质量管理与可靠性分析1
质量管理与可靠性分析课程设计
哈尔滨商业大学
12工业工程一班
李伟刚
目录
表1 二级圆柱齿轮减速器顾客需求表 0
表2 二级圆柱齿轮减速器技术需求表 0
表3 二级圆柱齿轮减速器本企业与其他企业在技术水平方面的比较表 (1)
表4 二级圆柱齿轮减速器的技术竞争评估资料 (1)
表5 二级圆柱齿轮减速器各技术需求和顾客需求之间的关系矩阵 (2)
表6 二级圆柱齿轮减速器技术需求重要程度表 (3)
表7 二级圆柱齿轮减速器技术需求目标值 (3)
表8 二级圆柱齿轮减速器技术需求之间的相关性 (4)
图1 质量屋 (5)
表9 二级圆柱齿轮减速器零件规划矩阵 (6)
图2 二级圆柱齿轮减速器零件规划矩阵 (7)
表10.1 二级圆柱齿轮减速器齿轮零件工艺规划矩阵 (8)
表10.2 二级圆柱齿轮减速器齿轮轴零件工艺规划矩阵 (8)
表10.3 二级圆柱齿轮减速器端盖零件工艺规划矩阵 (9)
图3.1 二级圆柱齿轮减速器齿轮工艺规划矩阵 (10)
图3.2 二级圆柱齿轮减速器齿轮轴工艺规划矩阵 (10)
图3.3 二级圆柱齿轮减速器端盖工艺规划矩阵 (10)
表11.1二级圆柱齿轮减速器齿轮质量控制表 (11)
表11.2二级圆柱齿轮减速器齿轮轴质量控制表 (12)
表11.3二级圆柱齿轮减速器端盖质量控制表 (13)
表12二级圆柱齿轮减速器关键零件表 (14)
表13.1二级圆柱齿轮减速器关键零件工艺路线 (14)
表13.2二级圆柱齿轮减速器关键工序表 (15)
表14 二级圆柱齿轮减速器端盖关键工艺参数表 (15)
表15 二级圆柱齿轮减速器端盖质量检验合格率表 (16)
表16.1 二级圆柱齿轮减速器端盖不合格品测试数据表 (16)
图4 二级圆柱齿轮减速器端盖不合格品排列图 (17)
表16.2 二级圆柱齿轮减速器端盖半精车大外圆面不合格品测试数据表 (18)
图5二级齿轮减速器端盖半精车大外圆面不合格品排列图 (18)
表17 二级圆柱齿轮减速器端盖工序能力指数测定表（单位：mm） (19)
图6 二级圆柱齿轮加速器半精车大圆面工序控制图 (20)
图7 二级圆柱齿轮减速器半精车大圆面工序能力分析图 (20)
图8 造成端盖不合格品的因果图 (21)
表18二级圆柱齿轮减速器加工对策计划表 (22)
表19 该近后二级圆柱齿轮减速器端盖工序能力指数测定表（单位：mm） (23)
图9 改进后二级圆柱齿轮加速器半精车大圆面工序控制图 (24)
图10改进后二级圆柱齿轮减速器半精车大圆面工序能力分析图 (24)
表1 二级圆柱齿轮减速器顾客需求表
表2 二级圆柱齿轮减速器技术需求表
表5 二级圆柱齿轮减速器各技术需求和顾客需求之间的关系矩阵
质量管理与可靠性试题库
质量知识试题库 一、判断题（正确的划√，错误的划×） 1．质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用。 (× ) 2．散布图的简单象限法中，对角象限区域内点数N Ⅰ+N Ⅲ 实验1 工序能力调查实验 一、实验目的 掌握数据的抽样方法以及质量数据的统计分析方法，熟练操作Minitab软件，掌握统计分析图形的绘制，理解工序不合格品率与工序能力指数的关系。 二、实验仪器 装有Minitab软件的计算机。 三、实验步骤 实验内容： 收集待分析质量数据50组，用Minitab软件对质量数据进行分析，绘制相关分析图形，并根据分析结果估算工序不合格品率。 实验步骤： 在4M1E条件基本相同的前提下，收集待分析质量数据50组。 1.用Minitab软件对质量数据进行分析（分布规律和变化趋势，进行正态性检验）； 2.用软件绘制相关分析图形并根据分析结果估算工序不合格品率。 四、实验结果 1.绘制直方图； 2.分布形状拟合； 如上图所示，成份C的数据分布曲线是近似正态分布。 3.成份C的数据变化趋势分析 4.工序能力 5.估计工序不合格品率 p=2-Ф[3C p（1+k]-Ф[3C p（1-k]=2-0.934389-0.855587=0.210024 实验2 工序质量控制实验 一、实验目的 掌握质量控制图的原理及绘制方法，掌握控制图的判异准则，学会根据控制图对工序状态进行判断。 二、实验仪器 装有Minitab软件的计算机。 三、实验内容及步骤 实验内容： 利用实验一收集数据，对其进行分组数据分组，应用Minitab的Control Chart模块，绘制工序控制图（xbar-s）并根据控制图对工序状态进行判断。 该钢铁公司内部采取以下判异准则来检验异常原因： 检验1：有1 个点离开中心线的距离超过3 倍标准差 检验2：连续7 个点在中心线的同一侧 检验3：连续7 个点有上升趋势或下降趋势 实验步骤： 1.收集50组车轴钢成份（C、Si、Mn、P、S、Al）化验数据 1.对于有重复事件的故障树，为了应用模块分解法对其进行简化，可应用（）达到目的。 A.递推化法 B.直接化法 C.逻辑简化法 D.“割顶点法” 答案：D 2.某系统包含3个单元，其最小割集为{1，2}、{1，3}和{2，3}，则该系统为（）模型。 A.串联 B.表决 C.旁联 D.桥联 答案：B 3.假设表决器完全可靠的“三中取二”系统，其单元故障率均为λ，则其系统的MTBCF为（）。 A.5/6λ B.6/5λ C.6/(5λ) D.5/(6λ) 答案：D 4.对于可靠性设计分析工作来说，（）。 A.应由质量管理人员负责实施 B.应由可靠性专业人员实施 C.应贯彻“谁设计、谁分析”的原则 D.应由领导指派专人负责实施 答案：C 5.在故障树的模块化过程中，把原树中把分割出的模块用一个（）代替，其概率即为此模块的概 A.中间事件 B.未展开事件 C.底事件 D.“准底事件” 答案：D 6.进行FMEA时，严酷度一般情况下可分为四级，通常规定其中Ⅱ类是（）。 A.轻度的 B.中等的 C.致命的 D.灾难的 答案：C 7.什么既是FMECA的基础，同时也是故障树分析、事件树分析的基础？（） A.故障判据 B.故障模式 C.潜在故障 D.严酷度 答案：B 8.FMECA的根本目的只有一个，即（）。 A.从产品设计、生产和使用角度发现各种缺陷与薄弱环节，从而提高产品可靠性水平 B.准确估计出产品的可靠性水平 C.为可靠性建模提供可信的依据 D.为故障树分析奠定基础 答案：A 9.FMECA包括（）两个步骤。 A.故障模式分析和危害性分析 B.故障模式影响分析和危害性分析 C.故障影响分析和危害性分析 D.故障原因分析和危害性分析 答案：B 10.FTA的基础及关键是（）。 A.收集资料 B.建树 C.定性分析 D.定量计算 答案：B 11.故障分布服从Weibull分布，则形状参数为（）于1时故障率曲线呈水平直线。 A.小 B.等 C.大 D.接近 答案：B 12.某喷气式飞机有三台发动机，至少需要两台发动机正常才能安全起落和飞行，假定飞机故障仅 A.0.99993 B.0.99995 C.0.99998 D.0.99999 答案：A 13.可靠性框图“n中取r”表决模型在假设表决器完全可靠的情况下，当表决数r =（）时等价 A.0 B.1 C.r 第一章质量管理概论自测题 一、判断题（对下面的句子，正确的在括号内打“√”，错误的在括号内打“×”） 1．广义的质量，除了包括产品质量外，还应包括工作质量。（√）2．产品质量就是产品的性能。（×）3．产品质量就是指产品的使用价值。（√）4．产品质量特性不包括安全性和经济性。（×）5．只要产品的可靠性好，寿命也一定很长。（×）6．质量管理就是达到或实现质量的所有职能和活动的管理。（√）7．全质量管理就是对产品质量加强管理。（×）8．全面质量管理的基本观点之一是预防为主。（√）9．如果不采用统计方法就不能进行全面质量管理。（×）10．PDCA循环是全面质量管理工作所遵循的基本工作方法。（√） 二、选择题 1．我们对“质量”的定义是（C ）。 A．多组固有特性满足要求的范围B．一组固有特性满足要求的范围 C．一组固有特性满足要求的程度D．多组固有特性满足要求的程度 2．属于产品的内在特性是（ D ）。 A．形状B．成本 C．保修期D．性能 3．选出不同类的一项是（C ）。 A．酒店财务的差错率B．报警器的正常工作率 C．服务用语的文明程度D．某商场的送货上门率 4．供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于（B ）。 A．固有特性B．赋予特性 C．流动特性D．社会特性 5．质量不仅指产品质量，也可以指（C ）。 A．过程和性能的质量B．成本和性能的质量 C．过程和体系的质量D．性能和体系的质量 6．质量目标是在质量方面所追求的目的，其通常依据（A ）制定。 A．组织的质量方针B．质量策划 C．组织的质量控制D．质量保证 7．属固有特性的有（B ）。 A．产品的价格B．机器的生产率 C．硬件产品的交货时间D．售后服务 8．（B）叫做质量管理。 A．在质量方面策划和控制组织的协调的活动 B．在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 C．在质量方面指挥和控制组织的活动 D．在质量方面策划和控制组织的活动 9．质量方针是企业经营总方针的组成部分，是（B ）。 A．组织质量方针目标的体现B．企业管理者对质量的指导思想和承诺 一、单项选择题(本大题共25小题，每小题1分，共25分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．下列费用中属于预防成本的是（） A．进货测试费 B．质量等级的评审费 C．对测试设备的评价费 D．试制产品质量的评审费 2．著名质量管理大师戴明的主要贡献是（） A．开发出了因果图 B．提出了组织的管理者必须关注的14个要点 C．提出了质量改进三步曲 D．开创了统计质量控制的新领域 3．产品质量的最终裁判者是（） A．产品质量监督部门 B．公司领导 C．产品设计人员 D．顾客 4．企业经营的逻辑起点是（） A．识别和细分顾客 B．产品的开发设计 C．到工商部门登记注册 D．销售产品 5．将顾客的需要描述为“金字塔”式层次结构的学者是（） A．马斯洛 B．朱兰 C．石川馨 D．狩野纪昭 6.最先提出全面质量管理概念的学者是（） A.朱兰 B.菲根堡姆 C.戴明 D.泰罗 7.一般来讲，预防成本占全部质量成本的（） A.25%-40% B.20%-40% C.10%-50% D.0.5%-5% 8．给核心过程提供基础保证的活动过程称为（） A．设计过程B．生产提供过程C．支持过程D．供应和合作过程 9．发动质量改进的第一步是（） A．质量改进的制度化B．高层管理者的参与 C．产品设计人员D．顾客 10.在正态分布情况下，工序加工产品的质量特性值落在6σ范围内的概率或可能性约为（） A.99.73% B.95.45% C.68.27% D.80.25% 11. 贯彻和实施质量方针和质量管理的要素是（） A.质量文件 B.质量目标 C.质量体系 D.最高管理者 12. PDCA循环的关键在于（） A. P阶段 B. D阶段 C.A阶段 D. C阶段 13. 在散布图中，当x增加，相应的y减少，则称x和y之间是（） 《质量与可靠性管理》课程习题集 一、单选题 1.针对某种具体产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件称为（） A．质量文件B．质量手册C．程序文件D．质量计划 2.产品在规定的使用和维修条件下，达到某种技术或经济指标极限时，完成规定功能的能力，称为（） A．耐久性B．环境适应性C．安全性D．可靠性 3.质量管理体系文件中对质量管理体系的各项活动做出明确、详细规定的基础性文件是（）。 A．质量文件B．质量手册C．程序文件D．质量计划 4.在可靠性研究方面，主要用于疲劳失效、轴承失效等寿命分布函数是（） A．指数分布B．正态分布C．威布尔分布D．概率分布 5.质量成本——制造过程中与质量相关的全部费用（） A．部分包括B．全部包括C．不包括D．都不正确 6. L8（27）这张正交实验表安排的试验次数是次。（） A．2 B．7 C．8 D．10 7.不属于成本正式开支费用范围，不直接计人成本的称为（） A．阶段成本B．故障成本C．显见成本D．隐含成本 8.第二次世界大战以前，质量管理处于( )阶段。 A.质量检验 B.统计质量控制 C.全面质量管理 D.全面质量保证 9. ISO9000系列《质量管理和质量保证》标准我国( )采用。 A.参照 B.等同 C.部分 D.没有 10.据国外企业统计，质量成本一般占企业总销售额的( )。 A.5% B.5%~10% C.10%~15% D.15% 11.产品设计的质量职能就是把( )的需要转化为材料、产品和过程的技术规范。 A.顾客 D.供应商 C.经销商 D.生产企业 12. PDCA循环可以上升、前进的关键阶段是( ) A.P阶段 B.D阶段 C.C阶段 D.A阶段 13.从一批数量为1000件的产品中随机抽取20件产品，并对它的直径进行检测，则这20件产品组成一个( ) A．总体B．个体C．样本D．样品 14.戴明指出，在出现的产品或服务问题中，由管理体系本身所致的比例约为( ) A．15% B．30% C．70% D．85% 15.古典的符合性质量的经济模型认为( ) A．质量越高质量成本越高B．质量越高质量成本越低 如何深入开展研发质量管理 说起质量管理，很多时候指的是制造(加工装配)业的质量管理。制造业的质量管理经历了QC(质量检查、质量控制)、SPC(统计过程控制)、QMS(质量管理体系)、ISO9000、TQM(全面质量管理)和6δ等，已经发展得相对成熟。 当今的中国，正在从“中国制造”转向“中国创造”，对企业来说，就是自行开发产品，掌握自有的知识产权，而不仅仅是“加工产品”。 “研发产品”和“加工产品”有本质的不同，一般来说“加工产品”的输入是原材料，输出是成品;而“研发产品”的输入是市场需求，输出主要是后续加工产品所需要的原材料要求和制造方法(如：加工工艺文件)，从某种角度说，“研发产品”是知识产生和创造的过程。如果说对加工企业来说“品质是制造出来的，不是检验出来的”，那么，对自主研发的企业来说“品质是设计出来的，不是制造出来的”。 在企业研发产品的过程中，研发工程师是知识工作者的角色，如何对研发这样一个知识产生和创造的过程进行“质量管理”，并保证研发的进度和成本?是中国中小企业研发产品所面临的普遍难题。 面对这样的难题，W公司请了顾问公司帮助进行“研发质量管理”方面的管理变革，经过培训、研发QA(质量保证)专职人员到位和原理图和PCB的评审试点后，W公司认识到开展“有效的研发评审”确实能提高研发质量，但在试点结束时，却面临如下的问题： 如何调和质量和进度之间的矛盾?避免评审流于形式? 如何推动Checklist的编写与应用，加强自评? 上述问题具有一定的普遍性，在很多需要深入开展研发质量管理的企业里，往往成为研发质量管理不能深入开展的障碍，这个障碍迈不过去，之前的研发评审活动，就变成了一种“运动”，或流于形式;而迈过了这个障碍，研发质量管理活动，就会成为研发工程师的“工作习惯”，进而形成一种质量文化，确保研发质量管理的“基业长青”。 深入和持续的开展研发质量管理工作，必然会面临质量与进度的平衡，因此，需要做好进度管理，以支撑研发质量管理工作的深入开展，具体包括如下方面： 1、职业化的项目经理和工程师的培养 (关注职业化研发人员的可获得性) 当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。 很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。 具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。 《质量管理与可靠性》习题3 一、单项选择题 1．关于可靠性指标，以下说法正确的是（）。 A、规定值是确定目标值的依据 B、门限值是合同和研制任务书中规定的、装备必须达到的合同指标 C、最低可接受值是可使装备达到最佳效费比的指标 D、以上说法全不对 2．下列工作不属于可靠性定性分析要求工作项目的是（）。 A、FMECA的定量危害性矩阵分析 B、FTA的重要度分析 C、FTA顶事件发生概率的计算 D、可靠性建模 3. 可靠性分配包括（）。 A、基本可靠性分配和任务可靠性分配 B、单元可靠性分配和系统可靠性分配 C、可靠性定性分配和可靠性定量分配 D、以上全不是 4.可靠性分配的关键在于（）。 A、可靠性定量要求的制定 B、要确定一个方法，通过它能得到合理的可靠性分配值的优化解 C、尽早开展 D、可靠性预计的准确性 5.FMEA不包括（）。 A、故障原因分析 B、故障检测方法分析 C、危害性分析 D、补偿措施分析 6.下列关于单调关联系统故障树的描述错误的是（）。 A、系统中任一组成单元的状态发生变化，则系统结构函数的取值必定发生变化 B、单调关联系统的逻辑关系仅由与、或门构成 C、或门结构（串联系统）是单调关联系统可靠性的下限，与门结构（并联 系统）是单调关联系统可靠性的上限 D、系统中任一组成单元的状态由故障转为正常，不会使系统的状态由正常转为故障 7.对于初步设计阶段的电子产品来说，应选用（）方法进行可靠性预计。 A、相似产品法 B、评分预计法 C、应力分析法 D、元件计数法 8.FMECA的根本目的只有一个，即（）。 A、从产品设计、生产和使用角度发现各种缺陷与薄弱环节，从而提高产品可靠性水平 B、准确估计出产品的可靠性水平 C、为可靠性建模提供可信的依据 D、为故障树分析奠定基础 9.事件树分析中关于事件风险的定义是（）。 A、故障率与损失率的乘积 B、事件的发生概率与其损失值的乘积 C、事件的发生概率与其损失值之比 D、事件链后果的发生概率 10.下列关于故障的认识错误的是（）。 A、产品或产品的一部分不能或将不能完成预定功能的事件或状态 B、在进行产品的故障次数统计时，只统计产品本身的独立故障 C、所谓间歇故障可以在有限时间内，不经修复而自行恢复功能，因而不作为故障处理 D、非致命性故障的发生不影响任务的完成 《质量管理与可靠性》实 验 指 导 书 王 建 华编写 适用专业：工业工程 物流管理 江苏大学管理学院工业工程系 2012年 2 月 目录 实验一：帕累托图的制作和应用 (1) 实验二：直方图的制作和应用 (3) 实验三：因果图的制作和应用 (4) 实验四：计量值控制图的制作和应用 (5) 实验五：计数值控制图的制作和应用 (7) 实验六：相关图的制作和应用 (8) 实验一：帕累托图的制作和应用 一、实验目的和要求 1. 掌握采用帕累托图（排列图）进行产品质量的定量分析，找出影响产品质量的主要问题或主要因素； 2. 掌握使用Minitab进行几种输入数据格式的帕累托图的绘制和分析； 二、实验环境 硬件：Windows操作系统的计算机，CPU：1Ghz以上，内存：512Mb以上； 软件：Minitab 15、Microsoft Word 2003； 三、实验内容 1.（计数数据的帕累托图制作）收集一个印刷电路板生产线所生产产品的质量 缺陷，并整理如下表所示，使用Minitab绘制帕累托图，并分析导致质量缺陷的A、B和C类因素。 电路板缺陷原因统计表 缺陷项目缺陷发生数 部件功能有缺陷 432 部件没插牢 123 粘结剂过量 693 装错部件 23 标错固定孔 213 电路线路问题 11 线路板尺寸偏差 139 线路板涂层偏厚 9 注： （1） A类因素不宜过多，最好为1~2个，最多不能超过3个，否则就失去找主要原因的意义； （2） 影响小于5%的因素可以合并为其他类，以避免图形横轴过长，并绘制在横轴的最后；（3） 在实际的质量改善项目中，针对主要因素采取措施后，应重新收集数据，按照质量因素重新绘制帕累托图，以检查改善措施的效果。 2.（含原始数据的帕累托图制作）某装配线在两个月中停线的原因记录数据如 下表，使用Minitab做排列图，分析产线停线的主要原因并提出相应的改善措施。 全国2006年4月高等教育自学考试 质量管理（一）试题 课程代码：00153 一、单项选择题(本大题共25小题，每小题1分，共25分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．商场售货员的服务态度、餐馆菜肴的味道属于（） A．魅力特性B．必须特性 C．线性特性D．非线性特性 2．企业的“治理”主要解决的是（） A．企业管理人员的激励与约束问题B．企业技术人员的激励与约束问题 C．企业一般员工的激励与约束问题D．企业经理层的激励与约束问题 3．提出“组织的管理者必须关注14个要点”的是（） A．石川馨B．梅奥 C．休哈特D．戴明 4．最早实施“卓越绩效模式”的国家或地区是（） A．日本B．美国 C．欧洲D．中国 5．属于企业内部顾客的是（） A．企业的销售部门B．企业的供应商 C．企业的代理商D．企业的原始设备制造商 6．在对顾客满意度数据进行分析时，主要用于高级数据分析的技术是（） A．边际分析B．数据语义分析 C．频数分析D．方差分析 7．表示组织未来期望达到的一种状态的是（） A．组织的使命B．组织的宗旨 C．组织的核心价值观D．组织的愿景 8．在组织的社会责任发展的四个阶段中，第三阶段的特点是（） A．管理者未感到有义务满足其他的社会需要 B．管理者承认他们对员工的责任 C．管理者感受到他们对顾客和供应商负有责任 D．管理者感受到他们对社会整体负有责任 9．实现顾客满意的关键是（） A．环境保护B．产品和服务的质量 C．员工满意D．过程的持续改进 10．最常用的培训方法是（） A．演示法B．讨论法 C．课堂讲授法D．角色扮演法 11．进行设计计算、模拟试验、原理图设计等属于产品设计过程的（） A．产品构思阶段B．总体方案设计阶段 C．初步设计阶段D．详细设计与试制阶段 12．组织的核心过程包括设计过程和（） A．生产提供过程B．支持过程 C．供应和合作过程D．售后服务过程 13．摩托罗拉公司确立的质量改进目标，就是要将百万机会缺陷数降至（） A．233 B．150 C．68 D．3.4 14．在质量改进方法中，提出“突破次序”的专家是（） A．克劳斯比B．朱兰 C．泰罗D．费根堡姆 15．通常来讲，测量规程应当是（） A．书面的B．口头指示 C．书面或口头指示D．没有明确限制 16．在绩效测量指标中，产品与服务质量、主要生产时间、投入市场时间等指标属于（）A．财务和市场指标B．组织有效性指标 C．以顾客为中心指标D．供应商和合作伙伴指标 17．根据采购商品的分类，导管、阀门、配套装置等商品属于（） A．低重要性、低费用B．低重要性、高费用 C．高重要性、低费用D．高重要性、高费用 18．与传统的采购观点相比，现代的战略采购观点关于质量标准的要求是（）A．符合规格B．适用性 C．生产需要D．没有限定 19．下列变量中属于计量数据的是（） A．长度B．不合格品数 C．彩色电视机台数D．质量检验项目数 20．回归分析属于（） A．描述性统计方法B．统计推断方法 精品培训课程 课程名称 RDM013 研发质量管理－－保证产品质量的6个根基 研发总经理/副R&D Quality Management-- 6 foundations for quality assurance 参加对象总、质量部经理、QA经理、PMO（项目管理办公室）主任、测试经理等。 课程背景 通过产品质量问题的根源分析，发现54％的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1. 如何培养整个公司的质量意识？ 2. 如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3. 如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4. 如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5. 如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6. 如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7. 质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如何协同？ 8. 什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9. 质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？ 这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1. 研发质量管理的组织体系 2. 结构化的产品开发流程体系与指标体系 3. 产品质量策略和质量计划的制定方法 4. 产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5. 产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6. 质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7. 如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾 培训收益 1. 了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2. 了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3. 掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4. 掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5. 掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6. 掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法 2013质量管理试题及答案(1) 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。( ×) 2．产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。( ×) 3．美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。( ×) 4．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。( √) 5．由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。( √) 6．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。( √) 7．顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。( ×) 8．国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、软件、服务、流程性材料。( √) 9．提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的 6．＿B＿是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 A．质量特性B．质量环C．质量圈D．全面质量管理 7．汽车、机床为＿A＿产品。 A．硬件B．流程性材料C．软件D．服务 8．＿D＿质量特性在考虑质量特性的内容时，必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。 A．心理方面的B．时间方面的 C．安全方面的D．社会方面的 三、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4．服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5．产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 在题干的括号内。每小题1分，共30分) 1. 质量方针是由企业的（）正式发布的该组织的总的质量宗旨和质量方向。A．领导B．质量管理部门C．最高管理者 D．总经理 2. 用来证明质量体系符合规定要求并验证质量体系的有效运行的文件称为（）。 A．质量计划 B．程序C．作业指导书D．质量记录 3. 缺陷数控制图的符号是（）。 A．X-R B．X-Rs C．P D．C 4. 以下其中哪一条不属于质量管理八项原则？（）。 A．全员参与 B．领导作用 C．持续改进D．低成本 5. 在抽样检验中，质量不合格批被错误接收的概率为（）。 A．α B．β C．x D．y 6. 生产要素的5M1E是指（）。 A．人、机、料、检、环、测 B．人、检、料、法、测、机 C．机、料、法、检、环、测D．人、机、料、法、测、环 7. 属于计量值控制图的有（）。 A．不合格品数控制图B．不合格品率控制图 C．中位数一极差控制图D．缺陷数控制图 8. 当过程能力指数大于1且小于1.33时，我们认为过程能力（）。 A．过高 B．充分 C．尚可 D．不充分 9. 衡量产品质量的主要依据是（）。 A．《产品质量法》 B．产品技术标准 C．产品管理标准D．质量认证证书 10. 推动PDCA循环，关键在于（）。 A．计划阶段 B．执行阶段 C．检查阶段 D．总结阶段 11. 当变量X增大时，变量Y随之显著减小。X与Y之间的这种关系称之为（）。A．强正相关 B．强负相关 C．弱正相关 D．弱负相关 12. 提高工序能力的首要措施是（）。 A．减少中心偏移量B．减少工序加工分散程度 C．增大公差范围D．增大质量数据分布中心数值 13. 检验把关的职能称为（）。 A．保证职能 B．预防职能C．报告职能 D．监督职能 14. 控制图在生产工序中的主要作用是（）。 A．发现不合格 B．发现与区分异常波动 C．显示质量成本 D．分析质量原因15. 企业最经常、最大量、最活跃的质量管理工作是（）。 A．设计过程B．生产制造过程 C．检验过程D．使用过程 16. 质量改进旨在消除（）问题。 A．偶然性 B．系统性 C．多发性 D．常规性 17. 管理评审的目的主要是查明（）。 A．管理状况 B．产品质量状况C．质量体系运行状况D．质量体系对环境变化的适应性 18. 在60年代以后，开展全面质量管理取得了丰硕的成果，并引起世界各国的瞩目的国家是（）。 A．美国 B．日本C．瑞典 D．德国19. 下列各项费用中属于内部故障成本的是（）。 A．进货测试费 B．工序控制费 C．降价费 D．不合格品处理费 20. 在ISO 9000族标准中，主要用于组织绩效改进的标准是（）。 第一章质量与质量管理导论测试题 一、单项选择题 1.下列各项费用中属于部故障成本的是（） A.降价费 B.工序控制费 C.不合格品处理费 D.进货测试费 2.根据质量特性的分类，机械零件的耐磨性、汽车的耗油量等属于（） A.理化方面的特性 B.时间方面的特性 C.安全方面的特性 D.社会方面的特性3．质量特性有很多种，例如手表的防水性是属于（） A.理化特性 B.心理特性 C.安全特性 D.社会特性 4．在质量成本构成中，保修费用属于（） A.部故障成本 B.外部故障成本 C.鉴定成本D.预防成本 5．全面质量管理阶段的主要特点是（） A.事后把关 B.统计控制 C.三全管理D.抽样检验 6．在质量成本中，预防成本与部故障成本（） A.成正比 B.成反比 C.没关系 D.同一概念 7．“一项固有特征满足要求的程度”是以下哪一概念的叙述？（） A.质量 B.质量管理 C.质量控制 D.质量策划 8．商场售货员的服务态度、餐馆菜肴的味道属于（） A．魅力特性 B．必须特性 C．线性特性 D．非线性特性 9．企业的“治理”主要解决的是（） A．企业管理人员的激励与约束问题B．企业技术人员的激励与约束问题 C．企业一般员工的激励与约束问题D．企业经理层的激励与约束问题 10.下列特性中属于汽车产品固有特性的是（） A.汽车的价格 B.汽车交付的及时性 C.汽车百公里耗油量 D.汽车交付的方式 11．质量管理中最基本的概念是（） A.过程 B.产品 C.质量D．不良 12．根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于（） A．技术方面的特性B．社会方面的特性 C．心理方面的特性 D．安全方面的特性 13．下列质量观念中，属于“大质量”观的是（） A．制造有形产品 B．质量被视为经营问题 C．直接与产品的制造相关的过程 D．质量管理培训集中在质量部门 14．下列属于外部故障成本的是（）A．退货费 B．返工费 C．质量评审费 D．质量信息费 15．根据国际标准化组织对产品的分类，法律事务所、咨询机构和培训机构等所生产的产品一般都可以看做（）A．服务B．硬件 C．软件 D．流程性材料 16．日本质量管理专家狩野纪昭研究了不同类型的质量特性与顾客满意之间的关系后发现，一旦不满足就会引起顾客强烈不满的质量特性是（） A．魅力特性 B．必须特性 C．线性特性 D．赋予特性 17．“大质量”观把质量视为（） A．技术问题 B．经济问题 C．经营问题D．管理问题 18．下列费用中属于预防成本的是（） A．进货测试费 B．质量等级的评审费 C．对测试设备的评价费 D．试制产品质量的评审费 19．主要通过“事后把关”进行质量控制的质量管理阶段是（）A.质量检验阶段B.统计质量控制阶段C.全面质量管理阶段D.ISO9000标准阶段 20．根据质量特性的分类，耐用品的可靠性、可维修性属于（） A.技术方面的特性 B.时间方面的特性 C.安全方面的特性D心理方面的特性 21．根据质量特性的分类，属于心理方面的特性是（） A．手表的防水 B．耐用品的可维修性 C．服装的式样 D．汽车的牵引力 质量管理与可靠性课程设计说明书 学院：机械工程学院 专业：工业工程 班级：一班 学号：14015111 姓名：潘洪 指导教师：张付英 设计日期：2017年6月28日 目录 一、课程设计目的和要求 (1) 1、目的 (1) 2、要求 (1) 二、设计题目 (2) 1．质量控制设计题目 (2) 2．实验设计题目 (4) 三、设计结果 (5) 题目一、 (5) 1、寻找原因 (5) 2.寻找影响精铣机梁两外角尺平面工序出现不合格品的主 要原因 (7) 3 . 工序稳定性分析及能力分析 (8) 5.效果检查 (13) 题目二 (15) 1.寻找原因 (15) 2.工序的稳定性分析和工序能力分析 (15) 3.因果分析 (17) 4、制定对策计划表 (19) 题目三 (19) 1.在Minitab的工作界面创建正交表 (19) 2.结果分析 (20) 题目四 (27) 1.用正交用正交实验表L8(24) (27) 2.结果分析 (29) 四总结体会 (31) 五参考文献 (32) 一、课程设计目的和要求 1、目的 1）加深对质量管理课程及统计学课程基础理论和基本知识的理解。 2）使学生掌握质量管理的基本方法，正确应用质量管理方法对质量形成的全过程进行管理和控制。 3）熟练应用常用的统计工具，提高解决实际问题的能力和相应的软件使用技能。 2、要求 1）要求学生能利用排列图寻找主要问题或影响质量的主要因素，学生能用Minitab软件绘制排列图。 2）要求学生能利用因果图表示主要问题与影响该问题的原因，通过层层深入的研究找出影响质量的原因，把影响质量的主要、关键、具体原因找出来，从而明确所要采取的措施，并能用Minitab 软件绘制因果图。 3）要求学生能利用直方图来显示质量数据的分布规律，通过观测直方图的形状，判断生产过程的质量水平和分散程度，判断工序是否正常，工序能力是否满足要求；并能用Minitab软件绘制直方图。 4）要求学生能利用控制图判断工序是否处于统计在控的状态，能用Minitab软件绘制控制图。 5）要求学生掌握试验设计法的使用条件、制定因素水平表，正交表设计，确定实验；实验。能用Minitab软件进行因素、水平的定义和正交表的选择，正确地把因素、水平填写到正交表中，分析实验结果。 研发质量管理体系 目录 1 概述 (2) 2 法规指南 (2) 2.1 NMPA (2) 2.2 FDA (2) 2.3 EU (2) 2.4 ICH (3) 3 实施指导 (3) 3.1 广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）-2018/09 (3) 3.2 案例-PDA-阶段适当的质量体系及CGMP在蛋白原料药开发中的应用. 3 案例-研发质量体系与GMP (5) 3.3 案例-CFDI药品注册生产现场检查发现的主要问题 (8) 3.4 案例-FDA对制药企业的检查结果及趋势 (8) 3.5 2019财年引用频次最高的4条法规为： (9) 3.6 案例-药品研发阶段的数据可靠性 (10) 3.7 案例-我国药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.8 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题 (10) 3.9 企业调研发现的药品研发质量管理问题 (11) 4 组成模块 (11) 4.1 基本要求 (11) 4.2 研发人员管理 (12) 4.3 组织架构管理 (13) 4.4 研究场所与仪器设备管理 (13) 4.5 物料管理 (13) 4.6 研究工作管理 (16) 4.7 质量管理 (17) 5 读物 (18) 6 问答 (18) 6.1 仿制药研发应在哪个阶段符合GMP？[16] (18) 6.2 研发的中试车间必须符合GMP认证吗？ (18) 6.3 试剂开封效期内需要做稳定性考察么？ (18) 6.4 研发的QA是不是应该兼具QC的职能？[17] (19) 6.5 研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是 GMP文件 , 研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）请问可以这样做吗？ (19) 7 参考资料 (19) 全国2014年4月高等教育自学考试 质量管理(一)试题课程代码：00153 一、单项选择题(本大题共25小题，每小题1分，共25分) 1.主要通过“事后把关”进行质量控制的质量管理阶段是 A.质量检验阶段 B.统计质量控制阶段 C.全面质量管理阶段 D.IS09000标准阶段 2.著名质量管理大师戴明的主要贡献是 A.开发出了因果图 B.提出了组织的管理者必须关注的14个要点 C.提出了质量改进三步曲 D.开创了统计质量控制的新领域 3.反映一个组织之所以存在的理由或价值的是 A.组织的使命 B.组织的核心价值观 C.组织的愿景 D.组织的社会责任 4.企业培训的主要形式是 A.脱产培训 B.在职培训 C.业余学习 D.工作轮换 5.给核心过程提供基础保证的活动过程，称为 A.设计过程 B.生产提供过程 C.支持过程 D.供应和合作过程 6.下列实施六西格玛的支持性工具中属于高级统计工具的是 A.多重回归 B.假设检验 C.控制计划 D.统计思想 7.在供应商关系管理中，不包括在联合质量计划中的是 A.经济方面 B.技术方面 C.管理方面 D.市场方面 8.当Cp>1.67时，表明过程能力 A.不充分 B.尚可 C.充分 D.过高 9.对计量值数据进行现场调查的有效工具是 A.不合格品项目调查表 B.缺陷位置调查表 C.质量分布调查表 D.矩阵调查表 10.在市场交易中，组织(卖方)与顾客(买方)最基本的关系是 A.合作关系 B.竞争关系 C.交易关系 D.供需关系 11.在现代社会中对于组织的社会责任的理解，正确的是 A.企业的社会责任就是实现利润最大化 B.企业不需要承担任何社会责任，只为股东负责 C.企业的社会责任不只是创造利润，还应包括保护和增进社会福利等 D.企业的社会责任要求企业只做法律要求或经济上有利的事情 12.人力资源管理最基本的环节是 A.职位分析 B.人力资源规划 C.员工的教育与培训 D.职业管理 13.质量改进的成果主要来自于 A.关键的少数项目 B.次要的多数项目 C.领导的重视 D.市场的竞争 14.下列属于现代战略采购观点的是 A.多家供应商 B.不需要进厂检验 C.符合规格 D.谈判的能力 15.下列点子排列状况反映过程处于控制状态的是 A.控制图中有点子超出上控制界限 B.控制图中有点子落在控制界限上 C.控制图中无点子超出控制界限，且控制界限内的点子随机排列 D.控制界限内的点子有9点落在中心线同一侧 16.故障树分析(FTA)的目的是 A.识别故障发生的方式 B.分析产品子系统故障对产品或系统的影响 C.评价故障影响的严重程度 D.显示故障与原因之间的关系 17.对于当出现失效时必须更换的项目，失效率的倒数(每个失效出现的时间单位数)称为 A.平均失效时间(MTTF) B.平均失效间隔时间(MTBF) C.平均停工时间(MDT) D.平均修理时间(MTTR) 18.认证的对象除了产品外，还包括 A.生产方法 B.组织机构 C.机器设备 D.管理体系 19.国家鼓励企业在不违反相应的强制性标准的前提下，可以根据市场和顾客的要求制定企业标准，但该企业标准应满足以下哪种要求? A.该企业标准严于上级标准 B.该企业标准与上级标准一致 C.该企业标准低于上级标准 D.该企业标准不高于上级标准 针对下列各场景，判断是否有不合格项，并指出不合格项是不符合ISO9001中的哪条，简述其理由。 1、RS有限公司计划在8月下旬接受ISO 9001：2000质量管理体系第三方认证。为此总经理决定在7月16日～18日开展内部审核。审核一组来到公司办。办公室王主任非常热情好客，准备了许多瓜果。张组长谢绝了王主任的好意，马上切入审核正题，问：“办公室的主要质量职能有哪些？标准中哪些条款由办公室主管？”王主任拿出质量手册打开说：“办公室的质量职能在手册中已明确规定。办公室负责的标准条款主要有4.2.2质量手册、4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、5.3质量方针、5.4策划、5.5.1职责和权限、5.5.3内部沟通、5.6管理评审、6.2人力资源、8.2.2内部审核、8.5改进等”。张组长问：“还有没有？”王主任想了想肯定地说：“没有”。 答：质量手册中对每个部门都有职能分工，题中并没有提及办公室的职能，所以不能作出判断。但判断为不符合5.5.1职责和权限也是有一定道理的。 2．组长建议先看培训，负责培训的杨工程师捧出一大叠早已准备好的培训资料。各类人员培训规范齐全，并有年度培训计划，该计划未形成红头文件下发，但有王主任批准签字。在审查主要工种培训时，小组查到了课堂培训记录、试卷。除此以外再无培训记录。张组长问到主要、关键、特殊岗位持证情况时，杨工程师翻出台账，该台账记录了所有发证人员名单。张组长问：“哪些岗位为关键的？”杨工说：“过去没有明确，文件上也没有确定，我自个儿定的”。张组长问：“行车、锅炉工、内审员、电气等人员为何没有发证记录”？杨工工程师说：“这些人员都是委托外部培训的，所以不作记录”。在查到为用户代培时，杨工程师大叹苦经：“你也知道，公司没有场地，这项工作搞了两次，都是借用他人场地进行的”。“那么培训记录存放时间多长？”张组长顺便问一句。“5年。”杨工程师答道。 答：不符合标准中6.2.2能力、培训和意识 3．审核到文件控制时，王主任说这事由他回答，同时他向每个审核员递了一根香蕉：“不要太紧张，吃了再说。”审核员吃了香蕉后，查看了文件控制的有关 第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4．服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5．产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 6．产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 7．产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用，是制造费用和使用费用的总和。 8．过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 9．质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。 A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈不满的质量特 A．魅力特性B．必须特性C．固有特性D．赋予特性 4．质量概念涵盖的对象是＿D＿。 A．产品B．服务C．过程D．一切可单独描述和研究的事物 5．“适用性”的观点是由＿C＿提出来的。 A．戴明B．菲根鲍姆C．朱兰D．休哈特 6．＿B＿是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 A．质量特性B．质量环C．质量圈D．全面质量管理 7．汽车、机床为＿A＿产品。 A．硬件B．流程性材料C．软件D．服务 8．＿D＿质量特性在考虑质量特性的内容时，必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。 A．心理方面的B．时间方面的 C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。 3．ISO 8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。质量管理与可靠性实验报告
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