医疗器械效期产品管理记录与养护、检查表
医疗器械效期产品管理记录
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医疗器械产品养护、检查记录
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41423药品效期管理制度
4.14.2.3楚雄市人民医院药品效期管理制度 为合理控制药品的购进、储存、使用管理，防止药品的过期失效，确保药品质量，保障人民用药安全有效，同时减少医院损失，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于我院库存、药房及临床各科急救药品柜的药品购进、验收、储存、养护、使用、退换和报损销毁等环节药品效期管理。 责任人：库管、药房组长及相关人员。 药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 我院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足3个月为近效期）。 第一条购进验收 药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品。要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代卖协议，卖多少，结算多
少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 1、属于我院定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。 2、药品超过生产日期十二个月的国产药品品种原则上不予采购、验收入库（进口、合资类或厂家有固定生产计划的药品除外）。 3、未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。 4、判定为以上情况的药品品种购进须经院分管领导审批，采取勤进快出的方式。 （注：对临床特殊需要申请购进的药品，造成过期失效的损失，应由申请该药品的科室承担损失。） 第二条储存养护 按照药品的储存条件，采用阴凉、避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 1、近效期药品需每月填写《近效期药品登记表》，进行重点养护，发现质量异常需及时停用，库管应及时进行质量确认并依据相关制度跟踪处理。 2、存放在货位上近效期药品应有“近期先用”标识或标牌，
效期管理制度
1 目的： 1.1 为加强公司商品效期管理，明确商品收货验收及发货的效期要求，控制仓库及 医院效期商品数量，减少效期商品造成的损失； 1.2协助业务员加强医院库存管理及掌握，规避业务员退货风险，提高业务员业务水 平。 1.3 强化相关人员对商品的养护责任，明确界定效期商品损失的责任。 2 范围：公司各部门、各环节对商品的管理。 3 定义： 3.1滞销商品：存销比大于6商品：指单品库存量与移动30天销量之比在6以上的 商品； 3.2 不动销商品：指全公司二个月之内没有动销的商品； 3.3 以上（1-2）项商品，不含新品、清场商品，统称为积压商品。 3.4 近效期商品：有效期1年以上的商品，从即日起到有效期的最后一天，不足6 个月的为效期商品； 3.5 过效期商品：是指该商品从即日起已过有效期的最后一天，过效期商品不能销 售,也不能出现在仓库货贺上。 3.6 破损商品：指商品外包装或内容受损，影响公司正常销售的商品，此类商品需 由质量部加以界定。 4 权责： 4.1 质量部：确定商品收货标准，判定近效期商品和破损商品能否继续销售，并对 效期商品和破损商品折价销售过程的规范性进行检核。全程监控近效期商品的管理，在退货单审批时，根据本制度作出“处罚通知单”，转财务部执行。 4.2 采购部：确定并维护商品属性（是否可退ABC）；每月发布效期可退商品清单，
判定商品属性，确定商品以正常销售、退库报损、折扣销售或奖励销售的方式进行经营，确认业务员销售奖励金额。 4.3 总经办：确定不可正常销售商品（效期商品和破损商品）的折扣售价及销售方 式。 4.4 客服部：负责按库存商品的“近效期先出”的原则，进行开票，并掌握商品的 中包装及整包装，当计划数量大于包装的70%时，督促业务员整包装开票,或在下次开票时率先开票出去。核查业务员执行情况，并督促业务员对近效期和破损商品的处理。 4.5 财务部：及时追缴未及时交纳的超期退货罚款及损失赔偿，保存每笔罚款清单， 年底一次性补齐挽回损失的罚款及报损额度内的处罚。监督整个损失承担责任人的处罚落实情况。 4.6 仓储部：严格验收标准，无退货申请单坚决不能退货。质量召回除外。提出仓 库破损商品目录；负责检核是否按“近效期先出”并提出更正要求。 5 作业内容： 5.1 来货验收商品效期要求： 验收商品效期要求：商品有效期（EXP） 剩余效期≥3/4﹡EXP 5.2 商品效期管理要求：在公司营运的各个过程都应按上述要求进行收货作业，严 禁超效期收货或无故拒收，对不符合效期要求的商品进行收发货、经营和退库作业的应按以下程序进行操作： 5.2.1 效期商品入库：近效期商品原则上不能验收入库，如确有需要购进近效期商 品，需经业务员确认。由采购员提交“近效期商品入库申请表”，经相关业务员签字确认不会造成过期损失后交配送部备案，表格传至验收组后方可验收入库。 “近效期商品入库申请表”由配送部存档，每月底数据汇总后传质量部，作为
药品效期管理制度
药品效期管理制度 为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使 药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。 责任人：库管、药房组长及成员。 内容： 1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期 限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究 和留样观察合理制定的。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药 处理，验收员应拒绝收货。 3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进 行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药 品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到 6 个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足 6 个月药品，加强养护管理及陈列检查。 4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。
6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。 7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不 出的原则。 8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既 要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 9、药房对距失效期 3 个月的常用药品不能领用，必须计算在药 品用完有 1 个月的时间。 10 、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。 11 、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。 12 、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库 2 个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退 货。
效期产品管理制度wps
效期商品管理制度 一、目的 1、防止过期商品从门店售出； 2、保护公司的品牌形象； 3、规范采购、物流、门店近效期商品的治理； 4、加快商品流转； 5、使效期商品治理规范化。 二、近效期商品的界定 距离商品有效期不足6 个月的为近效期商品。 三、效期商品的管理 1、采购部签订商品采购合同时必需清晰界定效期商品退换货条款，否则因配送中心效期商品未退换而酿成的损失由采购员承担商品成本总额的80%，采购部长承担成本总额的20%。 2、采购员必须做到商品的效期把持：原则上不得购进效期不足商品有效期1/2 的商品（如：商品有效期为2 年，采购商品效期不得少于12 个月），否则配送中心不得验收入库。 3、对急需购进但效期为总有效期1/2 内的品种，购进时应由采购部长同意后方可购进。 4、采购部每月处理门店效期商品，对于可退换商品下发门店退货通知，门店必须于15 日内将商品退回配送中心，逾期门店自行解决。 5、对于不可退换商品门店要及时促销，不可退换商品造成过期损失由门店负责，必须在过期前按照进价买出。 6、公司铺货到门店的效期商品，如到效期仍未售完，采购部负责退回到期商品；公司铺货到门店的非效期商品，自铺货日起三个月未动销门店可以申请退货，三个月内门店产生动销商品不予退货。 7、新开门店铺货商品，自营业之日起三个月内未动销，经采购部审批可以退回物流中心。 8、效期商品损失责任承担比例：大区经理40%，店经理30%，相应柜组30%，在相应区域绩效奖金中扣除；公司要求门店限期返货的商品未能按时落实，相关人员按此比例承担责任，将商品按进价买出。 9、门店内不得出现过期商品，一经查出必将重罚。 10、本制度自下发之日起执行，前期过期商品按此制度执行。 四、药品近效期处理： 具体措施如下：①≤药品管理制定责任制≥。健全效期药品管理制度，药品养护管理制度，贵重药品交接班制度，积压药品申报制度等。 ②≤合理的库存管理≥。效期药品具有严格的时效性，对效期药品应按系统分类，核定合理的库存量，非急需近效期药品勿购入，根据临床用药情况及库存情况，按市场所需制定采购计划。药品采购部门在购进药品时，要求药品距离失效期不得低于1年(有效期在1年以内的，离失效期不得低于8个月)。 新增品种需经药事委员会研究通过并定期清查、核对、更新调换。 ③≤仓储单位先进先出原则是保证药品不会过期的一个重要措施≥。目前逐渐普及的医疗机构零库存方案，可能是解决因医院采购计划估计过多引起的过期问题的良策之一。随着药品供应公司配送能力的提高，越来越多的医疗机构会采取药品零库存的供应模式，实际上是将各家原来的药品仓库集中于药品供应公司，随用随送，药品直接到一线窗口，压缩了药品在各级仓库的周转时间，基本可以解决药品有效期近的问题。不过，交通不方便的地方可能难
药品效期管理制度
药品效期管理制度 1?药品采购人员要依据医疗集团用药情况，合理编制药品采购计划。维持合理库存量及周转率，在保证满足临床用药需求的同时，避免积压。 2?药库管理人员应严把药品入库验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货；收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3,否则，应拒绝收货（特殊情况除外），并将情况反馈给采购员。 3?药库管理人员要严格按规定填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、生产批号、有效期等书填写完整。 4?药库管理人员要做好药品动态分析，对库存药品按“先进先用、近期先用”原则，凭出库单核对无误发放。对入库2个月 不出库的药品，及时反馈给科主任，在了解医疗集团用药情况后再行决定留存或退货。 5?药房应按药品效期的先后有序摆放，近效期的先发药。对估计在效期内销售不完的药品，可在各药房间自行调拨调整使用。完全滞销品种（各药房均不销售），应在失效期前6个月报 采购员，其他普通药品如造成过期失效，由药房人员承担责任。 6?药库、药房要对各自库存药品效期，实施动态、定时（每季度一次）检查，对检查发现的近效期（失效期前6个月）药品品种，各科室应及时将药品信息反馈给采购人员，以便采取相应 措施。 7?采购人员对各用药单位上报的近效期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。 8?各药房要做好药品动态分析，对一段时间内滞销的药品要及时了解其他药房销售情况，并分析原因，如属完全滞销品种，应及时与采购人员联系，以便采取处理措施。 9?药库与药剂科各药房间建立信息反馈机制，信息反馈应以书面为准，如因滞留信息或违犯以上规定而造成损失，由责任人 负责。 10.药品效期管理处置流程
产品销售记录控制程序
1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。
产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》
医疗器械记录表格
版医疗器械记录表格
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医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)
药品效期管理规定
药品效期管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
药品效期管理制度 1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。 2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。 3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。 4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。 5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。 7、临近效期药品处理流程： ①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。 ②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。 ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。 ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。 9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
效期管理制度
1 目的： 1.1 为加强公司商品效期管理，明确商品收货验收及发货的效期要求，控制仓库及医院效期商品数量，
减少效期商品造成的损失； 1.2协助业务员加强医院库存管理及掌握，规避业务员退货风险，提高业务员业务水平。 1.3 强化相关人员对商品的养护责任，明确界定效期商品损失的责任。 2 范围：公司各部门、各环节对商品的管理。 3 定义： 3.1滞销商品：存销比大于6商品：指单品库存量与移动30天销量之比在6以上的商品； 3.2 不动销商品：指全公司二个月之内没有动销的商品； 3.3 以上（1-2）项商品，不含新品、清场商品，统称为积压商品。 3.4 近效期商品：有效期1年以上的商品，从即日起到有效期的最后一天，不足6个月的为效期商品； 3.5 过效期商品：是指该商品从即日起已过有效期的最后一天，过效期商品不能销售,也不能出现在仓 库货贺上。 3.6 破损商品：指商品外包装或内容受损，影响公司正常销售的商品，此类商品需由质量部加以界定。 4 权责： 4.1 质量部：确定商品收货标准，判定近效期商品和破损商品能否继续销售，并对效期商品和破损商 品折价销售过程的规范性进行检核。全程监控近效期商品的管理，在退货单审批时，根据本制度作出“处罚通知单”，转财务部执行。 4.2 采购部：确定并维护商品属性（是否可退ABC）；每月发布效期可退商品清单，判定商品属性，确 定商品以正常销售、退库报损、折扣销售或奖励销售的方式进行经营，确认业务员销售奖励金额。 4.3 总经办：确定不可正常销售商品（效期商品和破损商品）的折扣售价及销售方式。 4.4 客服部：负责按库存商品的“近效期先出”的原则，进行开票，并掌握商品的中包装及整包装， 当计划数量大于包装的70%时，督促业务员整包装开票,或在下次开票时率先开票出去。核查业务员执行情况，并督促业务员对近效期和破损商品的处理。 4.5 财务部：及时追缴未及时交纳的超期退货罚款及损失赔偿，保存每笔罚款清单，年底一次性补齐 挽回损失的罚款及报损额度内的处罚。监督整个损失承担责任人的处罚落实情况。
医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；
紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议
药品效期管理制度与流程
药品效期管理制度与流程 为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。 责任人：库管、药房组长及成员。 内容： 1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。 3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到6个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。 4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。 7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不出的原则。 8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保
障临床用药的需要，又要防止过期失效。 9、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，必须计算在药品用完有1个月的时间。 10、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。 11、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。 12、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。
医疗器械使用质量管理自查表(20200122200942)
附件 1 医疗器械使用质量管理自查表 填报单位：（盖章） 序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果 1 医疗器械使用单 位应当按照本办法， 配备与其规模相适应 的医疗器械质量管理 机构或者质量管理人 员。 是否配备医疗器械质量管理机构或者管理人员。二级（含 相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管 理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部 门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作 人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履 行医疗器械质量管理职责。 2 医疗器械质量管 理机构或者质量管理 人员应当承担本单位 使用医疗器械的质量 管理责任。 医疗器械管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质 量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并 建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规 规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护 维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 3 医疗器械使用单 位应当建立覆盖质量 管理全过程的使用质 量管理制度。 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关 质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的 职责；（二）供应商审核、采购、验收管理;（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源：（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十）医疗器械不良事件监测及报告；（十
药品效期管理制度(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品效期管理制度(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品效期管理制度(新版) 1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。 2.依据：《药品经营质量管理规范》 3.适用范围：本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。 4.责任：质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 5.2距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量负责人。
5.3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 5.4对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。 5.5对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
药品有效期管理制度
药品有效期管理制度 为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本管理制度。 医院药品有效期管理制度： 1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。 2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品(生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年)。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 药品的有效期应专门登记，专人、专柜负责药品效期管理，并作书面登记。近效期六个月的药品由专柜保管人员向药房质量管理人员报告登记，以便各药房之间调剂使用，不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。
5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。 6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 7、一般情况下，药房对距失效期3个月的常用药品不能领用(临床急需，又无新批号的情况除外);发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间;院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。 8、失效的药品一律不能从药房发出。 9、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。 10、有效期药品购入、请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。 有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处(约20℃或冷藏2~10℃)。效期远的药品放在效期近的后面。
效期商品管理制度
效期商品管理制度 一、目的： 1、防止过期商品从门店售出。 2、保护公司的品牌形象。 3、规范采购、物流、门店近效期商品的治理。 4、加快商品流转。 5、使效期商品治理规范化。 二、近效期的界定： 距离商品有效期不足6个月的近期商品。 三、效期商品的管理： 1、采购主管必须做到商品的效期把控，原则上不得风购近效期不足商品有效期1/2的商品（如商品有效期为2年，采购商品不得少于12个月，否则配送中心不得验收入库。） 2、配送中心及门店必须保持货品先进先出的原则，如由于未按先进先出的原则造成的损失由相关责任人自行承担。 3、门店商品不足6个月的效期，必须上报店长，再由店长报相关采购，新品上货自上货日起二个月未动销的必须及时上报。 4、门店商品货架及礼品柜上不得出现过期商品，如被质检部门查出造成的损失由门店店长全权承担。 备注：1、如各部门未按以上流程操作，第一次罚款20元，第二次罚款50元，第三次罚款100元，第四次相关责任人调离岗位，如造成的损失除外以上罚款外并自行承担全部赔款。 2、商品售后问题，相关商品出现售后问题，有400的直接拨打400解决并告知相关采购，没有400的直接跟店长沟通解决。
实习员工及员工薪资 1、实习员工月工资1500元（不含休息，试用期三天无工资），第一个月提成按金额的8折核算，第二个月提成按9折核算，其余与正式员工同步，折扣部分由本店正式员工及店长均分。 2、员工保底工资为1800元，每月可带薪休2天（加班费为加半班20元，全班为40元，法定节假日加班费双倍）。 3、绩效考核附明细表格。 4、按门店标配人员，差人随机。 5、除正常规定休息外，再额外请假提成没有，工资项目组成的其它品项按天平均工资扣到每一天，不接收≥4天的假期（含正常休息）。 6、完成全年任务的员工个人年终奖1200元×出勤率，对未完成任务的门店其员工个人年终奖按完成的相应比例进行发放，即完成90%的，按1200元的90%×90%出勤率进行发放（年终奖保底100元）。 7、完成年冲刺任务按实际完成销售的0.1%进行门店奖
医疗器械检查记录表
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (12) 10、质量事故调查、处理表 (13) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (14) 12、质量事故处理跟踪记录 (15) 13、员工健康档案表 (17) 14、员工健康检查汇总表 (18) 15、年度质量培训计划表 (19) 16、培训签到表 (20) 17、培训实施记录表 (21) 18、员工个人培训教育档案 (22) 19、设施设备台帐 (23) 20、设施设备运行维护使用记录 (24) 21、计量器具检定记录 (25) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26) 23、医疗器械质量信息反馈表 (27) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (28) 25、医疗器械召回记录 (29) 26、医疗器械追回记录 (30) 27、不合格医疗器械台帐 (32)
28、不合格医疗器械报损审批表 (33) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (36) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (36) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (36) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (36) 42、医疗器械质量复查报告单 (36) 43、医疗器械停售通知单 (36) 44、医疗器械解除停售通知单 (36) 45、医疗器械拒收通知单 (36) 46、合格供货方档案表 (36) 47、储存作业区来访人员登记表 (36) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (36) 50、全体人员情况表 (36) 51、供货企业质量体系评定表 (36) 52、质量保证体系调查表 (36) 53、医疗器械质量档案表 (36) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
药品效期管理规定
药品效期管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品效期管理制度 1.药品采购人员要依据医疗集团用药情况，合理编制药品采购计划。维持合理库存量及周转率，在保证满足临床用药需求的同时，避免积压。 2.药库管理人员应严把药品入库验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货；收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3，否则，应拒绝收货（特殊情况除外），并将情况反馈给采购员。 3.药库管理人员要严格按规定填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、生产批号、有效期等书填写完整。 4.药库管理人员要做好药品动态分析，对库存药品按“先进先用、近期先用”原则，凭出库单核对无误发放。对入库2个月不出库的药品，及时反馈给科主任，在了解医疗集团用药情况后再行决定留存或退货。 5.药房应按药品效期的先后有序摆放，近效期的先发药。对估计在效期内销售不完的药品，可在各药房间自行调拨调整使用。完全滞销品种（各药房均不销售），应在失效期前6个月报采购员，其他普通药品如造成过期失效，由药房人员承担责任。 6.药库、药房要对各自库存药品效期，实施动态、定时（每季度一次）检查，对检查发现的近效期（失效期前6个月）药品品种，各科室应及时将药品信息反馈给采购人员，以便采取相应措施。 7.采购人员对各用药单位上报的近效期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。 8.各药房要做好药品动态分析，对一段时间内滞销的药品要及时了解其他药房销售情况，并分析原因，如属完全滞销品种，应及时与采购人员联系，以便采取处理措施。 9.药库与药剂科各药房间建立信息反馈机制，信息反馈应以书面为准，如因滞留信息或违犯以上规定而造成损失，由责任人负责。 10.药品效期管理处置流程
连锁药店商品效期管理制度X
商品效期管理制度 第一章总则 第一条加强近效期药品（含保健品）的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给顾客或购药单位，特制定本制度。 第二条商品的效期：系指商品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。根据法律规定，商品必须在到期之前销售、使用。过期商品不得销售、使用。距保质期6个月以内的商品为近效期商品，保健品9个月为近效期商品；有效期在1 个月以内的商品为准过效期商品；超过有效期的商品为过效期商品。 第三条商品效期格式：以商品上的标识为准；如果标示“有效期至：×年×月”应计算出具体日期。书写方式有“月-日-年”“日-月-年”“年-月-日”等不同形式，要分辨明确。 第四条本制度适用于公司相关各关联部门、各分公司（连锁店）。 第二章效期商品内控标准 第五条在购进药品应根据市场需求及平均移动月销量，药品的有效期限，确定合理的进货数量。对购进药品效期的内控标准为：（一）有效期少于两年（含两年）的药品，到货时，其生产期不超过5个月 （二）有效期大于两年的药品，到货时，其有效期不得少于总有效期的三分之二。 （三）采购经理/采购员等人员变动交接时，要清点近效期药品并双人（移交人和交接人）签字，并对可退换商品做退换处理，对物流服务部（配送中心仓库或单店）近效期商品库存大于三个月销量商品做出书面解释。 第六条药品的入库验收，物流服务部除按《药品验收管理制度》的规定验收外，对于效期不符合企业内控标准的药品，必须经总经理签字批准同意后方可办理入库手续。物流服务部在开单及配送出库时，应遵照先进先出、近期先出的原则。
第七条经公司营业副总或总经理审批同意，公司调拨至门店的近效期6～2个月的不可退商品，由门店努力销售，到准过效期退回公司，由物流服务部做好报损审批，计划财务部清点数量后，质量管理部负责监督销毁。 第八条应遵照先进先出、近期先出的原则，对销量少的品种不宜多存。 第九条区域经理/门店店长等人员变动交接时，要清点近效期药品并双人（移交人和交接人）签字，并对单店近效期商品库存大于三个月销量商品做出书面解释。 第十条门店或配送中心在库药品有效期不足一个月的药品一般情况下不允许销售，特殊情况：如遇客户急需，并且客户已知该药品的有效期时，经营业管理部同意后方可销售。 第三章职责分工 第十一条连锁药店： （一）负责对效期商品的养护:有效期在6个月以内的近效期商品，各店由店长负责每月20日至25日之间在创智系统近效期商品催销表录入，根据商品是否是“现金”购进或退换标识“可退可换”，在催销表“备注栏”写上处理意见，并做好记录存档。门店必须在当月25日至月底前核对数据，并在创智系统近效期催销审核表审核确认。门店所有商品过效期时，由店长负责立即下架并放在不合格区。 25日导出数据发送到总部商品部汇总。 （二）门店对录入的当月近效期商品数据准确性负责。 （三）负责对效期商品的催销: 店长需对效期商品催销负责。 第十二条物流服务部：药品应按批号及效期分开堆垛，药品在有效期限尚有八个月时，养护员每月15日创智系统近效期商品催销表录入，当月15日前核对确认数据，并在创智系统审核确认，并对在库储存的近效期药品期间挂示醒目的效期标志，在库过效期商品应下架并移入不合格区。退货组对门店退回商品当天收到货48小时内验收