质量管理体系认证的发展历史与现状

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质量管理体系认证是根据国际标准化组织颁布的ISO 9000 族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁布认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。

ISO9000质量管理的发展同科学技术的发展同管理科学化、管理现代化的发展是密不可分的，从工业发达国家解决产品质量所使用的技术和发展变化来看大体经历了以下几个阶段。一，质量检验阶段。十九世纪末，美国工程师泰勒根据十八世纪以来大工业生产的管理与实践提倡“科学管理”，创立了泰勒制度，以生产时间和数量为标准，主张计划和执行必须分开，因而需要“专职检验”这一环节。与此同时，随着资本主义大公司的发展，生产规模的扩大，对零件生产的互换性和标准化的要求越来越高，专职检验人员和部门就是在这种情况下产生的，专职检验以及在此以前的工人检验、工长检验都是生产后检验，成品抽查都是事后检验，挑出不合格品，起事后把关作用。我国的质量管理专家称此阶段为“死后验尸”，本阶段的作用是用剔除不合格品，但此阶段无任何预防作用。

二，统计的质量管理阶段。 1924年美国贝尔研究所休哈特运用数理统计的原理，提出了控制生产过程中产品质量，即后来发展完善的“质量控制图”和“预防缺陷”的理论，1931年，休哈特将自己陆续发布（表）一些论文和所设计的质量管理方案以及质量控制图等汇集起来，出版了《工业产品质量的经济控制》专著，把数理统计方法引入了质量管理，但是由于十九世纪三十年代资本主义经济危机频

起，统计管理没有发挥应有的作用，直到二次世界大战初期，当时军需品生产面临严重的问题；由于事先无法控制不合格品而不能满足交货期的要求；由于军需品大多数属于破坏性检验，事后全检不可能也不许可，美国国防部为了解决这一难题，特邀请休哈特道奇、罗未格、华尔特以及美国材料与试验协会，美国标准协会，美国机械工程协会等有关人员研究并于1941-1942年先后制订和公布《美国战时质量标准》即E1.1《质量管理指南》E1.2《数据分析与控制图法》和E1.3《生产质量管理由控制图法》，强制要求生产军需品的各公司，企业实行统计质量管理。由于统计质量管理，是采用了抽样检验的方法，因此风险较大，为了控制抽样检验的风险，各国都对生产过程进行了严格的控制，以确保加工品质量一致即1*2*3＝6（保证结果），统计质量管理手段现在还在应用。此方法优点，可以起预防作用。缺点，是要求数理水平较高。

三，全面质量管理阶段。五十年代随着社会生产力的迅速发展，推动了资本主义管理理论和质量管理科学的大发展，美国的费根堡和朱兰正是在这种新情况下，提出“全面质量管理”这一新概念，当时他们提出的全面质量管理主要包含几个方面的含义：一是生产出满足用户要求的产品，单纯依靠数理统计方法控制生产是很不够的，还需要一系列意义上说全面质量管理的“全面”是相对于质量统计而言的；二是产品质量有个形成、发展的过程，其中包括市场调查、研制、设计、制定标准、制定生产计划、采购、配备设备与工装、加工制造、工序控制，检验、测试、销售、售后服务等一环扣一环，相互制约，相互

促进，形成一个螺旋上升的过程，质量的形成发展和完善过程，不断循环，周而复始，每经过一次循环，产品质量就提高一步，全面质量管理就是要组织管理所有这些环节的活动，而不局限于加工制造活动；三是产品质量始终是同成本联系在一起的，离开成本去谈质量是没有什么意义的，1961年美国正式出版了费根堡的专著《全面质量管理》。二十世纪五十年代日本在引进统计的质量管理的基础上进一步推广和发展了全面质量管理理论，就如何将顾客的心声转化为作业员的项目而进行全员教育，全员参与的人性化的全面质量管理创造了日本卓越的商品品质和高度的生产力。此方法管理全面，缺点是未形成书面标准，难以操作。

四．国际质量管理体系标准的质量管理。全面质量管理所推行的质量管理制度是站在供给者的立场上的质量管理制度，而ISO9000国际质量管理标准是站在购买者立场（顾客）的质量管理制度。一九五九年，美国国防部为了解决武器在使用过程中暴露的质量事故，颁布了美国军用Mil-Q-9858A《质量保证大纲》。这是全世界最早的关于质量保证标准的文件。它要求军品承制企业制定并保持一个与经营管理，技术规程相一致的质量保证体系。同时根据不同产品需要发革命化了Mil-SDT-105E，作为生产武器的质量保证标准。它规定应在实现合同的所有领域和过程（如设计、研制、生产、加工、装配、检验、维护、贮存和安装）中充分保证质量。

ISO在2000年12月公布的ISO9000：2000版系列标准是以八项质量管理原则为指导思想：1、以顾客为关注焦点；2、领导作用； 3、

全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、与供方互利的关系。这八个方面体现了ISO9000：2000标准的宗旨、目的、过程方法和与供方和顾客的关系。为什么2000版ISO9000族标准能有效地完善企业或组织质量管理呢？归纳起来主要有以下几点： 1、ISO9000族标准适应了组织完善质量管理的需要。任何产品或服务都是通过规范或技术标准来体现顾客需要的，但如果提供和支持生产的组织管理体系不完善，就不可能持续地生产出能够满足顾客要求的产品。正是由于这方面的原因，导致了ISO9000质量体系的产生与应用。 2、ISO9000族标准体现了预防为主的指导思想。在ISO9000标准的基本概念中，特别强调了过程控制，即ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样一种认识的基础上。 3、采用ISO9000族标准，可以使质量管理规范化、质量活动程序化。实施ISO9000标准就必须建立文件化的质量管理体系。质量管理体系对各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料，如何对活动进行控制和记录等都做出了详细的规定，做到了各项质量管理活动都有章可循，有章必循，违章必纠。实现从“人治”到“法制”的转变。4、实施ISO9000族标准，建立自我完善机制。一个组织实施ISO9000标准，建立质量管理体系后，可以具有持续改进和自我完善的功能。标准要求在建立质量管理体系后要按有关要求不间断地进行内部质量审核和管理评审，以确定质量管理体系实施的有效性。这样就能够做到对产品或服务质量进行有效的控制，并实现对质量的持续改进。 5、

实施ISO9000族标准是消除国际贸易技术壁垒的重要手段和有效途径。加入世贸以后，开展ISO9000系列标准的认证，可有效地利用国际互认冲破国际贸易技术性壁垒，加快企业产品进入国际市场的步伐。

质量体系在中国的执行现状：1.防错应用比较薄弱。预防性、持续改进和零缺陷战略是ISO9000的关注焦点。防错与预防性和零缺陷战略有着紧密的联系。由于防错技术应用和防错意识不足，企业在流程设置上缺少防错控制点，导致产品和过程控制中发生问题的概率上升和探测机率下降，最终导致整个企业的风险增加。2．执行力普遍不足。企业收到的客户抱怨很多都是由于执行力不足而造成的。虽然公司里有很多文件规定，但是员工是不可能在做任何工作的时候都看着文件来进行操作，而是把文件的内容进行消化理解再根据理解来实施工作，一旦理解有偏差，就会影响执行力的问题。很多例子表明一个执行力上几秒钟的偏差。而导致后续在分析原因、采取措施、索赔等等活动中付出多出几百几千倍的时间和成本。3．诚信机制缺乏。一个企业的运行系统离不开数据的统计、分析、考核和改进。这些数据从某一方面也反应了一个企业的运营状态。数据的准确与否也直接关系到企业的管理方向。但是，在和很多企业管理人员沟通时。我们发现由于考核等种种原因，往往展现的数据和实际绩效有着比较大的偏差。另外，一个企业的发展也是在不断地发现问题解决问题中得到持续地提高。如果问题都被人为地掩盖，那么企业就缺少了第一时间进行反应和改进的机会。针对这些问题，有些是需要企业自身的管理者

尤其是最高管理者能发挥其领导艺术，有创造性和针对性地结合企业的情况提出他们的改善措施。有的则在质量管理体系中也提供了一些手段来帮助企业去改进。在执行力方面，执行力差，不外乎有几种原因：1．要求不合理导致员工不愿执行；2．对于执行状况，没有监督和检查；3．发现不执行，又没有后续管理的力度；4．对于由于执行力不足所引起的质量损失成本和危害认识不足。现在有很多针对管理者执行力的课程。这也说明管理者对这个问题的认识和管理技巧对于质量管理体系是至关重要的。而从质量管理体系的角度。分层审核就是一个很好的手段来帮助企业对于各阶层员工的执行力进行检查和反应。在防错应用上，从质量管理体系角度，也提供了一些手段。潜在失效模式和后果分析（ＦＭＥＡ）就是一个很好的工具来帮助企业去识别产品和制造过程中的风险。在ISO9000标准中，也在产品开发、问题分析等方面也多次要求企业应该运用防错的方法和技术。很多企业对这项工作缺乏知识和理解。另外，在设备工装开发过程中防错技术的应用也是需要企业特别关注的，而在这方面也往往需要企业不断地能积累防错的经验。对于如何建立诚信机制，这就需要企业最高管理者发挥其领导艺术了。如何有效地制定绩效数据，如何真正了解绩效数据的状态，是摆在企业管理者面前的—个重要课题。质量管理体系市场和审核理念发展趋势一个企业需要贯彻的管理体系标准很多，如质量管理体系标准、环境管理体系标准、职业健康安全管理体系标准等等。而在企业内部，这些管理有着非常紧密的联系。标准制定者已经在加强标准间的接口方面做了一些改进，但这依然是将来的一个

方向。在管理体系标准发展的同时，一些寻求如何降低企业运行成本的方法也在应运而生，如精益生产，如何兼顾成本和质量，也是后面标准发展中要考虑的重要方面。

在这当中，全面贯彻实施ISO9000国际质量管理体系，开展质量认证，既是我们应用国际先进科学技术和管理方法的主要内容之一，也是消除国际贸易技术性壁垒的有效手段。市场经济是法制的经济。市场经济法则要求的是以质取胜，优胜劣汰。贯彻和实施国际质量管理体系，开展质量认证可以加强企业或组织的基础管理，提高产品和服务质量，是尽快实现“两个根本性转变”的重要措施，是建立现代企业制度的重要基础工作之一；开展质量认证是与国际规范接轨，提高企业市场竞争能力，发展外向型经济的有效途径，同时它还可以保护消费者的利益，维护国家的利益和声誉。因此，企业或组织实施国际质量管理标准，开展质量管理体系认证，既是其主动适应市场需求，使顾客满意的内在要求，也是我国实施大开发战略的客观需要。但是，目前人们特别是我国西部地区的部分企业对国际质量管理体系的由来，对我国开展质量管理体系认证的现状和发展趋势，对国家开展质量管理体系认证的体制和运行机制等还存在这样或那样的模糊认识。

ISO9000质量管理体系标准的发展过程

ISO9000质量管理体系标准的发展过程第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 70年代初，随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。因此，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402《质量——术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO9001《质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系——生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。在ISO9000质量管理体系建立后，为了使之更完善，期间进行了修改，后来为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以适应科学技术和社会经济的发展，ISO/TC176对ISO9000族标准的修订工作进行了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG），负责收集和分析对标准修订的战略性观点，并对《2000年展望》进行补充和完善，从而提出了《关于ISO9000族标准的设想和战略规划》供ISO/TC176决策。1996年，在广泛征求世界各国标准使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176相继提出了《2000版ISO9001标准结构和内容的设计规范》和《ISO9001修订草案》，作为对1994版标准修订的依据。

全面质量管理发展历史概述

全面质量管理TQM 第一讲质量管理发展历史概述引言第一节全面质量管理发展历史概述第二节世界范围内TQM的实施状况和代表人物第三节 TQM八大原则第二讲全面质量管理原理引言第一节 TQM的特点和关键第二节 TQM的思想基础和方法依据第三节全面质量管理的地位第三讲 TQM的任务和内容第一节 TQM的目标和任务第二节 TQM的过程和内容第四讲 TQM的管理基础工作（上）引言第一节标准化工作第二节计量理化工作第三节质量信息工作第四节质量责任制第五讲 TQM的管理基础工作（下）引言第一节质量培训工作第二节质量目标管理第三节看板管理第四节实验室管理第六讲全面质量管理成本管理引言第一节质量成本项目设置和分类第二节质量成本管理第三节全面质量成本管理第七讲 TQM的常用方法（上）引言第一节排列图第二节因果分析法第三节对策表方法第四节分层法第五节相关图法第八讲 TQM的常用方法（下）引言第一节统计分析表方法第二节直方图方法第三节工序能力指数第四节控制图第五节其他方法简介第九讲 QC小组和管理（上）引言第一节我国的QC小组建设和管理现状第二节如何组建QC小组第三节 QC小组活动管理第十讲 QC小组和管理（下）

引言第一节 QC小组活动成果管理第二节 QC小组成果评审和激励第十一讲 TQM和产品可靠性控制与管理引言第一节 TQM中的产品可靠性控制第二节制定产品可靠性方案第三节可靠性管理第十二讲全面质量管理应用演示引言第一节案例演示第二节综合评价全面质量管理发展历史概述最早提出全面质量管理概念（Total Quality Management）的是美国通用电器公司质量管理部的部长菲根堡姆（A.V.Feigenbaum）博士。1961年，他出版了一本著作，该书强调执行质量只能是公司全体人员的责任，应该使全体人员都具有质量的概念和承担质量的责任。因此，全面质量管理的核心思想是在一个企业内各部门中做出质量发展、质量保持、质量改进计划，从而以最为经济的水平进行生产与服务，使用户或消费者获得最大的满意。全面质量管理（TQM）的四个发展阶段从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段： ◆日本从美国引入全面质量管理 1950年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方法。当时，全面质量管理的思路和概念并没有像如今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展起到了极大的促进作用。到1970年，质量管理已经逐步渗透到了全日本企业的基层。 ◆质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。 ◆全面质量管理的内容和要求得到标准化随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO 9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。因此，我们通常所熟悉的ISO 9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。 ◆质量管理上升到经营管理层面随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。全面质量管理（TQM）在国外的实施现状

全面质量管理发展历史概述(DOC 64页)

引言【本讲重点】全面质量管理发展历史概述世界范围内TQM的实施状况和代表人物 TQM八大原则全面质量管理发展历史概述最早提出全面质量管理概念（Total Quality Management）的是美国通用电器公司质量管理部的部长菲根堡姆（A.V.Feigenbaum）博士。1961年，他出版了一本著作，该书强调执行质量只能是公司全体人员的责任，应该使全体人员都具有质量的概念和承担质量的责任。因此，全面质量管理的核心思想是在一个企业内各部门中做出质量发展、质量保持、质量改进计划，从而以最为经济的水平进行生产与服务，使用户或消费者获得最大的满意。全面质量管理（TQM）的四个发展阶段从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段： ◆日本从美国引入全面质量管理 1950年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方法。当时，全面质量管理的思路和概念

并没有像如今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展起到了极大的促进作用。到1970年，质量管理已经逐步渗透到了全日本企业的基层。 ◆质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。 ◆全面质量管理的内容和要求得到标准化随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO 9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。因此，我们通常所熟悉的ISO 9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。 ◆质量管理上升到经营管理层面随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意功????能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理的发展史

质量管理的发展史--工业时代以前的质量管理虽然人类历史的长河中，最原始的质量管理方式已很难寻觅，但我们可以确信人类自古以来一直就面临着各种质量问题。古代的食物采集者必须了解哪些果类是可以食用的，而哪些是有毒的；古代的猎人必须了解哪些树是制造弓箭最好的木材。这样，人们在实践中获得的质量知识一代一代地流传下去。人类社会的核心从家庭发展为村庄、部落，产生了分工，出现了集市。在集市上，人们相互交换产品（主要是天然产品或天然材料的制成品），产品制造者直接面对顾客，产品的质量由人的感官来确定。随着社会的发展，村庄逐渐扩展为商品交换，新的行业——商业出现了。买卖双方不现直接接触了，而是通过商人来进行交换和交易。在村庄集市上通行的确认质量的方法便行不通了，于是就产生了质量担保，从口头形式的质量担保逐渐演变为质量担保书。商业的发展，要使彼此相隔遥远的连锁性厂商和经销商之间能够有效地沟通，新的发明又产生了，这就是质量规范即产品规格。这样，有关质量的信息能够在买卖双方这间直接沟通，无论距离多么遥远，产品结构多么复杂。紧接着，简易的质量检验方法和测量手段也相继产生，这就是在手工业时期的原始质量管理。由于这时期的质量主要靠手工操作者本人依据自己的手艺和经验来把关，因而又被称为“操作者的质量管理”。18世纪中叶，欧洲爆发了工业革命，其产物就是“工厂”。由于工厂具有手工业者和小作坊无可比拟的优势，导致手工作坊的解体和工厂体制的形成。在工厂进行的大批量生产，带来了许多新的技术问题，如部件的互换性、标准化、工装和测量的精度等，这些问题的提出和解决，催促着质量管理科学的诞生。质量管理的发展史--工业化时代的质量管理 20世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了三个阶段：质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间在加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门，这样，质量检验机构就被独立出来了。起初，人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理的责任由操作者转移到工长，故被人称为“工长的质量管理”。

质量管理的发展史及含义

质量管理的发展史及含义质量的概念什么是“质量”？什么是“质量”？“质量‘可以从不同的角度有许多不同的理解和表述。概括地说，“质量”必须与主题事物的功能或用途、参数与特性、功能与程度关联起来。质量（Quality）：一组固有特性满足要求的程度。可以理解为： 1).质量是以产品、体系或过程作为载体的。质量的内涵是由一组固有的特性组成。 2).顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的。它将随着时间、地点、环境的变化而变化，才能确保持续的满足顾客和其他相关方的要求。 3).固有特性是通过设计开发形成的属性。 A).物理特性（如机械、电器、化学、或生物特性），感官特性（如准时性、可靠性、可用行），人体功效特性（如语言或生理特性、人身安全），功能特性（如电机转速、功率）等。这些固有的特性要求大多是可以测量的。它决定了产品、体系或过程满足顾客和其他相关方的质量管理的发展简史质量管理在其发展过程中，大体上经历了以下三个阶段。 1.质量检验阶段质量检验作为一种科学的管理方式，始于本世纪30年代，主要代表人物是美国工程师、科学管理的创始人泰罗（F.W.Taylor），其主要贡献是：将检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来，建立专职检验制度；包括设立专职的检验人员，检验机构。制定检验的基本依据――技术标准。泰罗还适应大量生产的要求，实施零部件的标准化、通用化，与之相关的计量技术也有很大的发展，最终是质量检验走向科学。 1924年，美国贝尔电话研究所的休哈特（W.A.Shewhart）博士提出了“预防缺陷”的概念。他认为质量管理除了检验外，还应做到预防质量问题发生，解决的方法就是采用他所提出的控制图。与此同时，同属于美国贝尔电话研究所的的道奇(H.F.Dodge)和罗米格（H.G.Rommig）又共同提出，在破坏场合采用“抽样检验表”，并提出第一个抽样检验方案。质量检验阶段一种延续到40年代。 2.统计质量管理阶段（简称SQC阶段）统计质量管理形成于本世纪40-50年代，主要代表人物是美国贝尔电话研究所的休哈特（W.A.Shewhart）博士、道奇(H.F.Dodge)和罗米格（H.G.Rommig）等。利用数理统计原理预防产生废品并检验产品质量，在方式上由专职检验人员转到由专业质量控制工程师和技术人员承担。这标志着由事后检验的观点转变为防止质量事故的发生并事先加以预防的概念，是质量管理工作前进了一大步。在统计质量管理的发展过程中，美国的质量管理专家戴明(W.E.Deming)博士，以及世界上的众多学者都做出许多贡献，在实践中也取得显著的成果。 3.全面质量管理阶段（简称TQM阶段）全面质量管理阶段的理论提出于本世纪60年代，至今仍在不断发展和完善之中，其主要代表人物是美国质量管理专家费根堡姆（A.V.Feingbaum）朱兰（J.M.Juran）等他们提出全面质量管理的思想，或称“综合质量管理”。费根堡姆于1961年出版了《全面质量管理》一书，主张用全面质量管理的思想去加强质量管理，提倡讲究质量成本，加强企业经营中的全面质量管理。全

论述质量管理的发展历程

论述质量管理的发展历程、代表人物和主要观点。答：质量管理经历了三个阶段 1.质量检验阶段，仅能对产品质量实施事后把关，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规模生产。 2. 40-60年代，质量管理从检验阶段发展到统计过程控制阶段，产品的质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，所以将质量控制从检验阶段提前到生产阶段，实行过程控制。并采用抽样检验来适应大规模生产。 3.全面质量管理阶段。强调全体员工都参与质量控制。从种植，采购，仓储，生产等一系列环节都要有相应的质量管理。代表人物及主要观点：朗志正，我国著名的质量和标准化专家,现任国务院参事、北京理工大学管理与经济学院教授.他于1958年毕业于北京工业学院第一机械系,1966年调入北京理工大学任教.从1978年起,他开始从事质量管理和标准化的教学、科研、企业诊断和咨询以及全面质量管理的推广工作,是"政府特殊津贴"获得者.目前还担任着北京市人民政府顾问、中国质量协会常务理事、中国标准化协会常务理事等多项职务. 1958年毕业于北京理工大学火炮设计与制造专业，任南京307厂设计研究所设计组长，1966年调入北京理工大学，先后在飞行器系、管理工程系和管理与经济学院任教，并从事科学研究工作；1998年任国务院参事、北京市人民政府顾问，中国质量管理协会理事，中国标准化协会理事，北京质量管理协会副会长；全国质量管理优秀工作者，国防科技工业质量先进个人，2000年质量管理突出贡献奖，享受国务院政府津贴。 1979年开始结合工作实践着手写出一本50万的《质量控制方法与管理》，这是国内最早的基本有影响的质量管理方面的书籍之一。以此为基础，郎志正一方面参加学校的教学科研工作，一方面积极参与全国质量管理的推行活动。刘源张, 1950年夏天刘源张教授在东京，经由日本质量学者石川馨的介绍，在日本“科技联”研究质量理论。当时美国学者戴明在日本演讲质量统计控制，刘教授通过石川馨拿到戴明的演讲讲义，并了解相关的情况。

质量管理发展史

质量管理发展史一、质量管理四阶段演进历程一、工业时代以前的质量管理虽然人类历史长河中，最原始的质量管理方式已很难寻觅，但是我们可以确信自古以来一直就面临着各种质量问题。古代的食物采集者必须了解哪些种类是可以食用的，哪些是有毒的。古代的猎人必须了解哪些树制造弓箭最好的木材。这样，人们在实践中获得的质量知识一代一代地流传下来。人类社会的核心从家庭发展为村庄，部落，产生了分工，出现了集市。在集市上，人们相互交换产品（主要为天然产品和天然材料的制成品）。产品制造者直接面对顾客，产品的质量由人的感官来判定。随着社会的发展，村庄逐渐发展为商品交换，新的行业——商业出现了。买卖双方不再直接接触了，而是通过商人来进行交换和交易。在村庄、集市上通行的确认质量的方法便行不通了。于是就产生了质量担保，从口头行式的质量担保逐渐演变成质量担保书。商业的发展要使彼此相隔遥远的连锁性厂商和经销商之间能够有效地沟通。新的发明又产生了，这就是质量规范及产品规格。这样有关质量的信息能够在买卖双方间直接沟通。无论距离多么遥远，产品结构多么复杂，紧接着，简易的质量检验方法和测量手段也相继产生，就是在手工业时期的原始质量管理。由于这时期的质量主要靠手工操作者本人依据自己的手艺和经验把关，因而又称为“操作者的质量管理”。18世纪中叶，欧洲爆发了工业革命，其产物就是工厂，由于工厂具有工业者和小作坊无可比拟的优势，导致手工作坊的解体和工厂体制的形成。在工厂进行的大批量生产，带来了许多新的技术问题，如部件的互换性、标准化、工装和测量的精度等。这些问题的提出和解决，催促着质量管理科学的诞生，因此质量管理作为一门科学是在20世纪的事情。二、工业化时代的质量管理 20世纪初，人类跨入以“加工机械化，经营规模化，资本龚断化”为特征的工业化时代，在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展大致经历了三个阶段。 1、质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验，质量检验所使用的手段是各种的检测设备和 QM 质量管理1970 Quality Management QA 质量保证1950 Quality Assurance QC 质量控制1930 Quality control QI 质量检验1900 Quality Inspect

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。（二）与ISO9001:2000标准的关系该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

质量管理的历史

质量管理的历史 1.工业时代以前的质量管理虽然人类历史的长河中，最原始的质量管理方式已很难寻觅，但我们可以确信人类自古以来一直就面临着各种质量问题。古代的食物采集者必须了解哪些果类是可以食用的，而哪些是有毒的；古代的猎人必须了解哪些树是制造弓箭最好的木材。这样，人们在实践中获得的质量知识一代一代地流传下去。人类社会的核心从家庭发展为村庄、部落，产生了分工，出现了集市。在集市上，人们相互交换产品（主要是天然产品或天然材料的制成品），产品制造者直接面对顾客，产品的质量由人的感官来确定。随着社会的发展，村庄逐渐扩展为商品交换，新的行业——商业出现了。买卖双方不现直接接触了，而是通过商人来进行交换和交易。在村庄集市上通行的确认质量的方法便行不通了，于是就产生了质量担保，从口头形式的质量担保逐渐演变为质量担保书。商业的发展，要使彼此相隔遥远的连锁性厂商和经销商之间能够有效地沟通，新的发明又产生了，这就是质量规范即产品规格。这样，有关质量的信息能够在买卖双方这间直接沟通，无论距离多么遥远，产品结构多么复杂。紧接着，简易的质量检验方法和测量手段也相继产生，这就是在手工业时期的原始质量管理。由于这时期的质量主要靠手工操作者本人依据自己的手艺和经验来把关，因而又被称为“操作者的质量管理”。18世纪中叶，欧洲爆发了工业革命，其产物就是“工厂”。由于工厂具有手工业者和小作坊无可比拟的优势，导致手工作坊的解体和工厂体制的形成。在工厂进行的大批量生产，带来了许多新的技术问题，如部件的互换性、标准化、工装和测量的精度等，这些问题的提出和解决，催促着质量管理科学的诞生。 2.工业化时代的质量管理 20世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了三个阶段：质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间在加一个检验环节，以便监督、检查对计划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、

质量管理发展史

质量管理发展历史 20世纪，人类跨入了以“加工机械化、经营规模化、资本垄断化”为特征的工业化时代。在过去的整整一个世纪中，质量管理的发展，大致经历了三个阶段： 1质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表，方式是严格把关，进行白分之百的检验。其间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”。“科学管理”提出了在人员中进行科学分工的要求，并将计划职能与执行职能分开，中间在加一个检验环节，以便监督、检查对计?划、设计、产品标准等项目的贯彻执行。这就是说，计划设计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队伍，构成了一个专职的检查部门，这样，质量检验机构就被独立出来了。起初，人们非常强调工长在保证质量方面的作用，将质量管理的责任山操作者转移到工长，故被人称为“工长的质量管理”。后来，这一职能乂III工长转移到专职检验人员，山专职检验部门实施质量检验。称为“检验员的质量管理”。质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。但这种事后检验把关，无法在生产过程中起到预防、控制的作用。废品已成事实，很难补救。且白分之白的检验，增加检验费用。生产规模进一步扩大，在大批量生产的情况下，其弊端就突显出来。一些著名统计学家和质量管理专家就注意到质量检验的问题，尝试运用数理统计学的原理来解决，使质量检验既经济乂准确，1924年，美国的工程师休哈特提出了控制和预防缺陷的概念，并成功地创造了“控制图”，把数理统计?方法引入到质量管理中，使质量管理推进到新阶段。1929年道奇(H. F. Dodge)和罗米克(H. G. Romig)发表了《挑选型抽样检查法》论文。 2统计质量控制阶段这一阶段的特征是数理统计方法与质量管理的结合。第一次世界大战后期，为了在短时期内解决美国300万参战士兵的军装规格是服从正态分布的。因此休哈特建议将军装按十种规格的不同尺寸加工不同的数量。美国国防部釆纳了他的建议，结果，制成的军装基本符合士兵体裁的要求。后来他乂将数理统计的原理运用到质量管理中来，并发明了控制图。他认为质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。控制图就是运用数理统汁原理进行这种预防的工具。因此，控制图的出现，是质量管理从单纯事后检验转入检验加预防的标志，也是形成一门独立学科的开始。第一本正式出版的质量管理科学专著就是1931年休哈特的《工业产品质量经济控制》。在休哈特创造控制图以后，他的同事在1929年发表了《抽样检查方法》。他们都是最早将数理统计方法引入质量管理的，为质量管理科学做出了贡献。然而，休哈特等人的创见，除了他们所在的贝尔系统以外，只有少数美国企业开始采用。特别是由于资本主义的工业生产受到了二十年代开始的经济危机的严重影响，先进的质量管理思想和方法没有能够广泛推广。第二次世界大

(完整版)华为“零缺陷”质量管理体系的历程

华为“零缺陷”质量管理体系历程从流程管理，到标准量化，而后是质量文化和零缺陷管理，再到后来的以客户体验为导向的闭环，华为质量管理体系是跟随客户的发展而逐渐完善，在这一过程中还特别借鉴了日本、德国的质量文化，与华为的实际相结合，建设尊重规则流程、一次把事情做对、持续改进的质量文化。在华为消费者BG手机质量与运营部长Mars的印象中，华为真正把质量作为核心战略，应该起于2000年的一次质量大会。 01起点：呆死料大会华为在发展初级阶段，就明确了“以客户为中心”的唯一价值观。但质量如何帮助实现这个价值观，还没有受到公司足够的重视。从2000年开始，华为已经走上了发展的快速通道，有了自己的完整的产品体系，而且开始了全球化的历程。华为仿佛被通信行业的车轮带动着，快速向前飞奔。正是在这种高速增长中，质量问题突显，客户的抱怨声越来越大；以客户为中心的华为员工，倒是真的不吝惜时间与成本，一趟一趟飞到客户身边，去把坏了的产品换回来，通过售后服务去弥补质量带来的问题。但这就如同一个死循环，以客户为中心是华为的核心价值观，但产品质量不行，客户的订单越多，抱怨也就越多。那时候，Mars刚刚进入华为两年，还算是一个“新兵”。但公司的快速成长，带给像他这样的新员工巨大的自我成长机会。“公司在高速发展过程中，我们都忙着抢市场，尽可能多地获得订单。就在这时候，任正非亲自主持召开了一次质量反思大会。” 从客户那里换回来的坏设备的单板，以及一趟一趟来回飞的机票，被华为公司总裁任正非装裱在相框里，成为那一次质量大会的“奖品”。而这个“奖品”则成为很长一段时间大家办公桌上最重要的一个摆设，时时刺激着每一位当事人。这次大会成为华为公司将质量定为核心战略的一个起点。但质量体系的建设，则是一个更漫长、曲折的过程。Mars在近二十年华为的工作经历中，在不同的部门历练过，也经历了华为质量体系构建的全过程。 02跟着客户成长起来的质量体系第一阶段，基于流程来抓质量 2000年的华为，将目标锁定在IBM，要向IBM这家当时全球最大的IT企业学习管理。当年，IBM公司帮助华为构建集成产品开发IPD流程和集成供应链ISC体系。那时，印度软件开始快速崛起，任正非认为软件的质量控制必须要向印度学习。所以华为建立了印度研究所，将CMM软件能力成熟度模型引入华为。 IPD+CMM是华为质量管理体系建设的第一个阶段。IPD和CMM是全球通用的语言体系，这期间也是华为国际化业务大幅增长的时期，全球通用的语言使得客户可以理解华为的质量体系，并可以接受华为的产品与服务。第一阶段帮助华为实现了基于流程来抓质量的过程。在生产过程中，由于人的不同会导致产品有很大的差异，而这套体系通过严格的业务流程来保证产品的一致性。

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意功?能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

质量管理的历史与发展

质量管理的历史与发展蔡祖超（11营养，20110805132）摘要：质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量管理的发展历程主要包括三个阶段，分别是质量检验阶段，统计质量控制阶段，和全面质量管理阶段，它是生产和科学技术发展的产物。质量管理共有八大原则：一是以顾客为关注焦点，二是领导作用，三是全员参与，四是过程方法，五是管理的系统方法，六是持续改进，七是基于事实的决策方法，八是与供方的互利关系。管理已成为一门新兴的学科，具有很强的综合性和实用性。它应用了管理学、技术、数学等各门学科的成就和方法。总之，质量管理已经成为现代社会的重要组成部分，现代企业的经营与管理离不开它。关键词：质量管理，历史，现状，发展 The history and development of quality management 蔡祖超（11营养，20110805132） Abstract：Quality management is to determine the quality policy, objectives and responsibilities, all the activities and by quality system planning, quality assurance and quality improvement of all management functions to its implementation. The history of quality management mainly includes three stages, which are the quality inspection stage, statistical quality control stage,and total quality management stage, it is the product of the production and the development of science and technology. There are a total of eight quality management principles: one is the customer focus, two is the leading role, the three is the full participation, four is the process method, the five is the method of system management, six is continuous improvement, seven is the factual approach to decision making, the eight is mutually beneficial supplier relationships. Management has become a new subject, has a comprehensive and practical. Achievements and methods of its application of management science, technology, math and other subjects. In short, quality management has become an important part of modern society, operation and management of modern enterprises cannot do without it. Key words：quality management,history,current situation,development 1 质量管理的发展历史质量管理的发展历程主要包括三个阶段，分别是质量检验阶段，统计质量控制阶段，和全面质量管理阶段，它是生产和科学技术发展的产物。 1.1 质量检验阶段 20世纪初，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验，质量检验所使用的手段是各种的检测设备和仪表。方式是严格把关，进行百分之百的检验。其间，

质量管理发展历程

1 质量管理发展历程 1.1 工业革命以前的产品质量管理产品质量由各个工匠或手艺人自己控制。 1.2 工业革命后质量管理的发展 1875泰勒制诞生——科学管理的开端。最初的质量管理——标准活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。 1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。 1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法。 1940年代美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的质量管理标准。 1950年代戴明提出质量改进的观点——在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。全面质量管理理论雏形。 1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。 1960年代初朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念（TQM）他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。 1970年代日本企业在戴明、朱兰博士的全面质量管理理论的影响下，制造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法，使日本企业的竞争力极大的提高。 1979年英国制定了国家质量管理标准BS5750——将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。 1980年代菲利浦.克罗斯比提出“零缺陷”的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。 1987年ISO9000系列国际质量管理标准问世，这套系列标准很大程度上基于BS5750。从此，质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。

质量管理体系简述理解

质量管理体系质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进；（6）循证决策；（7）关系管理。质量管理体系特性 1.符合性要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系特点（一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；（二）它是深入细致的质量文件的基础；（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础；（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。