医疗机构配置大型医用设备
医疗机构配置大型医用设备
申请报告
申请单位：XX医院
设备名称：医用直线加速器（LA）
填报日期：2006年6月6日
大型医用设备配置申请表
、大型医用设备配置论证报告（可续页）
的正常运行。
五、维修方面的准备
在技术保证方面，医院放射肿瘤学科有两名专业维修人员负责医用直线加速器维修，其中高级工程师一名，工程师一名，具有较强的加速器维修能力。该设
备的生产厂家在北京和成都均设有维修站。
六、购置经费为自筹，主要配套设施已具备。预计每年为保证该设备的运转所耗资金约五十万元，在该设备的放射治疗收入中支付。购置的设备按我们的经济效益预测具有偿还能力。
2、经济效益分析：
(1)使用年限：8年
(2)每周使用机时：40样品数8 0 0人次数：
(3)收费标准：12 0元
(4)年经济收入： 5 0 0万元
(5)年折旧费用：130万元
(6)年维修、消耗费用估计： 5 0万元
(7)科室直接人员费用30万元
(8)医院相关管理费用20万元
(9)年收支结余率54%
(10)成本回收期：5年
(11)计划启用日期：2 0 0 6
3、配套条件说明：
(1)房屋、水电等条件
已有机房，水电具备
、申请医疗机构部门意见
医疗机构更新大型医用设备
申请报告
申请单位：XX医院
设备名称：X线电子计算机断层扫描装置（CT）
二级综合医院医疗设备配置标准
二级综合医院医疗设备配置标准 （一）病床每床单元设备 病床 1/床 供氧终端 1/床 吸引终端 1/床 呼叫器 1/床 床头灯 1/床 卫生间呼叫器 1/病室 床单位消毒器 1/病区 （二）基本设备 治疗车按需要配置 病历车按需要配置 抢救车按需要配置 药物振荡器按需要配置 体温计甩降器按需要配置 心电图机≥10台（功能检查室以多导心电图为宜。急诊科、监护室 必备）
动态心电分析系统≥1台 脑电图仪 1台 呼吸器 1台/病区（急诊科、麻醉科适当增加） 心肺复苏器 1台 洗胃机≥2台 心电除颤仪≥4台（急诊科、监护室必备） 呼吸机≥10台（急诊科、呼吸科按需配置无创呼吸机。ICU病区 每2床配置1台） 监护仪每个标准病区配置5-10台。ICU床旁监护每床配置1台 中央监护系统≥2套（急诊、ICU和全院ICU各一套） （三）专科设备 根据县（市）综合医院建设规模、专科发展及病人需求，酌情配置 心内科： CCU监护系统 1套 运动负荷测试系统 1套 电生理记录仪 1台 射频消融仪 1台
多道心电图机 1台 除颤监护仪 1台 呼吸科： 呼吸机 3台（部分配置无创型） 肺功能仪 1台 电子支气管镜 1台 消化科： 电子肠镜每20万门急诊量配置1台 电子胃镜每10万门急诊量配置1台 电子十二指肠镜 1台 电子胃肠镜系统≥2套 肾内科： 血液透析机每5个血透病人配置1台，不少于5台血液滤过机≥2台 神经内科： 经颅多普勒仪 1台 肌电图仪 1台 传染科：
肝病治疗仪 1台 内分泌科： 动态血糖监测仪 1台 胰岛素注射泵≥3台 普外科： 腹腔镜≥1台（手术量3-4人/日配一台）胆道镜 1台 超声刀 1台 心胸外科： 胸腔镜 1台 体外循环机 1台 骨科： 关节镜 1台 椎间盘镜 1台 神经外科： 颅内压监护仪 1台 手术显微镜 1台 电动开颅系统 1套
乙类大型医用设备配置申请表
附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期
填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日
救护车医疗设备配置标准
《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》说明 根据中国医院协会急救中心（站）管理分会医疗装备学组2012 年工作计划，由武汉市急救中心负责救护车医疗设备配置标准的起草工作。为此经过分析与研究现有救护车医疗设备配置的现状与欧、美救护车标准及我国现有救护车标准，主要参考《BS EN 1789-2007+A1欧洲标准医疗车辆及其设备道路救护车》和《WS/T 292—2008救护车》卫生部标准中，医疗设备配置方面的要求，初步拟定了《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》。 指导思想：中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中优化人员和设备配置的要求，提高院前急救资源的使用 效率。 我国救护车分类已进行多年，因未进行院前急救分级或无分级 标准，实际操作存在困难。此征求意见稿将救护车分为三类，需要采取院前急救分级，如英国院前急救分级标准：一级为紧急的、危及生命的；二级为紧急的、不危及生命的；三级为不需要立刻临床治疗的。可采用医疗急救优先级调度系统（MPDS对院前急救任务进行分级。对不需要医疗治疗、仅需要救护车转运的，可以医疗救护员承担。通过相关法规可使医疗救护员承担更多工作。如：德国B型救护车主要为高级医疗救护员承担。 《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》
1救护车分类 救护车应根据表1-表10中列出的项目要求，具有下列救治条件：A型（转运救护车）：应具备可急救和护理的基本专业设备。 B型（急救车）：应具备院前救护应用的基础治疗和监护设备。 C型（移动监护单元）：应具备院前重症监护应用的高级治疗和监护设备。 2医疗设备储放 所有设备应安装在特定位置。 B型和C型救护车中气道管理和通气设备应安装在急救人员座位伸手可及的位置。 需要在救护车外应用的基本设备应存储在常用门附近。 3设备清单 为避免设备相关功能重复，以相关功能高度组合为优。 设备装备时也可由使用单位按本标准购置，表1~表10规定不同救护车类型所携带最少的设备。 大多数条目中，给出所需要的数量。栏中“选装”表示根据城市地区当地需要数量决定。条目不适用的地方，用“-”表示。设备应适用于所有年龄组的病人。清单中列出的项目按功能系统分类，重复提到的项目，不要求重复配置。病人搬运装备 病人搬运装备见表1。 表1病人搬运装备 肢体固定、上脊柱固定设备 肢体固定、上脊柱固定设备见表2 表2肢体固定、上脊柱固定设备
乙类大型医用设备配置许可
乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制
填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
大型医用设备配置与使用管理办法
附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1
备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列
条件： （一）符合甲类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员 会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表； （二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求
医院2018年大型医用设备配置需求方案框架
人民医院2018-2020年大型医用设备配置需 求方案框架 一、现状分析 （一）区域社会经济和卫生发展情况 医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。2017年度中国建制镇综合实力第72名。 这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。 （二）居民健康需求 目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早
治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。（三）大型医用设备配置与使用情况及评价 目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。 （四）存在问题 区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。 二、指导思想、目的和主要原则 （一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。 （二）主要原则通过自筹资金解决设备购置 三、配置标准及数量 配置标准：实用型1.5T
乙类大型医用设备配置许可申请表
附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会
填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写
医院医疗设备配置原则与配置标准
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗设备配置原则与 配置标准 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗设备配置原则与配置标准 一、配置原则 医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。 在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。 （一）经济原则 所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。 （二）实用原则
主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题： １、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 ２、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 ３、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生
乙类大型医疗设备准入标准
乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应可上岗。 等。 体标准 准。 （C T） 准： 2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日
以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（M R I） 医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，C T。 准： 手术量44万人次 2万人次以置。 准： 专科R I。 机(D S A) 合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。 综合医院准入标准： 年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万
人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5万以上的县级及其以上的肿瘤或心脑血管病专科医院和设有肿瘤或心脑血台。 P E C T) 科，备。 2万以上。 L A) 准： 院手术30万人次以上、年住院床日20万床日以上、年住院手术0.6万台次以上、肿瘤科年诊疗0.7万人以上，可根据需要适当增加配置。 专科医院准入标准： 年门急诊量7万人次以上、年住院床日5万床日以上、年住院手术0.1万台次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤专科的中医院可配备1台LA。
XX省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
XX省乙类大型医用设备配置许可管理 实施细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (6) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (8) 1
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条XX省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。 第五条XX省卫生健康委依托XX省网上办事大厅，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合乙类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； 2
（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式二份向XX省卫生健康委行政服务中心（以下简称行政服务中心）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。鼓励申请单位通过XX 省网上办事大厅信息系统递交电子版申请材料。 第八条申请单位提交的纸质申请材料如下（下列纸质申请材料中如存在为XX省卫生健康委发放的证照或批准文书，可只提供批准文件名称、文号、编码等信息供查询验证，不需提交证照或批准文书原件或复印件）： 1. 乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； 2. 申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； 3. 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 4. 与申请配置大型医用设备相应的专业技术人员资质、能力（包括专业技术职称证、全国医用设备使用人员业务能力考评合格证明、接收专业培训等）等证明材料复印件。 申请单位属于公立医疗机构的，还需提供： 1. 与申请配置大型医用设备相应的技术条件（包括与申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关 3
中医医院医疗设备配置标准(2012年)
中医医院医疗设备配置标准 （试行） 国家中医药管理局 二○一二年
中医医院医疗设备配置标准（试行） 目录 二级中医医院医疗设备配置标准 (5) 一、临床科室 (5) （一）中医诊疗设备分类目录 (5) （二）病房基本设备 (8) （三）各科设备 (9) 1、内科 (9) 2、外科 (10) 3、妇产科 (10) 4、儿科 (11) 5、皮肤科 (12) 6、眼科 (13) 7、耳鼻喉科 (13) 8、口腔科 (14) 9、骨伤科 (15) 10、肛肠科 (16) 11、针灸科 (16) 12、推拿科 (17) 13、康复科 (17) 14、急诊科 (18) 15、预防保健科 (19) 16、麻醉科（含手术室） (20) 二、医技科室 (22) 1、检验科 (22) 2、放射科 (24) 3、功能检查科 (25) 4、血液净化室 (26) 三、中药房 (26) 1、中药房 (26) 2、煎药室 (27)
三级中医医院医疗设备配置标准 (28) 一、临床科室 (28) （一）中医诊疗设备分类目录 (28) （二）病房基本设备 (31) （三）各科设备 (32) 1、内科 (32) 肺病科 (32) 脾胃病科 (33) 脑病科 (33) 心血管科 (34) 血液病科 (34) 肾病科 (35) 内分泌科 (35) 风湿病科.............................................................................. 错误！未定义书签。 肝病科 (36) 2、外科 (37) 3、妇产科 (37) 妇科 (37) 产科 (38) 4、儿科 (39) 新生儿科 (39) 小儿科 (40) 5、皮肤科 (40) 6、眼科 (41) 7、耳鼻喉科 (42) 8、口腔科 (43) 9、肿瘤科 (44) 10、骨伤科 (45) 11、肛肠科 (46) 12、老年病科 (46) 13、针灸科 (47) 14、推拿科 (48) 15、康复科 (48) 16、神志病科 (49) 17、急诊科 (49) 18、重症医学科 (51) 重症监护室（ICU） (51) 心脏重症监护室（CCU） (52) 19、预防保健科 (53) 20、麻醉科（含手术室） (54) 二、医技科室 (56)
大型医用设备配置许可证编号规则
大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1 省（自治区、直辖市）代码表 二、大型医用设备类别代码
按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06； 7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。
三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
三级医院医疗设备配置标准
三级医院医疗设备配置标准 目录 一、临床科室 (3) （一）病房基本设备 (3) （二）中医诊疗设备 (4) （三）各科设备 (5) 1、急诊科 (5) 2、重症监护室（ICU） (6) 3、心脏重症监护室（CCU） (7) 4、内科 (8) 心内科 (8) 肺病科 (8) 脾胃病科 (9) 肝病科 (9) 肾病科 (9) 内分泌科 (9) 脑病科 (10) 风湿免疫科 (10) 肿瘤科 (10) 血液科 (11) 老年病科 (11) 5、外科 (11) 普外科 (11) 骨科 (12) 肛肠科 (12) 周围血管科 (13) 皮肤科 (13) 4、妇产科 (14) 妇科 (14) 产科 (14) 5、儿科 (15) 新生儿科 (15) 小儿科 (16) 6、针推康复科 (16) 针灸科 (16) 推拿科 (17) 康复科 (17) 7、五官科 (18) 眼科 (18) 耳鼻喉科 (18) 口腔科 (20)
8、男科 (21) 9、心身医学科 (21) 10、麻醉科（含手术室） (21) 11、血液透析室 (23) 12、高压氧舱室 (24) 二、医技科室 (24) 放射科 (24) 检验科 (25) 超声诊断室 (27) 心功能室（含心电图室） (27) 肺功能室 (28) 脑电图室 (28) 肌电图室 (28) 内窥镜室 (29) 导管室 (29)
三级医院医疗设备配置标准 一、临床科室 （一）病房基本设备 设备名称配置备注吸引设备√ 供氧设备√ 监护设备√ 呼叫系统√ 心脏除颤器√ 呼吸机√ 简易呼吸器√ 心电图机√ 多功能抢救床√ 抢救车√ 换药车√ 转运床选配 快速血糖仪√ 微量泵√ 输液泵√ 营养输注泵选配 气管插管设备√ 防褥疮气垫√ 医用冰箱√
大型医用设备配置许可证编号规则
附件2 大型医用设备配置许可证编号规则 大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。 一、省（自治区、直辖市）代码 按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。 表1省（自治区、直辖市）代码表
二、大型医用设备类别代码 按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备 1.重离子放射治疗系统为01； 2.质子放射治疗系统为02； 3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03； 4.高端放射治疗设备为04； 5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。 （二）乙类大型医用设备 1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01； 2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02； 3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03； 4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04； 5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05； 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；
7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。 三、阶梯分型代码 1.未实施阶梯分型，代码为0； 2.临床实用型，代码为1； 3.临床研究型，代码为2； 4.科研型，代码为3。 四、顺序码 顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。
06-2乙类大型医用设备配置许可证印发申请表及示范文本
广西壮族自治区卫生厅 乙类大型医用设备配置许可证印发申请表 一、申请机构 名称： 地址： 市 县（区） 路 号 负责人姓名： 联系电话： 卫生技术人员数： 医院总床位数： （张） 年门急诊量： （人） 所有制形式： 医疗机构等级： 医疗机构性质： 服务地区人口： （万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台） 二、拟申请配置设备情况 名 称： 型 号： 机 型： 生产厂家： 购置金额(万元人民币)： 主要配件： 相关辅助设备名称： 数量： 出厂时间： 配置时间： 设备性质： 使用人员取得岗位资格： （人）三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）： 申请单位公章 年 月 日 注：此表一式二份，由医疗机构、自治区级卫生行政部门各存一份。
此页供参考： 乙类大型医用设备具体分型 （一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）。 1.科学研究型：128排及以上、双源CT和能谱成像CT。 2.临床科研型：64排及以下。 3.临床实用型：16排及以下。 （二）医用磁共振成像设备（MRI）。 1.科学研究型：3.0T及以上。 2.临床科研型：1.5T。 3.临床实用型：1.0T及以下。 （三）医用直线加速器(LA)（含配置要求）。 1.科学研究型：容积调强（旋转调强）放疗设备。医疗机构应开展调强放疗工作3年以上。 2.临床科研型：图像引导放疗设备、调强放疗设备。医疗机构应开展三维适形放疗工作5年以上，具备有上岗资质的正高级放射治疗专业技术职称医师、高级职称放射物理师；配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。 3.临床实用型。常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。医疗机构应有具备上岗资质的放疗专业副主任医师、中级职称放射物理师和技师，并同时配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等配套设备。
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理 （一）具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。 （二）事中事后监管措施。一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。 二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务 （一）具体改革举措。一是优化审批流程，压减要件环
节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，减少申报材料份数。二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。 （二）事中事后监管措施。一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
县综合医院医疗设备配置标准
（一）病床每床单元设备 病床 1/床 供氧终端 1/床 吸引终端 1/床 呼叫器 1/床 床头灯 1/床 卫生间呼叫器 1/病室 床单位消毒器 1/病区 （二）基本设备 治疗车按需要配置 病历车按需要配置 抢救车按需要配置 药物振荡器按需要配置 体温计甩降器按需要配置 心电图机≥10台（功能检查室以多导心电图为宜。急诊科、监护室 必备） 动态心电分析系统≥1台 脑电图仪 1台 呼吸器 1台/病区（急诊科、麻醉科适当增加） 心肺复苏器 1台 洗胃机≥2台 心电除颤仪≥4台（急诊科、监护室必备） 呼吸机≥10台（急诊科、呼吸科按需配置无创呼吸机。ICU病区 每2床配置1台） 监护仪每个标准病区配置5-10台。ICU床旁监护每床配置1台中央监护系统≥2套（急诊、ICU和全院ICU各一套） （三）专科设备 根据县（市）综合医院建设规模、专科发展及病人需求，酌情配置 心内科： CCU监护系统 1套
运动负荷测试系统 1套 电生理记录仪 1台 射频消融仪 1台 多道心电图机 1台 除颤监护仪 1台 呼吸科： 呼吸机 3台（部分配置无创型） 肺功能仪 1台 电子支气管镜 1台 消化科： 电子肠镜每20万门急诊量配置1台 电子胃镜每10万门急诊量配置1台 电子十二指肠镜 1台 电子胃肠镜系统≥2套 肾内科： 血液透析机每5个血透病人配置1台，不少于5台血液滤过机≥2台 神经内科： 经颅多普勒仪 1台 肌电图仪 1台 传染科： 肝病治疗仪 1台 内分泌科： 动态血糖监测仪 1台 胰岛素注射泵≥3台 普外科： 腹腔镜≥1台（手术量3-4人/日配一台） 胆道镜 1台 超声刀 1台 心胸外科： 胸腔镜 1台 体外循环机 1台 骨科：
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
大型医用设备配置许可管理
大型医用设备配置许可管理 2019年6月16日 南昌
C ONTENT1234国务院条例管理办法甲类细则 管理目录 5 乙类细则
1国务院条例
中华人民共和国国务院令 第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 总理 李克强 2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。” 二、增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。” 三、增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。” 五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。” 七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。 十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”