配液岗位清洁标准操作规程
XXXXXXXX工艺卫生标准操作规程
1目的：保持配液罐及其管道处于洁净状态，以保证工艺卫生及产品微生物质量。
2范围：适用于配液罐及其管道的清洁消毒工作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容
4.1 清洁地点：配置间。
4.2 清洁工具：洁净抹布。
4.3 清洗剂：纯化水、2%NaOH。
4.4 消毒剂：纯蒸汽、75%乙醇。
4.5 清洁方式：冲洗、外表面手工擦拭。
4.6 清洁有效期及到期后的清洁
4.6.1 待清洁设备放置最长时间：4小时。
4.6.2 已清洁设备最长保存时限：24小时。
4.7 清洁频次：当出现以下情况时，使用设备前必须进行清洗、清洁。
4.7.1 更换品种时进行清洗清洁。
4.7.2 清洁周期：每批结束或更换品种时。超过一天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.8 清洗程序
4.8.1 管式离心机的清洁：打开侧门，取出转鼓，在清洗间用专用铲清除
转鼓内沉淀，用纯化水冲洗至内外表面光洁，无可见异物，机壳内外表面用纯化水漂洗干净的洁净抹布擦洗至内外表面光洁，无可见异物，用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.2 系统联机清洗
4.8.2.1 同品种连续生产时：在化糖罐中加入纯化水，加热至80℃以上，回流5分钟后经双联过滤器泵入配置罐中，再回流5分钟，然后泵入高位槽，经软管连接放入到低位槽，再然后经精密过滤器进入料液循环系统，经配置岗位储液罐，最后放掉洗液；同法清洗两遍。
4.8.2.2 更换品种或超过24小时时，用纯化水配置成2%的NaOH溶液500L，清洗结束后同法用纯化水冲洗系统，至设备内表面光洁，无可见异物，PH值在
5.5-6范围之间。
4.8.3 双联过滤器的清洁：系统联机清洁后打开过滤器盖子，卸下滤网取出200目滤布，在清洗间清除滤渣，用纯化水冲洗至表面光洁，无可见异物，再用75%乙醇灭菌后存放备用。
4.8.4 对不易在线清洁的设备配件、阀门拆卸清洗后再安装（如取样阀、底阀等）。
4.8.5 精密过滤器的清洁：系统联机清洁后将精密过滤器的滤芯拆卸至器洗间用纯化水冲洗至无料液再放入桶中用2%的NaOH溶液浸泡30分钟，再用纯化水冲洗至中性PH
5.5-6之间。
4.8.6 清洁剂的配置：先在塑料桶中加入配置量1/3～1/2d 纯化水，将称量好的片碱用纯化水充分溶解，再经加料口加入罐中，加水至规定的量并搅拌5~10min使成2%的NaOH溶液。
4.8.7 消毒：用纯蒸汽经纯化水管道进入各罐中，再进入输料系统管道中灭菌30分钟。对纯蒸汽无法到达的部件或设备，用75%的乙醇进行擦拭消毒。
4.8.8 清洗、消毒完毕，应打开各部位阀门，使残余液体排净，对不能排净的管道，需进行拆卸排净，避免微生物的滋生。
5 清洁标识的规定
5.1 每次生产前对设备的清洁标识进行检查，查看是否在有效期内，如果在有效期则对设备进行检查，看是否存在可见杂物，若有则对设备标识更换为待清洁，对设备进行清洁并由QA检查合格后更换已清洁标识（清洁时效24小时）；生产结束更换批号或品种对设备进行清洁时首先将已清洁标识更换为待清洁（结束时间离清洁时间不得超过4小时）清洁干净由质量监控员检查合格后更换已清洁标识。
安瓿清洗灭菌标准操作程序
安瓿清洗灭菌标准操作 程序 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1目的 建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。 2范围 安瓿瓶清洗灭菌的操作。 3责任 车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之安瓿清洗灭菌操作 5内容 清洗前准备 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。 打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。 超声波洗安瓿瓶 开机前
检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。 整机内外部清洗干净，符合要求。 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。 清洗前的安瓿应符合质量要求。 严格检查整机各部件正常符合要求。 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。 开机 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。 工作完毕 关闭主机停机按钮，停止运行。 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。 将水槽内玻璃渣清除。 整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。 经检查合格后，挂上状态标志。 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱） 开机前： 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程 4
浓配岗位标准操作规程 目的 建立浓配岗位标准操作规程，使浓配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位的操作 责任 浓配岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 浓配岗位操作工按“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 浓配岗位操作工按“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本 1.4.2 检查Φ200板框过滤器、钛棒过滤器和浓配罐是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查压力表是否有计量检验合格证，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据批生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品、品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前接通电源，打开搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，再试验压力表灵敏度是否符合标准，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 粗滤 2.1.1 领中药液和上批尾料 2.1.1.1 浓配岗位操作工凭批生产配料单从原辅料贮存间领取中药液和上批尾料。 2.1.1.2 凭标识核对实物的品名、物料编号、物料批号、生产日期、数量，确认无误后，浓配岗位操作工和浓配工序班长在车间物料领发台帐上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.1.1.3 分别将中药液和上批尾料放于周转车上，轻放中药液，勿使沉淀泛起。 2.1.1.4 将周转车推到浓配室，将装有浓缩液的不锈钢桶轻轻抬下，放于指定位置，打开桶盖；将上批尾料取下，放于指定位置。 2.1.2 安装滤纸和滤板 2.1.2.1 取一个不锈钢盘、一个不锈钢舀放于操作架上备用。 2.1.2.2 用不锈钢盆接半盆注射用水，取10张滤板，用双手顶住两侧滤板，将滤板放在不锈钢盆中（滤板边缘不接触盆）旋转一周，润湿后放于不锈钢盘中；取10张滤纸，使滤纸一端成凹型，另一端成凸型，将滤纸的正背面浇纯化水润湿，放入装有滤板的不锈钢盘中备用。 2.1.2.3 将过滤器的旋杆向左旋转，直至顶板与11号板块间距
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2.范围： 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 洗瓶前检查及准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2.将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。 4.1.3.检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。 4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。 4.1. 5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作：按QJB-12超声波洗瓶机操作规程（SOP SC2011）进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃。 粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.3. 精洗：用注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.4. 冲洗水压0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 清洁清场： 4.4.1.清除生产中遗留物。 4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。 4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。
软化水岗位安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A51397 软化水岗位安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
软化水岗位安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、上岗前必须正确佩戴和使用劳动保护用品，熟知本岗位的安全操作规程和灭火器材的使用方法。 2、进入工作岗位，必须对本岗所有的安全装置、防护设施进行全面检查，发现异常立即处理或上报主控室。 3、开机前，必须检查确认各转动部位无人和障碍物后，方可开机。 4、必须保持电器设备干燥，严禁用湿手开停或触摸电器设备。 6、班中严格执行门禁制度，未经批准，严禁非操作人员进入控制室。
7、工作中，密切关注气包压力变化，发现异常及时联系主控处理。 8、检修或处理机电故障时，必须停机、断电、挂牌，选择开关打到零位。检修完毕，及时将现场清理干净，安全装置、防护设施复位，否则，不准开机。 9、班前、班中严禁饮酒，严禁穿长身大衣上岗操作，严禁做与工作无关的事。 10、必须保持作业现场卫生干净，整洁，安全通道畅通无阻。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司 1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。 3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N008 5.1 外观质量 5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。 5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 5.2性能 5.2.1 耐碱性试验 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器与高压消毒锅 0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。 0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 5.2.1.2 分析步骤 试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。 按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。 5.3 检查 5.3.1规格尺寸 5.3.1.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 颈外径（mm）：8.8mm±1.2mm 全高（mm）： 102.0mm±1.0mm 底至颈高（mm）：58.5mm±1.2mm 至颈部中间容量（ml）： 12.3ml 6. 附件 附件一、《10ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5008-a-00 附件二、《10ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5008-b-00 7. 参考或引用文件 N/A
针剂车间浓配岗位标准操作规程
1. 目的： 建立浓配岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 2. 职责： 车间班长、浓配岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督。 3. 适用范围： 适用于浓配岗位的操作。 4. 内容 4.1准备工作 4.1.1.查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查配制所需容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。 4.1.2.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1.3.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。 4.1.4.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。 41.5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位。 4.1.9.检查注射用水的澄明度是否符合规定。 4.1.10.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循环清洗管路20-30分钟。备用。 4.2.2.配制： 4.2.2.1.加入注射用水（或其它溶媒）至所需量，并不断搅拌； 4.2.2.2.将称量好的原辅料，按配料指令进行核对并按先后次序加入配液罐内，并将数量、品名记在配制记录上，每次加原辅料时，需搅匀，个别品种需加温溶解的，均按工艺指令进行； 4.2.2.3.加入注射用水至浓配需要量，充分搅拌，使原辅料溶解。 4.2.2.4.开启输液泵，将药液通过过滤器，将药液泵入稀配罐中；在过滤准备完成时在浓配罐中加
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。 2. 范围： 适用于粉针剂车间分装岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。 4.1.2. 检查室内清场清洁情况。 4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。 4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。 4.1. 5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。 4.2. 操作过程： 4.2.1.空瓶检查： 4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。 4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。 4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。 4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。 4.2.1. 5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。 4.2.2. 分装过程： 4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。 4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。 4.2.3. 由专人记录原料名称、批号、批量、桶（袋或瓶）数、含量，按标准量计算公式，复核装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对，标准装量计算公式： 标准装量（g）= 规格湿品含量 4.2.2.将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表，称出原料重量，并 记录，送至分装室。 4.2. 5. 目检原料粉外观色泽、异物、结块情况，确认无误，倒入分装机料斗中。 4.2.6. 按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）开机，调节分装机，使装量调到规 定范围，每个分装头取5瓶，称装量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如还有一瓶不合格，再进行调整，直至装量稳定后，开始正式分装。 4.2.7. 分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶，检查装量并做好记录。 4.2.8. 分装过程中发现装量不在规定范围内应停机，重新调整装量至稳定无误后才 能恢复生产。 称量方法：将样品编号，启开胶塞放入指定位置，称量瓶与药粉重量，药粉 倒入残粉盒内，测量瓶重，得出装量。 4.2.9.分装过程中，应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉，胶塞振荡器中保持 一定量的胶塞，操作者随时注意轨道上有无胶塞，以免漏塞。 4.2.11. 分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理；拨瓶盘上未 盖上胶塞的半成品取出作废品处理。 4.3. 工作结束： 4.3.1. 让拨瓶盘上抗生素瓶走完，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）关机。 4.3.2. 将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。 4.3.3. 按万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）对容器具进行清洁消毒。 4.3.4. 按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁操作室。 4.3. 5. 按螺杆分装机清洁规程（SOP SC6015）清洁分装机。 4.3.6. 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证”。
化水岗位安全操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K5772 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 化水岗位安全操作规程 标准版本
化水岗位安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1 目的： 为了保证安全生产，使岗位操作制度化、标准化，规范化。 2 适用范围： 余热发电化学水处理岗位 3 引用标准： 水利电力部《水汽分析试验方法》。 GBT12145-1999火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量 电力工业有限公司2006版《电厂化学水处理运行规程》
4 所在岗位存在的职业健康安全风险： 触电、噪声伤害、粉尘伤害、机械伤害、高处坠物、摔伤、碰伤、撞伤、刺伤、割伤、化学药品、有毒有害气体、灼伤、烫伤、爆炸 5 安全技术要求 5.1.在化水班长领导下，熟悉并执行《电力安全规程》和公司制定的各项规章制度，认真完成化学监督和化水工艺工作，妥善保管和正确使用化学药品，使发电机组安全经济和稳定运行。 5.2.每班巡视二次所属设备运行情况，并检查水箱水位，满足锅炉用水量的要求。 5.3.对水质化验结果的标准性负责。 5.4.杜绝违反规程的错误操作，对违章作业的检修人员有权令其停工作或退出现场，并及时向相关负责人汇报。
5.5.接班时应检查设备、清点器皿、填写记录，按时交接班。 5.5.严格按照《加药规程》及临时药品补充变更通知单进行药液的稀释、补充作业； 5.7.当液位在搅拌机叶片上方300mm以下时，禁止搅拌机运行，以免发生振动或传动轴偏摆造成传动轴的永久变形； 5.8.严格按照设计加药量来调整加药泵的柱塞行程，避免加药量的错误从而导致设备的损伤或药品的浪费； 5.9.运转前需对装置上各阀门的开、闭状态、药箱中的液位、及泵体润滑油位进行确认无异常后，方可开机。 5.10.运转时需确认泵的旋转方向，如果逆向旋转，则润滑油将不能向轴承部位供油从而导致轴承部
安瓿清洗灭菌标准操作程序
1目的 建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。 2范围 安瓿瓶清洗灭菌的操作。 3责任 车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之安瓿清洗灭菌操作 5内容 5.1 清洗前准备 5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。 5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。 5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。 5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。 5.2 超声波洗安瓿瓶 5.2.1 开机前 5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。 5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。 5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。 5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。
5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。 5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。 5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。 5.2.2 开机 5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。 5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。 5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。 5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。 5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。 5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。 5.2.3 工作完毕 5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。 5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。 5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。 5.2.3.4 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。 5.2.3.5 将水槽内玻璃渣清除。 5.2.3.6整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。 5.2.3.7 经检查合格后，挂上状态标志。 5.3 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱） 5.3.1 开机前： 5.3.1.1 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。 5.3.1.2 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。 5.3.1.3 确定烘箱内烘干灭菌温度（180℃~220℃）与停机温度100℃，调整到位（到时自动停机） 5.3.2 开机： 5.3.2.1 接通控制箱的主开关。 5.3.2.2 开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位
洗瓶岗位标准操作规程
洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用于粉针车间洗瓶岗位。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 更衣： 4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。 4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。 4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程： 4.2.1. 理瓶： 4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。 去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。 4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。 4.3. 洗瓶： 4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程（SOP SC6013）进行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。 4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22μm孔径筒式滤芯 过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。 4.3. 5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段 时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
锅炉水处理岗位标准操作规程
目的：防止锅炉结垢、腐蚀，增加锅炉使用寿命，保证蒸汽质量，确保锅炉安全经济运行。 适用范围：锅炉水处理岗位的标准操作。 责任人：操作者。 规程： 1、交换运行：打开交换器上的排气阀，顺流阀和软水阀，其它阀门关闭，待排气阀有水流出时关闭排气阀。自来水自上而下经过离子交换器置换的反应后，变成软化水经软水管道进入软水池。 2、交换剂失效：每小时应取水样检测软水的PH值和硬度。当化验水样呈紫红色时，（硬度>0.03毫克当量/升），则交换剂已失效，应停止使用，关顺流阀和软水阀，更换备用交换器使用，操作如同1交换运行。 3、反洗： 3.1目的是松动交换剂层，为再生创造充分接触的条件，同时冲掉交换剂表面的污物和破碎的交换剂颗粒及交换剂层中的气泡。 3.2反洗操作：当交换剂失效后，应进行再生，在再生前先进行反洗。打开逆流阀和反洗排污阀，水自下而上强烈冲洗交换剂层，当排出的水由黄色逐渐变为清水颜色时，反洗结束，关闭逆流阀和反洗排污阀。 4、再生： 4.1目的使失效的交换剂恢复软化能力。 4.2再生液（即盐水）配制。 4.2.1再生一次用盐量计算： 盐耗×每周期制水量×（原水总硬度-软水残留硬度） 用盐量=──────────────────────── 1000 上式中，盐耗可取100-150克/克当量，软水残留硬度可取0.03克当量/米3。但要注意，计算出的用盐量仅供参考，实际用盐量还必须根据实际的再生效果进行调整，再生效果好，盐耗低，一次用盐量就可减少，反之增加。根据实际情况，本岗位一次用盐量为50Kg。 4.2.2再生液配制操作： 将50Kg盐倒入盐水池中，再加入适量的自来水，配制成4-8%浓度的再生液，必要时可向盐水池加入蒸汽加热促其加速溶解，但盐水温度不能超过40℃，否则会造成交换剂胶溶现象或破碎。
更衣岗位标准操作规程
XXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立人员更衣标准操作规程。 2 范围：适用于更衣标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 岗前要求 6.1 依次更换工作鞋、工作服的操作程序和方法 6.1.1 进入生产区更换一更工作鞋 6.1.1.1 换鞋：进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱生活用鞋，放入固定编号的鞋柜，抬脚转身，从里面穿上一般区工作鞋。
更衣岗位标准操作规程共2 页第2 页 6.1.1.2 更衣：洗手后，进入普区更衣室,脱去外衣，将外衣放入自己的衣柜(工作服与自己的外衣分隔放置)，取出工作服，按从上到下的次序穿好衣裤，戴上工作帽。要求衣扣完整扣牢、头发不外露。 6.1.1.3洗手：按《洗手、消毒标准操作规程》洗手。 6.1.1.4人员出生产区，按相反顺序更衣换鞋。再次进入时，仍按本程序进行。 6.2 更换洁净工作服 6.2.1 进入洁净区： 洗手穿工作衣帽穿工作裤戴口罩穿工作鞋 手消毒进入洁净区 要求：头发不外露，口罩遮住口鼻、衣服拉链拉紧，裤脚塞入鞋套内，穿戴整齐后进入各个岗位操作间。 6.2.2 注意：进入生产区，随手关门。 6.2.3 穿好工作服后进入缓冲间，关闭二更门，手消毒后打开缓冲间门进入洁净区，二更与缓冲间门严禁同时开启。 6.3 离开一般生产区时更换工作服、工作鞋的顺序和进入生产区的顺序相反。 7 更鞋、更衣间依据更衣岗位清洁标准操作规程进行清洁。 8 每天／班由公卫人员负责关闭水、电、门、窗及安全后离开现场。 9 相关文件 《洗手消毒标准操作规程》 10 相关记录 进入洁净区人员登记表
洗瓶、隧道岗位操作程序
二楼北线洗瓶、隧道岗位操作程序 Vial washing and depyrogenating channel position operate procedure for north line on second floor 部门：Department 签字/日期：Signature/Date 起草人： Prepared by 301车间 审核人： Reviewed by 301车间 审核人： Reviewed by 质量保证部 批准人： Approved by 质量负责人
1 目的 建立301车间二楼北线洗瓶岗位标准操作程序,使操作者能够依照此规程操作, 保证洗瓶质量 2 适用范围 车间二楼北线洗瓶工序 3 术语或定义 N/A 4 责任 QA过程控制人员、车间管理人员、岗位操作人员 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1生产操作方法 6.1.1 操作人员按H5-SOP-62026《十万级洁净区的出入及更衣规程》，进入岗位。 6.1.2抗生素瓶按H5-SOP-62029《物品进入十万级洁净室清洁消毒规程》进入洗瓶室。 6.1.3洗瓶前先确认隧道烘箱加热段、冷却段、温度是否正常，洗瓶机冲瓶空气、仪表空气、注射用水是否到位,先空开洗瓶机检查洗瓶机是否正常，接下来按H5-SOP-11024《RU3063洗瓶机和HQL4480隧道烘箱技术手册》进行洗瓶。 6.1.4 生产过程中每1小时检查循环水压力、注射用水压力、冲瓶空气压力。每半小时检查隧道烘箱加热1、加热2、冷却段温度.。 6.1.5 各压力要求： 循环水压力≥2.0bar 注射用水压力≥1.0bar 空气压力≥1.5bar 加热1温度320±10℃ 加热2温度320±10℃ 冷却段温度≤30℃ 6.1.6 生产结束后统计好当日瓶使用数、损耗数、结存数并记录。将破损的瓶集中称重，再根据单位瓶子的重量，计算出瓶损耗数（以四舍五入法进行整数记录）。 6.2重点操作复核 6.2.1 为确保瓶子可见异物的合格,开车前应检查循环水、注射用水、空气压力是否符合要求。. 6.2.2 隧道烘箱直接关系到瓶子的无菌、无热原，操作人员应按时检查各数据，防止自控失灵。 6.2.3洗瓶结束后，应检查洗瓶机夹瓶器和隧道进口处应无抗生素瓶。 6.2.4隧道停止运转后，必须等灭菌段温度≤90℃，才可以关仪表空气和冷水机组以及总电源。若采用时控控制方式启动，则不必关总电源，并在设定开机时间前提前提供仪表空气和冷却水，否则时控启动失效。 6.3 洗瓶过程中按H5-SOP-83105《洗瓶过程的质量控制规程》进行质量控制操作。 6.4安全和劳动保护
SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程
文件编码： SOP-7012 版本号： 02 题目：灯检岗位标准操作规程 制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部 制定日期：审核日期：批准日期：生效日期： 分发部门：生产部 1.目的 建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。 2.职责 灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 3.适用范围 适用于灯检岗位操作。 4.内容 4.1操作前准备： 4.1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。 4.1.2.检查灯检室的清洁情况，检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux。 4.1.3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内。 4.1.4.准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。4.1. 5.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。 4.1.6.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。 4.1.7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。 4.1.8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区，并在货位明显处做“待灯检”的状态标示。摆放整齐。 4.1.9.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。 4.2. 操作过程： 4.2.1.操作人员从安瓿盘内，取出安瓿。将安瓿轻缓的翻转360°，使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。 4.2.2.操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟；2ml装每次拿4支，每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟；10ml装每次拿3支，每次15秒钟。 4.2.3.先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。 4.2.4.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，
安瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。 2.范围：安瓿的采购与质量验收。 3.责任：生产部、质监监督部有关人员。 4.质量标准： 中华人民共和国国家标准 GB 2637—90 安瓿代替 GB 2637—81 Amkpoule 1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺 寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。 2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连 续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。 3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非 易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。 4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径； h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高； s1—丝壁厚；s2—底厚 5.材料： 5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。 5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241 6.2中的有关规定。 6.技术要求： 6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。 6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。 6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。 6.4 外观质量： 6.4.1结石（包括与透明节点同时存在） 直径0.50mm以上者不许有； 直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。 6.4.2 透明节点： 直径1.00mm以上者不许有； 直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。 6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，
02(改动)纯化水岗位标准操作规程
纯化水岗位标准操作规程 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2.1纯化水质量标准 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： ----------------------------精品word文档值得下载值得拥有 ----------------------------------------------
安瓿灌封机操作规程
文件标题安瓿灌封机使用、维护标准操作规 文件页数第 1 页/共1页程 文件编号版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 文件类别生效日期年月日 分发部门 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间目的：本规程用以规范操作人员正确使用、维护安瓿灌封机 范围：本规程适用于各使用车间。 职责：安瓿灌封机操作工负责本规程的实施；设备部经理负责监督本规程的实施。内容： 1、操作 1.1检查 1.1.1检查模具是否是符合要求 1.1.2检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。 1.1.3检查惰性保护气体是否乎合要求，打开阀门。 1.1.4检查药液及药液管路，灌装泵是否乎合要求。 1.2使用 1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。 1.2.2打开电控柜，将断路全部合上，关上柜门，将电源置于NO。 1.2.3先启动层流电机，检查层流系统是否符合要求。 1.2.4在操作画面上按主机启动按钮，在旋转调速旋钮，开动主机。由慢速逐渐调湘高速，检查是否正常，然后关闭主机。 1.2.5检查已烘干瓶是否已将机器网带部分排好，并将倒瓶扶正或镊子夹走。 1.2.6手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。 1.2.7开动主机运行在设定速度试罐装，检查装量，调节装量调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。 1.2.8在操作画面按抽风启动按钮。 1.2.9在操作画面按氧气启动按钮。 1.2.10点燃各火嘴，根据经验调节流量计开关，使火焰达到设定状态。 1.2.11按下转瓶点击按钮。 1.2.12开动主机至设定速度，按动绞龙制动按钮，停止进瓶，看灌装、拉丝效果，将火焰调至最佳，尽量减少药液及包材浪费，按绞龙制动按钮进瓶开始生产。 1.2.13拉丝完后用推板把瓶赶入接瓶盘中，同时可用镊子夹走明显不合格产品。 1.2.14中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液及包材。 1.2.15总停机时先按氧气停止按钮，火焰变色后再按抽风停止按钮，转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。 1.3操作后工作 1.3.1关闭燃气、氧气、保护气、压缩空气总阀门。
003.大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司 洗瓶岗位标准操作规程 1 目的：明确洗瓶岗位的标准操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本岗位洗瓶质量符合要求。 2.适用范围：适用于洗瓶岗位的操作。 3.职责： 3.1大容量注射剂洗瓶岗位操作人员按本规程操作。 3.2车间主任、QA负责监督检查。 4.操作内容与要求： 4.1理瓶 4.1.1生产前准备： 4.1.1.1检查本岗位卫生是否符合要求，如不符合应立即清洁至合格为止。 4.1.1.2核对输液瓶是否检验合格的瓶子，核对品名、规格、数量。 4.1.1.3理瓶台应清洁，并检查清洁程度，不符合规定的重新处理。 4.1.2生产操作工作 4.1.2.1操作时应穿戴好工作服、帽、鞋、手套。 4.1.2.2 输液瓶除去外包装灰尘后，进入理瓶间。 4.1.2.3将外包清洁合格的瓶子送至贮瓶台，拆开包装塑料膜，脱去包装带，取下输液瓶保护盖，剔除破瓶及其它不合格瓶。 4.1.2.4瓶子上至理瓶机转盘，打开电源开关输送带至洗瓶机。 4.1.2.5理瓶时一定要瓶口朝上。 4.1.2.6理瓶结束，清点多余的瓶子，经复核后交车间统一处理或退库处理。 4.1.3 重点操作复查复核 4.1.3.1领取输液瓶时应复核质检部检验合格报告单及合格证、供应厂家、品名、规格、批号、数量。 4.1.3.2理瓶结束后复查理瓶数量。 4.1.3.3每件瓶上理瓶台时复查有无不合格瓶，不合格瓶不能进入洗瓶机。
4.1.4理瓶质量控制规定 4.1.4.1输液瓶外观要求（单位：mm） 4.1.4.2理好的输液瓶无磨口、无破损、无气泡等。 4.1.4.3理瓶岗位质量标准及控制规定：缺口、毛口、伤口、大气泡、碰伤、冷爆等不超 过 2 %。 4.2洗瓶 4.2.1生产前准备： 4.2.1.1检查验收输液瓶，复检规格、数量。 4.2.1.2检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“设备状态标志卡”，是否完好。 4.2.1.3检查QJB12型全自动超声波洗瓶机是否挂有“清洁合格证”，且在有效期内。 4.2.1.4检查饮用水、注射用水、蒸汽是否在可供状态，压力表、水阀、汽阀是否正常。4.2.2生产操作： 4.2.2.1打开饮用水阀门，超声波水槽里加水至水位超过超声波换能器（以浮子开关为准），并检查瓶托与喷射管中心是否在一条线上。 4.2.2.2 把电源开关打开，电源指示灯亮后开启加热旋钮，打开蒸汽阀门至操作面板上温度显示40--50℃，并保持40—50℃。 4.2.2.3 打开注射用水进水阀门，内外冲管道阀门后打开预冲洗管道上阀门，通过调节供水阀门压力控制为0.15±0.02Mpa注射用水压力为0.15±0.03Mpa，喷射管路压力表为0.06 —0.15Mpa；最后一次洗瓶用的注射用水必须经0.22um微孔滤器过滤。 4.2.2.4取经0.22um微孔滤器过滤后的注射用水进行可见异物检查应符合下述标准：不得有可见异物。 4.2.2.5检查各工位喷头喷水正常，无堵塞，各连接软管牢固，无松动脱落。 4.2.2.6按下主机启动钮，按变频调速器的“+”与“—”键，待频率显示相应值与产量相符时停止调速，观察空机试运转的情况。 4.2.2.7空机试运转正常后，进行洗瓶操作。
制水岗位标准操作规程
1.目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。 2. 范围：适用于制水岗位的操作。 3. 职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。 4. 内容 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器 二级高压泵pH调节装置淡水贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵 二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到8T/h,浓水排放量为4T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到2T/h，浓水排放量为1T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用
点使用。 4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μs/cm以下。 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水日常控制 4.2.1操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。 4.3 纯化水 岗位的清洁 4.3.1每班 下班前，用饮用 水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2纯化水贮罐及循环系统的清洁 4.3.2.1清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。 4.3.2.1.1 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化 水循环管路进行循环冲洗 打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。