原料药制造排污许可证审核要点

制药工业—原料药制造

排污许可证审核要点

（第一版）

排污单位各项申请材料和环保部门补充信息应完整、规范。

复审时，除应关注是否按照前版审核意见修改外，还须注意是否出现新问题。

一、材料的完整性

应具备排污许可证申请表、承诺书、申请前信息公开情况说明表、附图、附件等材料。其中，附图应包括生产工艺流程图和平面布置图。

二、材料的规范性

（一）申请前信息公开

1、信息公开时间应不少于5个工作日。

2、信息公开内容应符合《排污许可证管理暂定规定》要求。

3、信息公开情况说明表应填写完整，包括信息公开的起止时间、信息公开方式。

署名应为法定代表人，且应与排污许可证申请表、承诺书等保持一致。有法定代表人的一定要填写法定代表人，对于没有法定代表人的企事业单位，如个体工商户、私营企业者等，这些单位可以由实际负责人签字。此外对于集团公司下属不具备法定代表人资格的独立分公司，也可由实际负责人签字。

4、申请前信息公开期间收到的意见应进行逐条答复，如无反馈意见则填写“无反馈意见”。

（二）排污许可证申请表

排污许可证申请表主要核查企业基本信息，主要生产装置、产品及产能信息，主要原辅材料及燃料信息，生产工艺流程图，厂区总平面布置图，废气、废水等产排污环节，排放污染物种类及污染治理设施信息，执行的排放标准，许可排放浓度和排放量，申请排放量限值计算过程，自行监测及记录信息，环境管理台账记录等。

1、表1-填写重点区域的，应结合环保部相关公告，核实是否执行特别排放限值；通过企业投产时间，核实该企业是否为现有源；原则上，企业应具备环评批复或认定关于备案文件，如两者全无，应核实企业具体情况；污染物总量控制要求应具体到污染物类型及其指标，同时应与后续许可量计算过程及许可量申请数据进行对比，按技术规范确定许可量。

2、表2-主要生产单元、生产工艺及生产设施按技术规范填报，不应混填，如有必填项应必须填写；除技术规范明确的选填生产设施外，相同类别生产设施应分行填报，不应采取备注数量的方式；产品名称应与主要生产单元相对应，不可重复填写；年运行时间填写设计值；生产能力、近三年实际产量的计量单位均为t/a。共用设施，应在一条生产线上填写，并备注在另一条生产线上共用，在共用的那条生产线此共用设备不再填报。研发中心填入公用单元，中试生产线填入生产线单元。研发中心或小品种原料药，生产设施只填固定资产类，不填低值易耗品。

3、表3-原辅料应按设计规范填写完整；挥发性有机物应全部列入有机溶剂表格（参与反应的挥发性有机物应单独备注）；燃料应包括所有燃烧用的燃煤、燃油、天然气、生物质燃料等，如厌氧废水处理产生的沼气作为燃料时也应填报。有机溶剂纯度为必填项。

4、表4-应按照技术规范将产排污环节填写完整；应根据GB 13271、GB 14554、GB 18484、GB16297、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表2“纳入许可管理的废气排放源及污染

物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；污染治理设施工艺应将每个处理单元全部填写，并与技术规范中表7“烟气治理可行技术参照表”、表8“生产过程废气治理可行技术参照表”比对后判断是否是可行技术，对于未采用最佳可行技术的污染控制环节，应填写“否”，并提供相关证明材料；由于锅炉烟气中汞及其化合物、林格曼黑度采用的是协同治理措施，因此其污染治理设施编号应填“无”或“/”，并在“污染治理设施其他信息”中备注“协同处理”。排放形式，根据实际情况填报有组织或无组织。通风橱排气不在此次管理范围内。

5、表5-应按照技术规范将废水类别填写完整；污染治理设施相同的废水可合并填报，污染治理设施不同的废水须单独填报。废水类别包括主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水等；应根据GB 21903、GB 21904、GB21905、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表4“纳入许可管理的废水排放源及污染物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；对于未采用最佳可行技术的废水治理措施，应填写“否”，并提供相关证明材料；对于废水排入其他企业治理的，应在处理协议写明水量、各项水污染物指标排水要求，还应在后续表格中填报相关信息；对于接纳其他企业废水的，须增加相应废水来源。

6、表7-污染因子数量符合技术规范要求；按照国家以及地方污染物排放标准从严确定许可限值，注意特别排放限值，环评批复要求应以数据形式填报。生活污水间接排放的，仅表明排放去向即可。直接排放的执行《污水综合排放标准》一级排放标准，监测因子及监测频次参照技术规范内容。

7、表8-申请的许可排放量应与计算过程保持一致；对于一般排放口，无须申请许可排放量；对于主要排放口，按照技术规范中表2和表4“许可排放量污染物项目”，依据总量控制指标及技术规范“5.2.3”规定的方法从严确定许可排放量，2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位，还应同时满足环境影响评价文件和批复要求。对于没有绩效值的产品，仅按基于许可排放浓度（速率）方法核算许可排放量。对于各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量加和，大于基于绩效值方法核算的许可排放量的，以绩效值方法核算的许可排放量为准，并按照各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量的比例，将基于绩效值方法核算的许可排放量分配到各类主要排放口。

8、表9-增加厂界信息，厂界无组织排放因子应包括挥发性有机物、臭气浓度、特征污染物；对于国家和地方排放标准中无要求的无组织产污环节，如无特殊规定，不建议给出许可排放浓度、许可排放量等量化考核要求，仅说明控制措施即可。

9、表12-间接排放废水应写明受纳污水处理厂执行的外排浓度限值。

10、表15-监测因子数量及最低监测，频次应符合技术规范，锅炉烟囱监测因子及监测频次应符合《排污单位自行监测技术指南火力发电厂及锅炉》的要求；重点关注监测点位、监测指标与监测频次是否符合技术规范，若地方有现行监测要求，则按其要求填报。

11、表16-应按照技术规范要求填报环境管理台账记录内容和频次等要求，可以采取复制粘贴的形式；应记录有组织废气处理设施、废水处理设施及无组织控制措施运行维护要求等；记录形式应按照电子和纸质同时记录。

12、许可排放量—许可排放量计算过程应清晰完整，且列出不同计算方法及取严过程。按照技术规范计算时，计算方法及参数选取符合规范要求，应详细列出计算公式，各参数选取原则及选取值，及计算结果；明确给出总量指标来源及具体数值，环评文件及其批复要求（环评文件及其批复中的排水量、排污量可作为计算依据），最终按取严原则确定申请的许可排污量。对于

间接排放废水的排污单位，应注意其已有化学需氧量、氨氮等总量控制要求是否为企业最终外排总量，注意与接管排放量区分，接管排放量与最终外排量之间不再取严；对于排污单位自愿采取更低排放要求申请许可排放浓度和许可排放量的（如排污单位自愿采用超低排放要求作为申请许可排放浓度和许可排放量的依据），应进行核实，并告知环保部门及排污单位利弊关系。

13、附图-工艺流程图与总平面布置图要清晰可见、图例明确，且不存在上下左右颠倒的情况；工艺流程图应包括主要生产单元名称、主要物料走向、主要工艺（与填报一致）等内容；平面布置图应应标明主要生产单元及公用设施名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置，尤其应注明厂区雨水、污水收集和运输走向等内容。

14、附件-应提供承诺书、信息公开情况说明表及其他必要的说明材料,如未采用可行技术但具备达标排放能力的说明材料、前三年实际平均产能的说明材料等；

（三）环保部门审核意见及排污许可证副本

1、应按技术规范填写执行报告内容、频次等要求；原料药制造企业应包括年度、季度执行报告。

2、应按照、企业事业单位信息公开管理办法、排污许可证管理暂行规定等现行文件的管理要求，填报信息公开方式、时间、内容等信息。

3、环保部门可将对企业现行废气、废水管理要求，以及法律法规、技术规范中明确的污染防治措施运行维护管理要求写入“其他环境管理要求”部分中；若无地方法规要求，暂不建议写入关于噪声、固废、环境风险等方面的管理要求。

4、环保部门应重点审核许可事项，如排放口的数量、类型，许可排放浓度执行的标准、许可排放量取值是否符合技术规范要求。管理要求要明确，且符合技术规范要求，为将来的监管执法提供依据。载明事项中存在的低级错误，逻辑不通的内容，需明确提出修改要求。