甘露醇注射液(250ml：50g)生产工艺规程

技术标准

本品为甘露醇的灭菌水溶液。

1 品名：甘露醇注射液

2 剂型：大容量注射剂

3 规格：250ml:50g

4 代码：Y406

5 处方：

5·1基准处方

甘露醇200.0 g

注射用水加至1000 ml

5·2 标准生产量：1800000 ml/批所用的原辅料及数量

名称代码数量

甘露醇Y103 360.0 Kg

针用活性炭F101 900g

注射用水F108 至1800000 ml

6 生产工艺及操作要求：

6·1 配制（万级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。

6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。

6·1·2 浓配：取规定量甘露醇在浓配间投入到放有适量注射用水（80~90℃）的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50%~60%的浓溶液，加0.03%(g/ml，以

各类灭火器的使用方法通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD511 各类灭火器的使用方法通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

各类灭火器的使用方法通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。怎样使用推车式化学泡沫灭火器灭火？ 1、推车式化学泡沫灭火器一般由两人操作。使用时先将灭火器迅速推到或拉到火场，在距火点15米左右处停下。 2、一人逆时针转动手轮，将螺杆旋至最高位置，使瓶胆充分开启，然后使车架着地，筒体倒置，并摇晃几下。另一人则迅速展开喷射软管，打开阀门，双手紧握喷枪，对准燃烧喷射泡沫。怎样使用推车式二氧化碳灭火器？使用推车式二氧化碳灭火器时，一般由两人操作。把灭火器拉到或推到火场，在距起火点大约10米外停下。一人迅速卸下安全帽，然后逆方向旋转手轮，把手轮开到最大位置；另一人则迅速取下喇叭喷筒，展开喷射软管后，双手紧握喷筒根部的手柄，把喇叭筒对准火焰根部喷射。怎样使用清水灭火器灭火？ 1、将清水灭火器提至火场，在距燃烧物大约10米

口服液工艺规程10ml

1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)

标准振动筛操作规程

标准振动筛操作规程一、操作松开夹紧机构，并上提；按需要摞叠筛具装入振筛托盘，在顶层筛具中放入待筛分样品；缓慢放下夹紧机构，轻落于筛盖，并可靠夹紧。注：筛具使用前，应检查筛网和金属框架，不得有抽丝和变形等影响筛分的缺陷。筛具的摞叠顺序：最下部为筛底盘，顶部为筛盖，中间筛具从下至上，各筛具按筛孔大小，从小至大顺序叠加。图1 控制盒面板图打开控制盒上电源，按时间“+”或“-”按钮设定工作时间，按“启动”按钮，设备即开始工作。各按钮功能及时间指示见图1 。工作中，用户可随时按“停止”按钮，即可停止设备的运行。若用户需设备继续运转，按“启动”按钮，设备将继续运转，直至完成原设定时间。设备完全停止后，旋松并提起夹紧机构，并固定后，即可取出筛具。二、设备的保养1 不得用硬物敲打筛具和设备。2 筛具装配后，夹紧机构应手持缓慢落下而夹紧，不得自由掉落或增加外来压力，以防损坏筛具。3 套筛在装卸过程中，不得用硬物敲打或撬动，以免损坏筛具。4 机箱内加油量以加至油标中心位置（约7、5L～8、5L）为宜。5 机箱内润滑油建议使用齿轮机油，建议每天开机前在三个副偏心轴处滴注加润滑油。滴注油盖在滴注后应盖严，防止煤粉及灰尘进入机箱内。6 新机工作500h后，应更

换润滑油；以后视工作频率情况每1500h～2000h更换一次润滑油。7 操作控制机箱按钮时，用力应适度，以防损坏零件。三、设备维修常见故障及处理故障现象原因分析处理方法通电后设备不工作1．控制盒无电源输出2．电源不通或缺相3．电动机坏4．离合器打滑1．修理或更换控制盒2．排除电源故障3．更换电动机4．修理或更换离合器设备漏油1．加油过量2．传动轴唇形密封圈坏3．螺塞密封垫坏1．放出适量润滑油2．更换唇形密封圈3．更换密封垫设备工作方式与指示不符电动机旋转反向将两相线换位

灭火器操作规程

灭火器操作规程 3. 4. 1检査和准备 3. 4.2操作内容及步骤 3. 4. 2. 1推车式干粉灭火器 1）推车式干粉灭火器两人操作，使用时应将灭火器迅速推到火场，在距火焰10米左右处停下。 2）一人将灭火器放稳，取下喷枪，迅速施放喷射软管，双手紧握喷枪并对准燃烧处，另一人拔去开启机构的保险销。 3）扳开灭火器的压把阀门，使灭火剂向外喷射，对准火焰根部扫射, 由近及远向前推进灭火器，同时左右摆放喇叭筒，达到灭火目的。 4）合上灭火器的压把阀门，即停止喷射。 3. 4. 2. 2手提式干粉灭火器 1）先将灭火器上、下翻转几次，将筒内的干粉抖松。 2）扯去铅封，拔岀保险销，立于距离火焰上风口2米的地方。 3）一手握住灭火器压把，一手托住灭火器底部，以便灵活掌握灭火器。对于有胶管的灭火器，应手握胶管，将喷嘴对准火焰根部，按压使灭火剂喷出。适当摆动喷嘴，使喷雾横扫整个火焰根部并逐渐向前

推移。 4）松开灭火器压把，即停止喷射。 3. 4. 2. 3推车式二氧化碳灭火器 1）推车式二氧化碳灭火器两人操作，在距燃烧处上风口10米左右停下； 2）一人放开喷射软管后，迅速旋开阀门，并开到最大开度，灭火剂喷出。 3）操作者将灭火器的喷流由近而远向火源喷射，可以同时左右摆动喇叭筒，扩大喷射面积，达到灭火目的。 3. 4. 2. 4手提式二氧化碳灭火器 1）扯去铅封，拔岀保险销，将灭火器立于燃烧处上风口2米处。 2）一手紧握喷射软管前端的喇叭筒根部手柄（对没有喷射软管的二氧化碳灭火器，应将喇叭筒向上搬动90° ）,对准火源。 3）另一只手握下压把，进行喷射。操作者应将灭火剂的喷流由近而远向火源喷射，可以同时左右摆动喇叭筒，扩大喷射而积，达到灭火目的。 3. 4. 3操作后的检查 3. 4. 4风险提示及风险削减、预控措施

氧氟沙星注射液生产工艺规程

制药有限公司氧氟沙星注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程

目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (7) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (7) 6.工艺过程中的SOP (8) 7.中间产品的控制 (9) 8.验证工作要点 (9) 9.工艺验证的具体要求 (10) 10.工艺卫生和环境卫生 (10) 11.劳动组织及岗位定员 (10)

一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。10ml：0.2g 二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图

三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中

灭火器操作规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 灭火器操作规程(最新版)

灭火器操作规程(最新版) 导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。（一）手提式泡沫灭火器操作方法： 1．在奔赴火场时不得使灭火器倾斜、横拿及颠倒。 2．距着火点10米左右时即可将灭火器颠倒过来，一只手紧握提环，另一只手抓住筒体底圈，将射流对准燃烧物。 3．如燃烧物呈流淌状燃烧，则应将泡沫灭火器由远而近喷射；如在容器内燃烧，应将灭火器泡沫射向容器内壁，切忌直接对准液面喷射。 4．扑救固体火灾时，应将灭火器射流对准燃烧最猛烈处。 5．使用时灭火器应始终保持倒置状态。维护保养： 1．应选择干燥、阴凉通风处存放，并应经常擦除灰尘使之通畅。 2．每年应定期检查溶液是否失效等。 3．使用后应及时将筒体和瓶胆等清洗干净，并充入新的灭火药剂。 4．使用期满二年以上的应送有关检修单位进行水压试验。

（二）推车式泡沫灭火器操作方法：一般由两人操作，先将该灭火器迅速推到火场，在距着火点10米左右停下，由一人施放喷射软管后，双手紧握喷枪并对准燃烧处，另一人则先逆时针方向转动手枪，将螺杆升至最高位置，使瓶盖开足，然后将筒体向后倾倒，使拉杆触地，并将阀门手柄旋转90度，即可喷射泡沫灭火。如阀门装在喷枪处，则由负责操作喷枪者打开阀门。维护保养：其一般存放温度应在4—45℃间，应每月检查一次，察看喷枪处、软管、滤网及安全阀有无堵塞现象，使用两年后应对筒体、筒盖一起进行水压试验，每隔半年对所充装药液进行检查，如有变质应及进更换。（三）手提式干粉灭火器的操作方法： 1．灭火时，应迅速将灭火器翻转摇动数次，以松动干粉，在距燃烧物5米处拔下保险鞘，对准火焰压下手把猛烈扫射。 2．扑救可燃、易燃烧液体时，应对准火焰根部进行扫射。如扑救的液体火灾为流淌燃烧时，应对准火焰根部由近而远并左右扫射。维护保养： 1．该灭火器应放置于通风、干燥、阴凉处，存放温为-5℃至45℃，

口服液工艺设计规程10ml

专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye

5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方

振动筛清理操作规程

编号：SM-ZD-26833 振动筛清理操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

振动筛清理操作规程简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、检查振动筛上、下层筛面，去除筛面上的杂质。 2、检查振动筛上、下层筛面，筛面应无破损，如有破损应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。 3、检查振动筛下杂口，清理杂质，确保下杂通畅。 4、检查振动筛进料端筛框固定螺母，确保筛框已被压紧。 5、检查振动筛两侧筛框固定螺母，确保筛框已被锁紧。 6、大、小杂接料口挂好接料袋，确保杂质不外漏。 7、启动吸风装置，使垂直吸风道内有风通过。 8、启动清理设备，注意观察筛体振动情况，如有不正常跳动、晃动现象或非正常响声，应立即停机，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。 9、打开给料闸门，调整匀料板使物料左右均匀流入上层筛面。调好后，必须用销紧螺母紧固匀料板轴。 10、平稳地打开垂直吸风分离器风量调节板，小心调整

小容量注射液生产工艺规程

制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)

一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图

三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的

灭火器的安全操作规程(标准版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改灭火器的安全操作规程(标准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

灭火器的安全操作规程(标准版) （一）手提式泡沫灭火器操作方法： 1．在奔赴火场时不得使灭火器倾斜、横拿及颠倒。 2．距着火点10米左右时即可将灭火器颠倒过来，一只手紧握提环，另一只手抓住筒体底圈，将射流对准燃烧物。 3．如燃烧物呈流淌状燃烧，则应将泡沫灭火器由远而近喷射；如在容器内燃烧，应将灭火器泡沫射向容器内壁，切忌直接对准液面喷射。 4．扑救固体火灾时，应将灭火器射流对准燃烧最猛烈处。 5．使用时灭火器应始终保持倒置状态。维护保养： 1．应选择干燥、阴凉通风处存放，并应经常擦除灰尘使之通畅。 2．每年应定期检查溶液是否失效等。

3．使用后应及时将筒体和瓶胆等清洗干净，并充入新的灭火药剂。 4．使用期满二年以上的应送有关检修单位进行水压试验。（二）推车式泡沫灭火器操作方法：一般由两人操作，先将该灭火器迅速推到火场，在距着火点10米左右停下，由一人施放喷射软管后，双手紧握喷枪并对准燃烧处，另一人则先逆时针方向转动手枪，将螺杆升至最高位置，使瓶盖开足，然后将筒体向后倾倒，使拉杆触地，并将阀门手柄旋转90度，即可喷射泡沫灭火。如阀门装在喷枪处，则由负责操作喷枪者打开阀门。维护保养：其一般存放温度应在4-45℃间，应每月检查一次，察看喷枪处、软管、滤网及安全阀有无堵塞现象，使用两年后应对筒体、筒盖一起进行水压试验，每隔半年对所充装药液进行检查，如有变质应及进更换。（三）手提式干粉灭火器的操作方法：

双黄连口服液生产工艺规程

制药有限公司双黄连口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)

1．剂型及规格剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：

4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完

成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。 5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入自来水3000kg，封闭投料口。

振动筛操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD433 振动筛操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

振动筛操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。一、开机前的准备： 1、检查启动设备是否良好、电动机接地是否完好，调整三角带的松紧度。 2、清除筛上的杂物，以免重负荷启动。 3、检查并拧紧各部位螺栓。 4、检查并加足振动器内润滑油。 5、做完以上各项准备工作后，便可发信号通知开机。二、运转注意事项： 1、打开压力阀门。 2、接到控制室“开机”信号后，合上事故开关，筛子随即启动。 3、观察振动筛的振动是否平衡，运动件无撞击和磨擦的地方。 4、待确认振动筛的运转完全正常后才发信号通知下料。 5、给料必须均匀，不能超载或有过大冲击力。 6、随时注意电动机的温度及异常声响。

7、运转中如发现危及设备的安全和人身安全的现象，应用事故开关进行紧急停机。 8、运转中振动筛的任何大小修理或调整，都必须是切断该机的电源，并挂上“禁止合闸”标示牌后方可进行。三、停机注意事项： 1、停机前先停止给料，待筛面上的物料排净后再停机。 2、拉下闸刀开关，关闭压力水闸门。 3、对振动筛和工作现场进行清扫。 4、检查各部位螺栓，如发现有松动应拧紧。该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

冻干粉针生产工艺规程通则

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。题目冻干粉针工艺规程通则编码 STP-TF （Z ） -1001-02 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门生产管理部颁发数量 3份执行日期替代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页第 1 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标准技术规程

4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意图

4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤

二氧化碳灭火器安全操作规程

二氧化碳灭火器安全操作规程一、低压二氧化碳灭火系统 1.灭火装置工作原理在正常情况下，容器中二氧化碳通过制冷装置，使其温度保持在-18℃、压力在2.0±0.1MPa的工作状态，此时容器中的二氧化碳呈气液两相。当温度升高导致容器中的二氧化碳压力上升到2.1±0.05MPa时，灭火装置控制器启动制冷机组降温降压；当压力下降到 1.9±0.05MPa 时，制冷机组停机。如此循环往复，使系统始终处于正常工作状态。如制冷系统失灵，压力上升到2.25MPa时，超压指示灯亮并发出报警信号，若压力继续上升并超过2.5MPa时，安全阀开启，缓慢释放多余压力。当压力恢复到正常时，安全阀自动关闭。 2.灭火系统动作程序图 3.低压CO2灭火系统主要部件及功能 l 低温储罐用以储存低温二氧化碳液体，使二氧化碳在容器内的正常工作压力为2.0±0.2MPa，设计温度为-40℃，设计压力4.0MPa。 l 制冷机组：降低压力将储罐内气态二氧化碳转化为液态二氧化碳，使压力维

持在2.0±0.2MPa、温度为-18℃的低压低温状态。 1）、组成：压缩机、冷凝器、储液罐、干燥过滤器、视液镜、蒸发器。 2）、工作原理：二氧化碳压力上限启动制冷降温降压压力下限停机（全过程为自动控制） 3）、用途：通过制冷机组的降温，使储罐内二氧化碳压力恒定在2.0±0.1MPa。 4）、电源电压：AC220V l 压力变送器随着容器中的压力变化而使其输出的标准电信号（模拟信号4～20mA）变化，用于控制制冷系统压缩机的启停，从而使容器内二氧化碳的压力恒定在2.0±0.1MPa。 1）、组成：应变弹簧、放大线路、压力显示报警仪 2）、工作原理：应变弹簧放大线路 V/I转换输出 4-20mA 模数转换压力指示 3）、用途：测量容器内压力，输出模拟信号，控制制冷机组启停。 l 液位传感器把液位高度的位移量转化成线性的4—20mA标准信号输出，从而反映储罐内液位高度。液位传感器适用于非导电液体的连续测试和指示，与其配套使用的数字显示调节仪在其表盘上可随时显示容器内二氧化碳液位值。

双黄连口服液生产工艺规程

双黄连口服液工艺规程 *******有限公司

双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：/// 剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：

每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部

生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区 100,000

制剂部分：图示：一般生产区 100,000级洁净区

四、生产过程及工艺条件中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。

常用灭火器操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A34453 常用灭火器操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

常用灭火器操作规程标准范本使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、手提式干粉灭火器使用方法：将灭火器提到起火地点，上下颠倒几次，一只手握住喷嘴，对准火源，另一只手撕去铅封，拔出保险销，干粉即可喷出。扑救地面火灾时，要平射，左右摆动，由近及远。要注意防止复燃。 2、推车式干粉灭火器使用方法：遇火灾时，将灭火器推至失火地点附近，后部向着火源（室外位置于上风方向）；这时，取下喷枪，展开出粉管（注意不可有拧拆现象），再提起进气压杆（逆时针方向旋转动力瓶手轮），当压力压到0.7-1.1Ｍpa 时，停止进气，接着，两手提喷枪，双脚站稳，枪口

ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程正式版_1

操作规程编号：LX-FS-A75654 ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程正式版 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程正式版使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。内容： 1.开机前的准备： 1.1开机空载运转正常，应无异常噪音。 1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开机座门拨动底部重锤上指针即可调节），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°-4mm；60°-3mm；70°- 2mm；80°-1.5mm；90°-1mm。 2.操作步骤：

灭火器操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD887 灭火器操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

灭火器操作规程通用版使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。（一）手提式泡沫灭火器操作方法： 1．在奔赴火场时不得使灭火器倾斜、横拿及颠倒。 2．距着火点10米左右时即可将灭火器颠倒过来，一只手紧握提环，另一只手抓住筒体底圈，将射流对准燃烧物。 3．如燃烧物呈流淌状燃烧，则应将泡沫灭火器由远而近喷射；如在容器内燃烧，应将灭火器泡沫射向容器内壁，切忌直接对准液面喷射。 4．扑救固体火灾时，应将灭火器射流对准燃烧最猛烈处。 5．使用时灭火器应始终保持倒置状态。维护保养： 1．应选择干燥、阴凉通风处存放，并应经常擦除灰尘使之通畅。 2．每年应定期检查溶液是否失效等。 3．使用后应及时将筒体和瓶胆等清洗干净，并充入新的灭火药剂。

口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型产品名称：鹿茸口服液剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方物料名称处方量批量鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液

ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本_1

ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

ZS-515旋涡振荡筛标准操作规程参考文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。内容： 1.开机前的准备： 1.1开机空载运转正常，应无异常噪音。 1.2按生产工艺要求安装好筛网，根据物料的物性及生产要求，反复调节重锤的角度，设置最佳生产效率的理想振幅及频率（附调节方法：打开机座门拨动底部重锤上指针即可调节），角度和振幅对照如下：0°-6mm；45°- 4mm；60°-3mm；70°-2mm；80°-1.5mm；90°- 1mm。 2.操作步骤： 2.1将洁净的盛料袋捆接于出料口。

2.2加原辅料于筛盘中，打开电源开机生产。 2.3工作完毕，关闭电源，松开锁紧装置，将料斗。筛网及封圈，出料斗卸下，按《旋涡振荡筛清洗标准操作规程》（SOP-WS-043-00）进行。清洁完毕，挂上“已清洁”牌。 2.4填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）和《设备清洁记录》（REC-WS-016-00）。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

注射剂生产工艺流程与厂方设计布局

2.2注射剂生产工艺流程简介图1:注射剂生产流程图由图1，注射剂生产流程图可以看出：注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产贴签湿热灭菌灯检包装装箱入库拆外包原料配液称量灌封药液西林瓶拆外包洗瓶烘干灭菌扎盖库房领料批生产指令

指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局图2:注射剂车间平面布局图由图2，注射剂车间平面布局图可以看出：注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。