药品生产产品不合格品处理

药品不合格品的事项

1.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容
器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的、单独的控制区内。（奥咨达医疗器械咨询）

2.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均
应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。

3.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工
或重新加工。只有不影响成品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的操作规程对相关风险评估后，才允许返工或重新加工处理。返工或重新加工应有相应记录。

4.只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的
中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险(包括可能对产品有效期的影响)进行适当评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。（只专注于医疗器械领域）
超过有效期的产品不得回收。

5. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门
应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

6.企业应建立药品退货的书面规程，并有相应的台帐记录。药
品退货台帐记录的内容应至少包括：品名、生产批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应分别存放和处理。

7.不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新贴签、重新发放销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的特殊储存条件、药品的现状、历史，以及发放与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发放。
如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合预定的质量标准的要求。任何退货处理均应有相应记录。