理规范》，加强对首营企业和首营品种的审核，确保从首营企业购进的药品质量。

二、岗位：采购部、质量管理部

三、责任人：采购员、质量管理员对实施本SOP负责。

四、程序：

（一）首营企业审核程序

1、供货企业业务代表向公司采购部提出发生供需关系的申请。

2、采购员向供货企业索取生产（经营）许可证、营业执照、法人委托书、销售员的身份证和上岗位证复印

件，质量保证书（协议）、GMP或GSP证书等资料初审后，填写“首营企业审批表”，交采购部经理审核。

3、采购部经理负责对供货单位的合法资格和质量保证能力进行审核后，须签署审核意见盖章后，报质量管

理部对资料进行复审。质量管理部必要时可会同采购部对供货企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察。

4、质量管理部对供货企业的合法资格，质量保证能力，人员情况，法人委托书的委托时限、委托范围、企

业法人代表印章或签字，被委托人身份证和销售员证复印件，质量保证书或“协议”等相关资料进行质量审核，签署意见，将表和相关资料交主管经理审批。

5、主管经理对资料进行审核，签署是否同意的意见，将表及资料返回质量管理部。质量管理部对资料齐全、

已办手续的开具“供需关系卡”，同时将该企业基本情况输入电脑，资料整理归档保存。

6、供货单位销售员持“供需关系卡”，到采购部签订购进药品的合同，协议质量，购进药品。

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7、审核不符合要求，不得与该企业发生业务往来。

（二）首营品种审核程序：

1、供货单位销售员提供首营品种的生产批准证明文件、法定的质量标准、近期出厂检验报告书、非处方药登记表、价格批文、注册商标、包装或标签、说明书等审核资料和样品。采购员对其资料进行初审，并填写“首营品种审批表”签署意见，将表及资料交采购部经理审批签字盖章后，销售员将表及资料送质量管理部进行复审。

2、质量管理部对首营品种应审核生产该品种企业的合法性，以及药品的批准文号、质量标准、物价批文、检验报告书和药品包装、标签、说明书等是否符合规定。

3、质量管理部对资料审核不合格的，否决试销申请；审核合格的签署意见盖章后，交主管经理审批。主管

经理审批同意后，由质量管理部开具“首营品种经营卡”交销售员，销售员持“首营品种经营卡”到采购部按采购程序签订采购合同，对该品种进行采购。合同采购部和质量管理部均各留一份存档。

4、质量管理员对已经办理的首营品种输入电脑，建立品种档案。

5、所有供货单位提供的证照、首营品种的有关资料、样品、表格等均由质量管理部编码、整理、归档。

6、质量管理员负责对首营品种建立质量档案；养护员建立养护档案。

附：

（1）首营企业资格审批表

（2）首营品种审批表

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首营企业资格审批表

编号：MDYY—QR—001 年月日

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首次经营品种审批表

编号：MDYY—QR—002 年月日

注：附药品生产许可证；营业执照；法人委托书；身份证；销售员证；质量保证协议；批准文件；质量标准；出厂检验报告单；价格批文；标签、说明书；注册商标批文；GMP证书；非处方药登记表（OTC品种）；样品。以上资料均需加盖单位公章。

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一、目的：为了保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品进入我公司。

二、岗位：验收岗位

三、责任人：验收员、收货员对实施本SOP负责。

四、操作程序：

1、药品到货以后，收货员凭供货单位盖章的送货单所列药品进行件数点收，同时索取加盖财务专用章或

发票专用章的增值税专用发票（或者财务通知收到税票），与送货单的相关内容应对应，金额应相符，将货放入待验区，通知质量验收员进行质量验收。

2、验收员在待验区对来货一般情况下24小时内完成验收；大批到货48小时内验收完毕。冷藏药品、易

串味药品即到即验。

3、验收员在验收药品时须对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址，药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

4、验收整件药品包装，应有产品合格证。

5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上除应有品名、规格、产地、批号、生产企业、

生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。

6、验收首营品种，应有首批到货药品相同批号的药品出厂检验报告单；验收进口药品有供货单位加盖质

管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验

报告单》复印件。验收其包装的标签，应有中文注明药品名称、主要成份及注册证号，中文说明书。

外用药品有规定的标识和警示说明。验收实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件。

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7、验收员对购进药品进行逐批逐项质量验收后，判定是否合格。验收合格的，验收员将入库药品进行电

脑录入，打印“验收入库单”一式五联，验收员填写验收结论和

签名。一联存根、二联质量管理部、三联仓储部、四联采购部、五联财务部。验收

员负责传递“验收入库单”给仓储部保管员，保管员对药品与入库单进行品名、规格、生产企业、批号、数量等核对无误后在“药品验收入库单”上签字，同时将药品入合格品库。

8、药品验收后验收员负责做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

9、对销后退回药品，验收员应按进货验收的程序验收，必要时应抽样送检验部门检验。

10、对因货单不符或破损等情况的，验收员负责填写“拒收报告单”，通知采购员将药品退给供货方。药品暂存退货区。

11、验收抽取的整件药品，验收员负责加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

12、属下列情况有权拒收：

（1）无生产企业生产批件的批准文号的药品；

（2）无质量标准或质量不符合法定标准的药品；

（3）药品无注册商标；

（4）无出厂合格证或装箱单的药品；

（5）首营品种无生产企业同批号检验报告书的药品；

（6）首营品种包装、标签、说明书不符合规范要求的药品。

附：1、药品验收记录

2、药品拒收报告单

3、药品拒收台帐

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药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日

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药品拒收报告单

编号：MDYY—QR—005 年月日

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一、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入、出库及储存期间帐、货、票相符。

二、岗位：仓储部

三、责任人：保管员、养护员、仓储部经理对实施本SOP负责。

四、程序：

（一）入库程序

1、保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。

2、保管员应对入库药品的名称、剂型、规格、批号、数量、生产企业、有效期等内容核对无误后，在

入库单上签收，办理入库交接手续。入库单整理装订，备查。

3、药品入库时还应对药品的外观质量进行复检，若发现包装内有异常响动和液体渗透、包装标识模糊

不清或其它可疑质量问题，应向质量管理部报告，由质量管理部处理。

4、保管员将对办理过入库手续的合格药品入“合格品库（区）”。

（二）药品储存程序：

1、保管员负责按药品储存要求将冷藏药品存放于冷库，易串味药品存放于易串味药品库、中药饮片存

放于中药饮片库，其它药品存放于阴凉库中，并做好分区分类存放工作。

2、保管员存放药品时应按注射剂、片丸胶囊剂、粉散酊膏剂、化学原料药等存放于相应货位。

3、对药品与非药品、内服药与外用药分区存放；外包装易混淆的药品，应分区隔垛存放。不合格药品存放在不合格药品区。

4、对储存药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品库（区）、中药饮片

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零货称取区、出库复核区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。

5、在库存保管中发现药品破损、过期失效等问题应暂停发货，报质量管理部处理。经质量管理部确认后，将药品移入不合格品区，待处理。

6、管员对药品堆码须按生产批号、效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。垛距符合要求。

8、保管员配合养护员检查在库药品的储存条件。养护员休假期间由保管员负责每天上午9—10时，下午

3—4时各一次对库房温湿度进行监测，并做好记录。保持库房有适宜的温湿度环境。

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一、目的：为对药品采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量。

二、岗位：养护组、仓储部

三、责任人：养护员、保管员对实施本SOP负责。

四、程序：

1、养护员负责指导保管员对在库药品进行分类储存、货垛堆放、垛位间距、色标管理等工作。发现问

题及时纠正。

2、养护员对库房温湿度条件进行动态监测和管理，每日上午9—10时，下午3—4时各一次对库房温

湿度进行检测检查。发现温湿度超过规定范围，立即采取通风、降温、除湿、增湿等措施进行有效

调控，并做好记录。如养护员休假，该项工作可由保管员或他人负责。

3、养护员对库存药品质量状况每季度按“三三四制”进行一次循环养护检查，并作好养护记录。

4、养护员在药品养护中发现药品质量问题，应悬挂黄色标志，通知暂停发货，开具“药品质量复检通知单”，报告质量管理部处理。

5、根据库存药品的实际，确定重点养护品种，建立养护档案。重点养护品种的范围：主营品种、首营品种、易变品种、储存时间较长、近效期品种等。