取样、留样标准管理规程

取样、留样标准管理规程
取样、留样标准管理规程

1.目的:建立取样、留样的标准管理程序,使取样、留样规范化。

2.范围:原辅料、半成品、成品的取样和留样。

3.责任人:QC、库管员、QC负责人。

4.程序:

4.1 取样管理

4.1.1化验员接到库管员或包装人员的《请验单》后,填写《取样证》,及时完成取样。

4.1.2取样用具及容器应清洁、干燥,在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料是否包装完好,品名、规格、批号是否相符,有无水渍、受潮结块或其它物质污染等情况,液体物料要注意外观及气味,如发现异常,此包装应单独取样检验。

4.1.4 取样时间应尽可能缩短,以减少物料吸潮及污染的机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品,取样时应注意安全,操作迅速,样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》,写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要的取样说明。

4.1.7取样结束后,应立即封闭内外包装,并在被取样包装上贴上《取样证》,在所取样品容器上贴签标识,注明品名、批号。被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量

4.1.8.1按批取样,若批件数为n,当n≤3时,要求每件取样,n≤300时,取样数量为n1/2+1,n>300件时,取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量的6倍。

4.1.9 取样方法

4.1.9.1固体物料,每件约等量抽取,充分混合均匀,即为总样品,将总样品摊成正方形,依对角线划:“X”,等分为四份,去掉对角两份,将剩余部分混合均匀,再以此方法反复数次,直到最后剩余量足够完成检验及留样数量为止,然后装入取样容器中。

4.1.9.2液体物料,必要时将物料摇匀,约等量抽取后混匀。

4.2 留样管理

4.2.1将按4.1.8所取的样品检验剩余部分,密封包装后,贴签,注明生产厂家、品名、批号用作留样。

4.2.2留样应填写《留样台账》,内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。

4.2.3 留样期限:原辅料留样期限为用此原辅料生产的产品销售完后六个月。成品留样期限为三年。

4.2.4 留样期间,如留样发生质量变化,化验室应及时通知质量部,并将此样品的检验结果送质量部,由质量部处理。

5.相关记录

《取样证》

《取样记录》

《留样台账》

《请验单》

请验单FZ- - - 请验单FZ- - - 品名:品名:

批号:批号:

来源:来源:

数量:数量:

检验项目:检验项目:

请验人:请验人:

请验日期:请验日期:

取样证FZ- - - 取样证FZ- - - 品名:品名:

批号:批号:

生产厂家:生产厂家:

取样量:取样量:

取样人:取样人:

取样日期:取样日期:

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中间产品取样标准操作规程

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用; 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后,按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记(品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间);

留样管理规程学习资料

留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价,不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4 术语 留样:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员:负责留样样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的情况和贮存方法。 QA:负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式,原料药的留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药的留样如不采用市售包装形式的,可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。

6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外,用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存,必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式,如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短,则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求,本批次原料已全部被消耗,且本次生产结束,产品全部放行后,即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样,有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。

药品检验取样管理规程(含表格)

药品检验取样管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序,以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料,以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中,没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样: 是指为某一特定目的,自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品: 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验,包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样; 物料入厂检验,批放行检验,中间控制检验,持续稳定性考察取样; 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样

其中异常情况取样是指:对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训,由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时,经库管员验收合格后,由库管员填写请验单,化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单;由化验室取样,并填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成,填写取样记录,化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前:按照请验单内容核对物料基本信息,如产品名称、批号、数量等; 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件,应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时:须填写取样记录,内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量(批量)、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后:取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口,桶装原辅料打开塑料袋取

留样观察标准管理规程

审批及颁发: 会审: 分发:

一、目的 建立留样观察的管理规程,规范留样观察管理制度。 二、范围 适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。 四、术语 1. 常规留样:作为产品各环节中出现异常复核用。 2. 长期留样:为考察产品稳定性,保证定期项目考察用样品的留样。 五、内容 1 人员要求 1.1指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境 2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。 2.3 包装:原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶,并用封口胶密封瓶口;原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量,轧盖密封确保不被污染;成品置于2~8℃保存,包装材料可直接放入留样室;重组人生长激素原料药应使用模拟包装,按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察 3.1留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。

3.2 检查样品封口完好后,分类摆放到留样室柜并标识留样标签,标签内容:品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。 3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装,储藏条件应与产品规定的条件一致,留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。 3.4 产品留样期间如出现异常质量变化,应报质量管理部门负责人,由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。 3.5 常规留样具体操作如下表: 注:每天记录留样室的温湿度,发现异常情况及时采取处理措施并记录。 3.6 长期留样具体要求:详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7每年留样观察总结分析,归入QA质量档案。 4 其他管理要求 4.1 成品留样考察期满后,应检查“胶塞与容器密合性”。 4.2 留样考察期满后,剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售,非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。

XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程

1.目的: 建立留样管理规程。 2.范围: 成品检验合格后。 3.职责: 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1原料留样管理: 4.1.1对于第一次使用的原料,原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例:每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具:密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目:按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间:首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则:原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件:设定专用留样柜,按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐,在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样: 4.2.1,在下列情况下进行: 1) 新产品投产后连续三批; 2) 连续生产中每年不少于一次; 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时; 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素,如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量: 1)样品在入库合格产品中随机抽取,由质检员填写《领料单》,交品保部负责人审核,由质检员抽取留样样品,每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1)检测项目:除长期稳定性和热稳定性项目外,按成品操作规程进行检测。 2)检测周期:每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1)重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行; 2)将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析,及时发现影响产品质量的因素;3)检测结果中发现有质量改变或改变倾向时,应及时报告相关负责部门,以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件:设定专用留样柜,按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录,包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验,均应填写留样检验报告,留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限:每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时,填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量

取样管理规程

目的:建立取样管理规程,规范取样管理。 范围:原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水 职责:质量部经理、QA、检验室主任。 规程: 1 取样量的确定 1.1 对于原辅料和成品,原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时,可通过增补取样的方式获得。 1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍(一般不包括微生物检验所需样品量)。 1.3 稳定性考察的取样量,则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定,考察期往往超过有效期。此样品量由药品研发部门人员及QA商定。 1.4 对于内包装材料及中间产品,取样量见附表一。 1.5 取样件数:一般原辅料总件数n≤3时,每件取样;n为4~300时,取样量为n+1;n≥300时,取样量为n/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。 2 取样指令 2.1 质量部接到生产部发出的请检单后,开出取样指令(发取样证给取样员)。 2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量,准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器, 到达到取样地点后,即可着手取样。 2.3 对于中间产品的取样,由相关班组填写中间产品请检单,交质量保证室现场检查员确认后,将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容,并准备合适的取样容器和标签,到取样地点取样。 2.4 对于增补取样,由检验室会同生产部决定,由生产部填写请检单,在备注栏内注明“增补取样”,质量部开出取样指令,在备注栏内注明“增补取样”,由取样员到现场增补取样。 3 取样方法

3.1 取样时填写取样记录,内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。 3.2 取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一,如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,则应随机地在左右、上下到达的部位取样;物料表面与物料的主体可能会存在差异时,抽样不应只从表面抽取样品。 3.3 取样由质量部根据相应的规定取样,由取样员进行取样,取样员必须经过适当培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。 3.4 某一时间只取一个样品时,盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签,以免发生差错。 3.5 样品容器等要贴上取样标签。 3.6 已被取样的包装要重新密封,防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染,每件贴上取样证,在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。 4 送样 取样结束后,应把样品交到分样员处,并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组,微生物样品和检验记录送至微生物检验组;化学样品和检验记录送化学检验组;留样样品送入留样室,并由留样员做好台账,贴上留样标签后入库。 附表一取样量

样品留样管理制度

文件名称:样品留样管理制度 起草人:日期:批准人:日期: 审核人:日期:执行日 期: 受控部门:生产管理部、质量保证部颁发部门:质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2.范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3.内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室,室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设 施。指派专人负责留样观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时,检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚,合格 后双方填写《留样样品接收台帐》,包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、 送样人、收样人。 3.3留样数量: 3.3.1物料(主要物料):全检量的3倍; 3.3.2中间产品:全检量的2倍; 3.3.3成品:全检量的8倍; 3.3.4稳定性试验考察:全检量的2倍。 3.4留样包装应与市售一致,贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证,注明:品名、规格、留样数量、批号、留样日期、 抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求,温度应不高于30℃,湿度应保持在45%~65%, 且有温、湿度计与照明、排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限,一般药品留样保存期限为有效期后一 年,如未制定效期,则保存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年; 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年; 3.8.3中间产品留样时间至产品放行; 3.8.4成品留样时间至产品的有效期后一年。

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程 物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型:常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式:均匀物料可以在总体的任意部位取样;非均匀物料采取随机取样。 4、取样量:指一次抽取的样品总量,一般为一次全检量的3-5倍;贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员:应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等;应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度; 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样: 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时,应尽快到取样现场取样;具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则; 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符, 原药材取样前,应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致,检查包装的完整性、 清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况,详细记录,准确一致后,按规定方法计算取样量,凡有异常情况的包件,应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证,及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品(中间体)取样 7.2.1、半成品(中间体)系指生产过程中流转的产品,QA人员在接到生产部门(车间)的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样(具体取样按工序质量监控点执行),并及时填写半成品取样记录,对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下,半成品(中间体)工序需要进行增加检验的,由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检,QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样,并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时,根据具体情况,由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样,设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样; 8.1.1.2、当5<n≤100时,取样5件; 8.1.1.3、当100<n≤1000时,按5%取样; 8.1.1.4、当n>1000时,超过部分按1%取样。 8.1.2、贵细药材,逐件取样。 8.2、辅料、包装材料:按进货件数随机取样,设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时,逐件取样;

化验室取样管理制度

化验室取样管理制度 为确保理化分析数据的准确性及对生产过程的指导作用,必要时实现可追溯性,同时规范取样和留样过程,特制定本管理制度。 一、总则 1、专职检验员根据原料、半成品和成品的检测分工要求,按规定的检测频率实施取 样。 2、取样前,根据物料性质准备取样工具和相应的安全防护措施,磷酸取样时,应注 意防止溅到皮肤上。 3、取样所用设备、工具、盛样容器必须保持清洁、坚固耐用,防止样品的交叉污染; 水分样品的容器必须是密封、用非吸潮性材料制成。 4、取样完毕,做好现场取样记录和标识,标识内容包括:样品名称、取样地点、产 地、取样日期、单重、工号、取样者等。 5、取样后应及时进行检测,防止受潮变质和污染。 二、原料取样 1、由专职检验员根据原料取样分工规定,对入厂的每批原料实施取样。 2、袋装原料的取样:最好是在装卸时,从各部位分别随机抽取,总取样袋数不少于 15袋,保证所取样品具有代表性,总取样量约200克;取样时尽量不扎破包装袋,取完后及时扎好口,防止原料受潮变质和污染;所取样品在检测前要充分混合均匀,尽量减小检测结果误差。 3、块状原料的取样: 1)取样方法:根据料堆的大小,划分上、中、下三个部位,在每个部位沿料堆一周分别确定3-4个取样点,由每个取样点向料堆内深挖约300-400mm处铲取样品,全部取样点取完混合后,根据情况在生产现场或化验室破碎至做样所需要的粒度; 如无法按以上方法取样时,可在料堆的上、中、下部位的表面直接铲取样品,并在生产现场破碎至所需的粒度。 2)同一批料在不同时间入厂时,每次入厂的料均要单独取样,待本批料全部入厂后,将每次单独取的样品混匀后再做样。 4、所取样品外观颜色、粒度、包装质量等有异常时,要及时汇报处理。 三、半成品取样 1、由专职检验员根据半成品检测分工要求,按规定的检测频率到现场取样,现场取

留样管理规范 (来料)

来料留样管理规范

1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的客观依据,为规范留样管理,特制定此制度。 2. 范围 适用于IQC来料检验中涉及到的原料的留样管理。 3. 职责 检验员收集、考察样品,留样管理员管理样品,IQC主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 程序 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作,具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。 4.2留样的要求 4.2.1 本公司生产使用的原辅料首次进货(包括改版后的首次进货)必须留样。 4.2.2 对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,必须留样。 4.3留样步骤 4.3.1 每批原辅料在取样时须采取足够的样品,分样的同时留取足够量的留样。 4.3.2 在留样包装上贴好留样标签,填写好各项内容:样品名称、型号、批号、留样时间、供应商名称、保质期。检验员将样品交留样管理员办理样品交接,填写《收样记录》,由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.3.3 在《留样登记台帐》上进行登记,写明留样位置号、名称、型号、批号、留样时间、留样数量等。 4.4 留样数量 4.4.1 每批原辅料的留样量应不少于二次全项检测用量。 4.4.2 需要作产品稳定性考察的,根据稳定性考察方案备足样品量,并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4.3 特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.5 环境要求

4.5.1留样柜存放于通风、干燥、避光处,保持清洁,保持常温常湿,室内有温湿度计与排风设施。 4.5.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠;样品柜除需完好保存的样品外,应清洁无污染,特殊样品必须在特定条件下保存。留样管理员每天上、下午检查温湿度,并作好《留样室温湿度表》记录(休息日除外)。 4.5.3 留样管理员应定期对样品进行检查,发现有异常或异味时,应及时查找原因,并采取相应的措施进行处理,频率为每月一次。 4.6储存使用 4.6.1 留样由专人负责保管,有专门的留样室,加锁保管,存储时间:检验合格后1年。 4.6.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案,未经部门主管允许任何人不得外借。只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.6.3 当需要使用留样时,使用人应向IQC部门提出申请,说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重,禁止随意乱用,取用样品必须经过IQC部门主管同意,由留样管理员拿取样品并在台帐上登记,写明取样人、日期、数量等。4.6.4 当仅为现场比对需要而使用时,经过保管人员同意即可,不需要登记。 4.6.5 当新增某个原辅料的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时,可将最早的样品批次放置于留样纸箱中。 4.6.6 用于调查的留样:如无特别要求,保存至调查结束。 4.6.7 当样品超出上述保存期限,但无新的样品补充时,先予以保留。 4.7 留样品的销毁 4.7.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次,由留样管理员填写《留样品销毁单》,注明样品名称、型号、批号、供应商名称、数量、销毁原因、销毁方法等,报IQC主管审核,经理批准,销毁要有2人以上现场监督,填写《销毁记录》,并在《留样登记台帐》填写处理记录。 4.8 数据记录 4.8.1所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐等均应真实、清晰、规范并妥

取样室管理规程

取样室管理规程 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准,下表仅记录修订的主要内容。

1目的 规范取样室日常管理,防止取样过程中产生的各种污染,保证取样的可靠性。 2范围 适用于取样室管理。 3责任 质量部、QC室 4内容 4.1取样室的常规要求管理 4.1.1取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2取样室应设在物料的仓储区域,有足够的空间进行取样操作。 4.1.3取样室的人流通道和物流通道要分开,要配备相应的更衣室、物料缓冲区和取样操作间,避免发生交叉污染。 4.1.4各房间之间应保持一定压差;每次取样时应记录压差情况。 4.1.5进入取样室前,开启空调系统运行30分钟(应不少经验证的自净时间) 方可进入。 4.1.6取样前应记录取样操作室的温湿度,温湿度控制应与被取样物料的贮藏要求相一致。 4.1.7同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁,更换取样工具以防止交叉污染。 4.2取样室的日常监控

4.2.1取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测,洁净度级别应达到D要求。 (1)悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下: ≥0.5μm最大允许数/M3为3520000; ≥5μm最大允许数/M3为29000。 注:95%置信上限也应达到以上要求。 (2)沉降菌每月动态监测一次,微生物应小于100cfu/4小时。 4.2取样室的清洁与消毒管理 4.2.1清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2清洁剂和消毒剂 (1)清洁剂:纯化水 (2)消毒剂:0.2%新洁尔灭溶液、5%来苏尔溶液、75%乙醇。 4.2.3清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4清洁和消毒频率 (1)每次取样前和更换批次或更换品种取样时对取样操作间各清洁点进行清洁和消毒。 (2)当天取样结束后对取样室各清洁点进行清洁和消毒。 (3)消毒剂每星期交替使用,以保证消毒剂的有效性。 (4)如同一天更换多种物料取样时,需单独对取样操作间的各清洁点进行清洁和消毒,待全部物料取样结束再对取样室进行全面清洁和消毒。 (5)每星期或经验证时间间隔臭氧消毒一次并填写《取样室臭氧消毒记录》。 4.2.5清洁和消毒方法 (1)桌面、门、洗手池、回风口:用纯化水冲洗干净的无尘毛巾擦拭,然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。

实验室取样、留样管理规定

前言 本标准依据GB/T 1、1-2009《标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人:边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。

实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件。 TX-C-2016-002 记录管理程序 3 职责与权限 3、1品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、1取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、2OEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后,依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。

取样间清洁标准操作规程

甘肃亚兰药业有限公司卫生管理制度 1 目的:建立取样间清洁标准操作规程,确保取样时不被污染。 2范围:取样间。 3责任:取样间管理人员。 4 内容: 4.1 取样室清洁 4.1.1 清洁频率:每次取样前后。长期不使用时,每月清洁一次。 4.1.2 清洁范围:操作台面、门、窗、墙面、地面等辅助设施。 4.1.3 清洁用水:饮用水、纯化水。 4.1.4 清洁用具:拖把、不脱落纤维抹布。 4.1.5 清洁剂、消毒剂:0.2%新洁尔灭、75%乙醇。 4.1.6 清洁步骤: 用纯化水按“先物后地、先内后外、先上后下”的顺序将取样室清洁两遍后,待干燥后用消毒剂再次擦拭。 4.2 标准操作 4.2.1 传递窗清洁: (1)传递窗使用后在取样室清洁内表面,外表面的清洗在外部进行。 (2)操作人员用纯化水浸湿的洁净擦布反复擦拭传递窗的各角落、顶棚、紫外灯管、传递窗门等,直至目测不得有可见污迹。干燥后,用干燥的洁净擦布蘸取适量消毒剂润湿,将传递窗内外表面擦拭消毒。 4.2.2 门、回风口外表面、顶棚、送风口外表面、操作室台(架)面、凳子、电源插座、电源开关、照明设施、压差表、温湿度表等附属设施:用饮用水反复清洗洁净擦布2~3次,拧至不滴液体时进行擦拭。每擦拭一部分将洁净

取样间清洁标准操作规程第 2 页共 2 页 擦布在桶里反复清洗2~3次,拧干后再进行下一部分的擦拭直至目测无可见污物。 4.2.3 地面、墙壁的清洁:用适量的饮用水将洁净的专用洁净擦布润湿,擦拭地面。 4.2.4 消毒方法 用洁净擦布用100ml消毒剂润湿清洁地点,每擦拭15㎡重新用消毒剂润湿洁净擦布,注意消毒每一个角落。 4.3 清洁工具的清洁、干燥、存放 4.3.1 使用后的清洁工具清洗地点:取样室水池。 4.3.2 使用后的洁净擦布用适量的饮用水浸润,反复搓洗,如有不易清洁的污迹时,蘸少量洗洁精反复揉搓,用饮用水冲洗,边冲洗边搓洗,至冲洗水无泡沫,拧干,挂在洁净工具架上。 4.3.3 清洁桶或盆用洁净擦布蘸取洗洁精溶液,擦拭其内外表面,不断用饮用水冲洗内外表面,沥干冲洗水至容器表面的水不成股流下,挂在洁净工具架上。 4.3.4 清洁效果检查与评价:洁净区清洁工具清洁后,操作者自检表面应无可见污迹。检查不合格需重新清洁,直至检查合格。 4.4 清洁效果检查与评价: 4.4.1 照明设施、门、玻璃应光亮透彻,擦拭后无水迹及任何痕迹。 4.4.2 台面、墙面应光洁无污渍,用手擦拭任意部位应无尘迹。 4.4.3 地面、墙角及其它清洁地点应无污垢、无积水、无废弃物,表面光洁。

取样管理规程

取样管理规程 文件标题:取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围:生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责: 3.1 取样人员负责对本规程的执行,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA负责对所取样的样品,按其内控标准来进行检验; 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果,评估分析、审核。 4.程序: 4.1 取样人员资质要求,见《取样人员工作职责》(OPR-QA-014)。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材(有微生物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行(固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样)。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认,对于这些不需要进行取样检验的物料,需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品,如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等,

留样观察管理规程

留样观察管理规程 目的:建立一个留样管理规程,以便有问题备查。 范围:留样。 责任:质量管理部QC主任、留样观察管理员。 内容: 1.留样观察管理员:由质量管理部留样管理员担任,负责留样的管理工作,并具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法; 2.留样范围:原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品,均应批批留样; 3.留样数量: 3.1重点留样:做稳定性试验的药品需重点留样,应根据稳定性试验的次数,留够有效期后一年全项的检验量。 3.2一般留样:其他留样样品为一般留样,留样量为一次全检量的3 倍; 4.留样样品的要求: 4.1留样样品封口严密、完好,批号清楚,留样成品应标签完整; 4.2成品留样的包装与上市销售包装一致。 5.留样工作程序: 5.1 样品的接收:留样员收到留样后填写留样台账: 5.1.1成品留样台账内容为:品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等; 5.1.2原辅材料留样台账内容为:原辅材料名称、供货来源(单位)、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等; 5.1.3内包材留样台账内容为:名称、供货来源(单位)、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。

6.留样的保存: 6.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放,摆放整齐。 6.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储 存要求一致。 6.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录; 6.4 留样不得外借、或转送他人; 6.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况,尤其注意性质不稳定的样品,发现异常及时报告质量管理部。 7.样品留样观察期限: 成品---有效期后1年 中间产品---6个月 原材料---成品放行后2年 辅料---有效期 内包装材料---检验合格后6个月; 8. 样品的销毁: 8.1 超过留样期间的样品,应定期销毁; 8.2 销毁样品:由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准; 8.3 销毁按规定的程序进行,有两人以上现场监控,并有销毁记录。 9.持续稳定性考察方案: 9.1考察范围:对金山品种,各品种的每种规格的药品,生产的前三批进行持续稳定性考察。其余批次只做一般留样观察,留样观察的品种每年进行一次目检观察,并做留样观察记录。 对以下情况需做持续稳定性考察: ①对物料供应商变更 ②工艺变更 ③关键设备变更 ④关键设备大修或跟更换时 ⑤内包材变更 ⑥重新加工、返工及回收的品种

实验室样品管理制度

实验室样品管理制度 1目的 1.1样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度,因此必须对样品的取样、贮存、识别以及样品的处置等各个环节实施有效的控制,确保检验结果准确、可靠。并做好样品的保密与安全工作。 2范围 2.1本程序适用于样品的取样、流转、贮存、处置、识别等管理。3职责 3.1质量检测中心负责分析测试样品管理。 3.2实验室样品技术管理人员负责按照样品取样的程序按时到指定地点进行取样,并记录取样接收时样品状态,做好样品的标识以及样品贮存、流转、处置过程中的质量控制。 3.3实验室检测人员接收到样品后应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 3.4实验室样品技术管理人员负责对检测室样品管理情况进行督查,质量控制主管对样品管理承担管理职责。 4样品的取样 4.1取样人员应根据取样频次到指定地点按时取样,取样人应对样品在运输过程中的防护负责,保证样品的完整性。 4.2当有突发情况,另时需要取样分析时,由相关样品管理人员进行验收登记。

4.3实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态,并登记入账。 4.4分析人员对样品是否适合于检测存有疑问,或品管人员对检验结果持怀疑态度,或认为样品不符合有关规定要求,或有异常情况时(包括包装和封签),必须进行再次取样分析。 5样品的识别 5.1样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。 5.2样品区分标识,贴在样品外包装上,标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。 5.3样品在不同的试验状态,或样品的接收、流转、贮存处置等阶段,应根据样品的不同特点和不同要求,做好标识的转移工作,以保持清晰的样品识别号,保证各分析室内样品编号方式的唯一性,保证样品分析结果的可追溯。 5.4实验室应根据专业要求,在相关的作业指导书中,对样品标识转移方式和如何保证样品识别的唯一性和有效性,做出明确规定。6样品的贮存 6.1质量检测中心应有专门且适宜的样品贮存场所,配备样品间及样品柜(架)。样品间由专人负责,限制出入。样品应分类存放,标识清楚,做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。 6.2对要求在特定环境条件下贮存的样品,应严格控制环境条件,环境条件应定期加以记录。

留样观察管理规程

1. 目的 为便于物料、出厂成品留样观察,及时发现质量问题以便核查,规范留样管理。2. 范围 生产物料及成品。 3. 职责 留样观察员,QA和QC负责人 4. 内容 4.1 留样范围 4.1.1 物料 4.1.1.1 对产品质量影响较大,能贮存一段时间的物料均应留样 4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。 4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。 4.1.1.4 留样期限:该原料所制得产品有效期后一年,即可予以处理或销毁。 4.1.2 成品须批批留样 4.1.3 中间产品暂不留样 4.2 留样数量 每批样品检验完成后,取一次全检量的三倍量作留样。 4.3 留样样品的要求 留样样品封口严密完好,加贴《留样标签》,内容为:留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。 4.4 留样室环境 4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。 4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。

4.4.3 除具有特殊要求的样品外,通常在常温状态下保存样品。 4.5 留样工作程序 4.5.1 样品的接收 4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。 4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。内容为:品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。 4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好,《留样标签》是否清楚,留样员签字。 4.5.2 样品的保存 4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。 4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。 成品:有效期后1年 待包装品:成品检验合格后2年 4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度,并记录。 4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。 4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。 4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查,并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。 4.5.2.7 每年由留样员将样品检查情况汇总以文字材料报产品档案管理员,进入产品档案。 4.5.3 样品的销毁 4.5.3.1 超过留样期限的样品应定期销毁。 4.5.3.2 销毁样品:由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚,报质量管理部长批准。 4.5.3.3 销毁按规定的程序进行,有两人以上现场监控并做好《留样销毁记录》。 4.6 相关记录 《留样记录》、《留样标签》、《留样观察记录》、《留样销毁记录》。

留样标准管理规程

目的:规范留样管理。 范围:适用于需要进行留样的样品。 责任人:QA。 内容: 1.定义:按规定保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。 2.留样原则:留样应能代表被取样物料或产品的批次。 3.留样室要求:质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。留样室内应安装通风、调节温湿度设施,并安装温湿度表。 4.留样室管理:留样室由QA专人管理。负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管及超过留样期限样品的销毁。其中留样室的温湿度应每日上午、下午各观察1次,并填写《温、湿度记录》。 5.留样分类 5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样,体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等),如成品已经有留样,不必单独留样。说明书、小盒、纸箱等不留样。 5.2 每批中间产品、成品均应留样,如一批成品分次进行包装的,每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。 6.留样方法 6.1 QA待物料、中间产品检验完毕后,将剩余的样品进行包装,由QA作为留样,并在《检验样品分发、接收、回收记录》中登记留样数量,加贴《留样标签》,并填写《样品留样台帐》。理化检验、微生物检验的样品应分别包装,以免交叉污染。 6.2检验结束后剩余的完整包装成品应退回QA,由QA作为留样,并在《样品分发、接收、回收记录》

文件编号:SMP-共3页第2页 中登记留样数量,在对留样进行重新包装后贴留样标签,填写《样品留样台帐》。 7.留样样品的完整包装形式规定: 7.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同; 7.2原料药采用模拟包装;辅料、与药品直接接触的包装材料和中间产品采用锁口袋或试剂瓶封口保存。 8.留样量的规定 8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的2倍(无菌检查和热原检查除外)。8.2 每批与药品直接接触的包装材料留样量不得少于全检量的2倍,体积较大的内包装材料,如成品已有留样,可不必单独留样。 9.留样的保存 9.1分类编号:根据其性质特点分类分品种,按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中,每个留样柜中的品种、批号应有明显标志,易于识别,便于发现问题时核对;精麻类原料药样品应保存在精麻类原料药库留样专柜内。 9.2使用原则:所有样品都是极为重要的实物档案,不得随意动用,只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。如需动用需填写《动用留样审批单》报质量部经理批准,待批准后方可动用并填写《样品使用登记台帐》。 9.3 保存环境:根据样品品种贮存要求进行保存。 9.4保存期限 9.4.1 成品留样均应保存至药品有效期后一年; 9.4.2 购入的原料、辅料和直接接触药品的包装材料留样保存至使用该物料最后一批成品的药品有效期后一年; 9.4.3 精麻药品留样保存至药品有效期满后5年; 9.4.4中间产品留样保存至成品放行。 10.留样观察 10.1留样保存期间的成品,在不影响包装完整性情况下每季度进行一次目检,填写《物料、成品留样观察记录》,并与稳定性考察的记录共同保存。 10.2原料、辅料和直接接触药品的包装材料每季度进行一次目检,填写《物料、成品留样观察记录》。 10.3中间产品应在留样期间至少目检观察一次,填写《中间产品留样观察记录》,直至成品放行。 文件编号:SMP-ZL共3页第3页

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