血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法）

适用范围：与血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。

1.1包装规格

5人份/盒、10人份/盒。

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。

2.2 有效性

用本试剂盒检测临床确定的3例无肝素残留的普通全血样本，用普通杯和肝素酶杯试剂分别测得的普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2＜1min；同时用本试剂盒检测临床确定的3例含有肝素的全血样本，用普通杯和

肝素酶杯分别测得的普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2≥1min。

2.3 批内精密度

将无肝素的质控血浆Level 2用同批试剂盒的普通杯和肝素酶杯各检测10次，计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；将含有0.0033mg/mL 肝素钠的质控血浆Level 2用同批试剂盒的肝素酶杯检测10次，计算血凝时间（R）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.4批间精密度

将无肝素的质控血浆Level 2用三个批次的试剂盒的普通杯和肝素酶杯各检测10次，计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；将含有0.0033mg/mL肝素钠的质控血浆Level 2用不同三批试剂的肝素酶杯各检测10次，计算血凝时间（R），均应小于15%。

2.5 抗干扰性

含有0.0033mg/ml肝素钠的质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度

10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），用肝素酶杯进行测定，血凝时间（R）应在质控血浆Level 2的质控范围内（2.0 min

2.6 稳定性

将试剂盒置于2o C～8o C，保存18个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2.、2.3的要求。