我国药用辅料市场发展潜力巨大

我国药用辅料市场发展潜力巨大

我国药用辅料市场发展潜力巨大

从辅料种类上看,我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。我国已上市的辅料约为500 种,但同美国(超过1500 种)、欧盟(超过3000 种)相比相差悬殊,种类仍然偏少,可见我国药用辅料市场的发展潜力巨大。

从剂型上看,口服固体制剂辅料是行业主流品种,发展速度最快:2005 年,美国、欧洲和我国的口服固体剂型的药用辅料市场规模接近8 亿美元,销量为22.5 万吨;2010 年,美国、欧洲的口服固体剂型的药用辅料规模分别以年均2.3%和2.6%的速度增长,而我国的年均增长率达到约8%。

从药用辅料占药品制剂产值的比例上看,该比例在发达国家可达10%- 20%,但目前我国这项占比只有2%-3%左右,这再次佐证了我国药用辅料行业的黄金增长期远未结束。

国际巨头纷纷抢占我国药用辅料市场

我国药用辅料市场巨大的发展空间,已经让国际辅料巨头们垂涎三尺,并纷纷抢占这块大蛋糕,这足以说明我国药用辅料行业绝对不是可有可无的医药配角。

瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头已通过独资或合资的方式登陆我国药用辅料市场,其品牌产品大都处于垄断地位。就同品种辅料而言,进口产品的销售额和平均增长率均大幅高于国产产品,这是由于在我国的外资药厂通常使用标准较高的进口产品。就差异化而言,国产产品大多是传统辅料,而进口产品多为高端和新型药用辅料,利润率较高,这是由国外药用辅料企业拥有强劲的研

我国外汇制度的发展及现状

我国外汇制度的发展及现状 2005年:建立健全以市场供求为基础的、有管理的浮动汇率制度。1994年:实行有管理的浮动汇率制。 1985年-1993年:官方牌价与外汇调剂价格并存,挂牌式单一汇率再度向事实上的复汇率回归。 1979-1984年:人民币经历了从单一汇率到复汇率再到单一汇率的变迁。 1994年,中国建立了全国统一的银行间外汇市场,根本改变了原来地区分割、价格各异的分散市场格局,使外汇资源得以在全国范围内进行分配,同时确立了以市场供求为基础的、单一的、有管理的浮动汇率制度。中国的外汇市场有以下几个特点:银行与客户之间的交易以具备真实有效的商业背景为基础,以外汇管理开放程度为交易自由度的限度;银行间外汇市场采用电子竞价交易系统,会员通过现场或远程交易终端自主报价,交易系统按“价格优先、时间优先”的原则撮合成交;价格形成采用订单驱动机制,银行间外汇市场产生的加权平均汇率,经人民银行公布成为商业银行制定对客户结售汇挂牌汇价的基准汇率;银行间外汇市场实行“T+1”和集中清算方式,由交易中心统一为会员办理成交后的本币与外币资金清算交割。10年来,中国外汇市场逐步发展不断完善,对促进对外经济贸易的发展、对中国的改革开放发挥了重要的作用。 但是,与国际上成熟发达的外汇市场相比,中国目前外汇市场发展尚

不充分,突出表现在: (1)外汇市场深度和广度有限。市场主体单一,截至2003年末,中国银行间外汇市场会员共345家,外汇指定银行在其中占96.23%,非银行金融机构和其他形式的市场参与者很少;交易过于集中。四大国有银行的交易量占银行间市场交易的95%以上。交易品种较少,交易币种仅限于人民币对美元、欧元、港币和日元四种货币,其中美元交易占98%,除四家国有独资商业银行可以向客户提供一年期以内远期交易外,期货、期权和掉期等衍生产品交易均未进行;市场交易规模较小,2003年我国外汇交易量约为7100亿美元,占中国8500多亿美元贸易总量的84%,而全球外汇市场一天的交易量约为 1.2万亿美元(据BIS2001年统计),为全球全年贸易总量的1/10,全年的交易量则相当于贸易总量的25倍。 (2)市场功能还未能充分发挥。一般来说市场应具备三大功能:价格发现、资源配置和避险服务。自1997年亚洲金融危机以来,中国承担了人民币币值稳定的责任,人民币汇率波幅收窄,基本维持在8.2770元人民币/美元左右,长期稳定,汇率缺乏灵活性;银行与客户间及银行间的交易行为仍受到较多管制,经常项目下交易须符合真实性要求,资本项目下交易须经过一定形式的审批,银行和客户还不能完全按自身的意愿自由买卖外汇,外汇供求有一定的扭曲,资源配置的有效性受到影响;外汇市场所提供的避险产品匮乏,企业规避风

近10年软胶囊剂的国内外研究进展

?78? 中国中医药信息杂志 2003年2月第10卷第2期 ?研究与进展?  近10年软胶囊剂的国内外研究进展  李 慧 王一涛  (中国中医研究院中药研究所 北京 100700)  软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比,具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点;若是油状药物,还可省去吸收、固化等技术处理,可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出,故软胶囊是油性药物最适宜的剂型[1]。此外,低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。  软胶囊在国外发展很快,除药品外,在营养保健品、化妆品、家庭用品等领域中也广为应用。世界上现已拥有转模式软胶囊制造机(rotary die encapsulation machine)560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3 600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之首,其次为德国、英国。20世纪70年代前期我国采用模压法生产,《中国药典》1985版正式生效后,此法被淘汰,改用RDEM法生产,品质大大提高。特别是20世纪90年代开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。  1 国外研究现状  软胶囊对生产技术设备要求高,专业性强,与其它剂型相比,从事软胶囊生产的药厂很少。在国外软胶囊产品都由专业性生产厂来承担,其他工厂则以委托加工的形式开展业务,其处方工艺与专利均属保密[2],因此,其生产和研究在一定程度上受到影响。  1.1 生物利用度研究  随机、开放、交叉试验比较Sandoz公司的环孢菌素(cyclosprine,CsA)溶液剂和软胶囊剂,结果显示:CsA软胶囊剂的峰值和总吸收量均较大,分别比溶液剂大38%、11%,但峰谷浓度两者相似[3]。Min DI等[4]研究了肾同种异体移植病人口服软胶囊剂和溶液剂的生物等效性、病人顺应性。血样用HPLC和荧光偏振免疫法(FPIA)测定峰值、峰浓度及曲线下面积,并用配对t检验进行比较,病人顺应性采用问卷调查形式。结果显示:用PFIA、HPLC测定生物利用度无显著性差别(P>0.01),说明CsA胶囊和溶液剂生物等效,但大多数病人更喜欢软胶囊剂型。  24名健康男子口服环孢菌素微乳型溶液剂和微乳型软胶囊剂,以单剂量口服180mg CsA软胶囊剂作为参比制剂,在禁食条件下口服溶液剂、澄汁溶液剂,用特定的单克隆放免法测定小时血样。三者血药浓度均在给药后13h达峰值,峰浓度约为1 100ng/ml,平均曲线下面积为4 700ng?hr/ml,从吸收程度和速度可判定三者具有生物等效性。因此,这两种微乳化口服制剂在日常剂量下给药时,可互相替换而无需剂量调整。此外,用澄汁兑服溶液剂也不影响吸收速度和程度[5]。  Sadler BM等[6]研究了HIV-1型蛋白抑制剂安泼那韦(amprenavir)软、硬胶囊剂的药动学常数,发现二者AUC0~∞相近而Cmax相差1.25倍,如若给予高脂早餐,软胶囊的AUC0~∞将降低14%。  16名健康男性口服降血糖药物格列齐特(glicazide)软胶囊和片剂(达美康),pH7.2时,二者体外溶出是一致的。体内生物利用度参数研究显示:软胶囊和片剂的吸收总量(如:AUC0~24、Cmax)没有统计意义上的差别,但达峰时间软胶囊比片剂短得多。并且在酸性条件下,加大药物体外溶出可提高glicazide的血药浓度[7]。  1.2 溶出度研究  在固体制剂中药物的生物利用度和其溶出度密切相关,可用简单的体外实验代替体内生物利用度研究。对不同的药物和制剂,选择溶出度试验的方法不同,其相关性研究的结果不一。  日本学者用旋转透析池法(the rotating dialysis cell, RDC)和浆法(the paddle,PD)评价了布洛芬(ibuprofen, IB)的体外溶出情况。在体内用beagles狗对IB的血药浓度进行了测定,发现用RDC法可以观测到更高的体内、体外相关性[8]。该学者还研究了硝苯地平(nifedipine)软胶囊的溶出试验,发现RDC法用n-辛醇缓冲液作为溶解介质时,体外溶出试验能更好的模拟体内释放,说明RDC法在软胶囊溶出度试验中是行之有效的[9]。  1.3 制备工艺的研究  为了加速药物从软胶囊中溶出或增进制剂的稳定性,一些高分子化合物纷纷被使用并加入到软胶囊填充液中。研究表明,适量地添加特定的高聚物、表活剂确能达到加快药物释放、提高稳定性的目的。  为防止软胶囊的溶媒系统发生溶胶转变,用1%、2%、3%的PEG 6000或PVP 30部分地代替原基质中的PEG 400。当2%或3%PEG 400被PEG 6000替代时,温度依赖的溶胶变性在40℃以下被阻止,溶媒系统在4~40℃贮存8周很稳定,粒径大小分

国内外药物凝胶剂研究进展

国内外药物凝胶剂研究进展 药剂学研究中的剂型设计,主要目的是为了方便临床用药并使药物发挥最 佳疗效。随着药物新剂型研究的不断深入,一种新型的外用药物制剂--凝胶剂 开始引起药剂研究人员的重视。由于凝胶剂具有水溶性特点,局部给药后,患 处表面皮肤吸收良好,不仅避免了口服给药存在的胃肠道首过效应,而且使副 作用大大减小;同时,水溶性凝胶剂给药后皮肤表面的药股不粘衣物,也使患 者乐于接受。凝胶剂有单相和双相凝胶之分。《中国药典》2000年版在(二部) 凡例中界定了凝胶剂:"凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳剂型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。""小分子无机药物凝胶剂是由分散的 药物胶体小粒子以网状结构存在于液体中,具有触变性,属两相分散系统,也 称混悬凝胶剂。局部用凝胶剂属单相分散系统,有水性凝胶剂与油性凝胶剂之分。水性凝胶剂的主要基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆 和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶剂的主要基质由液体石 蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体桂或铝皂、锌皂构成。"随着新药研究的进展和新型辅料的不断出现,药剂研究人员对凝胶剂也进行了深入的研究和探索,许多 有较高临床应用价值的凝胶剂外用新药,相继进入临床试验或工业化生产,并 且已有许多药物凝胶剂上市。 1国外药物凝胶剂研究、生产和上市概况 国外对凝胶剂的研究较早,发达国家的药典早就有各种凝胶剂药品的记载。《英国药典》1993年版就收载了水杨酸胆碱牙用凝胶、利多卡因凝胶、利多卡 因洗必泰复方凝胶等外用凝胶剂5种。《美国药典》ⅩⅩⅢ版(1995年)收载有 苯晔卡因凝胶剂、氢氧化铝凝胶剂、磷酸克林霉素凝胶剂等35种凝胶剂药品。2000年2月,美国FDA批准的新药和通用名药品中,E.Fougera公司研制生产 的克林霉素凝胶也名列其中。目前,法国生产的阿达帕林凝胶和德国 A.Menarini Industrie F公司研制生产的2.5%酮基布洛芬凝胶剂(商品名:法 斯通)等国外凝胶剂药品都已进入我国医药市场,并在全国各地医院广泛应用。据《Scrip Magazine》报道,瑞士Janssen Cliag公司最近研制成功了becaplermin(Regranex)0.01%凝胶剂,用于治疗糖尿病性溃疡。美国Medicix

论当前中国经济发展形势与政策论文

论当前中国经济发展 自1978年十一届三中全会以来,中国的改革开放成效日益明显,经过30多年的发展,中国综合国力得到了较大提高,经济总量日益上升。据数据显示,到2014年上半年止,中国的经济总量已超过日本,仅次于美国,位居世界第二,这样的成绩当然离不开中国经济发展模式。 自2008年全球金融危机以来,世界经济处于一片低靡状态,中国也不例外,当年的经济增长率下降了几个百分点,失业率陡增,出口额下降。为寻求世界经济复苏,西方国家联手中国举行G20国峰会,讨论如何合作发展。实践已证明,中国在此次金融危机中起了领跑者作用,成为全球经济新一轮增长的引擎。在2009年实现了经济增长突破8%的目标,2010年中国政府又投入40000亿,目的是刺激经济增长,确保中国经济平稳较快发展。在一定程度上,2008年北京奥运会和2010年上海世博会的成功举行,也为中国经济发展带来了积极作用,一方面我们借次机会向世界展示中国形象成就,为中国的发展创造良好的外部合作环境;另一方面也可以推进城市经济文化建设,以点带面,辐射周边,促进了区域经济的发展。现阶段新一任领导人的上台,提倡科学发展观,继续坚持改革开放,加大反腐力度,增加一些行业向民间资本开放,为经济发展创造了一个良好的国际与政治环境。 当前中国经济发展越来越快,为贯彻落实科学发展观,中国经济发展模式正由“又快又好”向“又好又快”发展,即科学发展。为实现其目标,中国政府加强宏观调控,保持经济平稳运行。

中国当前经济发展模式正由“粗放型”向“节约型”增长方式转变,因为从长远来看,只有节约型增长方式才能保持经济健康发展,粗放型增长方式是计划经济的产物,而中国当前是市场经济。 “三农”问题是历年来中央经济工作会议的重中之重,因为农业是国民经济发展的基础,中国经济的快速发展使城乡差距逐渐拉大,为此要扎实推进社会主义新农村建设。把发展农村经济放在首位,促进粮食稳定发展和农民持续增收、深化农村改革,增强农村发展活力,继续扩大公共财政覆盖农村范围,提高养老金的发放金额,为全面建成小康社会而努力。“房地产市场”是当前中国经济发展最大热点,改革开放特别是1998年以来,随着城镇住房制度改革不断深化,我国城乡居民消费观念明显转变,住房消费有效启动,房地产总体上保持了快速健康发展的势头,房地产市场的发展对于扩大内需,拉动经济增长,推进城镇化发展,改善居民住房条件,都发挥了积极作用,已成为国民经济的重要支柱产业。但发展中也出现了诸多矛盾,普通居民没有能力购买高档房,而且部分商家从中在此“炒作”,使房地产市场秩序不太规范,为此中央政府加强了对房地产市场的调控,促进房地产业持续发展,确保国民经济平稳较快运行。 随着中国经济在世界经济中的地位日益明显,人民币汇率逐渐上升,对此有利有弊。西方国家都强烈呼吁中国加快人民币汇率改革,以此来促动其自身的外贸出口,因为中国劳动力比较丰富、廉价,是以加工业为主要出口的,一旦汇率有较大波动,中国出口将会减少。所以对此问题,自2007年人民币汇改以来,中国政府实施了平稳的汇改政策,以此来推动经济平稳发展。

我国当前外汇市场现状

我国当前外汇市场现状 当前中国外汇市场运行进入了多重均衡状态。从宏观层面看,跨境资本流动对中国国际收支运行的影响加大,短期资本流动的影响也越来越大。从微观层面看,当前中国外汇市场表现出三大明显背离:货物贸易顺差与外汇储备增长相背离,本外币正利差与套利资本流向相背离,外汇供求关系与人民币汇率走势相背离。这表明,影响我国跨境资本流动的因素正日趋多样化、复杂化。当前市场环境下,人民币汇率双向波动是可能的,而且有促进外汇供求平衡的效果。建议境内外汇市场发展可从以下几方面发力:有序扩大银行间市场参与主体,稳步推进外汇市场开放,进一步丰富外汇市场产品,完善外汇市场基础设施,加强投资者风险教育。 我国外汇市场是伴随着我国经济体制改革的深化和对外开放的不断扩展而产生并发展起来的。1985年12月,深圳特区成立了中国第一个外汇调剂中心,正式开办留成外汇调剂业务。1994年,我国进一步改革外汇管理体制,建立全国统一的银行间外汇交易市场——中国外汇交易中心,使我国的外汇市场发生了实质性的变化。 众所周知,中国外汇市场是中国金融市场的重要组成部分,在完善汇率形成机制、推动人民币可兑换、服务金融机构、促进宏观调控方式的改变以及促进金融市场体系的完善等各方面已经发挥不可替代的作用。 而当前,我国外汇市场发展首先面临的新形势是,随着我国市场开放的步伐进一步加快,外贸和外资的总量、流向和结构都发生了显著变化,从而对市场外汇的供求产生影响。一方面表现为对外贸易和直接投资的规模大幅增加,外汇供求在数量、币种和交易主体上都达到了前所未有的规模;另一方面是外汇风险随着对外交往的扩大而增加,交易主体迫切需要通过外汇市场来规避和化解风险。其次,信息技术推动金融市场一体化发展。国际金融发展的一个新趋势就是经济和金融国际化推动着金融市场的一体化,因特网技术的发展将使一体化的进程不断加快,金融市场的电子化程度极大提高。 然而,中国外汇市场仍存在些许的不足,比如中国外汇交易中心的市场定位还有待明确;市场覆盖范围狭窄;场内交易组织结构费用较高的缺陷。基于此,我认为有以下几点可行的建议:逐步实行意愿结售汇,改进人民币汇率形成机制;增加交易币种和品种,满足市场需求;增加交易主体;推进市场无形化建设,推行柜台远程交易,发展电子交易系统,并在条件允许下改革交易方式和结算方式。 中央银行对外汇市场过多的干预,造成外汇市场供求失真。一般说来,中央在外汇市场上只是宏观调控者,不是市场主体,外汇指定银行才是市场的真正主体、外汇市场的主要媒体,处于中心的地位,从事代客买卖和自营买卖。而我国现代代理的特征决定了在外汇市场上央行的干预行为和职能的扭曲。央行对外汇指定银行汇结算周转余额实行比例幅度管理。这样,便使外汇指定银行系统内宏观调控的难度增大,其结果使央行成为市场上最大的买主和唯一的买主,这种被动性的市场干预只有在市场出现突发性的大幅波动央行才进行主动干预的职能是相背离的。同时,央行在通过公开市场操作、收购外汇抛售本币来稳定汇率的过程中,由于国内缺乏本币公开市场业务操作与之配套进行,因此,央行在外汇市场抛售本币即相当于向国内投放货币,这对我国通货膨胀居高不下的现状更是雪上加霜。我国外汇市场的发展与完善从当前中国外汇市场面临的主要问题出发,外汇市场发展的难点在于人民币尚没有实现资本项目可兑换,我们不能照搬发达国家外汇市场的发展模式;结售汇制度决定了我国外汇市场的改革必须保持人民币汇率的相对稳定,结售汇制度的改革直接决定了外汇市场的改革。既要考虑如何在现行外汇管理体制下进行外汇市场的改革,又要考虑资本项目可兑换的实际进程,两者需兼顾。中国外汇市场面临着以下方面亟待进一步改革和完善。 综合来说,中国当前的外汇市场是一个封闭的、以银行间市场为中心同时外汇交易的诸

国内外药用辅料新进展

药用辅料的研发与应用 摘要:药用辅料作为药物制剂的重要组成部分,在制剂发展中起着关键的作用,本文着重阐述了辅料开发的几种途径、辅料安全性、审批问题及国内开发新型辅料的必要性。关键词:药用辅料药物制剂剂型 药品的研究与开发(R&D)己成为医药卫生科技热点话题之一,伴随着科学技术的进步,可控制药物释放速度的片剂和胶囊剂、透皮吸收制剂、靶向给药制剂以及DDS等技术已日趋成熟,有些已应用于临床,这与药用辅料(或称为药用材料科学)的飞速发展是密不可分的。药用辅料对新型释药系统的研究与开发的影响越来越受到重视。 1. 药用辅料当前发展状况 近年来药用辅料发展极为迅速,新辅料不断问世。目前、除传统辅料质量提高外,新辅料己发展到包括微囊、毫微囊成囊材料;微球、毫微球、脂质体载体材料,缓释、控释、靶向给药材料;包合物、薄膜包衣材料;前体药物载体材料;固体分散体载体材料;磁性载体材料;成膜材料;增塑剂;抛射剂;透皮吸收促进剂;表面活性剂等40多类、上千个品种。同时,不少有关新DDS、新工艺研究应用成果与药用辅料研究与应用专著问世,从而有力促进了新型辅料应用与新药研究与开发。 2. 药用辅料的作用 药用辅料不但赋予药物适于临床用药的一定形式,而且还可左右药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等。过去曾认为辅料本身一般无生理活性,且不影响主药发挥药物疗效,选用药用辅料时着重在如何便于工艺操作、制剂成型及外观美观等方面,而对其可影响主药释放、吸收、改变药物生物有效性、靶向性等重视极为不够或认识不足。实际上,绝对无活性的药用辅料是不存在的[1]。 药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型质量,有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效,而且从某种意义上讲,一种优良新辅料的开发则可带动开发出一大类剂型、一大批新药与制剂质量的提高,其意义远远超过一种新药的开发。整个药剂学的发展与新药开发的实践有力证明,药用辅料

中国近年来经济发展的现状及趋势

中国近年来经济发展的现状及趋势 进入21世纪之后,中国的经济环境有了很大的变化。从国 际形势看,欧元区国家的经济合作已经启动,但发展前景不明朗;美国自从经历“9.11”事件之后本国经济陷入低迷,至今尚未全 面恢复;日本经济则长期低速徘徊.尽管我国政府采取了一系列 积极的措施,例如:正式加入WTO;推动APEC的发展和中国——东盟自由贸易区的发展;加强同中亚国家的合作等;但整体外部形势依然严峻。这就需要我们从内部经济入手,找到推动经济增长的有效方法和途径。在国内经济中,由于存在众多的问题,无法一一列举,所以本文试图从通货膨胀、失业、GDP的增长几个方面来探讨影响中国经济的原因,并且试图找出解决问题的方法和途径。 一、对三条曲线的复合与分析 (一)三条曲线在一个坐标系中的复合:图一(% (二)三条曲线各自特点的分析 A、GDP增长率曲线 1、曲线走势:最近中国十几年的GDP增长率变动呈现前快后慢的特点。在第一个阶段,1991——1996年,GDP增长保持在一个较高的水平,平均达到11.6%;而在第二个阶段,1997——2001年间,GDP增长保持平稳中速的增长趋势,平均达到 7.8%。前后两个阶段平均增长率差异较大,呈现出比较明显的 阶段性特点。 2、原因

1)、1991——1996年的经济高速增长主要是基于以下方面: 第一,经历了二十世纪八十年代末的经济衰退,当时称之为“市 场疲软”之后,中央政府采取了一系列积极的财政、货币政策, 推动了经济的快速增长;第二,邓小平同志的南巡,一方面澄清 了许多人认识上的误区,另一方面,他以个人的远见,在宏观上 为中国创造了一种宽松、积极的氛围,加速了经济的增长。 2)、1997——2001年经济增速下降,主要是以下原因:首先,在经历了1991——1996年的经济高速增长之后,一些经济指标过热,造成诸如通货膨胀水平过高等方面的问题。所以国家在宏观上需要执行一套稳健、收缩的财政、货币政策。其次,1997年爆发的亚洲金融危机虽然没有对我国经济造成直接破坏,但也严重地影响了我国的整体外贸环境。重要表现之一就是传统东南亚国家进口市场的缩小,外贸行业整体效益的下滑,对我们这个外贸依存度非常高的国家来说,对经济增速的下降造成了实际的 压力。第三,为了适应经济全球化和加入WTO的要求,我国陆续开放了一批部门和行业,大力下调平均关税水平;这一系列的举措使国内原本受到很大程度保护的许多产业顿时感受到巨大 的压力,使得这些传统上的经济增长点在实际推动经济增长时显 得力不从心。 B、通货膨胀水平曲线 1、曲线走势:1992——2001年中国通货膨胀水平呈现先 高后低、先正后负的情况,同样具有阶段性的特点。1992——1996年间,平均商品零售物价指数保持在12.2%,而1997——2001年其平均水平仅为-0.6%。两个阶段相差13%,这种有趣的现象非常值得我们研究。 2、原因

中国外汇市场的发展及建议

中国外汇市场的发展及建议 一、中国外汇市场现状 中国当前的外汇市场是一个封闭的、以银行间市场为中心同时外汇交易的诸多方面受到政府管制的市场体系,造成了市场竞争不足、效率低下等问题,因此需要加大国有银行的商业化改革、逐步放松外汇存货管制、完善中央银行的外汇干预机制、促进各银行业的公平竞争等措施进行完善。 中国外汇市场是中国金融市场的重要组成部分,在完善汇率形成机制、推动人民币可兑换、服务金融机构、促进宏观调控方式的改变以及促进金融市场体系的完善等各方面已经发挥不可替代的作用。自1994年后,我国外汇市场开始由外汇调剂市场过渡到以中国外汇交易中心为核心的银行间外汇市场,这无疑是我国外汇市场的重大进步。 二.我国外汇市场发展现状的不足 1.妨碍交易者的自由选择。从理论上讲,只要不存在负的外部性,市场主体的自由选择总是有利于实现最大化的社会利益。一般来说,外汇市场上的外汇交易基本上不产生外部经济,交易参与者各自选择最为有利的交易方式和交易对象最符合经济效率,但是现行的外汇场内交易制度强迫外汇银行必须在交易所竞价撮合,其交易对象限定于交易所会员。这一制度阻碍了市场参与者自由意志的实现,使某些可能实现的交易利益未能实现,从而会损害市场效率。 2.无法保证交易的连续性。单一的场内交易的银行间外汇市场受到交易所营业时间和交易对手的限制,无法保证外汇交易的连续进行。交易的不连续不利于稳定市场预期,例如开盘或收盘时汇价容易发生跳跃或剧烈波动,从而增加汇市的风险。另外,交易的不连续也使交易者因无法即时交易而付出高昂的等待成本。 3.市场覆盖范围狭窄。首先,场内交易的银行间外汇市场受到交易场所的限制。尽管中国外汇交易中心实行计算机联网交易,并在20多个大中城市建立了联网的交易系统和远程交易站,但仍有大量地区没有联通交易网络。其次,场内交易的外汇市场还受到交易所席位的限制。中国外汇交易中心实行会员制,各家银行及其分支机构必须在总中心和分中心申请席位并派出交易员才能进场交易,国有商业银行一般只有总行和经授权的分行才能进入这一市场,大量没有交易席位的金融分支机构也无法直接参与。结果是:一方面市场参与主体数量少、结构简单、竞争性不强、不利于市场效率的提高;另一方面相当大范围的外汇交易不能直接纳入此交易网络,而是通过上级银行或有代理资格的交易中心会员代理进行,增大了交易费用。 4.场内交易组织结构费用较高。首先,场内交易相对自由交易来说,具有更加复杂的组织形式。维持交易所的正常运行和交易的集中撮合、清算都需要耗费巨大的成本。其次,所有银行间外汇交易必须通过中国外汇交易中心进行,这使中国外汇交易中心成为银行间外汇市场上的垄断性中介组织,在缺乏竞争的条件下,交易中心没有降低费用的经济动机。综合

国内外药用新辅料应用及发展趋势

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 国内外药用新辅料应用及发展趋势国内外药用新辅料应用及发展趋势药剂辅料作为药物制剂的基础原料和重要组成部分、在制剂成型的发展和生产户起着很重要的作用、它不仅赋予药物一定的剂型用于临床,并且与提高药物的疗效,降低毒副作用有很大的关系。 因此、研究开发、合理应用新辅料.提高现有辅料的质量是提高我国药物制剂质量和生产技术水平的重要方面。 近年来国外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来越严格、不仅对药物含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度都有严格的规定、而且为了使给药合理化、精密化、又对药物在体内外分布,吸收等也提出了要求。 因此,国外随着原料药的发展.不同制剂品种规格也随之骤增.英、美、德、日等国的制剂品种达数万种之多.并获得了惊人的经济效益。 随着医药科技与相关科学的发展、药剂辅料在药物制剂生产户的重要性己逐渐被人们认识。 药剂学的地位日益提高。 而药剂辅料的开发与应用的扩展,为新药新剂型的发展和药品质量标准的提高开拓了道路、为开发新药创造了条件。 下面把国内外药剂新辅料开发应用现状及其发展趋势介绍如下、供大家参考: 1 / 16

一、国内外药剂新辅料开发利用现状及发展趋势 (一)国外药剂新辅料的开发利用发展趋势近年来、世界药剂辅料发展极为迅速、新辅料不断问世。 目前除传统辅料质量提高外、新辅料已发展到包括微囊、毫微囊、成囊材料;微球、毫微球、脂质体载体材料.缓释、控释材料;包合物、薄膜包衣材料;前体药物裁体材料;固体分散体裁体材料;磁性载体材料: 成膜材料;增塑剂、抛射剂、透皮吸收促进别、表面活性剂等 40 多类,上千个品种。 特别是一些发达国家,研究与开发新辅料的专门讥构应运而生,开发出大批具有特殊性能的新辅料。 例如: 聚乙二醇系列、聚羧乙烯系列、聚乙烯吡咯烷酮系列、聚氧乙烯烷基醚系列、聚丙烯酸树脂系列、聚丙交酯系列等高分子聚合物铺料: 黄原胶、环糊精、爱生兰,蒲鲁兰等生物合成多糖类辅料;淀粉甘醇酸钠、顶胶淀粉、纤维素系列等半合成辅料;海藻酸、红藻胶、卡拉胶等植物提取辅料。 以及甲壳素、甲壳糖等动物提取辅料等等。 辅料品种急剧增加,例如美国药剂辅料已达 l000 种以上(不含规格与型号), USP(1980)版收载法定药剂辅料 260 种, (1988)版则增为 330 种,(1990)版再增为 345种。

外汇市场的发展,现状和问题 (自动保存的)

中国外汇市场的发展、现状与不足 摘要:外汇市场是一国金融市场的重要组成部分。从古时的以物换物,发展至今以货币购买所需的物品与服务,期间经过演变和改革,最终构成今天的外汇市场制度。从某种程度上来说,只要国家之间不断追求国际收支平衡,外汇市场就会不断地发展。自1979年,中国改革开放以后,中国开始在国际汇率市场占据一席之地,目前正处于人民币国际化背景下的新阶段。本篇文章主要讨论现今中国外汇市场的现状,发展与不足,在保证金融市场稳定的前提下,开拓新机遇。 一.中国外汇市场的发展历程 外汇市场是外汇交易、兑换等外汇业务开展的场所或网络。国际贸易和国际投资的飞速发展离不开外汇市场及外汇业务的不断完善,为国际经济往来提供支付和清算、为外汇头寸提供套期保值,同时投资者也可在市场上进行以套利、投机等为目的的交易。此外,外汇市场也是央行进行汇率调控、执行汇率政策的主要场所。 目前,我国外汇市场上的交易主体包括央行、以银行为代表的金融机构、企业和个人,其对应的交易目的分别是央行外汇干预、银行外汇结算、企业结售汇、个人用汇及外汇投资,主要以银行间市场为中心。而在此之前,中国的外汇市场经历了大致四个阶段。 (一)外汇调剂市场的萌芽与起步(1980-1994年) 1978年,中国共产党十一届三中全会召开,积极推进对外开放、实行以市为取向的改革进入探索实施阶段,客观上为外汇市场的萌芽创造了条件。1985年底在深圳设立了外汇调剂中心在一定程度上引入了市场机制。1980年起开办银行间的外汇额度调剂,允许银行之间以一定价格抛补头寸,并对调剂价格设定波幅限制。为实现外汇调剂,1985年深圳设立首个外汇交易所,1988年上海创办首家外汇调剂公开市场,这些外汇调剂市场并称为外汇调剂中心。中国外汇市场开始萌芽与兴起。归根结底,这是经济开放和资源配置市场化的客观要求,市场机制在外汇调配和汇率定价上发挥了一定作用。但是这种体系形成是松散的,没有统一的制度条约的限制,操作不规范。 (二)外汇调剂市场的初步形成(1994-2005年) 1994年开始,我国开始实行以市场供求为基础、单一的、有管理的浮动汇率制度,外汇留成制度取消,转而实行结售汇制度。对于企业而言,有了一定的保留现汇的权利。对于银行而言,统一的银行间外汇市场正式形成中国人民银行通过国家外汇管理局对市场进行监督管理,所有头寸调剂都必须通过银行间外汇市场进行,不允许场外交易。定价方面,银行以中国人民银行每日公布的人民币对美元及其他主要货币的汇率为依据,在中国人民银行规定的浮动幅度之内自行挂牌

浅谈我国企业面临外汇风险的现状及对策

ORTHERN ECONOMY 浅谈我国企业面临外汇风险的现状及对策 徐鸿燕 (内蒙古水利水电勘测设计院内蒙古呼和浩特010020) 摘要:受全球金融形势的影响,金融市场外汇汇率波动幅度日趋加大,尤其是2005年7月21日以来,我国进行了突破性的外汇体制改革,人民币一直保持强势的增值态势。汇率波动的频繁性和不规则性,对任何一个国际经营的企业都会带来不确定的汇率风险。国内企业如果缺乏一定的外汇及汇率风险意识,不采取相应措施规避风险,企业的经营将难以为继。 关键词:外汇风险防范规避 企业发展 一、外汇风险及其分类 外汇风险,又称为货币风险,指源于汇率变动而带来的风险。是在不同货币的相互兑换或折算中,因汇率在一定时间内发生始料未及的变动,致使有关国家金融主体实际收益或实际成本与预期成本发生背离,从而蒙受经济损失的可能性。 一般来说,公司因汇率变动而必须承担的风险有三种:一是折算风险;二是交易风险;三是营运风险。 (一)折算风险又称为会计风险。它是因每会计年度结算时,公司必须编列合并财务报表,如果一家公司有子公司在国外,就得承受折算风险,就得先将子公司以外币编制的财务报表转换成以母公司所在地货币编制财务报表,再进行合并。由于合并报表的编制涉及到汇率的折算,因此报表上的利润会因为汇率的变动而产生变化。由于折算风险是因会计处理而产生,因此同一公司在不同会计准则下,有可能承担不同程度的折算风险。目前,世界各主要国家会计折算上基本上以现行汇率法与时点法并用。 (二)交易风险是指公司以外币计价的合约现金流的本国货币价值可能会因汇率变化而产生变动。在企业经营过程中,必定经常会与贸易伙伴或金融机构签订各种合约,不论签订的是哪一种合约,只要以外币作计价单位,则此合约就会带给公司额外的交易风险。也就是说,只要公司有以外币计价的合约现金流,就要承担交易风险。 比如,企业与外国贸易伙伴进行赊销或赊购,从报价开始一直到货款收齐,其间经历三个阶段的风险,报价风险(卖方以外币报出单价,到双方签约为止);订货风险(从签约开始,到交货为止);收款风险(从交货开始,到货款收齐为止)。公司真正承受交易风险是从签约开始,一直到货款收齐为止。而且交易风险的原因,还包括以外币计价的借款或投资,签订外汇远期合约等。如以外币计价的应收账款和应付账款、以外币计价的长期投资的应付利息和应收利息、尚没有列入财务报表中的以外币计价的销货承诺和购买承诺、尚未交割的外汇远期合约等,都构成了公司交易风险的原因。 (三)营运风险是指公司非合约现金流的本国货币价值有可能因非预期的实质汇率变化而产生变化,因而影响公司整体的价值。一家公司所承受营运风险的程度则是衡量实质汇率变化会影响公司整体价值到何种程度。营运风险的产生主要是因为两国经济因素的相对变化而引起实质汇率变化,进而影响到公司在国际市场上竞争情势,因此营运风险又称竞争性风险。营运风险与交易风险合称为经济风险。 实质汇率的改变会引起产品相对价格变化,因而会改变企业在国际市场上的相对竞争力。公司在面对本国货币实质升值时,就得判断这种升值是长期或短期的,以此来决定是保住价格以维持利润还是以牺牲利润来保住市场占有率。如何来管理因实质汇率变动所带来的营运风险,一般来说是采取多元化策略。如产品市场多元化、生产地点多元化、原料来源多元化等。其中,还有自然避险、外币转换及外汇交换等多种方式。 二、当前我国企业面临的外汇风险现状 全球金融市场一体化,是国际金融发展的一个重要趋势。在金融自由化发展,放松外汇管制、开放国内金融市场的前提下,金融国界逐步消失,金融风险日趋增大,加之美国次债危机的后果逐步蔓延,致使全球外汇市场中累计的金融风险更加突出。这些潜在的汇率变化,对已经国际化、市场化的企业来说,无疑充满了考验,需要在变化中寻求规避风险的办法。 由于我国企业外汇风险管理尚处于一个发展过程中,所以,尽管许多企业已经感受到外汇风险所带来的种种影响,外汇风险管理对于许多企业来说依然是一个陌生的问题。目前,在我国只有极少数大型公司认识到外汇风险规避问题的重要性,但对于绝大多数中、小型企业,由于受人力、财力等方面的限制,在外汇风险防范中采取“随波逐流”的态度。因此,由于外汇变动带来的损失的情况在一些企业中 59 2010年第4 期

我国外汇发展现状和对策分析

我国外汇发展现状和对策分析 以前对外汇交易的概念并不是很清楚,只是在脑中有个含糊的概念。但是通过这次的习, 我知道了我国的外汇市场主要指银之间进行结售汇头寸平补的市场,就是通常所说的国内银行间外汇市场。根据国家规定,金融机构不得在该市场之外进行人民币与外币之间的交易。但对于不同外汇之间的交易,国内银行可以自由地参与国际市场的交易,没有政策限制。外汇市场是全球最大的金融市场,涵盖的交易品种包括现货外汇交易(又称即期外汇交易)、远期外汇交易、掉期外汇交易、外汇期货交易、外汇期权交易等等,单日交易额 平均高达4万亿美元,其中OTC衍生品交易占大部分。 一.我国外汇市场的发展状况 外汇市场作为一个国际性的资本投机市场历史要比股票、黄金、期货、利息市场短得多, 然而,它却以惊人的速度迅速发展。在中国,股票是上个世纪90年代初期出现,而外汇 是2000才进入中国,发展来说在沿海城市也比较快,而在内地来说几乎是空白。但是近 几年来,我国外汇市场发展迅速,对我国经济的发展取到了很大的促进作用。 二.我国外汇市场存在的问题 近几年中国金融市场开放的力度加大,使得中国外汇市场发展迅速。但中国的外汇市场发 展程度与国际外汇市场相比,仍然距离悬殊。2017年,中国银行间外汇市场八种“货币对”累计成交折合756.9亿美元,日均成交不足4亿美元。2017年,银行间远期市场共成交140.6亿美元,人民币掉期市场共成交508.6亿美元,合计共成交649.2亿美元,日均成 交不足3亿美元。而根据国际清算银行的调查数据,2017年初全球外汇市场的日均交易 量就达到了3.2万亿美元。可见,中国这个全球第一大外汇储备国,其外汇市场规模仅在 全球占到了万分之二左右的水平,与其经济发展规模严重不匹配。目前,我国外汇市场整体而言还处于初级阶段,外汇市场的广度、深度和弹性明显不足,主要表现在以下几个方面:一是参与主体有限,市场功能单一,目前银行间外汇市场交易工具只有人民币对美元、日元、港币和欧元的买卖。二是尽管我国针对汇率形成机制进行了改革,但汇率波 动的幅度仍然有限。从2017年7月21日至2017年12月18日,人民币升值幅度达到15.81%,尽管累计升值幅度不小,但各年的升值幅度不一。 三.对外汇市场存在问题的解决对策 (一)完善电子交易系统,改进外汇交易设施、降低交易成本 现代金融市场的发展是以计算机和网络信息技术为保证的,电子交易方式降低了交易成本、提高了信息传递质量,成为国际金融市场发展的潮流。就外汇市场而言,电子交易的兴起 改变了外汇交易方式,给其带来了深刻的变革。例如,电子交易的发展促使传统的OTC 市场与交易所市场之间的界限越来越模糊,两种交易方式趋于融合。建立完善的电子交易 系统不仅是我国外汇市场发展要求,也是参与国际竞争的前提条件。我国外汇市场建立伊

论药用辅料的发展现状与未来

论药用辅料的发展现状与未来 2009-05-29 13:42:09| 分类:默认分类| 标签:|字号大中小订阅 概要:本文分析了我国药用辅料的现状、目前国家相关政策以及药用辅料发展趋势,提出了药用辅料使用时注意几点问题。 主题词药用辅料,发展趋势,注意的问题 引言:药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,随着 现代科技的发展以及医疗事业的发展的需求,有关制剂带来的有关药用辅料的开发越来越多,至今国内外制剂研究和生产中实际使用的辅料已有1000多种,因此对于辅料的研制与发展将是一个重要的研究话题. 正文:现代药剂学领域中药物传递系统的出现,是科学技术进步的结晶; 新型药物剂型及制剂的问世是药剂学领域中突破性的进展。而这些成就的取得,离不开药用辅料的发展。药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂或附加剂,对药品质量起着至关重要的作用。与欧美国家相比,我国的药用辅料起步较晚,产品的品种、规格较少,质量比较粗糙。近年来随着药品质量要求的提高,国外辅料的进入,市场竞争的加剧以及国家的鼓励政策,我国药用辅料在品种和质量上都有了很大的增加和提高,但目前我国药用辅料还存在许多问题,不利于药业发展。并且我国对药用辅料重要性的认识、相应的管理措施、跟进的技术及其运用的深度研究还没有达到应有的程度;因此我国药用辅料产业仍然存在巨大的发展缺陷和扬伸空间,除少数药用辅料企业生产的产品能生产系列化产品外,绝大多数企业生产的药用辅料质量仍然比较单一。 首先在我国,目前,药品生产企业普遍使用具有国家药品标准和批准文号的药用辅料,但是关于制剂对药用辅料有何特别要求,却缺乏一定的认识。 以《中国药典》收载的吐温80为例,标准“类别”项下仅描述为“药用辅料”,而没有说明可以用于何种给药途径、不同给药途径的最大安全剂量是多少、和哪些药物存在配伍禁忌、应该使用什么包装材料等。由于当前的辅料标准对制剂质量、安全性、疗效关联性缺乏评价,因此使得辅料在制剂中的作用没有得到应有的体现。而在得不到市场回应的情况下,往往不能有效激发企业科学使用药用辅料的积极性,使得改进产品质量的动力不足,从而难以促进药用辅料生产企业进行技术革新。此外,药品低价政策也在一定程度上制约了药用辅料的发展与运用。 但是如今,国家有关部门和一些研究机构、药品生产企业已经认识到以上问题,开始着手具有行业意义的研究工作。相信未来会哦变的更好.

当前我国经济发展现状

当前我国经济发展现状 内容摘要:我们国家作为世界上的最大的发展中国家,随着改革开放和我国政府依据本国国情适时适度调节本国经济政策,我国的经济实力和综合国力都得到了快速的发展,经济实力不断攀升,增长速度持续增加,经济上的飞速发展令我们国家成为世界各国关注的焦点。但在经济高速发展的同时也不可避免地存在着一系列问题,如资源与环境问题,就业与失业问题,以及区域发展不平衡问题等。 关键词: 资源与环境就业与失业发展不平衡 改革开放以来,中国经济发展虽取得了举世瞩目的成就,但基于中国的国情和处在国际日新月异环境的大背景下。在中国经济高速发展的同时也不可避免地出现了一些问题,而且还为以后的经济发展埋下了一点隐患。如何解决这些问题和预测防范这些隐患,都是我们值得研究的课题。 第一、经济发展所带来的资源与环境问题日益显现中国经济的高速发展,对资源与环境带来了极大的压力。中国虽是地大物博,资源丰富的国家,但人口多。再加上过去中国发展经济一直都是靠消耗自然资源,以牺牲环境为代价来拉动经济增长,尽管后来政府采取了相关措施来缓解发展与环境的问题,但成效并不是很大,这样的做法只是杯水车薪而已。另外再加上在发展的过程中,资源没有得到合理的利用浪费现象普遍存在。因此时至今日,不难发现在社会和国民生活水平提高的同时,资源浪费和环境恶化问题也接踵而来。很多地方都因为环境问题而给当地造成巨大损失,甚至有的地方还严重威胁到人们的生存和人生健康。如云南就有一个小村庄就因为当地工厂乱排放工业废弃物而污染当地水源,导致全村大部分居民里患癌症,成为“癌症村”。因此当我们在强调经济效益的同时,还应注重社会和环境效益,走可持续发展之路。 第二、就业和失业问题日益突出

中国外汇市场的现状分析

(此文档为word格式,下载后您可任意编辑修改!) 中国外汇市场的现状分析(2014年1月5日) 中国当前的外汇市场是一个封闭的、以银行间市场为中心同时外汇交易的诸多方面受到管制的市场体系,造成了市场竞争不足、效率低下等问题,因此需要加大国有银行的商业化改革、逐步放松外汇存货管制、完善中央银行的外汇干预机制、促进各银行业的公平竞争等措施进行完善。 中国外汇市场是中国金融市场的重要组成部分,在完善汇率形成机制、推动人民币可兑换、服务金融机构、促进宏观调控方式的改变以及促进金融市场体系的完善等各方面已经发挥不可替代的作用。自1994年后,我国外汇市场开始由外汇调剂市场过渡到以中国外汇交易中心为核心的银行间外汇市场,这无疑是我国外汇市场的重大进步。 我国外汇市场发展现状的不足

我国的外汇市场主要指银行之间进行结售汇头寸平补的市场,就是通常所说的国内银行间外汇市场。根据国家规定,金融机构不得在该市场之外进行人民币与外币之间的交易。但对于不同外汇之间的交易,国内银行可以自由地参与国际市场的交易,没有政策限制。1994年中国外汇管理体制进行了重大改革,作为改革的措施之一,采取推动的方式,建立了全国统一的银行间外汇市场,从而彻底改变了市场分割、汇率不统一的局面,奠定了以市场供求为基础的、单一的、有管理的浮动汇率制的基础。市场模式的选择充分考虑了渐进、统一、可控和有效的原则,在调剂市场的基础上发展出“分别报价、撮合成交、集中清算”的交易方式。多年的实践充分证明,现行的银行间外汇市场在服务金融机构、保持人民币汇率的稳定、支持经济增长和改革开放方面发挥了重要作用。从我国外汇市场多年的运作看,其基本框架的设计是合理的,但还是在交易过程中存在一些弊端。 1.1妨碍交易者的自由选择

最新药用辅料申报资料要求(试行)资料

附件2 药用辅料申报资料要求(试行) 品种名称:XXXXX 申请人:XXXXX 应用情况:□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用,未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径:□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源:□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称:盖章 法定代表人:签名

一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制

5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件: (1)企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证,也应同时提供其复印件,如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 (2)对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业,需另提供:①申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、

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