新版GMP年度质量回顾模板(本
xxx质量回顾分析报告(2015年度)
回顾报告编号：
目录
1.1.................................................................................................................................................... 情况概述：
3
1.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结
3
2.产品信息 (3)
2.1........................................................................................................................................................ 产品描述
3
2.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量
4
2.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准
4
2.4................................................................................................................................................ 产品控制参数
4
2.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制
4
2.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计
4
3.1.......................................................................................................................... 生产物料供应商管理回顾
5
4.关键控制参数 (6)
4.1.1. ................................................................................................................................................... 数据分析
6
4.1.2. ............................................................................................................................................................ 总结
6
4.2................................................................................................................................................ 粗提关键参数
6
4.2.1. ................................................................................................................................................... 数据分析
6
4.2.2. ............................................................................................................................................................ 总结
6
4.3................................................................................................................................................................. 精制
6
4.3.1. ............................................................................................................................................................ 参数
6
4.3.2. ................................................................................................................................................... 数据分析
6
4.3.3. ............................................................................................................................................................ 总结
7
4.4................................................................................................................................................................. 精制
7
4.4.1. ........................................................................................................................................... 精制关键参数
7
4.4.2. ................................................................................................................................................... 数据分析
7
7
4.5................................................................................................................................................ 成品检验结果
7
4.5.1. ................................................................................................................................................... 成品统计
7
4.5.2. ............................................................................................................................................... 粉成品统计
8
4.5.3. ............................................................................................................................................................ 总结
8
5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (8)
6.验证回顾 (8)
7.环境监测回顾 (9)
8.工艺用水回顾 (9)
9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (9)
10.CAPA (9)
11.人员培训 (9)
12.结论 (9)
1.概述
1.1.情况概述：
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。
1.2.生产批回顾总结
通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：
各批生产记录完整，具有可追溯性
各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定
供应商供给的质量稳定
各工艺步骤的收率稳定
2.产品信息
2.1.产品描述
表2- 1信息统计
项目信息
通用名称
批准文号
性状
适应症
贮藏
有效期
包装形式
表2- 2信息统计
项目信息
通用名称
批准文号
规格
性状
适应症
贮藏
有效期
包装形式
2.2.产品处方与批量
2.3.产品相关质量标准
表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数
2.4.1.工艺参数控制
2.4.2.生产统计
3.物料回顾
3.1.生产物料供应商管理回顾
公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。
评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。
4.关键控制参数
4.1.1.数据分析
（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜6.00）
（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5.40）
（3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。
（4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。
4.1.2.总结
通过58个批次生产过程的统计可以发现。
（1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内
（2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。
（3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。
4.2.粗提关键参数
4.2.1.数据分析
（1）以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08＜m＜1.15）（2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82.0%）
4.2.2.总结
通过个批次粗提过程的统计可以发现：
（1）均在在工艺要求范围内
（2）产品中间体含量均符合相应标准。
4.3.精制
4.3.1.参数
4.3.2.数据分析
（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜4%）
（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）
（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）
4.3.3.总结
由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。
4.4.精制
4.4.1.精制关键参数
4.4.2.数据分析
（1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜4.0%）
（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。
（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。
4.4.3.总结
由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。
4.5.成品检验结果
4.5.1.成品统计
（1）以批号为横坐标，PH值为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）
（2）以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至+85°）（3）以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准（＜2.0％）
（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）
（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）
4.5.2.粉成品统计
（1）以批号为横坐标，P为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）
（2）以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至85°）
（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）
4.5.3.总结
通过对成品检验报告统计分析可知：成品各项标准均在工艺要求范围内，其中含量、干燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的生产工艺成熟，产品质量稳定。
5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾
2015年车间生产的没有出现退货情况，也没有出现返工/召回/投诉/不良反应情况
6.验证回顾
2015年1月至2015年12月年度生产相关的水系统，空调系统，设备，生
产工艺，清洁方法，检验方法均经过验证，具体参见验证台账和验证报告信息。
7.环境监测回顾
实验室按照《洁净度监测管理》和《人员和表面微生物监测管理规程》的要求按照生产安排和监测周期对车间进行了洁净室和人员表面的监测，过程中无超标和不良趋势，且2015年度空调系统持续性验证报告已经审阅批准，显示空调系统在可持续的验证状态下进行。建议车间每年度对洁净区操作人员进行更衣培训和洁净室无菌操作培训，增强人员的无菌操作意识，减少由于人员操作失误导致的微生物污染的风险。
8.工艺用水回顾
实验室按照《工艺用水监测管理规程》的要求定期对车间使用的纯化水进行了定期监测，期间无超标和不良趋势，且2015年度纯化水系统持续性验证报告已经审阅批准，显示水系统在可持续的验证状态下进行。建议设备部人员加强对水系统的维护，按照经验证的周期对水系统进行消毒灭菌，避免由于维护不当导致的系统故障，影响水系统的产水质量。
9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾
2015年车间共发生两起偏差：偏差详见偏差编号DHN150303，DHN150602。
无变更发生。
无超标情况发生，无OOS，OOT发生。
10.CAPA
无
11.人员培训
2015年度公司组织了一系列培训，其中包括生产、安全、质量等方面。且所有员工在操作生产前，均参加生产管理类文件、工艺规程、操作规程进行培训，经考核合格后才上岗操作。
12.结论
通过对连续生产3批粉和2批数据统计，经过分析，得结论如下：
2015年生产的共5批次产品的批记录完整，与产品质量相关的数据或参数均具有可追溯性。
通过对成品收率及中间控制点的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出收率稳定的产品。
通过对成品质量的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出质量稳定的产品。
通过对原辅料及内包材供应商的统计，证明在生产xxx时，其所用的原辅料及内包材从合格的供应商购进，受到严格控制。
通过对各生产工艺步骤的参数进行统计，证明各个生产工艺步骤稳定。各设备均运行稳定，能够持续生产出合格的产品。
通过对各工艺步骤分析，证明各工艺步骤制定的收率范围恰当，各工艺步骤均能得到稳定的收率。
通过比较，产品的质量数据和生产工艺未有明显偏移（写明具体数据的项目）。
在生产xxx时，各工序员工均能严格执行SOP进行操作。
通过对产品数据进行统计分析，产品在有效期内均符合规定，无明显趋势变化。
xxx现有的生产工艺是稳定的，能够持续生产出质量稳定、合格的产品。
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
产品质量回顾分析方案 年月 方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准 目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1基本情况 4.2产品工艺 4.3产品的用法用量及适应症 4.4关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1主要原辅料购进情况回顾
5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3原辅料质量标准的变更情况 5.4供应商管理情况回顾 5.5工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3半成品质量情况回顾 6.4半成品拒绝或返工批次 6.5工艺变更情况 6.6物料平衡 6.7成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1成品质量标准 7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3质量指标统计及趋势分析 7.4拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1缺陷产品投诉 16.2产品退货和召回 17.不良反应反馈情况
GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！ 一、GMP整改报告的撰写 1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。 2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析
6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
产品质量年度回顾总计划
河南省宛西制药股份有限公司 2013年产品质量年度回顾总计划 1、产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2、回顾范围 2.1回顾品种：国公酒 2.2回顾内容 2.2.1产品基本信息 品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2回顾时间段 2013年1月-2013年12月 2.2.3产品使用原辅料的回顾 包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4产品生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 2.2.5产品的成品检验结果回顾 成品的检查项、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 2.2.6产品的质量信息 产品相关不符合事件统计与分析；不合格产品及返工产品的统计与分析；召回产品的统计与分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。 2.2.7产品的变更情况 产品相关变更统计及分析，产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更，产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8产品稳定性数据及趋势分析
试验原因、检查项趋势图。异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10纠正与预防措施管理 上年度回顾报告中CAPA执行结果确认。 2.2.11药品注册变更 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12委托生产和委托检验 委托生产和委托检验的技术合同履行情况。 2.2.13回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 3.回顾职责分工 3.1 QA职责 建立企业的产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行有效的培训。负责制定产品年度质量回顾计划，协调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2 QC职责 产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价，（包括持续稳定性和加速稳定性）产品的主要质量指标及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检验结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。 3.3生产部职责
gmp企业自查报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp企业自查报告 篇一：gmp企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
质量回顾分析管理规程(
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
年度产品质量回顾分析报告
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
产品质量回顾分析计划书
产品质量回顾分析计划 制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期: 浙江浙北药业有限公司
2013年产品质量回顾分析计划 1产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。 2实施时间 根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。 3回顾范围及内容： 3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种 3.2回顾内容 3.2.1产品信息 产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。 3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾 包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。 3.2.3生产过程及中间过程控制情况 中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。
3.2.4产品检验结果 中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析， OOS分析。 3.2.5产品质量信息 产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。 3.2.6变更控制情况 药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。 3.2.7产品稳定性数据及趋势分析 历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。 3.2.8年度验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 3.2.9委托生产和委托检验 委托加工和委托检验的技术合同履行情况。 3.2.10回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 4实施部门及各部门职责 4.1 QA职责
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)
药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量年度回顾报告模版
产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
兽药GMP整改报告
表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告 129 ☆申报资料13gmp运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。 公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储 2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。 质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。 三、设备 生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。 设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、
中药饮片年度产品质量回顾分析报告讲解
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
产品年度质量回顾
1目的 为规范产品年度质量回顾的内容及办法，制订本程序。 2 范围 适用于产品年度质量回顾。 3 责任者 质量管理部、质检中心、生产部。 4内容 4.1 综合管理 4.1.1 产品年度回顾每年第一季度对上一年度的产品按各品种分类整理归档，质量回顾整理归档由质量部负责完成。 4.1.2 原料药的产品年度质量回顾资料的借阅，须经质量部经理批准。 4.2 产品年度质量回顾的内容（不限于以下内容） ●产品简介 (包括:品名、规格、商标、批准文号及批准日期、贮藏、有效期、 若为新药，需新药证书)，及对上年度生产的产品质量情况的概述。 ●生产总批数，返工批数，不合格批数。 ●生产过程偏差、调查目录和评估。 ●OOS调查的目录和评估。 ●生产工艺流程的沿革与变更。 ●质量标准变更的目录和评估。 ●标签的沿革与变更。 ●所有与质量有关的退货、投诉、不良反应和召回的回顾。 ●成品检验结果的的汇总与分析。 ●留样目检的结果、稳定性考察试验总结。 ●分析方法的变更及总结。 ●整改措施适当性的审核与落实。 4.3质量部从相关部门收集所需资料和总结后，整理汇总入年度质量回顾报告中，并负责产品年度质量回顾资料的归档管理，长期保存。年度质量回顾报告中应对各部分总结的结果进行评价、审核各项总结数据、初步审核分析情况的正确性，审核通过后，由质量部经理批准年度质量回顾报告。
4.4产品年度质量审核结果的评价 根据年度质量回顾报告的结论，对于有可能影响到产品质量的，属原料药的由质量部，属制剂产品的由质量科填写“产品年度质量审核问题整改表”，分发至责任部门，由责任单位对需要整改或进行再验证的项目制订整改方案，明确相应的改进、预防措施或计划，并组织实施，整改落实结果由质量部或质量科组织确认。产品年度审核问题整改表作为年度质量回顾报告的附件保存。
GMP认证整改报告
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司 目录 1.gmp认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60) gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp 要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
产品质量回顾与分析报告
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
GMP整改报告
关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局
药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐
2017年度产品质量回顾分析报告(改)
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图