药事管理与法规-药品经营与使用管理【最新版】

药事管理与法规－药品经营与使用管理

一、《药品经营许可证》的变更与焕发

项目内容《药品经营许可证》的变更(l)许可事项变更:①经营方式:②经营范围;⑧注册地址:④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更(2)登记事项变更:上述事项以外的其他事项的变更《药品经营许可证》的换发企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移

二、收货和验收

抽样方式药品至少一个最小包装同一批号药品可不打开最小包装有特殊质量要求，打开影响质量开箱检至最小包装外包装明显异常及拼箱可不开箱外包装及封签完整的原料药、生物制品

三、药品储存和养护

管理项目具体要求药品储存色标管理合格药品为绿色:不合格药品为红色;待确定药品为黄色储存药品相对湿度35%-75% 不同批号的药品不得混垛:垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘

米(五距) 中药材和中药饮片分库存放拆除外包装的零售药品集中存放储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

四、药学部门专业技术人员配备要求

医疗机构类型学历比例职称比例二级综合医院药剂科临床药学或药学专业本科以上学历的应当不低于药学专业技术人员的20% 副高级以上药学专业技术职务任职资格的应不低于6% 三级综合医院药学部临床药学或药学专业本科以上学历的应当不低于药学专业技术人员的30% (l)副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应不低于13% (2)教学医院应不低于15% 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

五、处方印刷颜色

处方类别处方印刷用纸颜色及要求普通处方白色儿科处方淡绿色，右上角标注“儿科急诊处方淡黄色，右上角标注“急诊”第二类精神药品处方白色，右上角标注“精二”麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色，右上角标注“麻、精一”

六、处方保存年限

保存年限内容1年普通处方、急诊处方、儿科处方2年精二、医疗用毒性药品、蛋白同化激素、肽类制剂处方3年麻、精一2年以上药店的处方药处方、外配处方

七、处方限量

限量内容1日常用量麻、精一住院忠者(盐酸二氢埃托啡/二级以上、哌替啶/医疗机构) 不超2日极量医疗用毒性药品不超3日用量急诊处方不超7日用量普通处方、精二处方不超15日用量哌醋甲酯(治疗儿童多动症) 门/急诊一般患者麻、精一:注射剂一一次用量，普通剂-3天，缓释剂-7天门/急诊癌痛患者麻、精一:注射剂-3天，普通剂-7天，缓释剂-15天

八、四查十对

四查十对原则具体内容四查查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性十对对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量对药品性状、用法用量对临床诊断

九、抗菌药的分级

主要目标细菌耐药率措施超过30%的抗菌药物及时将顸警信

息通报本机构医务人员超过40%的抗菌药物慎重经验用药超过50%的抗菌药物参照药敏试验结果选用超过75%的抗菌药物暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

十一、零售药店的经营范围

零售药店不得销售的九大药品零售药店必须凭处方销售的十大药品麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(膑岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、其他注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素

十二、药品目录的制定与调整

目录甲类目录乙类目录制定临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品调整国家统一制定，各地不得调整(l)国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药

习惯，适当进行调整(2)调整数量不得超过乙类目录药品总数的15%

十三、药品不良反应报告

(1)新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年以内的进口药品:应报告所有不良反。其他国内和进口5年以上的药品:报告新的和严重的不良反应。

(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应的报告时限

药品不良反应类型报告时限新的、严重的不良反应15日内死亡病例立即其他不良反应30日内