PCR实验室人员的培训程序
PCR实验室人员的培训程序
1.目的:保证实验室有足够的技术力量和科室适应长远发展的需要。
2.适用范围:核酸扩增荧光检测实验室实验人员及预备培训的人员。
3.负责人:
4.细则：
4. 1实验室负责人或负责人指定人员参加每年省CDC的室间质评总结会。
4. 2实验室工作人员每1～2年至少参加1次PCR技术的省级或国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议。
4. 3安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
4. 4科室不定期组织实验室内部实验人员学习、更新核酸扩增方面的相关知识，提升自身的理论学习水平。特别是在标本接收区采血、接收标本的人员，需定期对其进行有关核酸扩增技术，标本采集、保存、运输等知识的培训。
4. 5本实验室工作人员每年进行考核一次,考核内容:
a)日常工作质量
b)室内质控测评
c)室间质控测评
试验室人员培训计划
试验室人员培训计划 篇一：试验室培训计划 指导思想 试验室工作人员的政治思想、业务水平的高低、服务意识的强弱、工作效率的优劣，都将直接明显地影响试验室的建设、教学质量的提高以及科学研究的过程。随着仪器设备现代化水平的不断提高，仪器设备涵盖科学技术的门类愈来愈多，要管好、用好、维护好仪器设备，就要掌握多种科学技术知识，这是现代化仪器设备对试验技术人员提出的客观要求。当前的试验队伍现状远达不到这一要求，专职试验管理人员经验不足，都从一定程度阻碍了试验室的建设与试验教学水平的提高。因此，培训与组建一支数量相对稳定，能适应目前学院专业试验教学要求的试验技术管理队伍，是试验室建设与发展的当务之急。 培训计划于措施 不断充试试验技术管理队伍 为加强试验技术管理队伍建设，弥补由于专职试验工作人员不足带来 的影响，不高断提试验质量。
加强试验工作人员热爱本职工作的教育 要教育试验室工作人员正确认识试验是工作在高等学校中的地位和作用，不断的对他们进行热爱本职工作的教育，增强他们的事业心、责任感和服务意识，这是搞好试验室建设和管理工作的关键。 加强试验室工作人员的自力更生，艰苦创业的思想教育 教育试验人员树立自力更生，艰苦创业的思想，是思想教育的一个重要方面。在试验室建设中，需要增强和更新的仪器设备很多，应对试验人进行自力更生，艰苦创业的思想教育，鼓励他们开发对旧设备的改进、挖潜、修旧利废，充分发挥老设备的作用，使试验室建设逐步 得到改进。 加强试验工作人员遵守纪律，执行制度的教育 为建立良好的工作秩序，使试验教学逐步做到秩序化、规范化，必须建立、健全各项规章制度。这是顺利进行试验工作的有利保证，要教育试验人员做遵守纪律、执行制度的模范。 加强领导，抓好业务素质培训
实验室人员培训制度
实验室人员培训制度 1．为提高实验室专业技术人员的专业理论和实验工作能力，使之达到所任技术职务应有的要求，经过多渠道、多形式培训，从而做到更好地发挥攻克科学堡垒作用,特制定我室人员培训和考核办法。 2．业务培训方法： （1）业务技术培训，必须紧密结合业务工作开展的需要，凡与职工本职工作没有直接联系的外出培训，原则上不予批准。 （2）各实验室根据本专业业务需要，可短期外出业务培训，或邀请专家作学术报告，均需实验室主任批准，组织人事科备案。 （3）每年按20%比例,有计划地对具有初级以上职称的在职专业技术人员进行培训教育,中、高级专业技术人员每年脱产接受继续教育的时间累计不少于60学时，初级技术人员累计不少于40学时。 （4）职工外出培训，参加全国性学术会议，所发资料，应交实验室档案室统一管理，需借阅者，按规定办理借阅手续。 （5）参加短期业务培训或全国性学术会议，回实验室后做好业务小结，并在一定范围内进行汇报，业务培训学习小结交大学人事科一并归入其个人业务技术档案。 （6）实验室每年进行不定期的业务经验和论文交流会、不断提高专业技术人员业务水平。 （7）对新分配的毕业生，必须进行上岗前的医德医风教育和专业技术业务培训。 3．培训考核内容：
（1）每年结合年终总结，对所有受聘担任专业技术人员进行年度考核，任职期已满的可结合任职期满考核一并进行。 （2）初级（或来实验室工作仅1-2年者）人员的业务培训和考核的主要内容为本学科或专业最新研究进展、新的实验方法、国家及省颁发的卫生法规、卫生标准和卫生工作规范及本中心质量管理手册，从事仪器设备操作人员，还应考核仪器结构原理、性能、使用和维护。 （3）对业务技术人员的业务技术考核，考核成绩，归入个人档案，作为年度评优条件和晋升依据。 （4）年度考核在院考核领导小组的领导下进行。考核领导小组对本室年度工作统一布置，统一安排并组织实施。
CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序
1目的 规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围 本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件 保护电子存储记录管理程序 保密和保护所有权管理程序 文件控制管理程序 记录目录清单 标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限
5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其
实验室质量手册和程序文件的编写
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
实验室人员管理规范
1目的 通过对相关人员的培训、考核、监督和资格确认，确保人员的能力满足规定的要求。 2 职责 2.1人员资格确认：实验室负责人 2.2 培训计划的制订实施：实验室 3 适用范围 适用于实验室人员资格确认及培训、考核和监督的全过程。 4工作程序 4.1 人员能力的保证： 4.1.1 实验室负责人根据当前和预期的测试发展需要，制订人员的培训目标和培训计划，按照培训计划组织实施并对培训活动的有效性进行评价。 4.1.2 培训期内的人员作业由其高一级别的人员监督下进行。 4.1.3 实验室所有新进人员及转岗人员需经培训后考核合格后按其能力考评后定岗定位,并按能力要求进行综合考评,以决定是否升级,考评主要包括: 个人工作表现,学习能力和提升潜力,动手能力,知识水平,综合能力。 4.1.4 所有人员由实验室主任考核合格后由实验室经理批准才可正式上岗. 4.2 实验室人员资质要求 4.2.1 测试员：主要负责使用测试, 身体健康, 能适应强体力劳动, 能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 能看懂作业指导书, 可以使用实验室的简单仪器,工装夹具,可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象。
4.2.2技术员：熟悉并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用大部分试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分 析, 能独立出试验报告。 4.2.3高级技术员：熟悉所有测试并对某个测试领域有深入理解,能吃苦耐劳, 有责任心, 服从指挥, 可以观察到并清楚地用文字描述测试过程中发生的异常现象, 会熟练使用所有试验室仪器, 会使用各种机架, 夹具, 点检机器, 能进行拆机检查, 发现失效模式, 进行简单的原因分析, 能独立出试验报告。 4.2.4 助理工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 对产品有一定的理解, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,制定仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出有效的改进建议并取得实效 4.2.5 工程师：熟悉所有测试并对测试有深入理解, 熟悉所有试验室仪器, 对其工作原理有一定的理解,会设定及调试仪器,编写作业指导书, 对技术员进行培训, 能指导技术员操作, 熟悉所负责产品, 制定试验规范, 进行夹具设计, 对其有效性进行评估, 发现潜在的失效模式及产品的薄弱点, 进行原因分析, 提出改进建议, 对实验数据分析及结果进行确认, 保证实验的准确性.能和QE讨论实验大纲,审核仪器设备及工装夹具要求并执行,能对所负责区域提出测试能力和仪器设备规划并实行. 4.2.6 组长：对有一定管理能力,能团结并带动组员,做事严密周全,熟悉并对某个测试领域有深入理解
实验室培训计划doc：实验室培训计划
实验室培训计划doc：实验室培训计划 指导思想 实验室工作人员的政治思想、业务水平的高低、服务意识的强弱、工作效率的优劣，都将直接明显地影响实验室的建设、教学质量的提高以及科学研究的过程。随着仪器设备现代化水平的不断提高，仪器设备涵盖科学技术的门类愈来愈多，要管好、用好、维护好仪器设备，就要掌握多种科学技术知识，这是现代化仪器设备对实验技术人员提出的客观要求。我院当前的实验队伍现状远达不到这一要求，专职实验管理人员数量不足，学历与职称结构不合理，都从一定程度阻碍了实验室的建设与实验教学水平的提高。因此，培训与组建一支数量相对稳定，能适应目前学院专业实验教学要求的实验技术管理队伍，是实验室建设与发展的当务之急。 培训计划于措施 不断充实实验技术管理队伍 为加强实验技术管理队伍建设，弥补由于专职实验工作人员不足带来的影响，不断提高实验教学质量，学院决定从引进的硕士生和博士生中，择优聘任部分人担任兼职实验技术与管理工作，具体实施办法参照学院制定的《兼职实验技术人员聘用与管理办法》执行。 加强实验工作人员热爱本职工作的教育 要教育实验室工作人员正确认识实验是工作在高等学校中的地位和作用，不断的对他们进行热爱本职工作的教育，增强他们的事业心、责任感和服务意识，这是搞好实验室建设和管理工作的关键。
加强实验室工作人员的自力更生，艰苦创业的思想教育 教育实验人员树立自力更生，艰苦创业的思想，是思想教育的一个重要方面。在实验室建设中，需要增强和更新的仪器设备很多，由于学校投资限制，应对实验人呀un进行自力更生，艰苦创业的思想教育，鼓励他们开发对旧设备的改进、挖潜、修旧利废，充分发挥老设备的作用，使实验室建设逐步得到改进。 加强实验工作人员遵守纪律，执行制度的教育 为建立良好的工作秩序，使实验教学逐步做到秩序化、规范化，必须建立、健全各项规章制度。这不仅是顺利进行实验工作的有利保证，它还直接关系到对学生的严谨的科学作风和严格的科学态度的培养。要教育实验人员做遵守纪律、执行制度的模范。 加强领导，抓好业务素质培训 为加强对实验室工作的领导，学院设一名副院长分管实验室工作，三个专业实验室各设一名实验室主任，全面负责本专业的实验室建设工作。实验室主任应加强对实验室工作人员的领导，针对本实验室特点，制定切实可行的培训方案，使实验室工作人员的业务素质得到全面培训，不断提高工作水平。 加强对实验室工作人员的考核 考核是对培训结果、实验室工作人员素质及工作态度、工作成果的检查，各实验室主任具体负责这项工作。具体考核内容包括：(1)政治思想表现，即实验人员应遵守的共同规范;(2)根据岗位责任制和具体承担的任务进行考核;(3)所负责的仪器设备的维护、修理、利用
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
室间质量评价管理程序 1 目的 对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围 适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》
实验室人员培训考核制度
实验室人员培训考核制度 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
实验室人员培训、考核制度 1、制定年度生物安全培训、考核计划,并实施。 2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、等）的生物安全培训、考核。 4、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 5、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 6、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 7、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训。 8、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训。实验室安全保卫制度
1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。 2、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。 3、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。 4、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。 5、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患。 6、实验室内禁止乱拉临时电源线。
最新新版检测检验机构全套程序文件
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；
15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序
设施和环境管理程序 1 目的 实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围 检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进
PCR实验室管理制度培训讲学
PCR实验室管理制度 1.0目的 建立PCR实验室的工作规范，确保分子诊断室正常工作。 2.0范围 PCR实验室，包括试剂准备间、标本制备间、扩增间的使用及管理。 3.0职责 PCR实验室的工作人员必须遵守本文件的规定。 4.0内容 4.1在进入实验室前，在隔离台戴好头套口罩，穿上鞋套与实验服。 4.2试剂准备间 4.2.1配电房先打开风机（先开送风机，再开排风机），再把空调系统打开。关闭时的顺序相反。 4.2.2其它室的用品不得带入本室。 4.2.3从PCR实验室1号入口门进入实验室，到达试剂准备间的缓冲间，脱下白色工作服，挂在缓冲 间的左侧，在缓冲间的右侧更换试剂准备间的专用工作服（蓝色），进入试剂准备间，实验中须戴一次性手套，手套常更换。 4.2.4打开已灭菌的超净台，通风一段时间，排走臭氧。取出当次实验需配制和使用的试剂，其余试 剂要立即收好放回冰箱内。 4.2.5操作应在冰上进行。Taq酶尽量在配液的最后一步加入。应减少dNTP反复冻融的次数。每次实 验后将枪调至最大量程。加模板前打开废液缸盖，加完模板后务必盖上废液缸的盖子。 4.2.6实验作业完成时，应及时清理工作台，做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超 净台的紫外灯旋钮到20分钟处。使用过的离心管、吸头须置于3%的HCl溶液中浸泡、消毒后方可弃之。 4.2.7打开传递窗门，垫上一次性手套，将配好的试剂放到传递窗里，关上传递窗门。 4.2.8在试剂缓冲间脱下工作服，穿上白色工作服。 4.3标本制备间 4.3.1在标本制备间的缓冲间，脱下白色工作服，换上标本制备间专用的工作服（粉红色），进入标 本制备间。 4.3.2打开传递窗的门，取出配好的试剂，使用本区专用的加样器和带滤芯枪头。 4.3.3实验作业完成时，应及时清理工作台，使用过的离心管、带滤芯枪头须置于3%的HCl溶液中浸 泡、消毒后方可弃之。 4.3.4做好实验登记，应使用本室专用的记录本和笔，打开超净台的紫外灯旋钮到20分钟处。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序 1 目的 对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围 适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划 检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、
审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组 根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划 内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表 内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门 内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评
实验室人员培训制度
实验室人员培训程序 1.目的 通过定期对实验室工作人员进行教育和培训，持续保持工作人员的能力，确保实验室工作人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度。保证本实验室的质量和技术活动要求。 2.范围 适用于实验室人员教育、质量体系培训和检测技能培训等活动。 3. 职责 3.1各岗位人员必须保证结果的真实性，不受任何来自外界的压力和影响 3.2总监负责执行本程序，负责实验室年度培训计划的审批。 3.3实验室按“岗位工作职责”的要求进行招聘人员。 3.4培训负责人负责组织确定实验室人员的培训需求和目标、制定培训计划，并组织实施。负责组织检测技术的培训及管理体系文件的培训； 4.程序 4.1实验室负责人和生产技术负责人分别收集实验室人员在管理体系和检测技术方面的培训需求，结合实际工作的情况，制定“培训计划”交领导审核，领导根据提出的培训需求、对照实验室当前及将来业务开展的需要对培训计划进行补充，“实验室人员培训计划”经审批后开始实施。 4.2确定培训内容时应从工作需要出发，主要包括以下内容： （1）有关检测技术、产品标准、数据处理、测量不确定度评定和产品质量方面的法律、法规和政策文件方面的内容； （2）质量手册、程序文件等管理体系文件方面的内容； （3）工作人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的内容。 （4）消防知识、机械操作安全、用电安全和防护、救护知识等方面的内容； （5）计算机应用、专业外语等方面的培训内容 4.3培训方式应根据内容、人数、效果、培训成本等因素综合考虑，包括实验室自行组织培训班或研讨会、参加外单位培训班或研讨会、参观考察、个别辅导操作技能等。培训后将培训考核结果记录于“培训考核登记表”中。 4.4开展新的检测项目或由于标准修订增加新内容时，应及时编制相应的作业指导书，并对从事该检测项目的人员进行培训，经考核合格后方可开展检测工作。 4.5新进实验室人员应接受上岗前培训，培训内容按要求进行，经考核合格后方可上岗； 4.5.1对于公正行为的培训，实验室经理要不定时对实验室人员进行培训，公正行为的详细规定如下：
最新检验检测机构全套程序文件
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前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。 发布令
本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测 机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。 1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权；
2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资
实验室人员培训计划
实验室人员培训计划 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
实验室人员培训计划 一．培训目的 通过培训，使实验室的人员了解各自的职责。实验员通过培训掌握一些有关的法律法规，另外掌握仪器设备的使用与维修、国标方法和实验操作与记录等一些基本技能，最终可以对实际样品进行正确的分析。 二．培训要求 熟悉与检测相关的各种法律法规，掌握仪器设备的使用、清晰与维修，了解所用的国标方法并判断是否能在实验室中应用，熟悉实验操作，并且会填写各种实验记录。 三．培训内容 1、培训条件 处理中心实验室已有的设备，并且均要通过检定或校准。质量负责人可以进行法律法规的宣讲。技术负责人可以对实验员进行仪器设备的使用与维修、操作、国标方法等培训。 2、对实验员的要求 （1）要求实验室的人员了解各自的职责。 （2）要求实验室的人员了解一些相关的法律法规。 （3）要求实验员对自己所要用的仪器设备的使用方法要熟练掌握，还要会解决一些实验中常见的仪器故障。 （4）要求实验员掌握自己所用的方法，了解方法的原理并且该方法可以再现有的条件下使用。 （5）要求掌握标准物和试剂的配置与保存。
（6）要求会接收样品。 （7）要求能准确配置标准系列并且会做加标回收。 （8）要求会填写实验室里的各种实验记录。 （9）要求会处理实验操作中的废液。 （10）要求了解质控图并且会根据质控图评价数据。 四．培训的具体内容 1.宣贯各种相关的法律法规； 2.安全意识：①做实验前，明文规定穿好实验服。②盘查易忘疏漏的水电，下 班前关闭所有水电后签字离开。③分清药品理化性质，防止药品交叉污染与安全。④做一份有毒试剂的记录，了解各个有毒试剂的毒理性指标。 3.标准学习：①熟练掌握常规标准，识记方法并比较同一检测项目不同检测 方法测定范围、检出限、实验步骤及计算结果（如氨氮的测定方法）。②提醒实验人员注意标准方法的更新，利用闲暇时间学习国标，拓展自己的专业知识面。③培训组员学习质量控制分析的方法，先做好平行比对、标准曲线的绘制，学会找原因，归纳问题并解决问题。 4.实验分析：①药品配置：如何配置药品，过期药品的处理，做好登记并及时 配好药品，确保实验及时高效进行。培训组员做到按需配药，不浪费药品。 每个月清点试剂并做好记录，填写采购申请单交由实验组长申购，保证实验正常开展。②仪器：使用前要进行校准和检定，哪些仪器需要检定等。③水样保存：归纳样品保存方法，对不能及时分析的样品，严格按照标准方法进行保存，在有效期内及时对样品进行数据分析。在做好当天水质分析后，同时保存一份水样，在有效期内分析，比较当天测定及保存后测定的数据并做
实验室人员培训、考核制度
实验室人员培训、考核制度 1、制定年度生物安全培训、考核计划,并实施。 2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、等）的生物安全培训、考核。 4、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。 5、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 6、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。 7、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在实验室根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训。 8、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训。 实验室安全保卫制度 1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。 2、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。
3、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建立保存记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。 4、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。 5、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患。 6、实验室内禁止乱拉临时电源线。鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序
1 目的 使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件 服务和供应品采购管理程序 检测设备校准管理程序 结果报告管理程序 记录和档案管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。
5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。
实验室人员培训与能力评估管理制度汇编
学习-----好资料 1 .目的(Purpose) 规范实验室人员培训和考核制度，保证中心人员技能满足病人质量服务要求和中心学科发展 的J需^＜。 2. 范围(Scope) 本文件所发放科室所有工作人员、实习人员、进修人员等。 3. 培训方法(Training methods) A. 阅读相关文件。 B. 由合格人员进行示范或演示。 C. 在合格的带教人员监督下执行操作。 D. 其他：包括自学、讨论、上课等。 4. 考评方法(Evaluation methods) A. 评估试验操作：对盲样、已知结果的样本、或室间质评样品进行操作检测。试验结果备 存一份。 B. 理论考核：对相关知识的理解、解决问题的能力。考核试卷一同备存。 C. 直接观察病人标本操作：常规操作是否满足作业指导书的要求，包括样品处理，检测过程分析，及结果报告，仪器维护操作等。 D. 评估解决问题的能力：对口头提出的相关的问题的反应等。 E. 回顾关键要素的记录：如质控记录、室间质评记录、仪器维护记录等。 F. 直接观察仪器维护与功能检查情况。 G监测试验结果报告与记录。 5. 培训与考评时机(Opport un ity for training and evaluati on) A. 新员工入职后一般三个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标”章节。 B. 老员工轮岗到新科室后一般六个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标” 早节。 C. 新员工正式录用后第一年内，至少每半年进行一次能力评估，老员工工作一年内至少进 行一次工作能力评估，对每个员工的能力评估必须包括详见《实验室人员工作能力评估表》