保健食品新功能产品申报和审评规定

附件1

保健食品新功能产品申报与审评规定

（征求意见稿）

第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。

第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。

第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：

(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。

(二)有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。

(三)具有科学的评价方法和判定标准。

(四)符合国家相关法律法规的规定。

第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。

第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。

第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的

安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。

第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致，其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。

第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。

第十条保健食品新功能应当单独申报。

第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。

一个产品只能申报一个保健食品新功能。

第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

第十三条国家食品药品监督管理局应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。其他保健食品新功能产品与该保健食品的新功能相同或类同的，应当在公告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。

第十四条同期受理的新功能产品未获得批准的，国家食品药品监督管理局应当对外公告，取消原对其受理的限定。

第十五条保健食品新功能产品审评应当遵循科学、

严谨的原则，按照有关规定开展。

第十六条国家食品药品监督管理局应当在保健食品新功能产品通过技术审评后，将该新功能名称及评价方法对外公开征求意见。

第十七条保健食品新功能产品申报与审评其他相关工作应当符合现行规定。

第十八条国家食品药品监督管理局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度，监测期为三年。监测期内，申请人不得进行该产品技术转让产品注册，国家食品药品监督管理局不再受理该功能产品注册申请。

第十九条保健食品新功能产品监测期满、产品质量安全等均符合要求的，国家食品药品监督管理局将该保健食品新功能纳入现行保健功能范围。

第二十条已受理的保健食品新功能产品，经技术审评发现与在监测期内新功能产品的新功能相同或类同的，国家食品药品监督管理局不予批准。

第二十一条保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。

第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条本规定自发布之日起实施。

附件：

保健食品新功能产品注册申请

申报资料项目及要求

一、国产保健食品新功能产品注册申请申报资料项目

(一)保健食品新功能产品注册申请表（国产）。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，功能研发报告、功能学评价试验的自检报告、预期效果等）。

(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1.试验申请表；

2.检验单位的检验受理通知书；

3.安全性毒理学试验报告；

4.功能学试验报告；

5.新功能功能学检验与评价方法及其实验结果的验证报告

6.兴奋剂、违禁药物等检测报告（根据申报功能情况决定）；

7.功效成份检测报告；

8.稳定性试验报告；

9.卫生学试验报告；

10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

(十三)产品标签、说明书样稿。

(十四)其它有助于产品评审的资料。

(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

注：

1.以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

2.以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

二、进口保健食品新功能产品注册申请申报资料项目

申请进口保健食品新功能产品注册，除根据使用原料和申报功能的情况，按照国产保健食品新功能产品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

(一)保健食品新功能产品注册申请表（进口）。

(二)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供

经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

三、保健食品新功能产品注册申请申报资料要求

(一)符合《保健食品注册申报资料要求（试行）》以及《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》等现行规定的要求。

(二)新功能研发报告中保健功能名称一般应当采用与机体保健相关的非绝对性用语，避免使用临床治疗用语。

(三)新功能研发报告中申请理由应当包括：

1.新功能的人群健康需求分析报告、新功能与机体健康效应的分析资料及综述报告，阐明研发的产品预期达到的保健功能及其科学依据；

2.相同或类似功能在国内外的研究和应用情况。

3.新功能确立的试验依据（包括研发过程所形成的实验数据和申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告）以及其他有关的科学文献资料。

(四)新功能研发报告中功能学评价程序和检验方法应当符合下列要求：

1.评价程序和检验方法应当参照现行《保健食品检验与评价技术规范》的书写格式和项目内容分别制定。

2.评价程序应当简明扼要、条理清晰，明确试验的项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致。

3.检验方法及评价指标的设定既要充分考虑指标与健康效应的相关性，又要特别关注指标在反应功能作用时可能出现的安全性问题；数据处理应当符合统计学的有关要求；结果判定既要包括单一指标的判定又要包括保健食品新功能结果的判定。

(五)涉及人体试食试验的应当提供伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

(六)新功能产品功能学验证报告应当对新检验方法的科学性、合理性、可操作性，评价指标的稳定性、可靠性等进行验证。所涉及评价指标的新检验方法应当经三家国家食品药品监督管理局确认的检验机构进行验证。

(七)

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(四)审评篇

玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。

以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现：（1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的；（2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的；（3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的；（4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的；（5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的；（6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的；（7）产品或原料的生产工艺不合理的；（8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的；（9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；

保健食品注册管理规定

保健食品注册管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！保健食品注册管理办法试行版第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监

督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。第二章申请与审批第一节一般规定第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册

保健食品注册申请指南

保健食品注册申请指南一、保健食品审批工作程序国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。二、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容：（１）消费者不易理解的专业术语及地方方言；（２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”；（３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；

保健食品保健功能配方文献审评要点

保健食品保健功能配方文献审评要点保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。一、文献依据的相关要求（一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。（二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。二、产品配方原料文献及论述要求（一）明确原料的使用目的按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。

保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行

保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)

益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。

《保健食品注册与备案管理办法》培训试题答案BS

《保健食品注册管理办法》培训试题(BS2016-4) 姓名部门成绩一、判断题.（每题2.5分，共计25分） 1、保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（对） 2、保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。（对） 3、保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。（对） 4、国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。（对） 5、保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。（对） 6、保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。（对） 7、保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。（对） 8、申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，不必对其申报资料实质内容的真实性负责。（对） 9、国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。（对） 10、保健食品注册证书有效期为4年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。（错）二、填空题（每题5分，共计50分） 1、生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（一）使用保健食品原料目录（以外）原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

保健食品技术审评要点

附件：保健食品技术审评要点第一章总则一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。第二章技术审评要点一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。四、配方及配方依据（一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。

（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。（三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。（四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。五、毒理学安全性评价（一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。（三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。六、功能学试验（一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。七、标签与说明书标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。八、功效成分或标志性成分及其检测方法功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结

保健食品审批流程

经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分：一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级

保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验目录第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)

第一节保健品注册的法规保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能

保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。二、申报保健食品的流程及时间首先介绍以一下 1、什么是保健食品所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程保健食品申请注册过程包括以下过程样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下（1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答

（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答

进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？二、生产工艺自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21

灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38

保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)

国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。局长毕井泉 2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

保健食品注册申请材料目录.doc

六、申请人提交申请材料目录：（一）国产保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 1、试验申请表； 2、检验单位的检验受理通知书； 3、安全性毒理学试验报告； 4、功能学试验报告； 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 6、功效成份检测报告； 7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告； 9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一

保健食品申报中遇到的问题

1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括

保健食品进口注册申报流程

进口保健食品批文注册申报流程背景：中国保健食品市场扫描 1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：https://www.360docs.net/doc/795600873.html,)。 1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

保健食品管理条例

保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见第一章总则第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制