COPA飞行检查准备程序
C O P A飞行检查准备程
序
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
文件编号：COP-3-20
发行版次：A
页码：第1页，共6页
文件编号:COP-3-20
版本号:A 程序内容：飞行检查准备程序页码:第2页，共6页
1．目的
为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查
工作，特制定本程序。
2．适用范围
本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3．定义
飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展
的不预先告知的监督检查。
4．职责
4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合
检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。
4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，
应立即通知管理者代表接待。
4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记
录/文件及证据。
4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以
供审核。
5.程序内容：
5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办
法》的要求，在如下
时机可能会被执行飞行检查：
-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
-检验发现存在质量安全风险的；
-药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
-对申报资料真实性有疑问的；
-涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
-企业有严重不守信记录的；
-例行飞行检查抽样（一般一年一次）；
-其他需要开展飞行检查的情形。
5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-例行飞行检查抽样（一般三年一次）；
-公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例；
文件编号:COP-3-20
版本号:A 程序内容：飞行检查准备程序页码:第3页，共6页
5.3飞行检查的内部临时通知
5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。
5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好
登记。
5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不
在时，可通知
总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。
5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。
5.4飞行检查的实施与陪同
5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首
次会议。在会议
中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。
并且在会议时，签名确认。
5.4.2首次会议结束后，管理者代表与文控专员应留下，审核员会将审核的日程
与需要的资料
进行说明，各负责人记录下后，应在15分钟内准备齐全。特殊情况下，可以分批提供，
但不能超一小时。
5.4.3检查的全过程，管理者代表（或其代理人）应全程予以陪同。相关的检
查发现，如属实
应予以记录，不属实的应予以澄清。
5.4.4文控专员负责在场为审核员提供文件查找、归档、复印等辅助配合工作。
5.4.5根据《药品医疗器械飞行检查办法》与2013/473/EU指令的要求，审核时
可能会涉及到
设计开发、生产过程、关键供应商管理、检验试验、设备仪器、纠正预防方面。其中对
于关键工序的外包商或供应商可能会到供应商的现场进行审核。审核时还会抽查相关产
品进行检查。
5.4.6关于欧盟飞行检查的特别要求：
抽查的机型，申请认证机型在100个以内，不少于三个；100个以上，每一百个机型抽
样三个机型检查。
5.4.7在审核的过程中，各部门必须认真配合，不得拖延、弄虚作假或拒绝配
合。但是根据法
规的要求，如下信息可以不提供审核：
--财务数据
--销售数据
--核心技术机密
--涉及到内部运营数据的内审过程与管评过程数据（但计划、日程签到、输出应提供审
核）
5.4.8审核完成后，根据审核员的安排进行末次会议。相关的审核发现，应予以
记录。
5.5飞行检查发现的纠正预防
文件编号:COP-3-20
版本号:A 程序内容：飞行检查准备程序页码:第3页，共6页
5.5.1审核的结果分为三种：第一种是非常严重的（如涉嫌弄虚作假、重大安全
隐患），可能会
被吊销相关证件，勒令停产整顿、罚款或者企业法人负刑事责任；
第二种是审核有轻微
发现，允许予以改正；第三种是非常良好，没有任何问题。
5.5.2对于第一种情况，公司绝不允许存在。
5.5.3对于第二种情况，在审核员走后，管代应根据审核发现，召集相关部
门负责人，研究审
核发现的问题进行纠正预防改善，在七个工作日内完成整改，并依据法规或审核员的要求
方式予以回复或处理。
5.5.4关于纠正预防措施填写的表单，若审核员有要求则以审核员提供的格
式。若无要求，则
以公司的《不合格纠正/预防报告》填写。
5.5.5审核发现的问题改善实施与效果追踪确认由体系负责人负责。
5.6国内关于不配合审查的要求与处理
5.6.1有下列情形之一的，会被视为拒绝、逃避检查：
-拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
-无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材
料的；
-以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
-拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
-其他不配合检查的情形。
5.6.2检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为会进行书面记录，责令改正并
及时报告组织
实施飞行检查的食品药品监督管理部门；如被审查单位经责令后仍不改正、造成无法完
成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
6.相关附件及表单
无
7.记录保存
相关审核的记录与证据，作为质量体系记录予以保存。保存期限依《记录管理程序》要求执行。
文件编号:COP-3-20
版本号:E 程序内容：飞行检查准备程序页码:第6页，共6页
COP-3-20A
医疗器械飞行检查办法.docx
药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 第二章启动 第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进
投产飞行校验的申请(已投稿)
投产飞行校验的申请 一个新机场的诞生,从来都是一个不缺乏故事的地方，伴随着她的成长总是会引来官方、专家、媒体、以及民众的欢呼雀跃，当然也注定会存在质疑。其实，质疑的人往往忽略了一个机场是地方经济发展一个新的动力源，她的社会效益将远远大于她的经济效益。 新机场牵动了方方面面，是一个系统工程，从申请、设计、选址、建设、验收、校验、试飞到最终开航，每一个环节紧紧相连。作为一个新机场的建设者，当你挖下第一锹土、垒上第一块砖，那就注定在今后的几年里你要伴随新机场一起欢笑、一起痛苦、一起担当。当你经过几年的辛勤劳动后，一个新机场的雏形已经展示在你的眼前时，你将发现：要申请投产飞行校验了！
飞行校验是新机场开航前一个重要的节点，只有通过了飞行校验，新机场才能够进行后续的试飞及开航。许多人曾经咨询过我，了解新建机场飞行校验的工作流程，下面我将介绍一下投产飞行校验的常识供大家参考。 不要着急，我们先一步一步进行梳理。首先我们要搞清什么是投产校验？投产校验是指校验对象新建、迁建或更新后，为获取校验对象全部技术参数和信息而进行的飞行校验。其次要知道何时申请？投产校验应当在校验对象具备有关民用航空通信导航监视设备飞行校验标准中规定的投产飞行校验条件后，向校验机构提出申请。投产校验申请应当至少提前10个工作日。校验机构应当至少提前5个工作日将飞行计划和校验方案通知校验对象的运行管理单位。最后要明白什么是具备规定的投产飞行校验条件？按照《民用航空通信导航监视设备飞行校验组织与实施工作细则》
（AP-86-TM-2014-01 ）中规定：新建、迁建、更新通信导航监视设备的投产飞行校验申请，应当满足以下条件。（一）设备安装调试符合国家和民航有关规定；（二）建设项目工程验收合格；（三）需报批台址的，设备台址已经批复；（四）需指配频率和呼号的，设备频率和呼号已经批复；（五）设备场地环境已按国家和民航有关规范进行处理与保护，涉台飞行程序已经批准；（六）新建、迁建、改扩建机场的，飞行区已经验收合格，机场飞行程序和使用细则已经批准，气象设备已按国家和民航有关规定开放使用。 当你以上条件具备后，按照AP-86-TM-2014-01附件一“投产飞行校验申请表”要求填写并提供如下资料： 1.局方批复的新建导航设备台址、频率； 2.局方批复的机场管制频率；
最新-一次飞行检查的洗礼范文
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取样的情景，进行帐、卡、物的仔细核对。这些情景一查就是一早晨，从库房出来之后又到车间去看了一下，因为检查时生产车间正处于停产状态，所以，车间就随便看了一下就出来了。从车间出来就到中午吃饭了。简单吃完饭就又开始工作了，午时的时间就是查看文件系统。分工明确，四个人谁检查谁的资料，如果发现问题，就会重新回到库房或者车间进行查看。午时跟随其中一个检查员对实验室进行了检查，基本上检查了一个午时，涵盖了实验室所有的资料。包括仪器设备，对照品，留样，稳定性考察，OOS，偏差的处理，记录的填写等方面都进行了逐项的检查。总体给我的感觉就是太细化了，以前从没有哪个检查员会这样去检查。因为午时的时间在实验室，其余检查员检查的情景不在现场，不是很清楚。从化验室出来，就已经过了我们下班的时间，到会议室又检查了很长时间，组长才说今日的检查结束了。就在临走的时候，组长亲自把所有的窗户都关上，要走了我们会议室门上的钥匙，用封条封住了会议室的门。这真是让我们大跌眼镜啊，确实不一样。就这样一天的检查才结束，我已经感觉到精疲力尽了。回想一天的检查情景，确实感觉到惊心动魄，好像就是一场终极博弈，检查员使劲在查找你的问题，我们作为被检查人，使劲在隐藏自我的问题，避免暴露出有些问题。可是，问题肯定是会有的，检查出来了就正确应对，以后想办法把问题解决掉就能够了。 第二天，检查员稍微比我们晚到了一会，到了之后打开会议
浙江省食品生产企业飞行检查工作规范试行
浙江省食品生产企业飞行检查工作规程（试行） 第一条为增强食品生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）的针对性和有效性，规范检查程序，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》等法律法规，制定本规程。 第二条本规程所称飞行检查，系指本省各级食品药品监管部门根据监管工作需要，依法对食品生产企业履行食品安全法等法定定义务情况实施有重点的、不定期的突击性现场检查或者暗访调查。 飞行检查是监督检查的一种重要形式，采取事先不通知、不透露信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式进行。 第三条飞行检查遵循依法、及时、公正、高效的原则，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法，适用法律准确。 第四条本规程适用于浙江省各级食品药品监管部门对辖区内食品生产环节实施的飞行检查活动。 第五条飞行检查由县级以上食品药品监管部门组织实施，必要时可以采用异地检查的方式。飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第六条参与飞行检查的相关人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等
相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第七条飞行检查的重点生产企业是： （一）曾经发生食品质量安全事故的； （二）食品安全监督抽检或风险监测有不合格或问题记录的； （三）曾经被媒体曝光或投诉举报有质量安全问题的； （四）企业信用管理记录中有不诚信记录的； （五）所生产的食品属重点产品、重点区域的。 第八条飞行检查应重点关注下列环节： （一）生产环境：是否与有毒、有害以及其他污染源保持规定距离，生产场所是否存在杂乱、饲养家畜家禽及人流物流交叉污染等问题； （二）食品原料：是否使用病死、毒死或者死因不明的动物肉类及其制品为原料，是否使用腐败变质、霉变生虫、污秽不洁食品原料或掺假掺杂原料； （三）食品添加剂使用：对照国家卫计委发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单》和相关标准，是否存在超范围、超量使用食品添加剂和非法添加非食用物质等问题； （四）回收食品处置：是否存在用回收食品作为原料再加工或者使用过期或临近保质期食品再加工等问题； （五）被举报、投诉或反映的问题情况；
药品飞行检查管理办法
药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 第二章启动 第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。
第十二章飞行校验的设备调整
飞行校验的设备调整 12.1飞行校验的相关规定 飞行校验是指为保证飞行安全，使用装有特殊校验设备的飞行校验飞机，按照飞行校验的有关规范，检查和评估各种通信、导航、监视等设备的空间信号质量、容限及系统功能，并依据检查和评估结果出具飞行校验报告的过程。 12.1.1飞行校验的分类 飞行校验分为特殊校验、定期校验、投产校验、监视性校验四类。 1. 特殊校验是指在出现下列特殊情况时，对校验对象受影响部分进行有针对性的飞行校验：（1）飞行事故调查 需要时。 （2）设备大修、重大调整或重大功能升级，包括但不限于设备的工作频率、辐射单元、射频组件、场地保护区域、电磁环境等因素的改变，或者设备主要参数发生变化，以及其它可能导致空间信号发生变化的。 （3）非设备、场地原因造成的设备停用超过90 天重新投入使用的。 （4）维护人员、管制人员、飞行人员发现有不正常现象，认为需要进行飞行校验、验证的。 （5）设备运行单位认为有必要实施特殊校验、验证的。 （6 ）其它需要特殊校验、验证的情况。 2. 定期校验 是指为确定校验对象是否符合技术标准和满足持续运行要求，按照规定的校验周期对运行中的校验对象所进行的飞行校验。 3. 投产校验 是指校验对象新建、迁建或更新后，为获取校验对象全部技术参数和信息而进行的飞行校验。 4. 监视性校验是指投产校验后的符合性飞行校验，或者民航局、地区管理局认为其他必要的情况下，对运行中的设备进行的不定期飞行校验。
5.飞行校验优先顺序飞行校验应当按照飞行校验种类的优先次序安排。一般情况下，飞行校验种类的优先次序由高至低依次为特殊校验，定期校验，投产校验，监视性校验。 12.1.2飞行校验周期 导航设备飞行校验的周期和容限如下： 1.I类仪表着陆系统：270天，容限为土20天；投产校验后90天内执行一次监视性校验，容限为±15 天。 2. n类、川类仪表着陆系统：120 天，容限为± 20 天；投产校验后90 天内执行一次监视性校验， 容限为± 15 天。 3.测距设备、指点信标与其他导航设备配合使用时，与该导航设备同周期校验。 4.全向信标、无方向性信标、单独安装的测距设备和航向信标，在承担进近导航功能时：540 天，容限为± 30 天；投产校验后270 天内执行一次监视性校验，容限为± 20 天。 5.全向信标、无方向性信标、单独安装的测距设备，在承担航路航线导航功能时：1080 天，容限为±60 天；投产校验后540 天内执行一次监视性校验，容限为± 30 天。 6.卫星导航系统地面设备： 卫星导航系统地面设备的飞行校验周期参照国际民航组织相关规定执行，或根据应用情况另行规定。 对于不能全天候满足飞行校验要求的情况以及当校验对象出现设备性能显著下降的情况，应当
医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 国食药监械[2012]153号 2012年06月18日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一二年六月十八日（公开属性：主动公开） 医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行） 第一条为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。 第二条医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。 第三条飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施： （一）对涉嫌违法违规企业的监督检查； （二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查； （四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查； （五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查； （六）其他情形的有因检查。 第四条飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。 第五条飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。 第六条检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作： （一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。 （二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。 （三）确定检查时间。 （四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。 （五）组织检查组进行监督检查纪律学习。 （六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。 第七条现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。
药品医疗器械飞行检查管理程序
药品医疗器械飞行检查管理程序 1.0目的 为督促公司质量管理体系的实时运行有效，内部熟知飞行检查的政策，良好地配合好飞行检查工作，特制定本程序。 2.0适用范围 本程序适用于客户、公告机构或监督部门对本公司产品和工厂的生产检查。3.0定义 飞行检查：公告机构或食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 4.0职责 4.1管理者代表：负责在飞行检查审核员来到时，组织、陪同全程的审核；负责组织各部门配合 检查及首次/末次会议；负责组织对飞行检查的发现项进行整改。 4.2人事行政部：负责在有外来人员来访时，询问目的与登记；如果确定是飞行检查的人员时，应立即通知管理者代表接待。 4.3文控中心：负责陪同审核，在经得管理者代表同意下，为审核要求提供、查找或复印相关记录/文件及证据。 4.4各职能部门：负责参与首次与末次会议；否则配合审核员的要求，提供相关的证据与现场以供审核。 5.0程序内容： 5.1根据中国的《医疗器械监督管理条例》与《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查：
-投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； -检验发现存在质量安全风险的； -药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； -对申报资料真实性有疑问的； -涉嫌严重违反质量管理规范要求的； -企业有严重不守信记录的； -例行飞行检查抽样（一般一年一次）； -其他需要开展飞行检查的情形。 5.2根据2013/473/EU指令的要求，在如下时机可能会被执行飞行检查： -例行飞行检查抽样（一般三年一次）； -公司产品在市场上出现重大投诉或可能的医疗事故案例； 5.3飞行检查的内部临时通知 5.3.1根据质量体系的管理要求，公司的质量管理体系应实时保持有效的运行。 5.3.2门卫室在遇到陌生人事访问时，应询问其目的，查看其主证件，并且做好登记。 5.3.3当得知是执行飞行检查工作时，应立即通知到公司的管理者代表（如果不在时，可通知总经理或者法规专员），并带检查员到接待室。 5.3.4飞行检查一般是两名审核员，审核时长为一个工作日。 5.4飞行检查的实施与陪同 5.4.1当审核人员安排好后，得到审核员的通知时，安排全体管理人员参加首次会议。在会议中审核人员会将此次审核的主要目的与要求予以讲明，各部门需要听取会议作出的安排。并且在会议时，签名确认。
药品医疗器械飞行检查办法培训考核试题
药品医疗器械飞行检查办法培训试题答案 一、填空题（每空5分，共75分） 1.2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通 过，现予公布，自 2. 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 4. 5.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由 6. 子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。 7.检查组一般应当在检查结束后 行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。 8. 险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。 9.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的， 10.被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管 理法实施条例》 二、多项选择项（每题5分，共25分） 1.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查（ABCDE） A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的； B、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； C、对申报资料真实性有疑问的； D、涉嫌严重违反质量管理规范要求的； E、企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。 2.有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（ABCDE） A、需要增加检查力量或者延伸检查范围的； B、需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； C、需要立案查处的； D、涉嫌犯罪需要移送公安机关的； E、其他需要报告的事项。 3.被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（ABCDE） A、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； B、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； C、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； D、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
迎接飞行检查准备资料-20160816
1、省局飞行检查需要提供的材料 （1）省局任务清单和结果汇总表。（技术支持组） （2）本机构人员清单。（质量组） （3）电子版资质认定通过项目表。（质量组） （4）承担项目的任务书、抽检方案。（技术支持组） （5）外部能力验证情况一览表。2014和2015年的全部能力验证。（质量组） （6）设备检定校准证书。（仪器设备管理员张帅） （7）分包的检验报告。（报告组） （8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。（质量组） （10）检验报告寄送记录。（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内） （11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档） （12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。（样品组理顺样品及报告组整理好报告） 2、国家局飞行检查需要提供的材料 （1）法人证书及法律地位文件（质量组） （2）体系文件（质量组） （3）人员档案（质量组） （4）设备档案（质量组）
（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组） （6）质量控制计划以及记录（质量组） （7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组） （8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组） （9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法） 注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。 2016.8.16
飞检前准备工作提报
迎二季度飞检策划 为了迎接二季度飞检，在飞检中取得好的成绩。在一季度飞检后，根据本项目整体的安全质量及管理现状，项目部牵头调整了各项工作的分工，将从今日起至二季度飞检到来时的现场管理进行详细计划安排。现针对项目的实测实量情况、规定动作情况、观感情况进行专项策划。 一、本季度目标成绩： 实测93，观感质量80，规定动作95，综合分数94。 二、受检楼层分析 土建： 5#楼：1层至10层（上次飞检处于±0.000以下施工阶段） 8#楼：1层至10层（上次飞检处于±0.000以下施工阶段） 6#楼：8层至15层（上次飞检至7层） 9#楼：8层至16层（上次飞检至7层） 二次结构：暂未进入大面积二次结构施工阶段，不具备实测条件。 三、现场准备 1、实测方面 自测数据
质量实测及5#、8#楼观感整改量较大，需要重点关注并实施整改。根据实测成绩、4月份月度强制排名、上次飞检结果及现状质量，从本周起开始全面的实测数据收集并安排消单计划。重点为：部分构件接茬位置打磨。 2、实体观感 现场打磨平整，修补方正，杜绝整部位爆点，所有影响外观质量的问题将在6月8日前整改完成。 3、规定动作准备
1）二次结构交付样板选定9#楼3层、8#楼3层西侧作为交付样板展示区，6月10 日前施工完成。 2）工序管理：主体的工艺样板在6月8日前完成；二次结构样板墙，各工序分区划分在6月5日前完成。 3）其它准备资料同上次资料，6月8日前完成资料整合。 4）上季度检查问题要全部封闭，并且不再出现类似问题。 5）各楼座的受检层的实测数据将在6月5日前完全上墙。 6）各受检楼层内的基础零控线、十字通线、规方线、窗中线、室内标高等施工控制线，将于6月8日前全部完成。 7）二次结构的砂浆搅拌场地、钢筋加工棚及二次结构的材料堆放将按照规划安排在飞检之前布置完成。 8）样板墙、间及工序展示标牌下周内全部到位。 9）目前在施工中的CK1、CK2部分将在飞检之前完成抗水板施工。 4、安全文明施工 对照A4检查标准，逐项进行现场落实，均以项目经理为第一责任人，安全员、楼长为执行人，从5月25日起，现场达到常态化，项目部每周坚持一次安全大检查。 现场主干道文化墙6月5日前重新恢复，现场标语、标牌及各种需悬挂张贴的资料6月8日前全部到位并更新。 临边防护、场区划分将按照可视化标准，并结合工程现场实际有序落实。 5、人力安排
飞行检查的工作程序
省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知（鄂食药监文〔2007〕61号） 发布时间：2007-11-22 来源：药品审评认证中心阅读次数：436 【字体：大中小】 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。 二００七年八月十五日 药品GMP飞行检查工作程序 为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。 一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。 二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。 三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。 四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。 五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。 六、中心负责抽调检查员。中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。 七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。 八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市(州)局。市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。
飞行校验的技术要求和取值方法
飞行校验的技术要求和取值方法 一、仪表着陆系统 1、航向信标 1.1识别 航向信标的识别码为三个字符，必须以字母I开头。识别码应编码正确、清晰且具有正确的间隔。识别信号的发射不得以任何方式干扰航向信标的基本功能。 在整个航向有效覆盖范围均可监听到识别编码。如果不能在整个覆盖范围内监听到该识别码，航向信标应被限用。监听识别信号的同时还应检查有无频率外差产生的干扰和影响识别的噪声。 1.2调制 1.2.1调制度 只有当飞机向着航向信标天线阵飞行并且在下滑道上（对于单航向信标，对应为最低覆盖高度）某一点处信号强度对应于接收机调制度校准值时，才能确定调制度的百分数，因此调制度应与校直同时检查。检查的位置一般为距航向信标天线阵3NM至10NM之间。如果接收机调制度受射频电平影响较大，应在A点附近测量调制深度（在检查位移灵敏度时，利用飞机穿越航道对调制深度做初步检查）。 1.2.2调制平衡 检查调制平衡是为了取得用于定相的机载仪表指针偏移值。尽管调制平衡多数可以在地面很容易被测量到，但当只辐射载波信号
时，也可以在空中进行测量。飞行方法同调制度的检查方法，当飞机置于靠近跑道中心延长线处时，记录下仪表指针偏移值。如果无下滑道信号，下降率必须仿效理论上的下滑角。理论上的航向道偏移应在±10μA以内。进行本项检查时，由于只发射载波信号，航向道为假指示，在特殊校验和定期校验时必须保证在进行此项检查前已发布了航行通告，并监听管制员是否向其它飞机发布了不合适的进近命令。调制平衡调整后，应当马上检查航道校直。 1.3功率比 检查功率比的主要目的是测量双频航向信标航道和余隙发射机之间的功率比。投产校验、更换某个天线单元或整个天线阵后的特殊校验都必须检查功率比。定期校验可以不检查功率比。检查功率比的方法有两种，一种是使用频谱分析仪，另一种则不使用频谱分析仪。 （1）使用频谱分析仪的方法：将飞机定位在10NM以内的航向道上，高度保持在天线的视距范围内，或是将飞行停放在跑道中线上且可以通视到航向天线。将航道发射机功率降低至地面维护人员要求的功率，保持余隙发射机功率正常，飞机上对航道发射机和余隙发射机的相对信号场强进行比较，得出功率比。 （2）不使用频谱分析仪的方法：将飞机停放在跑道中线上或在跑道入口附近，保持飞机能通视航向天线，使用自动增益控制表或类似的设备记录下列情况时的电平值：（1）降低航道发射机射频功率到地面维护人员要求的功率，关闭余隙发射机，此时记录的电平为E1（微伏）。（2）余隙发射机处于正常状态，关闭航道发射机，
飞行检查对象
药物临床试验数据「飞行检查」正式拉开序幕 来源：医研汇2015-8-13 8 月12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局2015 年第117 号公告所列进口药品相关企业代表。有业内人士表示，这次会议可能会是中国制药的十一届三中全会。 从现场照片来看，可以用人山人海来形容，由于所有的消息还没有完全披露出来，现对个别大家关心的问题先剧透下。 自查信息填报千万别在最后一刻 根据总局的介绍，自查信息填报系统将在8 月25 日24：00 关闭，中心宽带是100M。建议一定要提前，避免出现一些无法预料的问题。 哪些试验会被核查 采用会议形式确定，制定筛选程序，所谓的「完美项目」会受到总局的特别关怀。 品种筛选原则，基于风险进行项目筛选。 1. 省局的注册项目核查中发现较多问题。 2. 同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效试验。 3. 同一试验机构在同一时间段承担多个同品种BE 试验项目。 4. BE 试验项目的数据过于完美。 5. 有效性、安全性数据明显优于其他同类产品。 6. 重复申报较多的品种。 7. 试验合同金额明显低于同类标准。 分析：来看第7 条，以后机构、CRO 都得涨价了，同质化的价格战以后无疑是搬起石头砸自己的脚。 哪些试验机构会被查
药物临床试验机构采取抽查的原则，重点是真实性和完整性，多中心临床试验抽查2-3 家，必要时候可以扩大抽查数量，抽查机构考虑的主要因素有： 1. 有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心。 2. 安全性数据（不良事件、预期的严重不良事件）明显低于/ 高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验机构。 3. 试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心。 4. 试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构。 5. 试验脱落率明显高于常规的临床试验机构。 6. 试验入组人数最多的临床试验中心。 7. 担任组长单位的临床试验机构。 分析：入得快还成坏事了，以后看来大家都得慢慢入组了，CRO 的服务费还得继续涨价了，东北和西北的药物临床试验机构要小心了。 现场核查如何判定数据造假 按照总局的说法，结果判定分三种： （1）结果可信 （2）结果不可信 （3）结果存疑（申请人举证，如仍不能证明结果可信，则判定结果不可信） 分析：第三个结果存疑应该属于举证倒置的方法，但无法证明就是不可信，实际上也就是两个判定结果，可信与不可信。 是纸老虎还是真的狼来了 用总局的话讲这次核查是「集中全国最好的人力办妥此次核查」，「不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人」。很多人可能觉得总局的准备不充分，但实际从带队人的人事调整就能看出，总局早就开始做准备了。 是专项整治还是长效机制 从当时PPT 的第 4 条可以看出，以后是要建立长效机制，那所谓的黑名单也就不是吓唬人的了，项目经理和CRA 要小心了，这回真的要珍惜自己的职业生命。
文档版-飞行检查方法及要点
内部资料，注意保密 药品经营企业飞行检查方法及要点 一、飞行检查的形势 1、四个最严： 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处 罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到 事，问责到人 2、2014-2015年国家局飞检 发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品 GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚 3、加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证 药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查 监管思路的调整： 4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。 4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。 5、目前药品流通飞行检查要求 快、准、狠，严字当头 严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！ 二、2016年94 号公告检查要点与方法 （1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票） 检查要点： 1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致， 是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。 2、调查： 2.1 企业经营模式（代理、配送）、经营规模；
飞行校验组织实施细则
飞行校验组织实施细则 为加强飞行校验的组织与协调，提高飞行校验效率，明确相关部门在飞行校验工作中的职责，更好地发挥飞行校验在保证民航安全工作中的作用，特制定飞行校验组织实施细则。 本细则按照飞行校验的申请及安排、飞行校验的准备、飞行校验的实施和飞行校验报告及管理四个阶段明确了飞行校验工作流程及民航局飞行校验机构（以下简称“校验中心”）、校验对象的运行管理单位（以下简称“运行管理单位”）、校验飞行相关的空中交通管制单位（以下简称“空中交通管制单位”）等相关单位的职责。各单位应当按照职责分工，加强协调，积极配合，共同做好航班运行和校验飞行的组织保障，确保安全正常。 一、飞行校验的申请及安排 根据《民用航空通信导航监视设备飞行校验管理规则》飞行校验分为投产校验、监视性校验、定期校验、特殊校验四类。 (一)投产校验的申请及安排 投产校验任务包括新机场设备的飞行校验任务及更新或新建设备的投产飞行校验任务。 、新建、迁建、更新的导航设备、一次雷达、二次雷达、空管自动化系统、自动相关监视系统、高频甚高频通信、多点相关定位系统等监视设备的投产飞行校验任务，由设备运行管理单位向地区管理局通信导航监视处提出申请，经管理局确认具备校
验条件后，在执行日期前周向校验中心提出校验申请，并同时提供相关设备的飞行校验需求及相关附属文件。新建导航及监视设备的运行管理单位应至少提前个工作日向飞行校验中心提供下列相关材料。 （）局方批复的新建导航、监视设备台址和频率 （）局方批复的新建导航设备涉台程序 （）新建监视设备校验飞行需求及方案 、新建、迁建机场的导航设备和飞行程序的校验，由新机场（建设指挥部）向所在地地区管理局通信导航监视处提出申请。相关管理局根据新建机场情况确认新机场符合飞行校验条件后，在校飞前周向校验中心提出校验需求。机场（建设指挥部门）应提前至少个工作日向校验中心提供以下相关材料（高高原机场提前天提供第条要求材料）： （）局方批复的新建导航设备台址、频率； （）局方批复的机场管制频率； （）机场新建飞行区初步验收报告； （）局方批复的机场飞行程序设计报告； （）局方批复的机场飞行程序及机场使用细则，机场日出日落时刻； （）新机场进离场航线批复及相关军民航协调会议纪要； （）机场气象设备正式使用批复文件； （）边境机场军民合用机场提供相关军区同意机场使用的
《民用航空通信导航监视设备飞行校验管理规则》
《民用航空通信导航监视设备飞行校验管 理规则》 为了规范民用航空飞行校验工作，根据《中华人民共和国民用航空法》和《民用航空通信导航监视工作规则》，制定了民用航空通信导航监视设备飞行校验管理规则，下面是规则的详细内容，欢迎大家阅读与收藏。 《民用航空通信导航监视设备飞行校验管理规则》 第一章总则 第一条为了规范民用航空飞行校验工作，根据《中华人民共和国民用航空法》和《民用航空通信导航监视工作规则》，制定本规则。 本规则所称民用航空通信导航监视设备飞行校验(以下简称飞行校验)是指为保证飞行安全，使用装有专门校验设备的飞行校验飞
机，按照飞行校验的有关标准、规范，检查、校准和评估各种通信、导航、监视设备的空间信号质量、容限及系统功能，并依据检查、校准和评估结果出具飞行校验的过程。 第二条本规则适用于民用航空通信导航监视设备的飞行校验，校验对象为地面通信导航监视设备。 新技术应用中涉及通信导航监视设备验证的飞行校验及军民合用机场中涉及民用航空的通信导航监视设备的飞行校验工作参照本规则实施。 第三条校验对象在投产使用前应当进行飞行校验。 第四条中国民用航空局(以下简称民航局)负责飞行校验工作的统一管理。 民航地区管理局(以下简称地区管理局)负责监督本辖区的飞行
校验工作。 飞行校验工作由民航局飞行校验机构(以下简称校验机构)和校验对象的运行管理单位具体实施。 第二章飞行校验的基本要求 第一节飞行校验的种类和优先次序 第五条飞行校验分为投产校验、监视性校验、定期校验、特殊校验四类。 第六条投产校验是指校验对象新建、迁建或更新后，为获取校验对象全部技术参数和信息而进行的飞行校验。 第七条监视性校验是指投产校验后的符合性飞行校验，或者民
如何应对GSP飞行检查
如何应对GSP飞行检查 中国医药招商| 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。 根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。 一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。 2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。 2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。 二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。 三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。 2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。 3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。