海藻多糖空心胶囊优劣势对比

海藻多糖空心胶囊与明胶胶囊的优劣势对比

近些年来植物胶囊倍受推崇，发展速度较快，但确实也受到一些客观因素的制约。所谓植物胶囊就是制造胶囊的前体原料的主要成份为植物类提取物，而动物胶囊是以动物明胶为原料而制成，动物明胶特别是药用明胶规定是以牛骨为主要原料，随着需求量的增加，尤其是食品行业及其它行业大量使用，导致原料紧缺，其原料就扩展到猪、牛、羊等动物的所有皮骨，其原料来源及其复杂，给制造工艺过程造成很大麻烦，则不得不添加其它辅助原料以达保质目的，从而造成有害成份的增加。特别近些年来，西方欧美国家口蹄疫、疯牛病等动物性抗原风险频传，给食品药品安全带来了极大隐患，给世界上相当区域造成了不安定因素和恐慌现象。从而植物胶囊开始问世和出现，看来植物胶囊的问世是人们认识世界的必然趋势。换句话说，植物胶囊必将逐步取代动物胶囊。

目前植物类的空心胶囊的原料主要有以下几种，如：鱼明胶、羟丙甲基纤维素、普鲁兰多糖等。鱼明胶为原料制造胶囊难度大，而且原料很少，具有严重的制约因素及挑战性；普鲁兰多糖为原料，日本已开始采用，该原料是由玉米淀粉发酵提取而来，原料来源较容易；羟丙甲基纤维素为主要原料制造植物胶囊，原料来源比较丰富，但外观质量较差，不如其他类植物胶囊光洁度好，漂亮。

目前国际上植物胶囊只有少数发达国家生产，如美国、加拿大、日本等国生产规模较大，但都因制造工艺难度大、制造成本高，从而导致价格偏高，使得植物胶囊的发展受到了一定的影响，但以上制约植物胶囊发展的因素终将不断加以排除和克服，植物胶囊将是药用胶囊产业更新换代的最理想的产品。

植物胶囊的优缺点是相对的，是与动物明胶胶囊相互比较发现的。动物明胶胶囊的发展已经有半个多世纪的历史，工艺成熟、合格率高、成品率高、上机率好、外观质量好，目前市场占有率在95%以上，这就是它生存到现在并将继续生存一段时期的原因所在，但是就动物明胶胶囊所存在的问题（也就是它的缺点）来看，却是致命的，严重影响着它的生存和发展。

动物明胶胶囊的缺陷由于明胶原料的紧缺，使得其原料的来源更为复杂化，因为动物明胶的主要成份是由蛋白质构成，是微生物滋生的最佳载体，这也是动物明胶之所以常在微生物培养试验中作为最好的培养基的原因所在。为了保

证动物明胶产品质量稳定，所有的明胶生产厂家都在添加抑菌剂（最常见的就是对羟基苯甲酸酯－尼泊金酯），它是对人体有害的物质，各国都有相应标准加以限制，发达国家标准很高。由于我国动物明胶生产过程中使用抑菌剂较多，而频发其下游产品（药用明胶空心胶囊及以其包装的胶囊制剂、保健品）出口受阻的事件。抑菌剂添加无论是多是少，但终归要对人体有伤害，稍有不慎添加量超标，则成为食品和药品安全的极大隐患。

由于动物明胶主要由蛋白质构成，所以动物明胶胶囊有很大的可能与填充其内的药物发生交联反应，其中氨基酸成份的氨基也可能与填充其内的药物产生化学反应，其药物的溶出和崩解也可能发生变化，从而影响到药物疗效。

由于动物明胶原料多来源与牛、猪等动物皮骨，存在着口蹄疫、疯牛病因子（BSE）等动物源抗原及有害物质由动物富集传而递给人体的风险。

另外动物明胶胶囊水分含量偏高，有些对水分含量偏高较易潮解导致变质的某些药物则不能使用。而动物明胶胶囊一旦存放时间长一些或制造过程中水分含量偏低时（如其水分含量在10%以下的情况下），则性能变劣，极易破碎。

由于动物明胶其原料来源很可能是猪的皮骨，存在严重的宗教障碍及素食者的抵触，起码伊斯兰世界的市场无法占领。再者动物明胶制成的软胶囊也存在着很大的隐患，动物明胶所制成的软胶囊，无论其内填充的是中药还是保健品，保质期都在两年或两年以内，软胶囊用料多、壁厚偏厚，本来崩解时限就存在着偏长的可能，但该剂型在开发的当初却完全没有预料到储存期超过9个月之后出现不崩解的现象，在此行业中，多数工程技术人员均清楚此事，但由于没有合适的替代药用动物明胶及所制成的硬胶囊和软胶囊产品。缺点不止以上所述，在此不一一列举，但已经足以说明其潜在的危机。

海藻多糖空心胶囊优势

海藻多糖空心胶囊是目前国内唯一获得国家食品药品监督管理局批准文号的植物胶囊，具有国内领先国际先进的技术水平，其实际可行性、产品的新颖性和优良性能，曾得到国务院领导和有关部委的关注和支持。

动物明胶本身的理化性质和来源的复杂性、难控性决定了产品存在诸多难以克服的性能和安全方面的缺陷，已为业界所公认。海藻多糖空心胶囊的性能优势，能完全克服明胶空心胶囊的缺陷并进而成为胶囊剂产品的优点。

1．囊材品种的优势：

明胶空心胶囊的囊材来源于猪或牛的皮、骨经水解纯化而成的明胶，其化学本质是动物胶原蛋白和氨基酸，理化性质的缺陷导致与不少药物的相容性差，保质期短；动物来源的特定性和复杂性又不能被特定文化宗教信仰的人群和素食主义人群接受，而且存在诸多安全隐患。海藻多糖空心胶囊的囊材来源于纯天然绿色植物，其化学本质是植物多糖和膳食纤维素，理化性质的优越性恰能克服和避免明胶的缺陷。

2．物理性能优越：

（1）含水分低：海藻多糖空心胶囊含水量在8%以下，都能保持优秀的物理性能，可按照客户要求任意调节。既不向填充的药物转移水分，也不会吸收填充药物的水分，这就能保障药物的长期稳定性。而明胶空心胶囊的含水量在12.5%-17.5%，超出此范围就不能保持正常的物理性能，而且会向填充的药物转移水分，导致填充的药物吸潮变质，如果是吸湿性较强的药物，明胶空心胶囊本身就可能风化脆碎。

（2）韧性好，强度高，不风化，不脆碎：自投产以来，产品出厂检验的脆碎率小于1%，绝大多数是零，因此贮存和填充药物的操作条件比较宽松。

（3）在溶解过程中不吸水膨胀，直接溶解于水：而明胶空心胶囊可吸收自身质量5-10倍的水，极度膨胀。这也是药物剂量较大又长期服用明胶胶囊的病人感到腹部胀满不适或者食欲不振的重要原因，使用海藻多糖空心胶囊就从根本上避免了这类副反应的发生。

（4）崩解性能稳定：海藻多糖胶囊可长期贮存，贮存后崩解性能保持稳定，与出厂时无显著变化；而明胶胶囊长期贮存后往往会发生崩解迟缓，有的甚至不符合规定。

3．化学性能稳定，与内容药物的相容性好：

（1）无交联反应：由于明胶是化学结构中有氨基的动物胶原蛋白和氨基酸，因此很容易与化学结构中有氨基的药物和大环内酯类抗生素发生交联反应，形成致密的网状结构，造成该类明胶胶囊剂药品难于崩解或溶出，降低药物的人体生物利用度。海藻多糖空心胶囊的成分化学惰性，也无氨基结构，所以不会发生交联反应。

（2）无美拉德反应：这是由于明胶的化学结构中有氨基，能与有羰基的药物特别是糖类?酮类以及有较强还原性的药物发生美拉德反应（也称非酶褐化反应），导致药物变质变色，胶囊变脆。如：D-氨基葡萄糖，蜂胶等。但海藻多糖胶囊不会发生该反应。

（3）无缩合反应：由于明胶属于胶原蛋白类物质，容易与鞣（质）酸发生缩合反应生成不溶于水的鞣酸蛋白，从而使药品崩解或溶出迟缓，甚至不合格。海藻多糖空心胶囊无此反应。

4．安全性好：

（1）无动物疫源感染的危险：近年来疯牛病、口蹄疫等动物传染病时有流行，人们十分担忧其病原体及其代谢产物危及人类，当需要对药物进行追溯性调查，考虑到胶囊原材料时，往往很难追踪。非典、H1N1禽流感等动物疫源传染病曾先后在人间爆发流行，引起恐慌，因此，以猪、牛等动物的皮、骨为原料的明胶的安全性不得不受到人们的质疑，寻找没有上述安全危险的换代产品已成为业内人士的共识。美国FDA较早前发出指引，希望在近几年内，在美国市场上植物空心胶囊的市场占有率达到80%，其主要原因之一也是上述问题。这时海藻多糖空心胶囊应运而生，海藻多糖源自天然的海洋植物——海藻多糖胶，从而从根本上杜绝了上述风险，较好地解决了上述难题。

（2）无高致癌物质——铬污染：因为用皮革的边角料熬制明胶的违法行为时有发现，所以2010版药典在胶囊用明胶和明胶空心胶囊的质量标准中增加了铬的检查。铬是鞣制皮革必须用的化工原料——红矾的主要成分，是最危险的高致癌物之一，一旦进入人体就在肝脏蓄积，不能被代谢和排泄。海藻多糖空心胶囊完全没有铬污染的危险。

（3）无药物残留：最近从某知名厂家生产的明胶空心胶囊中检出磺胺甲恶唑和甲氧苄啶残留，据推理分析可能是活体猪牛使用药物后在皮骨中残留，提制过程又不能破坏除去，导致在明胶中残留，最后在明胶空心胶囊中检出。这种残留对于对磺胺过敏的使用者来说是致命的。至于是否会有其它药物残留，尚无定论。海藻多糖空心胶囊不会有药物残留发生。

（4）重金属限量低：明胶空心胶囊重金属含量不超过百万分之四十，海藻多糖空心胶囊重金属含量不超过百万分之二十，安全性高一倍。

（5）无需添加防腐剂，无需灭菌工序就能保证达到微生物限度标准要求，这就完全避免了防腐剂以及灭菌剂残留对人体可能产生的危害。由于明胶是微生物良好的培养基，其胶囊含有15%左右的水分又正是适宜微生物繁殖的最佳湿度条件，因此，明胶空心胶囊必须加入不同品种的防腐剂或采取灭菌工艺，通常用对人体有害的环氧乙烷灭菌，以使产品达到微生物限度标准的要求。海藻多糖空心胶囊不含微生物生长繁殖必须的氮源，而且8%以下的水分对微生物来说是十分严酷的生存环境，因此，本品还有一定的自净功能。

5．市场适应范围广：如果人们对明胶空心胶囊的动物（尤其是猪、牛）来源普遍知情，必将受到信仰伊斯兰教和印度教人群以及素食主义者的抵制。海藻多糖空心胶囊来源于绿色植物提取物，无宗教文化信仰的障碍，市场适应范围广。海藻多糖空心胶囊已通过哈拉认证，可使用清真标志。

海藻多糖空心胶囊与纤维素胶囊对比

海藻多糖空心胶囊与纤维素胶囊同属植物胶囊，具有类似性质，相比而言，从外观看，海藻多糖空心胶囊外观光洁度更好；在产品规格方面，海藻多糖空心胶囊性能指标比纤维素胶囊更高；在政策方面，海藻多糖空心胶囊具有自主知识产权，且已获得国家批准药号，经过市科委主管处室前期项目调研，指导项目承担单位组织申报材料，经市科委主任办公会审核，报送北京市市长统筹联席会审议，是2011年第一批市级政府资金安排支持的项目。

标准对比

*注1：动物明胶空心胶囊脆碎度指胶囊含水量为12.5-17.5%时≤5粒；海藻多糖胶囊脆碎度指胶囊含水量为4-8%时≤1粒。

** 注2：HPMC空心胶囊存在崩解时限（崩解度）较长的缺点。

*** 注3：动物明胶空心胶囊在生产过程中可能带入“铬”，故2010版药典规定了动物胶囊“铬”的含量要求；而HPMC胶囊、海藻多糖胶囊不存在这一问题。我公司产品实测结果不含。

**** 注4：海藻多糖胶囊“砷盐含量”指标控制在原材料阶段（≤2mg/kg）。

*****注5：动物明胶空心胶囊的有效期通常在9-12个月。