药业公司不合格药品处理程序

药业公司不合格药品处理程序

药业公司不合格药品的处理程序

一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：

1、不能入库。

2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。

3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。

二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：

1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。

2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。

3、业务与供货方联系处理事宜。

4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。

三、销后退回药品验收不合格的，应：

1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。

2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。

四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：

1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。

3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。

五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：

1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。

2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。并填写《不合格药品销毁记录》。

3、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、并制定预防措施。

七、质量管理部应每季度做好不合格药品的统计汇总，对不合格原因及处理情况进行分析，上报公司领导。

八、不合药品的处理记录及相关资料保存三年。

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