设计验证、确认管理规定
设计验证、确认管理规定
1．目的和适用范围
明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。规定对设计质量进行系统的评价和确认
的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。
适用各类产品的设计开发过程。
2．设计验证
2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它
有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。
●设计图纸；
●技术标准及规定；
●设计计算书（必要时）；
●设计说明书
●使用说明书；
●安全和正常工作有重大关系的设计特性；
2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种：
●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性；
●进行试验、试验结果形成文件；
●与已经证实的类似设计进行比较；
2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。
3.设计确认
3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的
多种形式进行。试验报告必须包括试验环境、工况参数等。
3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。
被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。
3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做
好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。
3.4新产品产品鉴定内容：
●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。
●对样机测试提出评价意见。
●对项目的技术经济效益提出评价意见。
●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应
用的情况。
●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。
3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐
全后进行。
3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新
产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。
3.7须经政府或行业主管部门进行鉴定的项目，其鉴定文件格式由组织鉴定的部门
确定，经相应的科技管理机构盖章生效。
3.8已生效的《新产品鉴定证书》由工程部资料室图纸管理员存档。
3.9新产品鉴定书中，主要研制人员一般不超过８人。
3.10新产品经验证或确认后，三个月内工程部必须将修改后的文件、图纸、软盘进
行核对验收、归档管理。归档后的技术资料，按QAHOP0401C《文件控制程序》进行管理，并将更改信息及时通过邮件通知SJS本公司资料室图纸管理员更新2BIZBOX上的相应的图纸和技术要求。
4.附件
QAHRC0709C 《新产品鉴定证书》
设计公司管理制度
1.管理大纲 1、为了加强公司规化管理，完善各项工作制度，促进公司发展壮大，提高经济效益，根据国家有关法律、法规及公司章程的规定，特制订本管理制度。 2、公司全体员工都必须遵守公司章程，遵守公司的规章制度和各项决定、纪律。对任何人违反公司章程和各项制度的行为，都要予以追究。 3、公司的财产属企业法人所有。公司禁止任何组织、个人利用任何手段侵占或破坏公司财产。 4、公司禁止任何个人以任何形式损害公司的形象、声誉。 5、公司禁止任何个人为小集体、个人利益而损害公司利益或破坏公司发展。 6、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术水平，不断完善公司的经营、管理体系，不断壮大公司实力和提高经济效益。 7、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术文化知识，公司为员工提供学习、深造的条件和机会，努力提高员工的素质和水平，造就一支思想和业务过硬的员工队伍。 8、公司鼓励员工发挥才能，多做贡献。对有突出贡献者，公司予以奖励、表彰。公司尊重知识分子的辛勤劳动，为其创造良好的工作条件，提供应有的待遇，充分发挥其能力为公司多做贡献。 9、公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会，鼓励员工积极向上。 10、公司倡导员工团结互助，同舟共济，发扬集体合作和集体创造精
神。 11、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理，欢迎员工就公司事务及发展提出意见或建议，有贡献者公司予以奖励、表彰。 12、公司实行“按劳取酬”、“多劳多得”的分配制度。 13、公司提倡实事的工作作风、提高工作效率；提倡厉行节约，反对铺浪费；降低消耗，增加收入，提高效益。 14、公司所有技术人员经见习期（使用期）考核合格后均为正式员工，非技术人员为聘任制。
药品批发企业设施设备验证和检定校准管理制度修改版.doc
药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
3C认证管理制度
_____________有限公司 3C认证管理制度 （2007A版定稿） 编制：品管部 审批： 生效时间：
目录 第一章总则 (2) 第二章管理职责 (2) 第三章 3C认证的实施经办 (3) 第四章 3C认证的日常管理 (4) 第五章附则 (5)
3C认证管理制度 第一章总则 第一条产品3C认证是有关产品安全的国家强制性标准，它不但是产品市场销售所必须的通行证，而且是产品品质和公司实力的标志，与公司形象及客户、消费者对公司的 信心密切相关。 第二条为加强本公司产品3C认证工作的管理，规范产品3C认证的经办程序和获证后的应用，以便把产品3C认证中所取得的信息和特殊要求，应用到产品的开发、生产等 方面，提升公司产品品质，确保产品3C认证在促进产品销售方面发挥重大作用， 特制定本制度。 第二章管理职责 第三条品管部负责3C认证工作的日常管理 (一) 负责产品3C认证的具体经办，包括申报、测试和取证等过程的实施； (二) 负责向公司各部门提供有关3C认证法规、政策咨询，把最新的政策、通知等及时 向有关部门通报； (三)负责对相关部门和人员进行认证法规和认证产品知识的培训； (四) 负责“3C”标志使用规范的备案和实施； (五) 负责认证执行情况和“3C”标志使用情况的检查； (六) 负责认证事务的日常管理和证书、获证产品有效性维护； (七) 负责认证变更的实施和备案； 负责认证过程中不合格项目、整改项等信息的反馈。 第四条其它部门责任 （一）开发部负责3C认证的立项申请，样机制作、样机整改和资料准备等； （二）开发部负责“3C”标志使用方案的确认； （三）生产部对产品生产与认证要求的一致性负责； （四）采购部负责相关零部件3C证书的管理；
(完整版)设计文件归档管理办法
设计文件资料归档管理办法 1.总则 1.1为加强设计文件管理工作，有效地保护和利用设计文件的技术资源，特制订本制度。 1.2本制度使用于设计文件的编制、校审、归档与发送等方面的管理。 2.设计文件种类（根据工程具体情况可酌情增减） 2.1设计项目完成后，项目负责人需将设计的原始资料、设计条件资料、设计中间资料、设计施工阶段资料、设计资料文本、全套完整图纸等交院档案室统一并存档。 2.2档案管理人员需对存档设计资料进行逐一登记后，项目负责人应在设计资料入库清单和设计资料存档表上签字确认。 2.3经院档案室存档的设计资料，原则上不得外借。院内借阅者，需填写设计资料借阅登记表。院外借出者，需经院长签字，总工办备案。 3.设计归档的资料包括： 设计原始资料：业主提供的设计依据性文件和资料，设计审批批文、规划的红线及河道蓝图、地质详勘报告、设计任务书、设计原始资料等； 设计条件资料：工程设计技术措施等技术性文件、包括本专业接受和提出资料、会议纪要等； 设计中间资料：校审意见卡及图纸、各专业提出和接受的设计条件
及确认单、审图公司意见及回复单、审图通过的全套图纸和计算书；设计施工资料：设计交底记录、图纸会审记录，设计变更（补充）通知单及变更附图，设计变更（修改）的批件或会议纪要。变更记录汇总表、施工验收、调试文件等； 4.设计文件的归档 4.1全部设计文件必须按规定进行归档，不得擅自保管。 4.2档案室必须认真履行签收和检查手续，不符合归档要求的应及时提出。 4.3所有设计文件应按项目进行归档，并依照本管理办法施行 5.设计资料的验收 5.1档案室需校对设计资料，并在完成验收后进行签收。同时填写设计项目设计资料图库的目录清单，对归档资料进行统一的归档管理和登记，以方便日后查询 5.2设计资料验收后，档案室应填写该项目设计资料入库的设计图纸图库清单和设计文件设计资料入库汇总表。 6.设计文件的发送 6.1设计文件归档后，项目负责人应及时提供发送设计文件的目录清单和发送地址。 6.2院总工办在完成加盖“设计资质”印章后，负责复制后对外发送。 6.3项目负责人需将发送回执单及时返回，以备查询。 6.4未加盖“设计资质”印章的图纸，对外发送均无效。
质量检验方法验证管理规定样本
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
设备验证管理制度.doc
设备验证管理制度4 目的：制订本制度，明确设备验证目的范围、内容及方法，以便设备验证工作规范，有序进行。 范围：适用于设备验证方案的编制。 职责：设备验证小组、生产部、质量部、人员和各部门人员 内容： 1概述：介绍设备的适用范围、性能、型号、生产厂家、安装地点等。 2验证目的：通过对该设备进行相关项目的验证确认、达到全面地了解，对设备有一个正确的评价，确保产品在使用设备时能符合产品的工艺要求。 3设备验证小组负责验证时间安排，包括验证开始时间、结束时间及各个时间节点的控制。4验证前准备工作： 4.1设备名称、规格、型号、设备简介、设备订购合同（包括单位地址、电话、传真、联系人、技术参数、维修服务等）。 4.2现场考察及评价，考察人及部门。 4.3设备、文件、资料、附件（列举）。 4.4评价及结论。 5安装确认： 5.1设备的规格是否符合设计要求，辅助设备名称规格。
5.2设备上计量仪表的准确性与精密度，制订校验计划。 5.3设备的安装地点，安装条件，安装过程和安装后的确认。 5.4设备所应备有的技术资料是否齐全。 5.5开箱验收内容、要求及记录。 5.6与配套的公用系统验证情况（如压缩空气、电及电的备用系统说明，给排水，通气，清洁用和集尘用真空，通风、净化、捕虫、防鼠、清洗）。 5.7起草SOP及记录（草案）：操作SOP 、清洁SOP。 5.8设备备品、备件清单产地。 5.9润滑剂品种型号。 5.10安装图。 6运行确认： 6.1具有要使用的标准操作规程草案； 6.2设备各部分用途说明； 6.3工艺过程详细描述； 6.4试验需用的检测仪器； 6.5检测仪器的校验（在验证前、后务必进行一次校验，可证实检测结果可信与否）； 6.6设备需试验的主要参数；
设计文件标准化管理规范
设计文件标准化管理规范 1 目的 最大限度提高设计文件的继承性和标准化程度。 2 范围 公司所有的设计资料文档，包括：软件、硬件、结构 3 参考文档 SJ/T 207-1999 《设计文件管理制度》第1-5部分 4 关键名词定义 4.1 设计文件 design document 记录设计信息的媒体。包括试制设计文件和定型设计文件。按其内容的表述可分为：图样、简图、文字内容设计文件和表格形式设计文件。 4.2 设计文件管理制度 management system for design documents 对产品设计文件的成套、符号、代号、格式、编号、编制和管理等所做的一系列规定。 4.3 零件 part 不采用装配工序而制成的产品。如车制的“轴”，用金属或合金铸成的“机壳”，无骨架的“线圈”，腐蚀的“印制板”，用塑料压塑的“把手”。 4.4 部件 subassembly 4.4.1 硬件部件 由材料、零件等以可拆卸或不可拆卸连接所组成的产品。它是在装配较复杂的产品时必须组成中间产品。例如：用塑料与金属轴圈压塑成的“手轮”；半导体材料上用掺杂方式形成、具有一定功能的产品，如：半导体集成电路的“芯片”，半导体管的“管芯”。
部件亦可包括其他的部件和/或整件。例如：装有表头、开关的面板；装有 变压器的底板。 4.4.2 软件部件 是载有程序的机构独立的媒体，但不能独立使用。它是整件的组成部分 4.5 整件 assembly 4.5.1 硬件整件 由材料、零件、部件等经装配连接所组成的具有了独立结构或一定功能的产品。例如：半导体集成电路、电子管、电容器。 整件亦可包括其他的整件。例如：收发讯机的放大器、电压表等。 具有一定通用性的部件，亦可作为整件。例如：元器件组成的单元等。 整件作为产品出厂时，有些整件又称整机，如发射机、电视机、录像机、电 话交换机、计算机、示波器等；还有些整件又称元器件，如电阻器、电容器、电 子管、半导体管等。 4.5.2 软件整件 是载有完整独立功能程序的媒体。它是部件的组合，整件的组合或部件和整 件的组合，或是载有一个或若干完整独立功能的程序的一个媒体。 4.6 成套设备 installation 由若干整件相互连接而共同构成的能完成某项完整功能的整套产品。这些整 件的连接一般要在使用地点完成。例如：计算机、雷达等。 成套设备亦可包括其他较简单的成套设备。 4.7 软件 software 与数据处理系统的操作有关的计算机程序、规程、规则，以及可能有的文件、文档及数据。 4.8 成套软件 installation software 是整件的组合，成套软件的组合或整件和成套软件的组合。并能独立运行或 独立使用。 成套软件内亦可包括其他较简单的成套软件。 4.9 成套件 complete object 随产品的具有某一特定作用的组合体。它包括成套安装件；成套备件；成套 工具、附件和材料；成套装放器材和成套包装器材等，并编为4级整件。
设计公司保密管理办法
保密管理办法 第一章总则 第一条为做好公司的保密工作，加强对重点部门、部位的监管，保护公司核心秘密和信息安全，维护公司利益，促进公司健康发展，根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》及有关保密工作规定等规定，结合本公司实际，特制定本办法。 第二条适用范围 1．本办法适用于公司所有员工。 2．公司所有人员，包括设计人员、技术管理人员、行政管理人员、后勤服务人员等（以下简称“工作人员”），都有保守公司商业秘密的义务。 第二章保密范围 第三条公司秘密包括内部图纸和文件，如勘察报告、测量成果、咨询报告、各阶段设计文件及图纸、可研报告、管理诀窍、经营战略规划、客户名单、公司管理制度、招投标中的投标报价及标书内容等。 第四条公司秘密包括但不限于以下事项。 1．公司生产经营、发展战略中的秘密事项。 2．公司就经营管理作出的重大决策中的秘密事项。 3．维护公司安全和追查侵犯公司利益的经济犯罪中的秘密事项。 4．承担国家有关要求的秘密事项。 5．其他公司秘密事项。 第三章密级分类 第五条公司秘密分为三类：绝密、机密和秘密。 第六条绝密是指与公司生存、生产、科研、经营、人事有重大利益关系，一旦泄露会使公司的安全和利益（包括国家利益和安全）遭受特别严重损害的事项，以及国家要求不得外泄事项，主要包括以下内容。 1．公司招投标资料。 2．公司经营指导及底线单价。
3．按《档案法》规定属于绝密级别的各种档案。 4．公司重要会议纪要。 第七条机密是指与本公司的生存、生产、科研、经营、人事有重要利益关系，一旦泄露会使公司安全和利益遭受严重损害的事项，主要包括以下内容。 1．公司核心技术涉及的设计图纸和相关资料。 2．尚未确定的公司重要人事调整及安排情况，综合办公室对管理人员的考评材料。 3．公司薪金制度，财务专用印签、账号，保险柜密码，月度、季度、年度财务预、决算报告及各类财务、统计报表，电脑开启密码，重要磁盘等电子媒介的内容及其存放位置。 4．公司总体发展规划、经营战略、商务谈判内容及载体，正式合同和协议文书。 5．获得竞争对手情况的方法、渠道及公司相应对策。 第八条秘密是指与本公司生存、生产、经营、人事有较大利益关系，一旦泄露会使公司的安全和利益遭受损害的事项，主要包括以下内容。 1．经营企划方案。 2．综合办公室、财务部、纪律检查、总工办等部门所调查的事故和违法违纪事件及责任人情况和载体。 3．公司大事记。 4．设计图纸、各类技术文件等。 5．各种检查表格和检查结果。 第四章保密措施 第九条各部室负责人为本部门的保密工作负责人，部室可根据本部室业务情况设立保密监督员。 第十条公司员工必须具有保密意识，做到不该问的绝对不问，不该说的绝对不说，不该看的绝对不看。 第十一条如果在对外交往与合作中需要提供公司秘密，应先报主管领导批准。在与合作单位的工作交往中，需要对方对我公司的有关情况保密时，要与对方签订保密协议。
设施设备维护及验证和校准管理制度 (2)
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
001-验证管理制度 再验证管理制度
目的：建立验证的管理制度。 适用范围：所有生产过程的验证。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少 进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。
3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。
目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。 适用范围：所有再验证的工作过程。 责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验
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成都兴业雷安电子有限公司 WJ/YF-01 设计文件管理制度 设计文件的分类和组成 设计文件的格式 文字内容和表格形式设计文件的编制方法2008.8.7发布2008.8.7实施 成都兴业雷安电子有限公司发布
目录 1.设计文件的分类和组成……………………………………………………………………………1~3 2.设计文件的格式……………………………………………………………………………………4~7 3.文字内容和表格形式设计文件的编制方法………………………………………………………8~18
设计文件的管理制度 设计文件的分类和组成 本标准规定了成都兴业雷安电子有限公司产品设计文件的分类和组成。依据标准SJ/T 207.1—1999 《设计文件管理制度》第1部分：设计文件的分类和组成。 1.基本概念和编制原则 1.1设计文件规定了产品的组成、型式、结构尺寸、原理以及在制造、验收、使用、维护和修理时所必需的技术数据和说明。是产品研究、设计、试制与生产实践经验积累所形成的一种技术资料；也是组织生产和使用产品的基本依据。 1.2 编制设计文件时，其内容和组成应根据产品的复杂程度、继承程度、生产批量、组织生产方式，以及试制与生产等特点区别对待。在满足组织生产和使用要求的前提下，按照少而精的原则编制所需的设计文件。 1.3产品设计文件应准确、清晰，设计文件之间应协调。设计文件的编制应符合相关的标准。 2.产品分级 2.1 产品及其组成部分，按其结构特征及用途，分成等级。 级的名称及其相应代号为： 零件－7、8； 部件－5、6； 整件－4； 根据产品的分级，设计文件采用分类编号。其方法依据标准SJ/T 207.4—1999 《设计文件管理制度》第4部分：设计文件的编号。 2.2产品及其组成部分（以下统称“产品”）见表1。 3.设计文件的分类 3.1设计文件按其表达的内容分为三种。见表2。
设计公司管理制度
设 计 公 司 管 理 制 度 一、考勤制度 1.按国家规定，实行八小时工作制。八小时内，员工必须按时上下班。每 周星期一至星期六为工作日，夏季上午8:30上班,下午18:30下班,(冬季上午9:00上班，下午19:00下班，)中午休息时间为12:00至14:00。 2.员工必须如实签到，迟到或早退按1元/分钟扣除，以此累计，严禁代人 签到与让别人代签到，如若代签到被查获，代人签到者扣100元，被代签到者扣200元。 3.事假需提前一天向部门经理申请，经同意后向行政部报批，按事假天数 扣除当事人日工资（基本工资/26天×事假天数）。 4.员工生病应及时通知公司，病假必须持有正规医院开具得病假单方能生 效。病假按天数扣除当事人日工资得一半（基本工资/26天×病假天数/2）、 5.如未能按上述第3、4条执行，则视为旷工。旷工一天扣除当事人三倍日 工资（3×基本工资/26天），无故旷工三天以上者视为自动离职。 6.开工作会议迟到每一分钟罚款10元，不到会这视为旷工。 7.当月无迟到、早退、病假、事假、旷工者给予全勤奖，100元/月(试用 期内得员工不享受此待遇)。连续6个月全勤得员工除给予表扬外，一次
性奖励200元,可带薪调休一天，连续12个月全勤得员工一次性奖励500元可带薪调休三天，调休时间安排向行政部报批。 8.各部门员工因工作需要加班应向部门经理申请，19:00以后开始计算加 班时间， 20:00以后离开公司得员工可享受10元晚餐补助（但日累计工作时间不到8小时不享受此待遇）,22:00之后，可打车下班，实报实销（AE除外）、 9.合同期内得部门经理或员工自动离职须提前30天向行政部提交书面申 请，部门经理经上级，员工经部门主管批准后，上报行政部主管审核、总监、总经理批准后，并及时办理交接手续及清算财务单据，方可执行。 10.部门经理或员工因违反公司制度或工作业绩不佳被辞退，自总经理批准 之日起，一周内调离。 11.员工在试用期内可随时提出辞职，公司也可随时提出辞退。 12.上班时间不得登录私人QQ，工作QQ不得加闲杂之人，不得随意修改 工作QQ密码，不得随意删除工作QQ聊天记录，保留于客户沟通得依据。 13.例会，公司每周六下午4点钟例会公司全体员工（除请假、跨市出差以 外员工）必须参加，不得已“约好客户”，“工作忙”，“回家赶车” 等任何借口不参加例会，如不参加视为旷工一天处理，如有工作事先于客户做好沟通，做好工作安排。 二、工资制度 1.公司实行以下发薪制度，即每月15号发放上月基本工资＋岗位工资＋绩 效工资＋奖金＋补贴。 1)试用期员工：只发放基本工资 2) 正式员工工资构成：基本工资＋岗位工资＋绩效工资＋奖金＋补贴 -迟到-病假-事假- 旷工-罚款－其它。
29.设施设备验证和校准管理制度
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
01验证管理制度
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
设计文件管理规定
1目的 为规范公司设计图纸会审、设计变更、工程洽商及施工深化设计图设计的管理 工作，加强设计文件的规范性，使其更好地为项目建设服务、增值；统一施工深 化设计图设计的制图规则、内容深度、工作程序等，特编制本管理规定。 2编制依据 国家、行业、地方政府有关法律、法规、规章制度及规范标准，公司各部门职责 分工及相关管理规定。 3适用范围 本制度适用于公司及下属项目部与“设计文件”有关的所有部门。 4术语和定义 本管理规定所称的设计文件是指设计图纸、设计变更、工程洽商、施工深化设 计图纸以及未打印出图尚在计算机里的图纸资料、技术文档等文件。 ●设计图纸 指有相应资质的设计单位设计并正式签署的设计文件，实质是由两部分组成， 即设计图和技术说明书（或工程规范）。正式施工图手续应齐备，应取得施工 图设计、审查、规划、消防、人防、节能办、防雷办等单位审查合格并盖章（或许 可文件）。 ●施工深化设计图 指承包商（施工单位）为项目实施而组织的，站在施工者的立场上，按照工程 类别对业主提供设计图纸（设计图和技术说明书）以及所需的其他资料（例如： 设计变更、质疑答复书、预算报价书、确认通知书及各种规范标准等）进行充 分的整理、修改、重新进行表现的图纸。 ●专业施工图 是由专业分包商（或专业厂商）在施工前或施工过程中绘制的，是施工深化设 计图的一种。专业施工图纸原则上应该经过设计院原专业负责人审核批准，设计 院签字确认后作为工程设计图纸的补充，可用于工程计量及结算。（涉及结构 安全、消防等事项，如结构改造、钢结构、外装修幕墙、消防专业等，由有相应 资质的设计单位设计，必须要设计院签字确认）。 ●设计变更 就是设计单位对已经发放的设计文件（设计图、技术说明书等）所做的修改说 明，通常是以设计变更通知单的形式出现；有时为表达清楚也会附有图纸。较大 的设计变更原则上应重新送原审查单位审查批准同意。 ●工程洽商 一般是施工单位根据施工现场的实际情况或本身的施工能力，在不影响建筑物 功能的前提下，提出更合理的设计修改意见。
设计公司管理制度54389
设计公司管理制度
一、考勤制度 1.按国家规定，实行八小时工作制。八小时内，员工必须按时上下班。每 周星期一至星期六为工作日，夏季上午8:30上班,下午18:30下班,(冬季上午9:00上班，下午19:00下班，)中午休息时间为12:00至14:00。 2.员工必须如实签到，迟到或早退按1元/分钟扣除，以此累计，严禁代人 签到和让别人代签到，如若代签到被查获，代人签到者扣100元，被代签到者扣200元。 3.事假需提前一天向部门经理申请，经同意后向行政部报批，按事假天数 扣除当事人日工资（基本工资/26天×事假天数）。 4.员工生病应及时通知公司，病假必须持有正规医院开具的病假单方能生 效。病假按天数扣除当事人日工资的一半（基本工资/26天×病假天数/2）. 5.如未能按上述第3、4条执行，则视为旷工。旷工一天扣除当事人三倍日 工资（3×基本工资/26天），无故旷工三天以上者视为自动离职。 6.开工作会议迟到每一分钟罚款10元，不到会这视为旷工。 7.当月无迟到、早退、病假、事假、旷工者给予全勤奖，100元/月(试用期
内的员工不享受此待遇)。连续6个月全勤的员工除给予表扬外，一次性奖励200元,可带薪调休一天，连续12个月全勤的员工一次性奖励500元可带薪调休三天，调休时间安排向行政部报批。 8.各部门员工因工作需要加班应向部门经理申请，19:00以后开始计算加班 时间，20:00以后离开公司的员工可享受10元晚餐补助（但日累计工作时间不到8小时不享受此待遇）,22:00之后，可打车下班，实报实销（AE除外）. 9.合同期内的部门经理或员工自动离职须提前30天向行政部提交书面申 请，部门经理经上级，员工经部门主管批准后，上报行政部主管审核、总监、总经理批准后，并及时办理交接手续及清算财务单据，方可执行。 10.部门经理或员工因违反公司制度或工作业绩不佳被辞退，自总经理批准 之日起，一周内调离。 11.员工在试用期内可随时提出辞职，公司也可随时提出辞退。 12.上班时间不得登录私人QQ，工作QQ不得加闲杂之人，不得随意修改 工作QQ密码，不得随意删除工作QQ聊天记录，保留于客户沟通的依据。 13.例会，公司每周六下午4点钟例会公司全体员工（除请假、跨市出差以 外员工）必须参加，不得已“约好客户”，“工作忙”，“回家赶车” 等任何借口不参加例会，如不参加视为旷工一天处理，如有工作事先于客户做好沟通，做好工作安排。 二、工资制度 1.公司实行以下发薪制度，即每月15号发放上月基本工资＋岗位工资＋绩 效工资＋奖金＋补贴。 1)试用期员工：只发放基本工资 2) 正式员工工资构成：基本工资＋岗位工资＋绩效工资＋奖金＋补贴
医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料
检验管理制度
中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施
目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)
1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细