仪器校准验证报告

仪器校准验证报告

委托单位：

仪器名称：

仪器型号：

制造商：

校准验证结论：

执行人：

审核者：

校准日期：年月日

执行单位：江苏美诚生物科技有限公司

关于仪器校准验证的说明

1.执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各

项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189：2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或维修。

2.仪器校准验证的周期一般为12个月

3.仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则

将不予认可。在校准验证的全过程中，委托单位至少一名工作人员在场见证。

4.仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将

不予认可。

5.仪器校准验证报告必须加盖公司印章方可生效。

6.为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向仪器公司相关

负责人提出仪器校准验证申请，并作好相应的准备。

7.仪器校准验证结束后，仪器公司将出具具有公司效力的仪器校准

验证报告。

一、工作环境检测

室温： _______℃湿度： _______％。符合要求：是□，否□。

仪器必须放在坚固而平坦的面表上，不透气及不吸水的工作面表，无直接阳光照射。

符合要求：是□，否□。

二、工作电源检测

电压_______V , AC, 频率______Hz 符合要求：是□，否□。

三、仪器维护保养（根据不同仪器确定维护保养内容）

仪器除尘□清洁吸样针□清洗管路□

清洁检测部□清洁注射器筒□更换过滤网□

更换蠕动泵管□

四、各部件状况检测（根据不同仪器确定检测内容）

风扇：蠕动泵：

管道：电磁阀：

同时仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器正常无故障。

背景值必须符合以下规格：

WBC≤0.3×109/L RBC≤0.03×1012/L

HGB≤1g/L PLT≤10×109/L 实测背景值：

WBC≤_______×109/L RBC≤_______×1012/L

HGB≤_______g/L PLT≤_______×109/L

符合要求 : 是□否□

五、校准物校准

用校准物校准仪器，可监控仪器测试的准确性。

校准项目：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。

所使用的材料情况：

校准物批号：

稀释液批号：溶血素批号：

清洗液批号：

按照仪器自身所带的定标程序定标

校准因子必须在0.7---1.3内

新的校准因子：

校准结果及结论：

六、质控物验证

使用的全血质控物来检测仪器，可监控仪器测量的准确性。

检测项目: WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。

所使用的材料情况：

校准物批号：

稀释液批号：溶血素批号：

清洗液批号：

质控物批号：实验数据：

质控物批号：实验数据：

质控物批号：实验数据：

质控物批号：实验数据：

质控物批号：实验数据：

七、重复性实验

用三支不同的新鲜全血标本多次测试，可监控仪器的重复性及稳定性。

检测项目：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。

所使用的材料情况：

稀释液批号：溶血素批号：

清洗液批号：

3支新鲜全血标本各测试十次

原始数据见附页

根据附页数据的计算得出以下的统计

重复性符合要求：是□否□

实验结果及结论：

八、校准验证结论