质量审计报告

珠海银布朗药用包装材料科技有限公司

质量审计报告

珠海银布朗药用包装材料科技有限公司位于珠海市斗门区新青科技工业园新青五路，为民营的有限责任公司。公司于2007年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证，证书编号：国药包字20070467。

珠海银布朗药用包装材料科技有限公司厂员工总数60人，下设质量管理部，直属总经理领导。质量总监下面分为QA和QC两个部门。QA共有人员3人，其中大专以上学历3人。QC共有人员5人，其中大专以上学历3人。QC内拥有多台检测仪器，包括微机控制电子万能试验机1台，透气仪1台，紫外分光光度计1台，透湿仪1台。质量管理人员占员工总数的13.3%。

五层共挤输液膜严格按照“五层共挤输液膜工艺规程“进行生产，有原始的批生产记录。从车间原料的进入，直至成品的入库均有相应的标准操作规程，并遵循执行。不合格的物料绝对不允许进入下一道工序。生产工艺流程为：备料→共挤出→冷却成型→测量厚度→分切收卷→检验→内包→外包。五层共挤输液膜车间的洁净级别为一万级，有QC定期对其进行环境检测。公司年产五层共挤输液膜1500吨，有较为稳定的供货能力。

公司有独立的纯化水系统，采用“饮用水→多介质过滤→活性炭过滤→反渗透→离子交换→纯化水“的工艺流程来制备纯化水，并定期对水系统进行清洗，用臭氧气发生器产生的臭氧对管路系统进行消毒。QA负责定期对使用点取样，交QC检测，并对测试结果存档备查。

珠海银布朗药用包装材料科技有限公司拥有原料仓库面积848m2，成品仓库面积760 m2，包装辅材仓库面积128m2，库内整洁、干燥；库内各种物料的帐目、货位卡齐全，原料、包材、成品分类、分库存放，设有易于识别的明显标志。

珠海银布朗药用包装材料科技有限公司的审计，我们认为：该公司的组织机构、人员、厂房、设备、生产、质量管理等方面均按GMP设计、制订，并有较好的执行效果。能符合我公司对原料供应商的要求，可以作为我公司输液薄膜的供应商。

附件：

1.企业法人营业执照。

2.药品注册证。

3.珠海银布朗药用包装材料科技有限公司组织机构示意图。

4.珠海银布朗药用包装材料科技有限公司QA人员登记表。

5.珠海银布朗药用包装材料科技有限公司QC人员登记表。

6.非PVC五层共挤输液膜工艺流程图。

7.非PVC五层共挤输液膜设备表。

8.质监设备一览表。

9.非PVC五层共挤输液膜洁净区环境检测报告。

10.证明文件。