实验室用计算机系统验证方案
文件编号：YZ-YQ026
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
重庆希尔安药业有限公司
版本
起草、审核、批准
生效
项目小组名单
目录
1. 概述 (5)
1.1 基本情况介绍 (5)
1.2 验证目的 (5)
1.3 验证范围 (5)
2. 验证类型 (5)
3. 验证依据 (6)
4. 验证时间 (6)
5. 培训确认 (6)
6．验证前风险评估 (6)
7. 计算机系统确认 (7)
7.1安装确认 (7)
7.1.1硬件配置及安装确认 (7)
7.1.2外部设备配置及安装确认 (8)
7.1.3软件配置安装确认 (9)
7.2启动运行及外部数据链确认 (9)
7.3安全权限确认 (10)
7.3.1登录方式确认 (10)
7.3.2使用权限确认 (11)
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (11)
7.3.2.2用户使用权限确认 (12)
7.3.3仪器工作站使用权限确认 (13)
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认 (13)
7.3.3.2工作站用户权限验证确认 (14)
7.3.3.2.1管理员权限验证 (14)
7.3.3.2.2分析员权限验证 (15)
7.3.4工作站审计追踪确认 (16)
7.3.5灾难恢复确认 (17)
7.4 性能确认 (18)
8. 偏差及异常处理 (19)
9. 再验证周期 (19)
10. 审核批准 (19)
11. 附录 (20)
11.1 方案中使用的仪器清单 (20)
11.2 附图 (20)
1. 概述
1.1 基本情况介绍
质量控制实验室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计以及傅里叶红外光谱仪等检测仪器与计算机连接，利用样品中各组份对检测器的响应值进行定性、定量分析。计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证仪器工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
1.3 验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接的计算机及所安装的工作站。
2. 验证类型
回顾验证
3. 验证依据
4. 验证时间
开始日期：2017年01月03日；计划完成日期：2017年01月10日
5. 培训确认
6．验证前风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出
现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
7. 计算机系统确认
7.1安装确认
7.1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证仪器可以正常地运行。检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
表1.硬件配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.2外部设备配置及安装确认
目视检查检测仪器、计算机的外部设备之间的连接以及计算机与检测仪器之间的连接是否符合仪器说明书要求。
表2.外部设备配置及安装确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.1.3软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。
检查计算机系统软件和分析工作站版本。
表3.外部设备配置及安装确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
7.2启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作
系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
表4.启动运行及外部数据链确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3安全权限确认
7.3.1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
计算机启动后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下
一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
表5.登录方式确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2使用权限确认
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认
计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表6.计算机管理员使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.2.2用户使用权限确认
用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检查操作是否能够实现。
表7.用户使用权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3仪器工作站使用权限确认
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认
用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入。
仪器工作站登录方式确认表
表8.
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.3.2工作站用户权限验证确认
7.3.3.2.1管理员权限验证
管理权限：管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
方法权限：管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
数据采集权限：管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
表9.管理员权限确认表
确认人/日期： 复核人
/日期：
7.3.3.2.2分析员权限验证
管理权限：分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作。检查操作能否实现。
方法权限：分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、报告方法；设置并保存样品组、方法组等操作。检验操作能否实现。
数据采集权限：分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作。检验操作能否实现。
表10.分析员权限确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.4工作站审计追踪确认
具有审计追踪的工作站，在仪器使用日志列表中记录一切计有关工作站及检验仪器的操作。
表11.工作站审计追踪确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.3.5灾难恢复确认
对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生状况后，能快速恢复系统和数据的使用。
表12.灾难恢复确认表
确认人/日期：复核人/日期：
7.4 性能确认
确认利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保存图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动。
表13.性能确认表
确认人/日期：复核人/日期：
8. 偏差及异常处理
验证过程中出现的变更和偏差都应严格按照变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生的原因及对验证的影响，根据评估结果安排相应的验证或者取消验证。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。
9. 再验证周期
再验证周期为两年，如果仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器的再验证。10. 审核批准
验证方案完成后由以下的人员审阅和批准：
计算机系统验证办法
精心整理Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： 2 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理, 实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 , 5 5.1 OQ investigation and alteration review. ●使用部门:负责提供书面的URS,准备验证方案和报告、实施批准 IQ,OQ协议,完成最终报告偏差并参与调查及变更验证审核。 ●Equipment Department: Responsible for cooperating with use department to prepare URS and validation protocol, receiving system, installing system and implementing IQ, guiding use department on IQ and OQ process and participating validation deviation investigation and alteration review. ●设备部门:负责准备使用部门的合作协议,并确认你接收系统,安装系统, 实施IQ,指导使用部门关于IQ和OQ的验证过程和参与验证偏差调查
计算机系统验证方案
页脚 . Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/年 Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统 符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时 间。 2 Scope围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控 制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3 Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4 Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设 备组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻译成可以被计算机识别的机器语言。 5 Procedures 程序 5.1 5.1.1 5.1.2 Organization of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing validation protocol and report, implementing approved IQ and OQ protocol, completing final report and participating validation deviation investigation and alteration review.
实验室信息管理系统(LIMS)
1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
计算机化系统验证方案
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案万案起早 存档日期：______ 年—月—日
验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1
实验室信息管理系统,使用的有效性
实验室信息管理系统,使用的有效性 文章内容检索重点：试验室能力管理、神鹰LIMS、实验室管理系统、TDM实验室管理系统、数据采集、实验室信息管理系统。 实验室智能管理系统，是天健通泰科技在神鹰TDM多年成功经验的背景下，面向标准化实验室推出的又一个具有行业领先技术的实验室信息管理系统软件。具有独立自主知识产权，可以针对客户需求做出迅速调整的成熟软件系统。LIMS实验室智能管理系统满足ISO/IEC：17025体系的全部要求，对实验室的资源、样品、分析任务、实验结果、质量控制等进行合理有效的科学管理。LIMS管理系统可保证您实验室数据的完整性、合法性以及可追溯性；极大地减少了实验室管理的人工成本，使得错综复杂的流程管理能够有条不紊的进行。 神鹰实验室综合管理系统是基于用户的硬件平台，选择标准的微软系统平台，可在局域网内win 10/8/7/2000/XP等中文平台上稳定运行。利用先进的可视化开发工具，采用成熟与流行技术相结合的开发方式，完成具有良好用户界面，易学易用，维护方便，方式灵活的LIMS管理软件，快速准确地完成各类分析测试和数据的采集、加工和存贮，实现全实验室、全业务的计算机化管理、实现客户实验室检测数据处理系统的联网运行，帮助客户改变以前的运行和管理模式，实现检测业务流程和资源（包括检测数据、人员、仪器设备、标准物质、试剂材料、技术和质量文件、检测经费等)的计算机化管理，为实验室提供科学、规范、高效的管理方法。使客户实验室对社会开展的分析测试等服务的数据处理、数据管理规范化、科学化和现代化。
一、实验室信息管理的必要性 1、改进质量管理手段 1.1提高分析数据的综合利用率 1.2提高分析数据的时效性 1.3挖掘分析数据的潜在价值 2、规范实验室内部管理在实验室内部，根据实验室业务及质量管理流程，实现样品登记申请、样品登记、任务分配、分析数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，直至报表自动生成，最后将有用的信息传递给桌面用户。将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的分析水平和规范化管理。LIMS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证创造条件。 3、实现质量数据大范围共享LIMS系统的主要管理对象是实验室，它既是实验室的信息集成，又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问. 只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择浏览数据。通过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的浏览。
计算机系统验证方案
Computerised System Validation 计算机系统验证 Dept. 部门： Effective Date 生效日期： Confidential Level 机密等级： □ Top-secret 绝密 □ Confidential 机密 □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单： QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部 1 Objective 目的 Year/Month/月 QA 质量保证部 Date/日
Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation, function, as well as process adaptability of computerized and PLC control system related to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized and PLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to work stably for a long time. 测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符 合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。 2Scope范围 This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC control system related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control. 本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制 和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。 3Responsibilities 职责 QA is responsible for drafting, revising, reviewing, training, implementing and supervising this SOP. QA负责起草、修订、审核、培训、实施和监督本SOP。 The quality director is responsible for approving this SOP. 质量副总负责批准本SOP。 Relevant departments are responsible for reviewing and implementing this SOP。 相关部门负责审核和实施本SOP。 4Definitions定义 Computerized or PLC control system: It composed of hardware, system software, applications, and relevant peripheral devices is a system that can implement a function and a set of functions. 无论是计算机化还是PLC控制系统:都是由硬件、系统软件、应用、及相关的周边设备 组成的一个系统,可以实现某一功能和一套功能。 Source code: It is source program of computer whose format( program language) can be read by operator, before computer execution, it should be translate to machine language whose format can be executed by computer. 源代码:它是计算机的源程序(程序语言),可以在电脑执行前被计算机识别,它应该被翻 译成可以被计算机识别的机器语言。 5Procedures 程序 of Validation team and responsibility 验证机构及责任 Validation team is composed of supplier, QA, Equipment Department, use department. 验证团队由供应商,QA、工程设备部和使用部门组成。 Implementation department responsibility of system validation 系统验证实施部门的职责 Use department: Responsible for providing written URS, preparing
软件验证与确认(Verification and Validation)简述
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
实验室信息管理系统
实验室信息管理系统，Laboratory Information Management System 一、实验室信息管理系统(LIMS)介绍： 1、实验室信息管理系统即LIMS的概念： LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显着性检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 2、与LIMS相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道，七十年代提出了质量管理（QC）概念，九十年代，各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量，提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过I SO认证，或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口，3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中，4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS)，这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协
医疗器械计算机软件验证方案模板
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History
*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
实验室管理系统需求分析
实验室管理系统需求分析
实验室管理系统需求 分析 一、背景 （一）实验室发展状况 实验室作为实践教学中的重要手段，在学习的教学中扮演了重要的角色。正式认识到了实验室教学的重要性，各个学校的实验室也是鳞次栉比的落成。实验室的仪器、耗材、低值品等的需求也越来越大，旧式的登记管理方式已经渐渐显得力不从心。 实验室资源是衡量一所学校的硬件和科研水平的一个重要标准，所以各个学校都会投入大量的人力，物力，财力来更新，优化实验室的教学和设备等，虽然对实验室的硬件设施比较重视，花费也比较多，但实验室的软件却没有跟上。实验室的软件，包括对实验室器材，教学仪器，辅助设备，实验教学等的统筹管理，使之达到对仪器设备的充分利用和保养维护，对实验课堂效率的提高。 （二）什么是实验室管理系统 面对日益增多的实验教学任务，以往人工管理方式和人工预约方式已经不符合需求，简便和规范化的管理需要一套与对应的实验室管理系统。 通过使用实验室管理系统实现高校实验室、实验仪器与实验耗材管理的规范化、信息化；提高实验教学特别是开放实验教学的管理水平与服务水平；为实验室评估、实验室建设及实验教学质量管理等决策提供数据支持；智能生成每学年教育部数据报表，协助完成数据上报工作。运用计算机技术，特别是现代网络技术，为实验室管理、实验教学管理、仪器设备管理、低值品与耗材管理、实验室建设与设备采购、实验室评估与评教、实践管理、数据与报表等相关事务进行网络化的规范管理。
（三）建立实验室管理系统的必要性 若以某个实验室来考虑，我们通常会想到验室里会有很多的仪器设备，包括教学仪器，设备，基础设施等等。实验室管理员在采购，使用，维护时通常都会做些记录，整个过程显得繁琐·效率低下，并且对之后的资料整理工作带来了一定的不便，另外就是在实验室的课程教学中，仪器使用记录，学生考勤，实验报告等都是以纸质的形式记录，占用了学生的实验课实践操作时间。针对以上的问题，我们需要运用科学的的工具与手段来采集信息、进行数据处理，才能全面、综合地利用信息资源，设备管理人员才能及时准确动态地从实物和价值两方面了解各自管辖范围内各类设备的分布情况，掌握设备的新旧程度、使用状态、分布状况，掌握设备内部流动情况，才能以此推动实验室管理技术的进步，改善和加强实验室管理，辅助管理决策，全面提升实验室的管理水平。实现对实验室的信息化管理，提高实验室的管理效率。 二、实验室管理系统建设条件 实验室管理系统的建设条件，换句话说，就是什么情况下需要建设实验室管理系统？ （一）实验室的建设现状需要 目前的很多实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控合同状况、试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，而且查询、生成不方便；实验仪器设备的查询、维修、校准、各种标准文本的发放、查询等管理手续繁琐；从检验任务书的传递、检验，以及检验报告等都由人工处理；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。这种不适应当前 检验工作需要的现状，说明了引入实验室信息管理平台的必要性。 （二）实验室自身业务流程的规范 实验自身已建立了一套较为完善的管理体系。实验室管理清晰的初始化资料，包括实验室人员角色配置和权限配置、实验室仪器设备台帐、检测能力范围、方法标准等保证实验室良好运行的基本资料。 （三）实验室硬件的建设
计算机系统验证方法与应用
计算机系统验证方法与应用 计算机系统验证问题已经成为目前我国制药行业的自动化与信息化发展的最大阻力，探索如何真正理解GAMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行真正科学、合理的验证模式或标准，已是我国医药工业自动化、信息化工作和药品质量管理工作的一个关键性课题。 一. 现场检查中验证检查的重点 近年来FDA检查官在现场检查中关注的验证工作如下： General Are facility layout drawings including mechanical, electrical and architectural kept up-todatefollowing changes? Is revalidation of facilities performed following reimbursement? Validation for effectiveness of cleaning/sanitation, and validation of removal of residual cleaning/sanitizing agents? Equipment Is there a system for validation and regular revalidation of all equipment, including revalidation after repairs? Cleaning and Maintenance Are calibrations and validation being performed adequately? Automated and Computerized Equipment and Systems Where computerization eliminates calculations, is a written record of the program filed with the validation data? Validation of hardware and software: Is validation performed in-house or on contract? If on contract, are records kept of the qualifications of the contractor? Processes Has each phase of the production process been validated according to an approved validation protocol? Is re-validation done when required, and performed appropriately? Sterilization / Depyrogenation Are systems for filter sterilization validated and conditions still the same as when validation was performed? 二. 制药行业的计算机系统验证究竟为何？ 难道计算机系统验证就只是IQ, OQ, 与PQ？ 验证必须从制定可执行的验证计划开始(VP)，定义可被测试的用户需求(URS)，并根据客户自身对风险的评估结果(RA)，选择合适的供应商(DS, DQ)，进行测试(FAT/SAT)，最终确
计算机化系统验证方案设计
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
lims实验室信息管理系统38276
实验室信息管理系统,Laboratｏｒy Informatｉon Mａnaｇement Sｙsｔｅm 一、实验室信息管理系统(LIMＳ)介绍: １、实验室信息管理系统即LIMS的概念: ＬIMS是英文单词Laborａtｏｒy IｎｆorｍａtioｎＭａnagemenｔSysｔem的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 它以实验室为中心,将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据库技术和标准化的实验室管理思想,组成一个全面、规范的管理体系，为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提高等各方面提供技术支持,是连接实验室、生产车间、质管部门及客户的信息平台，同时引入先进的数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,协助职能部门发现和控制影响产品质量的关键因素。 ２、与LＩMＳ相关的国际标准 标准规范的制定与实施，体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量，已将其纳入法制轨道,七十年代提出了质量管理(QＣ)概念，九十年代,各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准，质量保证规范和各种技术协议，对推动高新技术的发展、改进产品质量,提高生产效率产生了重大影响。 实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下： 由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范(GＡLＰ) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局（EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASＴM， 官方分析化学协会（AOＡC）, 美国实验室联合委员会(ACIL), 制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ＩＳＯ, 制订的ＩSO-9００0系列规范成为国际公认的标准，国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。 由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准,制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享,这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。AST M颁布了分析化学技术有关的规范,其中有199８年公布的色谱分析数据交换协议(ＡI Ａ)，协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构,其目的是１〕有利于各厂商的仪器之间传输数据，2〕为LIMS提供了通信接口,3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中,4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADＩSＳ），这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、
完整的计算机系统确认与验证流程样本
完整的《计算机系统确认与验证流程》 文/石头968 ? 1、验证主计划( 用户提供) 计算机化系统的验证主计划能够作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节, 说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略, 总之, 规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。 当然, 也能够单独制定《计算机化系统的验证主计划》, 不过计算机系统一般作为设备的不可分割的一部分( 管理类计算机系统除外) , 或者作为电气自控设备的一种, 单独对待的必要性, 也有待于商榷, 大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明( URS) ( 用户提供) 需要计算机帮我们做什么? ( 功能清单) 每一个功能的控制方式, 执行过程? ( 工艺流程图) 每一个功能的传感器输入、执行信号输出( 输入输出方式) 操作人员对人机接口的操作要求? ( 人机接口输入输出方式) 系统的安全性要求? ( 权限设置) 安装空间、位置、所处的环境?
硬件、软件的基本配置要求? 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求 预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明( 供应商提供, 用户审核) 硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。 硬件配置方框图与功能说明。 软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明( 供应商提供, 用户审核) 供应商对自己系统的设计思路与开发计划 硬件整体框架与系统结构图、配置清单 软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计( 供应商的工作) 包含硬件设计、软件设计 用户能够不参与 ? 6、设计审核( 供应商提供, 用户审核) 设计审核一般由用户技术人员与QA完成, 经过比较URS与FS、 DS的一致性, 检查系统是否满足需求, 针对不能满足的部分, 需要和供应商进行协商, 特
实验室管理系统—C语言
西安郵電大学 软件课程设计报告 题目：实验室设备管理系统 院系名称：电子工程学院 专业名称：电子信息工程 班级：1204 班内序号：5 学生姓名：诺贝尔杨 时间：2013年3月18日至2013年3月29日
1.课程设计目的 实验设备信息包括：设备编号，设备种类(如：微机、打印机、扫描仪等等)，设备名称，设备价格，设备购入日期，是否报废，报废日期等。 主要功能： 1．录入设备信息 2．修改设备信息 3．查询设备信息 （1）按设备编号查询 （2）按设备名称查询 4．对设备按种类进行分类统计 5．报废设备登记。 6．报废设备统计。 2.设计思路 需求分析 实验室设备信息用文件存储，提供文件的输入输出操作；要能够完成设备的录入和修改，需要提供设备添加和修改操作；实现对设备进行分类统计，需要提供排序操作；实现对设备查询需要提供查找操作，设备的查询可根据设备编号设备种类设备购入日期正常设备（未报废的）等多种方式查询；另外还要根据键盘式选择菜单以实现功能选择。 整个系统可设计为实验设备信息输入模块实验设备信息修改模块实验设备分类统计模块实验设备查询模块和实验设备报废信息模块。 建立实验设备信息结构体，结构体成员包括设备编号设备种类设备名称设备价格设备购入日期是否报废报废日期。 3．功能模块图
5.程序代码 #include"" #include"" #define null 0 int t=0; int mmcsz=0; int mima; int menu();d); if(strcmp(sb[t].id,"0")==0) main(); printf("\n请输入设备名称:"); scanf("%s",sb[t].name); printf("\n请输入设备种类:"); scanf("%s",sb[t].kind); printf("\n请输入报废日期:"); scanf("%s",sb[t].over); printf("\n请输入设备是否报废，1、没报废，0、报废:"); scanf("%d",&sb[t].yesno); printf("\n请输入设备购买时间:"); scanf("%s",sb[t].time); printf("\n请输入设备价格:"); scanf("%s",sb[t].price); printf("提示:已经完成一条记录的添加。\n"); t++; } } void xg()d,find)==0) d); scanf("%s",sb[t].id); printf("请输入新设备名称(原来是 %s ):",sb[t].name); scanf("%s",sb[t].name); printf("请输入新设备设备种类名称(原来是 %s ):",sb[t].kind); scanf("%s",sb[t].kind); printf("请输入新设备报废日期名称(原来是 %s ):",sb[t].over); scanf("%s",sb[t].over); printf("请输入新设备是否报废，1、没报废，0、报废(原来是 %d):",sb[t].yesno); scanf("%d",&sb[t].yesno); printf("请输入新设备购买时间(原来是 %s ):",sb[t].time); scanf("%s",sb[t].time); printf("请输入新设备价格(原来是 %s ):",sb[t].price); scanf("%s",sb[t].price); printf("\n提示:该项记录资料已经成功修改!\n"); printf("退回主菜单请输入0\n");