药品不良反应监测报告制度

(一)目的：加强药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告，确保用药安全。

(二)依据：《药品管理法》及其实施条例，《药品不良反应报告与监测管理办法》。

(三)适用范围：所有使用药品。

(四)责任：所有涉及药品使用和管理的科室、部门对本制度负责。

(五)内容：

l.药事管理委员会负责全院药物不良反应监察工作的组织、计划、实施和协作，定期召开全院药物不良反应监察工作会议。药剂科负责药品不良反应报告与监测的日常具体工作。

2.报告原则及范围：报告原则为“可疑就报”：报告范围为药品引起的所有可疑不良反应。

3.报告及反馈程序：①.药品出现不良反应；②.停用可疑药品(将药品留样于冰箱中)；③.妥善救治病人；④.及时详细填写《药品不良反应报告表》；⑤.电话通知药品不良反应监测站；⑥临床药学进行初步评价；⑦核实确认并上报；⑧通过院周会反馈给临床。

4.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告。必要时可以越级报告。

5.要求与奖惩措施：不良反应报告填报作为年终科室考核指标。