中药制剂分析

中药制剂分析教学大纲

Analysis of Traditional Chinese Medicine

前言

本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。

教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。

本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。

章节内容时数

第一章绪论 3

第二章中药制剂的鉴别 3

第三章中药制剂的检查 4

第四章中药制剂的含量测定 4

第五章中药制剂中各类化学成分分析 5

第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3

第七章各类中药制剂分析 4

第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2

第九章中药制剂质量标准的制定 2

第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2

第一章绪论

一、目的和要求

（一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。

二、教学内容

（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。

第二章中药制剂的鉴别

一、目的和要求

（一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。

（二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。

二、教学内容

（一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。

(二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。

（三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。

第三章中药制剂的检查

一、目的和要求

（一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。

（二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。

二、教学内容

（一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。

（二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。

（三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。

第四章中药制剂的含量测定

一、目的和要求

（一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。

（二）掌握薄层层析中产生的几种异常斑点的处理方法、回收率测定方法及几种数据处理的计算方法。

二、教学内容

（一）详细讲解气相色谱法的特点及在中药制剂定量分析中的应用；高效液相色谱法的特点及在中药制剂定量分析中的应用；分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。

（二）重点讲解薄层扫描法仪器原理、定量原理；高效液相色谱法的仪器原理及定量原理。

（三）一般介绍荧光分析法的仪器原理、定量原理；原子吸收分光光度法的仪器原理、定量原理。

第五章中药制剂中各类化学成分分析

一、目的和要求

（一）熟悉这几类成分的含量测定方法（包括分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等仪器分析方法）。

（二）掌握生物碱、黄酮类、三萜皂苷等成分的定性鉴别方法。

二、教学内容

（一）详细讲解生物碱类、黄酮类、三萜皂苷类成分的定性鉴别：沉淀反应与显色反应、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别。

（二）重点讲解生物碱类成分的含量测定：分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法 , 高效液相色谱法；黄酮类成分的含量测定：分光光度法，薄层扫描法，气相色谱法，高效液相色谱法；三萜皂苷类成分的含量测定：分光光度法，薄层扫描法，高效液相色谱法。（三）一般介绍其他类化学成分鉴别、含量测定方法。

第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析

一、目的和要求

（一）熟悉常见的含动物药、矿物药的中药物剂的鉴别方法、含量测定方法。

二、教学内容

（一）一般介绍常见的中药制剂中含有的动物药、矿物药种类；以及定性鉴别、含量测定的办法。

第七章各类中药制剂分析

一、目的和要求

（一）熟悉液体中药液体制剂、半固体制剂等剂型的一般质量要求、质量分析的特点。（二）掌握丸剂、片剂、颗粒剂、软膏剂、中药注射剂的一般质量要求、质量分析特点。

二、教学内容

（一）详细讲解液体中药制剂、半固体中药制剂、固体中药制剂的一般质量要求、质量分析特点。

（二）重点讲解丸剂、片剂、软膏剂、中药注射剂的一般质量要求、质量分析特点。（三）一般介绍胶囊剂、胶丸、胶剂、微型胶囊等剂型的一般质量要求、质量分析特点。

第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定

一、目的和要求

（一）了解生物样品内中药制剂分析的性质、意义和任务、对象与特点；生物样品内药物分析方法。

二、教学内容

（一）一般介绍生物样品内中药制剂分析的性质、意义和任务，对象与特点；生物样品内中药制剂分析常用的分析方法。

第九章中药制剂质量标准的制定

一、目的和要求

（一）了解制定中药制剂质量标准的目的、意义、特性、前提及研究程序。

（二）掌握中药制剂质量标准的主要内容。

二、教学内容

（一）详细讲解中药制剂质量标准的主要内容：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。

（二）一般介绍中药制剂稳定性的研究；中药制剂质量标准制定及起草说明示例。

第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介

一、目的和要求

（一）了解中药制剂分析中的一些新方法与新技术。

二、教学内容

（一）一般介绍高分辨气相色谱法、顶空气相色谱法、高效毛细管电泳、超临界流体色谱、色谱联用技术、中药指纹图谱的基本原理、基本方法及其应用。