充装容器的处理及清洗验证报告

充装容器具处理及清洗验证报告

文件编码：SMP-YZ-201-00年月日批准年月日实施

1.引言

2.目的

3.验证小组及职责

4.方案批准

5.文件

6.验证标准

7.验证方法

8.验证实施

9.结果分析评价

10.再验证周期

充装容器具处理及清洗验证报告

方案批准程序

1.引言:由于氧气瓶的长期使用，会使瓶内产生腐蚀物和沾染物，如瓶内未干燥，或干燥不佳或气体含有水分致使内壁腐蚀；气体含油或人为的使油脂进入瓶内；气瓶使用后未关闭瓶阀或运输时瓶阀侧接嘴未装堵帽，使酸、碱、可燃物或其他杂志落入瓶内；随压力波动或原处理质量不佳内衬产生裂纹、脱附导致瓶壁腐蚀；气瓶制造使形成的氧化皮、或机械加工使使铁宵等金属杂质落入瓶内；更换或拆卸瓶阀使金属屑或密封填料屑落入气瓶等等，都会对气瓶安全和产品质量产生重要影响，因此，瓶内清理工作非常重要。

在可能的情况下，应根据沾染物的类别、状况和特性来确定采取何种处理和清洗方法，我公司根据生产的实践经验，在生产过程中总结出了一套气瓶处理和清洗操作程序，为了确保气瓶的处理和清洗达到GMP的要求，特编制本验证报告对气瓶的处理和清洗效果进行验证。

气瓶的处理和清洗工艺流程图：

2、目的：验证气瓶处理和清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。

3、验证范围：本方案适用于充装容器具处理及清洗验证

3、验证小组及职责

3.1 验证小组

3.3 验证时间：2006年6月2日至6月9日

4．文件：

验证根据以下已批准的规定标准进行：

5、验证标准：

5.1气瓶内除锈后，用照明灯检查气瓶内壁，内壁应洁净无锈，无尘、无污物。

5.2气瓶内部清洗，最终检查用过的清洗水，水样应与清洗前一样清澈，PH属中性。

5.3、灯检瓶内应干燥无积水、瓶内无水气。

5.4、检验气瓶真正空度，应达到-80KPa。

6、验证方法

6.1气瓶处理方法

执行SOP-WS-005-00《钢瓶处理和清洗标准操作程序》、SOP-WS-001-00《生产设备、设施清洁SOP》

6.2首先卸下瓶阀。将铁链放如气瓶，旋紧瓶口，然后把气瓶卧放在既除锈机上，借旋转机带动气瓶旋转15分钟，使瓶内铁链与瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，达到清理的目的。

6.3用机械方法清理过的气瓶，应将其倒置固定的翻转架上，倒出腐蚀产物和污染物。

6.4气瓶处理范围

6.4.1新投入使用

6.4.2长期闲置再次使用时

6.4.3水压实验三年到期时

6.4.4空瓶检查不合格，经维修合格的气瓶

6.5灯检：向瓶内插入照明灯、插入时注意小心且不得放的过快，以防灯泡与瓶底或瓶

壁相撞，应无可见残留物。

6.6清洗验证

6.6.1碱溶液清洗

6.6.1.1碱溶液配制配制氢氧化钠溶液，其浓度应控制在0.5％。

6.6.1.2向瓶内灌入略超过气瓶容积一半的热碱溶液后，把瓶口堵牢，放与旋转机上，使其旋转15分钟，立即把气瓶立起，拔掉胶塞后，将热碱溶液排出。

6.6.1.3将气瓶固定在翻转架上，把清洁的自来水注入瓶内，注满为止，再使瓶口倾斜向下，把瓶内溶液放掉，再用自来水冲洗瓶内壁，冲洗时，要使水冲到所有内表面，冲洗时间至少10分钟，当用试纸无碱性反映为止。

6.6.1.4冲洗后的气瓶，应立即进行彻底干燥，并检查确定瓶内处理是否符合要求。6.6.1.5经检查确认气瓶符合使用条件后，立即装上合适的瓶阀。

6.6.2有机溶剂清洗

6.6.2.1有机溶剂清洗:从瓶口把清洁有机溶剂注入气瓶，其量为气瓶容积的1/10至1/4。把瓶口堵塞后，将气瓶卧放在放在旋转机或地坪上，使其旋转或滚动15分钟，最后再把气瓶固定在翻转架上，使其摇动来回冲洗瓶底和瓶肩内壁。

6.6.2.2把有机溶剂从瓶内倒入容器。如果倒出溶剂很脏，更换新溶剂再次进行清洗。

6.6.2.3清洗后，用热水清洗瓶内残液，而后再用清水冲洗，直至无残液痕迹和气味为止。

6.6.2.4冲冼后，立即进行内部干燥。经内部检查合格后，立即装上合适的瓶阀。

6.6.2.5有些溶剂具有一定的毒性，使用溶剂应在通风良好的地方，并应穿戴防护用品，为提高清洗效果和节省溶剂，所以在使用溶剂之前，先用热水清洗。

6.7置换瓶内空气

气瓶经过内部清理和检查合格后，进行装配附件符合要求后，即可用氧气置换瓶内的空

气和可能存在的某种蒸汽。经过数次置换后，对瓶内气体化验合格后，关闭瓶阀使瓶内保留一定压力的气体，避免其它气体再进入瓶内。

7、结果分析评价：

从检测数据看，8分钟和10分钟时所取清洁水样的PH值与饮用水的标准相符。按充装容器的清洁规程清洗，可以避免对产品的污染，能保证药品质量，消除隐患，通过本验证，予以确认，同意按此清洁规程进行设备清洗。

8．验证周期

8.1.清洁程序作重大修改时要进行再验证

8.2生产的产品结构发生改变时要进行再验证

充装容器清洁验证记录表车间：设备编号：

验证报告

验证合格证书

经审核，该容器具的处理和清洁验证报告合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，批准该清洁规程投入使用。该容器的清洁验证周期为三年，再验证时间为2009年6月11日。

****液体氧气厂

批准人：***

2006年6月11 日

包材消毒清洁验证报告

包材消毒方法清洁验证报告验证报告编码： XXXXXX有限公司

1.验证方案包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。审批 2.验证工作小组成员 2.概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。活氧消毒机技术数据：使用电源：AC220V/700W

臭氧发生器：HY-0043A 验证时间：验证地点：包材消毒间 3.文件资料《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认塑料瓶1证指标的确认污染瓶2证指标的确认 5.验证结论：内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。结论：内包材清洗清毒方法有效。

洁净工作服清洁验证报告(模板)

洁净工作服清洁验证报告文件编号: 版本号 : 实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日

目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期

1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。 2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小

组成员名单见验证计划）

4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训

5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

工作服清洗验证报告

编号：医疗器械有限公司工作服清洗验证报告医疗器械有限公司 2019年3月20日

工作服清洗验证报告一、总则 2017年2月20日至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。 1.1验证目的由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。 1.2验证依据 1）《医疗器械生产质量管理规范》； 2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 1.3验证范围本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。 1.4工艺概述 1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。 1.4.2工作鞋清洗消毒工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。 1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。

清洗工艺验证报告

精选文档清洗工艺验证报告文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部主要验证人员: 审核：批准：验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日

32 / 1 精选文档引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

32 / 2 精选文档目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告

32 / 3 精选文档清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日五.参加人员人员部门签名生产部工程部生产部品管部工程部 32 / 4 精选文档工程品管

/日期：/日期：批准编制/日期：审核清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间2011.08.28 ～2011.08.12 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。、产品配件：3并根据每类配件根据配件的清洗特点分以下几类因公司配件种类繁多，, 选出最复杂清洗的代表配件））（详见附件“待清洗产品配件分类表” A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管）32 / 5 精选文档 B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1 步骤操作工序要求备注水温已～将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件510cm。 601 度以内为宜150比例：1加入洗洁净（普通家用型） 2 ：水要求浸没分钟浸泡303 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧4 肉眼不见明显黑色 5 肉眼不见明显黑色用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧用纯化水浸没配件 5 6 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～10 cm以汰洗为宜 2冲洗次。度以内为宜水温，开机10 57 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件～cm30分钟 60 ：比例：1300 加入洗洁净（普通家用型） 8 ，手提动不锈钢篮子上下振动，～用纯化水浸没配件59 10 cm以汰洗为宜 32冲洗次，每次分钟。 10 5用注射用水浸没配件～cm10 3－、轻轻振荡，漂洗2

清洁验证报告

RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会主任委员：副主任委员会：委员：

目录１概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件

１概述通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组本验证小组由下列人员组成：３验证时间验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下：年月日至年月日４验证过程４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料文件所需要文件资料见下表表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单

所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序表2 验证所需设备清单方法研究 4.2.1专属性试验称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。表3 棉花的专属性试验结论：评价人：日期： 4.2.2线性和范围精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。

无菌医疗器械清洗工艺验证报告

无菌医疗器械清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.参加人员五、清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点

二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1

2．方案2 3．方案3 4．方案4

五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。（4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。七、检测结果（一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）

超声波清洁验证报告

超声波清洗验证报告 1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。 1.1设备特性描述 XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。 2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。 3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部 4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15 min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放

大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。 5.方案实施 5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。验证所需的试验条件： 1.清洁剂：酒精、纯净水。 2.实验样品：同一批次的100个零件A。 3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。 4.其它条件。 5.2验证方案的执行 1.由实验员将实验样品零件A分为5组，每组20个，分别放到装有酒精的不锈钢容器中。 2.将5组样品依次放入清洗机的挂架上，清洗时间分别设定为1min, 3min，6min, 10min, 15min。 3.每次清洗完成后，将零件倒入滤网，滤网下用另一个容器回收酒精待用。 4.把零件放入一个干净的容器内，倒入纯净水没过所有零件，5分钟后再打捞起来放在塑料盒内晾干。 5.将干净的零件放在台灯放大镜下观察零件，统计清洗合格的零件数量并记录在附件1-实验记录表。 6.验证结果评定与结论品质部根据实验记录表，对实验结果进行评审，并在5个验证方案中选出最优清洗时间方案。验证报告验证项目超声波清洗时间验证目的确定最快捷且有效的超声波清洗时间，在保证清洗质量的情况下提高效率。确认方案方案3：清洗时间6min 验证：审核：年月日年月日

洁净服清洗效果及有效期验证方案

洁净服清洗验证-2015 试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：第2页共 15 页

1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。 2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。 3、参与部门及责任 4、相关标准、操作规程 5、试验步骤 5.1试验前准备工作 5.1.1培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。 5.1.2计量器具确认 a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。 b.具体参见DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。 5.1.3洁净服清洗 - 清洗地点：洗衣间 - 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。 - 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。第3页共 15

第 4 页共 15 - 预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。 - 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。 - 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。 5.2洁净服清洗效果确认 5.2.1外观检查 - 洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。 5.2.2表面微生物检查 - 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。 - 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5×5cm 。 - 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10ml0.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min ，分别吸取1ml 置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45℃的营养琼脂培养基置37℃培养24h ，观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。 - 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。 - 计算每个部位的菌落数： - 连续试验2次。 - 洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过10cfu/cm 2。 5.3清洗周期确定 - 取清洗后的洁净服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。 - 在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02《洁净室检测规程》进行检测；并按照“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。 - 检测标准为：操作间的悬浮粒子≥0.5μm 的个数≤3500000个/m 3，≥5μm 的个数≤20000个/m 3；沉降菌应≤10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm 2。 - 根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。每个部位的菌落数/cm 2 = 平均菌落数×稀释倍数采样面积（cm 2）

清洁验证方案.

一引言 1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3验证类别本次验证为同步验证。二参考资料本文件参考了以下标准和指南： 1.中华人民共和国药典（2010版） 2.GMP（2010年修订版） 3.药品GMP指南 4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备 1 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。生产负责人：审核验证方案、验证报告。生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。提供公用系统保证。提供设备维修保证。针对不一致项界定解决办法。负责测量仪器的校验，并提供校验证书。生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。组织实施验证方案。收集相关数据，编写相关的验证报告。对参与验证的人员完成必需的的培训。指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。确定最终的SOP。质量管理部职责：负责审核验证方案。负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。维护全部受控的文件符合法规。

末道清洗验证报告

XXX有限公司末道清洁验证报告编号：XX-ZJ-JL-22（V3.0）编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:

目录1．验证项目 2．验证人员 3．验证过程 4．评价与建议 5．验证结论 6．验证记录清单

1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2.验证人员生产部：XXX、XXX、XXX 质检部：XXX 、XXX、XXX 3.验证过程：验证时间：XX年XX月XX日~ XX年XX月XX日 3.1初洗的有效性检查结果（见初洗记录）结果：检查人/日期：复核人/日期： 3.2精洗方法的有效性 A、外观检查结果（3套中的零件逐一检查）结果：检查人/日期：复核人/日期： B、零件初始污染菌检查结果：记录见附录的《产品初始污染菌监测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期： C、电导率的检测：见附录《电导率检测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期： 3.3末道清洁的有效性的确认： A、产品外观检查结果（见附录的《产品外观检查记录》）结果：检查人/日期：复核人/日期： B、产品初始污染菌的检查结果（见附录的《产品初始污染菌监测记录》）结果：

检查人/日期：复核人/日期： C、电导率的检查结果（见附录《电导率检测记录》）结果：检查人/日期：复核人/日期： 3.4去除残留清洁剂的有效性： A、对精洗后的3组，每组10根XX产品的电导率检测结果，见附录《电导率检测记录》结果：检查人/日期：复核人/日期： B、通过2批3套XX产品在末道清洁后的整体的电导率检测，其结果直接引用4.3的结果予以评价。结果：检查人/日期：复核人/日期： 4.评价与建议 4.1．经过初洗有效性的验证，当套筒组件在初洗时的数量为最大清洗量，按照作业指导书规定的超声清洗参数及清洗步骤进行操作，检查后发现其外观整洁，标识清晰，无污迹。符合要求；手柄外壳按要求清洗后检查亦可满足要求。证明，现有的初洗操作规程有效。 4.2．通过对精洗过程的试验，其结果如下： A.零件经过初洗、精洗后，抽查的3套零件外观目测：外观整洁，标识清晰，无污迹；其结果符合精洗接收准则的外观要求。 B.经过对抽样的3套用于组装多用剪的成套零件的初始污染菌检查，其结果均小于100cfu每套，其结果符合精洗接收准则的初始污染菌要求。 C.经对抽样的3套XX产品具全部零件的检测,其精洗后的电导率与纯化水的电导率差值都≤ 0.1μs/cm,其结果符合精洗接收准则的电导率规定要求。以上三条结论, 可以证实，清洁过程和方法能有效的祛除油污和有机物残留。同时进一步证实了现有操作规程的有效性.建议可以继续按此操作规程实施进行生产。 4.3.每批抽6件，通过对末道清洁的试验，其结果如下： A.经过封装前产品的外观检测，其结果均满足接收准则的要求。 B. 经对抽样的二批各3套成品的电导率检测,其末道清洁后的电导率与纯化水的电导率差值都≤0.1μs/cm,其结果符合接收准则的电导率规定要求。 C. 经过对抽样的二批各3套成品的初始污染菌检查，其结果均小于100cfu每套，其结果符合接收准则的初始污染菌要求。 D.在进行初始污染菌检查过程中，按方案对初始污染菌进行洗脱，结果显示，均洗脱至第4~5次时至0菌落数；但36cm规格的XX产品具的初始污染菌较23规格的初始污染菌稍多；同时也显示，第一次的洗脱后，其洗脱的菌落数占总菌落数的75%以上。

超声波清洗工艺验证报告

超声波清洗工艺验证报告一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；（选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1

五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。

1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。（2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。（3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。七、检测结果（一）微粒污染指数 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件（代表配件：输注泵套管）

净化服清洗消毒验证报告

----------制药有限公司验证报告名称：控制区净化服清洗消毒验证编号：SMP-YZ-2015-00 相关产品：小容量注射剂使用部门：小容量注射剂车间生效日期：审核与批准目录 1.概述 2.验证报告 2.1.验证项目 3.验证确认 4.验证项目与标准 5.下次验证周期 6.结果分析及评价报告 7.最终批准 8.参加验证人员 9.附录 1.概述

控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。本报告是针对控制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。 1.1洁净服洗衣消毒程序如下：适量 15分钟纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水 2分钟 0.5% 84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟纯化水漂洗消毒 5分钟 3分钟纯化水漂洗脱水烘干整衣 1.2验证设备：验证主要设备有：PB55-98852全自动洗衣机设备安装地点: 小容量注射剂车间 2.验证报告 2.1 验证项目小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。 2.2 验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。本验证所涉及为万级区洁净服。 3 验证确认 3.1 清洗消毒效果确认 3.1.1 验证前准备工作已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。准备好已灭菌试管。 3.1.2 验证步骤，选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。 4 检验项目与标准 4.1 外观检查。

充装容器的处理及清洗验证报告

充装容器具处理及清洗验证报告文件编码：SMP-YZ-201-00年月日批准年月日实施

目录 1.引言 2.目的 3.验证小组及职责 4.方案批准 5.文件 6.验证标准 7.验证方法 8.验证实施 9.结果分析评价 10.再验证周期

充装容器具处理及清洗验证报告方案批准程序 1.引言:由于氧气瓶的长期使用，会使瓶内产生腐蚀物和沾染物，如瓶内未干燥，或干燥不佳或气体含有水分致使内壁腐蚀；气体含油或人为的使油脂进入瓶内；气瓶使用后未关闭瓶阀或运输时瓶阀侧接嘴未装堵帽，使酸、碱、可燃物或其他杂志落入瓶内；随压力波动或原处理质量不佳内衬产生裂纹、脱附导致瓶壁腐蚀；气瓶制造使形成的氧化皮、或机械加工使使铁宵等金属杂质落入瓶内；更换或拆卸瓶阀使金属屑或密封填料屑落入气瓶等等，都会对气瓶安全和产品质量产生重要影响，因此，瓶内清理工作非常重要。在可能的情况下，应根据沾染物的类别、状况和特性来确定采取何种处理和清洗方法，我公司根据生产的实践经验，在生产过程中总结出了一套气瓶处理和清洗操作程序，为了确保气瓶的处理和清洗达到GMP的要求，特编制本验证报告对气瓶的处理和清洗效果进行验证。气瓶的处理和清洗工艺流程图：

2、目的：验证气瓶处理和清洗的有效性，确保清洁后符合GMP的要求及产品工艺要求。 3、验证范围：本方案适用于充装容器具处理及清洗验证 3、验证小组及职责 3.1 验证小组 3.3 验证时间：2006年6月2日至6月9日

4．文件：验证根据以下已批准的规定标准进行： 5、验证标准： 5.1气瓶内除锈后，用照明灯检查气瓶内壁，内壁应洁净无锈，无尘、无污物。 5.2气瓶内部清洗，最终检查用过的清洗水，水样应与清洗前一样清澈，PH属中性。 5.3、灯检瓶内应干燥无积水、瓶内无水气。 5.4、检验气瓶真正空度，应达到-80KPa。 6、验证方法 6.1气瓶处理方法执行SOP-WS-005-00《钢瓶处理和清洗标准操作程序》、SOP-WS-001-00《生产设备、设施清洁SOP》 6.2首先卸下瓶阀。将铁链放如气瓶，旋紧瓶口，然后把气瓶卧放在既除锈机上，借旋转机带动气瓶旋转15分钟，使瓶内铁链与瓶壁上的沾染物碰撞和摩擦，达到清理的目的。 6.3用机械方法清理过的气瓶，应将其倒置固定的翻转架上，倒出腐蚀产物和污染物。 6.4气瓶处理范围 6.4.1新投入使用 6.4.2长期闲置再次使用时 6.4.3水压实验三年到期时 6.4.4空瓶检查不合格，经维修合格的气瓶 6.5灯检：向瓶内插入照明灯、插入时注意小心且不得放的过快，以防灯泡与瓶底或瓶

清洁验证检验方法验证

生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目录概述目的验证小组成员与职责验证小组成员验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容检测方法验证部分综合回收率验证偏差总结再验证情况补充与修定评价与结论附录概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设

备进行清洁。清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。目的本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。 4. 验证正文 4.1验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受

天平编号：校验有效期□接受□不接受批号： 4.2 检测方法描述检测过程结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。根据测得的吸收度来计算样品残留的量。贮备液的配制取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。计算测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样=×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容检测方法验证部分

清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号: 版本号: A1 组织部门：工程部主要验证人员: 审核：批准：验证时间：2011年08月12日～2011年08月28日

引言 *************生产的中心静脉导管、压力传感器、气管切开插管、穿刺针、多通器、腰麻针和输注泵等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。

目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告

清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。四.实施时间 2011年8月12—2011年8月28日五.参加人员

编制/日期：审核/日期：批准/日期：清洗工艺验证报告一、验证项目配件清洗的方法和清洗时间。二、验证时间 2011.08.12～2011.08.28 三、验证条件 1、生产设备超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）（详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）

洁净工作服清洗消毒验证

洁净工作服清洗消毒验证标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

验证报告目录 1.验证概述 2.验证目的 3.采用的文件标准 4.验证小组人员及职责 5.验证时间及进度安排 6.验证内容 7.验证结果 8.再验证周期

1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。 2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。 5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日 6验证内容验证条件要求

将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。验证范围 1）洁净工作服清洗、消毒的效果； 2）连续穿着工作服3天后含菌数； 3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。验证步骤 1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度； 2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。 4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。 5）按3）重复操作三次。 6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。 7验证结果： 8、再验证周期：

清洁验证报告

RPT VL-FX901001-01 清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.

目录１概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件

所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序表2 验证所需设备清单 4.2方法研究 4.2.1专属性试验称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。表3 棉花的专属性试验结论：评价人：日期： 4.2.2线性和范围精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。

洁净车间清洁验证报告

洁净车间清洁再验证报告编制：审核：批准：江苏风和医疗器材有限公司

洁净车间清洁再验证报告 1.再验证项目洁净车间消毒后表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据 GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间 4.再验证条件 4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容 5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样 6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1mL放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。

平均菌数×稀释倍数菌数/cm2= 采样面积（cm2） 6.3 检测结果见附件 7.确认：结果分析及评价 7.1经过上述验证后测试，0.2%的新洁尔灭、75%乙醇溶液消毒剂仍然对洁净车间起了消毒作用。 7.2洁净车间的表面含菌数在清洗静置3天后检测合格，静置7天后检测合格，清洗后使用1天后，表面含菌数合格，所以原来的消毒方法仍然对洁净车间消毒有效。 8.再验证人员批准会签：